[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)은 해외제조소를 사전 등록해야 한다. 식품의약품안전처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일 종료된다고 밝혔다. 모든 의약품의 해외제조소 등록 의무화는 지난해 7월 20일 약사법 개정으로 21일부터 시행됐지만, 오는 1월 20일까지 유예기간을 부여했었다. 따라서 1월 21일부터는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) 뿐 아니라 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 해외제조소를 등록해야 한다. 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. 해외제조소는 2020년 1882개소에서 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 꾸준히 늘고 있다. 식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염수화물 시럽제 가운데 천식 부문 적응증을 빼고 임상재평가를 진행한다. 중앙약사심의위원회에 제출한 임상시험계획서 내용대로다. 식품의약품안전처는 27일까지 포르모테롤푸마르산염 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경안을 사전예고하고 오는 30일 허가사항 변경명령을 진행할 예정다. 약사법 제33조에 따라 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 의약품 재평가가 진행되면서, 삼아제약이 제출한 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토 결과를 토대로 해당 품목의 적응증이 변경된다. 현재 포르모테롤푸마르산염수화물은 시럽제와 정제가 허가 받은 상태로 시럽제는 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 증상 완화로, 정제는 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염 등을 적응증으로 쓰여왔다. 삼아제약은 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출하면서 이번 중앙약사심의위원회를 통과했다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다. 식약처(본부)는 1월 2주에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. 지난 13일 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 한국화이자제약의 신약인 보술리프를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제의 안정적 공급 유지를 위해 부여한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 계도기간이 오늘(17일)부로 종료된다. 하지만 아직 약국에 배송 되는 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 개정이 이뤄지지 않은 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고 하고 의견조회까지 끝냈지만 아직 개정까지는 시간이 조금 더 소요될 것으로 보인다. 이에 식약처는 최근 지자체, 지방 식품의약품안전청, 제약·유통관련 협회 등에 ' 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안 선시행'을 알린 상태다. 식약처는 계도기간이 끝날 때까지 총리령 개정이 이뤄지지 않을 것을 대비, 콜드체인 완화 규정의 선 시행을 위해 적극행정위원회의 심의·의결을 마쳤다. 개정을 앞둔 총리령은 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 제6조제1항가항에 따라 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시할 수 있도록 규정했다. 식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담아 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다. 1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다. 인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "계도기간 종료를 앞두고 지난주 지자체, 지방청, 관련 협회 등에 총리령 개정 전 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 선 시행한다고 안내했다"며 "총리령 개정은 조금 늦어질 것으로 보이지만, 위험도군을 제품군 별로 세분화하는 건 18일부터 적용된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 설 명절 선물 구매 시 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품·의료제품 등을 판매·광고하는 누리집 941건을 1월 5일부터 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 위반사항 269건을 확인하고 신속하게 접속 차단과 행정처분을 의뢰했다. 이번 점검은 설 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품·의료제품 등에 대한 온라인상 부당광고를 선제적으로 점검하여, 설 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 실시했다. 식품·건강기능식품 점검 결과 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품 등 온라인 광고 게시물 500건을 점검한 결과, 허위 과대·광고 197건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능·효과 광고 105건(53.3%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 87건(44.16%) ▲거짓·과장 광고 3건(1.52%) ▲소비자기만 광고 1건(0.51%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 1건(0.51%) 이다. 건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있으며, 식품·건강기능식품은 탈모의 예방·개선 등 질병 예방·치료에 대한 효능·효과를 광고할 수 없다. 화장품 점검 결과 미백, 주름개선 기능성 화장품 등 온라인 광고 게시물 124건을 점검한 결과, 허위·과대광고 25건을 적발했다. 기능성화장품은 심사받은 기능성(효능·효과)은 광고할 수 있으므로, 제품에서 기능성화장품 표시를 확인하고 구매해야 한다. 의료기기 점검 결과 개인용 온열기, 의료용 진동기 등 온라인 광고 게시물 100건을 점검한 결과, 의료기기 오인·혼동 광고 5건을 적발했다. 구강 청결용 치약제 등 온라인 광고 게시물 217건을 점검한 결과, 거짓·과장 광고 42건을 적발했다. 치약제의 일반적인 효능·효과는 이를 희게 유지하고 튼튼하게, 구강 내를 청결히 유지, 구강 내를 상쾌하게, 충치 예방, 구취 제거다. 이외 ‘잇몸·치주질환 예방’, ‘치아미백’ 등 효능·효과는 품목별로 허가(신고)를 받아야 하며, 제품의 허가(신고)된 효능·효과는 제품 용기·포장·설명서나 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 설 명절 선물용 식품의 중고거래가 자주 발생하고 있으므로, 온라인 중고 거래 플랫폼에서 거래할 때도 각별히 주의해야 한다. 식품은 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 뜯은 제품 등은 판매해서는 안 된다. 식약처는 앞으로도 국민 다소비 제품을 대상으로 온라인 광고를 사전에 철저하게 점검하여 소비자가 피해 없이 제품을 안전하게 구매할 수 있도록 온라인 불법 광고 근절에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당초 지난 연말이나 올해 초로 점쳐졌던 식품의약품안전처의 정기인사가 늦어지는 모양새다. 오유경 식약처장이 지난 5월 취임 이후 사실 상 첫 인사권을 발휘하는 만큼, 대규모 국장 및 과장급 승진이 예상되면서 이달 말이나 2월 초 인사 발령이 진행될 것이라는 소문이 무성하다. 16일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 올해 첫 식약처 정기인사는 고위공무원들의 연쇄 퇴직과 일부 국장 및 과장급 교육 파견 및 복귀로 대규모 연쇄 이동이 있을 것으로 보인다. 특히 윤석열 정부가 베이비붐(1955~1964년생) 세대의 베이비부머를 정리해고 하는 분위기가 기정사실화 되면서 식약처 내부에서도 64년생 국·과장급 5명이 퇴직 명단에 올랐다. 지난해 11월 홍진환 전 부산식약청장을 시작으로 12월 한상배 전 서울식약청장과 박인숙 전 바이오생약심사부장이 퇴직했다. 한 전 청장은 현재 식약처 산하 기관장 임명설이 유력하게 돌고 있으며, 박 전 부장은 한국규제과학센터장으로 제2의 인생을 시작하게 된다. 또 식약처 내 64년생인 이승용 대전식약청장과 윤혜정 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장도 1,2월 내 퇴직이 유력하다는 분위기다. 이렇게 되면 현재 지방청장만 해도 서울식약청, 부산지방청, 대전지방청의 청장 자리가 공석이 되고, 퇴직 예정자를 포함해 현재 공석인 국장급은 평가원 첨단분석센터장, 바이오생약심사부장, 식품위해평가부장 등이다. 공석을 채우기만 해도 대규모 국장급 인사가 기대되는데, 여기에 과장급 자리 또한 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장, 바이오생약심사부 화장품심사과장, 의료제품연구부 화장품연구과장, 식품안전정책국 식품안전현장조사TF팀장, 서울지방청 식품안전관리과장, 경인지방청 식품안전관리과장, 대구지방청 유해물질분석과장 등이 공석인 상태다. 이와 함께 김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희(51·우석대 약대) 의료기기정책국장이 1년 간 교육 파견을 나갈 것으로 알려지고, 1년 간 과천 인재교육개발원으로 교육 파견을 나갔던 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관은 본부로 복귀하면서 본부 국장급 라인도 인사 이동이 있을 것으로 보인다. 또 현재 개방형 직위로 공개 모집 절차를 밟고 있는 의약품안전국장 자리를 일반형 직위로 전환하고 1월 정기인사에 함께 발령할 수 있다는 이야기도 나온다. 현재 의약품안전국장은 일반직공무원인 강석연(55·중앙대 약대) 국장으로, 지난해 1월 개방형 공모 절차를 걸쳐 5월 10일자로 임명됐다. 제약업계 한 관계자는 "식약처 정기 인사가 대규모로 진행 될 것이라는 게 파다한 소문"이라며 "오유경 처장의 첫 정기인사로 평가될 만큼 국·과장급 승진자에 궁금증이 쏠리고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 처방과 조제가 중지된다. 식품의약품안전처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개업체 6개품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다. 업체는 옥시라세탐이 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 개선하는 효과를 입증하지 못했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정이다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다. 한편 식약처는 앞서 옥시라세탐 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2023년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 23일~24일 이틀간 실시하고, 1월 25일부터 교육 신청 접수를 시작한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다. 한국의약품안전관리원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 2023년 신규 과목으로 신설된 의약품 시판 후 안전관리 실태 조사는 심화과정에서 운영될 예정이다. 이번 교육과정의 신규 안전관리책임자의 실무 이해 및 의약품 시판 후 안전관리 관련 법령, 업무소개 등 기본과정으로 구성됐으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 등이다. 2023년 안전관리책임자 교육 프로그램과 신청방법 등 세부사항은 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr) 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다. 또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다. 바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다. 하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다. 바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다. GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다. 단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다. 구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다. 기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다. 각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다. 백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다. 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다. 참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.