[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오산업계를 만나 필수의약품 원가보전과 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다고 약속했다. 제약계는 정부가 보다 종합적이고 장기적인 관점에서 약가정책을 전개해 신약 접근성을 보장해달라고 요청했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(16일) 낮 3시 서울 서초구 소재 서울국제전자센터에서 건강보험 약가정책과 제약바이오산업 육성 관련 건의사항을 듣고자 간담회를 가졌다. 이번 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 소속 국·내외 제약사 관계자 등 총 20명 내외가 참석했다. 기업은 종근당을 비롯해 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 제약사 CEO가 자리에 나섰다. 먼저 박민수 제2차관은 그간 제약바이오업계가 보여준 코로나19 대응 과정에서의 백신 수급 협조, 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 노력에 감사의 인사를 전했다. 제약업계는 "종합적이고 장기적인 관점에서 신약 접근성을 보장하는 제도 마련이 필요하다"며 제약바이오산업 발전 방안에 대해 건의했다. 박 제2차관은 "국민의 건강 증진과 제약바이오 산업 발전이라는 공통의 목표를 위해 지속적으로 소통하겠다"며 "환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 원가 보전 등 적정 약가를 보상하여 제약산업이 합리적인 생태계를 구축할 수 있게 지원하겠다"고 밝혔다. 특히 박 제2차관은 "항암제, 중증 희귀질환 치료제 중 대체약이 없고 생존을 위협하는 약제는 보험등재 절차를 2개월 단축하고, 소아환자의 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대해서는 경제성 평가를 생략하는 등 중증 환자에 대한 신약의 접근성을 높이는 방향으로 제도 개선을 추진 중"이라고 설명하며 "임상적 효과가 현저히 개선된 혁신적 신약은 그 가치를 약가에 반영하여 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 그는 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전관리 제도 개선 등에 기여하고 약사감시 업무 등을 성실히 수행한 약사감시 유공 표창 후보를 관련 단체·협회, 지자체 등으로부터 내년 1월 6일까지 추천받는다. 추천 대상은 ▲의약품 안전관리 향상 ▲약사감시 업무 협조 ▲국민생활 개선 ▲의약품 제도 개선에 기여하고 적극적으로 활동한 민간단체 임직원이나 공무원이며, 2023년 2월*에 표창(43점)을 수여할 예정이다. 최근 의약품 불법유통, 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여하고 있는 숨은 유공자를 발굴해 격려할 수 있도록 많은 관심과 추천 바란다고 했다. 식약처는 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 조제용 아세트아미노펜(AAP) 등 해열진통제 수급 현황을 모니터링하고 적재적소에 유통될 수 있도록 계속해서 유통 감시를 해나가기로 했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(16일) 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 영상회의를 통해 임인택 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제2차 민관협의체 회의를 개최했다. 이번 회의에는 정현철 대한약사회(회장 최광훈) 부회장을 비롯해 장병원 한국제약바이오협회(회장 원희목) 부회장, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장(회장 조선혜) 건강보험공단(이사장 강도태) 약제관리실장, 건강보험심사평가원(원장 김선민) 의약품관리종합정보센터장이 참석했다. 지난 1일 제1차 회의에 이어 두 번째 열린 이번 회의에서는 의약품유통협회에서도 참석해 해열진통제 생산·유통 상황과 현장 의견을 폭넓게 수렴했다고 복지부는 밝혔다. 기관별로는 식약처는 최근 해열진통제의 수급 동향을, 복지부는 유통관련 조치사항을, 심평원은 요양기관 등의 공급 내역을, 건보공단은 약가조정 협상 후속조치 등을 의제로 삼았고, 약사회에서는 약국가 동향을, 제약바이오협회에선 제약계 동향 등 정보를 공유했다. 특히 이달부터 보험상한금액이 오른 조제용 AAP 650mg 18품목의 생산과 유통 모니터링 사항에 대한 논의도 함께 진행됐다. 임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "해열진통제가 적재적소에 알맞게 공급될 수 있도록, 정부와 민간이 지속적으로 소통하고 대응해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 15일 자진 취하했다고 밝혔다. 현대약품은 지난 2020년 10월 식약처에 미프지미소 사전검토 신청을 진행하고 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 했다. 미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했었다. 현대약은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 민원 처리에 관한 법률 시행령(대통령령) 제24조에 따라 최대 2회까지 연장 가능하다. 식약처는 "미프지미소 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 했다. 미프지미소는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목으로, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다. 품목허가 신청 이후 1년 6개월 가량이 시간이 소요된 것과 관련, 식약처는 "다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용됐다"며 "미프지미소는 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다"고 했다. 보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다. 만약 현대약품이 추후 미피지미소를 재신청하면 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정제55조의2보완사항 등에 따라 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다. 한편 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통& 8231;협력 체계를 강화하기 위해 17개 시& 8231;도 보건환경연구원장과 15일 롯데리조트부여에서 '2022년 시& 8231;도 보건환경연구원장 회의'를 열었다. 이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통& 8231;협력 체계를 공고히 하고 국내 식품& 8231;의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다. 주요 회의 내용은 ▲'23년 식품& 8231;의약품 시험& 8231;검사 분야 정책 추진 방향 공유 ▲기관 간 협력 방안 논의 ▲건의사항 청취 ▲'22년 시험& 8231;검사 업무 협력 유공자 포상 등이다. 오유경 처장은 "국민이 안심하고 안전한 식품 등을 소비할 수 있도록 다양한 분야의 시험& 8231;검사 업무를 적극적으로 수행하고 있는 보건환경연구원 관계자분들의 노고에 깊이 감사하다"며 "식약처는 시험& 8231;검사 현장의 건의사항을 청취하고 불필요한 규제는 개선하여 효율적인 시험& 8231;검사 체계를 구축하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 품질향상과 신뢰성 확보를 위해 시험& 8231;검사기관을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 실시하고, 시험& 8231;검사 기관의 품질관리 체계를 국제기준*에 맞춰 개선했다. 식약처는 앞으로도 식품 등의 안전관리를 위해 보건환경연구원과 지속적으로 소통하고 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 신뢰성 강화를 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위해 우려 의약품에 대한 집중적인 품질감시 실시를 위한 계획을 수립했다. 매년 3만여 개의 완제의약품이 시중에 유통되고 있으나, 모든 유통 의약품을 수거·검사하는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다. 식약처가 최근 마련한 '의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차'를 보면 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 선정한 수거·검사 대상 품목군 가운데 별도의 위해요소를 평가해 최종 수거·검사 대상을 선정하게 된다. 연간 수거·검사 목표는 전년도 품질감시 결과, 정책환경 등의 분석을 통해 정한다. 우선 수거·검사 대상 품목군 1차 선정 대상 가운데 지방청의 선정 기준을 보면 ▲제조 수입업체 점검 시 중대 위반사항 확인 또는 품질검사 미실시 확인 품목 ▲사회적 현안 및 품질감시 정책방향 등을 고려해 식약처장이 수거검사가 필요하다고 판단되는 품목군 ▲의약품 품질감시 민·관 협의체 등 의·약전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군을 특별 수거·검사 품목군으로 분류하고 있다. 지자체는 ▲지역 약사회 유통협회 등에서 품질검사 요청 품목 ▲공급내역보고 등을 활용한 지역 내 다소비 유통제품 ▲의료기관 사망사고 등 지역 내 관심사항 관련 품목 ▲지역 내 의약품 취급자 및 사용자의 품질 관련 이슈 제기 품목 ▲전년도 약사 품질감시 시 행정처분, 회수, 판매중지 등 조치 대상 품목군 ▲품목갱신 시 품질관리 미흡 등이 확인된 위해 우려 품목군 ▲국내 ·외 위해정보 관련 품목군 등을 기획 및 지정 수거·검사를 진행하고 있다. 식약처는 지방청과 지자체가 1차로 선정한 품목군 중에서 별도의 위해 요소를 평가해 최종 수거 검사 대상을 선정하게 된다. 위해 요소를 고려한 수거 검사 대상품목 최종 선정은 행정조치 이력 및 잠재적 위해성 등을 반영해 품목 별 위해도를 평가하고 배점이 높은 품목을 대상으로 한다. 구체적으로 최근 3년 간 회수 이력, 행정처분 이력, 수거·검사이력, 투여경로에 따른 위해성을 더해 시장유통량에 따른 위해성을 곱하는 산식을 적용하게 된다. 최종 수거 검사 대상 선정 시 유통상황 등에 따른 수거 검사 불가 품목 발생 등을 대비해 수거 검사 목표량 대비 약 2배수 이상의 품목을 선정하고, 이를 우선(또는 필수) 수거대상 및 예비(또는 자율) 수거대상으로 지정할 계획이다. 의약품 수거는 약사감시원(2인 1조)이 약국·도매상 등 판매업체에서 수거해 시험검사를 의뢰하게 된다. 검사 결과 부적합 판정이 나오면 당해 품목 제조 수입업체 관할 지방식약청에 즉시 통보하고, 관할 지방식약청에서는 판매중지 및 회수명령, 행정처분 등의 조치에 들어간다. 의약품 품질 또는 안전성 유효성에 문제가 있어 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단되는 경우에는 청문 또는 행정처분 통지에 앞서 회수 관련 규정에 따라 즉시 부적합 의약품에 대한 판매중지, 회수명령(공표명령 포함) 등의 조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 실사용 데이터베이스에서 수집·분석할 수 있도록 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'를 마련·배포했다고 밝혔다. 코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다. 그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다. 식약처는 이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 12월 11일 시행했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소한다는 게 해당 제도의 핵심이다. 이 제도는 지난 6월 10일 개정·공포가 이뤄진 약사법을 적용 받았다. 지난해 잇따른 임의·불법 제조 사태로 재발 방지를 위해 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)의 개정이 진행됐다. 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. 특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 수면위로 떠올랐다. 결국 약사법 개정을 통해 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 등을 마련했다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 신약개발 강국으로 도약하기 위해 세번째 중기 제약바이오산업 육성지원책을 계획 중인 가운데, 산업계 전문가들은 부처마다 흩어지고 분절된 지원책을 정책 리더십으로 조정하고 더욱 정교한 선택과 집중 전략이 필요하다고 제언했다. 또한 막대한 비용이 소요되는 후기 임상을 적극 지원하고 글로벌 신약 개발의 필수요소인 임상약리전문가나 의사과학자 양성과 함께, 약가 지원 등 기업이 투자할 수 있는 기반을 마련하는 한편 통합적인 정책 거버넌스 구조를 만들어야 한다는 제언도 남겼다. 오늘(14일) 보건복지부가 개최한 '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안' 공청회에 참가한 패널들은 전문가 관점에서 제약바이오 R&D 지원과 산업투자 및 수출지원, 융복합 인재 양성, 규제혁신과 공급망 인프라와 관련한 많은 아이디어와 함의점을 제시했다. 먼저 정영관 유안타 인베스트먼트 전무는 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위해 특히 후기 임상지원이 반드시 필요하다는 제언을 했다. 정부가 내년에 2500억원 규모의 펀드 2개를 준비하겠다고 했지만, 한 번 임상에 1000억원이 소요되는 후기 임상에 충분히 충족되기 어려운 문제가 있기 때문에 펀드 결성의 통합성도 중요하고, 펀드와 투자 주체의 다양화도 필요하다고 했다. 이 같은 연구개발과 임상 투자지원을 거슬러 올라가면 결국 인재양성 강화로 연결된다. 종근당 김성곤 효종연구소장은 "글로벌 도약을 위해선 임상 성공률을 높여야 하고 리서치 단계에서부터 전문인력 양성이 가장 중요하다"고 말했다. 유경상 서울대병원 임상약리학과장은 특히 임상약리전문가 양성의 중요성을 강조했다. 그는 "물질 하나라도 전문가 한 사람이 진행할 수 없고 임상약리팀을 꾸려 3~4명이 비임상과 임상 단계를 연결해주는 고리역할을 한다"며 "비임상 단계에서부터 정교하게 최종 목적인 임상적 사용 목적을 염두에 둬야 한다. 매일 실제 임상을 보고, 프로토콜을 쓰고 연구 설계를 하는 등의 의과학자가 글로벌 블록버스터 신약 개발의 필수요소"라고 설명했다. 서동철 의약품정책연구소장은 "전문인력 양성을 위해 진흥원과 식약처에서 각각 3개의 특성화대학 지원을 하는데 비슷비슷하다"며 "정부 차원에서 큰 거버넌스 안에서 효율화 할 필요가 있다"고 제언했다. 정영관 전무는 이에 더해 과기부나 교육부와 연계해 특성화대학원을 범부처로 확대해 약대뿐만 아니라 의대까지 확장해서 통합적으로 만드는 게 필요하다고 했다. 약가 지원의 중요성도 제기됐다. 신약개발에 투자했다가 마지막에 가서 좌절되는 경우가 있는데 대부분이 국내의 낮은 약가 수준이 이유라는 점에서 이것이 시장에 연쇄적으로 학습효과를 주어 악영향을 미친다는 우려도 나왔다. 서 소장은 "정부가 혁신신약과 가치기반에 대해 강조했는데, 지원책을 구체적으로 해야 한다"며 "미국도 드러나지 않게 자국 제약기업을 지원하는 경우가 있다. 국내 혁신형제약기업들이 혁신적인 약을 만들도록 정부가 관심을 갖되 통상문제에 얽히지 않느느 범위 안에서 지원하고 제도도 보완해줘야 한다"고 제언했다. 전문가들은 수출 지원을 위한 현지 거점과 정보공유 중요성에 대해서도 강조했다. 서 소장은 "진흥원이 해외에 설립한 지사를 잘 활용해 담당자를 두어 신약 정보와 일반적인 해외 보험정책 등 시장 변화에 대한 정보를 모아 국내 기업들에게 제공하는 것도 좋을 것"이라고 밝혔다. 글로벌 시장 진출을 위해선 첫걸음부터 전략 거점을 글로벌에 두는 것과 파괴적 개방혁신이 필요하다는 의견도 나왔다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 "모든 R&D가 처음부터 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖도록 정책 코어가 돼야 한다"며 "첫 걸음은 주요 국가 또는 전략 거점을 글로벌에 두되, 시장 잠재력과 수요를 고려해 아시아 거점 확보도 중요하다"고 강조했다. 이어 그는 현재 EU가 유럽 각지에 30여개로 흩어져 있는 바이오와 메디컬 클러스터를 통합하기 위해 ▲지식 경험 공유 ▲새로운 사업 발굴 ▲인재양성을 통합 관리한 사례를 들어 우리나라도 각지에 흩어진 클러스터를 통합하는 게 중요하다고도 했다. 자본의 다양화와 데이터 소스의 규제 점검과 활용 필요성도 제기됐다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 제약사와 CRO 등 파트너십을 통해 자본을 끌어들일 수 있는 방법 등을 강구해 자본 소스를 다양화 하는 것과 IT 측면에서 좋은 소스를 갖고 있는 한국이 헬스케어 데이터 규제점검 등 선제적으로 지원하는 것도 필요하다고 제언했다. 특히 전문가들은 정부가 각 이해관계자들의 의견을 조정하는 정책적 리더십으로 거버넌스를 구축해야 한다는 의견을 피력했다. 최은희 산업연구원 박사는 "정책은 공급과 수요의 균형감을 갖는 게 중요하다"며 "한국 제약바이오 정책은 정부를 포함한 이해당사자들이 엄청난 상황이다. 이 균형감을 갖기 위해선 정책 조정능력이 필요하다. 다양한 이해관계자 간 합의를 조정하는 게 필요하다"고 강조했다. 서동철 소장도 부처마다 나누어진 지원책으론 신약을 만들 수 없다는 점을 강조하면서 범정부 거버넌스 필요성을 언급했다.