[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다. 허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다. 재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다. 3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다. 구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다. 2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다. 2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다. 이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다. 이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다. 회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다. 비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다. 이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약사의 임의 제조 등 중대한 위반에 대응하기 위해 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소(일명 : GMP 원스트라이크 아웃) 대상 업체가 현재까지 8곳으로 나타났다. 이는 현재 알려진 6개소보다 2개가 추가된 것으로, 해당 업체는 현재 식약처를 상대로 행정 소송 중인 것으로 전해진다. 다만, 식약처는 소송으로 처분이 확정되지 않았다는 이유로 추가 업체 실명은 공개할 수 없다는 입장이다. 식약처 의약품관리과는 14일 식약처 출입 전문지 기자단이 일명 GMP 원스트라이크 아웃 처분 업체수 공개 질의에 2025년 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개소라고 밝혔다. 이 가운데 현재까지 처분이 확정된 업체는 3개소이며, 5개소는 행정소송이 진행 중이라는 설명이다. 지금까지 언론에 공개된 처분 대상 업체는 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜, 넨시스, 두원사이언스제약 등 6개사이다. 이 가운데 처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약이다. 한국신텍스는 불복해 행정소송을 제기했으나, 1심 패소 후 항소하지 않아 처분이 확정된 사례다. 나머지 한국휴텍스, 동구바이오, 삼화바이오팜은 여전히 소송이 진행 중으로 처분이 확정되지 않았다. 여기에 추가로 2개 제약사가 GMP 적합 판정 취소 처분을 받아 식약처를 상대로 행정 소송을 진행 중인 것으로 파악된다. 식약처는 "처분이 확정된 3개 업체 외 나머지 업체들은 소송이 진행되고 있어 공개하기 어렵다"는 입장이다. 식약처는 또한 GMP 원스트라이크 아웃제를 평가해달라는 질문에 "아직까지는 운영기간이 충분하지 않다"면서 "도입 취지에 따라 운영되고 있다"고만 설명했다. 현재 식약처는 제도 도입 이후 효과와 개선방안을 마련하기 위해 연구용역을 진행 중이다. 한국제약바이오협회는 이 제도와 관련해 위반 횟수와 위반 수준에 따라 처분을 차등화하자는 의견을 내고 있다. 일각에서는 처분을 피하기 위해 의도적으로 제조기록서를 미작성하는 등의 부작용이 일어나고 있다는 지적이 나온다. 거짓 작성보다 미작성에 대한 처분이 약하기 때문이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "제도 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용하여 운영하고 있으며, 운영 과정에서 제안되는 업계의 의견과 GMP 적합판정 취소 제도에 대한 연구 용역 결과를 검토하고 개선이 필요한 부분이 있는지 지속 점검 및 소통하겠다"고 밝혔다. GMP 원스트라이크 아웃제는 제약사의 임의 제조 사건이 잇따르자 이를 막고자 2022년 12월 도입됐다. 중대한 위반이 적발될 경우 GMP 적합 판정을 아예 취소하는 강력한 처분으로 의약품 제조 부정 행위를 근절하겠다는 의도다. 그러나 대상 제약사들은 제품 제조가 막혀 막대한 손실로 이어지고, 일각에서는 처분의 실효성이 부족하다며 제도 개선 목소리가 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 미성년자에게 투여가 금지된 의약품의 처방 건수가 13만건에 육박한 것으로 집계됐다. 소아·청소년에게 사용이 제한된 약물이 의료현장에서 반복 처방된 셈이다. 의약품 안전관리 체계가 제대로 작동하지 않았다는 지적이 나온다. 13일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약품 처방 현황 자료를 분석한 결과 지난 2020 년부터 올해 8월까지 미성년자에게 투여 금지된 약물의 처방 건수는 총 12만9228건에 달했다. 2020년 1만1128건에 불과했던 금기 약물 처방은 지난해 7만1234건으로 6배 이상 증가 했다. 올해 1월~8월 집계분만 따져도 이미 1만9467건이 추가됐다 . 현재 만 19세 미만 금기 의약품은 총 22종이다. 이 가운데 11종이 실제 의료기관에서 의사 처방으로 청구된 것으로 확인됐다. 가장 많이 처방된 의약품은 항균제 레보플록사신으로 9만7338건을 차지했다. 이어 수면제 트리아졸람 2만913건, 발기부전 치료제 실데나필 5116건이 뒤를 이었다 이 밖에도 마약성 진통제 부토르파놀 203건, 항우울제 노르트립틸린 2034건, 골다공증 치료제 이반드로네이트 8 건 등도 포함됐다. 특히 레보플록사신은 2023년 12월 보건복지부 고시를 통해 '마이코플라즈마 폐렴 등 기존 항생제로 증상이 개선되지 않는 소아'에 한해 급여가 예외적으로 인정되면서 처방이 급증했다. 그러나 약물 자체는 여전히 식품의약품안전처가 지정한 연령금기 의약품이다. 예외적 급여가 인정된 의약품이 변동없이 연령금기 약으로 지정되면서 혼란이 유발될 수 있다는 지적이다. 트리아졸람은 다른 수면제인 졸피뎀보다 의존성과 인지장애 위험이 높아 18 세 미만 사용이 금지된다. 비아그라 주성분인 실데나필 역시 심혈관계 부작용 위험으로 소아 투여가 불가하다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 병용금기·임부금기·특정 연령대 금기 의약품을 지정·관리하고 있다. 이 가운데 '특정 연령대 금기' 의약품은 일부 연령층, 특히 소아·청소년에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제해서는 안 되는 약물로 분류된다. 이들 약제는 의약품 적정사용(Drug Utilization Review, DUR)시스템을 통해 사전에 처방이 차단되거나 경고가 표시되도록 관리된다. 최보윤 의원은 "의사의 처방권은 최대한 존중돼야 하지만, 그와 별개로 행정당국의 안전관리 시스템이 제 역할을 하지 못한 것은 분명한 문제"라며 "식약처는 DUR시스템을 통해 금기 처방을 사전에 차단·경고하는 기능을 강화하고, 심평원은 '처방해서는 안 되는 약품'의 급여 기준을 다시 정비해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 스티렌(애엽95%에탄올연조엑스) 제네릭의 동등성 재평가가 최소 3년은 걸릴 것이라는 전망이 나온다. 목표 시험 피험자수가 약 500명으로 많기 때문이다. 식약처는 보완된 시험계획서를 토대로 동등성 재평가를 최종 승인할 방침이다. 13일 업계에 따르면 최근 스티렌 제네릭사들은 지난 6월 제출한 재평가 계획서의 보완 자료를 작성하고 있다. 식약처는 최초 30일 내 보완자료를 제출할 것을 지시했지만, 업체들이 기한 연장을 요청한 것으로 알려졌다. 식약처가 기한 연장 요청을 수용해 식약처의 재평가 계획서 최종 승인은 연말이나 가능할 것으로 보인다. 현재 스티렌 제네릭은 스티렌투엑스 제네릭을 포함해 71개가 허가를 유지하고 있다. 작년 12월 동등성 재평가 지시 당시 대상 품목 135개 중 약 절반이 사라진 것이다. 동등성 재평가는 풍림무약이 2건(스티렌투엑스 제네릭 1건 포함), 마더스제약이 1건 등 총 3건의 비교 임상으로 진행된다. 1건의 동등성 재평가 임상시험에만 50억원이 투입된다. 지난 6월 제출된 시험계획서에서 제약사들은 동등성 부합 조건 목표 시험 대상자수를 약 500명으로 설정한 것으로 알려졌다. 피험자수가 많은 만큼 임상시험 기간도 3년을 제시했다는 후문이다. 업계에서는 피험자수가 많아 3년 내 임상을 완료하기도 버거울 것이라고 전망한다. 이에 기간 연장을 통해 3년을 넘을 수도 있다는 분석이다. 다만 변수가 있다. 현재 진행 중인 급여 적정성 재평가에서 최종 비급여 결과가 나온다면 동등성 재평가 임상시험 동력 자체가 떨어질 수 있다. 이에 제약사들은 일단 급여 적정성 재평가 결과를 지켜보면서 대응책을 마련한다는 방침이다. 업계 한 관계자는 "애엽 동등성 재평가 임상시험 1건에 업체당 2~3억원 투자가 예상되는 만큼 되도록 신중히 진행할 예정"이라며 "급여 재평가 결과에 따라 참여 업체가 달라질 수 있어 심평원의 최종 판단을 기다리고 있다"고 설명했다. 한편 애엽 제제 동등성 재평가에는 대조약인 오리지널 스티렌과 스티렌투엑스, 이소프로판올 용매 개량신약 등 12개 품목은 제외된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 대상 프로바이오틱스 복합 정장제가 일반의약품 시장 출시 준비를 마쳐 관심이 모아진다. 주로 프로바이오틱스 정장제는 소아의 항생제 사용에 설사 부작용 보조제로 처방돼 왔는데, 이번에 새로 나온 제품은 15세 이상 청소년과 소아를 대상으로 만들었다는 점에서 차별화된다. 식품의약품안전처는 10일 제이더블유신약의 '에시플엔듀오캡슐'을 품목 허가했다. 이 제품은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되고, 성인 및 만 15세 이상에게 1회 2캡슐, 1일 3회 식사 전 복용한다. 특히 만 7세 이하의 어린이는 복용이 금지된다. 두 가지 프로바이오틱스 성분이 결합했다. 먼저 아포형성균인 바실루스리케니포르미스균(1.5X10^8개 이상)과 효모균인 사카로마이세스보울라르디균(1.0X10^9개 이상)이 포함돼 있다. 바실루스리케니포르미스균 성분이 함유된 대표적인 제품으로는 두배락(서울제약), 비스칸엔(바이넥스) 등이 있다. 또한 사카로마이세스보울라르디균 성분 대표 제품으로 건일제약 비오플 등이 있다. 이들 제품들은 주로 소아 항생제에 의한 설사, 변비 등 증상에 사용된다. 6세 미만 처방에만 보험 급여가 적용되기 때문이다. 성인은 비급여로 처방이 제한돼 있기 때문에 관련 시장이 소아 중심으로 형성돼 있는 것이다. 이런 상황에서 15세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 제품이 나왔다는 점에서 눈길을 끌고 있다. 이번 JW신약 제품은 지난 7월 허가받은 바이넥스의 비스칸프로듀오캡슐과 동일 제제이다. 두 제품 모두 생산은 바이넥스가 담당한다. 바이넥스 비스칸 제품 라인업을, JW신약은 애시플엔 제품 라인업을 강화할 목적으로 허가를 받은 것으로 풀이된다. 기존 트렌드를 깬 이번 제품이 약국 시장에 활기를 불어넣을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)와 함께 10일 '임산부의 날'을 맞아 임신 중 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 '임부에 대한 의약품 적정사용 정보집(전문가용)'을 10일 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 정보집은 임신부와 가족이 안심하고 치료받을 수 있도록 의약 전문가가 현장에서 활용할 수 있는 최신 의약품 허가사항과 진료지침 등을 담은 실무 지침서이다. 정보집에는 ▲임부의 약리학적 특성과 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항 등 ▲감기, 입덧, 변비, 속쓰림 등 임신 중 흔하게 경험하는 증상에 대한 안전한 의약품 선택 방법 ▲비만 치료제 등 최근 관심이 높아진 의약품의 최신 안전정보 ▲고혈압, 심장병, 갑상선 질환 등 만성질환이 있는 여성 환자의 임신 계획 시 복용하는 의약품 조정 방안 등 최신 의약학 정보를 폭넓게 담았다. 또한 임신부에게 다빈도로 사용되는 250개 약 성분에 대한 최신 안전성 정보를 상세히 수록했고, 각 성분별 효능·효과, 용법·용량, 임부와 관련된 주의사항 등을 표로 구성해 의약품 사용 전 필요한 정보를 손쉽게 확인하고 환자의 복약 상담에 활용할 수 있도록 했다. 임신 기간에는 혈장량, 심박출량, 자궁 혈류 등이 증가하는 등 다양한 생리적 변화가 나타나며, 이러한 변화는 약물의 흡수·분포·대사·배설에 큰 영향을 미친다. 특히 임신 시기별 약동학·약력학 변화가 다르므로 시기별 특성을 고려한 적절한 약물 선택과 투여방법 결정이 중요하고 ▲투여 시기 ▲투여 방법 ▲위해성-이익 균형이 종합적으로 평가되어야 하며, 태아 위험도는 약물 성분, 투여 용량, 기간, 병용 여부 등에 따라 달라질 수 있다. 임신기간 동안 감기 치료는 비임신 환자와 동일하게 충분한 휴식을 취하고, 탈수를 방지하기 위해 수분을 섭취하거나 적절한 습도를 유지하는 것이 중요하다. 다만, 임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 줄 수 있으므로, 필요시 '아세트아미노펜' 성분 해열진통제를 복용할 수 있다. 감기 증상 중 ▲콧물·코막힘에는 '세티리진', '클로르페니라민' ▲기침에는 '덱스트로메토르판' 성분 의약품을 복용할 수 있다. 두통 등 통증에는 증상 완화를 위해 휴식과 수면을 우선 권장하며, 필요시 '아세트아미노펜'을 복용할 수 있으나 복용량은 하루 4000mg를 넘지 않아야 한다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs: 이부프로펜, 나프록센 등)는 임신 20~30주에는 최소량·최단기간만 사용하고, 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다. 임부에게 자주 발생할 수 있는 변비 증상을 개선하기 위해 수분 섭취와 생활습관 개선이 우선이며, 증상이 지속되면 '락툴로즈' 또는 '차전자피' 성분 의약품을 복용할 수 있다. 임신부의 체중 관리는 임신 중 만성질환 예방에 도움이 되지만, 체중이 감량될 정도의 다이어트는 태아의 저성장을 유발할 수 있다. 특히, 일부 성분(예. 토피라메이트) 의약품은 태아 기형 유발과 관련돼 있으므로 이러한 성분이 들어간 다이어트 보조제는 권장하지 않는다. 식약처는 임신 중 약물 사용은 반드시 의사·약사 등 전문가와 상담 후 결정하여야 하며, 임신 중 의약품 사용은 임부와 태아의 건강에 직결되는 만큼 사용하고자 하는 의약품에 대한 안전성 정보를 충분히 확인하고 모체와 태아에게 기대되는 유익성과 위해성을 종합적으로 평가할 필요가 있다고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 정보집 발간이 임신부의 안전하고 효과적인 의약품 사용에 도움을 주고 의약 전문가가 최신의 복약 정보를 제공하는데 기여할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 우리 사회의 미래를 열어주는 임신한 여성과 그 태아의 건강을 지키기 위한 안전정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. 정보집 개정판은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 자료실 → 안내서/지침'과 '한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국, 의약품도매업체에서 의료용 마약류가 파손되거나 도난, 분실되는 등 사고가 크게 늘고 있다. 의료용 마약류 사고가 가장 많이 일어나는 곳은 병원으로, 전체 사고의 70%를 차지했지만, 최근 5년 간 사고 발생 증가율은 약국과 의약품도매업체가 압도적으로 컸다. 약국 의료용 마약류 사고 건수는 지난 2020년 88건에서 지난해 149건으로 69% 급증했고, 같은 기간 의약품도매상 사고 건수는 153건에서 265건으로 73%가 증가한 것으로 집계됐다. 사고 마약류는 최다 품목이 디아제팜이었고, 알프라졸람, 로라제팜, 졸피뎀 등이 뒤를 이었다. 10일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료를 보면 의료용 마약류 관련 사고와 도난·분실 전체 사고의 70%는 병원에서 발생했고, 도매업체와 약국 등 유통·조제 단계에서도 사고 발생이 꾸준히 증가하는 추세다. 지난해(2024년) 기준 마약류 사고 건수는 3881건, 사고 발생 장소는 1505개소로 2020년 대비 각각 32%, 29% 증가했다. 파손사고가 매년 대부분을 차지했으며, 변질·분실 사고도 증가세였다. 특히 지난해 마약류 사고는 병원뿐 아니라 도매업체와 약국 등 유통·조제 과정에서도 증가한 것으로 집계됐다. 지난해 1년 간 마약류 사고는 총 3881건 발생했는데 병원 내 사고가 2718건으로 전체의 70%를 차지했다. 백종헌 의원은 도매업체와 약국 내 사고 증가세에 집중하고 있다. 도매업체 사고는 2020년 153건에서 지난해 265건으로 73% 증가했으며, 약국은 같은 기간 88건에서 149건으로 약 69% 증가했다. 2020년에는 65건의 도난·분실 사건이 발생했고 발생 총량은 1만7784개였다. 지난해엔 가장 많은 72건의 사건이 발생했고, 발생 총량은 1만2424개로 집계됐다. 5년 간 총 발생 건수는 291건으로, 발생 총량은 5만6718개에 달했다. 지난해 성분별 의료용 마약류 도난·분실 현황에 따르면, 가장 많이 도난·분실된 성분은 '디아제팜'으로 3406개였다. 뒤를 이어 '알프라졸람' 2201개, '로라제팜' 2164개로 집계됐다. 이 밖에도 '졸피뎀' 1073개, '트리아졸람' 681개 등이 상위 10위 안에 포함됐다. 백종헌 의원은 "마약류 관련 사고와 도난& 8231;분실 건수가 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 병원뿐 아니라 도매업체, 약국 등 유통 전반에 걸쳐 관리체계가 미흡한 실정"이라며 "재고 관리와 보관, 운송 단계에서 관리 사각지대가 여전히 존재한다"고 지적했다. 백 의원은 "의료용 마약류 사고와 도난을 예방하기 위해 전 과정의 관리 체계 강화, 취급자 교육 확대, 그리고 신속한 사고 대응 체계 구축 등 종합적인 개선 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가필수의약품 수급 불안정 사태가 최근 한층 더 심화한 것으로 나타났다. 2021년 15건이었던 국가필수약 공급중단 보고 건수는 올해 31건으로 5년 새 2배 넘게 늘었다. 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수약에 대한 국가와 정부의 적극적인 역할과 지원이 필요하다는 지적이 나온다. 10일 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로 부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2020년부터 올해 8월까지 최근 6년간 총 147건의 국가필수의약품 공급중단이 보고됐다. 공급중단 보고건수는 2020년 21건에서 2021년엔 15건으로 다소 줄었지만, 올해는 31건으로 5년 만에 2배 넘게 급증했다. 유형별로는 총 147 건의 공급중단 보고건수 중 채산성 문제가 26건(17.7%)으로 가장 큰 원인을 차지했다. 이어 제조원 문제 25건(17.0%), 판매부진 22건(15.0%)을 차지했다. 원료수급이 원인인 경우도 14건(9.5%)에 달했다. 특히 국가필수약 공급중단, 공급부족 품목수도 같은 기간 215개나 됐다. 올해 8월 기준 공급중단 품목이 21개, 공급부족 품목은 12개로 연례적인 공급 차질이 반복되고 있었다. 아울러 일부 제도개선이 이뤄졌지만 여전히 공급재개 일자, 공급중단 기간은 별도로 수집하고 있지 않아 정확한 실태파악에 한계가 있었다. 국가필수약은 약사법에 따른 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품'이다. 우리나라는 올해 8월 기준 473 개의 의약품이 국가필수약으로 지정돼 있다. 박희승 의원은 "식약처가 지난해 국정감사 등 문제제기 이후 공급부족 의무보고 대상 기준을 마련하고 공급중단 보고시점을 앞당겨 선제적 대응에 나선 것은 다행"이라면서 "그러나 여전히 공급이 불안정한 측면이 큰 만큼 국가의 더욱 적극적인 역할이 필요하다"고 피력했다. 박 의원은 "이재명 정부의 필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축 ’ 공약에 거는 국민 기대가 큰 만큼 더욱 박차를 가해주길 바란다"고 말했다.