[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목이 회수된다. 이물 혼입 우려에 따라 제약사가 자진해 회수를 진행하는 것이다. 식품의약품안전처는 24일 경방신약 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 일부 제조번호 제품에 대해 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25012이다. 소폐탕엑스과립은 일반의약품으로, 마황, 작약, 건강, 계지, 세신, 오미자, 반하 등 한약재가 들어간 한약제제이다. 기관지염, 기관지천식, 콧물, 묽은 가래를 수반하는 기침, 비염에 사용된다. 2024년도 생산실적은 6억7382만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 식품 부당광고를 하는 7개 약국을 적발해 고발을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이들 약국은 블로그나 인스타그램 등 온라인 등에서 식품을 마치 건강기능식품이나 의약품인양 홍보한 것으로 알려졌다. 이를 인지한 약사회는 최근 시도지부에 공문을 보내 유사 사례가 재발하지 않도록 주의를 요청했다. 24일 식약처에 따르면 서울·경기도 등 수도권 지역 7개 약국을 과장광고 혐의를 들어 적발했다. 식약처는 특정 제보를 통해 약국의 이같은 과대광고 혐의를 포착한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "제보를 통해 특정 약국이 블로그나 인스타그램 등 인터넷을 통해 식품을 마치 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 홍보하는 것을 인지하고, 현장 조사를 통해 관련 7개 약국을 단속했다"고 설명했다. 이들 약국은 진열대에서도 불법 과대광고 내용을 홍보해 결국 식약처에 덜미를 잡혔다. 식약처 관계자는 "약사는 의약품 전문가라는 점에서 이번 과장 광고 행위가 결코 쉽게 넘어가서는 안 된다는 점에서 단속을 하게 됐다"며 "관련 법령('식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조)에 따라 경찰이나 특사경에 해당 약국을 고발할 예정이다"고 말했다. 고발을 통해 벌금형 등 법적처벌도 예상된다. 다만, 약국이 인허가 업체는 아니라는 점에서 영업정지 등 식약처 행정처분 대상은 아니다. 식약처 관계자는 불법 광고를 한 해당 식품 종류에 대해서는 제보자가 특정될 수 있다며 말을 아꼈다. 식약처 관계자는 "해당 식품은 식약처가 인허가한 업체에서 제조된 제품으로 문제는 없었다"며 "제조업체의 불법 광고 행위도 적발되지 않았다"고 설명했다. 식약처는 제조업체의 과대 광고 행위도 언제든 제보 등을 통해 점검하겠다며 특히 24일 출범한 식품부당행위긴급대응단을 통해 신속하고 체계적으로 식품 부당광고 및 소비자 기만행위에 대응하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 빠르면 하반기부터 허가 신청되는 신약에 대해 240일 내에 심사를 완료할 계획이다. 심사 인력 충원을 계기로 약속했던 심사 체계 개편 작업에 속도를 내겠다는 방침이다. 24일 식약처는 전문지 기자단에 이번주부터 신약 허가 혁신 방안 운영을 위한 협의체를 가동한다고 밝혔다. 이번 협의체는 올해 하반기부터 신약 허가심사 기간을 종전 295일에서 240일로 단축하기 위한 혁신방안 마련을 위해 가동된다. 식약처는 이에 관련 협회에 전문가 추천을 요청했다. 식약처는 협의체를 통해 제약업계 의견을 수렴하고, 현장 의견이 반영된 단축된 허가심사 체계를 마련할 방침이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 연초 구인에 나섰던 심사 인력 충원도 마무리 단계에 돌입했다. 신규 예산 155억원을 바탕으로 198명의 심사인력 충원에 나섰던 식약처는 현재 지원자에 대한 서류 심사를 종료하고, 면접 절자를 진행 중이다. 신규 인력이 심사 현장에 투입되면 본격적으로 병렬 심사 체계를 가동해 신약 허가·심사에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 식품 부당광고에 신속 대응하기 위해 긴급대응단을 구성하기로 했다. 긴급대응단은 먼저 사회적 문제가 되고 있는 알부민 과대광고에 대해 집중 단속할 예정이다. 이번 긴급대응단 출범으로 알부민 등 식품의 불법 과대광고 행위들이 줄어들지 주목된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인을 중심으로 증가하는 식품 부당광고 및 소비자 기만행위의 신속하고 체계적인 대응을 위해 '식품부당행위긴급대응단'을 24일 공식 출범한다고 밝혔다. 백남이 긴급대응단장은 통화에서 "출범에 맞춰 의약품 등과 유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 먹는 알부민 함유 식품의 부당광고 및 법령 위반 사항에 대해서 집중 점검을 실시하겠다"고 밝혔다. 식품에 사용되는 알부민은 계란이나 우유에서 추출됨에도 마치 의약품인 혈청 알부민처럼 과대광고하면서 도마에 올랐다. 최근 대한의사협회도 문제를 인식하고, 알부민 식품 부당 광고에 출연하는 의사들에 대한 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. 그럼에도 작년 말부터 홈쇼핑을 중심으로 알부민 식품 과대광고가 계속 이어지며 소비자들을 유혹하고 있다. 긴급대응단은 식품안전정책국장 직속 4팀으로 구성돼 매월 현장 기획 단속을 벌일 예정이다. 이 가운데 알부민 식품 과대광고 사항이 첫번째 기획 조사 대상에 오른 것이다. 이와함께 최근 온라인을 중심으로 먹는 위고비·마운자로 등과 같은 의약품 명칭을 모방한 식품 광고와 인공지능(AI)을 활용한 가짜 전문가 추천 광고 등도 조사 대상이다. 식약처는 가짜·조작·왜곡 정보, 부당광고 등 시장 질서 일탈행위에 대한 근본적인 대책을 마련하고자 긴급대응단을 구성했다면서 긴급대응단은 부당광고 정보수집부터 현장점검 및 기획단속, 위해 우려 성분 검사, 제도개선까지 통합 대응체계를 갖추어 운영할 예정이라고 밝혔다. 오유경 처장은 이날 발대식에서 "이번 긴급대응단의 출범은 식약처가 국민의 건강을 보호하기 위한 적극적인 정책 의지를 보여주는 사례로, 부당 행위로 인한 소비자 피해를 사전에 차단하기 위해 정부가 더 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 강조했다. 백남이 긴급대응단장은 "국민의 선택권과 알 권리를 보호하고 공정한 식품시장 질서를 확립하기 위해 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응해 나가겠다"고 의지를 다졌다. 일각에서는 이번 식약처 긴급대응단 출범이 식품 불법 광고 위험성이 이미 정점을 찌르고 있는 상황에서 늑장 대응이 아니냐는 비판도 나오고 있다. 실제로 알부민 식품의 경우 작년말부터 홈쇼핑 등에서 대대적으로 판매해 이미 많은 소비자들이 과대광고에 노출된 채 제품을 구입했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 2월부터 마약류로 전환된 에토미데이트 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 이들은 헬스장 트레이너 등 민간에 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 전신마취제 에토미데이트와 아나볼릭 스테로이드 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 총책 A씨(남·40대)와 의약품 도매상 대표 B씨(남·40대) 등 총 6명을 '약사법' 위반 혐의로 검거하고 그중 총책 1명을 구속했다고 밝혔다. 수사 결과, 총책 A씨는 약국개설자 또는 의약품 도매상 등 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자가 아님에도 이를 위반해 2021년 8월부터 2025년 3월까지 약 4년간 총 1만2155회에 걸쳐 약 44억3000만원 상당의 전문의약품을 헬스장 트레이너 등 다수에게 판매한 것으로 확인됐다. 특히 이들은 전문의약품으로 관리됐던 에토미데이트 1600박스(앰플 16만, 160만㎖)를 불법으로 판매했고, 이는 최대 32만명이 동시에 투약할 수 있는 양이다. 총책 A씨는 텔레그램 등 해외서버 기반 메신저를 이용해 주문을 받고, 우체국 택배, 퀵서비스를 통해 전국으로 의약품을 발송했다. 판매 대금은 대포통장을 통해 수령하고 발송인 이름과 주소를 수시로 변경하는 한편, 텔레그램 대화 내용을 삭제하는 등 치밀한 방법으로 수사기관의 추적을 회피해왔다. 피의자들이 불법 유통한 에토미데이트는 전신마취 유도 목적으로 사용되는 전문의약품이며, 호흡 억제, 부신 기능 저하, 의식 소실 등 중대한 부작용이 발생할 수 있으므로 의료인의 엄격한 관리·감독 하에서만 사용돼야 한다. 이와 같은 오·남용 위험성으로 올해 2월부터 에토미데이트는 마약류로 전환되어 에토미데이트가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상으로 관리된다. 또한 아나볼릭 스테로이드 등은 근육 강화를 목적으로 오남용될 경우 간·신장 기능 저하, 정자 수 감소, 전립선 변화, 여유증, 피부괴사 등 부작용을 유발할 수 있는 전문의약품으로 의사의 처방 없이는 사용해서는 안 된다. 부산지방식약청은 이번 불법 유통된 전문의약품에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 20여년 만에 등장한 새로운 기전의 협심증 치료제로 기대를 모았던 '라넥사(성분명 라놀라진)'가 국내 도입 5년만에 시장 진입을 포기했다. 협십증 2차 치료에 사용되는 이 약은 급여목록에 등재되지 않은 채 허가만 받아 놓은 상황이었다. 재심사 기간까지 만료되자 제품 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 지난 23일자로 협심증 치료제 '라넥사서방정' 3개 용량(375mg, 500mg, 750mg)에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 3월 국내 허가를 획득한 이후 실제 출시로 이어지지 못한 채 5년 만에 서류상으로도 사라지게 된 것이다. 라넥사는 기존의 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제(CCB)와 달리 심근 세포 내 나트륨 통로를 선택적으로 억제하는 독특한 기전으로 주목받았다. 혈압이나 심박수에 큰 영향을 주지 않아 기존 약물로 증상 조절이 어려운 환자들에게 대안으로 꼽혀 왔다. 하지만 허가 이후 급여 등재까지 이뤄지지 않았다. 설상 가상으로 허가 시 부여됐던 재심사 기간도 지난 15일자로 만료된 것으로 알려졌다. 재심사 신청 기간까지 3개월 남았지만, 재심사를 받기보단 허가 취하를 선택한 것으로 보인다. 어차피 허가 이후 실제 판매가 이뤄지지 않아 재심사에도 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이 약은 2006년 1월 미국FDA에서 승인받았다. 당시 미국에서 협심증 치료용 신약이 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음이어서 기대를 모았다. 미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가를 받았으나, 이후 유럽에서 승인받을 때는 2차 치료제로 승인됐다. 유럽EMA는 2008년 7월 9일 이 약을 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법으로 승인했다. 2020년 3월 16일 국내 허가 시에도 유럽을 기반으로 적응증이 결정됐다. 한국메나리니는 이 약을 국내 허가받기 위해 가교시험 등을 진행했다. 이에 신청한지 1년 8개월만에 허가를 획득했다. 이번 취하로 국내 시장을 철수하게 된 배경으로 낮은 시장성이 꼽힌다. 기존 협심증 치료제들이 약가가 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사도 높은 약가를 받기 어려운 환경이 작용했을 거란 추측이다. 현재 동일 성분 제네릭도 없는 상황. 이에따라 라놀라진 성분 의약품은 국내에서 만나볼 수 없게 됐다. 업계 한 관계자는 "시장성 문제로 신약이 국내 출시를 포기하면 결국 환자들의 치료 접근성만 낮아지게 된다"며 "신약 철수 시 동일성분 제네릭의약품이나 대체의약품이 없는지 면밀히 따져볼 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 스테디셀러 '도네페질' 제네릭 강자들이 저용량 3mg을 제품을 선보이며 라인업을 강화하고 있다. 기존 5mg과 10mg 위주였던 시장 구조에 변화를 가져올지 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 18일 종근당의 ‘뉴로페질정3mg’이 허가를 획득한 데 이어, 이틀 뒤인 20일에는 삼진제약의 ‘뉴토인정3mg’이 연달아 품목 허가를 받았다. 뉴토인은 작년 유비스트 기준 원외처방액129억원, 뉴로페질은 52억원을 기록한 도네페질 제네릭 강자들이다. 도네페질 3mg 시장의 포문을 연 것은 현대약품이다. 현대약품은 지난 2023년 6월 28일 ‘하이페질정3mg’을 국내 최초로 허가받으며 저용량 시장을 선점했다. 이후 작년 2월 27일 명인제약이 ‘실버셉트정3mg’으로 첫 제네릭 허가를 받아낸 바 있다. 실버셉트도 작년 53억원의 원외처방액을 기록하며 제네릭 중 높은 실적 순위를 기록하고 있다. 현재 도네페질 성분의 오리지널 의약품인 ‘아리셉트’ 브랜드조차 국내에는 3mg 라인업을 보유하고 있지 않다. 다만 이웃 나라인 일본에서는 이미 3mg 제품이 시판되어 임상 현장에서 활발히 사용되고 있다는 점이 국내 제약사들의 개발 동력이 됐다. 제약업계가 3mg 용량에 주목하는 이유는 ‘안전성’이다. 도네페질은 치매 증상 완화 효과가 뛰어나지만, 복용 초기 구역, 구토, 설사 등 소화기계 이상반응을 호소하는 환자가 적지 않다. 현대약품을 비롯한 국내사들은 소화기계 부작용 위험이 높은 환자나 고령층을 대상으로 초기 용량을 3mg으로 설정할 수 있도록 제품을 개발했다. 실제로 허가 과정에서 과학논문인용색인(SCI)급 전문학회지에 게재된 연구 자료 2건이 임상적 근거로 제출됐으며, 일본 내 시판 허가 사항 등이 참고 자료로 활용됐다. 제약업계 관계자는 “도네페질 3mg은 부작용 때문에 약물 치료를 중단해야 했던 고위험군 환자들에게 유용한 대안이 될 것”이라며 “종근당과 삼진제약 등 대형 제약사들이 가세함에 따라 향후 치매 치료제 시장에서 저용량 처방 비중이 점진적으로 확대될 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 신학기를 맞아 어린이 키 성장 관련 식품·의약품에 대한 온라인 부당광고·불법판매 게시물을 점검한 결과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 및 '약사법'을 위반한 166건을 적발했다고 20일 밝혔다. 키 성장 관련된 식품 또는 건강기능식품 광고·판매 온라인 게시물의 경우 부당광고 138건이 적발됐다. 위반 내용으로는 '키 성장', '키가 쑥쑥', '키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고가 119건(86.2%)으로 가장 많았다. 아울러 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선, 나눔한 온라인 게시물도 28건 적발됐다. ▲중고거래 플랫폼 13건(46.4%) ▲카페·블로그 10건(35.7%) ▲일반쇼핑몰 4건(14.3%) ▲누리소통망(SNS) 1건(3.6%) 등이다. 이들 게시물은 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰됐다. 식약처는 "식품을 온라인으로 구매할 때는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하라"고 당부했다.