[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 일양약품 김동연 대표이사의 보건복지부 국정감사 증인 추가 출석을 확정했다. 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트를 코로나19 치료제로 개발하는 과정에서 주가조작이 있었다는 논란을 질의하기 위해서다. GE헬스케어 김은미 대표이사는 수입 허가 의료기기 관련 사항 설명을 위해 식품의약품안전처 국감 당일 참고인 신분으로 추가 출석하게 될 전망이다. 5일 국회 복지위는 이같은 내용의 국감 '증인·참고인 출석요구 추가, 변경 및 철회의 건'을 의결했다. 일양약품 김동연 대표이사는 새롭게 국감 증인 명단에 올랐다. 신청 의원은 신현영 더불어민주당 의원이다. 백혈병 치료제 슈펙트가 코로나에 효과가 있다는 연구 결과를 부풀린 보도자료를 배포해 부당하게 주가를 띄웠다는 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 게 추가 출석에 영향을 미쳤다. 앞서 2020년 일양약품은 슈펙트가 코로나 치료에 효과가 있다는 내용을 발표한 바 있다. 슈펙트 투여 48시간 후 코로나 바이러스가 대조군 대비 70% 감소했다는 보도자료 배포로 일양약품 주가는 최대 10만원까지 상승했었다. 하지만 일양약품은 지난해 3월 러시아 3상 임상에서 효과 입증에 실패하며 약물 재창출 포기 의사를 밝힌 상태다. 주가 조작 논란과 경찰 수사에 대해 일양약품은 연구 결과를 다르게 보도한 사실이 없으며, 대주주 및 특수관계인 등 경영진이 해당 정보를 이용해 경제적 이익을 낸 사실이 없다는 입장이다. 백종헌 국민의힘 의원은 김은미 GE헬스케어코리아 대표이사를 식약처 국감 당일 참고인으로 추가 출석요구했다. 전혜숙 민주당 의원은 류경연 한국한약산업협회장을 복지부 국감 참고인으로 불렀다. 복지부의 유기농 무농약 우수한약 지정제도 문제점을 지적하기 위해서다. 불법 리베이트 적발로 검찰 수사를 받도 있는 김태영 경보제약 대표이사는 증인 출석요구가 철회됐다. 피딩줄 유료화 논란으로 증인 신청된 신영섭 JW중외제약 대표도 증인 명단에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울아산병원 간호사 사망 사건 이후로 심뇌혈관질환에 대한 관리에 복지부가 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. & 8203; 4일 국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)가 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 심뇌혈관질환 현황에 따르면 2017년 195만명에서 2020년 232만명까지 매년 증가세를 보였다. 이로 인해 요양급여비용 총액 규모만 하더라도 5년간 19조 1216억원에 달하는 것으로 나타났다. 심뇌혈관질환이 발생하는 주요 원인은 이상지질혈증과 고혈압. 유병율을 보더라도 이상지질혈증 중 대표적 질환인 고콜레스테롤혈증 유병율(30세 이상 표준화)이 2017년 21.5%에서 2020년 23.9%로 늘어났고, 고혈압도 2017년 26.9%에서 2020년 28.3%으로 증가했다. 특히 고콜레스테롤혈증의 경우 유병율이 2005년 8%에 그쳤지만 2010년 13.4%, 2015년 17.9%로 가파르게 증가하고 있는 실정이다. 이 의원은 그럼에도 복지부가 환자등록사업과 약제비 지원사업 등을 질환 관리 및 예방 사업에 포함하지 않고 있다는 점을 지적했다. & 8203; 이와 더불어 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률에 이상지질혈증을 심뇌혈관질환의 선행질환으로 포함시켜 놓고도 관리를 하지 않은 것은 사실상 직무유기라고 봤다. & 8203; 이종성 의원은 "심뇌혈관질환은 천문학적인 비용을 발생시키고 있을 뿐 아니라 소중한 생명을 빼앗는 무서운 질환이지만 이에 대한 정부의 관리가 미흡하다"고 지적했다. 그는 이어 "심뇌혈관질환은 무엇보다 예방이 중요하며, 이를 위해 2023년 시행예정인 제2차 심뇌혈관질환 종합계획에 이상지질혈증 관리방안을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 2차 치료제 '캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)'의 8년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 31건 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 163건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 캐싸일라주 100mg과 160mg의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경하고 오는 12월 28일부터 반영한다고 밝혔다. 캐싸일라는 2014년 1월 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 적응증으로 국내 품목허가를 받고, 2017년 8월부터 급여 적용을 받고 있다. 이후 2019년 8월 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여에 대한 적응증에 대해 식약처의 추가 품목허가를 받은 이후, 올해 7월 급여 등재에 성공했다. 심사평가원 급여 평가 당시 경쟁 약물 허셉틴에 비해 경평 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 A7 국가 모두에 등재돼 있다는 결론이 나왔다. 올해 초 건강보험공단과 약가 협상을 통해 환자 단위 사용량 제한형 계약에 합의하면서 100mg 1병당 195만6328원, 160mg 1병당 293만920원으로 새롭게 약가가 책정됐다. 한국로슈가 국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(338/520명, 총 1590건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례는 12.69%(66/520명, 90건)로 과거 재심사를 위해 6년 동안 307명을 대상으로 실시한 PMS 결과였던 흉막 삼출은 삭제되고 카테터 부위 홍반 및 감염, 세균성 관절염 코로나19, 감염성 척추염, 유선염 등이 추가될 예정이며, 중대한 약물이상반응은 4.23%(22/520명, 31건)로 구토, 호흡 곤란, 폐 부종 등이 추가될 계획이다. 식약처는 "약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 허가사항을 변경할 예정"이라며 "의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제로 쓰이는 '세파만돌나페이트' 주사제 적응증 절반이 삭제 될 위기에 놓였다. 식품의약품안전처는 30일 세파만돌나페이트 관련 '의약품 품목허가사항 변경명령안'을 공개하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 식약처는 세파만돌나페이트 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 적응증 및 주 효능·효과의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다. 국내 허가(신고)된 세파만돌나페이트 성분 주사제는 에이프로젠제약의 '만세프주 500mg·1g' 동광제약의 '동광세파만돌나페이트주' 국제약품의 '세파만돌나페이트주' 화일약품의 '화일세파만돌주1g' 신풍제약의 '마도세프주' 천우신약의 '슈넬세파만돌 주1g' 화일약품의 '화일세파만돌주 500mg' 등 총 8개 품목이다. 식약처는 8개 품목 중 갱신 신청을 한 1개 품목에 대해 검토한 결과, 주요 8개국에서 동일 성분& 8231;제형을 확인하지 못하면서 의견조회 이후 허가변경을 진행하기로 했다. 식약처가 공개한 대로 허가사항 변경이 이뤄지면 세파만돌나페이트 적응증 6개 중 기관지염, 폐렴 등 하기도감염증, 요로감염증, 패혈증 등 3개 적응증이 삭제된다. 세파만돌나페이트 주사제의 남은 적응증은 복막염, 피부 및 연조직 감염증, 골 및 관절 감염증 뿐이다. 식약처는 "변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 13일까지 의약품관리과로 제출해 달라"며 "밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규 품목허가 또는 제품명 변경 허가 신청을 하는 의약품 가운데 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 한다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따른 것인데, 이미 허가·신고된 품목의 경우 허가항목 중 제품명을 변경하는 경우에 한해 개정 규정이 적용된다. 다만 기허가 품목의 경우 제품명에 주성분명을 반드시 추가해야 하는 것은 아니지만 용기, 표시& 8231;기재 라벨 등의 소진 시점 등을 고려해 변경 신청할 수 있으며, 변경 허가를 통해 주성분명을 기재하는 것이 권고된다. 식품의약품안전처는 규정 개정 시행을 앞두고 29일 '의약품 제품명 부여 사례집'을 공개했다. 사례집을 보면 기존 의약품과 수입품목, 특정 질병 치료제 등 다양한 제품명 부여 사례가 담겼다. 우선 기존 의약품·의약외품·건강기능식품·의료기기와 동일한 상표명을 사용하는 경우 의약외품은 일반의약품과 유사한 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명이 사용 가능하다. 기허가 의약품과 효능·효과가 명백히 다른데 동일 상표명을 사용할 경우, 기존 제품으로 오인할 우려가 있기 때문에 사례가 제한된다. 예를 들어 자양강장제인 일반의약품 '○○○액'과 유사 주성분 및 효능·효과의 의약외품 '○○○B액'은 사용이 가능하지만 상표권 분쟁 등으로 인해 A사가 기허가 소화제'‘○○○정'을 '□□□'으로 명칭 변경한 경우, B사는 A사의 제품명 '○○○정' 사용이 불가하다. 자사 수입품목의 원제조원으로부터 기술이전 및 상표권 사용 허여를 받아 동일 수준의 제품으로 허가 받는 것으로 허가 심사시 동등성, 기시 등에 관한 자료가 적합한 경우에는 기허가 수입 품목과 동일 제품명의 사용이 가능하다. 제품명을 변경하더라도 소비자 오인의 우려가 없음이 명확한 경우나 양도·양수에 따른 변경 허가 시 제품명에 수입자 상호명을 병기하는 변경은 또한 가능하다. 직접적 발기 표현의 '스그라, 소사라필' 노골적인 성적 표현의 '자하자, 오르그라, 오르맥스, 바로타다' 지나친 과장 표현인 '네버다이' 등 지나치게 효능·효과를 직접 표방하거나 노골적으로 성적표현을 담고 있는 제품명은 사용이 제한된다. 일반의약품으로 특정한 제형 개발 등을 통해 특정 연령대 용도로 개발한 것이 명확히 인정되는 경우 제품명에 내용 기재가 가능하지만 효능·효과 또는 용법·용량 상 특정 성별·연령 등에 사용되는 제품이 아닌 경우, 이를 직접적으로 제품명에 기재하는 것은 사용을 제한한다. 이미 허가된 제품과 유사한 효능·효과에 해당하는 품목의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이는 명칭의 경우 A사의 '○○○정'과 동일한 주성분을 일부 포함하고 유사한 효능·효과를가진 제품을 B사와 공동 개발한 후, B사에서 제조하고 이를 A사에서 판매하면서 A사 품목의 상표명 허여를 받아 ‘○○○플러스정'을 사용하고자 하는 경우 사용이 어렵다. 한편 전문약 복합제 제품명 중 성분명 기재는 주성분 명칭과 순서는 다음 사항을 참고하여 자율적으로 기재하되, 주성분 간은 쉼표로 구분하는 게 원칙이다. 구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다. 다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다. 식약처는 "전문의약품 복합제 중 주성분이 3개를 초과하는 경우 제품명에 주성분명을 의무적으로 기재해야 하는 것은 아니며, 자율적으로 기재 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mLP(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'가 코로나19 백신 안전성& 8228;효과성 검증자문단을 통과했다고 30일 밝혔다. 자문단은 지난 29일 회의를 열고 '코미나티2주0.1mg/mL' 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정이 취소된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) '개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용을 보면 우선 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형이 마련됐다. GMP 중대 위반 시 적합판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정한다. 또 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한다. 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 바뀐다. GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정한다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 11월 29일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)와 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'의 품목 허가를 위해선 제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 등이 추가로 제출돼야 한다는 전문가 의견이 모아졌다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내에서 임상 3상을 끝내고 품목허가를 도전한 조인트스템의 임상시험 결과의 임상적 유용성과 품목허가의 타당성을 논의한 내용이 담겼다. 결론적으로 중앙약심은 조인스스템의 품목허가를 위해선 ▲임상시험에서 성비의 차이가 결과에 영향을 미치지 않음을 보여주는 자료 ▲제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 ▲줄기세포치료제로서 구조개선을 뒷받침할 수 있는 자료 ▲제품의 장기적인 효과 등 기허가된 이용 가능한 치료제 대비 제품의 우월성을 판단할 수 있는 자료 ▲각 임상단계 별 결과 차이에 대한 분석자료 등의 자료의 추가 제출을 요구했다. 임상시험 결과 종합적으로 조인스스템이 퇴행성 관절염 증상 완화에 도움을 주는 것으로 보이지만, 품목허가를 위해서는 '히알루론산', '스테로이드' 등 기허가 제품 대비 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요하다는 것이다. 한 위원은 "줄기세포 치료제라는 이름으로 허가를 위한 임상시험을 시행했음에도 불구하고 연골세포의 재생효과와 관절연골 병변의 구조적 개선에 대한 객관적인 조사 결과 없이 단지 통증완화와 기능개선에 대한 결과만 발표했다"는 점을 문제 삼았다. 결국 중앙약심에서 구조적 변화 없이 통증 완화만으로 품목허가 진행여부의 타당성이 논의됐고, 임상시험 자체가 계획했던 대로 일차 유효성 평가 결과가 도출됐는지와 2b상과 3상 임상시험에서 대조군의 효과는 유사하나 2b상에서 시험군의 효과가 크게 나타난 것에 대한 설명이 필요하다는 의견이 있었다. 위원장은 "품목허가를 위한 임상시험에서는 과학적으로 증명하기 위한 해부학적인 지표가 필요하지 않았을까 생각한다"고 했고, 이에 대해 한 위원은 "임상 1/2상과 임상 2b상, 임상 3상의 MRI 결과에서 일부 개선율 차이의 설명이 필요하다"고 덧붙였다. 또 다른 위원 역시 "(조인스스템) 줄기세포 치료제의 경우, 통증 완화를 유도하는 작용기전에 대한 설명이 제출된 자료가 없어 약물의 치료 효과에 대한 이해에 어려움이 있다"며 "세포치료제라 함은 결과적으로 해부학적인 재생이 동반되어야 하는데 6개월로는 충분하지 않다"면서 연골재생 및 증상완화를 판단할 수 있는 자료와 제품 작용 기전을 설명할 수 있는 자료를 추가로 요청하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 생산 비용 절감을 위한 점검항목을 발표했다. 세포치료제는 살아있는 세포, 조직 등을 이용하여 개발되는 치료제로, 희귀난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다. 전 세계적으로 세포치료제를 포함한 첨단재생의료 시장은 연평균 22%로 빠르게 성장 중이다. 질병청에 따르면 세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 매우 빠르고 생산 경험이 축적돼 있지 않아 세포치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비용이 증가하는 경우가 다수 발생했다. 이에, 국립보건연구원에서는 국제 전문가들과 함께 세포치료제 또는 원료 세포 생산 경험을 토대로 '비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목'을 사례별로 발표했다. 보건연구원 난치성질환연구과 김정현 보건연구관은 "세포치료제 생산 비용 절감을 위해서는 처음부터 잘 짜여진 계획과 관리가 필요하며, 연구단계에서부터 대규모로 세포를 생산하는 수준을 미리 염두에 두고 공정을 수립해야 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다. 또한 김 연구관은 "원료 세포에 대한 기증자 적합 기준을 미리 숙지하고 추적이 가능한 원료세포를 선택해야 생산 이후 규제기관이 제시하는 기준에 못 미쳐 생산품을 모두 버리게 되는 큰 손실을 예방할 수 있다"고도 했다. 국제 첨단바이오의약품 전문가인 오헤드 카닐리 박사(Ohad Karnieli, Avda Biotechnology Ltd, 이스라엘)는 "키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T)의 경우 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산 비용이 매우 높게 발생하나, 일부 생산 공정을 자동화로 바꿀 경우, 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어서 비용이 절감된다"고 밝혔다. 유지 아라카와 교수(Yuji Arakawa, 일본 교토대)는 "GMP 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300 바이얼) 생산에는 약 3억 원의 비용이 발생하며, 역분화줄기세포주 은행에서 GMP등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다. 이 외에도 국제 석학들이 비용 절감을 위해 제시한 항목으로는 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적인 문서화, 사내 생산과 외부 위탁생산의 장단점 비교 등이 있다. 이번 전문가 의견은 2019년 국립보건연구원 주최로 오송에서 열린 '국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크숍' 내용을 정리한 것으로, 세부 내용은 국제 학술지인 네이처 자매지 '재생의학(npj- Regenerative Medicine)지'에 29일자로 실렸다. 권준욱 보건연구원장은 "이번 전문가 견해로 국정과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 그간 국제줄기세포은행 협의체 이사국으로 활동하며, 여섯 차례에 걸쳐 줄기세포를 원료로 하는 첨단바이오의약품의 품질평가와 세포은행 관리를 위한 국제적 기준에 대해 전문가 견해를 제시해 왔다.