[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상을 '효능군이 새롭거나, 유효성분의 조성이 새로운 의약품'까지 확대한다고 밝혔다. 또 원활한 제도 운영·안착을 위해 의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인을 개정한다. 이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다. 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인)에서 확인가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2012년 도입·시행 후 10년째 큰 변화 없이 운영하고 있는 '혁신형 제약기업 인증제도'의 개편안을 연내 대외 공표할 방침이라 주목된다. 그 간 논의됐던 벤처형(Start-up), 일반형(Scale-up) 분류 등 인증제 실효성 향상과 직결될 인증유형 세분화 방안과 맞춤형 지원 방안도 개편안에 담길 전망이다. 지금까지 혁신형 제약기업 인증제의 평가·심사기준 일부 변경은 있었지만 인증 유형을 분류·구분하는 차원의 큰 폭 개편안을 내놓는 것은 이번이 최초다. 14일 보건복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 "인증유형을 세분화하는 등 내용을 담은 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 연내 공표할 방침이다. 구체적인 내용은 아직 공개가 어렵다"고 설명했다. 복지부는 올해 안에 혁신형 제약기업 인증제 개편 방향을 공표하는 동시에 오는 12월 확정하게 될 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 해당 개편안을 반영할 것이란 계획도 드러냈다. 복지부는 구체적인 개편안 내용을 공개하지는 않았지만 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안이 개선 방향에 포함됐다고 설명했다. 특히 코로나19 등 백신이나 혁신신약 개발에 필요한 원료의약품 제약사 역시 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있을 것이라고 부연했다. 복지부가 개편을 예고한 혁신형 제약기업 인증제는 지난 2012년 도입 이후 지금까지 10년 넘게 별다른 변화없이 운영되면서 인증 제약사에 대한 실질적 혜택이 부족하다는 비판이 제기되는 등 실효성 제고 필요성에 직면했다. 복지부도 수 년 전부터 인증제 개선을 위해 한국보건산업진흥원과 함께 연구용역을 추진했지만 지금까지 개선안을 확정하진 않은 상태다. 구체적으로 복지부는 연구 결과를 토대로 지난 2019년 혁신형 제약사 인증 유형을 선도형과 도약형으로 구분하는 개선안을 제안한 바 있다. 그로부터 2년이 지난 2021년 4월에는 인증 유형을 벤처형(Start-up)과 일반형(Scale-up)으로 분류하는 개편안을 수면 위로 올렸었다. 다만 제약산업육성지원위원회 논의 과정에서 두 차례 모두 확정되지 못한 게 지금껏 인증제가 변화 없이 운영된 배경이다. 하지만 복지부는 올해에는 개편안을 공개해 제약산업 육성에 한층 힘을 싣는다는 의지다. 복지부 관계자는 "현재 인증제 개편안과 관련해 제약산업육성지원위원회에서 계속 논의하고 있다"면서 "올해 남은 기간 동안 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안 등을 검토해 연말에 발표할 예정"이라고 말했다. 이 관계자는 "2012년 인증제 도입 이후 미세하게 평가지표를 손질한 사례는 있지만 인증 유형을 분리하는 차원의 개편은 없었다"며 "개편안은 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 반영된다. 개편안과 함께 예산 반영이나 타 정부부처와 협의 등 조치도 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 올해 8월을 기준으로 우리나라에서는 총 43개 제약사가 혁신형 제약기업 인증을 유지하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.1) 대응 2가백신 161만1000회분이 오늘(15일)부터 국내에 순차 도입된다. 질병관리청에 따르면 15일 80만5000회분, 오는 17일 80만6000회분이 각각 인천공항에 도착할 예정이며, 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 10월 동절기 접종에 활용될 예정이다. 이번에 도입되는 백신은 2가지 항원(초기에 유행한 바이러스와 오미크론 변이 BA.1)이 포함된 2가백신으로, 지난 8일 식약처의 수입품목허가를 받은 바 있다. 2가백신을 활용한 동절기 접종의 세부 시행계획은 2가백신 접종이 준비되는 9월말에 발표할 예정이다. 정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 추가적인 공급 일정은 정해지는 대로 신속하게 안내할 예정이다. 한편 당국은 국내 미활용이 예상되는 백신에 대해서는 그간 외교부 등 관계부처와 함께 해외 공여를 통해 국제사회에 기여해 왔으며, 지난해부터 현재까지 총 9개국에 약 486만회분을 양자 공여했다. 또한 코백스를 통해 배분 받았던 AZ 백신 483만회분도 국내 도입 없이 코백스에 공여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엔솔바이오사이언스의 TGF-β 저해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 면역항암제 '카리스1000(C1K)'이 국내에서 임상시험 1상을 진행한다. 식품의약품안전처는 14일 표준요법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 삼중음성 유방암 환자 35명을 대상으로 한 카리스1000의 임상 1상을 승인했다. 엔솔바이오는 서울대병원에서 성인 자원자를 대상으로 카리스1000 피하주사 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험을 진행해 안전성 확보 후 삼중음성유방암 환자 대상 1b/2a 임상을 계획하고 있다. 삼중음성유방암은 여성호르몬 (에스트로겐·프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 특성을 가진 유방암으로 전체 유방암 환자의 약 20%를 차지하고 있다. 카리스1000은 지난 2015년 융합기술생명공학기업 엔솔테크가 개발한 면역항암제 후보물질로, 암의 전이에 관여하는 EMT 과정을 저해해 암이 다른 장기로 전이되는 것을 억제하는 것을 알려졌다. 지난해 공개된 유방암 자연발생 동물 실험에서 카리스1000과 파클리탁셀(탁솔)을 병용투여한 비임상시험 결과, 파클리탁셀로 인한 독성은 나타나지 않았고 항암 효능은 단독 투여보다 증대되는 결과가 나왔다. 수술을 앞둔 자연발생 유방암 동물 대상 실험에서 파클리탁셀 60mg/m2을 2일 연속 투여했을 때 종양 부피가 2주 후에 23%, 4주 후에 31%로 감소했다. 반면 실험동물의 설사, 혈변, 구토 등 위장관계 부작용이 심각했으며 백혈구 수도 현저하게 감소하는 부작용이 나타났다. 엔솔바이오는 이후 파클리탁셀 용량을 낮춰 20mg/m2을 2일 연속 투여하고 다음날부터 카리스1000(1.5mg/kg)을 격일로 3회 피하 주사했으며, 그 결과 종양 부피가 파클리탁셀 60mg/m2만을 투여했을 때 보다 더 감소했고 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다. 한편 엔솔바이오는 퇴행성디스크치료제, 퇴행성관절염치료제, TNBC 항암제, 알츠하이머치매치료제, 제1형당뇨병치료제 등 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 효능·효과가 내달 6일자로 삭제된다. 식품의약품안전처는 최근 제약업계를 대상으로 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 결과에 따라 허가사항을 변경한다고 안내했다. 허가사항 변경 품목은 35개사 39품목으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 모든 허가사항이 삭제 되고 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다'는 내용이 담긴다. 앞서 식약처는 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고 지난 7일 아세틸-엘-카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다. 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다. 회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다. 약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다. 식약처 관계자는 "임상재평가 결과 공시에 따라 허가사항 변경 공고가 진행됐다"며 "회수·폐기 절차가 마무리 되면 업체에서 자진 취하 등으로 품목을 정리할 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위해 임상시험 수행 시 비대면 평가 도입 등 제도 보완에 나섰다. 식약처는 지난 7월 29일 제약업계와 진행한 간담회에서 제안된 과제의 후속 조치를 안내하기 위해 최근 규제개혁 개선 방안 설명회를 진행했다. 간담회 당시 제약업계는 임상시험 대상자 등록의 어려움을 호소하고 다국가 임상 진행 시 국가간 협조 및 지원, 임상시험 실시기관 적극적 참여 독려를 요청했다. 또 변이주 출현에 신속 백신 개발 지원, 임상시험계획 승인 심사의 유연성, 조건부 허가· 긴급사용승인 적극 검토 및 신속 심사, 백신 개발 관련 분석 기관 등 시설 확충, 원료·자재 공급 안정화 등을 건의했다. 우선 임상시험 관련, 식약처는 신속 심사를 위해 중앙IRB와 다기관IRB의 협약을 독려하고 임상시험기관의 표준작업지침서 변경으로 신속심의 대상 범주 확대를 진행하는 등 관련 제도를 정비하고 있다고 밝혔다. 비대면 임상수행 인정을 위해 대상자 동의, 모니터링 등 하이브리드 비대면 임상시험 수행 사항을 임상시험계획서에 반영해 승인 중이며, 임상시험용 의약품의 경우 전화상담, 대리처방, 배송공급 허용 등을 진행하고 있다. 여기에 식약처가 최근 발표한 규제혁신 100대 과제 내 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련이 포함되면서 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려해 유연한 임상설계를 인정하기로 했다. 유연한 임상설계란 2상과 3상을 하나의 계획서로 통합설계 하는 방안 등을 의미한다. 제약업계에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 검토를 요청했는데, 식약처는 최근 신설된 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 통해 혁신성이 뛰어난 제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 심사자료는 시판 후 제출이 가능해졌다고 설명했다. 또 공중보건위기대응 의료제품 등 긴급사용승인 필요 자료가 확보된 백신이나 치료제의 경우 사전검토를 신청할 수 있다. 식약처는 "코로나19 임상시험 대상자 등록이 어려워 임상시험 홍보 강화의 필요성을 인지하고 있다"며 "코로나19 치료제와 백신 개발 범정부 지원위원회에 제약업계 건의사항을 공유하고 지원을 요청하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 식욕억제제를 과다 처방하는 사례가 심각한 수준인 것으로 드러났다. 지난해 1년 간 처방된 마약류 식욕억제제는 2억4495만정으로, 같은 기간 처방 환자 수는 128만명으로 집계됐다. 평균적으로 환자 1명이 191알의 마약성 식욕억제제를 복용한 셈으로, 특히 의원급의 과다 처방이 도드라졌다. 13일 한정애 더불어민주당 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회)은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 식욕억제제 처방 현황'을 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2021년 동안 처방된 마약류 식욕억제제는 무려 2억4495만 정인 것으로 나타났다. 같은 기간 해당 약물을 처방받은 환자 수는 128만 명이었다. 평균적으로 환자 1명이 191알의 마약성 식욕억제제를 복용한 셈이다. 2020년과 비교했을 때 전체 환자 수와 처방 건수, 처방량은 모두 감소하는 모습을 보였다. 그러나 환자 1인당 평균 처방 건수와 처방 1건당 평균 처방량을 산출해 비교하면 병원에 가는 횟수는 줄었지만 한 번에 처방받는 식욕억제제의 양은 늘었다. 의료기관 종별로 구분해보면, 환자 1인당 평균 처방량은 의원(196.3정)이 종합병원(93.4정), 병원(102.8정)의 2배에 달했다. 반면 종합병원과 병원은 2020년에 비해 환자 1인당 평균 처방량이 증가한 것으로 나타났다. 가장 많이 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자의 경우, 2021년 한 해 동안 무려 9072정을 처방받은 것으로 집계됐다. 해당 환자는 단 1개의 의료기관에서 18번의 처방을 통해 9000여 알의 식욕억제제를 처방받았다. 1회 처방마다 504알의 식욕억제제를 받은 셈이고, 1년 동안 매일 25알을 복용해야 하는 양이다. 그다음으로 많이 처방받은 환자 역시 하루에 22알을 복용해야 할 정도로 과다하게 많은 양의 마약류 식욕억제제를 처방받았다. 가장 많은 양의 마약류 식욕억제제를 처방한 의료기관은 2021년 한 해 동안 환자 3만3000여 명에게 무려 1170만3639정을 처방한 것으로 집계됐다. 해당 의료기관은 매일 평균 3만2000여 정의 식욕억제제를 처방한 셈이다. 환자 1인당 평균 처방량이 가장 많았던 의료기관은 1명에게 761정을 처방했고, 처방 1건당 평균 처방량이 가장 많았던 의료기관은 한 번 처방할 때마다 157정의 식욕억제제를 처방한 것으로 나타났다. 식약처 '의료용 마약류 식욕억제제 안전 사용 기준'에 따르면, 마약류 식욕억제제는 4주 이내의 단기처방이 기본이며 1일 권장 투여량은 1~3정이다. 의사 판단에 따라 추가 처방이 가능하지만, 부작용 위험을 고려하여 총 처방 기간은 3개월을 넘기지 않도록 하고 있다는 점에 마약류 식욕억제제의 과다한 처방이 심각한 수준이라는 것을 알 수 있다. 한정애 의원은 "마약류 식욕억제제의 과다 처방 문제가 심각한 사회문제로 꾸준히 지적되어왔지만 개선되지 않고 있다"며 "마약류통합관리시스템을 보유한 식약처가 마약류 식욕억제제를 제대로 관리하고 있는 게 맞는지 의문"이라고 말했다. 한 의원은 "마약류 식욕억제제 오·남용은 중증 심질환 등 부작용의 위험도 크지만, 최근 마약류 식욕억제제를 불법 유통한 10대 청소년이 대거 기소된 것처럼 마약 중독과 불법유통으로도 이어지기 때문에 당국의 철저한 관리가 필요하다"며 "병원, 종합병원에 비해 환자 1인당 평균 처방량이 2배에 달하는 의원급부터 세심히 살펴야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 복합제 전문의약품 제품명 유효성분 표시 시행을 앞두고 허가사항의 일관성 확보를 위한 기재 방안이 마련됐다. 식품의약품안전처가 지난해 11월 11일 개정한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있다. 해당 규정은 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분도 기재하는 내용을 담고 있다. 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보 제공을 확대하기로 한 것이다. 구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다. 다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다. 제네릭의약품은 원개발사 품목의 성분 순으로 기재하면 되는데, 동일 성분 기허가 품목이 존재하면 기허가 의약품 성분 순에 따르면 된다. 하지만 기허가 제품명에 함량이 기재된 경우라면 함량 순으로 주성분을 기재해야 한다. 예를 들어 '엑스원에이정5/160/10밀리그램'의 경우, 암로디핀 5mg, 발사르탄 160mg, 아토르바스타틴 10mg 등 함량 순인 '엑스원에이정5/160/10밀리그램(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴)’으로 기재 가능하다. 한편 복합제 제품명 성분명 표시 의무화에 한약(생약)제제는 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 정부가 제약, 바이오 의약품 등 생명공학 분야에서도 미국 내 연구와 제조·생산을 강화하는 정책을 펴겠다고 공식화하면서 자국 제약산업 육성을 위해 빗장을 내 건 게 아니냐는 전망이 나온다. 인플레이션 감축법(IRA)과 반도체법에 이어 바이오·제약 등 핵심 산업에 대한 자국 내 생산과 보호무역을 확정하면서 한국 제약·바이오 산업에 미칠 악영향도 우려된다는 관측이다. 12일(현지시간) 조 바이든 대통령은 바이오 분야 미국 내 생산을 골자로 한 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다. 생명공학 분야에서 미국에서 발명된 모든 것을 미국 내 만들 수 있게 하는 정책으로, 미국 일자리 창출과 강력한 공급망 구축, 물가 완화에 기여할 것이라는 게 백악관 설명이다. 백악관은 오는 14일 관련 회의를 열어 이날 서명된 행정명령을 구체화할 광범위한 신규 투자와 지원을 발표할 예정이다. 백악관은 "글로벌 산업은 생명공학을 기반으로 하는 산업혁명의 전환점"이라며 "미국은 해외의 원재료와 바이오 생산에 지나치게 의존해왔고, 생명공학 등 주요 산업의 과거 오프 쇼어링(생산시설 해외이전)은 우리가 중요한 화학 및 제약 성분 같은 재료에 대한 접근성을 위협한다"고 말했다. 생명공학 분야의 생산시설 해외 이전으로 관련 분야의 미국 경쟁력이 약화할 수 있다는 위기감이 이번 이니셔티브에 깔렸음을 엿볼 수 있다. 블룸버그통신은 "미국의 바이오 생산을 확대하고 중국에 대한 의존도를 줄이려는 것"이라며 "미국은 과거 생명공학 분야의 해외생산을 허용해왔지만, 중국의 첨단 바이오 제조 기반 시설에 대한 의존도에 우려하고 있다"고 전했다. 백악관은 "미국의 산업과 탄탄한 연구 기업을 감안할 때 바이오 경제는 우리 강점이자 엄청난 기회"라며 "생명공학과 바이오 생산 잠재력을 활용함으로써 의약품에서 식품에 이르기까지 일상에서 사용하는 거의 모든 것을 만들 생물학의 잠재력을 인식하고, 미국의 혁신을 경제적·사회적 성공으로 이끌 수 있을 것"이라고 했다. 특히 "해외의 취약한 공급망을 미 전역에서 고임금 일자리를 기반으로 하는 강력한 국내 공급망으로 대체하는 바이오 제조업 발전을 이끌 것"이라고 피력했다. 한국 정부는 미국 정부의 이번 결정이 한국 제약·바이오산업에 어떤 영향을 미칠지 촉각을 곤두세우고 있다. 미국 정부가 자국내 생산을 강조하고 나서면서 미국 제약사로부터의 의약품 위탁생산에 차질을 빚을 수 있다는 전망도 나온다. 실제 삼성바오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 국내에서 만드는 등 우리 기업이 미국 기업 제품을 위탁생산하는 사례는 적지 않다. 바이든 정부의 생명공학 정책이 타 국가에 위탁을 축소하고 자국 생산을 독려하는 방향으로 운영된다면 한국 제약·바이오 업계도 피해를 피하기 어렵다는 평가가 나오는 이유다. 다만 바이오·제약 분야의 미국 내 생산에 대한 지원과 외국 생산에 대한 규제에 관해 구체적인 내용이 발표되지 않은 상황이라 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 관측도 있다. 미국 정부는 180일 내 바이오산업 자국 내 생산 구체안을 내놓을 방침으로 알려졌다.