[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 '스카이코비원멀티주' 61만회분에 대해 26일 국가출하승인했다고 밝혔다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 스카이코비원 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우울증 치료제 '브롬화수소산시탈로프람' 성분제제와 신장 및 간이식 이후 쓰이는 '타크로리무스' 성분제제의 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다. 우울증, 공황장애, 강박장애 치료제인 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정' 1품목이지만, 현재 국내 유통은 이뤄지지 않고 있다. 식약처 안전성 검토 결과 '이 약을 포함한 항우울제 사용과 관련하여 동공 확장이 발생할 수 있다. 이러한 동공 확장은 개방 홍채 절제술을 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게서 폐쇄우각 발작을 유발할 수 있다'는 내용이 주의사항에 신설된다. 특히 치료를 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게 이 약을 포함한 항우울제의 사용을 피해야 한다. QT 간격 연장을 유발하는 약물과 함께 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제를 사용하면 이 약만 투여하는 경우에 비해 QT가 추가로 연장될 수 있어 QT 간격 연장을 유발하는 약물과 이 약의 병용 투여를 피해야 한다는 내용은 상호작용 항에 신설된다. 이식 후 감염 방지에 투약하는 타크로리무스 성분제제는 종근당의 '타크로벨' 이연제약의 '타크로리' 한미약품의 '타리무스' 한국아스텔라스제약의 '프로그랍'과 '아드바그랍' 한국피엠지제약의 '타르신' 성원애드콕제약의 '타크로인' 한림제약의 '타크로스' 킴스제약의 '타그랍' 셀트리온제약의 '셀로그리' 한국유니온제약의 '유니로리' 에이프로젠제약의 '타클로' 안국뉴팜의 '뉴로미스' 등이 있다. 식약처 검토 결과 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 해야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다는 경고 조항이 주의사항에 신설된다. CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰됐으며, 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다는 내용도 포함된다. '트리메토프림'은 '아미로라이드'와 같이 칼륨보전 이뇨제로 작용한다고 알려져 있으므로, 타크로리무스와 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 다른 제제(트리메토프림 및 코트리목사졸(트리메토프림·설파메톡사졸) 등)와 병용 시 주의가 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대한의사협회 등 의료계에 조제용 감기약의 분산처방을 요청하면서 제약업계도 수급 원활 전문의약품 증산에 힘을 보탤 전망이다. 26일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회는 일선 약국 현장에서 품절을 호소하고 있는 '아세트아미노펜' '이부프로펜' 제제 뿐만 아니라 '덱시부프로펜' 및 '록소프로펜' 제제의 증산을 요청했다. 현재 해열진통제 중 덱시부프로펜, 록소프로펜 성분 전문약은 총 210품목으로, 제약바이오협회는 해당 품목과 생산업체 목록을 공개했다. 지난 8일부터 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용한 감기약 신속대응시스템을 운영 결과, 대한약사회는 아세트아미노펜 제제와 이부프로펜 제제의 공급을 지속적으로 요청하고 있다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난 12일부터 공개하고 있는 감기약 전문약 재고 보유 추정 정보를 보더라도 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제보다는 덱시부프로펜, 록소프로펜 제제가 상대적으로 수급이 원활한 상태다. 이에 식약처가 의협 등에 유사 효능 의약품인 덱시부프로펜, 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하면서, 제약바이오협회도 해당 제제에 대한 증산을 요청했다. 한편 정부는 코로나19 확산으로 인한 감기약 품절 사태 재발 방지를 위해 공적 공급 관리 시스템 구축, 특정 품절 의약품에 대한 퇴장방지의약품 지정, 긴급 명령에 따른 관련 제약사의 손실 보상 등 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안이 시행된다. 식품의약품안전처는 기존에 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회)을 진행하던 것을 오늘(26일)부터는 원개발사 품목 허가변경 시 통일조정(안) 의견조회 및 통일조정을 상시 진행한다고 밝혔다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했다. 이번 신속 통일조정 절차는 원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보→ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회→ 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행을 거친다. 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다. 식약처는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것"으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 축산물의 안전관리 강화를 위해 신규 등록된 동물용의약품 케토프로펜, 아나코린, 에페드린의 일일섭취허용량(ADI)을 설정하고 평가보고서를 잔류물질정보를 홈페이지에 공개했다고 25일 밝혔다. 식약처는 이번에 설정한 케토프로펜 등 3종의 일일섭취허용량를 토대로 잔류허용기준을 설정해 총 243종에 대해 잔류기준을 관리하게 됐으며, 이에 따라 동물용의약품을 사용한 축산물에 대한 안전관리가 한층 더 강화됐다. 식약처는 농림축산검역본부 등 기관에서 신규 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정이 필요한 경우 해당 기관의 신청을 받아 독성 및 잔류자료 등 과학적 근거와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 일일섭취허용량을 설정하고 있다. 일일섭취허용량(ADI)은 식약처가 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 ‘잔류허용기준’을 설정하는 데 활용될 뿐만 아니라, 산업계& 8231;학계& 8231;정부(농림축산검역본부, 국립수산과학원) 등에서 해당 약품의 안전성 평가에 유용하게 활용할 수 있다. 식약처는 이번에 신규로 등록된 3종의 동물용의약품에 대한 일일섭취허용량 설정 평가보고서가 국내 사용되는 동물용의약품의 안전성을 확보하는데 도움을 주고, 동물용의약품의 위해성 평가와 관련한 국민의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 국내 유통되는 축산물의 안전성 확보를 위해 동물용의약품의 위해평가 안전 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄가 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC· Antibody-drug conjugate) 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 허가를 받을 전망이다. 기존에 없던 HER2 저발현 유방암 치료제인 만큼 국내 도입에 관심이 쏠리고 있다. 다만 현재 엔허투는 FDA에서 HER2 저발현 환자까지 적응증 확대 승인을 받았지만, 국내에서는 HER2 양성 3차 치료제로서 먼저 허가에 도전한다. 24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 엔허투의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 유방암과 위암에 적응증을 갖고 있는 이 약은 2019년 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암 치료제로 최초 허가 받은 이후, 지난해 '이전에 허셉틴(트라스투주맙) 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제'로 미국 승인을 획득했다. 국내에서는 지난해 6월 식약처가 엔허투를 신속심사대상 의약품으로 지정하고 허가심사를 진행해 왔다. 엔허투가 국내 품목허가를 받으면, HER2 양성 전이성 유방암·위암의 3차 또는 이후 치료제로 환자들에게 사용이 가능할 것으로 보인다. HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단 되고 있다. 지난해 10월 유럽종양학회 임상진료지침은 DESTINY-Breast03 결과를 바탕으로 탁산 및 트라스투주맙 투여 후 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위해 선호되는 2차 치료제로 엔허투를 권고하도록 했다. 이어 올해 7월에는 유럽집행위원회가 엔허투를 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 집중호우 재난지역 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 전국재해구호협회에 성금 500만원을 기탁했다고 25일 밝혔다. 이번 성금은 실의에 빠진 수해 지역 주민들을 돕기 위해 식약처 직원들이 수재민 돕기 성금을 자율적으로 모금해 마련했다. 오유경 처장은 "갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다"며 "피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 나눔의 가치를 사회에 확산하기 위해 더욱 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제, 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 6개월 이상의 가속시험자료를 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 안정성 시험기준' 질의응답집을 마련하고 제약업계에 안내했다. 이번 질의응답집에는 '이화학적동등성 심사자료 평가 시 일반적 고려 사항' 중 주사제, 점안제, 점이제의 첨가제 변경 수준에 따른 이동 심사 시 고려 사항을 반영한 신규 내용이 추가됐다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제27조제3항제2호에 따르면 주사제, 점안제 및 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 유효 성분의 작용에 영향을 미치지 않다는 것을 입증해야 한다. 이때 자료는 주성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 것으로 안정성 시험 자료를 제출하는 경우, 6개월 이상의 가속시험자료가 요구된다. 질의응답집에는 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 의약품 중 규정 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험을 해야 하는 제25조제2항제3호 의약품에 가목(1989년 1월 1일 이후 제조품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품) 또는 나목(가목을 제외한 전문의약품으로 성분이 동일한 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품이 추가됐다. 정제 포장단위 별 안정성 시험 수행에 대한 질의를 완제의약품에 관한 내용으로 수정되는 질의응답도 포함됐다. 완제의약품의 허가신청 시 각 포장단위에서 포장재질이 동일하다면 1개의 포장단위에 대한 시험 결과로 다른 포장단위의 안정성 시험 자료 갈음여부의 질문에 완제의약품의 허가신청 시 포장단위가 여러 가지일 경우, 원칙적으로 포장단위 별로 안정성 시험을 실시해야 한다는 답변이 실렸다. 다만 포장단위 별로 시험을 생략하고자 할 경우, 포장단위가 안정성에 영향을 미치지 않을 것임을 증명하는 타당한 과학적인 근거가 제출되는 경우 사례 별로 검토가 가능하며, 용기 충전량이 다른 경우에 '의약품등의 안정성 시험 기준' 브래케팅디자인 및 매트릭스디자인을 적용해 시험할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조방법 임의변경으로 최근 제조·판매 중지 조치돼 회수·폐기 대상인 한약제제라도 검사명령을 진행해야 한다는 전문가 의견이 모아졌다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 7월 11일 열린 중앙약사심의위원회의 '한약(생약)제제 제조·품질관리 및 후속 조치 관련 자문' 내용을 보면 회수·폐기 대상 제조번호에 대한 검사명령 타당성 여부에 대한 논의가 있었다. 이번 논의 대상은 지난 6월 2일 잠정 제조·판매 중지조치가 내려진 방신약의 '경방갈근탕(갈근탕)'과 한솔신약 '배낙스' 등 48개 품목으로 추정된다. 식약처는 해당 업체에 대한 현장 점검 결과 제조방법 임의 변경, 변경 신고를 하지 않은 첨가제 등 변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인하고 이 같은 조치를 내렸다. 중앙약심 회의에서는 '약사법 제73조(검사명령과 시험·검사기관)'에 따라 식약처장은 의약품 등 시험·검사기관에서 제조·수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다'는 내용에 따라 시험기관 수가 적은 한약제제라도 반드시 검사명령을 해야 한다는 주장이 나왔다. 한 위원은 "업체가 약을 가지고 장난을 한 것이나 다름없다"며 "식약처에서 조치를 분명하게 해야 재발하지 않을 것"이라고 강하게 말했다. 하지만 다른 위원은 "규정 자체는 재량이므로 명령을 해야 하는 것은 아니다"라며 "B업체는 성분 함량을 임의 조절한 문제가 있으니 회수 폐기로 목적 달성이 가능해 검사의 필요성은 없을 것 같다"며 "위해를 유발한 경우 검사비용을 부담하는 게 맞지만 과도하면 재량 행사에 문제가 있을 것 같다"는 의견도 냈다. 이와 관련, 식약처는 처분을 받은 두 업체 모두 주성분 변경사항 위반 사항을 다르다고 볼 수 없다고 말하면서 시험검사 비용의 경우 제조번호당 약 170만원이 소요된다고 했다. 제조번호당 검사비용으로 환산하면 500여개의 제조번호를 갖고 있는 A업체의 경우 8억5000만원의 비용이 소요된다. 이와 관련 위원장은 "품질 관련 안건이기 때문에 업체의 비용 문제를 고려해 달라는 부분은 적절하지 않은 것 같다"고 선을 그었다. 대다수 위원들은 GMP 기준을 준수하지 않은 의약품의 경우, 기존 다른 업체 사례와 마찬가지로 원칙대로 검사명령을 해야 한다고 입을 모았다. 식약처는 "검사 미실시 위반 사항이 있는 경우 검사명령 조치를 당연히 하고 있고, 이번 건은 제조방법 위반사항과 관련해 당연 회수폐기 대상에 대해 검사명령까지 병행하는 것이 타당한지에 대한 안건"이라고 강조했다. 업체는 향미 증진을 위해서 첨가제를 임의로 투입하면서 변경·허가 제도를 정확히 이해하지 못해 임의제조가 생겼다는 주장을 하고 있다. 이와 관련 한 위원은 "한약 또한 의약품임에도 이 안건을 쉽게 넘어가면 한약이 무시되거나 지위가 낮아질 것이므로 검사비용에 대한 업체의 주장은 신뢰하기 어렵다"고 지적했다. 또 다른 위원 역시 "우리나라의 한약 및 천연물 제제의 발전을 위해서 임의로 제조과정을 바꿔서는 안된다는 사례가 될 것"이라며 "제조방법을 임의로 변경한 의약품을 구입 복용한 환자에게도 품질 안전 여부의 정보 제공은 필요한 만큼 유사 조치사례 및 정부 행정조치의 일관성을 고려할 때 검사명령은 타당하다"고 밝혔다.