[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서'를 24일 발간·배포했다. 안내서는 실험동물 모델 선정, 실험동물 행동과 임상증상 관찰, 항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법, 평가 방법·평가 시 고려사항, 결과분석 예시 등을 담았다. 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다. 식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다. 코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 컨설팅 지원사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 제약사는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 이번 컨설팅은 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. 식약처는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제 중 하나인 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적 도입을 위한 본격적인 움직임에 들어갔다. 식약처는 지난 11일 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 이 가운데 의약품 e-라벨 단계적 도입이 포함됐는데, 기존 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경했던 것을 실시간 e-라벨로 변경할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 당시 식약처는 의료전문가, 소비자 등 민관 협의체의 의견을 수렴해 오는 11월까지 e-라벨 단계적 도입 방안을 마련하고, 내년 3월 e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정 계획을 밝혔다. 본격적인 e-라벨 단계적 도입 위한 시범사업 추진일은 내년 12월이다. 식약처는 e-라벨 단계적 도입 방안 마련을 위해 최근 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구' 공개 입찰을 하고 내달 2일까지 연구자를 모집한다. 연구는 계약이 체결되면 3개월 동안 진행된다. 이번 연구는 의약품 위해성 관리계획 중 e-라벨 활용을 위한 기반 마련이 목표다. 식약처는 "모바일, 전자기기 사용 확대에 따라 신속하고 효율적인 의약품 안전정보 제공 방식 활용이 필요했다"며 "대부분 종이로 배포하는 기존의 추가적인 위해성 완화 조치의 한계점을 보완한 전자설명서로 시판 후 안전관리의 내실화가 기대된다"고 연구 추진 배경을 설명했다. 연구를 통해 ▲환자·의료전문가용 e-설명서 제공& 8231;활용 관련 국외 현황 ▲조사 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안 마련 ▲e-설명서 시범 운영 및 도입& 8228;활성화 방안 제안 등의 사업 방안이 모색될 전망이다. 식약처는 이번 연구에서 주요 국가의 e-설명서 도입 배경& 8231;과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준& 8231;규정 등)을 파악하고, e-설명서 종류 별 제공 현황(환자& 8231;전문가용 각각 적용 범위& 8231;활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과 평가, 국내 활용 가능성 모색 등을 기대하고 있다. 또 e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등 파악, 국내 e-설명서 운영 사례(품목 현황 등), 소비자(환자)& 8231;전문가 인식 현황 등 조사 등도 진행될 계획이다. 이번 연구 결과는 향후 국내 상황 및 제형 별& 8231;효능군 별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화 조치 구체적 방안 도출 및 제안에 쓰이게 된다. 환자& 8228;전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등)안 마련에도 도움을 줄 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 19일부터 의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행됐다. 기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했다. 하지만 제네릭 의약품의 품질을 제고하고 업계의 제네릭 개발 지원을 위해 대조약을 의약품 품목허가와 연계하기로 했다. 이를 위해 식품의약품안전처는 신약, 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품과 새로운 투여 경로 의약품의 경우 허가 심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 마련했다. 의약품 품목허가와 대조약 검토 및 선정 연계는 허가 담당자와 대조약 담당자가 동시에 업무를 처리하면서 대조약 선정·공고 시간을 앞당기는 게 목표다. 신약, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품의 품목허가 신청이 이뤄져 허가 담당자가 예비 검토에 들어갈 경우, 대조약 담당자에게도 허가 접수 알림이 전달된다. 품목허가 심사에서 적합인 경우, 허가 담당자가 허가 예정일을 대조약 담당자에게 안내하게 되고 이때 대조약 검토 및 약효 등동성과 협의가 진행된다. 대조약 선정(안) 의견 조회는 품목허가 신고 알림과 동시에 진행된다. 전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목에 대해 관련 협회 등을 통해 일주일 이내 대조약 선정(안) 의견 조회를 진행하고, 매월 마지막 주에 대조약 선정 및 공고를 진행하게 된다. 이번 개선 방안은 19일 이후 의약품 허가 예정 품목부터 적용된다. 식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축된다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 전문의약품인 펜타닐 성분 주사제 및 패치제와 알펜타닐 성분 주사제를 반복적으로 사용할 경우 아편유사제 사용장애를 일으킬 수 있다는 내용이 허가사항에 포함될 예정이다. 또 경구제를 포함해 모든 펜타닐 및 알펜타닐 성분제제와 병용 투여 시 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있는 상호작용 약물에 '가바펜틴' '프레가발린' 등 가바펜티노이드계 약물이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 펜타닐 및 알펜타닐 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 식약처 검토 결과 펜타닐 성분 주사제 및 패치제와 알펜타닐 성분 주사제를 반복 사용 할 경우 아편유사제 사용장애를 일으킬 수 있고, 남용이나 의도적인 오용은 과량 투여나 사망을 일으킬 수 있다는 문구가 사용 상 주의사항에 추가된다. 또 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 내용도 포함된다. 허가사항 변경 대상 품목은 펜타닐 성분인 명문제약의 '명문구연산펜타닐주사' 등 92개 품목과 알펜타닐 성분인 하나제약의 '하나알펜타닐주사' 등 3개 품목을 합쳐 총 95개 품목에 해당한다. 한편 허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 내달 5일까지 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'을 22일 발간& 8231;배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품& 8231;바이오& 8231;의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다. 주요 내용은 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례, 임상시험 통계설계& 8231;분석 시 고려사항, 다빈도 질의응답, 용어해설 등이다. 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범해 신개념& 8231;신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다. 이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 8월 22일과 2012년 8월 22일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 약국 약제비 비중 65% 돌파 2000년 의약분업 이후 약국의 조제 수익이 점점 줄어드는 결과가 심사평가원 통계자료를 통해 드러났죠. 해당 기사는 요양기관종별 요양급여비용 심사 실적 통계를 바탕으로 구성되었는데요. 의약분업 이후인 2001년 2분기 약제비 비중이 60.92%를 보였다가, 1년 후인 2002년 2분기 약제비 비중이 65.31%에 달했다고 합니다. 당시 조제료 수익이 낮아진 원인으로 조제료 2.7%인하를 꼽기도 했지요. 같은 동기로 비교한 최근 자료를 보면, 약국 요양급여비용은 9조1590억원으로 조제료 1조9774억원(21.59%), 약품비 7조1814억원(78.41%)를 보였습니다. 곧 약제비 비중이 80%를 넘을 수도 있다는 얘기인데요. 그만큼 전체 요양급여비용 가운데 약국에서 조제수익으로 거둬들이는 비용은 줄고 있다는 걸 의미합니다. 당시 진료비 주요 통계 자료를 바탕으로 분석한 결과 외래 처방전 1장 당 약사가 받은 평균 조제료는 9590원으로 집계됐습니다. 하지만 이때는 코로나19로 인해 악화됐던 경영이 조금씩 회복하고 있던 때로 올해 진료비 통계를 보면 평년 약국의 약제비 비중과 조제료 수익을 가늠할 수 있을 것으로 보입니다. '카톡 족쇄'의 시작인 PDA 도입 영업사원용 개인휴대단말기(PDA) 솔루션 도입이 2002년부터 본격화된 것으로 보입니다. 제약회사 영업사원을 중심으로 보급됐던 PDA가 도매업체 영업사원까지 확대됐다는 내용이 기사에 담겼습니다. 일부 도매 업체들이 의약품에 대한 수발주·출하 등은 물론 고객에게 신속한 정보를 주고 업무를 빠르게 처리하기 위해 PDA 솔루션을 도입하고 있다는 얘기인데요. PDA 솔루션 업체들이 제약 및 도매 업체들과 꾸준히 접촉하면서 PDA 솔루션 공급에 열을 올리고 있었습니다. 지금은 PDA 시스템이 모든 스마트폰에 장착됐습니다. 스마트폰 등장에 따라 덩치 큰 PDA가 사라졌지만, PDA는 모바일오피스 개념의 첫 시작이었고, 이로 인해 제약 및 도매업계 영업사원들의 현지 출퇴근이 빠르게 자리 잡았다는 평가도 받고 있습니다. 요즘은 스마트폰 어플 하나만 깔면 PDA로 관리됐던 모든 결재·재고관리 기능을 더 효율적으로 처리할 수 있습니다. 하지만 스마트폰의 시작은 '카카오톡 그룹 채팅'의 족쇄를 양성했다는 지적도 있고, 스마트폰 위치 추적 기능으로 영업사원 동선을 확인하고 있어 내부 반발을 사기도 하며 역기능과 순기능이 모두 존재하고 있다는 평가도 받고 있죠. 빨라진 국내 바이오시밀러 시대 지난해 7월 20일 국내 첫 바이오시밀러로 셀트리온의 '램시마주100mg'의 시판이 승인됐습니다. 이 제품은 국내 뿐 아니라 세계에서 최초로 허가되는 레미케이드 바이오시밀러라는 점에서 관심이 집중됐습니다. 셀트리온은 램시마주 개발에 5년 간 약 2000억원 이상을 투자했고, 유럽, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가가 진행되고 있다는 소식에 국내 제약바이오 업체가 들썩였습니다. 램시마 허가로 삼성바이오에피스, 한화케미컬, LG생명과학, 슈넬생명과학 등이 임상시험에 박차를 가했고, 동아제약, 녹십자, 유한양행 등 국내 상위 제약사들도 바이오시밀러 파이프라인을 강화하며 경쟁에 대비했다는 소식입니다. 국내 제약바이오 시장에서 바이오가 차지하는 매출 비중이 눈에 띄게 성장했습니다. 지난해 의약품 취급 기업 중 매출 1조원 이상을 올린 업체는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, 한국콜마, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 10곳입니다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출액이 10조원을 넘어섰습니다. 셀트리온헬스케어의 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 등 바이오시밀러 4종이 2014년부터 2021년까지 수출 실적만 해도 총 7조1604억원에 달했습니다. 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 3조3649억원을 기록하고 있습니다. 의협과 건보공단의 전쟁선포 노환규 전 대한의사협회장 재임 당시 의협은 건강보험공단과 전쟁을 선포했습니다. 고소, 고발과 시위가 끊이지 않았는데요. 2012년에는 포괄수가제로 인한 갈등이 빚어졌습니다. 의협은 일부 온라인 포탈사이트 및 SNS 등에서 의사들을 비방하는 글을 집중적으로 게재해 명예를 훼손하고 모욕한 혐의로 건보공단 직원 등을 검찰에 고발했습니다. 이에 맞서 건보공단은 포괄수가제 시행 전후로 온라인 포털사이트 등에 욕설과 비방, 허위사실을 유포한 리플러들을 검찰 고발했습니다. 급기야 의협은 일간지 광고를 통해 1만2265명 공단 직원 중 32명이 최근 근무 시간을 이용, 온라인에 포괄수가제를 반대하는 의사들을 대상으로 악플을 작성했다면서 근무태만, 방만경영을 지적하기도 했습니다. 서로 고소·고발로 얼룩졌던 의협과 건보공단은 2013년 5월 수가협상을 앞두고 화해의 제스처를 취했습니다. 당시 김종대 공단 이사장이 의협에 고소·고발 취하를 제안했고, 노환규 회장이 수락했다고 알려졌습니다. 당시 양 기관은 수가협상을 앞두고 보건의료 발전을 위한 상호 공동 노력이라는 큰 틀에서 고소 고발 취하를 위한 합의가 진행했다면서, 다른 고소 고발 건에 대한 논의도 이어가기로 했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진단용 방사성 의약품인 '인듐펜테트레오티드' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '피부 발작, 가려움 등 과민 반응'의 사용 상 주의사항이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 미국 식품의약품청(FDA)의 '인듐펜테트레오티드' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 허가사항 변경(안)에 따르면 부작용에 국외 시판 후 확인된 약물 이상반응이 추가된다. 이상반응은 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것으로, 신뢰성 있게 빈도를 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다는 문구가 함께 포함된다. 부작용으로는 과민 반응(주로 발진, 가려움, 덜 빈번하게 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례 포함)의 면역계 장애다. 일반적 주의에는 투여 후 발생한 과민 반응이 추가된다. 옥트레오스캔 투여 결과 주로 발진, 가려움과 같은 피부 반응이 발생했으며, 이 같은 과민 반응은 저절로 또는 적절한 대증요법을 통해 해소된다는 내용이다. 덜 빈번한 과민 반응에는 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례가 보고됐다는 주의항도 포함된다. 식약처는 이 같은 주의 사항 신설과 관련, 내달 1일까지 의견조회를 받는다. 한편 인듐펜테트레오티드 성분으로 국내 허가 받은 제품은 새한산업의 옥트레오스캔주사 1품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 일원화해 편의성을 높인다고 밝혔다. 그동안 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다. 통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 도입됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다. 식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 통합심사 전환제를 시범 운영한 후 전면 도입하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.