[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조업무 정지 처분 기간 중 판매 목적이 아닌 제품개발 목적의 제조행위는 가능하다는 해석이 나왔다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적이나 변경허가 자료 작성을 위한 제조행위는 허용 가능하다고 밝혔다. 이번 해석은 최근 국민신문고를 통해 '제조업무 정지 기간 중 제품 개발 목적의 제조행위 및 해당 제조단위의 판매 가능 여부'와 관련한 질의가 다수 제출되면서 이뤄졌다. '약사법' 제76조에 따르면 의약품 등의 제조업자나 그 수입자가 약사법 또는 약사법에 의한 명령을 위반한 때 식약처장은 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 별표8 일반 기준 10의 규정에 의하면 업무정지 처분 기간 중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소할 수 있다. 이와 관련 제약업계는 제조업무 정지 기간 중 해당 품목의 변경허가(수탁사 변경) 자료 제출 또는 제품 개발 목적의 제조행위 가능 여부(가능한 경우 해당 제조단위의 판매 가능 여부)를 국민신문고에 질의했다. 검토 결과 식약처는 "제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적(변경허가 자료 작성 등)의 제조행위는 허용 가능하다"며 "하지만 제조업무 정지 기간 중 변경허가 등 제품 개발 목적으로 제조한 해당 제조단위 제품의 판매는 불가하다"고 선을 그었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물화적 제제 등 유통온도관리 강화제도가 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했다. 이 제도는 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했지만, 제도가 본격화 되는 시점에서 추가 연장의 필요성이 제기됐다. 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 보면 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정 실시, 수송설비 적정성 검증 등이 담겼다. 하지만 인슐린 제제를 대상으로 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 추가 계도기간 연정의 필요성을 제기하면선, 식약처는 지난 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등을 만났다. 이 자리에서 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의한 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했다. 이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치다. 식약처는 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 마련, 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 인슐린 보유 도매상 정보를 공유한다. 식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하게 된다. 또 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하기로 했다. 식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인을 지난 5월 개정했다. 식약처는 "이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 보유한 코로나19 먹는 치료제 다수가 내년 초 사용기한 만료로 폐기될 우려가 있다는 지적에 대해 적정 재고 관리에 문제가 없다는 입장을 밝혔다. 코로나19 재유행으로 경구약 사용량이 늘고 있는 데다 적극적인 처방 환경을 구축한 만큼 현재 보유량은 오는 11월까지 쓸 수 있는 상황으로 폐기가 아닌 추가 물량 도입을 조율해야 한다는 취지다. 18일 질병관리청은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 최근 일부 언론에서는 국회 예산정책처 보고서를 근거로 지금까지 들여온 96만명분 코로나19 경구약 중 대다수인 70만명분이 내년 2월 사용기한이 끝나 폐기해야 할 것이라는 내용을 보도했다. 브리핑에서도 치료제 상당수가 내년 2월 폐기된다는 지적에 대한 질문이 나왔다. 질병청은 고위험군 피해를 최소화하기 위해 경구약 활용률을 높이려 원내처방기관을 확대하고 담당 약국도 늘렸으며 의료진의 적극 처방을 독려했다고 설명했다. 특히 현재 경구약 보유량은 69만명분으로 최근 일주일 사용량을 살폈을 때 올해 11월까지 대응이 가능한 물량이라는 입장도 밝혔다. 내년 2월 폐기 시점이 되기 전에 현재 보유량 전부를 소진할 수 있다는 취지다. 질병청 관계자는 "코로나 경구약은 폐기 염려보다는 현재 11월까지 대응 가능한 물량을 가지고 있어서 추가 도입을 탄력적으로 조정할 예정"이라며 "팍스로비드와 라게브리오 유효기간 연장에 대해서도 관계기관과 협의 중"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "내년 2월 유효기간 만료가 예정된 팍스로비드 보유 물량에 대해 폐기 없이 적정 재고관리를 추진할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 혁신의료기기 전문인력 양성 교육과정을 8월 31일부터 11월 9일까지 온라인으로 총 14회 운영한다. 이번 교육은 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어, 디지털치료기기, 수술 로봇, 3D 프린팅 기반 의료기기, & 61584;소프트웨어 기반 체외진단의료기기 총 5개 과정으로 구성된다. 과정별로 기술(제품) 특성·규격 소개, 특허 동향, 시장 전망, 임상시험 준비·고려사항, 인허가 준비·고려사 등에 대해 전주기 단계별 사례 중심으로 교육한다. 8월 31일부터 시작하는 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어 과정 참여 희망자는 8월 22일부터 8월 26일까지 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청하면 된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보와 전문인력 양성을 위한 교육을 지속적으로 마련·실시하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전정책을 추진하기 위해 환자단체 대표들과 18일 서울로얄호텔에서 정기 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에 참여하는 환자단체는 (사)한국희귀& 8231;난치성질환연합회(74개), 한국환자단체연합회(9개) 등 총 총 83개다. 식약처와 환자단체는 규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요 정책, 환자단체 건의사항, 향후 협력방안 등을 논의한다. 오유경 처장은 "코로나19 상황으로 많이 힘들었을 환자분들에게 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자들이 안심하고 식품과 의약품을 사용할 수 있도록 환자의 목소리를 듣고 물으며 환자와 양방향 소통하는 식약처로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 했다. 식약처는 환자단체 협의체를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해 환자들과 소통과 협력을 더욱 강화할 계획이다. 또 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 감기약 신속대응시스템 운영의 실효성 확보를 위해 도매나 제약업체에 기존 거래처가 아닌 약국에서 의약품을 요청하는 경우라도 적극적으로 공급해 달라고 요청했다. 식품의약품안전처는 17일 전문언론 출입기자단이 '일선 약국에서 해당 시스템에서 재고를 확인하고 도매업체에 물량 공급을 요청해도 수급에 차질을 빚고 있다는 불만이 제기되고 있다'고 공통 질의한 내용에 대해 "제약& 8231;유통협회와 연계한 개별 제약업체와 도매업체의 협조가 절대적"이라는 입장을 밝혔다. 식약처는 지난 8일부터 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용해 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 감기약 신속대응시스템을 운영 중이다. 지난 1일부터 재개된 감기약 수급현황 모니터링 대상 181개사, 1839개 품목 모두 감기약 신속대응시스템에 접속해야 하며, 식약처는 매주 수요일 오전까지 공급 가능 여부를 입력하지 않은 품목에 대해서 해당 업체에 연락해 입력을 요청하고 있다. 요일 별 감기약 신속대응시스템 운영 방식을 보면 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급이 필요한 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10개 품목을 선정해 보고한다. 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력하게 되는데, 제약업체는 매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 선정 품목의 재고 유무를 파악한 후 공급 가능 여부를 감기약 신속대응시스템에 입력해야 한다. 식약처는 "감기약 신속대응시스템은 주간 단위로 선정된 10개 감기약(동일 성분 제제로서 대체 조제 가능 품목 포함)에 대한 제약업체의 공급 가능 정보를 제공함으로써, 일선 약국에서 필요한 의약품을 선정해 공급 요청하는데 도움을 주는 것에 일차적인 의미가 있다"고 설명했다. 다만 시스템에서 공급 가능 정보를 확인한 약국으로부터 공급 요청을 받은 도매업체나 제약업체는 해당 약국이 기존 거래처가 아닌 경우라도 요청하는 의약품을 적극적으로 공급함으로써 시스템 운영의 실효성이 확보될 수 있다고 했다. 식약처는 "의& 8231;약전문가 단체와 제약& 8231;유통협회 중심으로 운영 중인 감기약 신속대응시스템 운영의 실효성을 확보하기 위해서는 제약& 8231;유통협회와 연계한 개별 제약업체와 도매상의 협조가 절대적"이라고 강조했다. 감기약 신속운영시스템 운영 결과 지난 8일자 약사회 요청 품목은 아세트아미노펜 제제와 이부프로펜 제제로, 식약처는 ▲코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제 및 기침가래약의 생산·수입 증대 ▲의료 현장의 필요성 등을 고려하여 조제용 의약품 생산 · 수입 집중 ▲품목허가 · 신고는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 등의 협조를 요청했다. 한편 식약처는 지난 3월부터 7월까지 진행된 1차 감기약 수급 모니터링과 동일하게 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영 중이다. 식약처는 "업체에서 정기약사감시를 서류점검으로 대체할 것을 요청하거나 행정처분 사전통지 시에 업체에서 처분 유예 또는 과징금 대체를 요청하는 경우 원칙적으로 감기약 생산증대 지원방안에 따라 수용토록 하고 있다"며 "지원 내용은 허가단계부터 사후관리 및 행정처분 유예 또는 과징금 대체 등으로 매우 다양하며 이에 대한 별도 실적 관리는 진행하고 있지는 않다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 규제개혁 기조와 맞물려, 제약업계의 사용량-약가연동 개선 요구가 수용될지 관심이 모아지고 있다. 중소기업중앙회(회장 김기문)는 17일 여의도 중기중앙회에서 '중소기업 규제개혁 대토론회'를 열고 한덕수 국무총리 등 관계부처 장관에게 229건의 규제개혁 과제를 전달했다. 이중 한국제약협동조합이 건의한 사용량 -약가연동 협상 규제개선안이 포함됐다. 사용량-약가 연동 협상제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로 대형품목의 약가인하를 통해 건강보함 재정을 개선하려는 취지에서 도입됐다. 그러나 제네릭의 경우 일괄 약가인하 정책에 따라 상한가의 53.55%로 약가가 제한돼 있는 상황에서 연동제 적용시 약가를 10%씩 추가 인하해야 한다. 중소제약사의 경우 신약보다 제네릭 발매 비율이 높아 대형품목을 발매하는 대기업보다 연동제에 따른 약가인하 피해에 취약했다는 것이다. 지난 3월 사용량 약가 연동제 개정을 통해 연동제 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 15억원에서 20억원으로 상향했지만 이는 16년간의 물가 상승분과 코로나 19 특수성을 전혀 반영하지 못하고 있다는 게 제약사들의 주장이다. 특히 감기약의 경우 코로나 19 여파로 수요가 크게 증가하고 정부의 생산독려로 전년대비 매출액이 상승하고 있지만 일시적 수요 증가를 현행 기준 그대로 반영해 약가 중복인하 압박을 받고 있다는 것이다. 이에 업계는 사용량-약가 연동제 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 현행 20억원보다 상향해 달라고 정부에 건의했다. 아울러 이날 건의된 보건의료 관련 과제는 ▲일반식품 제형범위 확대 ▲건강기능식품 표시 광고 규제완화 ▲의료기기 공급내역 보고 대상 완화 ▲원격의료 제도 개선 ▲디지털헬스케어 규제특구 종합적 지원 확대 등이 포함됐다. 토론회에는 한덕수 국무총리, 이영 중소벤처기업부 장관, 방문규 국무조정실장, 유제철 환경부 차관, 이원재 국토교통부 차관, 권오상 식약처 차장 등 규제 관련 부처 실& 8231;국장이 대거 참석했다. 한덕수 총리는 "우리 경제의 성장 동력이자 혁신의 기반인 중소기업이 어려움 없이 투자와 기업활동을 해나갈 수 있도록, 중소기업과 적극적으로 소통하면서 불합리한 규제를 발굴& 65381;개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 미국 화이자의 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 처방 대상을 50대로 낮추는 안에 대해 국내 긴급사용승인 기준을 근거로 반대 의사를 밝혔다. 현재 50대 이상 기저질환자까지 팍스로비드 투약대상을 확대한 데다, 건강한 50대에 대한 유효성 평가 결과가 없는 게 방역당국 결정에 영향을 미쳤다. 16일 질병관리청은 "팍스로비드는 현재 기저질환 등 위험 요인이 있는 50대를 포함한 12세 이상 환자에게 처방이 가능하다"고 설명했다. 국회 보건복지위 소속 국민의힘 이종성 의원은 팍스로비드 처방 대상을 50대로 낮추는 방안에 대해 검토 필요성을 지적했다. 팍스로비드는 현재 국내 정식 허가를 받지는 않은 상태로 긴급사용승인 중이다. 처방 기준을 살펴보면 코로나19 확진 환자 중 중증 진행 위험이 높은 경증 또는 중등증 환자이면서 추가 기준을 충족해야 한다. 추가 기준은 만 60세 이상인 경우 면역 저하자, 만 40세 이상이고 기저질환(당뇨, 심혈관질환, 만성 신장질환, 만성 폐질환, 체질량지수 30kg/㎡ 이상)을 하나 이상 가진 경우다. 지난 2월 팍스로비드 투약 대상을 50대 기저질환자로 확대하는 결정(2월 7일부터 적용)을 내린 질병청은 기저질환이 없는 50대까지 투약 대상을 늘리는 것에는 회의적 입장을 표했다. 질병청은 "팍스로비드 처방 대상은 식품의약품안전처 긴급사용 승인 사항 내 유효성 평가 결과를 기반으로 중증 진행 위험요인을 가진 환자로 설정했다"면서 "이는 설정된 처방 대상자 군에서 팍스로비드 효과가 유효하다고 평가됐기 때문"이라고 설명했다. 질병청은 "참고로 현재 기저질환 등 위험요인을 가진 경우 50대는 물론 12세 이상 환자에게서 모두 처방이 가능하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식품의약품안전처에서 처장님과 직원들의 중간자로서 소통하면서도, 새 정부와 기관장이 진행하는 업무를 잘 보필할 수 있는 역할을 하겠다." 권오상 식약처 신임 차장은 16일 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 "차장 임명 통보를 받은 첫 날에만 기분이 좋았던 것 같다"며 "이후로 잠을 못 잘 정도로 무게감을 느끼고 있다. 식약처 안살림을 맡아야 한다는 부담감이 있지만, 기대에 부응할 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다. 권 차장은 지난 9일 식약처 차장에 임명됐다. 권 차장은 고려대학교 철학과를 졸업한 행시 43회로 보건복지부, 국무총리실을 거쳐 식약처에서 식품영양안전국 영양안전정책과장, 바이오생약국 화장품정책과장, 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임했다. 식약처 차장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 임명되며 처장에 이어 내부 2인자로 처장을 도와 소관 사무 처리 및 소속 공무원을 지휘·감독하는 역할을 맡는다. 권 차장은 "차장은 처장을 보좌하는 자리로, 개인적인 목표보다 처장을 도와 식약처가 이번 정부에서 진행하는 일을 함께 잘 해나갈 수 있도록 해야 한다고 본다"며 "식약처 내부에서는 처장님과 직원들 중간에서 소통하며, 처장님을 보조하고 외부에서는 중간자로서 정부와 기관장이 하는 일을 잘 보필하도록 하겠다"고 다짐했다. 약사 출신 처장과 식품·의료기기 분야 전문의 행정직 차장 임명으로 조화로운 식약처를 기대하는 목소리와 관련, 권 차장은 "식약처에서 규제로 인한 장애물을 만드는 게 아니라, 산업의 발판이 될 수 있는 길을 만드는 역할을 하겠다"고 했다. 권 차장은 "식약처는 의약품, 바이오헬스 분야에서 많은 관심을 받고 있다. 특히 바이오헬스는 많은 인력과 재원, 시간이 필요한 분야로 규제가 걸림돌이 되면 안되는 곳"이라며 "식품, 의약품 분야에 대한 규제가 글로벌 기준에 맞춰 획일적이지 않고 이원화된 기준으로 조화롭게 발전할 수 있도록 노력하겠다. 산업계가 안정적일 수 있는 규제기관을 만드는 게 처장님의 목표이자, 저의 생각"이라고 강조했다. 내부 2인자로서 안살림을 꾸려야 하는 역할에서는 '기분 좋게 일하는 식약처'를 만들기 위해 노력하겠다고 했다. 권 차장은 "차장실에서는 큰 소리가 나지 않고, 모두 기 분좋게 일한 결과를 이야기 할 수 있는 자리가 될 수 있도록 하겠다고 처장님께도 말씀을 드렸다"며 "직원들이 흥이 나고 기분 좋게 일하면서도 성과를 낼 수 있는 기관을 만들 수 있게 처장님을 돕겠다"고 밝혔다.