[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 16일 행정예고 했다. 기능성 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다. 이번 개정은 작년에 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화 ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다. 재평가 결과를 반영해 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가한다. 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정하고, 스피루리나의 피부건강에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제한다. 현행 피부건강& 8231;항산화& 8231;혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 문구는 항산화& 8231;혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경한다. 스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화한다. 그동안 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조& 8231;수입할 수 있다. 마늘의 기능성은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음만 인정받았으나, 혈압조절에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성이 확인돼 이를 마늘의 기능성으로 추가한다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령& 8231;자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 판매되는 인공눈물·마스크 등 생활 밀착형, 비타민·유산균 등 추석 수요 품목 대상 제품에 대한 불법 표시·광고 집중점검이 실시된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 16일부터 4일간 집중점검 한다고 밝혔다. 집중점검 품목은 생활 밀착형 품목(인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처치료제), 추석 명절 관심 품목(비타민제, 면역증강제, 유산균제제, 아미노산제제), 건강 관리 다빈도 품목(내시경 검사 전처치용 제제)과 바이오의약품(비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제), 의약외품(마스크, 외용소독제, 생리용품, 금연보조제) 등이다. 이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강, 보건, 안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품의 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 것이 좋다. 의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정하는 것이 바람직하다. 식약처는 "이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "다른 분야들은 규제를 완화한다고 난리인데 일반의약품 규제만 비현실적으로 퇴보하는 이유가 뭔가. 정부가 일반약과 제약계 목소리에 관심이 있긴 한 건가." 일반약 활성화를 기대하며 R&D에 골몰해 온 제약계 종사자들은 이제 외국에 피(fee)를 주고 들여오는 제품만 들여다볼 뿐, 더 이상 개발할 의욕이 없다고 말한다. 당장 오는 11월 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 삭제되는 게 가장 큰 고민거리다. 임상 부문의 경우 복합 효능이 많은 일반약 특성은 무시되고 건마다 개별 임상자료를 모두 제출해야 한다. 혁신적인 제형과 편의성을 높이기 위해 '업그레이드 버전'을 개발하려면 표준제조기준(표제기) 안에 포함돼 있지 않아 다른 트랙을 생각해야 한다. 이럴 바에야 개별 인정형이라는 광범위한 포괄성과 광고 유연성을 가진 건강기능식품으로 빠지는 게 낫다. 의욕적으로 해봐야 전문약을 능가하는 까다로운 규제로 시간, 비용, 인력을 감당하지 못하니 개발한 약을 개량신약으로 만들어 전문약 허가·급여 트랙을 밟는 게 기업으로서 예측 가능한 매출을 기대할 수 있다. 국내 제약기업들의 개발 의지를 꺾고 있는 일반약 규제 흐름에서 소매 유통의 끝에 놓인 약국은 파스 한 품목이라도 자신 있게 내놓을 만한 신개발 제품이 없다고 호소한다. "내가 먹던 일반약이 왜 건기식이 된 거냐"는 소비자 물음에 적절한 눈높이 대답을 내놓기 어렵다. 무엇이 어떻게 꼬인 것일까. 규제 평가 근거 '안전성·유효성 → 임상문헌·논문'으로 무게 추 변화 허가·시판·급여 재평가와 관련해 정부의 규제 흐름에서 가장 큰 특징은 안전성·유효성은 가장 기본 근거로 두되 임상문헌이나 논문, 리얼월드에서 사용된 결과 근거 중심으로 변화하고 있다는 점이다. 보험급여도 물 밀듯 쏟아지는 고가 항암제와 보장성 강화로 인한 재정 압박으로 급여재평가 등 사후 관리가 보다 강화되고 있고, 허가 규제 또한 같은 흐름을 타고 있다. 현재 국내 제약기업들의 가장 큰 고민거리는 당장 11월 11일부터 시행되는 외국 의약품집에 수재된 전문약 독성·약리 자료제출 면제 규정 삭제 이슈다. 즉, 이제부터 일반약은 그간 인정돼 온 외국, 즉 A8 국가 의약품집에 수재된 제품이라도 이 근거는 허가를 신청할 수 있는 기본 자료가 될 뿐이다. 다시 말해, 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있다는 얘기다. 이렇게 되면 제약사들은 투자비용과 매출 수준 등을 고려해 외국에 수수료를 내고 라이선스 제품을 들여오는 수밖에 없다. 외국 일반약 의존도가 그만큼 더 커지는 건 당연한 수순이다. A제약사 관계자는 "개발 능력이 없거나 광고비 투자 능력이 없어서 만들지 않는 게 아니지 않냐"며 "이건 소비자를 위한 규제가 아니다. 규제로 불필요한 외화 유출이 야기될 것"이라고 토로했다. 최근 들어 라이선스 수수료가 갈 수록 올라가고 있는데, 업계는 일반약을 활성화 하려고 수백 달러의 수수료를 지불해 할 판이다. 국내 시장 규모와 예상 매출을 고려할 때 이 정도의 투자는 심각한 부담이라는 게 제약기업들의 일관된 얘기다. 이 관계자는 "업계에서 수 십 년을 일해왔는데, 충분히 잘 유지·관리돼 온 합리적인 제도를 한 순간에 없애버리는 데 대해 식약처로부터 충분한 설명을 듣지 못했다"며 "이 제도와 관련해 업계에 사고나 불거진 이슈조차 없었고 단 한 번도 안·유로 문제된 적 없으니 납득할 수 없는 것"이라고 설명했다. 그 다음 업계가 생각하는 건 표준제조기준(표제기) 이내에서 선택하는 것인데, 선택지가 좁다. 만약 어린이용 비타민 젤리를 개발하고 싶어도 표제기에 없으면 안 된다는 의미다. 허용 성분도 적어서 개발하고 싶어도 구상 단계에서 포기하게 만드는 장벽이 된 셈이다. 제도를 보강하고 확대하려는 정부 고민 없이는 일반약 개발은 정체될 수밖에 없다. 일반약 임상재평가, 3상 모집 어려워 자진 퇴출 결말로 일반약 임상재평가 기준도 현장 상황을 고려하지 않고 가차 없기는 마찬가지다. 통상 2~3년에 걸쳐 재평가에 필요한 임상을 진행하는데, 전문약과 달리 인원 모집이 어렵고 지정된 임상기관에서 진행해야 하기 때문에 해당 기관에서 "모수가 적다" 등 이유로 중도 포기 해버리면 여러 행정 연장을 거듭하게 된다. 이 사이 투여 되는 비용이나 시간, 인력을 고려할 때 기업들은 결국 자발적으로 임상을 포기하고 허가를 취하는 일이 생긴다. 다효능을 갖고 있는 일반약 특성 상 임상과정 뿐만 아니라 임상 가짓수도 많아 오히려 전문약보다 까다롭다. 예를 들어 염증 치료제의 경우 치주염과 위염에 적응증이 있다면 대표 효능이 아닌 개별로 분류돼 각각 따로 진행해 결과를 내야 한다. 시름은 여기서 그치지 않는다. 만약 라이선스 제품이라면 개발 업체가 자국에서 마케팅 전략 상 업그레이드 버전을 출시하고 국내엔 기존 제품만 도입됐다고 가정해볼 때 더 심각해진다. 개발사가 자국 시장 전략으로 만든 업그레이드 버전만 임상을 진행했다면, 국내에서 임상재평가 진행을 감당해야 한다. 보험약제가 아니라 시장이 작은 일반약 사정이 이렇다 보니 자진 취하나 퇴출을 결정하는 건 당연한 수순이다. B제약사 관계자는 "우리 회사에도 아깝게 버린(자진 취하 ) 제품이 있다. 이건 재평가 임상이지 안전성 이슈로 진행하는 시험이 아니"라며 "오랜 시간 시장에서 꾸준히 선택해 온 제품에 효능·효과를 판단하는 건 시장이고, 여기서 문제가 나타나면 자연 퇴출되는 게 이치다. 부작용 등 여러 부문을 모니터링하는 상황에서 임상 통계 수백례를 조사 분석해야 한다. 전문약보다 제출할 게 더 많다. 과연 이게 과학적인 판단인 것이냐"며 반문했다. "개발 욕구 왜 없겠나…고강도 여건 감수하느니 전문약이 낫다" 업체들은 대조약 약물군의 임상 자료가 많지 않은 일반약 특성 상 근거를 더 충분하게 확보하기 위해 위약 대비 임상으로 그 폭을 넓힌다. 이렇게 되면 신규 효능이 돼버리는 경우도 생긴다. 이럴 바에야 훨씬 유연하고 포괄적인 건기식으로 우회해 인체적용 시험으로 개별 인정형을 획득하는 게 투자나 사후 관리 비용 면에서 유리하고, 신개발 제품이라면 전략을 수정해 전문약으로 허가 신청하는 게 기업으로선 예측가능한 매출을 유지할 수 있다. C제약사 관계자는 "고액을 투자해 일반약을 개발해 시장에 내놔도 제한이 많아 인지도나 홍보 측면에서 숙성 기간이 필요하다. 처방 제품이 아니기 때문에 10년을 기다려야 100억원 매출을 기대하는 제품들"이라며 "타산이 맞지 않아 개발 과정에서 전문약으로 최종 결정하는 제품들이 그런 이유인 것"이라고 설명했다. 수 십 년 명맥을 이어온 유명 제품이라도 시대 흐름에 맞게 변화를 주어 업그레이드를 해 명성을 유지해야 하는 게 일반약이다. 제형이나 복용 편의성 등 개발을 디자인하고 싶어도 높은 허들을 줄줄이 넘어야 하는 데다가, 광고 규제도 날카로워 손을 쓸 방법이 없다. 그 사이 경쟁사에선 카피 제품을 내놔 저가 공략을 해버리면 결국 '후려치기 경쟁'에 휘말려 시장이 왜곡되고 만다. 그렇다고 일반약 개발 특허가 쉬운 게 아니다. 결론적으로 건기식 행의 관문은 활짝 열려 있고, 전문약 진입 통로는 매끄러운 반면 일반약 관문은 갈수록 좁고 험난해진단 얘기다. 규제 당위성 불구 산업 부담↑·약국 신뢰↓·소비자 혼란…정부, 현장 관심 가져야 의약품은 효능·효과를 지닌 제품으로 개발 단계부터 투약에 이르는 전 과정에서 철저하게 관리돼야 한다는 점에서 품질 규제는 중요하다. 1960년대 초반 전 유럽을 강타했던 탈리도마이드 사태 이후, 미국에서 처음 도입한 재평가 규제는 허가·평가와 평가·심사 등 사전·사후관리 전 영역에 걸쳐 고도화됐고 우리나라 또한 규제 과학을 꾸준히 발전시켜왔다. 그러나 산업계와 학계는 그 방식에 있어서 합리적인 방향성을 잃어선 안된다는 시각을 견지하고 있다. 이재현 성균관대 약대 교수는 "미국 사례를 보더라도 '그랜드 파더 드럭'처럼 오래 사용한 약제들은 가혹한 수준으로 평가하는 게 무의미하기 때문에 재평가 원칙에서 제외했었다"며 "일반약의 특성을 무시하는 방식은 바람직하지 못하다"고 지적했다. 실제로 과도한 규제와 문턱으로 새로운 제품 개발에 지장을 초래하는 것은 소비자 구매 단계까지 영향을 미친다는 게 학계와 약사사회에서도 나오고 있는 실정이다. 서울에서 약국을 운영하는 D약사는 "안전상비약 수준의 일반약도 소비자에게 새 제품을 소개할 만 게 없어 업체에 문의해보니 규제가 심해 개발 엄두를 내지 못하고 그대로 팔 수밖에 없다고 하더라"며 "그나마 있는 약도 갑자기 건기식으로 빠져버리면 계속 복용하던 환자들에게 설명하기 난감하다"고 말했다. 일반약에 유독 가혹한 규제 형태는 제품을 다른 영역으로 이탈하게 부추기고, 정작 그 모호한 경계선 상 있는 건기식과 규제가 너무 벌어져 야기하는 또 다른 문제에 대해 A제약사 관계자는 "이대로 라면 현재 8대 2 수준인 전문약과 일반약 비중의 격차가 더 벌어질 가능성이 크다"고 우려했다. 그는 이어 "정부의 효율적인 관리와 재정 부담 완화, 의약품의 건전한 복용, 산업 활성화의 삼박자를 잘 맞춰가기 위해선 최소한 전문약과 일반약의 비중 유지 또는 개선을 위해 정부가 현장을 제대로 들여다 보길 바란다"고 밝혔다. 이 교수 또한 "제약사에는 개발 의지를 꺾고 약국은 신뢰를 잃고, 소비자를 혼란스럽게 하는 규제들을 이제는 정부가 고민하고 개선해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 국산 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 심사했던 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다. 이 회의록에는 스카이코비원이 대조군으로 플랫폼이 다른 백신을 사용했던 이유와 안전성 수용가능 여부, 허가 후 안전성 확보 방안의 적절성 등 논의 내용이 담겼다. 식품의약품안전처가 최근 회의록을 공개한 6월 26일 중앙약심에서는 국내에서 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 스카이코비원에 대한 안전성 및 효과성에 대한 자문이 진행됐다. 스카이코비원 대조군으로 플랫폼이 다른 백신이 사용된 것과 관련, 식약처는 "대조군은 동일 플랫폼을 사용하는 것이 가장 바람직하지만, 동일 재조합 백신이 올해 1월 우리나라에서 허가됐고 유럽도 비슷한 시기에 허가됐다"고 밝혔다. 식약처는 "실제 이 임상시험은 작년 8월에 승인되면서 동일 플랫폼은 없고 가용 가능한 백신 중에서 가장 적합한 것들을 찾아야 했는데 모든 백신을 국가가 공급하고 있다"며 "현재 글로벌 백신 회사들이 대조군으로 사용하는 것을 승인하지 않아 기허가 백신과 가용 가능한 백신을 전반적으로 고려하여 아스트라제네카 백신을 대조군으로 사용하게 됐다"고 설명했다. WHO에서도 코로나 백신 고려 사항이 대조백신으로 동일한 플랫폼이 바람직하나 동일 플랫폼의 백신 확보가 불가능할 경우, 대조백신과 비교하여 명확한 면역원성 입증이 가능하다면 다른 백신도 가능하다고 보고 있다. 식약처는 "이번에는 다른 때와 달리 코로나 백신을 다 국가가 계약해서 사용하고 있는 상황"이라며 "후발 주자들이 대조 백신을 구하기 어려운 상황으로, AZ만 대조 백신으로 가능했다"고 덧붙였다. 가교-면역원성 자료를 기반으로 하는 백신의 경우 유효성 평가를 조건으로 부여하고 있다며, 식약처는 "허가 이후 일정 기간 추적 관찰해서 실제 접종 후 감염을 어느 정도 예방하는지 평가를 조건으로 부여할 예정"이라고도 했다. 위원들 역시 "기초접종 대상자를 모집하기 어려운 현 상황에서 면역원성 평가로 품목허가는 가능하며, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하는 것은 바람직하다"며 "효과성, 안정성 등을 고려할 때 신청 품목의 국내 코로나-19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제에 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대안을 담았지만, 여기엔 코로나19 백신 및 치료제 피해 사례는 포함되지 않는다. 식약처는 오는 2024년 6월 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정을 목표로 의약품 부작용 사망보상금 차등 지급 방안을 마련했다. 현재 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급여부를 '지급 또는 미지급'으로 판단하고 있다. 하지만 시행규칙이 개정되면 기존 규정에 더해 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선된다. 의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련한다는 얘기다. 이렇게 되면 피해구제급여 구분이 '지급'과 '미지급' 이외 '차등 지급'이 하나 더 생기게 된다. 신경승 의약품안전평가과장은 "연간 부작용 이상사례 보고가 25만~26만건 정도"라며 "이 가운데 150건 정도가 의약품 부작용 피해구제 사례로 처리되고 있다"고 설명했다. 특히 지난해에는 전국민 코로나19 백신 접종으로 인해 부작용 이상 사례가 2배 많은 50만건 정도 수집됐는데, 이번에 식약처가 공개한 규제혁신 과제에는 코로나19 백신 및 치료제로 인한 부작용은 제외된다. 신 과장은 "백신 국가예방접종의 보상 체계는 질병청에서 운영해 국고로 지원된다"며 "의약품 부작용 피해구제 기금은 제약회사가 부담하고 있다"고 했다. 오유경 식약처장 역시 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "코로나19 백신과 치료제는 특수한 사안으로 질병청에서 별도의 구제절차를 마련하고 시행하고 있다"며 "의약품 부작용 피해구제 사망 보상금은 일반적으로 처방을 받아서 투약을 한 범용적인 의약품에 적용되는 제도를 생각하고 있다"고 언급했다. 오 처장은 "개선안은 차등보상 방안으로 생각한다"며 "의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정을 추진할 예정이고, 개정 과정에서 국민 의견을 수렴하고 실시할 것"이라고 덧붙였다. 한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련되는데, 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 의약품 피해 구제를 받으려면 부작용을 겪은 본인이나 사망 시 유족이 신청해야 보상금을 받을 수 있다. 신 과장은 "이상 사례 보고에는 개인정보가 포함돼 있지 않아 구제하기 어렵다"며 "구제 신청은 본인이나 유족이 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '사비자불린'의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청되면서 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제한다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정"이며 "질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 투여 연령이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스가 개발하고 에스케이바이오사이언스사가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지' 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 12일 변경 허가했다고 밝혔다. 12세~17세의 용법·용량은 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다. 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다. 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다. 1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다. 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일자로 일부 국장급 인사를 단행한다. 한상배 기획조정관이 서울지방청장으로 이동하고, 김유미 수입식품안전정책국장이 기획조정관 자리로 온다. 12일 국회 등에 따르면 식약처 기획조정관, 식품안전정책국장, 수입식품안전정책국장, 식품소비안전국장, 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장이 교체된다. 기획조정관으로 오는 김 국장은 서울대 정치학과를 졸업하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무했다. 지난해 3월 의료기기정책과장에서 국장 승진 후 수입식품안전정책국을 맡아 이끌었다. 이번 국장급 인사는 권오상 식품안전정책국장이 차장으로 승진 발령이 이뤄지면서, 공석이 됐던 식품안전정책국장을 비롯해 식품 분야만 소폭으로 진행됐다. 식품안전정책국장은 이재용 식품소비안전국장이 이동한다. 행시 38회 출신인 이 국장은 고려대를 졸업한 뒤 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난해 식약처로 옮겼다. 지난 2020년 국장 승진한 강대진 식품기준기획관은 수입식품안전정책국장으로, 대전지방청장이던 이성도 청장은 식품소비안전국장으로 발령 받았다. 대전지방청장은 서울지방청장인 이승용 청장이 이동한다. *식약처 국장급 인사(8월 17일자) 기획조정관 김유미, 식품안전정책국장 이재용, 수입식품안전정책국장 강대진, 식품소비안전국장 이성도, 서울지방식품의약품안전청장 한상배, 대전지방식품의약품안전청장 이승용

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 인력 확보를 위해 직제 시행규칙을 개정한다. 식약처는 12일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고하고 오는 19일까지 의견조회를 받는다. 이번 직제 시행규칙 개정은 식의약 안전 규제 조화 및 통상규범 대응 등 통상 업무를 강화하기 위해 총액인건비제를 활용, 식약처에 정원 2명(5급 2명)을 증원하는 내용이 담겼다. 앞서 이호동 식약처 혁신행정담당관은 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "추진단은 식약처 내부조직으로, 정원 7명으로 출범할 것"이라며 "이외에 직제 개편을 통해 민간에서 통상전문가 2명이 추가될 예정"이라고 언급했다. 이번 직제 시행규칙 개정은 추진단 인원을 확보하기 위해 이뤄진 셈이다. 개정안을 보면 '총정원의 7%를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원 별표 3의2의 정원 중 13명(행정주사·식품위생주사 또는 수의주사 8명 및 행정주사·식품위생주사·수의주사 또는 전산주사 5명)'을 '정원 15명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명, 행정주사·식품위생주사)'로 변경한다. 이 규칙 시행으로 증원되는 정원 2명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명)은 2025년 7월 31일까지 존속한다. 한편 식약처는 이달 내 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 추진단을 구성할 계획이다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.