[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 모바일 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 26일부터 제공한다고 밝혔다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 과다·중복 처방 등 마약류의 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있도록 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 진료& 8228;처방 시 확인& 8228;조회할 수 있는 서비스다. 그동안은 의사가 환자의 마약류 투약이력을 확인하려면 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 태블릿이나 스마트폰에서도 조회가 가능해진다. 디지털 헬스케어 시대에 맞춰 최근 종합병원을 중심으로 태블릿 등을 통한 환자 진료 시스템이 도입됨에 따라 의사가 보다 편리하게 활용할 수 있도록 사용환경을 개선·확대했다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 2020년 6월 식욕억제제& 8228;프로포폴& 8228;졸피뎀을 시작으로 2021년 3월에는 전체 마약류 성분으로 조회 대상을 확대·운영하고 있다. 정보망에서 의사·치과의사는 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력(의약품 정보, 투약일자, 처방의료기관 등)을 확인할 수 있으며, 의사& 8228;치과의사는 서비스 이용에 앞서 환자의 투약 이력을 조회하게 된다는 사실을 환자에게 알려야 한다. 마약류 오남용을 예방하기 위해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서는 의사& 8228;치과의사에게 환자의 투약 이력 등 개인정보를 제공할 수 있기 때문에 의사·치과의사는 반드시 사전에 사용자 등록(회원가입)과 조회 시 인증 절차를 거쳐야 한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번에 제공되는 모바일 서비스가 마약류 의료쇼핑 방지 정보망이 활성화되고 이를 바탕으로 마약류 의약품의 적정 처방 유도하는 등 안전한 마약류 사용환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 원내와 외래 사이 가격 격차 심화로 계속 문제가 제기되고 있는 1원 낙찰에 대해 정부의 입장은 어떨까. 정부는 시장에서 벌어지는 '더 저렴한 시장'경쟁을 인위적으로 조정해 가격을 올리는 것은 또 다른 부작용과 논란이 일 수 있다는 점에서 우려를 보였다. 다만 현 시스템으로도 충분히 조사가 가능하기 때문에 현황 파악을 계속하겠다는 입장이다. 하태길 보건복지부 약무정책과장은 전문기자협의회의 1원 낙찰 현안질의에 이 같이 입장을 밝혔다. 약국과 달리 병원은 다량의 의약품을 입찰 경쟁을 통해 '패키지' 형태로 계약한다. 여기서 가격이 1원인 약제가 발생하는 데, 문제는 원내 사용 약제 가격과 원외 즉 약국 사용 약제 간 큰 가격 차이로 교란이 발생하는 것이다. 병원은 약을 싸게 구입해 환자에게 공급할 수 있지만, 업체들의 출혈 경쟁으로 병원 밖에선 가격이 이중화 되면서 시장이 왜곡될 가능성이 크다는 게 문제다. 하 과장은 "실거래가 상환제 하에서 가격 이중화가 발생할 수 있다는 점에서 문제라고 생각은 하지만, 불법은 아니다"라며 "업체 입장에선 시장 점유 효과 때문에 1원으로도 판매를 하겠다는 의지와 전략이다 보니 마냥 갑을관계로 해석하는 게 쉽지 않은 것"이라고 설명했다. 시장에서 플레이어 간 벌어지는 일로 나타나는 약가인하 현상이기 때문에 이를 정부가 나서서 올려 조정하는 것도 문제라는 것이다. 최저입찰제로 인한 문제를 해결하는 방법으로 적격심사제 도입 제안도 나오고 있는 실정이다. 그러나 정부는 이에 대해서도 난색이다. 하 과장은 "적격심사제 도입도 검토와 고민이 필요한 사안"이라며 "1원 낙찰로 싸게 구입할 수 있는 약제를 적격심사제로 더 비싸게 사야 하냐는 부정적인 의견도 있기 때문에 논란이 있다. 부작용 발생 우려도 있는 것"이라고 말했다. 다만 현재 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터가 공급내역 보고를 정기적으로 받고 있기 때문에 이를 토대로 1원 낙찰에 대한 현황 파악은 충분히 가능한 상황이다. 이에 대해 하 과장은 "공급내역 보고제도가 있기 때문에 현황 파악 자체는 어렵지 않다. 확인해보겠다"며 "그러나 문제는 그 다음 스텝이기 때문에 근본적인 고민이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 지출보고서의 실질적인 공개가 오는 2024년부터 본격화 될 전망이다. 시스템 구축은 아직 예산이 완전히 확보되진 않았지만 관련 노하우를 보유한 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 위탁한 상태다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 지출보고서 의무화와 관련해 현재 진행 상황과 정부의 계획을 이 같이 밝혔다. 여 사무관은 CSO의 활동이 광범위 하다는 점에서 현황 파악과 개념 정리 등 과제들은 신고제 도입 후에 순차적으로 할 것이라고 밝혔다. 제도 도입이 우선순위이고, 국회 논의 과정에서 그 대상이 확대 또는 축소될 수 있다는 얘기다. 다음은 여 사무관과의 일문일답이다. ▶지출보고서 법 개정 이후 1년이 지났다. 진행 상황을 분석해본다면. "개정안이 2017년 처음 만들어졌지만 이후에도 기대한 만큼의 리베이트 관리가 되지 않고 미흡하다는 지적이 있어서 2021년 7월 개정을 진행했다. 여기에 지출보고서 공개와 실태 조사, CSO 의무화가 들어온 것이다. 그간 업체에서 제출 자료를 받아도 정부가 모두 분석할 여력도 없고 시스템도 없었다. 현재 법이 개정돼 지출보고서 공개를 할 수 있게 됐고, 시스템은 구축 중이다. 지출보고서는 특정 기간에 작성된 것이고 공개도 되기 때문에 이런 단계를 통해서 작성 내용을 분석할 수 있다. 기존엔 개별 수작업 요청을 하거나 분석을 해야 했는데, 정부가 이를 모두 수용할 인력이 없어서 국회에서 지적도 받았다. 앞으로는 지출보고서를 모든 업체가 공개하는 순간 평행선에서 비교할 것으로 기대한다. 지출보고서 공개 시행 시점은 2023년 7월 21일자로 돼 있지만, 부칙을 감안하면 실제로는 2024년 1월 1일에 될 것으로 본다. 관련 시스템은 아직 예산을 다 확보하지 않아서 구축까지 추진하려고 노력 중이다. 다만 시스템이 없더라도 수작업을 통해 공개할 것이기 때문에 2024년 경이 되면 윤곽이 나오고 시스템 구축에 대해 구체적으로 얘기가 나올 것이다." ▶CSO 관련 입법 후속 조치는 무엇이 있었나. "개정안이 발의되고 국회 전문위원 검토과정에서 내용이 조금 바뀌었다. 바뀐 버전으로 세 가지 정도가 주요 내용인데, 첫째 CSO 신고제, 둘째 교육의무, 셋째 판매촉진 업무와 보고서 작성 의무다. CSO 신고제의 경우 국회 논의 중에 변경될 가능성은 있지만 그대로 시행한다고 가정하면 신고 대상은 지자체에 있어서 시스템에 대해 행안부와 논의해야 한다. 행정 시스템을 만들어 통일된 관리체계가 가능하도록 해야 한다. 교육 의무의 경우 내용 설정이나 실시 기관은 위탁이 가능하기 때문에 위탁기관 선정을 논의할 예정이다. 마지막으로 위탁 시 알릴 의무 등 보고의무는 아직 형식을 규정하지 않았다. 복지부령에서 위탁보고서 양식 등 세부 내용은 하위 법령에서 정할 계획이다. 다만 아직 실질적으로 논의되지 않아서 변경 가능성이 있다. ▶CSO 개념이 아직도 애매하다. 개인이나 특정 제약사 소속이면서 다른 CSO 활동을 하기도 한다. 현황 파악도 필요한데 진행상황은? "현황 파악이 어려워 신고제를 도입하는 의미도 있다. 일단 제도를 도입하고 현황을 파악해서 제도권 안에서 직업군으로 관리하려는 취지라고 보면 된다. 제도 도입이 먼저라는 판단이다. 대상을 어떻게 할 것이냐는 건 법 적용에 대한 문제인데, 신고제 도입 후 어떤 것은 신고해야 한다는 방향으로 가이드를 만들 것이다. 개정이 안 된 상태에서 '신고 대상 CSO는 누구'라고 규정하기 애매한 부분이 있다. 국회 논의 과정에서 어떤 식으로 변경될 것인지, 어떤 문헌이 어떻게 변화될 것인지에 따라 대상이 확대되거나 축소될 것이다." ▶CSO 지출보고서 허위 작성 시 제약사들은 관리감독을 하기 힘들다고 한다. "예전에는 CSO 측은 지출보고서를 직접 작성할 의무가 없어서 위탁한 제약사가 책임을 부담했다. 그래서 제약사가 자료를 받아서 작성하도록 했지만 법이 2021년 7월 개정돼서 현재는 CSO도 지출보고서 작성 대상이다. 본인들이 제공한 경제적 이익은 직접 작성해야 한다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 책임을 져야 한다. 만약에 제약사가 CSO와 공모할 경우 형법 상 공범으로 처벌될 수 있지만 현재 기준에서는 개별, 본인들의 행위만 책임지는 구조다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 형사처벌을 받는다." ▶정부 공개 시스템은 정리된 것인가. "최근 시스템 구축 논의 얘기가 나와서 진행하고 있다. 작성자 본인이 직접 자사 홈페이지에 공개하는 안과 공무기관, 협회를 통해 공개하는 안 등 후보군이 있었다. 현재로선 자사 홈페이지는 안되는 것으로 방향성을 잡았다. 심평원 정보센터에 위탁해 추진 중이다. 정보센터가 시스템 구축 노하우를 갖고 있어서 그곳에 위탁했다. 그런데 예산이 생각보다 많이 든다. 심평원 자체 예산을 통해 가능한지 검토해 봤더니 너무 많이 소요되는 것으로 나와서 앞으로 기재부와 얘기를 해봐야 한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 최근 내부 끝장토론 방식의 회의를 거쳐 완성된 4개 분야, 20개의 '규제혁신 검토과제'를 공개했다. 의약 분야 산업 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 마련된 규제혁신 과제는 다양한 의견 조회를 거쳐 이르면 8월께 최종 선정될 예정이다. 식약처가 규제혁신 과제를 처음으로 공개한 자리는 지난 21일 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'였다. 2시간 가량 진행된 대토론회는 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관이 규제혁신 과제를 30여분 간 발표하고, 1시간이 넘는 시간 동안 참여한 200여명의 청중과 질의응답 식 토론으로 진행됐다. 오유경 식약처장은 2시간 가량 진행된 대토론회를 함께 지켜봤다. 대토론회 시작 전 인사말에서 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 강조했던 오 처장은 대토론회가 끝난 이후 '양방향 식약처'가 되겠다는 말로 한번 더 소통을 강조했다. 오 처장은 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다"며 "식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 힘줘 말했다. 식약처는 이날 공개한 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제 조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제를 포함해 업계 등에서 제안한 과제까지 검토해 이르면 1개월 내 최종 확정하겠다는 뜻을 밝혔다. 강석연 국장은 "이르면 1개월, 안되더라도 2개월 내 규제혁신 검토 과제를 최종 발굴할 예정"이라며 "향후 민간협의체 등을 통해 다듬어 가겠다"고 말했다. 토론회 직후 한상배 기획조정실장 또한 "이르면 8월 말 정도 다시 한번 이 자리에서 최종 규제혁신 과제를 발표하는 게 목표"라며 "최종 과제는 처장님이 발표하는 방식을 구상하고 있다"고 언급했다. 한편 4개 분야 20개 과제를 구체적으로 보면, 신산업 지원분야는 한시 품목 분류제도 도입 과제와 혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 과제로 나뉜다. 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기에 한시 품목 분류제도를 도입, 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가 신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제와 기존 의약품 분류와 개념을 초월한 신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)의 정의 신설, 분류기준 마련 등이 담겼다. 민생불편·부담 개선 분야는 의료기기 사전 검토 대상 확대 과제, 의약품 e-label 단계적 도입 과제가 대표적이다. 국제 조화 분야는 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템을 개선하는 과제와 국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 과제가 포함됐다. 절차적 규제 개선 분야는 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 과제, 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 과제 등을 논의할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신의 업그레이드 버전인 개량 백신을 신속하게 도입하기 위해 이미 밑작업을 했다고 밝혔다. 현재 화이자와 모더나와 연내 6000만회분 도입을 계약한 상태인데, 그 사이 개량 백신이 나온다면 이것으로 대체해 도입하는 게 골자다. 관련 세부 내용은 내달 말 발표할 계획이다. 25일 질병관리청에 따르면 정부는 개량 백신의 신속도입과 안전하고 효과적인 접종을 위해 제약사 협의하는 한편 전문가 자문 등을 지속하고 있으며, 개량 백신의 효과성과 안전성, 도입시기와 가용물량 등을 종합적으로 검토해 8월 말 접종계획을 발표할 예정이다. 미국과 일본은 올 가을 전국민을 대상 4차접종 시 오미크론 변이에 더 효과적인 개량백신을 적극 활용하기로 방침을 정했다. 우리의 경우 연내 mRNA 백신(화이자·모더나) 도입 물량은 약 6000만회분이다. 질병청은 "제약사는 개량 백신이 개발되는 경우, 해당 물량을 개량 백신으로 도입할 수 있도록 계약했다"며 "이는 하반기 접종에 충분한 물량"이라고 설명했다. 정부는 개량 백신의 신속한 도입을 위해 제약사와 백신 개발 동향 모니터링과 협의를 수시 개최하고, 전문가 자문을 상시 진행 중이라고도 했다. 질병청은 "개량 백신을 활용한 하반기 접종정책의 방향에 대해서는 백신의 효과성과 안전성, 개발 진행상황, 도입시기와 가용물량 등을 종합적으로 검토해 8월 말경 발표할 예정"이라며 "다만, 구체적인 접종대상, 시기, 방법 등의 세부 접종전략은 접종시행 시기에 유행하는 변이의 유형과 해당 변이에 대한 개량 백신의 효과 등 과학적 근거에 따라 결정될 수 있는 부분"이라고 밝혔다. 이어 질병청은 "개량 백신을 통한 접종이 적기에 효과적으로 이루어질 수 있도록 방역상황, 신규 변이 유행 동향, 개량 백신 개발 동향, 국외 접종 정책 등을 모니터링하고 있으며, 이를 통해 세부 접종전략을 구체화해 신속하게 안내하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 21개 병·의원에 리베이트를 제공한 영일제약에 고객유인행위 제재 처분이 내려졌다. 공정거래위원회(위원장 조성욱)는 25일 당뇨환자 시력개선제인 '알코딘'을 주력상품으로 판매하고 있는 영일제약이 의약품 처방 증대를 목적으로 2016년부터 2020년까지 21개 병·의원에 부당한 사례금(현금, 상품권 등)을 제공했다며 시정명령 및 과징금 1천만 원을 부과하기로 했다. 영일제약은 알코딘을 포함해 전문의약품 및 일반의약품 100여개를 생산하는 제조·도매 업체로 지난해 말 기준 매출액은 481억원이다. 공정위 조사 결과 영일제약은 2016년 4월부터 2020년 3월까지 인천, 수원, 부산, 울산, 마산 등 5개 광역시·도 21개 병·의원에게 약 2억7000만원의 현금, 상품권 등 리베이트 부당한 사례금을 제공했다. 리베이트 수법을 보면 영일제약 영업사원은 병·의원과 향후 처방금액을 구두로 약정하고 처방금액의 일정 비율(15~25%)만큼 카드깡, 상품권깡 등의 방법을 이용했다. 또한 본사 관리부에서 병·의원의 실제 처방내역을 확인, 사전에 지급한 지원금을 정산하는 등 사후적으로 약정 이행 여부를 점검·관리했다. 공정위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제3호에 따라 영일제약에 시정명령(행위금지명령) 및 과징금(1000만원) 부과하기로 했다. 전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트 제공행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위다. 공정위는 "제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다"며 "의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자가 보다 저렴한 의약품을 구매하는데 기여할 것으로 기대된다"고 했다. 공정위는 "앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년 국내 자체 기술로 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터주' 국내 시판 후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 보고는 없었던 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 오는 10월 18일자로 재심사 결과에 따라 스카이조스터 허가 사항(사용상의 주의사항)을 변경한다고 사전 예고했다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신으로 해외 전문 비임상 시험기관 안전성 입증 후 국내에서 5년 간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 29일 품목허가를 받았다. 스카이조스터는 MSD의 '조스타박스'에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 발매 이후 국내에서 1000억원 이상 매출을 올렸다. 국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67% (76/651명, 총 121건)로 보고됐다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.08%(7/651명, 7건)로 등허리 통증, 오한, 백신접종 부위 변색, 두드러기, 접촉 피부염 등으로 나타났다. 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 전신 장애 및 투여 부위 병태(오한) 등이다. 하지만 국내 시판 후 이상사례 분석 결과가 조스터박스 성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 단서 조항이 붙었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경 시부터 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적으로 도입하겠다고 예고했다. 시범사업은 내년부터 진행될 예정이다. 식약처는 윤석열 정부의 국정 목표인 '국제 수준의 식의약 행정 혁신'을 위해 지난 두 달 간 7번의 내부 토론을 거쳐 의약분야 주요 규제혁신 검토과제 20개를 마련했다. 20개 과제는 21일 열린 '의약분야 규제혁신 대국민 토론회'를 통해 공개됐는데, 그동안 제약업계가 요구한 의약품 e-라벨 도입이 포함됐다. 토론회에서 강석연 의약품안전국장은 "그동안 허가 사항을 변경하면 인쇄물 형태 첨부문서를 유예 기간 1~3개월 내 변경했는데 실시간 정보 제공이 지연되거나, 제약회사 측에서는 첨부문서 인쇄나 관리 비용이 많이 들었다"며 "허가 사항 변경 시 선진국에서 도입하고 있는 e-라벨을 도입하려 한다"고 밝혔다. e-라벨은 제약업계가 식약처에 꾸준히 요구하고 있는 과제로 한국제약바이오협회는 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안' 관련 연구용역을 실시하기도 했다. 연구결과 현재 미국, 유럽, 스웨덴, 호주 등에서 의약품에 e-라벨을 적용 중이다. 강 국장은 "최근 안전성 정보가 강조되면서 실시간 안전성 정보 제공의 역할이 강화되고 있다"며 "e-라벨이 도입되면 제약회사에서 인터넷 상으로 정보 제공하는 만큼 종이 인쇄 등의 비용을 줄일 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다. 하지만 모두가 e-라벨 도입을 찬성하는 분위기는 아니었다. 토론회 현장에서는 우려의 목소리가 나오기도 했다. 보령제약 RA 관계자는 "제약업계 입장에서는 e-라벨 도입이 당연히 환영할 부분"이라며 "하지만 식약처 발표를 보면 허가 사항 변경 시에만 적용된다고 보여지기 때문에 확대 적용을 제안한다"고 말했다. 이와 관련 강 국장은 "e-라벨 단계적 도입에 있어 허가 사항 변경 시 외에도 확대 적용이 가능하다"고 답했다. e-라벨 관련 연구용역 수행에 참여한 동국대학교 소속 양진욱 씨는 "업체 입장에서는 e-라벨이 관리비용 절감이라는 규제혁신 이지만, 소비자 입장에서는 정보 사각지대가 발생하지 않는지 면밀한 검토가 있었는지 중요하다"고 말했다. 양씨는 "e-라벨의 경우 해외 사례를 중심으로 논의가 되고 있는데, 미국은 2014~15년에 전문가 라벨링을 전자화 하려다 추진이 어려운 상황이 됐고, 환자 라벨링은 전자화가 안됐다"며 "유럽도 e-라벨을 시작하고 있지만 종이 문서를 대체하지 않는다는 입장에서 실시간 정보 공유의 보완적 수단이나 청각이나 시각적으로 어려운 사람들이 다양한 형태로 제공 받는 보조적 수단으로 도입하는 추세"라고 지적했다. 그는 전자적 라벨링 도입을 시도하는 국가의 경우, 전문가용과 환자용 라벨링을 이원화 하거나, 허가 이전 라벨링 사전점검를 통해 이해도 평가와 견본품 제출 등을 진행하고 있다면서 식약처의 의견을 물었다. 강 국장은 "전문가용과 소비자용으로 구분이 돼야 한다고 생각하고 있다"며 "연말까지 계획을 수립하고 내년 쯤 시범사업을 하려 하는데, 우선적으로 전문가용 의약품에 적용하고 소비자에게 직접 판매되는 의약품의 경우 IT 접근이 어려운 연령 등 소비자와 면밀한 검토와 합의 이후 적용할 계획"이라고 했다. 견본품 사전 검토에 대해선 향후 심사가 이뤄질 수 있도록 보완하겠다고 했다. 강 국장은 "현재로서는 허가와 심사를 할 때 라벨링까지 보지 않았다"며 "앞으로 라벨링에 대한 심사까지 계획하고 있고, e-라벨을 적용하려면 사전 검토도 포함돼야 하지 않을까 싶다"고 했다. 원료의약품 허가사항 규제 혁신에 대한 목소리도 현장에서 나왔다. 보령제약 RA 관계자는 "지난해부터 완제의약품 중심으로 의약품 허가심사가 개편되면서 완제의약품 허가 단계부터 원료의약품 자료가 검토되고 있다"며 "원료의약품 개발사가 직접 식약처에 제조방법 등의 자료를 검토하면서 완제의약품을 다루는 입장에서는 보완자료 제출 시 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 현재 식약처는 사전검토 시 자료 보완 횟수를 2회로 제한하고, 두 번째 자료 제출 시 기한을 10일로 한정하고 있는데 완제의약품 보유 업체로서는 시간이 촉박하다는 얘기다. 강 국장은 "원료 제조업체가 자료 보호를 위해 식약처에 직접 자료를 제출하는 경우가 종종 있다"며 "절차적 규제에 해당하는데, 안전성 유효성 문제가 없는지 내용 검토 후 (자료 보완 횟수 및 기한 조정) 적용할 수 있는지 개선 여부를 찾겠다"고 말했다. 품목 허가 갱신 제도 개선 필요 LG화학 관계자는 품목 허가 갱신 시 유효기간 만료 6개월 전 자료 제출이 이뤄지지 않을 경우 즉시 품목 취소가 되는 부분의 제도 개선을 요구했다. 그는 "유효기간 만료 6개월 전 자료를 제출하지 않으면 유효기간 만료로 원스트라이크 아웃이 된다"며 "6개월 전 자료를 제출하지 않는 게 GMP 위반보다 더 큰 일인지, 처분의 단계적 제제가 필요하다"고 요구했다. 강 국장은 "품목허가 갱신과 관련해 가능한 부분이 있는지 검토하겠다"고 짤막이 말했다. 한국제약바이오협회 조민정 의약품정책실 팀장은 "원료의약품의 경우 국내 자급률보다 해외의존도가 높다"며 "국내에 원료를 안정적으로 공급하기 위해선 자급률을 높이기 위한 식약처의 지원이 필요할 것 같다"고 요청했다. 강 국장은 "원료의약품 자급률이 낮은 이유는 복합적인 문제가 있는데, 식약처는 기술이나 행정지원, 원료의약품 규격 다변화 등을 지원할 수 있다"며 "하지만 세제나 약가 문제가 귀결되어 있어 식약처 노력만으로는 한계가 있다"고 했다. 강 국장은 "원료의약품 자급률을 높이기 위해 관계 부처하고 논의를 하고 있고, 세제나 약가 쪽에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 함께 할 수 있는 걸 협의해서 추진하도록 하겠다"고 약속했다. 코로나19 백신 지원 등 국산 백신 개발을 위한 식약처의 지원이 필요하다는 의견도 있었다. 한국제약바이오의약품협회 박정태 상근부회장은 "새로운 전염병이 주기적으로 발생하는 감염병 시대에 살면서 백신 개발의 중요성이 부각되고 있다"며 "앞으로 제2 코로나 대비를 위한 국산 백신 개발을 위해서 지속적인 국가 차원의 지원이 필요하다고 보는데, 식약처가 준비하고 있는 점이 있느냐"고 물었다. 이와 관련 김상봉 바이오생약국장은 "국산백신 개발은 식약처 단독이 아니라 여러 부처 각자 역할을 하면서 백신 허브화 산업부터 제품화까지 노력하고 있다"며 "식약처는 제품화전략지원단을 출범했고, 200억원의 예산을 들여 백신안전기술지원센터 구축을 추진 중으로 9월 준공 예정"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 이번 대토론회를 통해 의약분야 주요 규제혁신 검토 과제로 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲이해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 등을 마련했다. 또 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제등(의약외품) 제조 관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험요의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템 개선 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경 시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년들이 생활 속에서 식의약 안전 습관을 배우고 실천하며 홍보하기 위해 모집된 제11기 식의약 영리더 발대식을 22일 개최했다. 이번 행사는 식의약 안전에 대한 중요성을 인식하고 널리 알릴 수 있도록 제11기 식의약 영리더가 된 중·고등학생 50명을 식약처에 초청해 식약처 실험실 투어, 식중독 신속검사 버스 체험 등을 했다. 식의약 영리더들은 메타버스를 활용해 식중독 예방 실천 요령을 배우고 식약처장과 즐겁게 소통하는 메타버스를 부탁해와 식약처장배 식중독 예방 실천왕 선발대회 등 이벤트도 진행했다. 올해 선발된 식의약 영리더는 식의약 안전과 관련된 20개의 생활 미션을 익히고 실천한 활동 결과를 개인 누리소통망(SNS) 등에 알리는 ‘식약잘알* 캠페인’을 수행하게 된다. 식의약안전과 관련된 미션(20개) 모두를 완료한 식의약 영리더에게는 식품의약품안전처장이 수료증을 수여한다. 식약처는 "앞으로도 청소년들이 식의약 안전에 관심을 갖고 올바른 지식& 8231;정보를 배우며 적극적으로 참여할 수 있도록 다양한 교육& 8231;소통 프로그램을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.