[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스 방문, 디지털헬스케어기기 업계들과 규제혁신 정책 방안을 모색했다. 식약처는 17일 오 처장이 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하고 가진 간담회에서 "디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다고 강조했다"고 밝혔다. 이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련됐다. 오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다. 라이프시맨틱스 송승재 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 송 대표는 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해달라"고 요청했다. 오 처장은 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다"고 답했다. 한편 식약처는 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월 3일 출범한 오송바이오헬스협의회가 첫 포럼을 개최한다. 협의회는 22일 오후 2시부터 6시까지 충북 C&W센터 대회의실에서 제약, 바이오 및 의료기기 기업 종사자, 의과학자, 의료인을 대상으로 제1회 오송바이오헬스협의회 포럼을 연다고 밝혔다. 이번 포럼은 1부 회원사 소개와 2부 특별강연, 3부 규제 및 허가 등의 주제로 진행된다. 오송바이오헬스협의회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원한다. 현재 34개 기업과 충북 오송 관련 기관 11곳이 회원사로 참여하고 있다. 포럼에서는 코아스템, 케이셀, 메딕바이오엔케이, 클리노믹스, 인텍메디 등의 대표가 회사를 소개할 예정이다. 특별강연은 이정규브릿지바이오 대표이사가 '글로벌 바이오텍 생태계의 변화'와 맹경재 충북경제자유구역처장의 '오송지역의 바이오산업특구 발전방향'에 대해 진행한다. 3부는 오일웅 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장의 '세포유전자치료제 허가신청 자료범위 및 고려사항'을 시작으로 홍충만 전 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장의 '첨단융복합 의료기기 규제 및 개발동향, 산업계 지원' 등의 주제발표와 함께 패널토론이 이어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수가 2018년 6건에서 올해 5월 현재 14건으로 증가하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 분야별 임상시험 현황, 단계별 임상시험 현황, 허가 사례·현황 정보를 제공했다. 질병의 진단 보 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 예방·치료하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 질환 예측 분야의 개발도 이뤄지고 있다. 인공지능(AI) 기술을 적용하며 대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조, 자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다. 생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선, 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방, 생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등도 개발 중이다. 비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측, 일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 탐색 임상시험이 2건, 제품화 단계인 확증 임상시험은 12건 승인됐다. 소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다. 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다. 현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다. 식약처는 "신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 오늘(16일) 오후 5시 서울 더 플라자 호텔에서 주한외교단을 대상으로 '2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)'과 '글로벌 바이오 인력양성 허브'를 포함한 '대한민국의 글로벌 백신 허브화 정책'을 소개하는 자리를 가졌다. '글로벌 백신 허브화 정책 브리핑'은 복지부 글로벌 백신 허브화 추진단장(이강호) 주재로 진행됐으며 미주, 유럽, 아시아, 아프리카를 포괄하는 18개국 주한대사관에서 약 20여명의 외교관이 참석했다. 18개국은 남아공, 라오스, 모로코, 베트남, 브라질, 브루나이, 세네갈, 세르비아, 스웨덴, 알제리, 엘살바도르, 영국, 유럽연합, 케냐, 콜롬비아, 파키스탄, 프랑스, 필리핀이다. 복지부는 오는 10월 25~26일 서울에서 개최 예정인 '세계 바이오 서밋' 추진계획을 공유하고, 각국 보건장관 등 주요 인사 초청 협조를 요청했다. 이어 세계보건기구(WHO)와 공동 추진하는 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 프로젝트의 그간 성과를 공유하고, 글로벌 교육생을 대상으로 하는 2022년 교육 프로그램(약 370명 규모)에 적극적인 참여를 독려했다. '2022 세계 바이오 서밋'을 계기로 전 세계 리더 (각국 정상·보건장관, 국제기구 수장, 백신·바이오기업 대표, 민간자선단체 대표, 백신·감염병 전문가 등)들은 포스트 코로나 시대 백신·바이오 기술의 최신동향을 공유하고, 미래감염병 대응역량 강화 방안을 논의할 예정이다. 이를 통해 정부는 전 세계 백신·바이오 의제를 선도함으로써 보건 분야의 국제 리더십을 발휘하고 미래 감염병 대응을 위한 국제적 공조체계 강화에 기여하는 한편, 혁신기술과 인프라의 국내 유입을 촉진하고, 국제 기업과 국내 기업의 전략적 제휴 기회로 삼아, 국내 보건산업의 발전을 견인하고 나아가 바이오 산업 선도국 도약의 발판으로 삼을 계획이다. 글로벌 바이오 인력양성 허브의 경우 우리나라가 지난 2월 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정된 이후, WHO와 한국이 지난달 공동 운영위원회를 출범하고, 이달 아·태지역 생산인력에 대한 백신 생산공정 교육 시작 등 글로벌 바이오 인력양성 허브로서 실질적 성과를 도출해 나가고 있다. 그 첫 사업으로 정부는 지난 6일부터 아·태지역 중·저소득국에서 선발된 35명의 교육생이 우리 정부(복지부·기획재정부)와 아시아 개발은행(ADB)이 공동으로 기획한 '아·태지역 대상 백신 생산공정 교육'을 인천 송도 한국형 나이버트 사업단에서 받고 있다. 복지부는 아시아개발은행(ADB)과 같은 파트너를 추가로 발굴하여 아프리카와 남미 국가를 대상으로 하는 프로그램도 신설해 중·저소득국 감염병 대응역량 강화에 더욱 기여하고 싶다는 포부를 밝혔다. 아울러, 복지부와 국제백신연구소(IVI)는 세계보건기구(WHO) 지정 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 이전 수혜국과 백신 생산시설을 보유한 중·저소득국을 대상으로 내달 18일부터 29일까지 '백신·바이오 생산공정 기본교육을 실시하고 오는 10월 '글로벌 의약품 품질관리 기본교육'을 시행한다. 특히, 7월에는 베트남·세네갈·브라질·아르헨티나 등 아시아·아프리카·남미의 총 30여 개국에서 선발된 120여명이 국제백신연구소(IVI)에서 백신·의약품 개발에 필요한 면역학, 역학, 생산공정기술, 공정개발, 규제과학, 임상시험설계 분야의 기초과정을 수강할 예정이다. 이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정으로 바이오 의약품 생산 역량과 교육 인프라의 우수성을 공인받은 한국은, 이번 가을 정상급 인사가 모이는 세계 바이오 서밋을 개최해 국제사회가 나아갈 방향을 제시하여 국제사회에 기여할 것"이라고 밝혔다. 아울러, 올해 제1회로 개최되는 2022 세계 바이오 서밋을 매년 개최하는 행사로 정착시켜 국제사회의 중장기 과제를 논의하는 백신·바이오헬스 분야 ’다보스 포럼‘으로 자리매김하겠다는 포부를 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 제한적 사용을 두고 중앙약사심의위원회 위원들의 의견도 엇갈렸던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 15일 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용할 수 있도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다. JAK 억제제는 국내에 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가됐다. 지난달 열린 중앙약심 회의록을 보면 위원들은 국외 현황, 관련 연구, JAK 억제제의 관리 필요성에 대한 의견을 모아 효능·효과 변경 여부에 대한 거수를 진행했다. 그 결과 효능·효과 변경이 필요하지 않다는 위원이 3명이나 됐고, 모든 JAK 억제제에 대한 효능효과 변경이 필요하다는 위원은 1명에 불과했다. 미국, 유럽 등 근거가 명확한 '토파시티닙', '바리시티닙' 등 2개 성분에 대한 효능효과 변경에는 7명의 위원이 동의했다. 효능·효과 변경에 대한 이견으로 의결을 위한 재표결을 통해 근거가 명확한 2개 성분(토파시티닙, 바리시티닙)에 대한 효능효과 제한과 전체 JAK 억제제의 사용 상 주의사항 제한으로 의견을 정리했다. 다만 토파시티닙, 바리시티닙에만 한정해서 효능·효과를 변경할 경우 임상 현장에서 동일 적응증의 타 성분 제제인 유파다시티닙, 필고티닙 등의 처방이 증가할 것으로 예상된다는 위원장의 지적이 있었다. 먼저 허가를 받아 부작용 사례 데이터가 충분히 확보되면서 이뤄지는 효능·효과 변경 조치가 자칫하면 늦게 허가 받은 타 성분 제제가 더 안전한 성분이라는 인식이 심어질 수 있다는 우려 때문이다. 위원장은 "다양한 사안을 고려해 전체 JAK 억제제 또는 2개 성분 적용 등 효능·효과 변경 성분 범위에 대한 추가 논의가 필요하다"고 했다. 이 같은 의견에 한 위원은 "동일 계열 약제라고 하나 작용기전이 조금씩 다름이 알려져 있기도 하다"며 "현재까지의 근거에 기준해 효능효과 제한은 유지하며, 사용 상 주의사항은 전 약제에 적용하는 것을 좋을 것으로 같다"는 의견을 전했다. 식약처는 "주요 심혈관계 위험 등을 기술하는 사용 상 주의사항 변경을 전체 JAK 억제제에 대해 추진하겠다"며 "효능·효과의 경우 급여 등 임상 현장에서의 혼란 등을 고려해 토파시티닙, 바리시티닙에 대해 허가 변경을 실시하되, 나머지 3개 성분 포함 여부는 추가 검토해 조치하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 해외 '시판 후 조사' 결과, 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 TNF 억제제 투여군 대비 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가함을 확인했다. 미국은 모든 JAK 억제제에 대해 고위험군 뿐만 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용토록 제한하고 있다. 유럽은 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중 이다. 식약처는 허가변경(안) 의견조회(15일), 사전예고(15일) 등의 절차를 거쳐 오는 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr) 16일부터 공개한다고 밝혔다. 질의응답에는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례, 소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준 등이 담긴다. 식약처는 지난 한 달 동안 업체들이 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 식약처는 이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 주제별 의료기기 품목분류 사례를 적극 공개하는 등 의료기기 안전관리를 위해 노력하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당바이오가 분말형 보툴리눔톡신에 이어 액상형 보툴리눔톡신 개발에 나선다. 식품의약품안전처는 최근 보툴리눔독소제제 'CKDB-501B'의 임상시험 1상 계획을 승인했다. 중앙대병원에서 진행되는 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 30명을 대상으로 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가한다. CKDB-501B는 액상형 보툴리눔톡신으로 기존의 분말형 제품을 희석해서 사용하는 제품과 달리 완제품이다. 앞서 종근당 바이오는 올해 1월 분말형 제제인 'CKDB-501A'의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 임상시험을 승인받아 최근 1상을 종료했다. CKDB-501A는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결한 이후 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행해왔다. 특히 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장을 준공했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다. 이번 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진된다. 임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 ▲임상연구 전체 자문 ▲임상시험계획서 개발 자문 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 계획 등이 있다. '2022년 국내 개발사 임상시험 지원사업'은 매월 15일까지 접수되는 과제를 선정해 지원하며, 예산 소진 시까지 상시 운영한다. CRO 컨설팅 지원 비용은 한 과제당 최대 2000만원이며 해당 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 변동된다. 지원대상은 충분한 데이터가 확보되어 6개월 이내에 IND 신청을 고려 중인 과제여야 한다. 지원과제 중 감염병, 희귀·난치 질환 의약품은 미충족 의료 수요 기술 확보 및 국내 파이프라인 내실화를 위해 우선 지원 대상이다. 사업은 올해 최대 지원 비용 증가와 지원대상 질환이 확대돼 더욱 다양한 국내 개발사에 혜택을 제공할 전망이다. 실제로 지난해 선정됐던 A사의 경우 임상시험 계획서 개발과 시험대상자 동의서 개발을 위한 CRO 비용 지원을 통해 2상 IND 승인을 받은 바 있다는 게 재단 측 설명이다. 사업과 관련된 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 게시돼 있으며, 추가 문의 사항은 공익적임상시험센터 임상운영팀(02-398-5076)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부는 코트라와 함께 오늘(16일)부터 오는 30일까지 15일간 국내 백신과 원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한 '2022 글로벌 백신 공급망 상담회'를 국내 최초로 개최한다. 이번 상담회는 13~16일간 미국 샌디에이고에서 진행된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 행사에 연이어 개최해 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 한편, 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에게 글로벌 파트너링 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 코트라는 이번 온라인 화상상담 행사를 위해 127개국 현지 무역관 네트워크를 활용해 미국, CIS, 동남아, 서남아, 아프리카, 유럽, 중남미, 중동 등에서 우리나라 백신과 원부자재 기업과 거래를 희망하는 49개 기업 명단(Short List)을 확보했다. 이번 온라인 화상 상담회를 위한 국내 기업 모집은 오는 17일까지 진행되며, 코트라 무역투자24 홈페이지(www.kotra.or.kr)에서 온라인 참가 신청이 가능하다. 정부는 삼성바이오로직스, 유바이오로직스, 엔지켐생명과학 등 15개사 이상 매칭을 예상하고 있다. 상담회에서는 국내 기업과 해외 기업간 매칭을 통해, 현재 국내에서 생산되고 있는 백신 완제품에 대한 거래선 발굴, 백신 생산 관련 원부자재 수출입 지원, 백신과 원부자재 관련 기술 협력과 추가적인 백신 위탁생산(CMO) 수주 등을 지원한다. 코트라는 해외 파트너사 발굴·연계, 온라인 상담 일정 조율과 통역 등을 무료로 제공한다. 향후 코트라는 백신·원부자재 분야에 특화된 국내외 기업간 온라인 상담을 상시적으로 지원하여 비즈니스 매칭이 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 밀착 지원하겠다는 방침이다. 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "이번 상담회를 통해 국내 및 해외 수요-공급 기업간 비즈니스 협력을 촉진하고, 더 나아가 글로벌 백신 공급망 내에서 우리나라의 역할을 보다 강화하는 계기가 되기를 희망한다"고 언급했다. 주영준 산업통상자원부 산업정책실장은 "글로벌 백신 제조 허브로서 우리나라 위상이 높아지고 있는 가운데, 이번 공급망 행사가 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.