[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장 후임 자리를 두고 하마평이 무성하다. 김 차장은 14일 오후 기자실을 방문해 "코로나19로 소통을 자주 하지 못했다"며 "퇴임을 앞두고 인사를 나누러 왔다"고 했다. 최근 약사 출신 오유경(57·서울대 약대) 제7대 식약처장이 취임하면서 식약처 차장 인선에 관심이 집중되고 있다. 식약처 안팎에서는 약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신 차장이 임명되지 않겠냐는 분위기가 팽배하다. 퇴임을 앞둔 김진석 차장은 경성대학교 약학대학을 졸업하고 질병관리본부(현 질병관리청)에서 역학조사과장과 약무정책과장을 맡으면서 공직에 올랐다. 식약처로 2010년 자리를 옮기면서 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 역임했다. 지난해 차장 취임 전, 기획조정관 등을 거치고 김강립 처장과 함께 코로나19와 관련해 백신 및 자가진단키트 등 굵직한 업무를 해결했다는 평가를 받고 있다. 김 차장이 퇴임 의사를 밝히면서 식약처 안팎에서 후임자를 두고 말이 무성한 상태다. 약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신의 차장 임명에 무게가 실리고 있는데, 그 중에 권오상 식품안전정책국장이 대표적인 인물이다. 권 국장은 고려대학교를 졸업한 행시 43회로, 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 추진하고 있는 업무에 능하다는 평을 받고 있다. 국무조정실 등에서 일해 오면서 다양한 정책 조정 경력에 참여했다는 점이 하마평의 이유로 꼽힌다. 또 이재용 식품소비안전국장도 후보 중 한 명으로 이야기되고 있다. 행시 38회 출신인 이 국장은 역시 고려대 졸업 후 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일해오다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난 2021년 식약처에서 업무를 수행하고 있다. 식품 쪽에서는 한상배 기획조정관과 이승용 식품소비안전국장이 각각 하마평에 오른다. 식약처 내에서 기획조정관이 처장과 차장 바통을 이으면서 처 내에서 한상배 기획조정관의 이름이 오르내렸다. 한 기획조정관은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장 등 중요 보직을 지낸 바 있다. 이승용 국장 역시 수입식품정책과장과 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등을 각각 역임하며 물망에 올랐다. 최근 질병관리청 김헌주 차장도 차장 자리에 오르내리고 있다. 미국 노스캐롤라이나대에서 법학박사 학위를 취득한 행시 36기 출신 김 차장은 복지부에서 사회서비스정책관, 인구아동정책관, 노인정책관, 국내훈련(국가공무원인재개발원) 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등을 맡아 일해왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 효능·효과, 사용상의 주의사항을 변경한다고 15일 밝혔다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능해진다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가된 상태다. 이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다. 식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과, 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항*을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다. 자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 코로나바이러스19 치료제로서 안전성과 유효성을 입증하기 위해 '피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 2상 임상시험을 다시 진행한다. 식품의약품안전처는 13일 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다. 탐색적 임상시험은 의약품의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다. 신풍제약은 지난 2020년 6월부터 1년 간 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험을 실시한 바 있다. 식약처는 당시 2상 임상시험 결과를 종합해 지난해 8월 17일 3상 임상시험 계획을 승인했으며, 신풍제약은 현재 목표 임상시험 대상자인 1420명을 모집 중이다. 하지만 피라맥스 국내 2상 결과, 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않으면서 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 지적이 있어 왔다. 신풍제약은 이 같은 논란을 잠재우고 코로나19 치료제로서 시판을 목적으로 임상 2상 단계의 안전성 및 유효성을 확보하고자 노력할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 원숭이두창 대응을 위해 항바이러스제 '테코비리마트' 500명분을 오는 7월 중에 도입하기 위한 관계부처 합동 대책반 회의를 개최한다고 14일 밝혔다. 권준욱 국립보건연구원장은 이날 코로나19 브리핑에서 원숭이두창 대응 관련 이같이 밝혔다. 질병청은 이날 오후 관계부처 합동으로 원숭이두창 대책반 회의를 개최할 방침이다. 회의에서는 원숭이두창 대비 항바이러스제 500명분을 7월 중에 국내 도입하기 위한 세부안을 논의한다. 도입 예정 항바이러스제는 테코비리마트로, 해외에서 유일하게 원숭이두창 치료제로 허가받은 제품이다. 구체적으로 제품명 티폭스인 테코비리마트는 미국FDA와 유럽EMA, 캐나다에서 정식 승인을 받았다. 비교적 고가약이나, 해외에서는 대량 비축중으로 우리나라도 확보 필요성이 제기되고 있다. 향후 국내에서 원숭이두창 환자가 발생하는 경우 환자는 감염력 소실 시점까지 중앙의료원에서 격리입원 치료를 받게 된다. 접촉자는 3단계로 분류하며 질병청은 고위험 접촉자를 21일간 격리하는 방안을 검토중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;축산물& 8231;의약품& 8231;화장품& 8231;위생용품 등 식약처 지정 시험& 8231;검사기관(127개기관, 275개 분야)을 대상으로 6월 14일부터 10월 1일까지 2022년도 숙련도 평가를 실시한다고 밝혔다. 숙련도 평가는 식약처 지정기관이 식약처가 제공한 평가용 시료를 사용해서 결과를 제출하면 식약처가 기관별로 연 1회 결과의 정확성을 평가하는 것을 말한다. 이번 숙련도 평가는 잔류농약, 영양성분, 미생물 등 20개 항목을 대상으로 실시되며, 보존료, 잔류농약, 영양성분 등 8개 항목은 6월에 미생물, 벤조피렌, 자외선차단제 등 12개 항목은 9월에 시행될 예정이다. 평가 결과는 3개 등급(양호& 8231;주의& 8231;미흡)으로 나뉘며, 주의 또는 미흡 통보를 받은 시험& 8231;검사기관은 1개월 이내에 원인분석과 조치결과를 식약처에 보고해야 하며, 이 중 ‘미흡’을 받은 기관은 다시 숙련도 평가를 받아야 한다. 식약처는 "앞으로도 숙련도 평가를 매년 실시해 식품& 903;의약품 분야 시험& 903;검사기관의 검사 신뢰성을 향상시켜 나갈 계획이며, 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드'의 긴급사용승인 검토가 시작됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 질병관리청이 요청한 이부실드의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다. 식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급하여 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판허가를 앞둔 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 저발현 유방암 치료제 엔허투(트라스트주맙·데룩스테칸)의 건강보험 적용을 촉구하는 국민동의 청원이 제기됐다. 최근 국회를 통해 국민청원을 제기한 청원인은 윤석열 정부를 향해 현재 우리나라에서 엔허투 접종에 소요되는 비용이 약 8000만원이라고 소개하며 국내 허가와 의료보험 적용 필요성을 개진했다. 오는 29일 청원동의 기간이 만료되는 해당 청원에는 4000명이 넘는 국민이 동의한 상태다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 지난 2019년 미국에서 사용 승인된 항암제다. HER2 저발현 유방암을 치료할 약제가 없는 지금 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저로 평가된다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 엔허투를 신속심사 대상 약제로 지정하고 허가심사를 진행 중이나 아직 허가하지 않은 상태다. 특히 1회 사이클 투약 치료에 소요되는 비용이 약 2000만원으로 고가인 만큼 허가 후 건강보험 적용 역시 쉽지 않을 것이란 게 전문가들의 전망이다. 자신을 여성 암 환자라고 소개한 청원인은 지난 2015년 유방암 진단 이후 7년 간 치료를 지속하면서 의료진으로부터 엔허투 외 치료 방법이 없다는 진단을 받았다고 했다. 그러나 엔허투가 국내 허가되지 않은 탓에 청원인은 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 엔허투를 수입해 투약 중인 상황으로, 국내로 들여와 주사 3번을 맞는 데 약 8000만원을 내고 있는 상황이라고 했다. 청원인은 엔허투 허가와 건강보험 적용으로 불합리한 치료비용 등 투약 환경을 개선해 달라고 요구했다. 청원인은 "우리나라에서 내가 처음으로 엔허투를 투약해 많은 의료진이 큰 관심을 갖고 있지만 국내 허가가 안 돼 의료보험 적용이 안 되고 있다"며 "(투약 비용을 위해)집도 팔고 다 팔았지만 이제 치료비에 한계가 와 호소한다. 고가약이라 일반인은 주사를 맞을 수 없는 현실"이라고 설명했다. 청원인은 "엔허투는 해외 선진국이 모두 사용하는 약인데 우리나라만 수입과 보험 처리가 안 된다. 일본 역시 보험을 적용 중"이라며 "고가의 비용으로 약을 맞지 못해 저세상으로 가는 환자들을 구하기 위해 엔허투 허가와 의료보험 혜택이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정되면서 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 6건의 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등이다. 식약처는 의약품 제조업 허가시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 시설 조건부 허가 제도를 운영 중인데, 기존건물 사용 시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만 건물 신축시 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성 논란이 있어 왔다. 이에 대지를 임차해 건물 신축시에도 임대차계약서를 제출하는 경우 의약품제조업에 대한 시설 조건부 허가 허용하기로 했다. 식약처는 "의약품 제조업자 사업 불편 해소로 신약사업 활성화를 기대한다"고 밝혔다. 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다. 식약처는 이달 내 협회와 업계 의견 수렴을 거쳐, 8월 중 필요대상 범위를 파악해 고가 의약품의 충분한 공급이 이뤄질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되나, 향후 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다. 앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 업그레이드에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 바뀐다. 이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능할 것으로 기대된다. 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산& 8228;유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산& 8228;유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다. 식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능하나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능해진다. 식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 '2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅' 지원사업의 참여 기업 5개소를 22일까지 모집한다고 밝혔다. 선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원받는다. 컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 (재)한국혁신의약품컨소시엄 전자메일을 통해 제출할 수 있다. 식약처는 지난 5월 31일 개최한 의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나에서 그동안 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업 등에 참여한 업체가 실제 현장에서 QbD를 적용해 생산성을 개선하고 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 사례를 업계와 공유했다. 식약처는 "앞으로 QbD를 도입하고자 하는 업계를 적극적으로 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.