[데일리팜=이혜경 기자] 퍼슨이 제조& 8231;판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'이 사용이 중지된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전문의약품 '인카인겔'에 대한 수거& 8231;검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병& 8231;의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다. 식약처는 인카인겔에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 국민의 안전을 위해 선제적으로 조치하기로 결정했다. 이에 따라 제조업체는 신속하게 원인을 규명해야 하며 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다. 퍼슨은 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다. 식약처는 보건복지부& 8231;건강보험심사평가원과 함께 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가& 8231;소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다. 해당 제품으로 인한 부작용 발생 등 이상 징후가 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)으로 신고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)은 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약으로 양 기관은 ▲의료기기 보안성 강화 시험& 8231;연구 지원 ▲새로운 보안 모델 개발 협력 ▲보안 사고 분석& 8231;대응 자문 ▲보안 교육& 8231;세미나& 8231;심포지엄 공동 개최 ▲보안 관련 지식& 8231;정보& 8231;자료 공유 등을 지속한다. 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진했다. 식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 업무협약을 체결한 후 의료기기 사이버보안 확보 방안 마련을 위한 협력을 이어왔다. 사이버보안이 필요한 의료기기 인허가 신청 시 업체는 식약처에 제출해야 하는 자체 보안 시험성적서 대신 한국인터넷진흥원의‘IoT 보안인증서를 제출할 수 있다. 양 기관은 사이버보안 업무설명회를 공동으로 개최해 의료기기 제조·개발 업체가 사이버보안에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 주기 위해 협력하고 있다. 개방시험실 보안 리빙랩에 의료기기 보안성 시험에 필요한 취약점 점검 도구·방법을 보급했다. 식약처는 "앞으로도 관계부처·기관과 의료기기 보안성을 강화하기 위한 협력을 지속할 계획이며, 보안·안전성 면에서 완성도를 높인 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 출범한 제품화전략지원단을 활용해 신속심사 허가 대상의 심사기간을 민원처리 기간의 75%까지 단축하겠다는 계획이다. 식약처는 지난해 8월 신속심사과를 신설한 데 이어 올해 4월 25일부터 혁신제품심사팀을 꾸렸다. 혁신제품심사팀은 기존 신속심사과 업무 이외 공중보건 위기대응 의약품, 희귀의약품, 국내개발 신약 등을 전략적으로 우선 지원하는 역할을 한다. 예를 들어 의료제품 개발단계부터 제품의 신속심사 대상 여부를 지정하고 최종 개발 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 수시 동반심사 프로그램을 운영하게 된다. 특히 혁신제품심사팀은 신속심사 대상을 지정하게 되는데, 제약회사 등 업체가 의약품 신속심사 지정신청서를 제출하면 30일 내 1, 2차 보완 절차를 거쳐 의약품 신속심사 지정통지서를 발급하게 된다. 식약처는 의료제품 허가신청 시 신속심사 대상을 다른 의료제품보다 우선적으로 심사할 계획으로, 기존 민원 처리 기간의 75%로 기간을 단축하는 게 목표다. 사전상담과 신속심사를 동시 적용해 의약품은 처리기간을 120일에서 90일로, 의료기기는 80일에서 40일로 단축하겠다는 얘기다. 신속심사로 지정되는 의료제품의 경우 제출자료 심사 도중 자료 미비 시 1차 보완 후 2차 연장까지 가능하다. 식약처는 코로나19 백신 치료제 신속심사를 위해 허가전담심사팀을 구성해 운영 중으로 180일의 허가기간을 40일까지 단축해 9품목의 심사·허가를 완료하고 현재 SK바이오사이언스의 코로나19 치료제를 심사 중이다. 그동안 생명 위협 및 중대한 질환 치료제로 신속심사를 마친 품목은 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐(셀루메티닙)' 부광약품의 '부광프레토마니드정(프레토마니드)' 한국얀센의 '리브리반트주(아미반타맙)' 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 혁신형 제약기업의 개발 신약인 한림제약의 '브론패스정(숙지황·목단피 등)'이 있다. 한편 지원단은 혁신제품심사팀 이외 제품화지원팀과 임상심사팀으로 구성된다. 제품화지원단은 규제설계 심층상담, 분야 별 전문상담, 개발 전체 단계 지속적 상담, 사전검토 민원을 통한 상담 수행 등을 진행하게 된다. 이를 위해 향후 의약품통합정보시스템, 의료기기안전관리시스템 등을 구축해 전자민원시스템을 활용해 사전상담 이력관리를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항응고제 리바록사반 성분의 자렐토정 제네릭 15품목의 허가가 취소된다. 식품의약품안전처는 오는 27일자로 등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 리바록사반 성분 제품의 품목허가 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 제품은 동광제약 '리사정10mg, 15mg, 20mg' 위더스제약 '위렐토정 10mg, 15mg, 20mg' 명문제약 '자바록사정 10mg, 15mg, 20mg' 한림제약 '자렐큐정 10mg, 15mg, 20mg' 일동제약 '자렐리반정 10mg, 15mg, 20mg' 이다. 리바록사반 오리지널인 바이엘 자렐토의 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 동광제약 등 5개 제약회사가 지난해 10월 3일 자렐토 특허만료 이전 제네릭을 도매업체에 유통한 것이 확인되면서 이번에 품목허가 취소가 결정됐다. 자렐토 특허만료(2021년 10월 3일) 이전 제네릭인 리바록사반을 도매상에 유통한 것이 원인이 됐다. 약사법 제76조1항5의8호를 보면 '등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우' 허가취소와 업무정지 등의 처분을 받게 된다. 이번에 품목허가 취소가 결정된 품목은 지난해 10월 13일 이후 유통을 목적으로 일부 도매업체에 제품을 먼저 배포한 것으로 알려졌다. 한편 자렐토정의 지난해 원외처방(유비스트) 실적은 596억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화를 위해 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 밝혔다. 마일리지제는 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위해 마련됐다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다. 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 지난해까지 기본, 심화과정 2단계로 진행된 교육 수료자들의 중간 수준 과정 신설 요청을 반영해 올해부터는 교육 과정을 3단계 수준으로 세분화했다. 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.), 실무 과정(6.8.), 심화 과정(6.9.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바이오의약품 특허판례와 특허 동향이다. 수강 신청은 5월 23일부터 27일까지 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원 홈페이지(koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 의약품 허가특허 연계제도 교육에 새롭게 도입되는 의약품 허가특허 역량 마일리지제가 의약품 허가특허 분야 규제과학 전문인력 양성에 기여하고 제약바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 5월 23일과 2012년 5월 23일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 지방선거 공약으로 등장했던 일반약 슈퍼판매 지난 2002년 6월 13일 지방선거를 앞두고 자유민주연합은 일반약 슈퍼판매 허용을 공약으로 발표했습니다. 당시 기사를 보면 자민련은 슈퍼 판매 뿐 아니라 약물 오·남용 방지를 위해 항생제 및 주사제를 과다 사용하는 의료기관을 엄중 처벌하고, 전체 약제비의 정례적 원가 및 실거래 조사를 통한 약제비 인하 등을 공약으로 내걸었습니다. 일반약 슈퍼판매는 지난 1993년 시민단체들 주장과 함께 10년 넘게 논쟁이 됐던 이슈였습니다. 건강복지공동회,소비자시민모임, 바른사회시민회의 등 25개 시민단체는 '가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대'를 구성해 서명운동과 입법청원 운동을 벌였고, 대한약사회는 안전성과 오남용을 이유로 반대하면서 쉽사리 제도화에 이르지 못했습니다. 보건복지부가 그동안 약국에서만 살 수 있었던 해열진통제 5개 품목과 감기약 2개, 소화제 4개, 파스 2개 등 모두 13개 품목의 일반의약품은 의약외품으로 분류해 편의점 등에서 판매할 수 있도록 하는 약사법을 개정하면서 2012년 11월 15일부터 본격적인 일반약 슈퍼판매가 이뤄지고 있습니다. 일반약 비급여 전환...의·약계 '혼란' 정부는 지난 2001년 10월 건강보험재정안정 추가대책을 통해 훼스탈 등 일반의약품 1403개 품목을 단계 별 비급여 전환한다고 발표하고 그해 11월과 2002년 4월 일반약 비급여 전환을 진행했습니다. 당시 개원의협의회는 비급여 전환과 관련, 정부가 분업을 시행할 의지가 없는 것으로 간주해 분업 전면포기 투쟁을 벌이기로 결정했고, 약국들은 비급여 전환 대상 품목 중 대형 다빈도 품목들이 모두 비급여로 전환하면 재고약이 더욱 늘어날 것을 우려했습니다. 2002년 5월에는 소화기관용 일반약 300여개 품목에 대한 비급여 전환을 추진한다는 발표가 있었는데, 실제 699개 품목 건위소화제와 제산제가 비급여로 전환됐습니다. 하지만 일반약 비급여 전환 이후 전문의약품 소화제들이 대거 출시 소식을 전하면서 증권가에서는 일반약 비급여 정책은 당초 복지부의 예상했던 보험재정 절감 실효성을 거두기는커녕 오히려 업체 간 경쟁만 초래하고 있다고 지적하기도 했습니다. 이후에도 정부는 필수의약품 여부, 임상적 근거 정도, 치료보조제이거나 경증질환자가 선택 가능한 의약품 중 고가약제 전환 가능성 여부, 비용효과성 등을 기준으로 일반약 비급여 전환을 지속적으로 진행해 왔습니다. 첫 번째 혁신형제약기업 탄생을 위한 심사 돌입 제약산업육성법이 2012년 3월 31일 발효되면서 그해 4월 혁신형 제약기업 첫 인증을 위한 서류접수가 진행됐습니다. 혁신형제약기업은 국가 R&D 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제완화 등 혜택을 받게 됩니다. 또 약가 결정 시 우대, 공공펀드 투자우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약 전문인력 채용지원, 우수기업지원 프로그램 선발 시 우대 등 정책적 지원과 정부가 공인한 혁신역량 보유기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등 측면에서 다양한 간접 수혜효과도 예상됐습니다. 복지부는 2002년 5월 23일부터 혁신형제약기업 인증심사를 실시했는데, 총 88개 업체가 지원했습니다. 기업 유형 별로 살펴보면 국내사 54개사, 다국적제약사 10개사, 벤처기업 24개사로 나타났습니다. 최종 43곳이 선정됐는데, 일반제약사는 녹십자 등 36곳, 바이오벤처사는 크리스탈지노믹스 등 6곳, 다국적제약사는 한국오츠카제약 1곳이 인증 받게 됐습니다. 2020년 복지부 발표에 따르면 그해 혁신형 제약기업이 의약품 연구투자에 쏟은 비용이 2조1034억원으로 역대 최대치인 것으로 집계됐습니다. 컨설팅, 파트너링 지원 등을 통한 해외진출 성과를 살펴보면 전주기 글로벌 진출 강화 사업과 해외진출사업을 통틀어 IND 승인 11건, 품목허가 4건, 기술이전 5건, 수출계약 53건에 달했습니다. 지난해에는 더불어민주당 서영석 의원이 혁신형 제약기업에 대한 의약품 연구 시설 건축 특례나 관련 부담금 면제 등 각종 특례조항 효력을 연장하는 법안을 발의했었고, 올해 5월 복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 열고 연말까지 종합계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔습니다. 시민단체가 발표한 의료기관 비급여 비용 지금은 건강보험심사평가원이 발표하고 있는 의료기관의 비급여 진료비용을 2012년에는 시민단체가 합동으로 발표했습니다. 경제정의실천시민연합과 건강세상네트워크가 4월 16일부터 한 달 간 상급종합병원과 종합병원 총 335개 기관이 공개한 인터넷 비급여 진료비용 공개현황을 토대로 조사, 분석한 결과를 공개했습니다. 시민단체는 비급여 가격이 이 같이 기관별, 종별 극명한 편차가 드러나고 있음에도 불구하고 정보공개 실태가 엉망이어서 소비자들이 사실상 이를 비교할 수 없도록 의료기관별로 방치돼 있다고 지적했습니다. 이들은 복지부 또는 심평원 등 공공기관에서 정례적으로 정보를 수집, 표준화해 공개하는 방안도 마련돼야 한다고 주장했습니다. 복지부는 지난 2016년 6월 '비급여 진료비용 등 공개에 관한 기준' 제정안을 행정예고하고 12월 1일 150병상 이상 병원급 의료기관의 비급여 진료비용을 공개하기로 했습니다. 가격조사는 심평원이 맡았습니다. 그렇게 7년째 복지부와 심평원은 의료기관의 비급여 진료비용을 1년에 한 번씩 공개하고 있습니다. 특히 지난해부터는 의원급 의료기관까지 포함해 비급여 진료비용을 공개하고 있습니다. 지난해 9월 29일 110일 간 총 6만5696개 의료기관이 비급여 진료비용 송·수신 시스템에 제출한 616개비급여 항목의 진료비용 정보가 공개됐습니다. 지난해 의료 이용이 잦은 동네 의원 6만1909곳(96.1%)과 병원급 3787곳(99.6%), 치과의원 1만7136곳(95.3%), 한의원 1만3839곳(98.5%) 등이 자료제출에 참여했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간편한 조작으로 집에서 자가 주사 시 편의성 향상이 기대되는 아토피 치료제 듀피젠트프리필드펜(두필루맙)이 국내 들어온다. 식품의약품안전처는 최근 사노피아벤티스가 신청한 듀피젠트프리펠드펜 200mg과 300mg의 품목허가를 승인했다. 지난 2020년 6월 미 FDA서 승인 받은 프리필드 펜 제형은 국내 품목허가를 받으면서 기존 듀피젠트프리필드주가 허가 받은 적응증 중 아토피피부염과 천식에 적응증을 확보했다. 기존의 듀피젠트는 지난 2018년 1월 기존 치료로 효과가 미흡한 아토피 피부염 치료제로 국내 승인을 받은 이후, 2019년 3월 기존 치료로 천식 증상을 통제할 수 없는 중증 또는 난치성 기관지 천식 치료제, 2020년 3월 만성 부비동염 치료제로 적응증 추가 승인을 받은 바 있다. 프리필드 펜 제형은 간편한 조작으로 약물 주입이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 감춰진 주사바늘과 일회용 압력 자가주사기뿐 아니라 투여 기능이 실행될 때 시각적 표시가 나타나고 소리가 들리면서 작동하는 시각·청각적 피드백 장치로 구성됐다. 기존의 프리필드주는 병& 8231;의원에서 투여 받거나 의료인에게 투여방법 교육을 받은 후 자가투여 용도로 쓰이고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의약품 GMP 실태조사 결과를 홈페이지에 공개하기로 했다. 식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 통해 논의된 사항을 바탕으로 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개 방안을 마련했다. PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등의 단계적 공개를 추진한다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. 실태조사 결과 공개 시점은 허가단계의 경우 품목 허가·신고 후 6개월 이내가 되고 허가 이후 단계의 정기감시는 GMP 적합판정서 발급 후 6개월 이내, 해외제조소는 실태조사 결과 통보 후 6개월 이내가 된다. 식약처는 해당 업체 의견조회 절차를 통해 요약정보에 한정해 홈페이지에 공개하는 절차를 밟게 된다. 만약 업체에서 실태조사 결과 공개에 동의하지 않으면 공개 내용 중 업체와 관련된 조사 내용은 음영처리할 계획이다. 공개 범위는 미국과 유럽의 현황을 참고해 실태조사 개요 및 지적사항을 요약하는 수준으로 허가단계 실태조사의 경우 품목정보에 한정한다. 한편 식약처는 현재 WLA 등재를 위한 평가를 받고 있는 상황에 맞춰 GMP 실태조사 결과를 5월 중 공개할 수 있도록 신속 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] B군 수막구균 감염병 예방 백신 '벡세로프리필드시린지'가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 최근 글락소스미스클라인(GSK)가 신청한 벡세로프리필드시린지의 품목허가를 승인했다. 백세로는 생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 쓰인다. 생후 8주 미만 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다. 다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다. 백세로는 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합해서도 안 된다. 한편 백세로는 지난 2016년 유럽에서 B형 뇌수막염 예방 용도로 승인된 유일한 백신으로 GSK가 2015년 노바티스와 자산교환을 통해 획득한 약물이다. 이 백신의 접종 목적은 백신 항원인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(OMV 성분에 존재하는 면역 우세 항원)을 인식하는 항체 생산을 촉진시켜 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)을 예방하는 것이다. 2007~2008년도에 5개의 유럽 국가에서 수집된 대략 1000개의 수막구균 B군 분리주에서 기원 국가에 따라 73~87% 사이의 수막구균 B군 분리주들이 이 백신에 의해서 예방되는 MATS 항원 프로파일을 보여주기도 했다. 3상 임상시험에서 만 2세에서 17세까지 보체 결핍자(40명), 무비증 또는 비장 장애 환자(107명) 및 이와 연령이 동일한 건강한 시험대상자(85명)을 대상으로 이 백신을 2개월 간격으로 2회 접종한 결과 fHbp 항원에 대해서 87% 및 97%, NadA 항원에 대해서 95% 및 100%, PorA P1.4 항원에 대해서 68% 및 86%, NHBA 항원에 대해서 73% 및 94%로 나타났다. 2015년 9월 영국에서 백세로는 영아에게 2회 접종(생후 2개월 및 4개월) 후 추가접종(생후 12개월) 일정으로 국가 예방 접종 프로그램(NIP)으로 도입됐다.