[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴태반 줄기세포를 사용한 것처럼 광고해 소비자를 현혹하는 온라인 게시물을 집중점검했다. 그 결과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 게시물 136건과 수입식품안전관리 특별법을 위반한 업체 4곳을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식품 등에 사슴태반 원료를 사용했음에도 사슴태반 줄기세포를 사용했다고 거짓으로 광고를 하거나, 질병의 예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것 등으로 부당광고하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 부당광고 주요내용은 ▲거짓& 8231;과장 광고 51건(37.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 42건(30.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 37건(27.2%) ▲소비자를 기만하는 광고 4건(2.9%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 2건(1.5%)이다. 해외직구식품의 구매를 대행한 1개 업체는 관할 지방식품의약품안전청에 수입식품 인터넷 구매 대행업을 등록하지 않고 영업을 한 행위가 적발됐다. 수입식품 인터넷 구매 대행업 3개 업체는 해외직구식품을 관할 지방식품의약품안전청에 수입신고하지 않고 판매한 행위가 적발됐다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 사이버 허위& 8231;과대광고 등 불법행위에 대해 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다. 현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다. 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다. 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다. 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다. 약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다. 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다. 식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 보툴리눔 톡신의 간접수출 합법성을 주장하면서, 식품의약품안전처가 국내 무역업체를 통한 간접수출의 범위를 명확히 했다. 정현철 바이오의약품정책과장은 12일 식약처 기자단과 만난 자리에서 "최근 한국제약바이오의약품협회가 국가출하승인의약품 규정 관련 건의서를 제출했다"며 "회신을 통해 수출용 의약품에 대한 국가출하승인과 대행업자 등을 통한 간접수출에 대한 답변을 보낼 예정"이라고 밝혔다. 제약바이오협회가 제출한 건의서의 요점은 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 면제 범위와 무역업체를 통한 간접수출의 기준으로, 수출용 의약품처럼 간접수출 품목도 국가출하승인을 면제해야 한다는 내용을 담고 있다. '약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다. 다만 수출 의약품임에도 불구하고 국가출하승인을 받는 경우가 있는데, 이는 제약회사의 요청으로 식약처가 국가출하승인 단계를 밟게 되는 것이다. 정 과장은 "수출 의약품이더라도 수입국의 입증서가 없으면 국가출하승인을 받아야 한다"며 "구매확인서 등의 서류가 있음에도 국가출하승인을 밟는 수출 의약품이 있다면, 이는 식약처가 제약회사나 수입국의 요청으로 '서비스' 해주는 개념이라고 봐야 한다"고 강조했다. 최근 논란이 되고 있는 간접수출의 기준은 어떨까. 정 과장은 '약사법' 제47조제1항제1호를 들면서 "의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함)할 수 없다"고 설명했다. 하지만 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 '약사법' 제47조제1항제2호와 '약사법' 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다고 돼 있다. 예를 들어 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 전량 수출이 가능하다. 다만 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있는 만큼 '물건 값'을 받지 않고 대행수수료 정도만 받고 수출의약품을 양도해야만 간접수출로 보겠다는 것이다. 만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체 등 대행업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 '위법'이 된다는 게 정 과장의 설명이다. 다시 한번 정리를 하면, 식약처가 보는 수출의약품의 국가출하승인 면제 기준과 간접수출의 범위는 이렇다. 제약회사가 국가출하승인을 받지 않고 직접 수출하면서 구매확인서를 받는 경우와 국내 소재 무역업체 등 대행업자에게 수여해서 전량 수출하는 건 가능하다. 제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품을 판매할 수 있는 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다. 제약회사가 무역업체 등 수출 대행업자에게 전량 판매하고, 이 대행업자가 전량 수출하는 행위는 약사법 제47조 및 제53조 모두 위반이다. 정 과장은 "제약회사가 대행업자로부터 대행 수수료를 받고 무상으로 의약품을 양도하는 경우에만 간접수출이 가능하다"며 "물품 대금을 받아 판매하면 예외사항에 적용되지 않는다"고 설명했다. 제약협회가 건의한 대행업자를 간접수출로 인정해달라는 내용에 대해선 법 체계를 손질해야 가능하다고 덧붙였다. 정 과장은 "대행업자는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 자"라며 "만약 판매를 하려면 수출대행업자를 약사법 조항에 신설하는 방법 밖에 없다"고 밝혔다. 한편 업계와 법조계는 "수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관된 바, 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 명백히 합법이다. 수수료 지급을 통한 무역방식 고집은 개정약사법과 대외무역법에 대한 정확한 법리해석과 거시적 통찰 부재에서 비롯된 오인"이라는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비타민B3의 일종인 니코틴산 사용 대상 식품을 제한하는 내용을 주요 골자로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 일부개정안을 13일 행정예고했다. 이번 개정안은 식품 제조에 사용되는 식품첨가물의 사용기준을 강화하여 보다 안전한 식품 소비 환경을 조성하고, 소비자의 기호에 맞는 식품을 제조하기 위해 필요한 다양한 식품첨가물의 사용을 허용하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요 내용은 니코틴산의 사용대상 제한, 다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정, 액상 건강기능식품을 정제& 8231;캡슐로 제조할 수 있도록 규산칼슘 사용 허용, 영& 8231;유아식에 사용할 수 있는 아미노산 11종 추가, 감미료로 사용되는 스테비올배당체 구성물질 추가 인정 등이다. 니코틴산이 식품첨가물로 과량 섭취되는 사례를 방지하기 위해 기존에는 식육, 선어패류를 제외한 모든 식품에 사용 가능하던 것을 특수영양식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품, 영양강화밀가루에만 사용되도록 사용 대상을 제한한다. 현재 니코틴산은 별도의 사용량 제한 없이 영양학적& 8231;기술적 효과를 위해 최소량을 사용하도록 규정하고 있으나, 최근 니코틴산이 과량 첨가된 제품을 섭취해 부작용이 발생하는 사례가 있어 사용대상 제한 필요성이 제기됐다. 참고로 니코틴산 사용 대상 식품 이외에 니코틴산을 첨가해야 하는 경우에는 니코틴산과 동일한 역할을 하지만 부작용이 없는 니코틴산아미드로 대체하여 사용할 수 있어 식품 제조에는 특별한 영향을 주지 않을 것으로 보인다는게 식약처 설명이다. 장용성 건강기능식품 제조를 위해 장용성기제인 프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스를 신규 식품첨가물로 인정한다. EPA& 8231;DHA 함유 유지 등 액상 건강기능식품 원료를 정제(tablet) 등 고체 형태로 제조할 수 있도록 규산칼슘의 사용을 허용한다. 단백질 소화가 어렵거나 알레르기가 있는 영& 8231;유아를 위해 영& 8231;유아식에 사용 가능한 아미노산 11종을 국제기준과 동일한 수준으로 추가하여 기존에 사용이 허용된 아미노산 11종과 함께 앞으로는 총 22종이 영& 8231;유아식에 사용 가능해진다. 감미료로 사용되고 있는 스테비올배당체의 단맛을 개선하기 위해 스테비올배당체의 구성성분을 리바우디오사이드 A 등 9종에서 리바우디오사이드 M 등 4종을 추가한 13종으로 확대한다. 식약처는 "앞으로도 소비자 안전을 위해 식품첨가물의 사용기준을 강화하고, 새롭게 개발된 식품이 안전하고 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학에 기반한 제조환경 마련에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 차세대 유방암 치료제 '기레데스트란트'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 제약회사가 신청한 '이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 '페스코+탁산계' 약물 유도요법 후 페스코 대비 '지레데스트란트+페스코' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험'을 11일 승인했다. 국내 3상은 서울성모병원, 칠곡경북대병원, 강남세브란스병원, 국립암센터, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다. 기레데스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD) 계열의 경구용 항호르몬제로 호르몬 에스트로겐을 유방 종양으로 끌어들이는 세포의 생성을 억제한다. 2상 임상에서 에스트로겐 수용체 양성과 인간표피성장인자 수용체2 음성 유방암 초기, 이전에 치료받은 적이 없는 폐경 후 환자 191명을 대상으로 기레데스트란트와 아나스트로졸을 2주 동안 투여한 결과 기레데스트란트가 아나스트로졸보다 유효성에서 크게 앞서는 것으로 나타났다. 또 치료 전후에 유방조직 생검을 통해 유방암 세포가 분열, 증식할 때 만들어지는 Ki67 단백질 수치를 비교 평가한 결과에서도 기레데스트란트 투여군의 수치가 80%가량 떨어진 데 비해 아나스트로졸 그룹은 67% 감소에 그쳤다. 한편 SERD 계열로 미국 식품의약국 승인을 받은 약물은 아스트라제네카의 '파슬로덱스주(풀베스트란트)'가 유일하지만 경구제가 아닌 주사제 형태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육을 추진한다고 밝혔다. 기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시한다. 이번 교육은 위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다. 식약처는 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다. 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠다"고 했다. 맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄(www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어협회(www.gosha.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다. 식약처가 지난해 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건의 불법 광고가 적발됐다. 적발된 홈페이지는 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발 등 강력하게 조치할 예정이다. 온라인에서 건강기능식품, 의료기기, 기능성화장품 등을 구매할 때는 거짓·과장광고를 주의해야 한다. 건강기능식품은 인체의 기능이나 생리학적 작용 등에 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 것으로, 질병의 예방& 8231;치료를 위한 의약품과 다르다는 것을 유의해야 한다. 또 식약처가 인정한 건강기능식품인지 제품 표시에 인증마크를 확인해야 한다. 의료기기는 구매 시 의료기기 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 하며, 공산품이 탈모 치료·예방 등에 효능·효과가 있다고 광고하는 경우 거짓·과장광고이므로 주의해야 한다. 기능성화장품은 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품이 아니므로 기능성화장품 효과를 벗어난 부당한 광고에 현혹되지 말아야 한다. 식약처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 온라인 모니터링을 지속적으로 강화할 계획이며, 앞으로도 온라인 불법 행위에 대해 단호히 대처하여 소비자를 보호하고 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있다. 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간하면서 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다. 올해는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다. 식약처는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 진통제 오남용 처방 의혹을 받고 있는 의사 164명에 대한 처방 모니터링이 두 달간 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 사전알리미(2단계, 서면 경고)를 수신한 의사의 진통제 처방·사용 내역을 2022년 5월부터 6월까지 2개월 간 모니터링하고 안전사용 기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획이라고 밝혔다. 11일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 1일부터 올해 1월 31일까지 마약류 진통제 처방 내역을 바탕으로 '진통제 안전사용기준 벗어난 처방(비암성 만성통증)의 기준'을 분석했다. 그 결과 식약처는 1461명의 의사들에게 사전알리미 제도에 따라 1단계로 정보제공이 이뤄졌다. 이후 2개월 간 마약류통합관리시스템 처방 자료 분석 결과, 마약류 진통제 안전사용기준을 벗어난 처방을 한 것으로 확인된 164명의 의사에게 사전알리미(2단계, 서면 경고)를 발송했다. 진통제 안전사용 기준을 보면 패치제를 제외한 전체 마약류 진통제는 3개월 초과 처방·투약과 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어난 처방·투약시 모니터링 대상이 되며, 펜타닐 패치제는 3개월 초과 처방·투약과 만 18세 미만 처방·투약, 3일 1매 등 품목 허가사항의 투여 간격을 벗어난 처방·투약 시 사전알리미가 발송된다. 식약처는 "사전알리미 2단계, 서면 경고를 수신한 의사의 진통제 처방·사용 내역을 5월부터 6월까지 약 2개월 간 모니터링 할 것"이라며 "안전사용 기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획"이라고 밝혔다. 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 오는 6월 30일까지 의견서를 식약처(마약관리과)로 제출하면 된다. 사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도다. 오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020년 12월), 프로포폴(2021년 2월), 졸피뎀(2021년 3월), 진통제와 항불안제(2021년 10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.