[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(몰누피라비르)'이 긴급 사용 승인을 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 라게브리오는 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분 약물 복용으로 기존의 먹는 치료제인 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다. 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 라게브리오는 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 한다. 임부나 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 복용이 금지된다. 지난해 11월 17일 질병관리청이 식약처에 라게브리오 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증중~등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회 심의를 거쳐 결정했다. 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인) 자문결과 비임상·임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 라게브리오의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다. 다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 확진자 증가 상황, 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 강화한다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하여 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다. 라게브리오 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담 가능하다. 의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)로 라게브리오 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없다는 점을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공할 계획이다. 보건복지부, 질병청, 대한약사회와 협력해 라게브리오 사용를하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울식약청 이승용 청장은 자가품질 위탁 시험·검사기관인 세스코 시험분석센터를 23일 방문했다. 이번 방문은 작년 6월 국제기준(ISO17025)에 맞춰 개정한 시험검사기관 평가에 관한 규정의 품질관리 기준이 현장에서 잘 적용되는지 확인하기 위해 마련됐다. 이승용 서울식약청장은 이날 현장에서 "시험·검사업무가 국민의 건강과 직결되는 만큼 철저하고 공정하게 업무가 진행될 수 있도록 당부드린다"며 "식약처도 현장의 목소리를 지속적으로 듣고 애로사항을 개선해 나가겠다"고 했다. 서울식약청은 앞으로도 국민이 신뢰할 수 있는 시험& 8228;검사가 실시될 수 있도록 노력하고, 다양한 방법으로 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 부당 광고하거나 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인으로 불법 유통하는 등의 행위를 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 ▲식품 등을 코로나19 예방·치료의 효과가 있는 것으로 인식하도록 광고하는 행위 ▲해열진통제·감기약 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 온라인 판매 행위 ▲코로나19 자가검사키트 온라인 판매 행위 등이다. 이번 점검은 코로나19 확진자 급증으로 관련 치료·예방 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 온라인상의 불법 행위를 차단하고 소비자 피해를 예방하고자 마련됐다. 점검 결과 불법 행위가 적발되는 홈페이지의 경우 신속히 차단하고 코로나19 치료·예방 효과를 허위과장 광고하거나 의약품을 불법으로 온라인 판매하는 판매자는 행정처분·고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 식품과 건강기능식품은 코로나19 치료·예방이라는 의학적 효과가 과학적으로 검증되지 않았으므로 부당한 불법 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 또한 온라인에서 불법적으로 판매되는 의약품을 소비자가 임의로 사용하는 것은 심각한 부작용 등을 일으킬 우려가 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하고 온라인에서 구매하면 안된다고 했다. 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 시행 중인 유통개선조치에 따라 현재 온라인 판매는 금지하고 있으며, 유통개선조치 기간까지는 반드시 약국·편의점에서 구매해야 한다. 온라인 유통이 가능한 ▲기구 등의 살균소독제 ▲손소독제 ▲손세정제는 각각의 사용 목적에 따라 사용해야 하며, 사용 목적을 벗어나 광고·판매하는 경우 구매하지 않도록 주의해야 한다. 식약처는"앞으로도 온라인에서 코로나19 관련 국민 관심 제품이 적정하게 판매되고 있는지에 대한 모니터링을 지속적으로 강화할 계획"이라며 "온라인에서 불법 행위에 대해 단호히 대처해 국민이 안심하고 제품을 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드의 제네릭 생산을 추진한다. 개발사인 미국 제약사 화이자에 로열티를 내고 국내에서 제네릭을 만들 수 있는지 여부를 문의하겠다는 방침이다. 22일 안철수 인수위원장은 서울 삼청동 인수위 기자회견장에서 "지금까지 전례는 없었지만 제약사에 요청해서 특허 로열티를 내고 국내에서 복제약을 만들 수 있을지 가능성을 타진할 필요가 있다"고 말했다. 이같은 인수위 결정은 전날(21일) 코로나19비상대응특별위원회 회의에서 안 위원장이 현 정부 방역을 정치방역으로 못 박고 과학방역을 위한 전면적 정책 개편을 예고한데 따른 변화로 풀이된다. 안 위원장은 "팍스로비드 등 경구약이 굉장히 모자란다. 4월이 되면 완전히 동 날 가능성이 있다"며 "경구약 확보에 최선을 다해야한다. 치료제가 부족해서 돌아가시는 분을 최소화할 수 있다는 의견이 있었다"고 설명했다. 안 위원장은 일반 국민을 대상으로 한 항체 양성률 샘플을 조사하겠다는 구상도 밝혔다. 안 위원장은 "지금 현재 확진자 하루 30만명 나오지만 사실은 확진인데도 불구하고 깨닫지 못하거나 통계에 잡히지 않는 숫자는 거의 두배 정도로 추정하고 있다"며 "더 정확하게 어느정도 국민들이 지금 현재 한번씩 감염됐다 회복됐는지 알기 위해선 전국민 대상으로 양성률을 정기적 조사하면, 연령대별 그리고 또 각지역별로 정확한 방역정책 세울 수 있다"고 강조했다. 백신 접종과 방역패스에 대해서는 현 상황을 유지한다는 게 적절하다고 했다. 개인적 선택에 따른 백신접종이 합리적이란 것이다. 안 위원장은 "백신접종은 지금도 강제가 아니지만 본인과 부모의 선택에 맡기는 게 바람직하다고 다들 의견을 모았다"며 "방역패스 관련해서 말하는 분도 있는데 이미 방역패스는 현정부에서도 중단된 상황이고 더이상 이것이 필요하다고 생각하지는 않는다"고 했다. 한편 안 위원장은 이날 정부에 ▲동네 병원 대면 진료 ▲고위험군 확진자 패스트트랙 치료 ▲백신 부작용 및 확진자 데이터 투명 공개 ▲일반 국민 항체 양성률 샘플 조사 ▲5~11세 백신 접종 자율 선택 ▲코로나 경구 치료제 확보 ▲소상공인 대출 만기연장·상환유예 등 7가지 권고사항을 정부에 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장이 어린이 해열진통제 생산 업체인 삼일제약을 22일 방문했다. 삼일제약은 이부프로펜 성분 어린이 해열진통제 시장점유율 1위를 기록하고 있는 '부루펜시럽'을 생산하는 의약품 제조업체로, 부루펜시럽은 2012년부터 편의점 판매가 가능한 안전상비의약품으로 지정됐다. 김진석 차장은"최근 코로나19 상황에서 수요가 급증한 감기약·해열진통제, 특히 어린이가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제를 안정적으로 공급하기 위해 생산량을 늘리는 데 최선을 다하고 있는 삼일제약의 노고에 감사하다"며 "감기약·해열진통제 제조업체의 경우 공급 안정을 위한 행정적 지원 방안을 적극 마련하겠다"고 약속했다. 삼일제약 측에는 안정적 공급을 위해 생산량 증대를 당부했다. 식약처는 감기약·해열진통제 공급 확대를 위해 허가(변경 포함) 등 행정 절차로 생산에 차질이 발생하지 않도록 ▲원료·제조소 변경 등 신속처리 ▲감기약에 포함되는 마약류·원료물질(코데인, 슈도에페드린 등) 신속 수입승인 ▲기타 행정 처리절차 편의성 부여 등을 검토했다. 또 고용노동부와 협의해 제약업체 근로자의 근무시간을 주 52시간 이상으로 연장하는 등 행정지원 방안을 마련했다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 증상 완화에 필수적으로 사용되는 감기약·해열진통제 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 이번 현장 방문은 최근 어린이를 포함한 코로나19 확진자가 증가하며 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약·해열진통제 수요가 급증함에 따라 생산량 증대에 필요한 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 코로나19 백신 국산화를 위해 임상시험 효능평가를 총력 지원한다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다. 대상은 셀리드에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 기대하고 있다. 그동안 국립보건연구원은 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다. 현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 올해부터는 셀리드의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다. 셀리드 강창율 대표이사는 "임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 주어 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다"며 "이번 업무협약에 힘입어 안전성과 효과성이 탁월한 코로나19 백신을 순수 국산 기술로 반드시 개발해 내겠다"고 밝혔다. 국립감염병연구소 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터 개소 이후 코로나19 백신 국산화를 위하여 민·관 공조 체계를 구축하고 총력을 다해 지원해 왔다"며 "향후 국립보건연구원 국립감염병연구소가 국가 감염병연구 지휘 본부로써 그 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다. 권준욱 원장은 "국제적 경쟁력을 가진 우수한 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 역량을 강화하고 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 비임상 영장류협의회를 구성하고 23일 1차 회의를 개최한다. 협의회는 식약처, 산·학·연 전문가로 구성됐으며, 이번 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의한다. 자료집에는 비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리, 인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등의 내용을 담을 예정이다. 식약처는 비임상 영장류협의회가 영장류를 활용한 비임상 연구에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 의료제품 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 또한 식약처는 업계와 소통하며 현장의 애로사항을 청취하고 비임상시험이 적정히 수행되는데 도움이 될 수 있도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소 등록사항과 시스템 사용방법 등을 설명하는 내용을 담은 '알기 쉬운 해외제조업소 등록 안내서'를 22일 개정& 8231;배포했다. 주요 개정 내용은 ▲해외제조업소 등록사항 변경 안내 ▲시스템 사용법& 8231;주의사항 설명 ▲자주 하는 질의응답 추가 등이다. 이번 안내서에는 해외제조업소에서 생산하는 품목을 보다 세분화된 유형 정보로 분류해 등록하고, 농& 8231;수산물의 포장장소를 처리 형태별로 등록하는 등 변경된 등록사항과 이에 따른 등록 방법을 수록했다. 국민신문고 등에서 접수된 다빈도 민원을 내용별로 정리해 자주하는 질의응답에 추가 반영했다. 이번 개정 안내서는 우리나라와 교역량이 많은 영어, 중국어, 스페인어, 프랑스어, 베트남어 등 주요 5개국 언어로 제공된다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있고 모바일(E-Book)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 제약업계에 해열진통제·감기약을 안정적으로 공급할 수 있도록 생산량을 늘려달라고 요청했다. 특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해달라고 강조했다. 김 처장은 21일 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다. 이번 현장 방문은 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약 일부 제품의 부족 현상이 지속됨에 따라 생산량 증대를 위해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련됐다. 김 처장은 "코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사하다"며 "앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다"고 당부했다. 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다고도 했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 증상 완화에 사용하는 해열진통제·감기약 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하고, 보건복지부와 협조할 계획이다. 복지부는 코로나19 환자를 진료하는 의료진에게 ▲필요한 만큼만 의약품 처방 ▲정제 처방이 가능한 청소년은 시럽제 대신 정제 처방 ▲처방한 의약품이 약국에 없는 등의 환자 불편이 없도록 약국 적극 협조 등을 안내한 상태다.