[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 늘어나면서 허가 품목수가 20개를 넘어섰다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 21개 품목이 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 28일 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트)' 등 2개 품목을 허가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제다. 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았다. 당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐다. 유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다. 페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다. 해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다. 특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다. 2019년 8개 품목의 개량신약 허가 이후, 올해만 13개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 희귀·필수의약품을 공급하는 업체에 대한 공식 인증 등 공급지원을 확대하기 위한 인센티브가 필요하다고 목소리를 냈다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 한국희귀필수의약품센터를 방문해 희귀·필수의약품 공급지원을 위한 센터의 사업 현황을 살펴보고 한국희귀난치성질환연합회, 한국병원약사회, 대한심장학회, 휴온스, 한국유나이티드제약, 신원약품과 함께 '의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회'를 개최했다. 이날 참석한 제약업체들은 인센티브 부여 방안과 희귀·필수의약품 긴급도입 기간 단축 방안 등을 건의한 것으로 알려졌다. 환자단체는 최근 공급 중단으로 치료에 어려움을 겪었던 의약품의 공급계획 안내를 요청했다. 오유경 식약처장은 "희귀·난치성 질환자의 치료에 필요한 희귀·필수의약품이 안정적이고 신속하게 공급될 수 있도록 업계, 환자단체 등과 지속적으로 소통하며 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 김영림 한국희귀필수의약품센터 원장은 "환자단체, 제약사에서 주신 의견을 희귀·필수의약품 공급지원 사업 운영에 반영해 희귀·필수의약품이 환자에게 안전하게 공급될 수 있도록 식약처와 함께 힘쓰겠다"고 말했다. 식약처는 희귀·필수의약품센터와 함께 희귀질환 의약품을 적시에 공급하고 환자 부담을 낮추기 위해 희귀의약품을 신속하게 도입하고 환자지원 프로그램을 운영하고 있다. 또 일상적으로 복용하는 국가필수의약품에 대한 원료/완제의약품의 기술개발과 국내 제약사를 통한 위탁생산을 활용해 해외 의존도를 낮추고 자급화를 추진하고 있다. 식약처는 앞으로도 환자들이 필요로 하는 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 환자단체, 업계 등과 소통하며 다양한 정책을 발굴·추진할 계획이다. 한편 이번 간담회는 지난 7월 22일 개최된 '식의약 정책이음 열린마당(의료제품 분야)'에서 제기된 희귀·난치성질환자에 대한 정부의 의약품 안정공급 지원방안을 심도 있게 모색하기 위해 마련된 것으로, 간담회에서 제시된 의견은 향후 의약품 안정공급 정책 수립에 적극 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자가 원료혈장관리기준 미준수로 3억원대 과징금 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 21일 원료혈장 관리 기준을 준수하지 않은 녹십자에 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음해 3억3360만원의 과징금을 부과했다. 과징금 부과 품목은 '알부민주 20%'와 '아이비글로불린에스엔주10%' 등 2개 품목이다. 알부민주 20%와 아이비글로불린에스엔주10%의 1일당 과징금은 각각 556만원으로 30일 제조업무정지와 갈음할 경우 1개 품목 당 1억6680만원이 부과된다. 이번 행정처분의 근거법령은 ‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제11호 등이다. 알부민주는 화상, 신증후군 및 간경변증 등에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용되는 혈액제제다. 아이비글로불린에스엔주는 2023년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알리글로의 국내 제품명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계의 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다고 밝혔다. 해당 정보는 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 니트로사민류 불순물 통합정보방'에서 확인 가능하다. 그도안 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 니트로사민류 불순물 통합정보방을 신설, 니트로사민류 불순물에 대한 ▲의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲국내 정책정보 ▲허용기준 ▲의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인이 제공된다. 업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC 명, CAS 번호, 화학 구조식도 안내한다. 식약처는 "이번 통합정보방 구축으로 제약업계가 최신 규제 동향과 과학적 근거를 한눈에 확인할 수 있어 불순물 관리가 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 업계와의 소통을 강화하여 현장의 목소리를 반영한 맞춤형 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 자폐장애와 관련된 과민증에 처방되는 '아리피프라졸 1mg' 제제의 허가가 꾸준히 이어지고 있다. 아리피프라졸 성분제제는 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등이 대세를 이뤘지만, 지난 2021년 한국오츠카제약이 '아빌리파이정1mg'을 허가 받은 이후 후발업체들이 합류하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 한림제약이 한림아리피프라졸정1mg과 2mg 등 2개 품목을 허가 받았다. 그동안 허가 받은 명인제약의 '레피졸정1mg', 환인제약의 '아리피졸정1mg', 영진약품의 '아리피진정1mg', 한국파마의 '아라빌정1mg', 현대약품의 '아빌라핀정1mg', 동화약품의 '아리피코정1mg' 등을 포함하면 저용량으로 7개사가 경쟁을 벌이게 된다. 아리피프라졸은 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 허가돼 있었으며 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 오츠카제약의 아빌리파이1mg이 허가 되기 전까지 의료현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않게 있었다. 여기에 1mg 제품 허가로 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 1mg과 2mg이 함께 추천됐다. 특히 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5mg부터 15mg 용량에서 유효성이 입증됐으나, 권장 초기용량이 1일 1mg 또는 2mg에서 증량되는 만큼 1mg의 필요성이 있어왔다. 오츠카제약의 아빌리파이1mg 허가 이후 8개월 만에 명인제약이 시장에 진입했고, 지속적인 허가가 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아빌리파이 원외처방금액은 377억9862만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 26일 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했다. 프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했다. 당초우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태다. 이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 4개 품목 이외에도 지난해 11월 7일 한화제약 '씨투리엔정50mg'이 뒤이어 허가를 받았지만 우판권을 받지 못해 출시하지 못한 상태다. 씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했다. 이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목이라는 점을 방증한다. 지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보인다. 삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국토교통부(장관 김윤덕)는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고, 사업을 본격적으로 추진해 나간다고 27일 밝혔다. 오송 제3생명과학 국가산업단지는 2018년 8월 국가산업단지 후보지로 선정된 이후 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪었으나, 국토교통부-농림축산식품부-충청북도 간 통합조정회의를 통해 이견을 조율하고, 정부와 사업시행자, 지자체 등 관계기관 간 지속적인 협의를 통해 산단계획을 구체화했다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이자, 한국판 켄달스퀘어 구축을 목표로 하고 있으며, 오송 바이오메디컬 캠퍼스(대학원 등 유치)를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어우러진 바이오 허브로 조성된다. 오송은 이미 오송생명과학단지, 오송바이오폴리스 등 기존 바이오 산업단지가 조성된 지역으로, 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 보건의료 6대 국책기관을 비롯해, 바이오 기업과 신약개발지원센터, 비임상지원센터 등 연구기관이 밀집해 있다. 여기에 오송 제3생명과학 국가산업단지까지 추가로 조성되면, 오송은 국내 바이오 산업의 중추 거점이자 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 기대된다. 특히, 바이오메디컬 캠퍼스와 국가 의료 인프라와의 연계를 통해, 연구개발 인력 양성과 혁신 성장기업 유치가 활발히 이뤄질 전망이며, 산단 조성으로 1조 7968억원의 생산유발 효과와 1만 1562명 고용유발 효과가 있을 것으로 분석된다. 김지연 국토정책관은 "이번 오송 제3생명과학 국가산업단지 지정은 대한민국의 미래 100년을 책임질 바이오 산업의 혁신 생태계를 조성하고, 체계적인 발전을 도모하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순한 산업시설의 집적을 넘어, K-바이오 산업의 핵심 거점으로 육성하고, 연구 활동과 근로자의 삶이 조화를 이루는 산업단지를 조성할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다. 평가원과 4개 학회는 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정(2019.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다. 업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다. 평가원은 협약 체결 이후 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인' 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다. 강석연 원장은 "인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다"며 "국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 협력해 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(2025.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.