하나제약 트라미펜세미정 등 트라마돌 제제 회수 지속

• 동일성분 킵스바이오파마 '트라임정'도 회수 명령
• 파리에트정10mg, 탁소텔1-바이알주도 일부 제조번호 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌염산염 성분 의약품에서 불순물 초과 검출에 따른 회수가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 13일자로 하나제약 '트라미펜세미정' 일부 제조번호 제품에 대한 회수를 공표했다.

불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 자진 회수이다.

트라미펜세미정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 성분이 결합된 복합제로, 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 회수 제조번호는 3024(2026.10.19), 3028(2026.12.05)이다.

트라미펜세미정의 2024년도 생산실적은 17억원 가량이다.

같은날 식약처는 트라미펜세미정과 동일성분인 킵스바이오파마의 트라임정에 대해서 회수명령을 내렸다. 이 약 역시 니트로사민류 불순물 초과가 회수 원인이다.

회수 제조번호는 AM001A(2026.10.03), AM001B(2026.10.03), AN003A(2027.04.18), AN003B(2027.04.18)이다.

트라임정의 2024년 생산실적은 1억9133만원이다.

트라마돌 제제의 불순물 초과 검출에 따른 의약품 회수는 작년부터 이어지고 있다. 특정 원료의약품에서 니트로사민류 불순물이 초과 검출되면서 단일제는 물론 복합제의 회수 이슈가 연이어 터지고 있다.

트라마돌염산염의 경우 니트로사민 1일 섭취허용량은 26.5ng로 설정돼 있다.  

한편 식약처는 제뉴원사이언스의 파리에트정10mg(라베프라졸나트륨)과 사노피아벤티스코리아의 탁소텔1-바이알주에 대해서도 회수명령을 내렸다.

파리에트정10mg은 허가사항과 다른 부형제를 사용해 제조한 것이 원인이다. 회수 제조번호는 25007(2028.06.01)이다. 이 약의 2024년 생산실적은 12억원이다.

탁소텔1-바이알주는 시판후 안정성시험 일부 시험항목(불용성이물) 기준일탈로 인한 영업자회수가 진행된다. 회수 번호는 5F564A(2027.12.31)이다.  이 약의 2024년 수입실적은 1440만달러(약 208억원)이다.