[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사키트 제품이 추가로 2개가 허가돼 총 5개로 늘어났다. 이에따라 자가검사키트의 총 공급량도 더 증가할 것으로 보인다. 식약처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 4일 허가했다고 밝혔다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 나타났다. 민감도란, 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하고, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 이번에 허가된 제품은 젠바디와 수젠텍의 제품이다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로, 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청하면 된다. 식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 자가검사키트의 공급현황을 상시 모니티링하고, 온라인상의 가격 교란 행위에 대해 적극 대응하기로 했다. 가격을 현저하게 높게 판매하는 온라인 판매자의 게시물은 차단하도록 요청할 계획이다. 식약처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화한다고 4일 밝혔다. 이에 지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사(社)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링하게 된다. 또한 엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응하기로 했다. 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다. 식약처는 온라인상의 자가진단키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토하겠다고 강조했다. 식약처는 코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가진단키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 새해 제1차 추가경정예산안을 정부안 14조원에서 35조원 규모로 증액하겠다는 입장을 밝히면서 코로나19 의료기관 손실보상 예산과 치료제 구매 예산이 늘어날 가능성이 커졌다. 현재 정부가 제출한 의료기관 손실보상 예산은 4000억원, 경구제를 포함한 코로나19 치료제 구입비는 6000억원인데 추경액이 늘어나면 해당 예산 덩치도 소폭 늘어날 가능성이 큰 상황이다. 최근 청와대와 더불어민주당은 정부가 국회제출한 추경예산안의 신속 심사와 함께 증액 심사를 예고한 상태다. 문재인 대통령은 지난 3일 오전 참모회의에서 "이번 추경은 소상공인 긴급지원이 주목적인 만큼 속도가 생명"이라며 국회에 신속 심사를 당부했다. 같은 날 민주당 윤호중 원내대표는 정책조정회의에서 "공식 선거운동 시작인 2월 15일 이전에 최소 35조원 규모 추경으로 소상공인과 자영업자를 지원할 것"이라고 밝혔다. 정부여당 의지대로라면 당초 제출안 대비 2배를 훌쩍 넘는 수준의 추경안 확대 심사가 예상되는 셈이다. 국회는 4일 기획재정위, 7일 보건복지위가 추경안 심사를 예고한 상태다. 여당의 추경안 확대는 코로나19 방역과 직결된 의료기관 등 손실보상과 주사제, 경구제 등 코로나 치료제 구입 예산 증가로 이어질 공산이 크다. 현재 오미크론 변이 확산으로 국내 신규 확진자 수는 하루 2만명대를 넘어선 상태다. 특히 4일 0시 기준 코로나 확진자는 2만7443명으로 전일 대비 약 4500명이 급증했다. 이에 코로나 방역 추경예산 확대 필요성도 커졌다. 재택치료 체계를 도입하면서 경구용 치료제 사용량이 늘어날 가능성이 커지면서 이와 관련된 예산을 미리 확보해야 한다는 지적도 나온다. 정부가 제출한 1차 추경안에 따르면 오미크론 확산, 재택치료 확대 등 대비를 위해 경구용 치료제 40만명분을 추가 구매해 총 100만4000명분을 확보하기로 했다. 여기에 배치한 추경은 3920억원이다. 중증 치료가 가능한 주사제도 10만명을 추가 구매해 16만명분을 확보하는데 2268억원의 추경을 편성했다. 아울러 정부는 코로나 중증환자 병상을 1만4000개에서 최대 2만5000개로 확대하는 병상확보 추경으로 약 4300억원을 편성했다. 여당은 추경안 확대를 예고한 만큼 경구제와 주사제 구매비 등 추경안을 늘릴 필요성을 검토중이다. 국회 예산정책처도 추경안 확대에 힘을 실었다. 오미크론 대유행을 감안할 때 의료기관 손실보상 지원과 치료제 추경을 확대해야 한다는 취지다. 예산정책처는 "오미크론이 우세종으로 전환됐다. 기존 델타 변이를 기준으로 예상 확진자수, 입원율을 산출한 필요 병상 수를 넘어설 수 있다"며 "추경에서 1분기 이후 코로나 상황에 적절히 대응하도록 의료기관 손실보상 예산을 충분히 편성해야 한다"고 했다. 예산정책처는 "주사용 치료제 구입 물량과 예산 규모 검토와 함께 경구용 치료제 환자 처방 확대를 위해 공급얄 확대 방안을 검토해야 한다"며 "특히 중증 주사용 치료제 수요가 예상보다 더 클 가능성이 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 PPI 계열 성분인 '라베프라졸'과 제산제인 '탄산수소나트륨'이 결합된 복합제의 품목 허가가 잇따르고 있다. 작년말 영진약품이 제조하는 7개사의 위·수탁 품목이 국내에서 첫 허가를 받은데 이어 한국유나이티드제약도 독자 개발에 성공했다. 식약처는 지난달 28일 한국유나이티드제약의 '라베듀오정20/800mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 라베프라졸나트륨이 각각 800mg과 20mg 함유돼 있다. 효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법이다. PPI 제제는 현재 위식도역류질환에 가장 많이 쓰이는 제제다. 다만, 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되다보니 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다. 이에따라 대부분 PPI 제제는 식전 복용을 원칙으로 하고 있다. 더욱이 야간에는 산 분비를 막지 못해 PPI 복용 환자가 속쓰림 등의 증상이 나타나기도 했다. 제약사들은 이런 단점을 보환하기 위해 제산제를 복합해 효과가 바로 나타나도록 약물을 개발하고 있다. 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 위산으로 분해되는 것을 막아주는 원리다. 때문에 약물이 십이지장 상부에서부터 빠르게 흡수돼 신속한 효과를 나타낸다. 대표적인 제품이 2018년 종근당이 출시한 '에소듀오정(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'이다. 에소듀오정이 출시 첫해 연간 매출 100억원을 돌파하며 인기를 끌자 다른 제약사들도 PPI+제산제 복합제 개발에 속속 뛰어들었다. 작년 2월에는 유한양행과 녹십자, 경동제약이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 선보였고, 지난 10월 한미약품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 수산화마그네슘이 결합한 '에소메졸플러스정'을 허가받았다. 지난 12월에는 영진약품이 개발·제조한 라베프라졸+탄산수소나트륨이 첫 선을 보였다. 영진약품, 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약이 제품허가를 받았다. 당시 이 제품은 라베프라졸 10mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유돼 있다. 이번에 허가받은 유나티이드 제품이 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨이 800mg라는 점과 차별화된다. 지난달 27일 영진 제조 위·수탁 그룹은 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유된 고용량 제품을 허가받으며 유나이티드와 균형을 맞췄다. 고용량(라베프라졸 20mg)의 경우 저용량(라베프라졸 10mg)의 위식도역류질환 증상 완화 적응증과 온 디맨드 요법(필요 시에만 복용)이 미탑재된 대신 점막 손상이 확인된 중증 환자 등까지 사용이 가능하다는 것이 차별점이다. 라베프라졸은 연간 약 1500억원대 실적을 기록하고 있는 약물로, 연간 2000억원대 에스오메프라졸 다음으로 많이 처방되고 있다. 따라서 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 '에소듀오'가 단기간 실적을 끌어올렸듯 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제도 성공을 기대하는 목소리가 크다. 특히, 에소듀오의 경우 후발약물이 대거 쏟아져 나와 경쟁이 치열한 반면 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 시장에 첫 출시되는 약물인만큼 선점 효과도 있을 것으로 분석된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 간판품목인 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)가 임상 재평가 추진 여파로 안과 적응증에 대한 허가사항이 변경된다. 이는 업체가 제출한 임상시험계획서에 따른 것이다. 식약처는 지난달 26일 엔테론정50mg의 허가사항이 재평가에 따라 오는 2월 11일 변경될 예정이라며 최근 사전 예고했다. 엔테론정50mg은 지난해 1월 임상재평가 대상에 올랐다. 안과 적응증에 대한 유효성 입증 자료가 부족했기 때문이다. 엔테론정의 경우 50mg과 150mg 2품목이 있다. 효능·효과는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다. 이 가운데 임상재평가 대상은 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증으로, 이는 50mg에만 효능·효과가 있다. 한림제약은 임상재평가를 통해 효능 입증 의지를 보이면서 식약처에 관련 임상계획서를 제출했다. 이번 허가사항 변경은 임상계획서에 따른 것으로 풀이된다. 변경될 효능·효과를 보면 3번 적응증이 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 된다. 이는 기존 허가사항의 '특정 원인요법'을 당뇨로 한정한 것으로 보인다. 이와 함께 용법·용량도 변경된다. 기존에는 '안과 질환의 경우 50mg 제품을 1일 100~150mg을 2회 분복한다'로 돼 있었지만, 변경안에서는 50mg 제품을 1일 3정을 2회에 나눠 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다로 바뀌게 된다. 다만, 이 허가사항이 확정적으로 유지되려면 업체가 임상시험 결과를 통해 입증해 내야 한다. 한편, 복지부도 작년 이 약에 대한 급여적정성을 평가했는데, 임상재평가 대상인 안과 적응증에는 기존과 같이 급여를 인정하기로 했다. 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 김강립 처장이 코로나19 자가검사키트 제조 현황을 점검하기 위해 2일(수) 진단시약 제조업체 '휴마시스'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 코로나19 검사체계 개편으로 방역에서 중요한 역할을 맡게 된 코로나19 자가검사키트의 생산 현장을 점검하고, 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다는 설명이다. 김강립 처장은 이날 현장에서 "자가검사키트의 원활한 공급을 위해 연휴 기간 동안에도 생산에 박차를 가하고 있는 업체 관계자분들께 매우 감사드린다"며 "고품질의 자가검사키트가 선별진료소, 약국 등에 차질 없이 충분히 공급될 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 말했다. 식약처와 자가검사키트 생산업체는 전국 256개 보건소 선별진료소 등에서 향후 2주간 사용할 686만 명분과 개인이 구매 가능한(온라인쇼핑몰, 약국 등) 960만 명분의 자가검사키트를 생산·공급할 수 있도록 협력하고 있다는 설명이다. 또한 식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP인증 등을 신속하게 실시할 수 있도록 행정적으로 지원하고 생산업체는 생산 인력과 시설을 확충함으로써 2월 중 생산량을 점차 높여 충분한 물량이 국내에 공급되도록 노력할 예정이라고 식약처는 덧붙였다. 이에 따라 선별진료소에서 '무료' 검사에 사용되는 자가검사키트의 공급량이 충분할 것으로 예측되므로, 개인이 개별적으로 자가검사키트를 과다하게 구매할 필요는 없다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 선별진료소에서 또는 개인이 언제든지 불편함 없이 자가검사키트를 사용하거나 구매할 수 있도록 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 최선을 다하겠다면서 자가검사키트의 시장 가격과 공급 상황도 지속적으로 모니터링 하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오늘(29일)부터 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다. 설 연휴 기간 동안 온라인 쇼핑몰과 약국에 960만명분(온라인 쇼핑몰 340만명분, 약국 620만명분)이 순차적으로 공급되며, 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급되어 총 1646만명분이 공급된다는 설명이다. 이번에 추가 공급되는 960만명분은 지난 21일 코로나19 검사체계 개편 발표 이전 1월 2주(1.10~16)에 공급된 물량(약 53만명분)과 비교하면 약 18배에 해당되는 물량이다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 선별진료소, 임시선별검사소, 약국, 온라인 등에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 지속적으로 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 자가검사키트를 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없다"며 "오늘부터 256개 보건소 선별진료소에서 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 9월에나 판매가 가능한 당뇨병 치료 복합제 '다파글리플로진+시타글립틴' 품목이 벌써 45개사가 허가를 받았다. 제품 개발에 성공한 동구바이오제약과 대원제약이 경쟁적으로 위·수탁 공급에 나서면서 허가업체가 늘고 있다는 분석이다. 식약처는 28일 다파글리플로진+시타글립틴 13개 품목을 추가로 허가했다. 이에 따라 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 모두 45개로 늘어났다. 다파글리플로진(브랜드명 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널 약물인 AZ의 포시가는 지난해 원외처방액(기준 유비스트) 426억원을 기록했다. 시타글립틴(브랜드명 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 작년 원외처방액 459원을 기록, 여전한 존재감을 과시했다. 두 단일제가 당뇨병치료제 많이 쓰이는데다, 병용해서 처방하는 경우도 많다. 따라서 두 성분이 합친 복합제가 출시되면 복용 편의성이 높아지면서 처방실적도 증가할 것으로 분석된다. 이런 기대감 때문에 대원과 동구에 위탁품목 생산 의뢰가 많았던 것으로 풀이된다. 지금까지 대원이 수탁 생산하는 허가 품목은 자사를 포함해 총 15개 품목, 동구 수탁 생산품목은 총 30개가 허가받았다. 대원과 동구는 지난해 12월 각각 '다파콤비정10/100mg(다파글리플로진시트르산+시타글립틴염산염수화물)'과 '시타플로진정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물)'을 허가받았다. 두 약 모두 다파글리로진이 10mg, 시타글립틴이 100mg이 최초로 함유된 복합제다. 위탁 허가품목도 마찬가지다. 단일 용량만 있기 때문에 45개사 45개 품목이 지금까지 허가를 받았다. 위수탁 품목이 3개 이상이라는 점에서 이들은 위탁생동 제한 제도가 시행된 지난해 7월 이전에 계약을 맺고, 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 허가품목 열기가 뜨겁지만, 이 제품들이 바로 판매할 수 있는 것은 아니다. 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없기 때문이다. 이와함께 SGLT-2+DPP-4 복합제의 보험급여 기준이 마련돼 있지 않다는 점도 변수다. 다만, 기존 허가된 동일 계열 복합제들이 신청한 보험급여가 곧 결론이 날 것으로 전해져 2023년 9월 출시 이전에는 무난하게 보험급여를 획득할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 '유코백-19'가 28일 임상3상시험을 승인받았다. 또한 셀리드의 코로나19 백신은 임상2b상시험을 전날(27일) 승인받았다. 식약처는 28일 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인현황 정보를 제공하며 이같이 밝혔다. 28일 3상임상이 승인된 유바이오로직스의 '유코백-19'는 재조합백신으로 작년 1월 1·2상 시험을 승인받은 바 있다. 이에따라 국산 코로나19 백신 중 3상에 진입한 백신은 에스케이바이오사이언스의 'GBP510'과 함께 2개로 늘어났다. 셀리드는 임상2b상에 돌입했다. 바이러스벡터백신인 'AdCLD-CoV19'로 27일 식약처 승인을 받았다. 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제·백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다. 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다. 플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다.