[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 작년 바이넥스 사건을 계기로 시작된 GMP 특별점검을 올해도 계속하기로 했다. 이는 내부고발 등으로 적발되는 국내 제약기업이 계속 나오면서 의약품 품질에 대한 불신이 여전하기 때문으로 풀이된다. 실제 업계에서는 추가 적발업체가 조만간 공개될 것이라는 관측도 제기된다. 식약처 관계자는 26일 GMP 특별기획점검단 유지와 관련해 "점검단 유지여부와 상관없이 GMP 특별감시는 올해도 계속될 것"이라며 "신고센터도 똑같이 운영된다" 설명했다. GMP 특별기획점검단은 지난해 3월 바이넥스의 불법 임의제조가 적발된 이후 식약처가 꺼낸 카드다. 당시 식약처는 특별기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하고, 제조·품질 불법행위에 대한 '클린 신고센터'를 설치·운영하기로 했다. 특별기획점검단이 구성된 이후 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발되는 제약기업이 잇따라 나왔다. 바이넥스를 시작으로 비보존, 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 기업들이 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발돼 행정처분이 진행 중이다. 이 가운데 3곳은 검찰에 넘겨졌다. 적발된 기업들은 식약처의 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 추가하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 위법행위를 저지른 것으로 나타났다. 또한 일부 기업들은 식약처 품목허가를 위해 제출하는 시험성적서를 위조한 것으로 드러나 해당 품목 허가가 취소됐다. 식약처가 올해도 GMP 특별점검을 지속하기로 한 데는 제약기업의 불법제조 가능성이 여전히 상존하고 있다는 내부 시각이 반영됐다는 분석이다. 신고센터 가동 이후 내부고발 이어져 실제로 신고센터에는 기업의 의약품 불법 제조에 대한 내부 고발이 계속 이어지고 있다. 작년 10월 국정감사에서 식약처는 신고센터에 15건이 접수돼 12건(9개 제약사)에 대한 위반사항을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 신고는 계속돼 작년 11월에도 불법 임의제조 기업이 추가로 적발된 바 있다. 국내 제약업체 한 관계자는 "공장 제조 파트뿐만 아니라 품질 관련 종사자들의 내부 고발도 있는 것으로 안다"면서 "제조 파트에서는 주로 임의제조 부분을, 품질 파트에서는 시험성적 조작 등을 제보하고 있다고 들었다"고 말했다. 업계에서는 추가로 복수의 기업들이 GMP 문제로 식약처에 적발돼 행정처분을 앞두고 있다는 이야기도 들리고 있다. 특히, 전품목 제조업무정지가 거론될 정도로 사안이 심각한 것으로 전해지고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "업계에서 돌아다니는 풍문에 대해서는 할 말이 없다"고 짧게 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] WHO 이사회에 참석한 김강립 식약처장이 백신 불평등 해소를 위해 한국이 글로벌 백신 허브로 기여하겠다고 밝혔다. 특히 SK바이오사이언스의 코로나19백신 개발이 완료되면 긴급사용목록에 신속 등재해달라고 요청했다. 김강립 세계보건기구(WHO, World Health Organization, 이하 WHO) 집행이사는 지난 24일(월)에서 29일(토)까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다. 이번 집행이사회는 34개 집행이사국만 스위스 제네바 현장에서 참석하고, 집행이사국이 아닌 회원국은 화상으로 참석하는 혼합형(하이브리드) 방식으로 개최됐다. 대한민국은 WHO 서태평양지역 집행이사국(2020~2023)이자 집행이사회 부의장국(2021~2022)으로 제네바에서 현장 참석했다. 김 집행이사는 회의 2일 차인 25일(화) 차기 사무총장 후보자 지명 절차에 참여하고 테드로스 아드하놈 게브레에수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장과의 면담을 가진 후 귀국했다. 이후 보건복지부 윤찬식 국제협력관이 우리 측 교체대표로 참석했다. 이번 회의는 24일(월) WHO 사무총장 보고로 시작했으며, 게브레에수스 사무총장은 코로나19 종식은 국가 간의 긴밀한 협력에 달려 있다며, 2022년 중반까지 모든 국가에서 백신 접종률 70% 목표를 달성하기 위해 백신, 치료제, 진단기기 등 코로나19 대응수단의 공평한 접근을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다. 김 집행이사는 이후 이어진 세계보건총회 특별회기 결과 보고에서 지난 2년간의 전 세계 코로나19 대응을 평가하며, 국제보건규칙(IHR, International Health Regulation) 이행이 부족했던 점, 정치적 리더십의 결집이 지연된 점, 백신 불평등 등 대응과정에서의 한계를 지적했다. 이러한 문제점을 극복하기 위해 지난해 세계보건총회 특별회기에서 WHO 회원국이 '감염병 조약' 등 새로운 수단을 모색하고자 '국가 간 협상기구(INB, Intergovernmental Negotiating Body, 이하 INB)' 출범에 합의한 점을 환영한다고 밝혔다. 이어 한국의 '글로벌 백신 허브화 전략'을 소개하며 백신의 신속한 개발과 공급 확대의 중요성을 제기했고, '감염병 조약'의 중요한 요소로 '형평성'이 반영되어야 함을 강조하고 향후 한국이 INB 논의 과정에 적극 참여할 것임을 밝혔다. 25일(화) 오전에는 차기 사무총장 후보자 지명절차가 진행되었으며, 現 게브레에수스 사무총장이 차기 사무총장 후보자로 단일 입후보했다. 최종 후보자로 지명된 게브레에수스 사무총장은 올해 5월 예정된 제75차 세계보건총회에서 전체 회원국의 투표를 통해 차기 사무총장으로 최종 확정된다. 김 집행이사는 게브레에수스 WHO 사무총장과 25일 면담을 갖고, 한-WHO 간 협력방안을 논의했다. 김 집행이사는 차기 사무총장 후보자 지명을 재차 축하하고, 한국은 백신, 치료제 등 의약품의 개발과 생산, 규제에 필요한 충분한 역량을 갖춘 만큼 바이오 인력양성 허브 지정을 비롯해 국제사회에 한국이 기여할 수 있는 분야를 설명했다. 백신 불평등 해소를 위해 중·저소득국의 백신·바이오 생산역량 확충이 필요하다는 WHO의 구상에 공감하며, 관련 교육과정과 인프라를 갖춘 한국이 글로벌 바이오 인력양성 총괄 허브(Main-Hub)로 선정된다면 큰 시너지를 창출할 것임을 강조했다. 마지막으로 SK바이오사이언스의 'GBP510' 백신이 현재 3상 임상 시험을 진행 중이며 기대한 것처럼 올 상반기 허가절차가 진행된다면, 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라는 점과 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술 축적을 축적한다는 점에 의미가 있다는 점을 강조하며, 향후 WHO의 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 신속히 심사해주기를 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 식약처로부터 '의약품위탁제조판매업'을 허가받았다. 이는 향남공장 철수의 일환으로 풀이된다. 한국얀센이 향남공장을 완전 철수하면 국내에는 생산시설이 남지 않게 된다. 식약처는 지난 26일자로 한국얀센의 '의약품위탁제조판매업'을 허가했다. 의약품위탁제조판매업은 국내 생산시설은 없지만, 수탁 제조업체를 통해 제조품목을 허가받는 기업에게 부여된다. 현재까지 11개사가 받았다. 국내사 가운데는 지엘팜텍, 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 건강약품, 우성제약, 아이엔테라퓨틱스가 허가를 받았고, 다국적제약사 중에는 한국오가논, 한국애보트, 한국아스트라제네카, 모더나코리아, 한국얀센이 획득했다. 한국얀센의 의약품위탁제조판매업 획득은 향남공장 철수와 연결돼 있다. 한국얀센은 작년을 끝으로 향남공장 가동을 중단했다. 앞으로 인수절차가 완료되면 이 공장은 환인제약이 사용하게 된다. 한국얀센은 향남공장 중단에 따른 품목 정리 작업을 진행 중이다. 현재까지 남아있는 한국얀센의 제조 허가품목은 9개. 이 가운데 수출용 품목이 3개, 한독이 위탁제조하는 품목이 3개이다. 직접 제조하는 내수판매 품목은 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 타이레놀정160mg 등 3개로 이들 역시 정리 작업이 진행중이다. 어린이타이레놀현탁액의 경우 현재 식약처에 허가취하를 신청했다. 나머지 한국얀센이 허가받은 80개품목은 모두 수입 완제품이다. 전문의약품 진통제인 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정의 경우 한독으로 기술이전해 위탁생산되고 있는만큼 얀센은 공장을 철수하더라도 '위탁제조판매업' 허가가 필요했다. 얀센은 이번 위탁제조판매업 획득으로 제조공장의 탈한국이 완료됐다는 점을 의미한다. 이에따라 국내 의약품 생산시설이 있는 다국적제약사는 한국오츠카제약(향남공장)과 얀센백신(송도공장) 2곳만 남게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'을 27일 마련·배포했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등의 내용을 담았다. 특히 mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, 임상시험 수행 시 주의사항 등을 안내했다. mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA(messenger RNA, 세포에서 단백질로 번역되는 RNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스 감염을 예방하는 백신이다. RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나를 말한다. 이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 마련됐다는 설명이다. mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다. 한편 국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 임상 1상을 진행하고 있다. 식약처는 이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나19 백신을 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 새로운 플랫폼 백신이 개발될 수 있도록 지원하겠다고 강조했다. '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 생산액이 전년대비 10.1% 증가했다. 수출 증가가 두자리수 성장에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처가 2020년 식·의약품 통계자료를 바탕으로 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'를 분석한 결과, 코로나19 발생 첫해인 2020년 식·의약품 산업은 전년대비 총 생산액이 증가했고, 특히 마스크·손소독제·진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업을 중심으로 성장세가 두드러졌다. 2020년 식·의약품 산업의 총 생산액은 139조9500억원으로 2019년 130조5600억원 대비 약 7.2% 증가했다. 의약품의 경우 2019년 22조3100억원에서 24조5700억원으로 10.1% 증가했다. 마스크·손소독제가 포함된 의약외품 생산액과 코로나19 진단시약 등 의료기기 생산액은 각각 3조7100억원, 10조1400억원으로 전년대비 각각 120.9%, 39.2% 증가했다. 식·의약품 산업의 총 수출액은 36조1200억원, 총 수입액은 47조8400억원으로 전년대비 총 수출액은 31.0%(’19년 총 수출액 27조5800억원), 총 수입액은 2.0%(’19년 총 수입액 46조9000억원) 증가했다. 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고 전년대비 수출액이 증가한 주된 원인은 완제의약품과 체외진단 의료기기의 수출액이 각각 7조9300억원(’19년 수출액 4조800억원), 4조2000억원(’19년 수출액 5800억원)으로 크게 늘었기 때문이고, 화장품 분야의 수출액도 8조2877억원(’19년 수출액 7조6086억원)으로 사상 최대치를 달성한 것이 원인으로 분석됐다. 의약외품의 경우 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년대비 120.9% 증가한 3조7100억원, 국내 시장규모도 전년대비 145.8% 증가한 3조5000억원으로 나타났다. 의료기기의 경우 코로나19 확산으로 진단시약 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년 대비 39.2% 증가한 10조1358억원을 기록했고, 진단시약의 해외수출에 힘입어 무역수지가 최초로 흑자로 전환됐다. 한편 마스크 착용과 사회적 거리두기 등으로 인한 국내 소비 위축으로 생산·수출입에 변화를 보인 품목도 있었다. 그간 의료기기의 생산·수입 분야에서 강세를 보여온 1회용 소프트콘택트렌즈의 경우 생산액은 전년대비 18.7% 감소해 생산액 순위가 4위에서 6위로 낮아졌으며, 수입액 역시 40.2% 감소해 수입액 순위도 1위에서 6위로 낮아졌다. 코로나19로 평상 시 건강관리와 면역력 증진에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 매출액은 3조3254억원으로 전년대비 12.7% 증가했다. 건강기능식품 매출액 1위는 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 홍삼 품목으로 홍삼의 2020년 점유율은 31.9%(1조 609억원)이었다. 또한 항산화·구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있는 프로폴리스 추출물 품목과 활동량 감소로 인한 신체기능 보완(유익균 증식 및 배변활동 원활)에 도움을 줄 수 있는 프락토올리고당 품목의 매출액도 각각 114.9%, 125.7% 증가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리 제약·바이오 기업의 미국 시장 진출을 위해 전주기적 지원에 나선다. 10곳 내외의 기업을 선정해 보스턴 지역 임대료부터 컨설팅 교육과 네트워크 구축까지 전주기적 지원 형태로 이뤄지며 혁신형제약기업의 경우 가점을 부여한다. 정부는 이 사업을 일컬어 '케이(K)-블록버스터 미국 진출 거점확보 지원사업'으로 명명했다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 시장의 개척을 위해, 우리 제약·바이오기업이 미국 보스턴에 진출하도록 지원 사업을 추진한다고 26일 밝혔다. 지원대상은 이미 미국에 진출해 있거나 미국 진출에 관심이 있는 국내 제약·바이오 관련 기업이며, 심사를 거쳐 10개 내외의 기업을 선정한다. 이 가운데 혁신형 제약기업은 선정 시 가점을 부여할 계획이다. 신청 기간은 오는 27일부터 2월 11일까지이며, 지원을 희망하는 기업은 한국보건산업진흥원에 신청서와 사업계획서 등 구비서류를 제출하면 된다. 최종 선정 결과는 2월 18일 발표된다. 선정된 기업은 입주 개시일로부터 1개월 이내 입주 공간으로의 사업장 소재지 등록·이전을 권장하며, 입주 관련 자세한 사항은 진흥원과 협의할 수 있다. 선정된 기업은 C&D 인큐베이션 센터 입주 임대료 지원, 시장 진출 컨설팅, 교육, 네트워크 구축 등 전주기적 지원을 받게 된다. 구체적으로 살펴보면 먼저, 선정된 기업에는 3월부터 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내 C&D 인큐베이션 센터 입주기업 당 연간 최대 1만2000달러(USD)를 지원한다. 지원은 연장평가와 심의를 거쳐 추가로 최대 2년 연장(총 3년) 가능하다. 아울러 ▲미국 현지 컨설턴트를 통해 법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·연구개발(R&D) 기획, 인허가, 임상시험, 기업설명회(IR)·투자유치 등에 대한 컨설팅 지원 ▲미국 인허가 승인 관련 교육 프로그램도 제공받는다. 이와 함께 ▲미국 내 주요 학회, 학술대회(컨퍼런스), 투자 설명회 등의 행사 지원을 통해 현지 네트워크 구축 지원 ▲C&D 센터를 포함한 회의실, 편의시설 등 다양한 지원 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 다양한 지원 혜택도 누릴 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 이형훈 보건산업정책국장은 "미국 시장은 전 세계 제약·바이오 시장의 40% 이상을 점유하는 세계 최대시장이지만 현지 거점의 부재, 네트워크 부족 등으로 우리 제약·바이오 기업의 미국 시장 점유율은 미미한 수준"이라고 평가하고 "진흥원 보스턴지사의 거점확보 사업이 우리 기업의 미국 시장진출을 위한 전략적 제휴·협력 기반을 조성해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 클로르탈리돈을 내세운 고혈압 복합제 개발이 활기를 띄고 있다. 2017년 한미약품이 아모잘탄플러스(암로디핀캄실산염+로사르탄칼륨+클로르탈리돈)를 허가받은 이후 클로르탈리돈 결합 복합신약들이 속속 등장하고 있다. 지난 18일 경동제약은 식약처에 제출한 'KDF1901'의 임상시험계획서를 승인받았다. KDF1901은 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제 성분 '발사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료제 성분 '암로디핀베실산염', 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'이 결합된 3제 고혈압 복합신약으로 알려졌다. 지금껏 발사르탄-암로디핀-클로르탈리돈이 결합된 복합제는 허가를 받은 적이 없다. 이뇨제 '클리르탈리돈'을 결합한 고혈압 복합제 자체가 많지 않다. 2000년대 초반까지 베타차단제 계열 '아테놀롤'과 '클로르탈리돈'이 결합된 제품이 나와 현재까지 11개 품목이 존재하지만, 최근 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 ARB나 CCB 계열 약물과 결합된 제품은 과거에 없었다. 그러다 2017년 한미약품이 '아모잘탄플러스'를 선보이면서 제약업계가 '클로르탈리돈'에 주목하기 시작했다. 클로르탈리돈은 이뇨제 가운데 작용 시간이 길고, CCB나 ACEI(앤지오텐신 전환효소 억제제)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증되면서 고혈압 1차 치료제로 추천되고 있다. 미국 심장학회는 1순위 이뇨제로 '클로르탈리돈'을 권장하고 있다. 한국임상고혈압학회도 작년 3월 공개한 가이드라인에서 클로르탈리돈 처방을 우선 권고했다. 이뇨제는 나트륨 배설을 촉진해 체내의 혈장량을 감소시켜 혈압을 낮추는 효과를 갖는다. 국내에서는 그동안 하이드로클로로티아지드가 많이 사용됐고, 클로르탈리돈과 인다파미드 성분 제품도 있다. 2018년에는 다케다가 고혈압 복합제 '이달비클로'를 허가받았는데, 이 제품은 아질사르탄메독소밀칼륨과 클로르탈리돈이 결합됐다. 현재 이 제품은 셀트리온제약이 국내 허가 및 판권을 갖고 있다. 2019년에는 유한양행이 '트루셋'을 통해 클로르탈리돈 결합 3제 복합제 시장에 뛰어들었다. 최근 공개된 유비스트의 2021년 원외처방액을 보면 한미약품 '아모잘탄플러스'의 경우 282억원을 기록, 전년 대비 12.6% 증가했다. 유한양행 '트루셋'도 150억원으로 전년대비 43.9% 성장했다. 이처럼 클로르탈리돈 결합 고혈압 복합제가 인기를 끌면서 신규 조합 복합제 개발이 활기를 띄고 있는 것이다. 경동제약은 이번에 3상을 승인받으면서 상업화에 속도가 붙을 것으로 예상된다. 아모잘탄플러스를 먼저 선보인 한미약품도 최근 클로르탈리돈과 로사르탄을 결합한 2제 복합제 '클로잘탄'에 대해 허가를 신청하면서 클로르탈리돈 제품 라인업 추가가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 처음으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 3제 복합제를 허가받았다. 고혈압치료제인 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 '칸데사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 '암로디핀', 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합된 제품으로, 해당 조합은 국내 최초다. 식약처는 24일 종근당의 '칸타벨에이정'을 허가했다. 총 5개의 용량으로 구성돼 적정 용량으로 환자에게 맞춤형 처방도 가능해질 것으로 보인다. 종근당이 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 허가받은 것은 이번이 처음. 종근당은 '텔미트렌에스(텔미사르탄+로수바스타틴)'라는 고혈압-고지혈증 2제 복합제를 보유하고 있지만, 3제는 지금껏 없었다. 하지만 다른 제약사들은 2018년부터 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 꾸준히 선보이고 있다. 특히 ARB+CCB+스타틴이 결합된 약물로 시장에 새로운 활기를 불어넣었다. 대표적으로 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 제제와 '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 제제로 각각 40개, 24개가 허가돼 있다. 사실 종근당은 고혈압 복합제 시장에서는 '텔미누보'라는 제품으로 높은 점유율을 기록하고 있지만, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서는 이렇다할 모습을 보이지 못했다. 하지만 이번 칸타벨에이정 허가를 계기로 앞으로 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 전사적 역량을 집중할 것으로 보인다. 특히, 종근당은 칸타벨에이뿐만 아니라 '텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브'가 결합된 고지혈증-고혈압 3제 복합제 '텔미로젯'도 식약처에 허가신청한 것으로 알려졌다. 제품 라인업을 강화하며 관련 시장 다지기에 나선 모습이다. 한편 이번 칸타벨에이는 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다. 따라서 종전 고혈압으로 칸데사르탄+암로디핀 복합제를 사용하면서, 고지혈증도 동반한 환자, 기존에 칸데사르탄+암로디핀 복합제 아토르바스타틴 단일제를 복용한 환자, 아토르바스타틴 복용 환자 중 고혈압약이 필요한 경우 사용될 수 있다. 종근당은 칸데사르탄+암로디핀 복합제 '칸타벨정'을 보유하고 있어 칸타벨에이 추가로 사용 환자층을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출을 위해 산업계와 정부가 서로 협력하기로 했다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 25일 주보스턴총영사관(총영사 유기준, 이하 총영사관) 및 한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 3개 기관은 금번 MOU를 통해 ▲제약바이오산업 관련 기업들의 미국 진출 지원 ▲미국 진출에 필요한 국내외 정보와 지식교류 ▲미국 진출에 필요한 교육, 세미나, 전문가 강의 개최 협력 등을 추진하기로 했다. 진흥원은 이번 MOU를 계기로 총영사관 및 협회와 공동으로 보스턴 바이오클러스터에서 그간 구축해온 제약산업 인프라의 외연 확장을 꾀할 계획이다. 보스턴 바이오클러스터는 전 세계 1000여개 제약바이오기업이 입주한 곳으로, 7만4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다. 진흥원은 지난해 3월 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에 지사를 설립하고, 국내 제약 및 의료기기 산업의 미국진출 교두보를 확보한 바 있다. 또한 미국진출을 원하는 국내 제약바이오 기업들을 전폭적으로 지원하기 위해 'K-블록버스터 미국 진출 지원 사업'에 대한 2022년도 정부 예산 11억원 상당을 확보했다. 진흥원은 이를 통해 미국 진출을 계획하고 있거나, 이미 미국에 진출해있는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 인허가, 임상, 법률, BD 등 분야별 현지 전문가의 밀착 멘토링, 미국 내 주요 학회 및 컨퍼런스 참여, 미 제약산업 정보 제공 등 집중 지원할 계획이다. 특히, 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에, C&D 인큐베이션 센터를 운영해 전문 컨설턴트의 컨설팅 지원 및 현지 정착을 원하는 기업을 대상으로 사무공간을 제공할 예정이다. 지원 접수는 1월말 진흥원 홈페이지를 통해 진행될 계획이다. 진흥원 권순만 원장은 "이번 협약을 통해 국내 제약바이오 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 협력 기반이 마련됐으며, 앞으로 글로벌 진출에도 기여하게 되기를 기대한다"면서 "특히, 진흥원의 각 분야별 글로벌 전문가 네트워크를 통해 현지에서 비즈니스 네트워킹에 많은 도움을 줄 것"이라고 전했다. 유기준 총영사는 "한미 양국이 지난 5월 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의하는 등 양국 간 바이오·보건 분야 협력 확대를 적극 추진하고 있다는데 주목하고, 총영사관에서도 우리 제약바이오 기업의 보스턴 진출과 양 지역의 보건 분야 협력 확대를 위해 적극 지원하겠다"고 강조했다. 원희목 회장은 "협회는 세계 최대 바이오 클러스터로 손꼽히는 보스턴에 미국 시장 진출 거점을 마련하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다"며 "주보스턴 총영사관과 진흥원이 보유한 현지 전문가 네트워크는 국내 기업의 글로벌 진출에 든든한 지원군이 될 것"이라고 기대했다. 한편 이번 MOU 체결을 계기로 국내 제약바이오기업의 보스턴 진출은 보다 확대될 전망이다. LG화학, 녹십자, 삼양바이오팜, 유한양행은 앞서 보스턴에 진출했으며, 작년 하반기에는 대웅제약, 웰트, 팜캐드, 한미약품이 협회 지원을 통해 CIC에 입주했다. 올해는 JW중외제약, 오가노이드사이언스, 일동제약, 삼일제약 등이 입주를 계획하고 있으며, 이외에도 2~3개 기업들이 입주를 검토하는 것으로 알려졌다.