[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내일(12일) 노바백스 코로나19 백신의 전문가 자문 결과를 공개한다. 이를 통해 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 식약처는 12일 오전 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 개최하고, 오후에 회의 결과를 공개한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우, 세차례 전문가 자문 회의를 진행하고 있다. 1차로 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 두번째 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검위원회를 통해 안전성·유효성 검증을 받는다. 지금까지 허가된 백신들은 모두 최종점검위원회 회의 당일 승인 여부가 결정됐다. 노바백스 백신은 마지막 자문절차인 최종점검위원회만 남은 상태이기 때문에 내일 회의를 통해 허가 여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 먼저 진행된 검증자문단과 중앙약심 결과도 이날 공개한다는 입장이다. 한편 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합 단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 원리를 갖고 있다. 기존 자궁경부암 백신 등도 이같은 원리로 만들어 오랫동안 사용되며 안전성이 입증됐기 때문에 노바백스 백신이 미접종자의 대안으로 대두되고 있다. 지난달 유럽의약품청(EMA)은 다회용 바이알 제품을 승인했고, 국내 식약처도 지난해 11월부터 SK바이오사이언스가 제조한 단회용 프리필드시린지 제품의 허가를 심사하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 심사 관련해 정보공개에 활발했던 식약처가 돌연 노바백스 백신을 두고서는 입을 닫고 있다. 전문가 '3중 자문단' 소식도 없는데다 약속된 심사기간 40일도 이미 지나면서 궁금증만 커지고 있다. 이를 두고 일각에서는 해외와는 다른 '품질' 자료로 식약처가 허가시점을 예단하기 어렵기 때문이라는 해석이 나오고 있다. 노바백스 백신은 지난 11월 식약처가 허가심사에 착수했다. 코로나19 백신 중 다섯번째로 정식 심사에 돌입한 것이다. 앞서 허가된 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신은 허가심사 착수 이후 40일만에 허가를 받았다. 식약처는 감염병의 시급성을 고려, 코로나19 백신의 심사기간을 최대한 앞당겨 40일 내 허가를 한다는 방침을 세웠다. 하지만 노바백스 백신은 심사 이후 60여일이 다 된 지금까지 허가 소식은 커녕 전문가 자문 안내도 없다. 식약처는 코로나19 백신에 대해 최대한 심사 속도를 높이되, 안전성·유효성에 대한 국민 우려를 불식시키기 위해 3중 자문단을 꾸려 최종 허가하고 있다. 1차로 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거치고, 두번째 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검위원회를 통해 당일 허가를 결정했다. 전문가 자문을 거칠 때마다 식약처는 언론 자료를 배포하고, 브리핑도 개최했다. 심사에 대한 국민적 관심과 투명성을 높이고자 한 일환이었다. 하지만 노바백스 백신만은 예외인 듯하다. 일부 언론보도에 따르면 3중 자문단 중 1차로 검증 자문단 회의는 통과했다. 이제 중앙약심과 최종점검위만 남은 것이다. 하지만, 식약처는 지난 백신들과는 달리 적극적으로 정보를 공개하지 않고 있다. 이를 두고 다른 변수가 있기 때문이라는 분석이다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 현재 식약처가 심사하고 있는 백신은 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산한다. 그런데, SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 WHO와 EMA 승인을 받은 백신과는 종류가 다르다. WHO와 EMA 승인을 받은 백신은 다회용 바이알인데 반해 국내 허가신청 품목은 단회용 프리필드시린지 제품이다. 이에 심사당국에 제출한 '품질' 자료도 다르다. 이 품질자료를 놓고, 식약처는 신중한 것으로 알려졌다. 한두차례 보완 지시도 내린 것으로 전해진다. 3중 자문단이 보는 안전성·유효성 검증은 해외에서도 인정한만큼 크게 무리가 없지만, 해외에서 검증한 적 없는 품질 자료는 식약처가 단독심사인만큼 더 꼼꼼하게 점검하는 것으로 보인다. 따라서 3중 자문단보다 품질 자료가 완벽히 구비했을 때 최종 허가시점도 예측할 수 있기 때문에 식약처가 그동안 정보공개에 신중했다는 분석이다. 다만 이달 안에 노바백스 백신이 허가될 가능성이 높다고 내부에서도 이야기가 들리고 있다. 자료제출이 제대로 구비된 시점에 전문가 검증 계획을 공개하고, 최종 허가를 결정할 것이라는 분석이다. 식약처 관계자는 "안전성·유효성뿐만 아니라 품질 자료 등도 심사가 모두 끝난 시점에 최종 허가가 나오게 될 것"이라며 "조만간 전문가 자문절차도 진행할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 개발이 국내·외에서 활발하게 진행되고 있다. 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'의 경우 지난해 12월 식약처로부터 '긴급사용승인'을 받아 곧 국내에서도 사용될 예정이다. 현재 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 팍스로비드처럼 긴급사용승인을 통해 국내 신속 도입하겠다는 입장이다. 그런데, 제약사의 의지만으로 '긴급사용승인'이 가능한 걸까? 결론부터 말하면 기업이 긴급사용승인 신청할 수 있다. 다만, 식약처가 먼저 긴급대상 의료제품의 범위를 공고해야 한다. 긴급사용승인은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 의해 도입된 제도다. 긴급사용승인은 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 긴급하게 도입하는 것을 말한다. 이 법 이전에도 약사법의 '특례수입' 제도를 통해 국내 미허가 수입품목을 도입할 수 있었다. 작년 2월 화이자 코로나19 백신을 특례수입을 통해 도입을 결정한 바 있다. 다만 특례수입은 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우에만 가능했다. 즉 특례수입 절차로는 개발사가 해당 품목에 대해 승인을 요청할 수 없었다. 하지만, 새로 마련된 긴급사용승인 제도는 관계기관장 요청뿐만 아니라 식약처가 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에도 약물을 도입할 수 있다. 이 때 식약처는 ▲긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위 ▲그 외 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식약처장이 필요하다고 정하는 사항을 공고해야 한다. 이 공고를 토대로 제약사는 긴급사용승인을 신청할 수 있다. 신청 서류에는 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료가 포함된다. 정확하게 ▲공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과 ▲국내외 허가 등의 현황 ▲긴급사용승인 신청 사유서 ▲해당 의료제품의 사용설명서 ▲해외 제조소 등의 품질검사결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료를 제출해야 한다. 식약처는 최소한 유효성을 입증할 수 있는 임상2상 결과보고서는 확보하고 있어야 한다는 입장이다. 이러한 긴급사용승인 제도에 의해 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 임상2상까지 완료하고, 신속하게 제품을 국내에 도입할 수 환경이 마련됐다. 하지만, 그렇다고 제약사 의지대로 긴급사용승인 제도를 활용할 수 있는 것은 아니다. 식약처가 먼저 공고해야 제약사 신청이 가능한 것이다. 그런데, 현재 코로나19 상황에서는 국가가 백신 및 치료제 구매를 총괄하고 있기 때문에 식약처가 단독으로 공고하기도 어려운 상황이다. 때문에 기존 특례수입 제도처럼 질병관리청 신청에 의해 식약처가 긴급사용승인 제품에 대해 심사할 확률이 높다. 화이자의 팍스로비드도 질병청 신청에 의해 긴급사용승인이 결정된 케이스다. 식약처 관계자는 "긴급사용승인이 필요한 경우 기업 신청을 받을 수 있지만, 코로나19 치료제·백신은 국가 통제에 의해 구매·관리하고 있기 때문에 현 상황에서는 질병청 신청없이는 긴급사용승인이 어려울 것으로 보인다"고 설명했다. 따라서 최근 코로나19 치료제 등을 개발하는 제약사들이 식약처에 긴급사용승인을 신청할 것이라는 계획은 회사의 상업화 의지로는 참고할 수 있으나, 실현 가능성이 있다고는 볼 수 없다. 일단 국가가 해당 치료제를 구매해야 한다는 전제가 필요하기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 자사 건강기능식품의 가격을 유지하기 위해 약국이 온라인 등에 재판매를 할 때 가격을 지키도록 종용한 것으로 나타났다. 공정위는 이를 공정거래법에서 제한하는 재판매가격유지행위로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 공정거래위원회는 일동제약이 자사 약국유통용 건강기능식품 전 품목에 대해 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 판매하거나 온라인 판매업체를 통해 판매하는 경우, 소비자판매가격을 정하고 그 가격을 지키도록 강제한 행위에 대해 시정명령하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 일동제약은 2016년 12월부터 2019년 5월까지 약국유통용 건강기능식품 전 품목(프로바이오틱스 제품 포함)에 대해 소비자판매가격을 정하고, 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 직접 판매하거나 온라인 판매업체(약국제품 공급)를 통해 판매하는 경우 약국으로 하여금 이를 지키도록 했다는 것이다. 특히 일동제약은 건강기능식품이 온라인에서 정한 소비자판매가격대로 판매되는지를 감시하기 위해 약국이 운영하는 온라인 판매업체 또는 약국으로부터 건강기능식품을 공급받아 판매하는 온라인 판매업체들의 소비자판매가격을 모니터링하고, 그보다 낮은 가격으로 판매하는 약국과 온라인 판매업체를 적발해 약국에게 불이익을 부과한 것으로 나타났다. 건강기능식품에 부착된 전파식별코드(RFID)를 추적하는 방법으로 해당 온라인 판매업체에 제품을 공급해 주었거나 공급해준 것으로 확인된 약국들을 적발하고 제품 공급 중단 등의 불이익을 줬다는 것이다. 일동제약은 가격 모니터링을 통해 약국을 적발해 최소 110여 회 자사 건강기능식품 공급 중단(출하금지) 등으로 제재를 가한 것으로 공정위는 보고 있다. 이에 공정위는 일동제약이 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제29조 제1항'의 '재판매 가격 유지 행위'로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 재판매가격유지행위는 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대해 거래가격을 정해 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위해 규약 기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위를 말한다. 공정거래법에서는 이러한 재판매가격유지행위를 제한하고 있다. 공정위는 이번 조치가 건강기능식품 시장에서 온라인 판매 가격 결정에서 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 데 의의가 있다고 밝혔다. 이를 통해 온라인 판매 시장에서의 가격 경쟁을 촉진해 소비자들이 다양한 가격 비교 후 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 공정위 관계자는 "앞으로도 다양한 업종에서 재판매 가격 유지 행위를 통해 공정 경쟁을 제한하는 불공정 행위를 지속적으로 감시하고, 위법 행위를 적발하면 엄중하게 제재할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 PPI 제제로 국내에서는 지난 1989년 유한양행을 통해 도입된 오메프라졸 제제의 오리지널 상품인 '로섹'이 역사속으로 사라졌다. 국내 상품명인 '유한로섹캡슐'이 지난 6일자로 허가를 취하하면서, 32년 판매사를 마감했다. 로섹을 개발한 아스트라제네카가 이후 에스오메프라졸 성분의 '넥시움'을 출시하고, 다양한 PPI 제제가 나오면서 시장 경쟁력을 상실한 탓이다. 식약처는 지난 6일자로 유한양행의 위식도역류질환 치료제 '유한로섹캡슐'이 품목허가를 취하했다고 밝혔다. 로섹은 아스트라제네카가 개발한 오메프라졸 성분의 최초의 PPI 제제다. 아스트라는 기술제휴를 통해 1981년 한국에 진출했다. 이후 대표 품목인 로섹의 허가와 생산은 유한양행이 맡았었다. 로섹이 최초로 상품화된 것은 1988년. 국내에서는 '유한로섹'이란 이름으로 1989년 2월 15일 허가를 받았다. 위식도역류질환 치료제 시장에 PPI((proton pump inhibitor)가 처음 등장한 것이다. PPI는 양성자 펌프의 활성화를 방지해 위산분비를 강력히 억제하는 기전으로, 위식도 역류질환 치료의 최선의 약물로 떠올랐다. 지금도 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 PPI 계열 약물들이 시장을 이끌고 있다. 다만 지난 2019년 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)' 등장 이후 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)도 위식도역류질환 치료제 시장에 새로운 강자로 떠오른 상황이다. PPI의 홍수와 P-CAB의 등장으로 로섹의 설자리는 더욱 없어졌다. 지난 2019년 아스트라제네카는 로섹의 글로벌 판권을 독일 기업인 케플라팜에 매각하기도 했다. 지난해 4월에는 한국아스트라제네카가 로섹의 판매중단을 선언하며 시장철수를 공식화했다. 2020년 유비스트 기준으로 로섹의 원외처방액은 1억6725만원에 그쳤다. 로섹은 아스트라제네카나 유한양행에도 의미있는 품목이다. 로섹을 계기로 스웨덴 아스트라제네카가 글로벌 제약회사로 발돋움할 수 있었고, 한국 시장 진출도 로섹의 성공 덕분에 가능했다. 이후 아스트라제네카는 로섹을 업그레이드한 '넥시움'이라는 메가 블록버스터를 탄생시켰다. 유한양행은 기술제휴를 통해 로섹을 생산하면서 새로운 신약개발을 꿈꿨다. 그 결실은 2005년 허가받은 '레바넥스'로 이어졌다. 비록 레바넥스가 위식도역류질환 적응증을 획득하지 못해 기대만큼 성장하진 못했지만, 유한의 신약개발 기초를 닦아 추후 렉라자같은 항암제를 만들 수 있는 기반이 됐다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 그동안 개발에 몰두해온 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ) 프로드럭을 식약처에 허가 신청했다. 동아ST는 포시가 프로드럭을 통해 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정) 회피를 성공한 터라 제품화가 완성되면 후발약 시장을 선점할 가능성도 있다. 6일 제약업계에 따르면 동아ST는 최근 포시가 프로드럭 제품을 식약처에 허가 신청했다. 허가 신청시 제품명은 '다파프로'로 정한 것으로 알려졌다. 프로드럭이란, 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 약물이다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경되기 때문에 단순 염변경과는 차이가 있다는 분석이다. 동아는 프로드럭 개발을 통해 포시가의 물질특허 회피에 집중했다. 그 결과, 2020년 6월 23일 국내사로는 최초로 포시가 첫번째 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리하면서 시장출시에 가장 큰 장애물을 넘었다. 현재 이 사건은 심판결과에 불복한 AZ가 항소하면서 특허법원에서 다투고 있다. 특허심판 결과로 동아는 제품 허가·급여 절차를 완료하면 시장에 판매가 가능하다. 반면, 다른 국내 후발주자들은 제품허가를 받아도 포시가 물질특허가 종료되는 시점인 2023년 4월 7일까지 판매가 불가능하다. 동아는 재작년부터 포시가10mg와 동등성 확인을 위한 임상1상을 진행해왔다. 이를 근거로 허가를 신청한다는 시나리오였다. 실제 프로드럭으로 임상1상에서 동등성 확인 후 품목허가를 받은 사례도 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 개발한 '올메사르탄실렉세틸' 제제는 프로드럭인 올메텍의 이성체를 변경한 제품으로 임상1상만으로 허가를 받았다. 동아 프로드럭 제품은 품목허가가 빠를수록 시장 선점 효과도 더욱 커질 전망이다. 최소한 내년 4월 후발약 시장이 열리기 전 3개월 전에는 출시를 해야 제대로 선점효과를 거둘 것이란 분석이다. 한편 동아는 자체 개발 DPP-4 계열 당뇨병 신약 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있어 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보한다면 당뇨병치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 슈가논은 연간 300억원대의 대형 약물로 성장했다. 포시가도 2020년 기준 361억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 최초 승인된 '렘데시비르'를 12세 이상으로만 사용토록 식약처가 변경 허가했다. 다만, 12세 미만 소아 치료 공백을 방지하기 위해 이 연령군 대상으로는 긴급사용승인을 결정했다. 이는 2020년 10월 미국FDA가 렘데시비르를 정식 승인할 때와 내린 조치와 동일하다. 식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다고 밝혔다. '베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 조건부 허가된 바 있다. 이번에 허가 조건 이행을 위해 길리어드가 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가한 것이다. 다만 식약처는 이번 '베클루리주'의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다. 조만간 도입될 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'도 12세 이상에게만 사용된다. 이번 조치는 소아 대상 국내외 사용례, 미국, 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 내용을 반영한 것이다. 미국은 2020년 10월 정식 승인할 때 소아 치료 공백을 우려해 국내와 같은 조치를 내렸다. 일본의 경우 승인 이후 계속 소아에게 사용되고 있다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하는 제도다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행이 적발되면 즉시 퇴출되는 방안이 추진된다. 식약처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고, 3월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가& 8228;갱신허가& 8228;변경허가 ▲인체조직 수입승인& 8228;변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 이번 개정안은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설한 것이다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 말한다. 식약처는 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 KRAS 유전자 표적 항암제가 국내에서도 조만간 허가를 받을 전망이다. 주인공은 암젠의 '루마크라스(소토라십)'로, 국내 비소세포폐암 환자 중 약 5~8%의 비율의 KRAS 돌연변이 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 5일 제약업계에 따르면, 식약처는 최근 루마크라스정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 지난해 5월 FDA 승인을 받으면서 화제를 모았다. 최초의 KRAS 유전자 표적 항암제였기 때문이다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 임상시험(CodeBreaK 100)에서 객관적 반응률(ORR)이 36%로 효능을 입증했다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다. KRAS 유전자는 지난 1982년 폐암에서 최초로 발견된 돌연변이 유전자였지만, EGFR, ALK 유전자와 달리 표적 치료제가 나오지 않았다. KRAS 유전자 자체도 변이로 종류가 많은데다 표적 물질 개발이 어려운 구조적 특성 때문이다. 루마크라스도 KRAS 유전자 변이 중 G12C 유전자를 타깃으로 한다. 국내에서는 KRAS 변이 환자가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 5~8%를 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 환자들은 다른 표적 치료제가 없어 그동안 탁산 계열 항암화학요법을 써왔고, 최근엔 면역항암제도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 암젠은 루마크라스가 FDA 승인을 받은 직후 곧바로 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 암젠뿐만 아니라 여러 제약사들이 KRAS 변이 신약개발에 몰두하고 있다. 작년 KRAS 관련 국내 임상에 돌입한 제약사만 7곳에 달한다. 여기에는 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, 릴리 등 다국적 제약사들이 포함돼 있다. 루마크라스는 또 비소세포폐암뿐만 아니라 직결장암에도 적용될 수 있는지 임상연구를 진행하고 있다. 직결장암 환자 3~5%가 KRAS 변이로 발생하고 있기 때문이다.