코로나약 개발 제약사, '긴급사용승인' 신청 가능할까

• [팩트체크] 법적으로는 가능...단 식약처가 공고해야
• 펜데믹 상황, 국가가 구매계획…사실상 질병청 신청 필요

지난달 긴급사용승인된 화이자의 경구용 코로나19 치료제 <팍스로비드>

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 개발이 국내·외에서 활발하게 진행되고 있다. 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'의 경우 지난해 12월 식약처로부터 '긴급사용승인'을 받아 곧 국내에서도 사용될 예정이다.

현재 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 팍스로비드처럼 긴급사용승인을 통해 국내 신속 도입하겠다는 입장이다. 그런데, 제약사의 의지만으로 '긴급사용승인'이 가능한 걸까?

결론부터 말하면 기업이 긴급사용승인 신청할 수 있다. 다만, 식약처가 먼저 긴급대상 의료제품의 범위를 공고해야 한다.

긴급사용승인은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 의해 도입된 제도다.

긴급사용승인은 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 긴급하게 도입하는 것을 말한다. 이 법 이전에도 약사법의 '특례수입' 제도를 통해 국내 미허가 수입품목을 도입할 수 있었다. 작년 2월 화이자 코로나19 백신을 특례수입을 통해 도입을 결정한 바 있다.

다만 특례수입은 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우에만 가능했다. 즉 특례수입 절차로는 개발사가 해당 품목에 대해 승인을 요청할 수 없었다.

하지만, 새로 마련된 긴급사용승인 제도는 관계기관장 요청뿐만 아니라 식약처가 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에도 약물을 도입할 수 있다.

이 때 식약처는 ▲긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위 ▲그 외 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식약처장이 필요하다고 정하는 사항을 공고해야 한다.

이 공고를 토대로 제약사는 긴급사용승인을 신청할 수 있다. 신청 서류에는 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료가 포함된다.

정확하게 ▲공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과 ▲국내외 허가 등의 현황 ▲긴급사용승인 신청 사유서 ▲해당 의료제품의 사용설명서 ▲해외 제조소 등의 품질검사결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료를 제출해야 한다.

식약처는 최소한 유효성을 입증할 수 있는 임상2상 결과보고서는 확보하고 있어야 한다는 입장이다.

이러한 긴급사용승인 제도에 의해 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 임상2상까지 완료하고, 신속하게 제품을 국내에 도입할 수 환경이 마련됐다. 하지만, 그렇다고 제약사 의지대로 긴급사용승인 제도를 활용할 수 있는 것은 아니다. 식약처가 먼저 공고해야 제약사 신청이 가능한 것이다.

그런데, 현재 코로나19 상황에서는 국가가 백신 및 치료제 구매를 총괄하고 있기 때문에 식약처가 단독으로 공고하기도 어려운 상황이다. 때문에 기존 특례수입 제도처럼 질병관리청 신청에 의해 식약처가 긴급사용승인 제품에 대해 심사할 확률이 높다.

화이자의 팍스로비드도 질병청 신청에 의해 긴급사용승인이 결정된 케이스다. 식약처 관계자는 "긴급사용승인이 필요한 경우 기업 신청을 받을 수 있지만, 코로나19 치료제·백신은 국가 통제에 의해 구매·관리하고 있기 때문에 현 상황에서는 질병청 신청없이는 긴급사용승인이 어려울 것으로 보인다"고 설명했다.

따라서 최근 코로나19 치료제 등을 개발하는 제약사들이 식약처에 긴급사용승인을 신청할 것이라는 계획은 회사의 상업화 의지로는 참고할 수 있으나, 실현 가능성이 있다고는 볼 수 없다.

일단 국가가 해당 치료제를 구매해야 한다는 전제가 필요하기 때문이다.