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미 싸이티바, 한국에 백신 원부자재 시설 설립 투자[데일리팜=김정주 기자] 백신 원부자재 등을 생산하는 미국의 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바(Cytiva)가 한국에 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립에 투자한다. '한미 백신 협력 협약 체결식'에서 우리 정부에 투자신고서를 제출한 것인데, 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 첫 번째 사례다. UN 총회가 개최되고 있는 미국 뉴욕에서, 현지시각 21일 오전 10시 30분 한미 양국 백신 기업과 연구기관간 협력 강화를 위한 '한미 백신 협력 협약 체결식'과 '한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블'이 열렸다. 이 자리는 보건복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사가 주관한 자리로, 한미 양국 백신 기업과 연구기관 간 협력방안을 구체화하고, 민간 부분 연대와 협력을 통한 글로벌 보건 위기 극복 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 '한미 백신 협력 협약 체결식'에서 백신 원부자재 등을 생산하는 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바(Cytiva)가 한국 내 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립 투자를 내용으로 하는 투자신고서를 제출했다. 이는 코로나19 팬데믹(전세계 유행) 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 첫 번째 사례로서, 백신 원부자재의 안정적 공급망 구축뿐만 아니라, 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하는 데에 기여할 것으로 기대된다. 또한 '한미 백신 협력 협약 체결식'에 한국과 미국의 17개 백신 관련 기업과 연구기관 대표들이 참석해, 원부자재 공급, 백신 공동개발, 위탁생산, 감염병 대응 연구협력에 관한 4건의 기업간 MOU(양해각서)와 4건의 연구기관 간 MOU 체결이 이뤄졌다. 문재인 대통령은 체결식에 앞서 "싸이티바가 내년부터 3년간52.5백만 불을 투자해 한국에 백신 원부자재 생산공장을 건설하기로 했다"고 밝히며 "백신 원부자재의 안정적 수출입을 위한 MOU가 2건 체결되고 백신 공동개발과 위탁생산 협력도 이뤄진다"고 말했다. 문 대통령은 "미국의 탁월한 개발 역량과 한국의 세계적인 의약품 생산능력을 결합해 백신 생산과 공급량을 획기적으로 늘려 주기를 기대한다"며 "연구기관 사이의 MOU 체결로 기초연구 협력도 강화되어 신종 감염병을 비롯한 보건 위기에 선제적으로 효과적으로 대비할 수 있을 것"이라 밝혔다. 임마누엘 리그너(Emmanuel Ligner) 싸이티바 회장 또한 "대한민국 정부의 지원에 힘입어서 1500만 달러의 투자액을 한국에 투자해 단일기술을 마련할 수 있는 계기를 가질 수 있게 돼 대단히 기쁘게 생각한다"며 "대단히 영광스럽게 생각하고, 그리고 전 세계에 환자들을 더 나은 방식으로 돕도록 하겠다"는 의지를 말했다. 이번 성과는 지난 5월 '한미 글로벌 백신 파트너십' 구축 이후 한미 양국 간 협력 프로젝트가 활발히 진행되고 있음을 보여주는 것으로, 협력 주체가 중소기업으로 확대되고, 협력의 범위가 원부자재 협력, 백신 공동개발, 위탁생산 등 다양화되고 있으며, 협력의 방향도 상호 기술협력, 원부자재 수출입 등 양방향으로 발전하고 있다는 점에서 큰 의미가 있다. 이어 개최된 '한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블'에서는 한미 양국 12개 백신 기업 대표들이 모여, 코로나19 팬데믹 극복을 위한 각국 정부, 국제기구 간 공조의 중요성을 강조했다. 이 자리에는 권덕철 보건복지부 장관, 여한구 산업통상자원부 통상교섭본부장, 한국보건산업진흥원 권순만 원장, KOTRA 김상묵 혁신성장본부장이 자리를 함께했으며, 감염병혁신연합(CEPI) 리챠드 해쳇(Dr. Richard Hachett) 대표가 기조연설을 위해 영상으로 참여했다. 백신 기업의 경우 우리나라는 유바이오로직스, 아이진, 큐라티스, 팜젠사이언스, 에스티팜, 진원생명과학이며 미국은 Cytiva, Adjuvance Tech, Trilink, HDT Bio, IVY Pharma, Access Bio가 함께 했다. 이번 자리에서 양국은 기술협력을 통한 백신 생산 확대방안과 최근 수급에 어려움을 겪고 있는 백신 원부자재의 안정적인 공급방안, 코로나19 백신과 차세대 백신 개발을 위한 백신 개발 협력방안 등에 대한 다양한 의견을 나눴다. CEPI의 리챠드 해쳇(Dr. Richard Hachett) 대표는, 기조연설에서 코로나19 백신 생산량 증대 및 공평한 분배를 위한 CEPI의 노력에 대해 설명하면서, 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace) 운영과 '한미 글로벌 백신 파트너십' 연계를 통해 전 세계 백신 생산과 공급을 더욱 촉진할 수 있을 것이라는 기대를 밝혔다. 복지부 권덕철 장관은 이 자리에서, 한국의 '글로벌 백신 허브 구축' 노력과 투자 계획(5년간 2조2000억원)을 설명했다. 권 장관은 "글로벌 감염병 위기를 함께 극복하기 위해서는 정부와 민간 모든 분야에서 한-미 간 백신 협력을 공고화해야 한다"고 강조하며 "세계적 수준의 의약품 생산능력을 가진 대한민국 기업과 세계 최고의 백신 개발 기술을 보유한 미국 기업 간 협력은 팬데믹 시대 위기 극복을 위해 연대·협력한 훌륭한 사례가 될 것"이라고 말했다. 여한구 통상교섭본부장은 '미 백신 기업 간 대화'를 주재하여 한미 백신 기업들의 애로사항과 필요한 정부 지원 등 다양한 의견을 청취했다. 여 본부장은 ▲국내 백신 산업 고도화 ▲유수 글로벌 백신 기업 투자유치 ▲백신 분야 글로벌 협력 강화 등 우리나라가 글로벌 백신허브로 도약하기 위한 범정부 지원을 강조하며, 백신분야 연구개발(R&D) 지원, 인력 양성, 생산 인프라 개선 및 외국인 투자유치를 위한 세제& 8228;재정 등 인센티브 확대, 우리나라의 자유무역협정(FTA) 네트워크를 활용한 한미 백신 기업 제3국 공동 진출 등을 지원할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 과학기술정보통신부는 "이번 연구기관 간 MOU 체결을 통해 한미 연구개발 협력체계를 공고히 하는 기반이 마련됐다"고 말하며 "협력 관계를 지속적으로 발전시켜, 백신 개발 등 신·변종 감염병 대응 연구개발 역량을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2021-09-22 17:03:58김정주 -
바레니클린 회수는 화이자 기준…"챔픽스 회수 피했다"[데일리팜=이탁순 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 금연치료제 '바레니클린'이 출하허용 기준과 회수 기준이 달라 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 상이한 이 기준에 따라 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 식약처는 지난 7일 바레니클린 제제에서 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린) 검출 결과를 발표하면서, NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품만 출하를 한시적으로 허용하기로 했다. 반면 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수한다고 전했다. 이에 대해 식약처는 미국 등 주요국가의 사례 등을 참고했다고 밝혔다. 17일 공개된 '불순물 함유 의약품에 대한 인체영향평가 결과의 타당성 심의' 중앙약사심의위원회 회의록에서도 미국 등의 사례를 반영한 것으로 나타나고 있다. 이 회외는 대책 결과를 발표한 7일 이전인 지난달 31일 열렸다. 그런데 미국 사례 역시 특정회사, 즉 화이자의 자체 회수 기준을 삼은 것으로 중앙약심 회의록에 나타나 논란이 예상된다. 출하허용 기준보다 높은 회수 기준을 두면서 화이자 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐기 때문이다. 회의록을 보면 식약처는 "A사(화이자로 추정됨)를 통해 보고된 바로는 A사 자체 회수 기준(733 ng/일)을 FDA에서 인정해 미국 내에서 이를 초과한 제조번호에 대해 회수가 이뤄졌다"면서 "FDA 홈페이지 발표자료에서도 회사의 자체 회수 기준을 초과한 제품에 대한 회수가 이뤄졌다는 문구를 확인했다"고 밝혔다. 그러면서 "A사는 전세계적으로 자체 회수 기준(733 ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다"고 덧붙였다. 이에 대해 약심에 참석한 의원들은 대체적으로 A사 자체 회수 기준을 유지하는 게 합리적이면서 불가피하다는 의견을 냈다. 한 위원은 "FDA는 한시적 출하허용기준과 회수 기준의 차이가 있는데 환자 선택권, 공급 부족 등을고려한 결정일 수 있다고 생각한다"면서 한시적 출하허용기준 '185 ng/일'을 적용해 회수 조치를 할 경우 국내에서 예상되는 공급 상황에 대해 질의했다. 이에 식약처는 "국내 점유율 기준으로 판단할 때 시중에 유통 제품의 90%가 회수 대상에 포함되므로 상당 기간은 공급이 부족한 상황이 발생할 것으로 예상된다"고 설명했다. 또다른 위원은 "흡연에 의한 암발생 우려도 높으므로 의사가 상황을 충분히 설명드리고 환자분이 선택할 수 있도록 하는 것이 바람직하다고 생각한다"면서 "공급 부족으로 환자분의 선택이 불가능해지는 상황은 바람직하지 않으므로 한시적 출하허용기준(185 ng/일)에 적합한 약이 공급될 때까지는 회수 기준을 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 유지하는 것이 합리적으로 생각된다"고 말했다. 식약처 안에 찬성 의견이 많자 위원장은 "FDA 등 국외 사례와 환자 치료, 공급 부족 등의 문제를 종합적으로 고려해 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 적용하고, 한시적으로 185ng/일 초과 733ng/일 이하인 제품에 대한 유통을 허용한다는 의견을 드린다"고 하자 대분분 위원들이 동의한 것으로 회의록에서는 나타났다. 결국 식약처도 회수 기준을 NNV 검출량 '733ng/일'로 정해 국내 씨티씨바이오가 생산한 3개 품목 19개 제조번호 제품을 회수했다. 회의록에서 나타난 회수 기준은 화이자의 자체 기준으로, 공급 부족의 우려가 가장 크게 작용한 것으로 나타났다. 문제는 화이자의 자체 기준을 적용하면서 화이자의 오리지널 품목 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐다는 점이다. 화이자는 자체 조사 결과, 바레니클린 제제의 NNV 검출량이 151~632ng/일로 나타났다. 만약 회수 기준도 출하 허용량 기준인 '185 ng/일'로 정했다면 화이자 제품도 회수 대상에 포함됐을 것으로 보인다. 결과적으로 화이자 자체 기준을 회수 기준으로 삼으면서 화이자 제품은 회수대상에서 빠지게 된 것이다. 환자 치료 및 공급부족에 대한 우려도 있었겠지만, 이 결정으로 화이자에게 혜택이 돌아갔다는 지적이다. 식약처가 불순물 안전성에 대한 우려보다 기업 입장을 더 배려한 것 아니냐는 의견이다.2021-09-18 06:12:05이탁순 -
렉키로나, 고위험군 경증 투여대상 50세 이상으로 확대[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 3상을 완료한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가 꼬리표를 뗐다. 식약처가 회사가 제출한 임상3상 결과보고서를 토대로 정식 허가를 승인한 것이다. 더욱이 이번 허가변경으로 투여대상도 넓어졌다. 다만 회사 측 의견과 달리 경증 환자는 투여대상에 포함되지 않았다. 식약처는 셀트리온이 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 17일 변경허가했다고 밝혔다. 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어나게 됐다. 특히 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다. 식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다. 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다. 식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 지난 3일 전문가 자문과 10일 중앙약사심의위원회에 자문했다고 설명했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다. 다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다. 또한 '12세 이상 소아'의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종결정했다는 설명이다.2021-09-17 16:25:31이탁순 -
중국제약 한국시장 공략 본격…'안텐진' 수입업 1호 허가[데일리팜=이탁순 기자] 거대 자본을 바탕으로 신약 기술을 확보하고 있는 중국 제약사들이 국내 시장을 노리고 있다. 그동안 중국은 의약품 원료의 최대 수입국이었지만, 완제품이 국내 진출한 사례는 거의 없었다. 하지만 최근 몇몇 중국 기업들이 국내 진출을 위한 법인을 세우고, 신약의 상업화도 추진하고 있다. 지난 7월에는 중국 제약사가 개발한 항암신약도 허가를 받은 상황이다. 안텐진제약이 그 주인공이다. 식약처는 지난 14일 중국에 본사를 둔 안텐진제약의 의약품 및 의약외품 수입업을 정식 허가했다. 안텐진제약의 대표자는 '제이메이'이며, 본사는 서울 강남파이낸스센터 41층으로 등록됐다. 지금껏 중국 기반 제약사가 국내에서 업허가를 획득하고, 본격적으로 의약품을 수입해 공급한 사례는 거의 없어 안텐진의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치한 것으로 알려졌다. 국내 시장 진출은 지난 3월 법인 등록 소식이 알려지면서 불거졌다. 특히 김민영 전 입센코리아 대표를 영입하면서 관심을 끌었다. 지난 7월에는 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받았다. 이 제품은 국내 처음 선보이는 신약이다. 허가 당시에는 유통업체인 DKSH가 허가권자로 등록됐으나, 현재 업허가를 획득한 이후에는 허가권자도 안텐진제약으로 교체된 상황이다. 수입업 및 품목허가를 완료했기 때문에 국내 판매 준비를 마쳤다고 볼 수 있다. 안텐진을 시작으로 국내 진출을 노리는 중국 제약사가 서서히 등장하고 있다. 이미 국내에 법인등록을 마친 베이진, 최근에는 아스트라제네카가 투자한 중국 제약사 '디잘'도 국내에서 비소세포폐암치료제의 임상을 시작했다. 이들 중국 제약사들은 환자 수요가 높은 항암신약을 위주로 사업을 벌이고 있어 경쟁력도 높다는 분석이다.2021-09-17 16:13:35이탁순 -
"통풍약 '알로푸리놀' 유전자 검사로 부작용 예방하세요"[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병의원 등 100개소에 배포한다고 17일 밝혔다. 지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 기존에는 만성신질환 환자로 통풍진단 후, 고뇨산혈증의 치료가 필요한 경우(uric acid 검사상 9mg/dL 이상)에만 급여가 적용됐었다. 통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다. 이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다. 해당 안내문은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있고, 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 문의는 전화 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품 부작용 피해구제 홈페이지(karp.drusafe.or.kr)를 이용하면 된다.2021-09-17 10:53:27이탁순 -
대정부질문 오른 '낙태약'…"사회합의 없이 허가 안돼"[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 교육·사회·문화 대정부질문에서 '낙태약 가교임상시험 면제' 위험성을 강하게 지적했다. 낙태약의 국내 허가 추진 여부는 낙태 관련 입법 쟁점에 대한 국회 논의와 사회적 합의 도출 후에 신중히 검토할 필요가 있다는 비판도 더했다. 서 의원 지적에 김부겸 국무총리는 낙태약 국내 허가 관련 신중검토 의견을 식품의약품안전처에 전달하겠다고 답변했다. 16일 서 의원은 제391회 국회 정기회 제7차 본회의에서 대정부질문에 나섰다. 약물학 박사이자 약사인 서 의원은 현재 산부인과의사들이 반대중인 낙태약 '미프지미소' 가교임상시험 면제에 대해 위험성을 지적했다. 낙태죄 폐지 이후 입법 공백을 틈타 경구용 낙태약의 국내 수입허가를 신청하고 식약처가 시판허가를 내주는 일이 있어서는 안 된다는 비판이다. 서 의원은 낙태약 국내 허가는 사회적 합의는 물론 안전성 검증을 거쳐 이뤄져야 한다고 강변했다. 서 의원은 "이 약이 프랑스, 영국 등에서 쓰이고는 있지만 불완전 유산, 과다 자궁출혈 등 부작용 위험성이 크다"며 "심지어 복용 후 패혈증 사망사례도 있다. 두통약이나 감기약 먹듯 쉽게 복용할 수 있는 약이 아니"라고 말했다. 서 의원은 "대한산부인과학회도 낙태약 사용에 대해 신중검토 입장을 밝혔다. 그럼에도 식약처가 낙태약에 대해 가교임상시험을 면제할 것이란 언론보도가 나온다"며 "낙태약 허가는 단순히 하나의 의약품 수입을 넘어 약물 낙태란 새로운 낙태체계를 도입하는 것"이라고 꼬집었다. 서 의원은 "이런 사안을 식약처가 사회적 합의 없이 환자 보호를 위한 가교임상 절차마저 생략하며 허가를 서두르는 이유가 무엇인가"라며 "낙태 찬반과는 별도로 약물 낙태 도입은 매우 신중해야 한다. 국회 논의를 거쳐 사회적 합의 도출 후 새로운 낙태 체계 도입을 논의해야 한다"고 했다. 서 의원은 코로나19 백신 조기도입 실패에 대해서도 비판했다. 우리나라의 우수한 백신접종 인프라에도 불구하고 정부가 상반기 백신도입 물량 부족 사태를 촉발해 지난 6월 20일부터 7월 26일까지 하루 10만명에서 20만명 수준의 접종을 진행하는 실책을 저질렀다는 지적이다. 서 의원은 "백신 조기도입에 실패하면서 우리나라는 델타변이 습격으로 7월 이후 하루 평균 1500명 이상의 확진자가 쏟아졌다"며 "이로써 지난 7월부터 현재까지 2347명의 신규 중증환자와 362명의 추가 사망자가 발생했다"고 피력했다. 서 의원은 "훌륭한 의료체계를 갖췄는데도 우리나라의 접종 시작시기와 현재 접종완료율 수준이 타 선진국 대비 뒤쳐진 것은 정부가 초기 백신구입 중요성에 대해 전문가와 국회 권고를 무시한 결과"라며 "백신도입이 늦어 희생된 국민이 단 한사람이라도 있다면 정부는 백배사죄하는 것이 당연하다"고 했다. 코로나 백신 부작용 발현 시 국가 피해보상을 강화하라는 제언도 곁들였다. 서 의원은 "백신접종 시작 후 약 8000건의 중증 이상반응과 615건의 사망례가 발생했지만 인과성을 인정받은 것은 현재까지 중증이 5건, 사망례는 2건에 불과하다"며 "정부가 인과성 인정에 너무 인색한 것도 문제지만 인과성이 불충분해도 지급하겠다고 뒤늦게나마 약속한 최대 1000만원 치료비가 중증환자들에게 너무 비현실적인 금액이라는 점"이라고 했다. 이어 "코로나 백신 접종은 개인의 보호차원을 넘어 사회적 대의를 위한 것"이라며 "최대 1000만원의 지원금액을 현실 수준에 맞게 확대해야 한다고 본다. 이런 일에 예산을 적극적으로 쓰는 게 국가의 책무"라고 덧붙였다.2021-09-16 17:18:42이정환 -
CCB계열 고혈압치료제 '아젤니디핀' 국내 완제품 승인[데일리팜=이탁순 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 일본에서는 지난 2003년 승인받은 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 이전까지 허가받은 완제품은 없었다. 식약처는 지난 14일 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정8mg'을 품목허가했다. 이 품목은 아젤니디핀 성분의 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다. 이전까지 수출용으로 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품을 허가받았지만, 내수용 판매 완제품은 없었다. 사실 아젤니디핀은 오랜 사용경험이 있는 약물이다. 다만 국내에서는 암로디핀 등 다른 CCB 계열 약물이 많이 쓰이고 있기 때문에 도입되지 않았다. 오리지널약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 지난 2003년 일본 후생노동성 승인을 받았다. 승인된 지 벌써 18년된 베스트셀러다. 이렇듯 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목으로, 식약처는 법령에 따라 안유 심사를 면제해 인트로바이오파마의 제품을 허가했다. 다이이찌산쿄는 국내에서는 ARB( 안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 올메사르탄 성분의 약물 공급에 주력하고 있다. 이번 인트로바이오파마의 아젤니디핀 허가로, 갑작스런 시장구도에 변화가 생기지는 않을 전망이다. 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 국내 시장에서 입지가 굳건하기 때문이다. 다만, 제품개발에 새로운 옵션이 등장했다는 점에서 국내 다른 제약사들이 관심을 보일 것으로 전망된다.2021-09-16 10:35:41이탁순 -
불순물 영향 '바레니클린', 제일약품 지배력 상승할까[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 성분 제제가 불순물 함유 따른 저감화 조치에 따라 이 기준을 충족하는 제일약품이 당분간 시장 지배력을 높일 것으로 전망된다. 식약처가 바레니클린 의약품에 니트로사민 계열 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)를 185ng/일 이하인 제품만 출하키로 허용했기 때문이다. 식약처는 지난 7일 금연치료제 '바레니클린' 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 185ng/일 이하 제품만 허용한다고 밝혔다. 또한 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 했다. 이에 씨티씨바이오가 제조하는 3개 제품(수탁 2개 포함) 19개 제조번호 품목이 회수를 진행하고 있다. 국내 유통 중인 바레니클린 제조·수입업체는 모두 3곳. 제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조하며 각각 24개사, 7개사에 수탁 생산한다. 오리지널 챔픽스를 공급하는 한국화이자제약만 제품을 수입하고 있다. 자체 검사 결과 제일약품은 NNV 검출량이 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약이 151~632ng/일, 씨티씨바이오가 812~1849ng/일이다. 이에따라 씨티씨바이오 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어선데다 회수기준선도 초과됐다. 반면 화이자 제품은 회수기준선은 가까스로 지켰지만, 모든 품목이 출하 허용 기준에는 못 미친다. 출하허용 기준을 지키는 유일한 품목은 제일약품 제조품목 뿐이다. 이에 식약처 발표 전인 지난달 30일 열린 중앙약사심의위원회에서는 제일약품 한곳만 안정적으로 생산이 가능한 상황에서 전체 수요를 충족 가능한지에 대한 우려도 있었다. 이에 대해 식약처는 회의록에서 "현재 C사(제일약품 추정) 공급량은 바레니클린 0.5mg 및 1.0mg 제제의 국내 공급량 중 10% 및 5%를 차지하고 있다"면서 "필요시 바레니클린 제제를 생산하는데 주력한다면 A(화이자 추정), B(씨티씨바이오 추정)사 공급량까지 생산 가능할 것이라는 회사 답변을 받았다"고 설명했다. 회의록에서는 압도적 시장점유율을 보이고 있는 챔픽스에 대한 상황도 제시됐다. 식약처는 "미국 내 화이자의 바레니클린 제제 중 NNV 검출량은 733 ng/day를 상회하는 수준으로 유통관리기준에 적합한 제품이 없다"면서 "이에 따라 캐나다에서 유통 중인 아포-바레니클린을 수입하고 있는데, 아포-바레니클린의 NNV 검출량은 37ng/day는 초과하나 185ng/day 이하라고 밝혔다. 식약처는 제일약품을 제외한 타사가 출하허용기준 185ng/일 이하 기준을 만족하는데, 시간이 걸릴 것이라고 강조했다. 실제로 지난 6월 공급이 중단된 챔픽스의 경우 회수는 피했으나, 아직까지 국내에서 공급을 재개하지 못하고 있는 상황이다. 따라서 저감화 조치에 따라서 당분간에는 제일약품 제조 품목이 시장 지배력을 높일 것이라는 분석이 지배적이다. 이런 상황이 시장구도에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.2021-09-15 15:54:48이탁순 -
소분건기식 규제 실증특례 통과…2년간 시범사업[데일리팜=김정주 기자] 정제나 캡슐로 된 건강기능식품과 액상 식품 등을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장된 제품들이 조만간 시중에 출시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분& 8231;제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 오늘(15일) 오전 열린 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 심의& 8231;의결됐다고 밝혔다. 규제 실증특례사업의 정식 명칭은 '융복합 건강기능식품'사업으로, 이번 사업은 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어 총 6개 업체가 신청했으며, 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업개시 확인서를 산업부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영된다. 이들 6개 신청업체는 1차로 25개 제품을 포함해 실증기간 2년동안 최대 143개 제품까지 제조할 수 있다. 다만 판매를 할 때에는 식약처와 사전 협의& 8231;승인 후 가능하다. 식약처에 따르면 현행은 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분& 8231;제조하는 것이 금지돼 있다. 그간 건기식과 식품의 완제품끼리 합포장(세트포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용되지 않는다. 이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해지는 것이다. 이로써 건기식과 식품을 따로 구매해 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자의 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌다는 게 식약처의 설명이다. 다만, 이번 시범사업은 건기식의 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하면서 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침’을 준수하는 경우에만 허용된다. 구체적으로 제품화 범위와 영업종류, 시설& 8231;위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반사항이 포함된다. 식약처는 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지와 시범적으로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도유지 필요성을 적극 검토하겠다"고 밝혔다.2021-09-15 12:28:20김정주 -
특허회피 삼아제약 '닥사스' 퍼스트 제네릭 첫 허가[데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약이 COPD 치료제 '닥사스'(로플루말라스트, 한국아스트라제네카)의 첫번째 제네릭약물을 허가받았다. 이 회사는 유일하게 닥사스 제제특허를 회피했기 때문에 바로 판매를 진행한다면 당분간 제네릭 시장 독점이 가능하다. 식약처는 13일 삼아제약의 '삼아로플루정500마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 닥사스정500마이크로그램의 제네릭약물로, 국내에서는 처음이다. 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제에 스인다. 18세 이상 성인은 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여하면 된다. 닥사스정은 2011년 5월 국내 허가받은 제품으로, 일본 다케다가 개발했다. 2016년 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 치료제 부문을 인수하면서 국내 허가권도 한국아스트라제네카가 갖게 됐다. COPD 진행에 관련한 인자들을 억제하는 PDE4 효소 억제제인 닥사스정은 1일1회 투여 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 약 16억원이다. 삼아제약은 지난 2019년부터 닥사스 제제특허 회피에 도전했다. 그해 5월 특허회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 이듬해 3월 특허심판원에서 청구가 성립됐다. 이에 대해 원개발사 측이 소를 제기하지 않으면서 삼아의 특허회피는 그해 5월 확정됐다. 그로부터 2년이 흘러 제품허가도 받게 된 것이다. 다른 제약사들도 닥사스 특허에 도전했으나 뜻을 이루지 못했다. 동아ST 등 제약사들이 특허 무효를 청구했으나 모두 기각됐고, 함께 참여한 다른 제약사들도 청구를 취하했다. 따라서 유일하게 특허도전에 성공한 제약사는 삼아만 남게 된 것이다. 삼아제약은 호흡기 질환 치료제를 주력 판매하고 있어 이번 닥사스 퍼스트제네릭 허가로 시장 경쟁력을 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼아로플루정은 닥사스정을 대조약으로 건강한 성인 33명을 대상으로 한 시험에서 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등성을 입증했다.2021-09-14 16:19:44이탁순
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