[데일리팜=김정주 기자] 정부가 통상마찰을 우려해 그간 서랍 속에 재워둔 국내 혁신형제약 약가우대 방안을 추진한다. 올해 안으로 혁신형 제약기업 집중투자 펀드 조성방안도 마련할 게획이다. 또한 약사 인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP 기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년 10억원 규모로 만든다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(30일) 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다고 밝혔다. 혁신성장 BIG3란 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체를 일컫는다. 이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다. 이 중 보건산업은 빠른 성장에 힘입어 고용 측면에서도 제약, 의료기기, 화장품(제조업)분야 일자리가 2017년 14만명에서 2020년 16만5000명으로 3년 동안 약 18% 증가하는 등 국내 일자리 창출을 견인했다. 그러나 이러한 성장에도 우리나라 보건산업이 세계시장에서 차지하는 비중이 여전히 낮고, 세계적 수준의 선도기업이 부재하다는 점은 보건산업 지속 성장의 한계요인으로 지적되고 있다. 실제로 2019년을 기준으로 제약은 1.6%, 의료기기는 1.6%, 화장품은 2.9% 비중에 불과하며 글로벌 50대 기업 내 한국기업은 제약과 의료기기는 전무하고 화장품만 2개가 있다. 이에 정부는 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 세계시장을 선도할 수 있는 글로벌 선도기업을 육성하고 성공사례를 창출하기 위해 다양한 방안을 마련해 추진할 계획이다. 이번 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'에 담긴 3대 전략, 9개 추진과제의 주요 내용을 살펴보면 먼저 첫번째 전략으로 엄격한 선발체계를 마련한다. 정부는 혁신형 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분해 유형별 맞춤형 지원방안을 마련하고, 혁신형 기업을 제약·의료기기·화장품 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되, 정기적으로 일정 비율(10%)을 탈락시키고 새로운 기업을 재선정하는 순환구조를 마련하기로 했다. 또한, 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 개선(2022년 중)할 계획이다. 또한 정부는 혁신형 기업을 전주기 지원하기로 했다. 정부는 자본력은 낮으나 기술과 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복, 2023년 완공) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성, 중기부) 우선 입주권을 부여하는 한편, 의료기기교육센터(Training K, 2개소, 2022년, 25억원) 및 K-뷰티 체험홍보관(2021년 9월~)에 혁신형 기업 제품을 우선 전시할 수 있도록 하는 등 창업보육(인큐베이팅) 장소를 제공한다. 혁신형 기업의 혁신기술과 오송·대구 첨단의료산업진흥재단의 우수 기반시설(인프라)을 결합한 공동 연구개발(R&D)(올해 기획연구 중)을 추진해, 첨단의료복합단지 기반시설을 통해 혁신형 기업의 아이디어가 사업화와 인허가, 건강보험 등재, 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축한다. 예를 들어 제약산업의 경우 신약후보물질 개발(신약개발지원센터)을 시작으로 제품 생산(생산지원센터), 비임상시험(실험동물센터), 임상시험(첨단임상시험센터)을 거쳐 해외진출까지 지원 체계를 갖춘다. 또한 선도형 기업(scale-up)의 자본력과 도약형 기업(start-up)의 기술력을 연계한 공동 연구개발(R&D)을 기획 추진하는 한편, 혁신형 제약·의료기기 기업이 오송·대구 첨단의료산업진흥재단 기반시설을 이용할 경우 이번달부터 수수료를 최대 15% 인하한다. 이와 함께 정부는 혁신형 기업 재정지원을 강화한다. 정부는 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금 500억원을 활용, 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 두번째 전략으로 정부는 성공사례 창출을 위해 적극적 해외진출을 지원하기로 했다. 이를 위해 정부는 먼저 해외 공동연구를 지원하기로 했다. 혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 내년 기획연구 추진으로 구축하고 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구와 해외 임상연구를 내년 48억원 규모로 지원할 계획이다. 아울러 현재 예비타당성조사 준비 중인 대규모 화장품 연구개발(R&D)사업에서, 주요 수출대상국 규제 맞춤형으로 해당 국가 기업·연구소 등과 필수·고부가가치 원료·소재를 공동 개발할 수 있도록 하는 지원사업도 오는 2023년부터 추진한다. 해외 진출거점 정착도 지원한다. 정부는 세계 최대시장인 미국 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 내년 11억원 규모로 설치하고, 향후 유럽연합(EU) 등 미국 외 진출 유망지역에도 새로운 지원거점을 확보해 혁신형 기업의 해외 진출 기반을 마련할 계획이다. 해외 진출과 인허가도 지원한다. 정부는 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 내년 연구용역을 통해 검토하고, 같은 해 'K-글로벌 백신펀드' 500억원을 반영할 예정이다. 정부는 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증과 규제 대응 지원 컨설팅도 내년 5억원 규모로 제공을 계획해뒀다. 세번째 전략으로 정부는 산업도약을 위한 제도적 기반을 조성하기로 했다. 특히 이를 위해 정부는 건강보험 관련 수가제도를 개선한다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'상 지원할 근거는 있지만 통상마찰의 우려로 추진이 보류돼 온 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 내년 연구용역을 시작으로 마련할 계획이다. 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터 축적, 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안도 내년에 모색을 시작한다. 또한 정부는 우수인력 유입체계 마련을 위해 내년에 제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고, 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년에 10억원 규모로 신설한다. 이들은 실제 산업 현장에서 이뤄지는 합성·바이오 의약품 제조공정 실습 교육을 받게 된다. 아울러 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용해 바이오분야 생산인력과 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용해 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돼지에서 추출한 췌도 분리 세포를 당뇨병 환자에게 이식하는 이종이식 제제에 관한 임상시험 계획에 대해 식약처 자문 전문가들은 보완이 필요하다는 의견을 피력했다. 이에 따라 '세계 최초'라는 점에서 관심이 모아진 이종이식 제제 임상시험이 실시되려면 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 식약처는 지난 13일 열린 '이종이식제제의 연구자 임상시험 신청에 따른 임상시험 타당성 자문' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 30일 홈페이지에 공개했다. 해당 임상시험은 돼지에서 추출한 췌도 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다. 인슐린을 분비하는 돼지 췌도 세포를 이용한 원숭이 시험에서는 장기간 당뇨를 억제하는 효과가 확인돼 사람에게도 적용 가능성을 높였다. 하지만 중앙약심은 인체 시험을 위해서는 더 세밀한 계획이 필요하다며 자료 보완을 요청했다. 회의에 참석한 한 위원은 "자가연속측정기 사용 및 환자의 자가 모니터핑 교육 노력에도 불구하고, 저혈당 인지능이 떨어지는 증세(저혈당성 혼수발생)이 객관적으로 확인 증명된 환자로 대상을 명화할 필요가 있다"며 "회의결과에 따른 보완을 전제로 임상시험을 승힌할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다. 다른 위원은 "동물 연구와 달리, 인체에서는 평생 면역 억제제를 복용해야 하는 위험성과 안전성 문제를 고려할 때, 적절한 연구대상자 선정과 안전성 등에 대한 좀 더 명확한 기준과 증거가 필요할 것으로 생각된다"며 "현재 결과로는 임상시험 진입을 권유하기에는 증거가 부족하다"고 주장했다. 또 다른 위원은 "PERV(돼지내인성레트로바이러스) 양성 등 감염원 안전성 우려에 대해 혈액 시험결과 만으로는 인체에 대한 감염 안전성을 확보했다고 판단하기 어렵다"고 강조했다. 임상 진입에 대해 부정적 의견이 나오면서 중앙약심은 보완자료가 필요하다는 결론을 냈다. 중앙약심은 임성시험대상장의 선정 범위 및 등록 기준 명확화 필요, 돼지 췌도세포의 안전성 관련 항목(PERV(돼지내인성레트로바이러스), 잠복감염 등)을 포함한 충분한 품질평가 및 비임상자료(세포의 생존과 분포 등) 제출이 필요하다고 전했다. 이에 세계 최초로 돼지 췌도세포를 이용한 임상시험은 승인까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 한편 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원, 제넨바이오는 무균돼지의 췌도를 당뇨환자에게 이식하는 내용의 연구자 임상시험 계획을 작년 8월 식약처에 제출한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 '의료제품 임상통계 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서·결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다는 설명이다. 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계, 분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다. 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다고 강조했다. 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신부전 환자가 투석 지연 목적으로 복용했던 크레메진이 기존 세립제에 추가로 정제가 허가를 받았다. 세립제에 불편을 호소하던 환자가 많았던 만큼 복용 편의성을 높여줄 것으로 기대된다. 크레메진세립을 국내 판매중인 HK이노엔은 27일 크레메진정을 새로 허가받았다. 크레메진정은 기존 크레메진세립과 동일한 구형흡착탄이 성분이다. 구형흡착탄은 만성신부전 진행을 촉진시키는 요독증 유발 독소를 흡착, 제거해 투석 시기를 늦춰주는 약물로 사용되고 있다. 대표적 품목이 크레메진세립이었다. 하지만 세립제는 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌 때문에 혐오감을 호소하는 환자들이 많았다. 때문에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 했다. 이번에 나온 정제는 세립제의 복용 불편함을 해소할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하면 된다. 크레메진세립과 마찬가지로 HK이노엔이 일본 현지 업체로부터 수입하는 제품이다. 크레메진정의 탄생으로, 구형흡착탄 시장에서는 후발주자인 대원제약과 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 대원제약은 지난 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'를 자체 개발해 국내 출시했다. 이 제품은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용하는 약물이다. 크레메진세립밖에 없던 시장에 레나메진캡슐이 등장하면서 크레메진의 독점시대는 끝이 났다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 크레메진세립이 109억원, 레나메진캡슐은 88억원으로, 매년 격차가 줄고 있다. 레나메진캡슐의 등장은 HK이노엔이 서둘러 크레메진정의 도입을 촉발한 것으로 풀이된다. 크레메진정은 원개발국 일본에서는 2017년 승인받은 바 있다. HK이노엔은 지난해 원개발사인 크레하와 협의해 크레메진정 도입 계약을 체결했다. 의료진과 환자들 입장에서는 복용 편의성이 높아진 약물이 잇따라 나오면서 선택할 수 있는 옵션이 늘어나 사용환경이 더 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최신 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2 억제제와 기존 당뇨약 성분을 합친 복합제 개발이 활발하게 진행되고 있다. 특히, SGLT-2 제제의 후발약을 노리고 있는 국내 제약사들은 다양한 조합을 통해 상업화 가능성을 점치고 있다. 식약처는 26일 제일약품이 신청한 'JT-001'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JT-001 추가 병용투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. JT-001의 성분명은 기존 당뇨병치료제 TZD(치아졸리딘디온) 계열인 '피오글리타존염산염'이다. 따라서 이 시험은 메트포르민-다파글리플로진에 피오글리타존염산염을 병용투여해 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로, 궁극적으로 3개 성분의 복합제 상업화를 위한 단계로 풀이된다. 최근 복합제 임상시험은 3상에서 먼저 안전성과 유효성을 확인한 뒤 1상을 통해 개별 성분 병용과 복합제 간 생동성시험을 진행해 허가를 받는 사례가 늘고 있다. 전통적으로 1상에서 2상, 3상 시험을 단계적으로 거치는 게 아니라 3상부터 1상, 거꾸로 단계를 밟는 것이다. 이는 복합신약의 상업화 조건에 임상2상이 면제되는데다 1상은 생동, 3상은 유효성 임상시험으로 성격이 다소 다르기 때문에 가능한 것이다. 심지어 1상에서 생동 입증에 실패해도 3상에서 유효성을 확보하면 허가가 가능하다. 제일약품의 JT-001은 현재 3상임상만 승인받은 상태다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전을 갖고 있는데, 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 모두 해외개발 신약으로, 최근 당뇨 치료 트렌드를 이끌고 있다. 국내 제약사들도 시장 합류를 위한 후발약 개발에 여념이 없다. 대웅제약처럼 이나보글리플로진 등 새로운 성분으로 신약개발에 나서기도 하지만, 대부분 기존 성분을 개량한 제품이나 복합제를 개발하고 있다. 이는 개량신약이나 복합제가 특허회피에 용이하기 때문이다. 제일약품처럼 종근당도 SGLT-2와 TZD 조합의 복합제를 개발하고 있다. 자사가 개발한 TZD 계열의 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 SGLT-2 계열의 엠파글리플로진, 메트포르민을 결합한 복합제 임상을 진행 중이다. SGLT-2와 DPP-4 결합 복합제는 허가가 임박했다. 동구바이오제약은 SGLT-2 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 계열의 시타글립틴이 결합된 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청했다. 동구바이오와 공동개발한 제약사들도 있어 허가신청 품목은 더 있을 것으로 예상된다. 이밖에 LG화학이 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 이들 당뇨약의 개별 성분들은 모두 블록버스터 약물이고, 의료현장에서도 병용으로 많이 쓰이고 있다는 점에서 제약사들이 실적에 기대를 걸고 있다. 하지만, 상업화되는 복합제가 많은데다 오리지널 및 일반 병용 처방을 선호하는 분위기도 여전해 실제 기대만큼 성적이 나올지는 미지수라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 일본 여행이나 해외 직거래 구매를 통해 잘 알려진 니치반(NICHIBAN)사의 '로이히츠보코' 파스제제의 국내 도입을 준비하고 있는 것으로 나타났다. 로이히츠보코는 일명 '동전파스'로 유명한 제품이다. 26일 회사 측에 따르면 지난해 니치반사와 '로이히츠보코베타' 제품도입에 대한 협약을 맺었다. 이 내용은 일동제약이 올해 전자공시시스템에 공개한 사업보고서에도 나와 있다. 도입계약은 지난해 9월 맺었으며, 현재 국내 허가를 준비 중이다. 회사 관계자도 "공개된 내용 그대로다"면서 "다만, 아직 협약만 맺은 상태로, 더 공개할 내용은 없다"고 설명했다. 로이히츠보코는 국내에서 동전 크기의 원 모양 형태의 파스 제품 인기를 부른 장본인이다. 일본 여행 시 필수 쇼핑 아이템으로 인기를 끌자 해외 직거래 구매 사이트뿐만 아니라 국내 제약사들이 만든 유사 제품도 관심을 모았다. 특히 작으면서도 강력한 효과로 몸통 어디든 붙일 수 있다는 장점 때문에 인기를 모았다. 동전 모양은 아니지만, 작고 네모난 모양의 동화약품 '미니온플라스타'는 연간 16억원의 판매액(기준 아이큐비아, 2020년)을 기록하고 있을 정도로 국내 수요도 폭넓다. 특히 최근 코로나19로 해외 여행이 불가능한 상황에서 원조 제품인 '로이히츠보코'의 수요는 더 많을 것으로 예상된다. 일동제약은 이전에도 니치반사와 도입계약을 맺고 '케어리브' 밴드를 국내 판매하고 있어 양사의 협약이 국내 출시로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 신약 허가를 한 신청인이 식약처에 회의를 요청하면 수수료가 10% 가산된다. 또한 해외제조소 등록 시에도 수수료를 내야 한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 26일 행정예고했다. 개정안에 따르면, 신약 신청인 요청으로 대면회의, 화상회의를 실시하는 경우 수수료 100분의 10을 가산한다. 이렇게 되면 현재 신약(신규 생물의약품 포함) 허가신청 수수료 803만1000원(전자민원 기준)에서 신청인 회의를 실시하는 경우 883만4000원이 된다. 의약품 등의 해외제조소 등록의 경우 전자민원 기준 신청 수수료가 14만1000원이며, 변경등록은 11만7000원이다. 이번 개정안에서는 코로나19백신(바이러스벡터, mRNA)에 대한 국가출하승인의약품 신청 수수료도 신설됐다. 이에 대한 의견청취 기간은 오는 9월 15까지 이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약산업 종사자 수가 코로나19 감염병 유행에도 불구, 전년보다 소폭 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원이 27일 발표한 '2021년 2/4분기 보건산업 고용 동향'에 따르면 제약산업 종사자 수는 7만6000명으로, 전년 동기대비 3.6% 증가했다. 전체 보건산업 종사자 수는 97만명으로 전년 동기대비 4.2%증가했다. 산업별로는 의료서비스 종사자 수가 80만3000명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지하고 있으며, 제약 7만6000명(7.9% 비중), 의료기기 5만6000명(5.7% 비중), 화장품 3만6000명(3.7% 비중) 순으로 나타났다. 진흥원은 최근 경기 개선으로 전체 제조업의 일자리가 지난 1분기에 이어 회복세를 이어가고 있으며, 특히 보건제조산업(의료서비스 제외) 일자리는 전년 동기대비 2.6% 증가하며 전체 제조업(+1.1%) 대비 1.5%p 높은 성장을 보였다고 설명했다. 제약 종사자 수는 작년 2분기 7만3770명, 올해 1분기 7만5598명, 2분기 7만6441명으로 꾸준히 늘고 있다. 사업장 1개소 당 평균 종사자 수는 제약산업에서 110.5명으로 가장 높게 나타났다. 이는 제약산업의 경우 '300인 이상' 사업체에서 근무하는 종사자의 비율이 62.3%로 상대적으로 총 사업체 수는 적으나 규모가 큰 기업이 많기 때문이라는 해석이다. 산업분류별로 '생물학적 제제 제조업(2941명)' 분야에서 전년동기 대비 40.7%로 가장 큰 증가율을 보였으며, 그 뒤로 '한의약품 제조업(1782명, +3.4%)' , '완제의약품 제조업(5만2477명, +2.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(1만9241명, +1.4%)' 순으로 나타났다 보건산업 종사자의 성별 구성은 여성이 72만1000명(74.3%), 남성이 24만9000명(25.7%)으로 여성 종사자 수가 남성에 비해 2.9배 많아 여성 종사자의 비중이 높은 특징을 보인다. 여성 종사자 비중은 제약이 33.7%, 의료기기 40.0%, 화장품 56.7%, 의료서비스 81.3%으로 나타났다. 2분기 보건산업 신규 일자리 수는 1만3000개 창출됐으나, 지난해 같은 기간에 비해 2200개(19.8%) 감소했다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만4531개로 85.6%의 비중으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의료기기 1138개, 제약 836개 및 화장품 467개 순으로 창출됐다. 신유원 진흥원 산업통계팀장은 "금년 2분기는 대체적으로 300인 이상 대규모 사업장에서 전체 보건산업 일자리 상승을 견인했으며, 코로나19로 지난 1년간 3% 수준을 유지하던 일자리 증가율이 다시 4%대로 반등했다"면서 "코로나19 지속에 따른 관련 진단제품 수요 유지, 기존 주력제품 판매 회복 등 경영실적 개선에 따른 의료기기 종사자 수가 큰 폭 증가하며 2분기 연속 역대 최고 증가율 기록했을 뿐만 아니라 청년층 일자리 채용 역시 활발히 일어났다"고 평가했다. 신 팀장은 "다만, 코로나19의 직격탄을 맞은 화장품 제조업의 경우 300인 이상 대규모 사업장 및 여성 종사자를 중심으로 3분기 연속 큰 폭의 감소세가 이어지고 있으므로, 이에 따른 기업 애로사항 파악 및 해결방안을 적극 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 '약사법' 개정으로 지난달 20일 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내하고 있다고 밝혔다. 관련 항목은 27일부터 의약품안전나라 누리집((nedrug.mfds.go.kr))에서 입력이 가능하다. 임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도는 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 내용을 담고 있다. 의약품 품목허가·신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 ▲공동개발신고 등이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력한다. 개정 약사법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 '공동개발 신고'(기한: '21.8.19.)한 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력하면 된다. 식약처 관계자는 "임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있다.