한국코러스제약이 기록서 거짓 작성 등으로 행정처분을 받으면서 일부 품목의 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 24일 코러스제약을 기록서 거짓 작성, 기준서 미준수로 약사법 등에 따라 행정처분을 진행한다고 밝혔다. 이번 행정처분은 기록서 거짓작성에 따른 제조업무정지 3개월 12일 2개 품목과 자사제조 및 수탁제조 위반품목 등에 따른 제조업무정지 처분이 내려졌다. 구체적으로 '코러스세프트리악손나트륨주 1g'과 '세포졸주(세파졸리나트륨)' 등 2개 품목은 7월 25일부터 11월 3일까지 제조업무가 정지된다. 전체 행정처분 기간(해당 품목 제조업무정지 3개월 15일)에서 종전 시행된 제조업무정지의 시작일부터 처분 정정일(2025. 7. 22. ~ 2025. 7. 24, 3일)을 제외한 잔여기간에 대해 처분이 진행됐다. 위반품목이 자사제조인 경우 7월 25일부터 10월 19일까지 제조업무정지 2개월 27일 처분이 나왔다. 대상 품목은 '설포존주(설박탐나트륨, 세포페라존나트륨)', '케이악손주2g', '코러스세포탁심나트륨주', '케이탁심주 2g' 등 4개 품목이다. 위반품목이 수탁제조인 경우 해당 제형 제조업무정지 27일(2025. 7. 25~2025. 8. 20) 처분이 내려졌는데, 대상 제형은 용액용분말주사제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '칸데사르탄+암로디핀' 복합제 특허를 회피한 국내사들이 하나 둘 품목허가를 이어가고 있다. 식품의약품안전처는 지난 22일과 24일 각각 명문제약의 '칸데산에스정(칸데사르탄,에스암로디핀)'과 현대약품의 '칸데바로정(칸데사르탄실렉세틸, 에스암로디핀베실산염)'을 허가했다. 이들 품목은 16/5mg, 16/2.5mg, 8/2.5mg 등 3개 용량으로 구성됐다. 특히 오리지널의 칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염을 성분에서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 차별화를 꾀했다. 칸데사르탄 복합제의 오리지널은 에이치케이이노엔의 '마하칸정'과 신풍제약의 '칸데암로정'이다. 마하칸과 칸데암로는 2035년 12월 28일 만료되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허를 갖고 있으며, 명문제약, 현대약품, 알리코제약, 마더스제약 등 4개사가 지난해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받았다. 특허를 회피한 업체 가운데 명문제약과 현대약품이 먼저 허가를 획득한 상태로, 조만간 마더스제약과 알리코제약의 허가도 이어질 것으로 예상된다. 현재까지 칸데사르탄 복합제로 우선판매품목허가를 획득한 곳은 없다. 한편 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 연 매출 78억원, 마하칸은 114억원을 기록했다. 칸데사르탄 복합제는 칸데암로, 마하칸 외에도 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀'이 있다. 이들은 별도 임상을 진행해 허가를 받았다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원을 기록해 4개 제품 처방액은 총 305억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 SK케미칼의 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(토피라메이트)' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 25일 '종근당토피라메이트서방정' 25mg과 50mg 등 2개 용량의 품목을 허가했다. 큐덱시서방캡슐의 특허가 2034년 1월 6일까지 보호되고 있어, 실제 출시를 하려면 특허회피부터 성공해야 하는 벽이 남아있다. 따라서 캡슐 제형 대신 필름코팅정 제형 등을 적용해 기존 서방캡슐의 특허를 우회하려는 후발 제제들도 나오고 있는 상황이다. 뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다. 국내에는 없던 토피라메이트 서방제제가 나타나면서 기존의 1일 2회 복용이 1일 1회 복용으로 간편해졌으며, SK케미칼이 독점 공급하면서 특허까지 획득한 상태다. 토파맥스는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있지만, 큐덱시서방캡슐은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱시서방캡슐 허가 이후 2024년부터 제네릭 허가가 이어져왔다. 인트로바이오파마가 2024년 11월 '토피메드서방정' 4개 용량을 허가 받은데 이어 같은 해 휴온스, 씨엠지제약 등이 후발주자로 뛰어들었다. 올해는 종근당토피라메이트서방정이 허가 목록에 이름을 올렸다. 토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 '한·일 의료제품 규제 협력 공동성명(Joint Statement on Cooperation between the Republic of Korea and Japan on Medical Products Regulations)'을 체결했다고 25일 발표했다. 식약처, 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 지난 17~18일 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 마무리하면서 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 이번 공동성명을 통해 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'도 체결해 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다. CA를 통해 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성& 8228;PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이 진행된다. 오유경 처장은 "이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다"며 "이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약(향정신성의약품) 성분인 '7-히드록시미트라지닌(7-Hydroxymitragynine)'이 함유된 식이보충제·젤리·음료믹스 등에 대한 해외 직접구매를 막기 위해 '7-히드록시미트라지닌'을 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정·공고한다고 25일 밝혔다. 이번에 새롭게 지정된 7-히드록시미트라지닌은 '마약류관리법'에 따라 향정신성의약품으로 지정돼 있는 성분이다. 크라톰(Kratom)으로 알려진 동남아시아 원산 식물 미트라지나 스페시오사(학명: Mitragyna speciosa)에 미량 존재하는 알칼로이드 성분으로 오용·남용 시 인체에 심각한 위해를 미칠 수 있다고 알려져 있다. 식약처는 해외직구식품 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외직구식품의 원료·성분(마약류, 의약·한약 성분 등)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정하고 있다. 또한 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안해 알기 쉽도록 위해 성분 등이 포함된 제품목록도 공개(3800개)하고 있어, 소비자들은 해외직구식품을 구매하기 전 식품안전나라 누리집 '해외직구식품 올바로'에서 먼저 확인하는 것이 중요하다. 식약처는 "앞으로도 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의해야 할 사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '아이커보정80mg(엘라피브라노)'을 24일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 의약품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptor-α,δ, PPAR-α,δ)는 세포내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다. 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC)은 자가면역질환으로 간 내 작은 담관이 파괴되어 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환을 말한다. 식약처는 "이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제인 '파록세틴염산염수화물' 성분제제의 불순물 사태가 여전히 진행 중이다. 식품의약품안전처는 24일 한독의 '한독세로자트정' 10mg과 20mg을 대상으로 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수조치를 진행했다고 밝혔다. 파록세틴 불순물은 지난 4월 한국파마의 '파마파록세틴정10mg'을 시작으로 진행됐으며, 5월 한림제약의 '파로자트정10mg'도 영업자 회수가 진행된 바 있다. 파마파록세틴10mg은 지난달에도 5개 제조번호가 불순물 검출을 이유로 회수가 이뤄졌다. 이번에 회수가 진행되는 한독세로자트의 경우 10mg은 제조번호 'SEFA002(2025-10-05), 'SEFB001(2026-01-02)' 등 2개 제조번호이며, 20mg은 'SXFA007(2025-10-06)', 'SXFA008(2025-10-11)', 'SXFA009(2025-11-21)', 'SXFB001(2026-01-03)', 'SXFB002(2026-02-09)', 'SXFC00(2027-11-05)', 'SXFC012(2027-12-01)', 'SXFD001(2028-02-25)' 등 8개 제조번호다. 파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다. 파록세틴 성분 제제는 명인제약, 글락소스미스클라인, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등에서 27개 품목이 허가를 받은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비(이나볼리십)'가 조만간 국내에서 허가가 이뤄질 것으로 보인다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국로슈가 신청한 이토베비 품목허가에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유 검토를 마치면 조만건 국내 허가로 이어진다. 이토베비는 지난해 10월 미국 FDA로부터 '입랜스(팔보시클립)' 및 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 용도로 승인된 데 이어, 올해 7월 유럽연합집행위원회(EC)에서도 똑같은 용법으로 승인받은 바 있다. 앞서 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다. 이토베비는 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용해, 보조 내분비요법 종료 12개월 이내 재발한 성인 환자에게 1차 치료제로 투여된다. 경구용 PI3K 억제제인 이토베비는 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 양호한 내약성과 지속적인 질병 조절 효과를 입증했다. 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 이토베비의 임상3상 최종 전체생존기간(OS) 결과가 발표됐다. PIK3CA 변이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에서의 부정적인 예후 인자로 알려져 있다. 임상에서 이토베비가 포함된 병용요법군은 통계적으로 유의미한 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 이점을 나타냈다. PFS의 경우 환자가 항암제 투여 동안 종양 크기가 커지지 않는 등 암이 진행되지 않은 상태로 생존한 기간을 뜻한다. 이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다 로슈는 이번 최종 OS 결과를 통해 이토베비의 글로벌 주요 국가의 승인을 노리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다. 23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다. 내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다. 분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다. 구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다. 여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다. 또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다. 한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다. 다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.