[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 제출이 지난 30일로 종료된 가운데, 재평가 대상 212개 품목 가운데 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 재평가 대상으로 공고했다. 재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다. 이 가운데 지난 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하지 않고 자진취하하거나 유효기간 만료는 각각 55개, 16개로 총 69개 품목으로 나타났다. 여기에 이미 허가목록에서 지워진 9개 품목을 합하면 총 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 성분명으로 구체적으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스는 자진취하 35개 품목, 유효기간 만료 10개 품목으로 총 135개 품목 중 45개 품목이 없어졌다. 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제는 총 25개 품목 가운데 자진취하 7개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 집계됐다. 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 총 52개 품목 가운데 자진취하 13개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 나타났다. 식약처 관계자는 "허가목록에서 사라지는 최종 품목은 자료 미제출 사유 확인 등 검토가 필요하다"며 "향후 의약품안전나라 홈페이지에서 품목취하 여부, 행정처분사항 등 확인이 가능하다"고 설명했다. 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다. 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다. 동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다. 공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다. 한편 복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부에서 두 번째로 유임이 결정된 오유경 식품의약품안전처장이 내부 후속 인사를 서두를지 주목된다. 30일 식약처 안팎 소식통에 따르면 오 처장은 이달 초 열린 국무회의에서 이재명 대통령에게 그동안의 성과 및 과제를 보고할 기회를 달라고 읍소한 것으로 알려졌다. 당시 회의장에서 오 처장은 직접 손을 들고 발언 기회를 호소했으며, 3년 넘게 식약처장으로 일하면서 의료용 마약류 관리, 의료제품 및 식품 인공지능(AI) 활용 등의 성과를 낸 오 처장이 이 대통령 눈에 들어온 것으로 보인다. 이번 유임 결정으로 오 처장은 내부 후속 인사 등의 결정을 빠르게 진행할 것으로 전망된다. 지난해 12월 윤석열 전 대통령의 계엄 사태 및 탄핵 등으로 인해 식약처는 내부 고위공무원급 인사를 미뤄왔다. 특히 지난해 12월 31일자로 김유미 전 차장이 명예퇴직을 했으나, 벌써 6개월이 넘도록 식약처 2인자 자리가 공석인 상태다. 윤 전 대통령의 탄핵사태가 없었다면 당초 식약처는 2월 경 우영택 기획조정관을 차장으로 임명하려 했던 것으로 알려지고 있다. 다만, 오 처장이 생각했던 대로 우 조정관을 차장으로 임명할지, 아니면 다른 인물을 앉힐지는 미지수다. 만약 식품 전문가인 우 조정관이 차장으로 임명되면, 기획조정관 자리에는 김상봉 의약품안전관리국장이 거론되고 있는 상황이다. 식악처 관계자는 "처장님 유임 결정으로 후속 인사 조치가 빠르게 진행되지 않겠느냐는게 내부 분위기"라며 "차장 및 국장급 승진 인사 등이 이뤄질 것으로 예상된다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 의약품 개발 과정에서 동물을 사용하지 않는 첨단대체시험법 개발에 본격적으로& 160;나선다. 산업통상자원부는 27일 과학기술정보통신부, 보건복지부와 공동으로 지원하는 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업'의 성과확산협의체를 발족했다고 밝혔다. 그동안 신약 후보물질 개발 때 동물에 약물을 투여해 독성과 효능을 확인하는 비임상 동물실험을 해왔으나, 생명윤리 차원의 문제와 함께 동물과 인체 간 생물학적 차이에 따른 임상 실패 등에 대한 문제 제기가 있었다. 이에 대응해 세계 주요국은 비임상 동물실험을 대체하기 위한 첨단대체시험법 개발을 적극 추진하고 있다. 특히 미국은 식품의약국(FDA)이 비임상 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획을 지난 4월 발표하는 한편, 국립보건원(NIH)이 첨단대체시험법을 정부 전략사업으로 선정해 10년 동안 최대 4000만 달러를 지원할 계획을 밝힌 바 있다. 첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보 물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다. 아울러, 관련 글로벌시장의 성장세도 높은 첨단바이오 분야의 미래성장 유망기술로 평가되고 있다. 우리나라도 첨단바이오산업의 기술주도권 확보와 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 첨단대체시험법 개발을 집중 지원할 예정이다. 이를 위해 산업부, 과기부, 복지부 합동으로 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업'을 올해부터 추진한다. 이번 사업으로 미세생리시스템 구축·검증용 원천기술 개발, 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템 및 평가법 개발, 비임상 평가 플랫폼 소재·부품·소프트웨어 및 분석 장비 국산화 등 대체시험법에 적용할 수 있는 원천기술부터 핵심 소재·부품·장비 개발 등 전 주기 기술개발을 지원할 예정이다. 산업부는 관계부처와 합동으로 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업 성과확산 협의체'를 발족해 첨단대체시험법 관련 기술개발을 지원하고 국내 바이오기업의 신시장 창출 지원을 위해 적극 노력하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터(원장 김영림)는 저소득계층 환자를 대상으로 1인당 자가치료용의약품 구입비를 지원한다고 30일 밝혔다. 자가치료용 의약품이란 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입요청하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하고 있다. 지원 금액은 구입비 총액의 70% 이내로 2024년도 10월 1일부터 2025년 9월 30일 기간 중에 자가치료용 의약품을 센터에서 구입한 기초수급대상자 또는 차상위계층인 경우라면 신청이 가능하다. 희귀약센터는 신청서류 접수 후 공정하고 체계적인 심사를 거쳐 우선순위에 따른 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다. 서류 접수는 7월 1일부터 10월 31일까지 진행하며, 12월 초 센터 홈페이지 게시판에 최종 선정자 및 지원 금액 등에 대한 상세 내용을 확인할 수 있다. 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9858) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 대통령이 29일 오유경(60·서울약대) 식품의약품안전처장을 유임시키기로 결정했다. 오 처장은 이재명 정부에서 송미령 농림축산식품부 장관에 두 번째 유임 인사로, 이번 정부의 실용주의 인사로 손꼽힌다. 대통령실은 오 처장의 유임 결정과 관련 "산업계와 학계, 관가를 두루 거친 전문가"라며 "해당 분야에서 보여왔던 역량을 고려해 유능함을 고려한다는 대통령의 뜻이 반영됐다"고 설명했다. 오 처장 역시 유임 발표 이후 "국민 생활 속 안전을 담당하는 부처로서 긴장감을 늦추지 않고 국민 식의약 안전을 위해 최선을 다하겠다"며 "유임에 대해 막중한 책임감을 느낀다"고 소감을 밝혔다. 오 처장은 지난 2022년 5월 26일 윤석열 전 정부에서 임명된 인물이다. 서울대약대를 나와 미국 뉴욕주립대에서 약학박사학위를 취득하고 한국약학교육협의회 이사장과 한국약제학회장, 서울대약대 학장직을 맡아 온 약학 전문가다. 오 처장은 1988~1989년 보령제약 개발부와 1996~1997년 SK케미칼 생명과학 연구개발실 선임연구원으로 일하면서 제약바이오 산업 현장의 감각을 익히기도 했다. 이후 특허청 약품화학과 심사관, 차의과대 의학과 교수, 고려대 생명과학대학 교수 등 다양한 기관을 거쳐 2009년 서울대 약학대 교수로 부임했다. 식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월로, 그동안 가장 긴 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 기록하고 있었다. 하지만 오 처장은 윤 전 처장의 기록을 예전에 깼다. 이미 3년 1개월의 임기를 지나고 있었으며, 이번 유임발표로 이례적으로 최장기간 식약처장의 타이틀을 갖게 된다. 오 처장은 취임한 이후 매년 '규제혁신' 1.0, 2.0, 3.0 등의 시리즈를 만들어 내며 산업계와 벽을 허물기 위한 노력을 기울였다. 규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다. 오 처장이 유임된 만큼 올해 규제혁신 4.0 과제가 만들어질 전망이다. 오 처장은 지난 임기 동안 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등의 굵직한 성과를 냈다. 올해는 최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하면서 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 이재명 정부가 인공지능(AI)을 세계 경제의 패러다임을 전환할 게임 체인저 규정하고 최우선 과제로 내세우고 있는데, 오 처장은 식품, 의약품 분야에 앞서 AI 기술 적용을 위한 규제혁신을 마련했다는 평가를 받고 있다. 오 처장은 지난 2023년 미국 FDA를 방문, 로버트 칼리프 국장과 AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서를 체결하고, 2024년 2월 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 성공적으로 마무리했다. 세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 AIRIS는 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회로 자리매김 했다. 여기에 지난해 1월에는 '디지털의료제품법'을 제정하고 AI 등 첨단 기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 디딤돌을 마련했다. 한편 오 처장의 유임으로 그동안 멈춰있던 식약처 차장, 국장 등 고위공무원들의 인사가 단행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭 허가가 나왔다. 식품의약품안전처는 26일 한국팜비오의 '페라비르주'를 허가했다. 페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰인다. 페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허 남아있다. 하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했다. 특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목이다. 지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았다. 올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 1분기 페라미비르 성분제제의 총 매출은 60억1300만원을 보였다. 이 중 점유율 1위는 GC녹십자로 페라미플루와 '페라미플루믹스'를 합한 제품의 총 매출은 39억3500만원으로 65%의 점유율을 나타냈다. GC녹십자의 페라미플루는 경쟁제품인 타미플루와의 경쟁에서 꾸준히 영향력을 높여왔다. 타미플루는 경구제임에도 5일간 꾸준히 복용해야 한다는 불편함이 단점으로 지적됐다. 반면 페라미플루는 정맥주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다. 한편 2024-2025절기 독감 발생 현황을 보면 9월부터 환자들이 지속적으로 발생해 12~2월 최고조에 이르는 것으로 확인됐다. 독감은 감기와 매우 비슷하지만 엄연히 다른 질환이다. 감기는 리노바이러스, 아데노바이러스 등 100여가지 바이러스가 원인이지만 독감은 인플루엔자바이러스가 원인이다. 기침, 인후통, 가래 등 호흡기증상은 비슷해도 갑작스런 고열과 온몸을 두들겨 맞은 듯한 근육통, 쇠약감 등 전신증상이 훨씬 심하다. 최근 검출된 인플루엔자 유행 바이러스는 대부분 A형이나 B형독감도 있어 정확한 검사를 통해 확인하는 것이 좋다.

[데일리팜=이혜경 기자] 출시 한 달도 채 되지 않은 한국화이자의 '프리베나20 프리필드시린지'의 사용이 잠정 중지된다. 27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 안전성서한 배포를 통해 프리베나20 프리필드시린지 6개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용중지 조치했다. 이에따라 화이자 측도 시장 추가 공급을 전격 보류했다. 이번 조치는 화이자가 허가사항과 다른 규격의 1회용 주사침(멸균주사침)이 동봉된 백신을 수입하면서 이뤄졌다. 식약처 확인 결과, 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다. 기존 동봉된 주사침 16mm은 국내 의료기기 허가를 받아 안전성과 품질이 확보된 주사침이고, 백신의 주약과 관련된 품질에는 영향이 없는 것으로 파악하고 있으나,식약처는 환자 안전을 최우선으로 판단해 허가된 투여경로로의 투여를 보장하고자 프리베나20의 판매·사용 중지를 명령했다. 화이자는 판매·사용 중지 명령이 떨어진 6개 제조단위 중 재고로 보유하고 있는 5개 제조단위 제품의 출하를 잠정중지한 상태다. 이미 출고된 1개 제조단위 백신을 보관중인 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 사용을 중지하고 화이자제약으로부터 허가사항에 맞는 새 주사침을 제공받아 사용해야 한다. 이번 식약처 조치로 화이자 측은 즉각 공급 보류를 결정했다. 화이자는 프리베나20이 지난 5월 국가백신검정을 정상적으로 통과 후 6월 4일부터 순차적으로 공급하고 있으나, 주사침 길이가 상이해 추가적인 시장 공급을 보류한다고 밝혔다. 제품 공급과 관련해 추가 사항은 식약처 세부 지침이 나오면 별도 안내할 계획이다. 한편 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다. 지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다. 펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 권고 사항으로 우선 추진한다. 의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다. 또한, 식약처는 식욕억제제, 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 다른 의료용 마약류 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 시기와 방법은 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다. 앞으로도 "의료용 마약류 과다·중복 처방 등의 오남용 예방을 위한 정책을 정교하게 수립·시행하여 국민이 의료용 마약류를 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하면서 역대 최고치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 30조6396억원 보다 늘어나면서 1998년 최초 통계 집계 이후 역대 최고치를 보였다고 밝혔다. 국내 의약품 생산실적과 수입실적을 합한 기록에 수출실적을 제외한 시장규모는 총 31조6965억원으로 전년(31조4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다. 지난해 의약품 생산실적 상위 10개 업체를 보면 셀트리온이 2조5276억원을 달성하며 국내 생산실적 점유율 7.7%로 1위를 기록했다. 이어 한미약품 1조3369억원, 종근당 1조1771억원 등으로 뒤이어 생산실적 '1조클럽'을 달성했다. 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년과 동일하며, 해당 업체들의 총 생산실적은 5조408억원으로 전년(3조9313억원) 대비 28.2% 증가했고, 전체 생산실적 대비 비율도 15.3%로 늘었다. 의약품 생산실적 상위 품목을 보면 완제의약품은 셀트리온의 '램시마주100mg'이 3790억원으로 1위 품목을 기록했고, 이어 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg'이 1727억원, 대웅제약의 '나보타주' 1702억원, 엘지화학의 '유트로핀에스펜주' 1551억원을 보였다. 수입실적 분야에서는 한국화이자제약이 코로나19 백신 및 치료제의 수입 증가로 1위 자리를 되찾았으며 전년(3085억원) 대비 117.2% 증가한 6700억원을 기록했다. 원료의약품 생산실적은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액'이 총 1조4699억원으로 1~3위에 이름을 올렸다. 일반의약품 생산실적을 보면 종근당의 '이모튼캡슐'이 617억원으로 1위를, 동화약품의 '까스활명수큐액'과 '판콜에스내복액'이 각각 577억원, 512억원으로 2~3위를 기록했다. 대웅제약의 '우루사정100mg'은 449억원으로 4위를 보였다. 바이오의약품 생산실적은 지난해 6조3125억원으로 전년대비 26.4% 증가해 처음으로 6조원 대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 모든 제제에서 고른 성장세를 보여 나타난 결과로 분석된다. 제제별 생산비율은 유전자재조합의약품(58.1%)이 가장 높았으며, 백신(13.3%), 독소·항독소(10.7%), 혈장분획제제(8.7%), 혈액제제(7.9%), 세포치료제(1.3%)가 그 뒤를 이었다. 가장 큰 비율을 차지하는 유전자재조합의약품의 생산실적은 전년 대비 42.7% 급증했으며, 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단된다. 생산실적 순위 역시 셀트리온이 2조5266억원으로 1위를 기록했다. 이어 녹십자, 엘지화학, 이수앱지스, 대웅제약이 뒤를 이었다. 바이오의약품 생산실적 상위 품목은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액', '램시마주100mg' 등이 1~4위를 보였고, 이수앱지스의 '애브서틴원액', 대웅제약의 '나보타주', 엘지화학의 '유트로핀에스펜주', 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg' 및 '트룩시마주', 동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지' 등이 10위 안에 이름을 올렸다. 수입실적 상위 폼목은 한국엠에스디의 '키트루다주', 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주', 암젠코리아의 '프롤리아프리필드시린지' 등이 1~3위를 기록했다. 2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다. 지난해 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났다. 국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조7689억원) 대비 16.8% 증가한 4조4007억원을 기록했다. 국내 완제의약품 중 전문·일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9%이며, 2024년에는 일반의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가한 4조 2,357억원을 보였다. 의약품 수출실적은 전년(9조8851억원) 대비 28.2% 증가한 12조6749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하했으며, 수입실적은 전년(10조7061억원) 대비 7.5% 증가한 11조5085억원이었다. 무역수지는 1조 1,664억원 흑자를 기록해 3년만에 적자에서 흑자로 전환됐다.