[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 SK케미칼이 항응고신약(NOAC) 자렐토2.5mg(리바록사반)에 대한 후속약물로 시장독점권을 획득했지만, 제대로 권리행사를 할지 미지수다. 양사의 우판권 획득 이후 자렐토2.5mg의 용도특허가 식약처 특허목록에 등재됐기 때문이다. 식약처에 따르면 한미약품과 SK케미칼은 각각 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg으로 지난 2016년 7월 5일 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 행사기간은 물질특허가 종료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지다. 양사는 자렐토2.5mg 조성물특허 회피에 성공하고, 최초 허가신청을 통해 우판권을 인정받았다. 당시에는 조성물특허와 물질특허만 식약처에 등재돼 있던 상황이었다. 이에 조성물특허를 회피한 양사가 물질특허 종료 이후 우판권을 행사하게 된 것이다. 하지만 작년 9월 바이엘코리아는 자렐토2.5mg의 용도특허를 등재, 한미약품과 SK케미칼이 받은 우판권을 무색하게 만들었다. 용도특허는 2022년 6월 7일 만료된다. 업계에서는 한미약품과 SK케미칼이 특허침해를 피해 우판권 기간에 정상적으로 출시하려면 해당 특허를 무효화시켜야 한다는 의견이 나온다. 우판권 종료기간이 2022년 7월 3일이라는 점에서 사실상 용도특허 때문에 우판권을 제때 행사할 수 없게 되는 거 아니냐는 것이다. 하지만 양사는 해당 용도 특허가 특허도전 대상이 아니라는 설명이다. 사측 관계자는 "용도 특허는 청구항이 '리바록사반 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는, 혈전색전성 장애의 예방 및 또는 치료를 위한 복합제'로 되어 있다"면서 "그러나, 한미 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg은 리바록사반을 포함하는 단일제이며, 리바록사반을 아스피린과 병용투여하는 의료행위는 산업상 이용가능성이 없어 특허 대상이 되지 않는 점을 고려하면, 한미약품과 SK케미칼이 우판권 기간에 맞춰 출시하는 것에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 해당 용도특허는 혈전색전성 장애의 예방 또는 치료를 위한 약제로서 용도에 관한 내용을 담고 있다. 자렐토2.5mg은 최근 효능·효과가 변경됐다. 최초 품목허가 당시에는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소의 효능·효과가 있었다. 하지만 최근에는 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 ▲허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소의 효능·효과로 변경됐다. 한미약품과 SK케미칼의 우판권 품목도 허가사항이 통일조정돼 해당 적응증으로 교체됐다. 변경된 적응증은 모두 용도특허에 관련된 것으로 알려졌다. 최근 자렐토2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과를 토대로 최근 해외 학회에서 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하며 주가를 올리고 있다. 이런 상황에서 우판권 품목이 독점권을 토대로 경쟁사보다 일찍 출시한다면 시장 선점 효과를 톡톡히 올릴 것으로 전망된다. 한미약품과 SK케미칼이 지각 등재된 용도특허에 어떻게 대응할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 순환계 4제 복합제가 상업화에 성공할지 주목된다. 회사는 최근 임상3상 시험 결과를 토대로 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 한미약품은 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로자탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 여태껏 순환계약품 가운데 4개 성분을 섞은 복합제는 상업화된 게 없다. 한미약품도 3제까지 개발했다. 특히 이번에 허가신청한 제품은 아모잘탄의 성분 중 하나인 로자탄이 포함돼 있다는 점에서 아모잘탄 패밀리의 일원으로 활동할 것으로 알려졌다. 제품명도 '아모잘탄엑스큐정'으로 잠정 지은 것으로 전해진다. 현재 아모잘탄 이름을 사용한 제품은 아모잘탄정(로자탄칼륨-암로디핀캄실산염)을 포함해, 아모잘탄큐정(로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘), 아모잘탄플러스정(로사르탄칼륨, 클로르탈리돈, 암로디핀캄실산염) 등 3개 제품이 있다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄 패밀리의 4번째 식구가 되는 셈이다. 아모잘탄엑스큐는 5개 용량 품목으로 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 작년 2월부터 3상시험을 진행해왔다. 4개 성분이 결합된 만큼 환자들이 개별적으로 약을 복용하는 것보다 편의성이나 순응도가 향상될 것으로 기대를 모으고 있다 한미의 최초 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'가 국산 고혈압 복합제 '아모잘탄'의 신화를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 9월 초 코로나19 혈장치료제 임상시험에 착수해 연내 치료제를 확보할 수 있을 것이란 전망을 내놨다. 혈장치료제 외 항체치료제는 예정된 임상시험 계획이 차질없이 진행중으로, 내년 상반기 내 국내에 항체치료제가 확보될 것이라는 게 정부 기대다. 정부는 백신 개발에 대해서는 2021년 안에 완료하는 게 정부 목표지만 변수가 많고 실제 투약에 요구되는 부가 요소도 다양해 개발 시점을 확정하기 어렵다고 했다. 14일 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 코로나19 국내 발생현황 브리핑 종료 후 질의응답에서 이같이 밝혔다. 방대본은 코로나19 치료제 관련 약물 재창출(리포지셔닝) 방법을 활용해 에볼라 치료제인 렘데시비르를 코로나 환자에 투약중이라고 설명했다. 환자 수는 42명으로, 중증질환자다. 이 밖에 치료제 개발 상황으로는 혈장치료제가 가장 우선적으로 추진되고 있다고 했다. 그러면서 결국 백신 개발이 코로나19 대응의 핵심이라고 했다. 백신은 2021년 내 안전성·유효성을 확보한 백신의 대량생산을 목표로 하고 있다는 게 방대본 입장이다. 다만 백신 개발은 변수가 많아 섣불리 최종 개발 시점을 장담할 수 없다고 했다. 특히 백신은 투약 전략과 수급, 콜드체인 등 운송체계, 접종 인력, 접종 우선순위, 안전성 모니터링, 개발 제형 등 개발에 필요한 부가적 과제가 많다는 설명디다. 권 부본부장은 "아무래도 혈장치료제 개발이 추진되고 있다. 대규모 다국적 기업인 릴리가 가장 빠르게 임상 3상을 진행중으로 파악한다"며 "우리나라는 확진자 참여로 임상시험용 혈장치료제를 이번주 안에 만들 것으로 파악한다"고 말했다. 권 부본부장은 "다만 혈장을 제제화하는데 길게는 한 달이 소요된다. 제조·공정 자체가 복잡하고 풀링과 검사, 독성검사도 해야 한다"며 "우리나라에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작, 연내 혈장치료제 확보가 목표"라고 설명했다. 권 부본부장은 "혈장치료제 외 항체치료제도 예정대로 (개발이) 진행중이다. 항체치료제는 임상을 거쳐 내년 상반기 중 국내 확보를 목표로 한다"며 "핵심은 백신이 될 것이라고 본다. 백신은 플랫폼이 다양하고 전문가 별 평가가 다르다. DNA백신이나 mRNA백신 등이 있다"고 했다. 이어 "백신은 전 세계적으로 많은 노력이 이뤄지고 있다. 국내에서도 크게보면 3개사가 백신 개발에 노력중"이라며 "우리 목표는 2021년 안에 국내에서도 안전성·효과성을 입증한 백신을 대량생산하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 대체조제 근거가 되는 생동성인정품목의 목록 정비를 추진하고 있다. 이는 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음한 저함량 품목에 대해 현행과 이전 기준이 상이하기 때문으로 풀이된다. 제약업계는 정비 이후 식약처의 후속조치에 관심을 보이고 있다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에게 공문을 보내 공고된 생동인정품목 중 대조약과 생동시험 진행여부를 확인하는 자료를 오는 6일까지 제출을 요청했다. 식약처는 해당 자료가 생동인정공고 목록의 품목 정비를 위해 필요하다고 덧붙였다. 현재 생동성시험은 고함량 품목을 기준으로 진행하고 있다. 다만 저함량은 자사 동일성분 고함량 생동성인정품목을 대조약으로 한 비교용출시험 결과로 생동성시험을 갈음해 허가하고 있다. 이렇게 허가받은 저함량 품목은 현재는 생동성인정품목 대상에 오르지 못하고 있다. 하지만 과거 일정기간 동안 자사 고함량 품목과 비교용출시험을 진행한 저함량 품목 일부가 생동성인정품목으로 공고된 바 있어 형평성 문제가 제기된다. 이는 2011년 기준으로 저함량 품목의 비교용출시험 대조약 기준이 변화하면서 생긴 문제다. 2011년 이전에는 저함량 품목은 공고된 대조약과 자사 품목을 기준으로 한 비교용출시험자료를 제출해야 했다. 하지만 이후에는 공고된 대조약과 비교용출시험 자료 제출 사항이 삭제됐다. 이에따라 저함량 품목들은 자사 고함량 품목과 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음해 허가를 받을 수 있었다. 규제 완화 이후 일정기간 동안 이러한 저함량 품목도 생동성인정품목으로도 공고됐다. 하지만 최근엔 자사 고함량 품목과 비교용출한 저함량 품목은 생동성인정품목 대상에서 제외되고 있다. 이에 대해 업계 관계자는 "오리지널 대조약과 동등성 비교를 하지 않은 저함량 품목에 대한 의료계의 문제제기가 있고 나서 자사 품목과 비교용출시험을 통해 허가받은 저함량 품목은 대체조제의 근거가 되는 생동성인정품목 대상에서 제외하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 업계는 식약처가 목록 정비를 통해 앞으로는 오리지널 대조약과 비교용출시험을 포함한 등등성 검증을 거친 저함량 품목에만 생동성인정품목 지위를 줄 것으로 관측하고 있다. 다만 식약처 관계자는 이제 조사를 시작했을 뿐 확정된 내용은 없다는 설명이다. 제약업계는 대체조제 활성화가 안 된 상황에서 생동인정품목 정비로 인한 매출 영향력은 미미할 것으로 보고 있다. 하지만 앞으로 허가 제출자료 변화로 이어지는 건 아닌지 주목하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 산업통상자원부(장관 성윤모)가 한국을 아시아·태평양 제약·바이오 인력양성 중심지로 만드는데 힘을 합친다. 두 부처는 첨단바이오신약 등 바이오공정 인력양성 사업 업무협약(MOU)을 체결, 향후 6년간(`20～`25) 약 600억 원의 예산을 투입해 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 수준의 실습 시설을 구축하고, 선진 바이오공정 교육시스템인 아일랜드 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다. NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)는 첨단 바이오공정 시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 아일랜드 국립 교육기관이다. 14일 오후 1시 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 협약식에는 박능후 장관과 성윤모 장관을 비롯해 국내 주요 제약바이오 기업과 협회, 사업에 참여할 기관장 등이 자리했다. 참석 기업은 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 6개 기업이다. 두 부처는 제약바이오 업계 인력수급 불균형 해소를 위한 바이오공정 인력양성 사업 공동 운영에 적극 협력할 것을 약속했다. 최근 바이오의약품 국내 생산량은 급증하는 추세이나 그간 업계에서는 현장형·실무형 전문인력 부족 문제를 호소한 게 협약식 배경이다. 우리나라는 현재 세계 2위의 바이오의약품 생산능력 보유한 대비 바이오 전문인력은 2022년까지 8,101명, 2027년까지 2만307명 부족이 예상된다. 복지부와 산업부는 인력양성 사업을 각각 추진하다가 더 효율적인 사업 수행을 위해 공동 추진으로 시너지를 내기로 합의했다. 복지부는 한국형 NIBRT 사업을, 산업부는 바이오공정 인력양성 센터 구축 사업을 각각 추진했었다. 아울러 지난 6월에는 간담회를 열고 사업 공동추진을 위해 업계와 지방자치단체 의견을 모았다. 이번 협약으로 2020년부터 2025년까지 6년간 복지부와 산업부는 약 600억원 예산을 들여 GMP 수준 실습시설을 구축하고 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다. 세계적 수준의 시설을 만들어 기업 맞춤형 과정부터 학위 과정까지 다양한 교육 과정을 운영할 것이란 게 두 부처의 기대다. 산업계가 원하는 생산·품질관리, 연구개발 분야 등 다양한 인력 수요를 충족시킬 수 있을 것이란 설명이다. 협약에 앞서 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 아일랜드 NIBRT(대표 달린 모리시)와 바이오 인력양성 협력 양해각서(MOU)를 지난 6월 19일 체결한 상태다. 복지부 박능후 장관은 "협약으로 업계가 필요한 인력을 적기에 공급하고 더 나아가 우리나라가 아시아·태평양 지역의 바이오 인력양성 중심지로 도약할 수 있을 것"이라고 말했다. 산업부 성윤모 장관은 "정부는 현장 전문인력 양성뿐 아니라, 연구 역량을 보유한 기업·대학·연구소를 연계하는 플랫폼으로서 기능할 것"이라며 "국내외 기업의 투자를 이끌어 양질의 일자리 창출과 장비·소재 등의 국산화에 기여하는 인력양성센터를 구축하겠다"고 했다. 두 부처는 협약식과 동시에 사업 공고를 각 누리집(복지부 www.mohw.go.kr, 산업부 www.motie.go.kr)에 게시했다. 8월 중 '광역자치단체-출연기관-대학' 연합체(컨소시엄)를 사업자로 선정할 계획이다. 사업자가 선정되면 복지부, 산업부, 해당 광역자치단체가 포함된 공동운영위원회를 구성해 본격적인 사업에 착수한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 공적 공급 종료에 따라 마스크의 매점매석 등 불법 행위를 집중 단속한다고 14일 밝혔다. 이번 단속은 마스크의 시장 공급 상황을 악용한 매점매석 행위와 가격폭리 등 시장을 교란하는 행위를 사전에 차단하기 위해 실시한다는 설명이다. 식약처 매점매석대응팀은 마스크 제조·유통업체의 생산·공급량과 신고센터 접수 내용 등을 분석해 점검을 진행할 계획이다. 점검 시 매점매석 행위, 신고 의무 미이행 여부 등을 집중 단속하고, 매점매석 등 '물가안정에 관한 법률'을 위반한 것으로 적발될 경우 관련 법에 따라 엄중 처벌할 예정이다. 불법성이 인정될 경우 2년 이하 징역 혹은 5천만원 이하의 벌금이 부과된다. 식약처 관계자는 "코로나19로 인한 비상상황에서 국민 불안을 부추기고 불안 심리를 악용해 법을 위반하는 행위에 대해서는 철저하게 단속할 예정으로 국민께서는 불법행위를 발견할 경우 반드시 매점매석 신고센터(02-2640-5057)로 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리본부(본부장 정은경)는 세계고혈압연맹(World Hypertension League, 이하 WHL)이 수여하는 '나트륨 섭취 줄이기 기관 우수상(WHL Organization Excellence Award)'을 공동 수상했다고 14일 밝혔다. WHL(World Hypertension League)은 전 세계 인구의 고혈압 예방과 관리를 위한 비영리 비정부 국제기구로, 1983년 설립돼 우리나라(대한고혈압학회) 포함 60개 국가가 참여하고 있다. WHL 우수상은 나트륨 섭취 줄이기로 고혈압을 예방한 성과가 있는 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 10개 부문 중 하나로, 한국에서 수상한 사례는 이번이 처음이다. 이번 수상은 지난 2013년 세계보건기구(WHO)가 2025년까지 나트륨 섭취량을 30% 줄이도록 한 결의사항을 달성한 노력이 국제적으로 인정받게 되어 올해 수상자로 선정됐다는 설명이다. 식약처는 국민의 나트륨 섭취량을 줄이기 위해 2012년부터 '나트륨 저감화 종합대책'을 수립한 바 있다. 이에 ▲나트륨 함량 정보제공 등 영양표시 확대 ▲외식·급식에 대한 나트륨 줄인 메뉴 운영업소 지정, 업계 참여 유도 ▲싱겁게 먹는 식습관 교육 ▲'저당·저염 실천본부' 및 '(사)싱겁게 먹기 실천연구회'를 통한 나트륨 적게 먹기 실천문화 확산 등의 노력을 해왔다고 밝혔다. 그 결과, 질병관리본부가 실시하는 국민건강영양조사에서 국민 1인당 1일 나트륨 섭취량이 2010년 4831mg에서 2018년 3274mg으로 약 30% 정도 감소된 것으로 나타났다. 식약처는 나트륨 섭취량을 더 낮추기 위해 민간의 자발적 실천을 유도하고, 교육 및 홍보를 강화하는 내용을 담은 '나트륨 섭취 줄이기 제3차 종합대책(2021～2025년)을 수립해 추진할 계획이다. 이의경 식약처장은 "우리 국민의 나트륨 섭취량은 아직 WHO 권고량(2000mg) 보다 1.5배 이상 높아 계속 줄여나가야 한다"면서 "우리 국민이 더 싱겁게 먹는 식생활을 실천하고 더 건강한 삶을 영위할 수 있는 사회적 환경 조성을 위해 식품 생산·유통·판매업체, 영양사 등 관계자분들도 적극적인 참여와 노력을 당부드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 내분비계장애물질 판별시험법이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 승인됐다고 14일 밝혔다. 이 시험법은 평가원과 고려대, 동국대가 공동으로 개발했다 내분비계장애추정물질(일명 환경호르몬)의 국제적 공동 관리를 위해 OECD를 중심으로 국제표준시험법을 개발·보급하고 있다. 이번에 승인된 시험법은 안드로겐 수용체가 포함되어 있는 인체전립선암세포주를 이용해 수용체와 화학물질과의 결합 강도를 판정해 내분비계장애추정물질 여부를 평가하는 방법이다. 시험법 명칭은 화학물질의 (항)안드로겐성 활성 탐색을 위한 인체 전립선암세포주(22Rv1/MMTV_GR-KO) 이용 안드로겐 수용체 전사활성 시험법이다. 특히, 안드로겐 반응을 방해하는 글루코코르티코이드 수용체를 유전자가위기술로 제거해 앞서 개발된 시험법에 비해 정확도가 향상됐다고 평가원은 전했다. 이번 시험법은 동물시험을 대체할 수 있는 방법인 만큼 학교·연구소 등에서 활용할 경우 비용절감의 효과가 있을 것으로 예상된다. 또한, 신속·간편하게 내분비계장애물질을 스크리닝 할 수 있어 새로운 물질 개발에 따른 안전성 시험 등에 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다고 평가원은 덧붙였다. 식약처 관계자는 "내분비계장애물질 안전관리를 위해 앞으로도 관련 연구와 국제적 공조에 힘써 국가위상 제고에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신이 개발중인 유전자치료제 후보가 식약처의 제품화 지원 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받을 수 있게 됐다. 식약처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 '바이오챌린저' 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다. 바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다는 설명이다. 선정 품목은 제넥신의 유전자치료제 후보 'GX-188E'로, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제로 개발되고 있다. 식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 '마중물 사업'을 2015년부터 추진해 왔으며, 지난해 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'의 8월 28일 시행에 발맞춰 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 '마중물 사업'의 하나로 '바이오챌린저'를 올해부터 운영하게 됐다는 설명이다. 바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다. 처 관계자는 "바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.