[데일리팜=이탁순 기자] 바이오신약 우선심사제도 세부사항 마련 등 규제혁신 방안이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용이다. 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다고 설명했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 한달간 허가(신고)받은 의약품 총 573개로, 지난 4월보다는 12품목이 늘었습니다. 이 가운데 일반의약품은 92개, 전문의약품은 481개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 5월에는 일반의약품 허가품목이 92개로, 전달보다 약 13개 증가했습니다. 대부분 기존 성분의 약물들이 허가를 받았고, 기존 약과 달라 약효를 입증할 추가자료를 제출한 자료제출의약품은 동아제약 '목가그린스프레이' 한 제품입니다. 동아제약 '목가그린스프레이'(자료제출의약품, 5월 14일 품목허가) 5월 14일 허가받은 동아제약 '목가그린스프레이'는 이달 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 다만 안전성·유효성 심사는 받지 않았습니다. 목가그린스프레이는 치은염, 구내염, 인두염, 후두염, 발치 전후 통증·염증 완화 및 살균에 사용하는 스프레이 제제입니다. 주성분은 세틸피리디늄염화물수화물과 벤지다민염산염으로 이뤄진 복합제로, 지난 2018년 동아제약이 허가받은 '가그린목액'과 동일합니다. 하지만 주성분 분량이 다르고, 제형도 차이가 있습니다. 또한 인두염, 후두염에도 사용할 수 있다는 점도 차별점입니다. 이런 차이로 자료제출의약품으로 허가를 받은 것으로 보입니다. 사실 세틸피리디늄염화물수화물이나 벤지다민염산염은 기존 목감기 통증에 많이 사용되던 성분들입니다. 세틸피리디늄염화물수화물은 한미약품 '목앤스프레이', 대웅제약 '모겐쿨스프레이' 등에 함유된 성분입니다. 또한 벤지다민염산염은 삼아제약 '삼아탄툼액', 엔엠제약 '디프람스프레이0.3%'의 주성분이기도 합니다. 이들 품목들은 최근 OTC 시장에서 목감기 통증이나 혓바늘 통증 등에 많이 사용되고 있습니다. 특히 최근 스프레이 제제의 인기가 높습니다. 동아제약은 목가그린스프레이를 통해 목감기 치료 스프레이 시장에서 앞선 제품들과 경쟁을 벌일 것으로 보입니다. 마더스제약 '이탄돌플러스정', 일양약품 '치스돌플러스정'(제네릭, 5월 25·26일 품목허가) 지난 5월 25일과 26일 허가받은 이탄돌플러스정(마더스제약)과 치스돌플러스정(일양약품)은 동국제약이 지난 2007년 허가받은 인사돌플러스정의 첫 제네릭 제품입니다. 따라서 주성분(후박75%에탄올연조엑스(5→1),옥수수불검화정량추출물)이 동일하며, 효능효과도 치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료로 같습니다. 인사돌플러스는 인사돌 주성분인 옥수수불검화정량추출물에 '후박나무' 추출물을 새로 추가해 이를 이상적인 비율로 배합함으로써 기존 잇몸약보다 효과를 강화한 약물입니다. 특히 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀, 충남대학교 약학대학 생약연구팀과 동국제약의 산학협동을 통해 10여년간의 기초 및 비임상연구, 임상연구를 거쳐 개발된 특허받은 약물입니다. 무엇보다 동국제약이 인사돌의 효능논란에 전면돌파하며 개발한 개량신약이라 의미가 있습니다. 작년 인사돌플러스는 아이큐비아 기준 215억원의 매출로, 214억원을 기록한 인사돌을 근소하게 이기며 동국제약의 대표 잇몸치료제로 떠오른 상태입니다. 이번에 처음 나온 제네릭약물이 인사돌플러스가 기록한 흥행신화를 반복할 수 있을지 주목됩니다. 이탄돌플러스정과 치스돌플러스정은 모두 마더스제약에서 제조합니다. ◆전문의약품 = 5월에는 전문의약품 481개가 허가받았습니다. 전달보다는 1개 줄었습니다. 하지만 신약은 전달보다 1개 성분이 많은 2개 성분의 신약이 허가됐습니다. 자료제출의약품은 31개, 제네릭 등 기타 품목은 448개로 나타났습니다. 올로스타 제네릭이 첫 허가를 받아, 우선판매품목허가도 획득했습니다. 바이엘코리아 '뉴베카정'(신약, 5월 27일 품목허가) 뉴베카정은 바이엘이 새로 선보이는 전립선암 신약입니다. 지난 5월 27일 비전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 사용이 승인됐습니다. 주성분인 다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합해 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있습니다. 또한 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제합니다. 특히 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있습니다. 1509명의 고위험인 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(ARAMIS)에서 이 약은 무전이 생존기간(MFS)이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 향상된 것을 확인했습니다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐습니다. 작년 7월 미국 FDA 허가를 획득했고, 지난달 26일에는 일본 시장에도 출시됐습니다. 현재 국내 동일한 적응증으로 허가받은 약물은 아스텔라스의 '엑스탄디'가 있습니다. 엑스탄디는 작년 아이큐비아 기준 판매액 230억원을 기록했습니다. 한독 '울토미리스주'(신약, 5월 21일 품목허가) 울토미리스는 한독이 국내 판매하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN) 치료제 '솔리리스'의 후속약물입니다. 미국 제약기업 알렉시온이 솔리리스와 함께 울토미리스를 개발했습니다. 이 약은 지난 2018년 7월 유럽의약품청(EMA)에 이어 같은해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 솔리리스보다는 투약횟수를 개선해 환자들의 복약 순응도와 편의성을 개선한 약물로 평가받고 있습니다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하지만, 울토미리스는 8주마다 한번씩 유지 용량을 투여하면 됩니다. 솔리리스가 병당 513만원의 초고가약이기 때문에 이 약의 보험약가도 관심사로 떠오르고 있습니다. PHN은 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환으로 국내에는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 코오롱제약 '스킬라렌스'(자료제출의약품, 5월 14일 품목허가) 코오롱제약의 스킬라렌스장용정은 디메틸푸마르산염 성분의 건선 치료제입니다. 현재 이 성분의 건선 치료제는 스킬라렌스장용정이 유일합니다. 이 약은 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 승인됐습니다. 회사 측은 이 약이 건선 치료에 사용되는 기존 경구용약물인 '사이클로스포린'이나 '메토트렉세이트'와 같은 면역억제제와 달리 면역조절제로 신독성 및 간독성의 부작용 우려가 낮다고 소개하고 있습니다. 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했습니다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 하고 있습니다. 한국에자이 '파이콤파현탁액'(자료제출의약품, 5월 28일 품목허가) 한국에자이의 파이콤파현탁액은 페람파넬 성분의 파이콤파필름코팅정에 새로 추가된 액제 제형 제품입니다. 이 제품은 만 4세 이상 간질 환자의 발작 등에 사용되는 뇌전증치료제입니다. 기존에는 경구용 제제인 필름코팅정으로 돼 있었지만, 이번에는 현탁액제로 만들어 소아 및 청소년 환자의 복용 편의성은 높인 게 특징입니다. 파이콤파는 최초의 비경합적 AMPA 글루타메이트 수용체 길항제로 지난 2012년 10월 미국 FDA의 허가를 획득한 바 있습니다. 우리나라에서는 작년 아이큐비아 기준 40억원의 판매액을 기록하며 시장에서 순항하고 있습니다. 한국콜마 올르메틴정 등 11개사 고혈압-고지혈증 치료제(제네릭, 5월 28일 품목허가) 5월 28일 대웅제약의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 '올로스타'의 제네릭약물이 첫 허가를 받았습니다. 올로스타와 동일한 올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘 성분의 제품으로, 11개사 30개 품목이 동시에 허가를 받았습니다. 이들 제품은 모두 수탁전문회사인 한국콜마가 제조합니다. 한국콜마는 제제개발과 생동성시험 등을 통해 상업화를 완성했습니다. 특히 지난달 19일 특허심판원이 이들 품목들이 올로스타 제제특허의 권리범위에 속하지 않는다고 심결하면서 특허회피에도 성공, 조기 출시 기반을 마련했습니다. 또한 우선판매품목허가의 특허회피와 첫 허가신청 조건에도 부합해 2020년 5월 29일부터 2021년 2월 28일까지 제네릭 시장 독점권도 획득했습니다. 이에따라 이들 제품들은 보험급여 절차를 거쳐 오는 8월 출시될 것으로 보입니다. 작년 오리지널약물 올로스타의 원외처방액(기준 유비스트)은 121억원으로 적지 않았습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 안으로 코로나19 국산 치료제를 확보하고 내년까지 백신 확보를 목표로 유망기업에 전폭 지원한다. 올 하반기까지 치료제와 백신 임상시험에 필요한 비용 1000억원 이상을 긴급지원 하기로 했다. 정부는 3일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제3차 회의를 열어 코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발 지원 대책 등을 논의했다. 이번 대책은 지난 4월 9일 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의'에서 밝힌 대로 코로나19 완전 극복을 위해선 치료제와 백신 개발이 '반드시 넘어야 할 산'이란 인식에 따라, 국가책임으로 끝까지 개발해 코로나19를 우리나라 바이오헬스 산업 도약의 계기로 삼기 위해 마련됐다. 정부는 지난 4월 17일부터 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원 체계를 본격적으로 가동하며 이번 대책을 마련해 왔다. 정부는 이번 대책을 통해 올해 안으로 국산 치료제 확보, 내년까지 백신 확보를 목표로 유망 기업에 대한 전폭적 지원을 실시한다. 또한 국내 기업, 대학, 연구소, 병원과 정부의 역량을 모두 모아 치료제와 백신을 최대한 신속하게 개발할 계획이다. 이를 위해 추가경정예산안을 통해 K-방역 고도화, 산업화, 세계화에 1조원 규모를 투자하고, 특히 올해 하반기 치료제·백신 임상시험 실시에 필요한 비용을 1000억원 이상 긴급 지원한다. 또한 방역 대응 강화에 필요한 필수 방역물품 비축 확대, 국산 의료기기 경쟁력 강화, 해외 치료제·백신의 수급 확보, 중장기 감염병 연구 기반 강화 등도 추진한다. 치료제 분야에서는 현재 임상시험 단계에 근접한 혈장치료제, 항체치료제와 약물 재창출 연구 등 3대 전략 품목을 집중 지원한다. 완치자 혈장을 채취·농축해 제제로 만드는 혈장치료제는 혈장채취 관련 제도 개선 및 완치자 혈장 확보*를 지원하고 있으며, 하반기 임상시험 비용 지원으로 올해 안에 개발을 추진한다. 혈장확보는 적십자사와 함께 경기 안산시, 대구시 등에서 완치자 모집 중이다. 완치자 혈액 기반의 항체치료제는 국립보건연구원, 생명공학연구원 등을 통해 동물실험(마우스, 영장류)을 지원하고, 하반기 임상시험 추진으로 2021년 개발 완료를 목표로 한다. 기존 약물의 사용범위 확대를 골자로 한 약물 재창출의 경우 나파모스타트 등 일부 약물에 대해 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 임상시험을 진행하고 있다. 백신 분야에서는 합성항원 백신 1건과 DNA 백신 2건 등 3대 백신 핵심품목을 내년 하반기 개발 목표로 중점 지원한다. 합성항원 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신이며, DNA 백신은 병원체 일부 항원을 발현시키는 유전자를 DNA에 삽입한 백신, 인체 접종 후 세포 내에서 항원이 생산돼 면역반응을 유도하는 역할을 한다. 정부는 앞으로 개발된 백신에 대한 국가 비축을 확대해 기업의 부담을 완화하고, 필요 시 백신을 국내에서 대량 생산할 수 있도록 공공 및 민간 시설도 사전에 준비할 계획이다. 이와 함께 정부는 국내 자체 개발 지원과 동시에, 해외에서 개발한 치료제·백신의 수급 확보도 지원한다. 해외의 치료제·백신 개발 동향 및 국내 임상시험 결과 등을 종합해 긴급수입 대상과 물량을 검토, 필요한 경우 즉시 수입을 추진한다. 특허권이 만료되거나 국내 확보 필요성이 높은 해외 치료제·백신의 생산기술 확보를 통한 국내 기업의 직접 생산도 지원할 예정이다. 또한 필수 방역 물품 및 의료 기기의 국내 수급을 안정화 하고, 11대 핵심의료기기의 국산화를 지원한다. 코로나19 재유행에 대비해 인공호흡기·에크모(ECMO) 등 중증환자 치료용 핵심의료기기와 개인보호구를 선제적으로 확보·비축하고, 고글 등 국산 방역물품 기능 개선도 지원하는 한편, 핵심기술 국산화가 가능하고 세계 시장 경쟁력이 높은 의료기기에 대해서는 11대 전략품목을 선정해, 품목별 기술 수준 및 현장 어려움 등을 고려한 맞춤형 지원을 추진한다. 국산 제품은 이미 개발됐지만 사용자 신뢰 확보(인공호흡기, 핵산추출기 등)나 실증지원(이동형CT, AI영상진단 등)이 필요한 품목은 비교평가와 의료현장 도입 확대를 지원한다. 국내외 기술 격차가 있어 핵심 부품의 해외 의존도가 높은 품목(에크모, CRRT 등)은 국산화가 필요한 핵심기술과 부품을 선별해 국가 연구개발(R&D)을 집중지원한다. 특히 정부는 치료제·백신 등의 신속 개발·확보와 더불어 중장기 감염병 대응 연구기반을 강화한다. 올 하반기부터 2022년까지 국립 바이러스·감염병 연구소를 설립해 감염병 연구 개발의 통제탑(컨트롤타워)으로 삼고, 바이러스 분야 기초·원천연구를 강화하기 위해 한국 바이러스 기초연구소 설립을 추진한다. 임상시험 전문인력 등 제약·바이오 분야 인력 양성 확대, 유망 스타트업·벤처기업 육성을 통해 감염병 대응 역량을 강화한다. 정부는 앞으로도 유사한 감염병 위기가 발생할 경우에 대비해 신속한 자금지원, 유망기업 집중 지원, 신속 인허가 등을 위한 법적 근거 강화를 위해 가칭 '코로나19 특별법' 제정도 추진할 계획이다. 또한 대책 발표 이후에도 범정부 지원단과 실무추진단을 상시 운영해 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편, 현장 점검과 추가적인 대책발굴을 위해 기업 애로사항 해소 지원센터를 지속 운영하는 등 치료제·백신 개발을 끝까지 지원할 예정이다. 박능후 보건복지부 장관은 "오늘 수립한 지원 대책을 통해 정부와 민간의 역량을 결집해 연내 국산 치료제 확보, 2021년까지 국산 백신 확보, 2022년에는 방역 기기의 세계 시장 경쟁력 확보까지 순차적으로 완료할 수 있도록 끝까지 지원하겠다"고 강조했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 "연구개발투자 확대, 바이러스 기초연구기관 설립, 기업대상 연구지원서비스 강화와 규제개선, 인력양성 등 과학기술자원을 활용한 전방위적인 조치를 통해 감염병 위기에 효과적으로 대응하도록 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드 '렘데시비르'의 특례수입이 결정됐다. 코로나19 바이러스에 감염된 중증 입원 환자에 사용될 예정이다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했으며, 이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 3일 밝혔다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도입이다. 질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다. 이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다는 설명이다. 정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다고 밝혔다. 렘데시비르는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로, ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 ▲비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등 중증 입원 환자에 사용된다. 전체 투여기간은 10일 이내로 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'을 개정·발간했다고 3일 밝혔다. 이번 사례집은 오는 9월 30일 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다는 설명이다. 특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정·해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가했다. 이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술로, 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험이 불가한 경우에도 활용할 수 있다. 이의경 처장은 "실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외국가의 식·의약 정보를 발빠르게 식약처에 전달하는 해외정보리포터가 지금보다 더 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 해외 현지에서 식·의약 정보를 신속 정확하게 입수해 식약처에 보고하는 해외정보리포터로 식·의약 전공자 등 전문 인력을 확충해 위촉했다고 3일 밝혔다. 해외정보리포터는 거주 국가의 정부기관, 학계, 소비자단체 등에서 발표하는 위해정보를 수집하고, 현지 판매제품의 표시사항 등을 확인하는 업무를 맡고 있다. 특히 고혈압약 불순물 검출, 최근 대만의 마스크 5부제 실시 등 현지 정보를 식약처에 보고하기도 했다. 이번에 신규 위촉한 인원은 총 51명으로 식·의약 전공자 10명 및 미국 국립보건원 등 관련 기관 종사자 41명이다. 이에 따라 해외정보리포터 전체 인원은 기존 46개국 106명에서 47개국 157명으로 확충됐다. 식약처는 "앞으로 해외정보리포터에 대한 주기적인 교육과 제출된 보고서에 대한 엄격한 평가를 통해 양질의 정보가 수집되고 정책에 반영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신이 국내에서 처음으로 임상시험 승인을 받았다. 미국 이노비오(Inovio)사가 개발한 백신후보로, 국제백신연구소에서 주관해 임상을 진행하게 된다. 식약처는 2일 국제백신연구소가 신청한 코로나19 백신 후보 'IN0-4800'의 임상1/2a상 계획서를 승인했다. 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 피내 접종 후 전기천공법을 이용한 코로나19 예방백신 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하게 된다. 국내 건강한 성인 160명에게 투여하며, 서울대학교병원에서 투약을 진행할 계획이다. 이노비오는 미국에서 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 후보 INO-4800의 임상1상을 시작했다. 조만간 임상1상 결과가 공개될 것으로 예상되는데, 동물시험에서는 항체가 성공적으로 생성된 적 있어 기대를 모으고 있다. INO-4800은 유전자 '플라스미드'에 코로나19 바이러스 유전자 일부와 이를 항원으로 발현시킬 '전사인자'를 삽입해 몸안에서 면역 T세포를 활성화시키는 방식의 DNA 백신이다. 기존 유정란이나 세포배양 방식의 백신과는 다르다. 현재 가장 임상속도가 빠른 미국 모더나의 코로나19 백신 후보도 DNA 백신이다. 국내 제넥신이 개발하고 있는 백신후보도 DNA 백신이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 코로나19 국난극복위원장이 국내 바이오헬스산업의 적극적인 규제완화와 산업기반 구축, 수출 지원을 예고했다. 이낙연 위원장은 한국판 뉴딜 사업 못지 않게 중요한 게 바이오헬스산업이란 견해도 드러냈다. 2일 오후 열린 민주당 코로나 국난극복위와 비상경제대책본부가 공동 개최한 세미나장에서다. 민주당은 보건의료산업 해외진출을 위해 당이 총력 지원을 한다는 입장이다. 코로나19로 촉발된 경제위기를 국내 방역·검진 시스템에 이어 바이오산업 세계 진출로 활로를 모색하겠다는 취지다. 이날 세미나에는 이재갑 한림대 의과대학 교수와 황순욱 한국보건산업진흥원 국제의료본부장이 주제발표를 맡았다. 황 본부장은 글로벌 시장 내 시장우위 선점을 위해 국내 바이오산업 스마트화와 기반시설 국산화 필요성을 언급했다. 이낙연 위원장은 바이오헬스 산업 육성이 기반 취약과 규제로 가로막혔다고 봤다. 구체적으로 연구개발 역량과 생산기반이 미국, 유럽 대비 부족하다고 진단했다. 이 위원장은 "국내 바이오헬스 산업 성장 가능성이나 해외 수요에 비해 산업기반이 취약하다"며 "진단시약은 긴급승인제도 등으로 수출길을 열었는데 앞으로도 계속 그런 방식으로만 해야 할지 고민해야 한다"고 말했다. 이 위원장은 "바이오시밀러 산업의 삼성바이오로직스, 셀트리온은 비약적 성장을 이뤘고 진단시약 해외 수출도 급증하고 있다"며 국내 기업 지원을 위한 제도적 지원 필요성도 제시했다. 한편 세미나에는 이 위원장 외에도 김상희 방역대책본부장, 전혜숙·김주영 부위원장, 이원욱 제도개혁TF 단장, 어기구 리쇼어링TF 단장, 정춘숙 K바이오·K메디컬 TF 단장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 발암 추정물질 NDMA 검출 메트포르민을 놓고 국내 의약품 규제기관인 식품의약품안전처와 미국 식품의약품안전국(FDA)이 판이하게 다른 후속조치를 내렸다는 지적을 내놓고 있다. 식약처가 기준 초과 불순물 검출 전 품목에 대한 전격 회수와 함께 제조·판매금지 처분을 결정해 제약사에 즉각적이고 회생 불가능한 피해를 유발한 대비 FDA는 기존 유통물량 회수 외 판금을 강제화하지 않고 섬세한 규제로 제약계 피해를 최소화 한 측면이 있다는 게 일부 제약계 반응이다. 특히 언제, 어떻게 생성될지 예측이 어려워 전 세계 제약산업 골칫거리로 부상한 NDMA 검출 원인에 대해서도 식약처가 일방적으로 제약사에 3개월 내 공정개선자료 의무 제출을 명령한 것과 달리 FDA는 제약사와 협력해 검출 배경을 함께 찾겠다는 방침을 세운 점도 차이로 지목됐다. 1일 제약업계에 따르면 메트포르민에서 기준치 이상 NDMA가 검출된 22개 제약사는 식약처 권고에 따라 자진회수 절차에 나선 상태다. 그러면서도 제약계는 식약처와 FDA가 동일한 NDMA 메트포르민 사태에 대응하는 방법이 크게 다른 점에 주목하는 분위기다. 기준치 이상이 확인된 31개 품목 보유사 22곳은 지난달 25일 식약처의 검출 품목 회수와 제조·판매중지 공표 이후 사실상 의약품 처방시장에서 자사 의약품의 퇴출을 겪고 있는 현실이 영향을 미쳤다. 과거 발사르탄이나 라니티딘 대비 품목 수가 적은 탓에 전체 제약계가 입은 타격은 미미하지만, 단일품목으로 연 100억원 가량 처방액을 구가하던 JW중외제약이나 한올바이오 등 제약사는 하룻밤 새 판금 처분으로 후속대응에 한층 고민이 클 수 밖에 없다. 그렇다면 식약처와 FDA는 어떻게 다른 후속조치를 취했을까. 식약처, 제약사에 NDMA 검출약 제조공정 검증 지시 식약처는 중앙약사심의위원회 심사를 거쳐 자체 기준을 초과한 메트포르민의 제조·판매·처방 금지를 대중 공표한 이후 추가 규제에 나섰다. 오는 8월 31일까지 3개월 내 자사 메트포르민에서 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료 제출을 의무화한 게 그것이다. 구체적으로 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 검증자료 범위다. 결과적으로 22개 제약사는 의료기관, 약국 등 처방 현장에 흩뿌려져 있는 자사 의약품 전량 회수와 함께 NDMA 공정자료 만들기에 정력을 쏟아야 하는 상황에 처했다. 의료진의 처방 목록에서는 사실상 삭제된지 오래다. 꾸준한 불순물 사태로 환자들의 NDMA 민감도가 크게 높아진데다 즉각 판금이 결정되면서 급여중지와 함께 처방 리스트 삭제가 불가피했다. FDA, 원인파악 앞장…제조·판매금지 앞서 배치별 검사 시행 제약계는 식약처와 달리 FDA는 제약사와 함께 언제, 어디서, 어떻게 NDMA가 검출됐는지 원인 파악에 착수했다고 말한다. 특히 기준치 이상 불순물 검출 품목에 대해 FDA는 기유통 물량에 대한 전량 회수를 결정하면서도 후속 판매 물량은 즉각 제조·판매 중지가 아닌 출하 직전 NDMA 전수 검사 후 기준치 미만은 유통할 수 있도록 배려하고 있다는 게 제약계 견해다. 실제 FDA가 배포한 NDMA 메트포르민 관련 보도자료에 따르면 FDA는 모든 메트포르민의 NDMA 초과 검사를 명령하는 한편 시장 출하 전 각각의 배치(batch)를 개별 검사해 기준치 미만은 제조·판매 규제를 하지 않기로 했다. FDA는 허용 기준치를 초과한 배치에 한해서만 초과 검출 사실을 보고하고 시장에 판매하지 말 것을 지시했다. 결과적으로 수거 품목에서 NDMA가 초과 검출된 제약사라 하더라도, 자진 회수 외 즉각 판금 처분에는 처하지 않게 되는 셈이다. 이같은 규제 격차가 제약계에 미치는 영향은 상당하다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다. 초과 검출을 이유로 판금을 결정하면 그 즉시 해당 의약품은 시장 퇴출과 직면하게 돼 NDMA 검출이 살생부로 작용하는 결과를 낳는다는 설명이다. 이에 FDA 처럼 식약처도 초과 검출 품목에 대한 메트포르민 생산 배치 별 NDMA 검사를 의무화 해 검출 배치만 판금 처분하는 섬세한 규제가 필요하다는 목소리가 나온다. 제약계 한 관계자는 "식약처 규제와 달리 FDA는 NDMA 검출 품목에 대해서도 배치 별 검사 후 기준을 만족하면 지속 출하를 허용한 자체가 제약계에겐 큰 차이"라며 "식약처가 공표한 NDMA 메트포르민 품목들은 벌써부터 처방시장에서 삭제되고 있다. 제약사로서 피해가 막심한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "식약처가 다소 수고롭더라도 FDA 처럼 배치 별 규제를 적용했다면 22개 제약사는 판금 확정으로 인한 처방매출 피해나 대중들로부터 부도덕한 제약사라는 비난을 듣는데서 다소 자유로웠을 것"이라며 "FDA가 모든 의약품에서 언제, 어떻게든 NDMA가 초과 검출 될 수 있다는 가능성을 인정한 게 이번 규제 격차를 낳았다고 본다"고 부연했다.