[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA가 검출되며 판매가 금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제 시장에서 두각을 보였던 일동제약과 대웅제약이 최근 스티렌 제네릭 품목을 허가받으며 다시금 주목받고 있다. 과거 이들이 스티렌 제네릭 품목의 허가를 취하했던 전력이 있기 때문이다. 일각에서는 라니티딘 제제가 판매금지로 직격탄을 맞자 대체약물로 스티렌 제제가 부상하면서 이들이 다시 품목을 되살렸다는 분석이다. 대웅제약은 12일 동아ST 스티렌과 동일성분(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭인 '뉴틸렌정'을 허가받았다. 이에 따라 대웅제약도 스티렌 제네릭 시장에 본격 참여할 것으로 풀이된다. 그런데, 대웅제약이 스티렌 제네릭 사업을 처음 하는 것은 아니다. 이미 2009년 동일 제품명인 '뉴틸렌정'을 허가받고 2017년부터 제품 판매를 진행했었다. 하지만 실적이 기대에 미치지 못했는지 대웅제약은 작년 8월 7일 이 품목의 허가를 취하한다. 뉴틸렌의 2018년 실적은 유비스트 기준 151만원에 그쳤었다. 이것이 섣부른 결정이었다는 것은 제품 취하한 뒤 바로 다음 달 확인됐다. 그해 9월 라니티딘 제제가 발암우려물질 NDMA가 초과 검출되면서 전 품목이 판매금지됐기 때문이다. 대웅제약은 라니티딘 성분이 함유된 300억원대 블록버스터약물 '알비스'를 갖고 있어 최대 피해자가 됐다. 또다른 피해자인 일동제약도 스티렌 제네릭을 되살렸다. 라니티딘 단일제 1위 품목인 '큐란'을 보유한 일동제약도 판매금지로 항궤양제 시장에서 위기를 맞고 있다. 이에 일동은 지난달 27일 큐란을 대체할 카드로 스티렌 제네릭 '스티오딘정'을 허가받았다. 스티오딘정도 되살아난 품목이다. 2009년 허가받았다 2017년 취하한 전력이 있다. 씨티씨바이오도 스스로 허가 취하했던 스티렌 제네릭을 다시 소환했다. 지난해 12월 31일 티씨렌정을 허가받은 것. 씨티씨바이오는 2009년 허가받은 스티렌 제네릭 '헤로딘정'을 지난 2018년 취하한 바 있다. 대신 씨티씨바이오는 NDMA 이슈에 사로잡힌 라니티딘과 니자티딘 제제의 품목허가를 최근 취하했다. 알비스 제네릭 '제티스정'과 니자티딘 단일제 '자스틴캡슐150mg'을 지난 1월 20일부로 취하한 것이다. 이처럼 라니티딘 사태의 직격탄을 맞은 제약사들이 스티렌 제네릭을 재허가받은 데는 스티렌 제제가 약물에 따른 위장보호 역할을 수행했던 라니티딘을 대체하고 있기 때문이다. 유비스트에 따르면 스티렌의 주성분인 애엽 제제의 작년 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년대비 17.4% 증가했다. 스티렌 시장은 2015년 1000억원 대 미만으로 떨어지면서 점점 하락세를 거듭하다 작년 라니티딘 반사이익으로 모처럼 반등에 성공했다. 반면 라니티딘 단일제제는 작년 9월말 판매금지 여파로 2018년 530억원에서 360억원으로 약 30% 급락했다. 복합제 '알비스'도 전년대비 379억원에서 298억원으로 실적이 감소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 행정안전부(장관 진영)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크를 대리 구매할 때 필요한 주민등록등본을 종이증명서뿐만 아니라 전자증명서 제시로도 가능하다고 13일 밝혔다. 만 10세 이하 어린이 또는 만 80세 이상 고령자의 경우에는 함께 사는 가족의 대리 구매가 가능한데 이때 '정부24' 어플리케이션(앱) 전자문서지갑에 발급받은 전자 주민등록등본을 제시해도 된다는 설명이다. 이는 공적마스크 대리 구매를 위한 주민등록등본 발급 필요성이 커짐에 따라 전자문서지갑에 이미 발급받은 전자 주민등록등본도 활용 가능하도록 해 불편을 최소화하기 위한 조치라고 정부는 전했다. 전자증명서 발급을 원하면 먼저 정부24앱에 전자문서지갑을 설치하면 된다. 이어 정부24앱에서 증명서 수령방법을 '전자문서지갑'으로 선택하고 발급을 신청하면 전자증명서를 스마트폰에 발급받을 수 있다. 행안부와 식약처는 지난해 12월 주민등록등·초본 전자증명서 발급·유통 서비스를 시행한 이후 전자 주민등록등·초본 발급 건수가 상당함에 따라 기존에 발급받은 국민은 전자증명서를 제시해 공적마스크를 대리 구매할 수 있을 것으로 보고, 협의를 추진했다. 정부 관계자는 "국민들이 기존에 발급받은 전자증명서를 활용하거나 스마트폰으로 간편하게 전자증명서를 발급받아 활용해 주길 당부드린다"면서 "국민이 조금이라도 더 편리하게 공적마스크를 구매할 수 있도록 보다 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'는 국내 제약회사 단독으로 미국FDA 신약 승인을 받았다는 점에서 우리나라 제약 역사의 새로운 이정표를 세웠다. 지금껏 국내에서 개발된 신약은 미국이나 유럽에서 허가를 받기 전 현지 판매업체에 기술수출됐고, 개발사가 직접 나서 승인을 받는 사례는 없었기 때문이다. 더구나 SK바이오팜은 이 약을 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 조정우(59) SK바이오팜 사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "2분기부터 120여명의 전문 영업인력이 미국 시장을 대상으로 판매에 돌입한다"며 "미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망을 구축한 상태"라고 밝혔다. 최근 세노바메이트는 미국 마약단속국(DEA)로부터 중추신경계 약물 '스케쥴 V' 등급을 받아 출시를 위한 마지막 행정절차도 완료했다. FDA 승인을 받은 중추신경계 약물은 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케쥴 I부터 V까지)으로 분류하는 절차를 거치는데, 세노바메이트 그 중 남용 가능성이 가장 낮은 스케쥴 V를 받은 것이다. 이에따라 의약품 관리 수준도 높지 않을 것으로 보인다. SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스에 기술수출된 수면장애신약 '솔리암페톨'과 뇌전증신약 '세노바메이트'가 작년 FDA로부터 잇따라 승인을 받으며 국내 대표 신약개발업체로 우뚝 섰다. 1년에 개발된 신약이 2개나 미국 FDA 허가를 받고, 그 중 하나는 직접 허가를 받아 판매까지 돌입할 수 있었던 원동력은 무엇이었는지 조정우 대표에게 물어봤다. 다음은 조 대표와의 일문일답이다. Q. 세노바메이트가 작년 11월 FDA 승인을 받고, 올해 21회 대한민국신약개발상에서는 대상에 선정됐다. 세노바메이트 개발 과정에 대해 설명해달라. 뇌전증은 전세계 6500만명, 미국 내 340만명 이상의 환자가 앓고 있는 질환이다. 최근 미국 CDC의 발표에 따르면 여러 약물들이 이미 처방되고 있음에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자들이 멈추지 않는 발작으로 고통받고 있다. 더 많은 환자들을 발작에서 벗어나 일상 생활을 영위할 수 있도록 혁신 신약을 개발하자는 사명감으로 연구에 착수했다. 2001년에 뇌전증 치료제로써 가능성이 보이는 후보물질을 발굴하면서 처음 '세노바메이트'에 대한 윤곽이 드러났다. 이후 비임상 연구, 임상 1-3상, 신약판매허가 신청 준비 및 심사 대응 등 차근차근 단계별로 세노바메이트를 개발해 지난해 미국 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았다. 처음부터 미국 시장에서 개발 하리라 결심한 것 역시 세계 최대 규모의 제약 시장인 미국에서, 엄격한 FDA의 승인을 획득하면 전세계적으로 진출하는데 유리할 것이라는 전략적인 판단에서 였다. 미국에서는 승인을 받았으니, 이제 전세계적으로 각 국가의 허가 규제에 맞춰 세노바메이트를 개발해 나갈 예정이다. Q. 후보물질 선정부터 임상시험에 돌입하고, 승인받기 까지 상세한 개발과정도 알려달라. 2001년부터 2000종 이상의 후보물질 탐색을 통해 세노바메이트를 임상 후보 물질로 선정했고, 미국FDA 에서 2005년 불안증과 2007년 뇌전증의 임상시험계획 승인을 획득한 후, 상기한 혁신 신약 개발을 목표로 뇌전증 임상 시험을 시작했다. 뇌전증에 대한 임상 개발은 총 1900여명이 넘는 환자를 대상으로 두 번의 무작위, 맹검, 위약대조 임상 2상 시험(2013, 2015년 완료)과 대규모, 다기관 오픈라벨 임상 3상 시험(2018년 완료)을 시행했다. 뇌전증 환자들은 기존의 약으로 완전발작소실을 얻는 경우와 여러 가지 약을 복합처방 해도 여전히 발작이 일어 나는 반복성발작 환자 (chronic repetitive seizure)로 나눌 수 있다. 뇌전증 신약 임상은 이러한 반복성 발작환자들을 대상으로 기존에 각 환자가 사용하던 약 처방에 세노바메이트를 추가해 발작빈도의 변화를 관찰 하게 된다. 세노바메이트는 임상 2상에서 다양한 유형의 부분 발작 환자들을 대상, 모든 용량에서 위약 대비 발작 빈도를 크게 낮추었을 뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 모두 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 '완전발작소실(발작 100% 감소)'을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 획기적으로 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다. 2018년 11월 21일 세노바메이트의 NDA(New Drug Application, 신약판매허가 신청서)를 FDA에 제출했고, 약 1년간의 리뷰 과정을 거쳐 2019년 11월 21일 시판 허가를 받았다. 또한, 세노바메이트 API를 생산하는 SK바이오텍과 함께 생산설비에 대한 FDA cGMP 심사를 2020년 통과해 연구부터, 임상, 생산 및 판매까지 모든 신약개발 역량을 SK 내에 확보한 상황이다. Q. 국내에서는 유일하게 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 글로벌 임상 등 개발비용 부담에도 독자 개발할 수 있었던 원동력은 무엇인가? '확고한 목표 의식'과 남들이 가지 않는 길을 걷고자 하는 '도전 정신'이 가장 큰 원동력이라고 생각한다. 뇌전증 혁신 신약 개발을 하겠다는 목표 의식이 바탕이 됐으며, 오랫동안 연구에 매진해 연구 역량을 축적했다. 그 과정에서 글로벌 제약사와의 다른 약물의 공동개발 경험을 통해 글로벌 신약 개발 노하우와 독자 개발에 대한 자신감을 얻었다. 전세계 모든 환자들을 대상으로 하는 글로벌 신약개발은 우선 미국 FDA의 기준을 통과해 미국에서 판매승인을 받은 후 타 지역·국가로 승인과 판매를 확장해 나가게 된다. 글로벌 개발 역량을 확보하기 위해 SK도 초기에는 임상 1상 후 글로벌 제약 업체와 공동 개발 (Sunosi)을 통해 판매 승인 신청 절차까지의 모든 개발 과정에 대한 경험을 축적했다. 그동안 쌓인 경험을 통해 우리가 직접 글로벌 임상을 진행할 수 있겠다는 확신이 들었고, 최태원 회장을 직접 설득해 당시로서는 획기적인 '독자 개발 노선'을 전략적으로 추진하게 됐다. 그룹의 미래 신성장동력으로써 미국 FDA로부터의 임상 허가(IND) 승인을 토대로 한 임상 진행 후 판매 허가 (NDA) 획득과 미국 시장에서의 직접 판매라는 중장기전략이 세워졌고, 2007년부터 두번째 신약 후보인 세노바메이트의 글로벌 임상 직접 수행에 대한 투자와 지원을 받게 된 것이다. Q. 독자 개발 노선을 정했었도, 쉽지 않은 도전이었겠다. 어떤 노력이 필요했나? 글로벌 혁신 신약 개발 성공의 첫번째 관문이라 할 수 있는 미국 FDA 허가와 시장 진출을 위해, 글로벌 스탠다드에 부합하는 인재 영입과 육성, 시스템을 갖추는 것에 주력했다. 글로벌 제약사에서 훌륭한 경험을 가진 베테랑 인재들의 적극적인 영입과 육성, 핵심 역량 내재화를 통해 SK바이오팜 고유의 신약개발 시스템을 구축했고 그 결과 세노바메이트의 FDA 승인이라는 결과를 얻을 수 있었다. Q. 오는 2분기부터 미국 법인 SK 라이프사이언스가 판매를 진행할 것으로 알려졌다. 미국 상업화 계획에 대해 설명한다면? 세노바메이트는 2분기 미국시장 출시를 앞두고 있다. 현재 미국 출시를 위한 마케팅 계획과 영업 인력 채용, 미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망 구축을 마쳤다. 뇌전증 치료제는 신경과 전문의에 의해서 집중적으로 처방이 이뤄지고 있어 정교하게 설계된 타겟 마케팅을 통해 상업화를 진행할 계획이다. 미국에는 신경과 전문의 약 1만5000명이 있으며, 기존 판매 중인 뇌전증 신약 판매 인력과 대등한 수준인 120여명의 신경질환 전문영업인력이 미국 시장 전역 대상으로 판매를 진행 할 계획이다. Q. 미국 내 부분 발작 성인 환자는 몇 명인가? 전세계 뇌전증 환자수는 6500만명, 미국은 약 340만명 수준이다. 뇌전증 환자의 절반 이상인 약 52%가 부분발작 환자이고, 전신발작 환자는 약 43%에 달한다. 현재 세노바메이트는 성인 환자의 부분 발작 치료제로 허가 받았지만, 추후 추가 임상(전신 발작: 임상 3상)을 마치면, 뇌전증 환자의 95%까지 치료 범위를 확장할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 미국 외 다른 나라 개발은 어떻게 진행되고 있으며, 한국 개발도 고려하고 있나? 세노바메이트 유럽 시장 상업화를 위해 작년초 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 상반기 중에 유럽에 신약 허가 신청 예정이다. 즉, 단일 시장으로 세계 최대 규모인 미국은 직접 상업화하고, 국가별로 인허가 및 마케팅 환경이 다양한 유럽은 전략적 파트너십 기반을 통해 진출하는 전략을 택했다. 또한, 한국, 중국, 일본이 전체매출의 90% 이상을 차지하는 아시아 뇌전증 치료제 시장 진출을 위해 각 국가별로 판매승인에 필요한 허가요건 충족을 위한 임상 시험 및 허가 준비를 진행하고 있다. 이처럼, 세노바메이트가 미국·유럽, 그리고 아시아 시장까지 순차적 진출을 완료하면 전세계 뇌전증 신약 시장의 95%에 진출하게 되는 것이다. Q. 해외 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게 팁을 주자면? 한국에서 독자 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받은 것은 대한민국 제약 산업에도 큰 영향을 줄 것이라 예상한다. 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할만큼의 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것이라 보면 된다. SK바이오팜은 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 인허가 과정까지의 전 과정을 진행한 노하우를 보유하고 있고, 신약 개발 후 글로벌 진출 과정에서 기술 수출과 독자 개발을 통한 상업화 과정을 모두 경험했기에 풍부한 글로벌 제약 사업 진출 시각을 공유할 수 있을 것으로 예상한다. SK바이오팜은 FDA 승인 받은 혁신 신약만 2종만 보유하고 있다. 이는 글로벌 빅파마들과 견주어도 뒤지지 않을 만큼의 큰 성과다. 나아가 글로벌 시장의 핵심인 미국에 마케팅 채널까지 구축해 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 준비를 마쳤다. 앞으로 내재화 된 글로벌 신약 개발 역량과 상업화 인프라를 국내 제약사와 공유할 계획이다. 특히, 미국 시장을 통한 글로벌 진출을 희망하는 국내 기업들과 함께 성장해 나가고 싶다. Q. 솔리암페톨, 세노바메이트 이후 개발되고 있는 유망주 후보 물질이 있으면 설명해달라. SK바이오팜은 지난 27 년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 집중 연구해 왔으며, 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 세노바메이트의 또 다른 적응증인 전신강직간대발작(generalized tonic-clonic seizure)를 대상으로 임상3상이 진행 중이며, 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며, 지난 2017년 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정으로 미국에서 허가심사 시 다양한 혜택과 시판허가 시 7년간 판매 독점권이 부여된다. 새로운 뇌전증 신약후보물질 SKL24741은 지난해 12월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 올해부터 임상 1상을 진행할 계획이다. 앞으로도 뇌전증 분야의 다양한 치료제 개발을 통해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난해 6월부터 11월까지 보건복지부에서 주관한 '해외 공공조달 컨설팅 지원사업'을 통해 신신제약이 국내 보건의료산업체 중 첫 번째로 미연방 정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs)에 주계약자로 전자상거래 계약(VA Schedule)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이에 대해 진흥원은 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터(김만기 교수) 및 신신제약과 유기적 협력을 통해 한국 보건의료산업이 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 획기적인 성과를 거뒀다고 설명했다. 신신제약은 이번 계약을 통해 자사 통증 완화제 8개 제품을 600여 개의 미연방 보훈부(VA) 병원 시설 및 미국조달청(General Services Administration) 전자상거래 쇼핑몰인 GSA Advantage에 등록했다. 이를 통해 향후 5년(2020년~2025년)간 미국국방부를 포함한 모든 연방기관에 전자상거래를 통해 자사 제품을 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 최철환 진흥원 국제입찰컨설팅팀장은 "이번 신신제약의 성공사례와 같이 보다 많은 국내 보건의료산업체가 해외 공공 조달시장에 진출할 수 있도록 복지부와 더불어 계속 지원하겠다"고 밝혔다. 진흥원 국제입찰컨설팅팀에서는 국내 보건의료산업체의 국제입찰시장 및 공공 조달시장 진출 컨설팅 지원을 위해 오는 3월 20일(금)까지 '국제입찰 컨설팅 지원사업' 참여기업을 모집하고 있다. 지원대상은 국제입찰시장에 진출하고자 하는 기업이나 국제입찰 또는 ODA 프로젝트 참여 경험이 있는 기업이다. 또한, 올해부터는 중소 의료기관 및 중소기업에게 가점을 부여해 참여를 독려할 예정이다. 이를 위해 진흥원은 별도 공모로 선정된 국제입찰 전문 컨설팅사와 함께 기업 분석, 프로젝트 발굴 및 조사, 프로젝트-기업 매칭, 해외 발주기관-정부(진흥원)-기업 간 네트워크 구축 지원 및 기업별 제안서 작성 및 제출을 지원하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF94 규격 마스크를 KF80 규격으로 전환할 경우 생산량이 최대 1.5배 증가한다며 KF80 마스크 생산을 확대 유도하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 12일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "현재 전체 제조업체에서 KF80 생산량은 5% 미만이며, 대부분 업체들이 KF94를 많이 생산하고 있다"며 "전문가들에게 확인한 결과 KF80은 KF94보다 필터량이 약 80% 덜 들어간다"고 말했다. 이에 "MB필터의 수급을 원활히 하고, 필터 부족 때문에 어려움을 겪는 부분을 완화시켜 주기 위해 되도록 KF94보다는 KF80 쪽으로 생산을 유도하고 있다"고 전했다. 생산 유도 방법으로는 KF80 마스크 조달청 물량 증대, 허가변경 추진 등이다. 식약처는 이미 업체들에게 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경 허가가 가능하다면서 KF80 생산을 독려하고 있다. 양 차장은 "식약처는 각 제조업체에 직원 250~300명을 보내 현장의 애로사항을 듣고 있다"며 "KF80 전환 시 소요비용과 시설 지원 부분에 대해 관계부처와 협조한 최대한 지원할 방침"이라고 설명했다. 그러면서 양 차장은 "KF94에서 KF80으로 생산 전환 시 단순 계산으로는 원자재량은 20% 감소하는 대신 실제 생산량은 최대 1.5배에서 1.3배 수준으로 생산이 가능하다는 통계가 있다"며 "되도록이면 공급량을 확대하는 측면에서 KF94보다는 KF80 쪽으로 유도하고 있다"고 강조했다. 한편 오늘(12일) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 780.7만개이다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행되어, 목요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 4나 9인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 아울러, 오늘부터는 서울·경기·인천 지역을 시작으로 전국 약국에 '포장지'와 '위생장갑'을 공급해 위생적인 환경에서 소분·판매가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF80 규격 보건용 마스크의 생산을 권장하기 위해 현재 KF94 규격으로 허가받은 품목을 KF80으로 변경이 가능하도록 변경허가를 한시적으로 허용하기로 했다. KF80은 KF94보다 필터 소요량이 적게 들기 때문에 마스크 생산량 증대로 이어질 수 있다는 판단에서다. 하지만 식약처가 코로나19 유행 초기에는 바이러스를 차단하기 위해서는 KF94를 권장하다가 마스크 수요가 늘어나자 KF80, 면마스크도 사용이 가능하다고 권고하는 바람에 마스크 수급정책에 혼선을 초래했다는 비판도 나온다. 식약처는 코로나19 대유행에 따른 보건용 마스크 신속 허가방안을 마련해 지난 9일 일선 제조(수입)업체에 안내했다. 신속허가 방안의 주요 내용은 ▲ 신규 필터 변경허가 한시적 허용 ▲ 보건용 마스크 최종 규격 변경 한시적 허용 ▲ 수입 보건용 마스크 신속 허가 방안 등 세가지다. 먼저 보건용 마스크의 필터 규격 변경이 가능해진다. 현재는 필터가 보건용 마스크의 핵심 원료에 해당해 필터의 규격 변경 시 원칙적으로 신규 품목으로 허가하고 있다. 하지만 한시적으로 에어컨, 공기청정기 용 필터도 보건용 마스크에 사용할 수 있도록 변경허가가 가능해진다. KF94 규격의 보건용 마스크도 KF80으로 허가 변경이 한시적 허용된다. 현재는 KF80, KF94, KF99으로 구분해 별도 품목으로 허가하고 있다. 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경하면 효능효과와 기준및시험방법이 달라지게 된다. KF94의 효능·효과는 '황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호'이지만, KF80으로 변경될 경우 '감염원으로부터 호흡기 보호' 효능·효과가 빠지게 된다. 또한 분진포집효율이 94%에서 80%으로 변경된다. 업계 관계자는 "KF94에서 KF80으로 변경하면 필터 소요량을 30% 줄일 수 있다"며 "현재 부족한 필터 상황을 절감할 수 있는 방안"이라고 말했다. 수입 보건용 마스크도 신속히 허가된다. 수입 마스크 원료 및 온제품 기준이 식약처 고시 또는 가이드라인과 비교시 동등 이상 수준일 경우 신속하게 허가해준다는 방침이다. 시험성적서의 경우 외국의 시험성적서도 인정하기로 했다. 미국 N95, 유럽 FFP2, 중국 KN95는 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상에 해당된다는 설명이다. 이번 조치는 마스크 및 손소독제 긴급수급조치 유효일까지 한시적으로 운영된다. 현재 보건용 마스크 수급이 원활하지 않은 상황에서 생산량 증대 차원의 방안으로 풀이된다. 지난 6일 문재인 대통령이 마스크 생산업체를 방문 당시 최규복 유한킴벌리 대표가 "KF94에 들어가는 필터 소요량이 KF80보다 20~30% 더 든다"며 "KF80 위주로 생산하면 필터 부족량이 줄지 않을까 생각한다"고 건의했다. 또한 "국가 재난이나 일시적이라도 마스크 필터를 전용할 수 있도록 유도해달라"고 주문했고, 문 대통령은 "아주 좋은 방안"이라고 말하기도 했다. 하지만 이번 대책이 식약처가 코로나19 유행초기 바이러스 예방 차원에서 KF94 이상 보건용 마스크를 권장하다 최근엔 KF80, 면마스크 사용도 장려하면서 생산현장의 혼선을 부추겼다는 비판도 제기된다. 식약처는 지난 1월말만 해도 "신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다. 그러다 지난 12일에는 기침 등 호흡기 증상이 있거나, 건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우, 의료기관 방문자, 감염·전파 위험이 높은 직업군 종사자는 KF80 이상 보건용 마스크를 권고했다. 이달 3일에는 감염 우려가 높지 않거나 보건용 마스크가 없는 상황에서는 면 마스크 사용도 도움이 된다고 전했다. 이에 제조업체들은 초기 식약처 권고따라 수요량이 많은 KF94 마스크 생산에 더 몰두했고, KF80 마스크 부족 현상으로 이어졌다는 지적이다. 최근에는 KF80 마스크 가격이 KF94 마스크보다 더 비싸지는 역전현상도 벌어지고 있는 것으로 알려졌다. 한편 KF80 마스크는 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단하고, KF94, KF99 마스크는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단할 수 있다. KF는 코리아필터를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 매점매석 특별 자진신고 기간 이후에는 무관용 총력대응을 원칙으로 하겠다며 오는 14일까지 자진신고를 당부했다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 11일 마스크 수급 상황 브리핑에서 "어제(10일)부터 3월 14일까지 5일간 매점매석 특별 자진신고기간을 운영하고 있다"며 "마스크를 매점매석하고 있는 생산업자, 판매업자는 식약처 매점매석 자진 신고센터를 통해 자진신고 할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "자진신고자에 대해서는 익명성을 보장하고, 처벌 등을 유예하며, 신고물량에 대해서는 조달청이 적정 가격으로 매입해 공적판매처를 통해 조속히 국내 시장으로 공급하게 된다"면서 "또한 특별 자진 신고기간 이후에는 무관용 총력대응을 원칙으로 해 식약처, 국세청, 경찰청 등으로 구성된 정부합동점검반을 통해 매점매석에 대한 단속활동을 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 강조했다. 정부는 3월 10일부터 3월 14일까지 '매점매석 특별 자진 신고 기간'을 운영해 매점매석 물량의 국내시장 공급을 유도하고 있다. 한편 오늘(11일) 부터 우체국도 '중복구매확인시스템'이 구축돼 출생연도에 따른 5부제가 시행된다. 우체국과 약국에서 수요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 3이나 8인 사람이 '1인당 2개씩' 마스크를 구입할 수 있다. 단, 농협하나로마트는 중복구매확인시스템이 구축되기 전까지 '1인당 1개씩' 구입 가능하다. 대리구매는 ▲장애인 ▲장기요양 급여 수급자 ▲1940년 포함 그 이전 출생한 어르신 ▲2010년 포함 그 이후 출생한 어린이에 한해 가능하며, 구매대상자의 출생연도에 맞춰 구매해야 한다. 대리구매가 아닌 보호자(법정대리인)가 어린이와 함께 방문할 경우 보호자의 출생연도 기준에 맞춰 어린이도 함께 구매 가능하다. 또한 앞으로는 PC나 스마트폰을 이용해 공적 마스크 구입이 가능한 곳을 확인할 수 있다. 과학기술정보통신부 등 관계부처가 공적 마스크 판매 데이터를 지난 10일부터 개방함에 따라 모바일 웹페이지에 접속하거나 앱을 다운로드해 마스크판매 정보를 확인할 수 있어 마스크 구입의 불편을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 한편 오늘(11일) 공적판매처를 통해 공급된 마스크는 총 780만2000개다. 대구·경북 감염병 특별관리지역 50만1000개를 비롯해 약국에서 566만3000개, 농협하나로마트에서 19만개, 우체국에서 14만1000개를 판매하고, 의료기관에는 130만7000개가 공급된다. 마스크를 구입하실 수 있는 곳은 전국의 약국과 서울·경기지역을 제외한 농협하나로마트 전 매장이며, 우체국의 경우는 전국 읍면 소재 지역과 대구·청도지역에서 구입이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 치료제 개발에 전세계적으로 관심이 집중되고 있는 가운데 정부 차원의 개발 연구도 본격화 하고 있다. 이 감염병 항체를 탐지하는 특이 단백질 제작에 성공한 것이다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 코로나19 대응 연구를 위해 항체 치료제 개발에 필수적인 코로나19 항체 탐지용 단백질 제작에 성공했다고 10일 밝혔다. 이 단백질은 '프로브'라고 명명된 것으로, 코로나19 바이러스 항체를 발견해 분리해 낼 수 있는 탐지용 단백질이다. 이번 항체 탐지용 단백질 제작을 통해 회복기 환자 혈액에 존재하는 중화항체 생산 세포(B세포)를 특이적으로 검출할 수 있어 코로나19 바이러스 항체생산이 가능하게 됐다는 게 보건연구원의 설명이다. 보건연구원은 그간 완치자 혈액을 확보해 면역형광검사법(IFA)을 확립했으며, 향후 다양한 코로나19 항원 단백질을 정제하고 중화시험법을 확립해 치료제 효능 평가도 가능하도록 할 예정이다. 현재 보건연구원은 코로나19 치료, 백신, 진단·임상연구를 위한 긴급현안과제 12개를 2차례 공모하고 치료항체 개발, 백신후보물질 발굴, 임상역학과 혈청학적 연구, 약물 사용범위 확대 연구, 신속진단제 개발 등 관련 백신과 치료제 개발의 기반을 마련해 학계와 기업 등과 협력연구를 통해 개발을 촉진하고 있다. 또한 이번 추경 예산을 확보해 향후 치료제와 백신 연구용 동물모델 개발, 회복기 환자 혈장을 이용한 혈장치료제 개발에 노력해 향후 국가바이러스·감염병연구소 설립 검토와 계획 수립을 위한 기획과제도 추진할 예정이다. 김성순 감염병연구센터장은 "긴급현안 과제를 통한 항체치료제 개발과 추경을 통한 혈장치료제 개발 연구로, 외부 기업·학계·의료계와 협력연구를 촉진해 임상 적용이 가능한 코로나19 치료체 개발에 한 발 앞서 나아가는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 혈우병치료제 시장에 본격 도전한다. 지난 1월 SK케미칼로부터 도입한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'를 품목허가받은 데 이어 지난 5일에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았다. 허가는 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 받았다. CSL베링은 유전자재조합 기술을 기반으로 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약회사다. 호주 CSL 그룹의 자회사로, 전세계 60개국에 진출하고 있다. 본사는 미국 펜실베니아주에 위치하고 있다. 아시아에서는 중국과 일본에 진출했지만, 한국에는 별도 사업을 진행하지 않았다. 그러다 작년 1월 한국법인을 설립했다. 사무실은 서울 역삼동 강남파이낸스센터에 자리하고 있다. CSL베링의 초대 한국지사장은 글로벌 제약사 출신의 손지영 대표다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업한 뒤 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득, 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임했다. CSL베링은 SK케미칼과의 인연으로 국내에는 알려졌다. SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'를 지난 2009년 도입했기 때문이다. 앱스틸라는 2015년 5월 미국FDA에 이어, 2017년 1월에는 EU 허가도 받았다. 지난 1월 20일에는 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 혈우병은 X염색체에 위한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 약 1만명 중 한명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌으며, 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉜다. 이 중 혈우병 A가 전체 환자의 80%, 혈우병 B가 20%를 차지한다. 국내 혈우병 환자는 약 2000명이 있는 것으로 알려졌다. 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, A형 치료제 시장은 샤이어의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진에프'가 시장을 리딩하고 있다. 또한 B형 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스'가 90% 이상을 장악하고 있다. 따라서 후발주자인 CSL베링의 쉽지 않은 도전이 예상된다. 다만 국내 허가받은 두 품목은 약물효과 지속시간이 길어 기존 치료제보다 투여 편의성이 증대됐다는 장점이 있다. 앱스틸라의 경우 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 현재 판매되고 있는 대부분 치료제들은 주 3~4회 투여가 일반적이다. 애드베이트도 주 3~4회 투여해 출혈을 예방한다. 또한 아이델비온은 주1회 요법으로, 3~4일 간격으로 투여해 출혈을 예방하는 베네픽스보다 반감기가 길다. 다만 최근 출시되는 혈우병치료제들이 이처럼 반감기가 길어진 '롱액팅' 치료제들로 제품간 경쟁이 점점 심화되고 있다는 점은 CSL베링이 한국시장에서 극복해야 할 부분이다. 한편 앱스틸라의 경우 원개발사인 SK케미칼의 혈액제제 관계사인 SK플라즈마가 국내 판매를 맡게 된다.