[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 GMP 준수여부 조사를 해당 업체에 알리지 않고 불시에 할 수 있게 된다. 식약처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 '우수건강기능식품 제조기준(GMP)'의 평가방법·시설기준 등을 개정해 오늘(18일) 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입 ▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등이다. 식약처는 GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했다는 설명이다. 아울러 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다고 덧붙였다. 또한, 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하고자 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계해 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했다. 그 밖에도 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준을 마련하는 등 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 유럽 규제기관과 협력해 의약품 분야 협력 및 정보 확대에 나선다. 이에 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스와 프랑스, EU 기관과 협약을 맺는다. 식약처는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명할 예정이다. 또한, 19일 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결하고, 20일에는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)와도 비밀정보 교류 MOU를 맺는다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정이 발효되면 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다"고 설명했다. A7 국가는 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 국가로 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국이다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환하는 내용이다. 식약처는 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망했다. 특히, 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획입이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 실거래가조사로 내년부터 보험약가가 떨어지는 약제는 총 3920개가 될 전망이다. 이들은 평균 1.9% 규모로 상한가가 조정되는데, 많이 팔리는 블록버스터 약제들의 가격 낙폭은 소수점 아래 수준이지만 10%에서 7% 수준으로 떨어지는 품목도 적지 않다. 17일 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 7월부터 올해 6월 청구진료분을 토대로 요양기관 약제 실거래가를 조사해 가중평균가를 산출, 약가를 깎아 조정한다. 최종 확정되면 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 내년 1일자로 적용될 전망이다. 인하 대상 약제는 총 3920개 품목이다. 데일리팜이 이들 약제의 평균 인하 폭을 산출한 결과 1.89% 수준이며 최대 10.1% 수준의 낙폭을 보이는 약제도 있었다. 먼저 인하되는 약제 중 상위 품목 군을 별도로 산출한 결과 15개 제품 31개 품목이 평균 0.3% 수준으로 인하되는 것으로 나타났다. 인하 약제를 살펴보면 리피토정 10mg이 646원에서 644원으로 0.3% 인하된다. 대웅바이오 글리아타민연질캡슐은 508원에서 506원으로 0.4%, 한독 플라빅스75mg은 1151원에서 1147원으로 0.3% 떨어진다. 아스트라제네카 크레스토는 10mg 함량 기준으로 610원에서 609원으로 0.2% 떨어지며, BMS 바라크루드0.5mg 함량 기준으로 3479원에서 3474원으로 0.1% 인하된다. 아스텔라스 하루날디정0.2mg은 655원에서 650원으로 0.8%, 대웅제약 아리셉트10mg은 1435원에서 1427원으로 0.6%, 노바티스 엑스포지정 5/160mg 함량 기준으로 986원에서 985원으로 0.1% 각각 떨어진다. 삼진제약 플래리스는 1149원에서 1147원으로 0.2%, 종근당글리아티린연질캡슐은 517원에서 516원으로, JW중외제약 리바로2mg은 554원에서 553원으로 각각 0.2%씩 인하될 전망이다. 화이자 노바스크는 5mg 함량을 기준으로 365원에서 363원으로 0.5%, 베링거인겔하임 트라젠타는 752원에서 751원으로 0.1%, 화이자 리리카는 75mg 함량을 기준으로 528원에서 527원으로 0.2% 인하조정될 것으로 알려졌다. 한편 가장 많이 인하되는 약제를 살펴보면 명인제약 명인부스피론염산염정10mg과 밀타정7.5mg이 각각 257원에서 231원으로, 467원에서 420원으로 10.1%씩 떨어진다. 한국파마 올자펙스정 5mg 함량과 10mg도 각각 1147원에서 1032원으로, 1289원에서 1160원으로 10% 인하된다. 파마사이언스코리아 피엠에스토피라메이트정100mg과 피엠에스플루옥세틴캡슐20mg도 각각 780원에서 702원으로, 321원에서 289원으로 각각 10% 추락한다. 이 외에도 명인제약 자나팜정1mg과 푸록틴캅셀10mg도 각각 172원에서 155원으로, 233원에서 210원으로 9.9%씩 인하되며, 환인제약 폭세틴캡슐도 346원에서 314원으로 9.2% 떨어질 전망이다. 환인제약 폭세틴캡슐10mg은 259원에서 239원으로 7.7%, 이연제약 라모진정100mg은 565원에서 523원으로 7.4%, 동국제약 케토라신정은 193원에서 179원 7.3%로 각각 인하된 가격을 적용받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 싱가포르에서 발암우려물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출돼 회수조치된 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제를 직접 조사하고 있다고 16일 밝혔다. 지난 4일 싱가포르 보건과학청이 3개의 메트포르민 품목을 회수한다고 발표한 이후 처음으로 자체 조사를 언급한 것이다. 그동안 식약처는 문제된 싱가포르 제품에 사용된 원료의 국내 유입여부를 조사중이라는 입장을 언론 취재를 통해 밝혀왔지만, 국내 유통품목에 수거·검사 계획에 대해서는 함구해 왔다. 식약처가 침묵을 깨고 보도자료를 통해 메트포르민 자체 조사를 공개한 배경에 대해 짚어봤다. 당뇨병학회의 직접 조사 주문…변화한 여론 식약처는 16일 보도자료를 배포하고, 현재 메트포르민 제제에 대한 시험법을 마련 중에 있으며, 원료처를 확인하기 위한 국내 유통품목에 대한 계통조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 또한 시험법이 마련되면 곧바로 국내 유통품목을 수거해 검사할 계획이라고 덧붙였다. 사실 그동안 식약처가 메트포르민의 불순물 함유 조사를 직접 하지 않겠다고 밝힌 적이 없다. 또한 업체 자율적으로 시험을 하라고 지시한 적도 없다. 다만 라니티딘, 니자티딘 후속 대책 일환으로 불순물 발생 가능성이 높은 원료와 완제품에 대해서는 업체가 직접 조사해야 한다는 방침을 보도자료와 공청회를 통해 밝혀왔다. 이에 기업들 스스로 자체 시험을 진행한 곳도 있다. 일각에서는 식약처가 발사르탄이나 라니티딘에서 NDMA 문제가 불거졌을 때와 달리 수거·검사 등에 적극적이지 않다며 기업에 자율적으로 조사를 맡긴 게 아니냐는 의구심을 나타냈다. 실제로 13일 국내 당뇨 전문의로 구성된 대한당뇨병학회는 "싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입됐는지 공식적인 발표도 없다"면서 "제약사의 자율점검을 지켜보는 정도로 해결될 일이 아니다"라고 비판했다. 학회는 특히 식약처가 직접 조사를 통해 국민 우려를 해소해야 한다고 강조했다. 당뇨병학회의 지적은 식약처가 '강 건너 불구경'하고 있다는 의심을 키우기에 충분했다. 또한 국민 우려를 해소하려면 직접 나서야 한다는 메시지가 식약처로 하여금 수거·검사 방침을 공개하는데 결정적이었다는 풀이다. 업계 한 관계자는 "식약처는 메트포르민 제제의 불순물 위험성이 검증되지 않은 상황에서 싱가포르 회수 사실만으로 국내 유통품목 조사를 실시한다고 하면 국민 불안을 더 키울 것으로 판단했을 것"이라며 "하지만 반대로 국민 불안 해소 차원에서 적극적으로 나서야 한다는 지적에 곧바로 자체 조사 계획을 공개한 것 같다"고 말했다. 원료 유입 확인…회수 조사 필요성 높아져 16일 배포된 보도자료에는 나오지 않았지만, 싱가포르에서 회수된 메트포르민 제제와 제조소가 동일한 원료의약품이 국내 유입된 것으로 확인된다. 앞서 식약처는 완제품은 국내 유입 사실이 없다고 밝히면서 원료의약품의 유입여부를 확인 중에 있다고 전했다. 식약처가 국내 유통 메트포르민 원료와 완제의약품에 대해 원료의약품 제조소를 확인하는 계통조사를 실시한 배경에도 싱가포르 문제 원료와 동일 제조소의 원료가 국내 유입된 사실이 영향을 미쳤다는 분석이다. 이에 계통조사를 통해 해당 원료를 확인하고, 직접 수거해 자체 조사할 필요성이 높아졌다는 것이다. 다만 식약처 관계자는 "원료 제조소가 동일해도 생산로트(공정)가 다를 수 있기 때문에 위험성이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또한 계통조사는 전 유통품목에 대한 원료처를 조사하는 것이기 때문에 특별히 문제 원료를 골라내려는 의도는 없다고 덧붙였다. 하지만 식약처가 계획하는 1차 수거·검사 대상에 싱가포르 회수 제품과 동일한 원료 제조처의 제품이 될 가능성이 높다는 분석이다. 여기서 위험성이 확인되면 수거·검사를 확대하고, 그렇지 않으면 사건을 일단락할 수 있다는 설명이다. 식약처도 전 품목에 대한 회수·조사의 한계성을 인정하고 있다. 메트포르민은 제2형 당뇨병치료제의 1차 약제로 사용되는 다빈도 처방의약품이며, 국내 허가품목만 640개에 달하기 때문이다. 식약처는 국내 유통 품목에 대한 조사는 이르면 내년 1월 본격화할 것으로 보고 있다. 이에 이달부터 몇몇 유통품목에 대한 수거를 진행될 가능성이 높다. 식약처가 자체 조사를 본격화한다 해서 메트포르민의 위험성이 높아진 것은 아니다. 식약처는 16일 보도자료에서 무엇보다 "메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것"을 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 2020년 마약류 종합 관리 대책 일환으로 '마약류 투약 이력 확인 서비스'를 실시해 적정 처방을 유도할 방침이다. 또한 안전관리가 필요한 마약류 취급자 등을 선별할 수 있는 감시기법 개발도 추진하기로 했다. 정부는 17일 정부서울청사에서 '마약류대책협의회'를 개최, 올해 마약류 관리 성과를 평가하고, 2020년 마약류 관리 종합대책을 마련했다고 밝혔다. 특히 식약처는 의료용 마약류 사용 빅데이터를 활용한 예방 관리 등을 주요내용으로 하는 종합대책을 발표했다. 먼저 내년 8월쯤 의사에게 자가진단용 마약류 처방 분석 통계와 '안전사용 가이드라인'을 제공해 적정 처방을 유도한다는 방침이다. 또한 내년 2월에는 환자 본인의 마약류 투약 이력 확인 서비스를, 내년 6월에는 의사가 환자 진료 시 의료쇼핑 의심 환자의 투약내역(일자·약품·수량)을 확인할 수 있는 서비스를 시범 실시하기로 했다. 마약류 투약 이력 확인 서비스를 통해 동일 연령대 사용량 비교, 의료기관 방문횟수, 중복투약일수 등을 알 수 있다. 머신러닝을 활용해 과량·중복 처방 등 안전관리가 필요한 마약류취급자 등을 선별할 수 있는 감시기법 개발도 추진한다. 머신러닝(Machine Learning, 기계학습)은 인공지능(AI)의 한 분야로, 컴퓨터가 외부에서 주어진 데이터를 학습해 패턴 등 새로운 정보를 얻어내거나 미래를 예측하는 기술이다. 이를 통해 의사 본인 다량 투약 등과 환자의 식욕억제제 중복투약 등을 감시하게 된다. 마약류 중독자 치료와 재활 지원도 확대한다. 마약퇴치운동본부와 공동으로 교육 프로그램 개발 및 전문 강사 인력을 육성한다는 방침이다. 이는 유죄를 선고받은 마약류 투약 사범의 재활교육이 내년 12월 의무화됨에 따라 시행 기반을 조성하기 위해 마련했다. 식약처는 또한 유해환경 노출에 취약한 탈북민·다문화가정·복지시설 등을 대상으로 교육을 지속 실시하고, 마약류 오남용 예방 및 재활교육의 질적 향상을 위해 중독 상담 및 교육 분야의 전문가를 양성할 계획이다. 이에 내년에는 이 분야 전문가를 올해 20명보다 두배많은 40명으로 늘릴 계획이다. 아울러 관계 부처와 협력해 포털, SNS 등 온라인 불법 유통을 지속 차단하고, 국내외 정보기관 간 협력을 통한 마약류 생산·유통 실태, 마약류 밀반입 동향 정보 수집·분석·공유 지속 실시한다는 방침이다. 이번 종합 대책에 대해 정부 관계자는 "앞으로도 관련 기관 간 긴밀한 협조체계를 통해 마약류에 대한 국민의 불안을 해소하고 안전한 사회를 만들기 위해 실효성 있는 마약류 관리 정책을 발굴·시행해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저나트륨혈증치료제 '삼스카'(성분명: 톨밥탄분무건조분말, 한국오츠카제약)와 동일성분의 후발의약품이 처음으로 식약처에 허가를 신청했다. 명인제약(회장 이행명)이 특허도전과 후발의약품 개발을 진행해 왔다는 점에서 유력한 업체로 거론된다. 17일 식약처에 따르면 지난 10월 31일 톨밥탄 성분의 제품이 허가 신청했다. 이 제제는 15mg으로, 저나트륨혈증 치료를 위해 1일1회 복용한다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자인 오츠카에 허가신청 사실을 통지했다. 오츠카는 삼스카의 제제특허(벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법, 2028년 6월 20일 만료예정)를 등재해 놓고 있다. 지난 5월 명인제약은 삼스카의 제제특허를 특허심판원 심판을 통해 회피했다. 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 인용 심결을 받은 것이다. 또한 같은달 생물학적동등성시험계획서가 승인됐다. 이에 이번 허가신청 업체로 명인제약이 유력시 되고 있다. 오리지널 삼스카는 국내 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제로, 지난 2011년 9월 식약처로부터 허가를 받았다. 저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 전해질 이상 중 하나로 심할 경우 치명적인 신경학적 증상을 유발한다. 삼스카가 나타나기 전까지 환자들은 고농도의 나트륨이 함유된 수액을 맞았으나 근본적 치료는 아니었다. 삼스카는 최근 유전성 신장질환인 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)에도 건강보험 급여가 적용됐다. 명인제약이 퍼스트제네릭 약물을 시장에 출시한다면 경쟁약물이 적은만큼 상업적 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대표적 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제인 '시타글립틴' (브랜드명:자누비아) 제제가 고지혈증치료제 성분인 스타틴과 복용시 횡문근융해증이 보고된 것으로 나타났다. 횡문근융해증은 근육세포가 손상되면서 세포 속의 마이오글로빈, 칼륨, 칼슘 등이 혈액 속으로 녹아드는 질환이다. 보통 횡문근융해증은 갑작스런 고강도 운동이나 감염질환 등으로 발생한다. 횡문근육해증을 치료하지 않으면 급성 신부전으로 진행될 수 있으므로 주의가 필요하다. 식약처는 이같은 내용을 시타글립틴 제제의 허가사항에 추가해 오는 30일 변경지시할 예정이다. 이번 허가사항 변경은 국내 '실마리 정보' 분석·평가에 따른 것이다. 실마리 정보는 한국의약품안전관리원이 의약품부작용보고시스템(KAERS)를 통해 수집된 정보를 토대로 분석한 내용이다. 여기에는 업체의 자발적 보고, 재심사 보고, 안전성정보조사계획서, 임상연구, 개별사례 연구, 문헌정보 등이 포함된다. 실마리 정보는 의약품 복용과 부작용 간 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로, 그 전에는 알려지지 않았거나 입증자료가 불충분한 경우에 해당한다. 최근 식약처는 이같은 실마리 정보를 중앙약사심의위원회 자문을 통해 허가사항 변경 지시를 내리고 있다. 이번 시타글립틴 제제뿐만 아니라 위식도역류질환에 사용되는 대표적 PPI제제 '판토프라졸, 란소프라졸' 제제도 국내 실마리 정보를 통해 허가사항에 부작용이 추가될 예정이다. 판토프라졸, 란소프라졸 제제 허가사항에 피부 및 피하조직계 이상반응인 드레스증후군이 신설된다. 다만 인과관계가 입증된 걸 의미하는 것은 아니라는 내용도 덧붙인다. 식약처는 판토프라졸, 란소프라졸 제제의 허가사항 변경도 오는 30일 지시할 예정이다. 국내 실마리 정보를 통한 허가사항 변경은 최근 증가하는 추세다. 2012년 한국의약품안전관리원 설립 이후 부작용 데이터가 축적되고 있기 때문이다. 식약처 관계자는 "최근 지속적으로 국내 실마리 정보에 따른 허가사항 변경 조치가 진행돼 이제는 일반적인 업무 중 하나가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 당뇨병치료제 '메트포르민'에 대한 불순물 조사를 위해 시중 유통품목을 수거해 검사를 실시한다는 방침을 정했다. 이에 현재 연내 목표로 시험법을 마련 중에 있으며, 사전 안전관리 차원에서 원료 계통조사를 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 16일 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝히면서 이같이 전했다. 앞서 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 유통중인 메트포르민 함유 46개 중 3개에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출돼 회수한다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2등급의 인체발암 추정물질이다. 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않은 것으로 확인했다. 하지만 해당 의약품에 사용된 동일 제조소의 원료는 국내 유입된 것으로 전해진다. 다만 동일 제조소의 원료라고 해도 로트가 다를 수 있기 때문에 꼭 문제가 발생할 위험이 있는 것은 아니라는 설명이다. 일단 식약처는 사전 안관리차원에서 메트포르민 함유 의약품의 사용 원료 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다. 또한 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 연내 마련할 계획이다. 시험법 마련 후에는 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 조속히 실시한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "이달 제품 수거를 시작해 내년 1월부터는 검사를 실시할 계획"이라고 말했다. 조사는 싱가포르에서 회수된 제품의 원료와 동일한 제조소인 제품이 우선 실시될 것으로 관측된다. 이를 통해 조사를 확대할지 여부를 검토할 것으로 보인다. 메트포르민이 국내 640개품목이나 허가돼 있을 정도로 검사대상이 방대하기 때문이다. 식약처 관계자는 "시험검사를 조속히 실시할 예정"이라며 "발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽EMA, 미국FDA, 일본 PMDA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다. 아울러 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위해 지속적인 복약은 매우 중요하며 식약처의 관련 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 또한 향후 허용기준을 초과하는 검사 결과가 있을 경우 즉각 의·'약사 등 보건전문가와 국민들에게 알릴 예정이라고 밝혔다.