[데일리팜=이탁순 기자] 신규 백신의 출하승인 수수료 항목이 신설된다. 최고 333만원에 달한다. 또한 의약품 안정성 자료만 심사하는 경우에 대한 수수료 항목도 새로 생긴다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출은 11월 18일까지이다. 이번 개정안에서는 신규 지정된 국가출하승인의약품 12개에 대한 수수료 항목이 신설됐다. 대부분 백신 제제이다. 흡착디프테리아-파상풍톡소이드-정제백일해-개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형 혼합백신의 경우, 방문·우편으로 출하승인을 신청할 경우 수수료가 333만5000원으로 이번 신규대상 중 가장 금액이 높다. 수막구균백신도 방문·우편 신청할 경우 수수료 306만9000원이 발생한다. 식약처는 또한 의약품 품목허가(신고) 신청시 안정성 자료만을 심사할 경우에 대한 수수료 항목도 신설했다. 이 경우 기존보다 인하된 금액으로 수수료를 산정했다고 식약처는 밝혔다. 신약의 경우 수수료 85만3650원이 발생한다. 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진취하된 경우에 납부된 수수료의 환급 규정도 새로 생겼다. 종전에는 의약외품은 빠져 있었다. 이런 경우 납부된 수수료의 80%를 반환해야 한다. 식약처는 이 규정이 고시한 날부터 시행한다면서 다만 의약외품 수수료 환급 규정은 의약외품 예비심사제도를 도입하는 규정이 시행되는 날부터 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 항암제 '린파자'(성분명:올라파립)가 고용량 난소암·유방암 신약으로 식약처로부터 허가를 획득했다. 기존에 허가받았던 린파자캡슐50mg과는 제형과 용량이 다르다. 식품의약품안전처는 29일 한국아스트라제네카의 '린파자정100mg', '린파자정150mg'의 품목을 신약으로 허가했다. 이 제품은 '난소암'(1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법)과 '유방암'(이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료)에 사용이 가능하다. 아스트라제네카는 지난 2015년 8월 5일 동일성분의 '린파자캡슐50mg'을 허가받았었다. 이 제품은 희귀의약품으로, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인됐다. 이번에 허가받은 린파자정이 기존 캡슐제형보다 적응증이 훨씬 넓어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한올바이오파마의 16개 품목이 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월 및 1개월에 갈음한 과징금 처분을 받았다. 식약처는 지난 28일 의약품 공급내역을 거짓 보고한 한올바이오파마 세트리손주2000mg 등 16개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 해당품목은 세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물), 세트리손주1000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물), 올치암주1그램(세포티암염산염), 씨에이치오랄겔1%(클로르헥시딘글루콘산염액), 포드림정20mg(타다라필), 포드림정5mg(타다라필), 한올레포스포렌주1그람(세파제돈나트륨), 미오벤정(아플로쿠알론), 프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립), 팩토스정(피오글리타존염산염), 한올파모티딘정20밀리그람, 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염), 글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염), 네오포지정5/80밀리그램, 글루코다운정1000밀리그램(메트포르민염산염), 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) 등이다. 이 가운데 코티소루주는 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 465만원이 부과됐고, 나머지 품목들은 판매업무정지 1개월(2019.11.7~2019.12.6) 처분이 내려졌다. 글루코다운오알서방정은 시장점유율이 높은 한올바이오파마의 간판 품목이기도 하다. 처분 근거법령은 약사법 제47조의3제2항 및 약사법 시행규칙 제45조다.

[데일리팜=이탁순 기자] 물없이 입에 털어서 복용하는 독감치료제를 지난 28일 총 7개사가 품목허가를 획득했다. 타미플루로 잘 알려진 오셀타미비르 제제를 산제로 개발한 건데, 캡슐을 삼키기 어려운 소아나 노인들도 쉽게 복용할 수 있어 시장의 기대를 받고 있다. 식품의약품안전처는 지난 28일 씨티씨바이오 '이지플루산제', 안국약품 '애니플루산제', 한국휴텍스제약 '타미인플산제', 한국유나이티드제약 '타미셀바산제', 보령제약 '보령타미산제', 보령바이오파마 '에이플루산제', 씨제이헬스케어 '플루클산제' 등 오셀타미비르 성분의 산제 7개 업체의 품목을 허가했다. 오셀타미비르 제제의 오리지널의약품인 '타미플루'는 최초 캡슐제형으로 허가받았다. 그러다가 2017년 특허 만료 이후에는 캡슐을 넘기기 어려운 소아나 노인들을 위해 제네릭사에서 현탁용 분말 제형도 출시했다. 분말을 물에 타서 복용하는 형태다. 하지만 현탁용 분말도 보관기준이 까다롭고 휴대가 불편하다는 단점이 있다. 이번에 허가받은 오셀타미비르 산제는 실온에서 장기간 보관이 가능하고, 스틱형 포장으로 갖고 다니면서 복용이 가능해 기존 나온 제형들의 약점을 극복할 수 있는 제품으로 기대를 모은다. 오셀타미비르 제제의 시장규모는 약 500억원으로, 산제는 보험급여 등재 절차를 거쳐 독감유행이 한창인 내년 1월 선보일 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인유두종바이러스감염증(HPV) 예방을 위한 9가백신(제품명 가다실9) 무료접종 적용은 비용효과성 평가 등 절차를 거쳐야 한다며 보수적 입장을 내놨다. 29일 복지부는 국회 복지위 김상희 의원 질의에 이같이 답했다. 인유두종바이러스가 유발하는 자궁경부암은 성생활을 시작한 여성 4명 중 2명~3명이 평생 한 번 이상 걸릴 정도로 발병률이 높다. 이에 정부는 현재 2가백신과 4가백신을 만 12세 여성 청소년을 대상으로 무료접종을 지원하고 있다. 2016년에는 2가와 4가를 넘어선 9가백신인 '가다실9'이 추가로 허가됐지만, 아직까지 비급여로 무료접종 대상이 아니다. 복지부는 9가백신의 무료접종 도입에 대해 신중 검토 입장을 밝혔다. 2가, 4가 대비 9가백신이 더 많은 종류의 바이러스 예방력을 갖췄더라도 경제적 부분과 예방효과적 부분 모두를 더 검토해야 한다는 것이다. 복지부는 "무료 예방접종을 지원중인 2가, 4가 백신은 국내 자궁경부암 환자 70%에서 보이는 고위험 유전형 바이러스를 포함한다"며 "접종 시 자궁경부 전암단계에서 92%~96% 예방효과를 보인다"고 설명했다. 이어 "9가백신은 더 많은 종류의 바이러스를 포함하고 있지만 도입은 검토가 필요하다"며 "비용효과성, 감염병 예방효과, 공중보건학적 우선순위 등을 종합적으로 따져야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민 2.9명 중 1명이 1년동안 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 특히 국민 7명 중 1명은 수면내시경에 사용되는 마취제 '프로포폴'을 처방받은 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 가동 이후 첫 1년 동안 수집한 정보를 통해 이같은 조사결과를 29일 공개했다. 통계에 따르면 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1786만명으로, 국민 2.9명 중 1명에 해당한다. 성별로는 여성(57.4%)이, 연령대별로는 50대(21.5%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취·진통제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다. 같은 기간 동안 약물별 처방 환자수를 비교해 보면, 졸피뎀 178만명(국민 29명 중 1명), 프로포폴 773만명(국민 7명 중 1명), 식욕억제제 129만명(국민 40명 중 1명)으로, 대상 성분 중 프로포폴의 사용이 가장 많았다. 이는 건강에 대한 국민들의 관심이 높아짐에 따라 수면내시경 등 건강검진을 위해 프로포폴을 사용한 환자(257만명)가 많은 것으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 식약처는 해당 정보를 담은 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 의사에게 제공할 예정이다. 이번 서한은 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수면마취제 성분인 프로포폴, 식욕억제제(5개 성분) 등 3종의 마약류 처방을 분석해 각 약물과 처방의사별로 종합 분석했다. 시스템 가동 이후 1년간(2018.7~2019.6월) 수집된 1억700만 건의 정보를 분석해 앞서 제공한 도우미 서한에 비해 분석 대상 기간을 늘려 객관성을 높였다는 설명이다. 자료 분석은 마약류통합관리시스템을 운영하는 '마약류통합정보관리센터(한국의약품안전관리원)'의 도움을 받아 진행했다. 도우미 서한은 의료용 마약류 전체와 대상 약물 3종에 대한 종합통계와 함께 의사별 처방현황 통계 및 항목별 비교 통계로 구성된다. 의사에게는 ▲처방량, 환자수, 처방 건수 등 처방 현황 ▲최대 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 허가사항 점검 통계 ▲다른 의사와의 비교 통계 등 총 12항목의 통계 자료를 제공해, 본인의 처방내역을 확인하고 자가 점검할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방 및 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "2020년에는 진통제(11개 성분), ADHD 치료제 등으로 대상 의약품을 지속 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 또한 2020년에는 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 온라인 정보시스템으로 구축할 계획이며, 보다 많은 의사에게 의료용 마약류 처방 비교·분석 통계를 지원할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 만든 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다고 밝혔다. 또한 R&D 지원금 57억1000만원에 대해서도 연구 부정행위가 확인되면 환수하겠다는 입장이다. 복지부는 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원 질의에 대해 이같이 서면 답변했다. 김 의원은 주성분 세포가 바껴 허가취소된 인보사의 코오롱생명과학에 대해 혁신형제약기업 인증취소 및 R&D 지원금 환수를 주문했다. 특히 R&D 지원금 82억1000만원 중 환수 예정인 25억원을 제외한 나머지 금액에 대해서도 환수 필요성을 제기했다. 이에대해 복지부는 "관련 절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다"며 "57억1000만원 R&D 지원 환수 관련해서도 검찰 수사결과 연구 부정행위로 확인되면 지체없이 전부 환수 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 질환별 후발약제 보험급여 적용 시 '위험분담제도(RSA) 확대' 개선 필요성에 검토하며 추가를 검토중이라고 밝혔다. 28일 복지부는 국회 복지위 종합감사 서면질의 답변에서 "환자의 치료접근성 보장을 위한 RSA 개편이 필요하다"며 이같이 밝혔다. 복지위 윤일규, 윤종필 의원은 후발약제에 대한 RSA 확대를 질의했다. RSA는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능케 하는 장점이 있다. 다만 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등이 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존한다는 게 복지부 설명이다. 그럼에도 복지부는 RSA 적용 대상을 지난 6월 항암제, 희귀질환치료제 외 기타 중증질환치료제로 확대했다고 피력했다. 특히 후발약제 적용 확대 역시 추가로 검토중이라는 입장이다. 복지부는 "항암제, 희귀약이 아닌 중증질환에 대해서도 RSA 적용이 가능토록 심평원 관련 규정을 보완했다"며 "후발약제 확대 역시 추가를 검토하고 있다"고 말했다. 복지부는 "앞으로 환자 치료접근성 보장이 지속 향상되도록 제약계와 환자 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 지적에 따라 '임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 의무화'를 예고하자 제약업계는 적잖은 부담이란 입장과 함께 사전규제이자 세계적 경향이란 측면에서 시행에 공감한다는 반응을 내비쳤다. 최근 불거진 라니티딘 등 불순물 의약품 논란에 따른 시판 후 조치(사후규제)로 전량회수, 급여·허가삭제로 실질적인 기업 피해와 사회 혼란을 야기하는 것 보다 사전규제를 강화하는 부문에 대해 동의한다는 취지다. 27일 국회와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 임상시험 안전관리 강화를 위해 DSUR 보고 의무화를 추진한다. 현재 DSUR은 약사법 상 의무가 아니다. DSUR은 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)과 함께 식약서 의사 심사관이 "식약처가 기본적인 의약품 안전성 제출자료 검토조차 하지 않는다"는 내부 고발로 이슈된 바 있다. 같은 시기 라니티딘 불순물 사태와 인보사 허가취소 등 의약품 품질, 안전성 이슈가 맞물리면서 식약처가 심사 전문성 강화에 소홀하다는 비판이 거세졌다. 이에 국회는 국감에서 DSUR·PSUR 관리현황을 문제삼았고, 식약처는 지적을 수용해 규제강화를 약속했다. 구체적으로 식약처는 "최근 5년 간 총 2823건의 PSUR 자료를 검토했고 재심사기간 내 보고된 국내외 안전성 정보는 평가를 실시하고 허가사항 반영했다"며 "지난 8월 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 2020년부터 DSUR 보고 의무화를 추진할 것"이라고 밝혔다. 이에 식약처는 제약산업계 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 내년을 시작으로 신약부터 DSUR 제출 의무화를 단계적 도입한다. 제약업계는 규제 강화에 부담과 필요성을 동시에 표했다. 특히 DSUR은 의약품 시판 후에 시행되는 사후 규제가 아닌 시판 전 임상시험 단계 사전 규제란 측면에서 부담이 되더라도 업계가 수용해야 할 과제라는 반응도 많았다. 국내 A제약사 인허가 담당자는 "산업 입장에서 규제는 어쩔 수 없이 반기기 어려운 게 현실이다. DSUR 역시 순차적으로 의무화가 이행되면 업계로서 개발 비용이나 시간이 늘어나 부담이 생길 것"이라며 "하지만 도입 필요성에 대해서는 공감한다. 이미 제약 선진국은 모두 의무화했고, 우리나라도 뒤이어 이행할 수 밖에 없는 세계 트렌드"라고 설명했다. 이 담당자는 "특히 신약부터 시행하는 만큼 어느정도 준비할 시간도 충분할 것으로 본다. 시판 전 의약품의 안전장치를 강화한다는 취지로, 과잉 규제 측면도 덜하다"며 "식약처가 조만간 담당 실무자들과 규제 설명회를 진행할 것"이라고 했다. 다국적B사 대관 담당자는 사후 규제가 아닌 사전 규제란 면에서 부담이 덜 할 것으로 전망했다. B사 담당자는 "최근 국내 의약품 안전성, 허가취소 이슈를 살피면 모두 사건이 발생한 뒤 신속하고 강력한 규제로 문제를 해결하는 식의 조치가 이뤄졌다"며 "DSUR은 사전 규제로, 이를 통해 사후 조치를 최소화 하고 의약품 안전관리 수준을 높이자는 취지라 상대적으로 체감하는 부담은 적을 것"이라고 말했다.