박능후 보건복지부장관이 다국적제약사의 공급중단을 막기 위한 나라간 공조를 또 다시 국제회의 자리에서 역설했다. 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회에 이어 두번째 행보로, 이번에는 중국과 일본 보건부장관들에게 공조체계 구축에 대해서도 공감을 나눴다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 24일과 25일 양 일 간 일본 구마모토에서 개최된 '제11차 한·중·일 보건장관회의'에 참석했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라의 제안으로 시작된 이래 매년 순환 개최해 3국의 공통적인 보건의료 이슈에 대한 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의해 오고 있다. 이 자리에서 박 장관은 '보편적 의료보장과 재난 보건리스크 관리'에 대해서도 의견을 교환했다. 박 장관은 환자 생명에 직결되는 필수 의약품의 공급 중단 등으로 국민들의 보편적 의료보장이 저해되는 문제점을 우려하며 "특정 국가의 의약품 공급 중단에 따른 위기 상황에 타국이 협력하고, 신약에 적정 약가가 책정되도록 하는 등 의약품 접근성 강화를 위해 3국간 보다 긴밀한 공조가 필요하다"고 역설했다. 이는 박 장관이 지난 5월 WHO 총회 부대행사 기조연설에서 보편적 건강보장 달성을 위한 '의약품 접근성'의 중요성을 강조하며, 일부 다국적제약사의 무리한 가격협상 요구를 비판하며 공동 해결 모색을 촉구한 것과 맥을 같이 하는 행보다. 당시 박 장관은 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련하자"고 강조했었다. 이 같은 박 장관의 행보는 리피오돌 공급중단 사태 등 다국적사의 가격인상 요구와 관련해 지속적으로 문제제기 해온 것과도 방향성이 같다. 구체적으로 이번 회의 기간 중 박 장관은 중국 장관, 일본 장관, WHO 서태평양지역 사무처장(West Pacific Regional Director)과 양자면담을 가졌다. 일본 네무토 타쿠미(NEMOTO Takumi) 후생노동성대신(장관)과는 일부 다국적 제약사들이 의약품 독점권을 이용, 과도한 가격인상을 요구해 국민들의 건강권을 위협하는 사례를 지적하고 이에 대응한 국제적 공조 필요성을 강조했다. 또한 작년 한중일 보건장관회의에서 카토 카스노부 당시 후생 노동성 대신과 양자면담에서 제안한 바 있는 보건위기상황에서 백신을 포함한 필수 의약품을 상호 긴급지원해주는 '의약품 스와프(SWAP)' 방안에 대한 일본의 적극적인 관심을 촉구했다. 중국 마 샤오웨이(MA Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과의 자리에서 박 장관은 작년 12월에 체결된 한-중 보건의료협력 MOU 체결 후속조치로 감염병과 고령화 분야에서 긴밀한 협력을 통해 실질적인 성과를 도출하자고 밝혔다. 이 밖에도 박 장관은 '감염병 예방 및 대비방안', '건강한 고령화 및 만성질환'과 관련해 나라간 정보공유와 국제 공조 등에 대해 논의했다. 한편 복지부는 3국이 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문을 채택했다고 밝혔다. 내년도 제12차 회의는 순번에 따라 한국에서 개최된다.

불법 리베이트에 연루돼 올해 초 약가인하가 결정됐다가 업체 측 집행정지 신청으로 조치가 중지된 한미약품 약제 9개 품목에 대해 정부가 약가인하를 사전 예고했다. 보건복지부는 한미약품 리베이트 연루 약가인하 대상 약제 품목을 공개하고 오는 12월 8일 이전 집행정지를 제기하지 않을 경우 같은 달 9일 0시부로 약가를 인하하겠다고 밝혔다. 앞서 3월 26일자로 정부는 불법 리베이트 약가인하 연동제에 따라 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'를 통해 한미약품 9개 품목의 약가인하를 고시했지만, 업체 측이 약가인하 취소소송(2018구합59311)과 함께 집행정지 신청을 제기해 인하조치가 중지됐었다. 이후 지난 8일자로 1심 재판부가 복지부의 손을 들어주면서 집행정지 해지조치, 즉 정부가 고시한 대로 약가가 떨어지는 시기가 12월 9일자로 확정됐다. 여기서 업체 측은 또 다시 집행정지를 제기하고 2심을 이어갈 수 있다. 한미 측이 선임한 법률대리인은 김앤장이다. 정부에 따르면 김앤장 측이 항소는 제기했지만 집행정지는 신청하지 않은 상태로, 한미 측이 곧 집행정지를 신청할 것으로 전망했다. 복지부 보험약제과 측은 "빠른 결정을 위해 조속히 2심 집행정지 제기를 (한미 측에) 요구했지만 현재까지 업체가 2심에 대한 집행정지 심판을 제기하지 않았다"며 "내달 8일 이전까지는 제기할 것으로 예상된다. 집행정지 신청 후 법원의 결정이 내려지는 대로 조속히 공지할 것"이라고 밝혔다. 만약 한미 측이 집행정지 신청을 포기한다면 약가는 정부 예고대로 내달 9일 자정을 기점으로 인하된다.

아토피피부염·크론병·루푸스에 사용했을 때 요양급여를 받을 수 있는 약제의 종류·범위가 내달부터 확대된다. 보건복지부는 내달 1일자 보험 적용을 위한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견조회를 실시 중이다. 눈에 띄는 약제는 스텔라라, 메토트렉세이트(MTX)제제, 휴미라 등이다. 스텔라라는 크론병에, MTX제제는 아토피피부염에, 휴미라는 화농성 한선염에 각각 사용 범위가 확대됐다. 또, 피부홍반루푸스 연고제 2종에 대한 요양급여 기준이 신설됐다. ◆스텔라라 = 스텔라라는 크론병 환자에게 사용했을 때도 앞으로 요양급여를 받을 수 있다. 투여 대상은 ▲보편적으로 쓰이는 2가지 이상 약제(코르티코스테로이드제·면역억제제)에 반응·내약성이 없고 ▲이런 치료법이 금기인 중등도·중증의 활성 크론병 환자다. 중등도·중증 여부는 크론병활성도(CDAI)가 220 이상일 때로 한정된다. 해당 환자에게 처음 투약한 뒤 16~20주에 CDAI가 70점 이상 감소하거나, 총 CDAI 점수가 25% 이상 감소했을 때에만 유지요법으로 인정한다. 교체 투여도 급여로 인정이 된다. 단, ▲TNF-α 억제제·베돌리주맙 주사제에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 ▲복약순응도 개선 필요성이 있는 경우에 한한다. 또, 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부해야 한다. ◆휴미라 = 휴미라를 비롯한 아달리무맙 주사제는 화농성 한선염에 대한 투여기간 제한이 삭제됐다. 기존에는 12주 사용 후 농양·배출누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 절반 이하로 감소했을 때 24주간 추가로 사용할 수 있었다. 개정된 기준에선 24주 제한을 없애고, 지속 투여를 인정했다. 단, 투여 이후 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지 확인해야 한다. ◆MTX제제 = 메토트렉세이트(MTX)제제는 아토피피부염에 요양급여가 인정된다. 기존 치료에 반응하지 않는 중증 아토피 피부염에 2차로 투여할 때다. ◆비리어드 = 만성 B형간염에 주로 쓰이는 비리어드 등 테노포비르 디소프록실 경구제는 다소 모호했던 요양급여 인정 기준이 명확해졌다. 기존에는 HIV-1과 만성 B형간염에 대한 요양급여를 인정하고, 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 개정안에서는 해당 기준에 대한 요양급여를 인정한다. ◆피부홍반루푸스 연고제 = 엘리델크림 1% 등 피메크로리무스 외용제와 프로토픽연고0.1%·0.03% 등 타크로리무스 외용제의 경우 피부홍반루푸스에 요양급여가 신규로 적용된다. 국소 스테로이드요법에 부작용이 있는 경우, 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반푸루스 환자가 대상이다.

무신고 업체에서 만든 다이어트 표방 음료 1개 제품이 세균수 기준을 초과해 식약당국이 회수에 나섰다. 온라인에서 허위·과대광고로 비슷한 제품을 판매 중인 업체 98곳은 사이트 차단 조치를 취했다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민청원 안전검사제 제2호 대상인 다이어트 등 기능성 음료 검사 결과를 발표했다. 이번 조사는 시중에서 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 20개와 다이어트 효능·효과 허위·과대 광고 이력이 있는 제품 30개에 대해 실시됐다. 식품공전에서 정한 세균수와 대장균·식중독균 등 미생물 7종과 체중감량 목적으로 사용 우려가 있는 비만치료제 등 20종, 기준 규격 외 이뇨제 등 의약품 성분 23종에 대해 검사가 이뤄졌다. 그 결과 식품소분업 영업신고를 하지 않은 무신고 업체 'L깔라만C(인천 연수구 소재)'가 소분·판매한 '마녀의 레시피'(식품유형 과채음료)에서 기준을 초과한 세균이 검출돼 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 내렸다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체와 구입처에 반품을 요청해달라"며 "업체에 대해서는 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치할 예정이다"고 밝혔다. L깔라만C는 지난 5월부터 인터넷 쇼핑몰 등을 통해 마녀의 레시피 8000만원(1만5329박스) 상당을 판매했다. 이와 비슷한 제품의 온라인상 허위& 8231;과대광고 행위를 점검한 결과 258개 사이트에서 판매 중인 10개 제품과 판매업체 98곳도 적발됐다. 식약처는 사이트 차단과 행정처분을 내렸다. 허위·과대광고 유형을 보면 ▲다이어트 등 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고 207건(80.2%) ▲비만치료 등 질병 예방·치료 효과를 표방하는 광고 51건(19.8%)이었다.

발사르탄 등 고혈압치료제에 대한 발암 물질 불순물 관리 기준이 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 NDMA와 NDEA 등 불순물 잠정 관리 기준과 시험법을 공개했다. 식약처가 공개한 관리 기준에는 발사르탄은 물론 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄이 모두 포함됐다. 식약처는 발사르탄(성분명 발사르탄) 1일 최대 복용량 0.32g을 기준으로 NDMA는 0.3ppm, NDEA는 0.08ppm 이하로 기준을 확정했다. 로사르탄(로사르탄칼륨)은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, 0.27ppm이 되며, 올메사르탄(올메사르탄메독소밀)은 0.04g을 기준으로 NDMA 2.4ppm, NDEA 0.66ppm 이하로 관리해야 한다. 이르베사르탄(이르베사르탄, 0.3g 기준)은 각각 0.3ppm과 0.09ppm을 맞춰야 한다. 칸데사르탄(칸데사르탄 실렉세틸, 0.032g 기준)은 NDMA 3.0ppm, NDEA 0.83ppm, 피마사르탄(피마사르탄칼륨, 0.12g)은 0.8ppm, 0.22ppm이 된다. 식약처는 "쥐에서 종양이 발생할 수 있는 확률 50% 용량을 뜻하는 독성정보(TD50 RAT)에 따라 체중인 50kg인 사람의 NDMA·NDEA 1일 섭취 허용량은 각각 0.0959µg/day와 0.0265µg/day"라고 설명했다. 즉 이 기준은 체중 50kg 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년 기준) 먹을 시 자연적으로 암이 발생할 수 있는 가능성에 더해 10만분의 1 확률로 암이 생길 수 있는 NDMA·NDEA 허용량이라는 얘기다. 식약처는 국가별로 다를 수 있지만 잠정관리 기준 산출 근거는 사르탄류 제제별 1일 최대 복용량을 고려했다고 밝혔다. NDEA 기준에 대해선 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인인 ICH M7(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 따랐다. 식약처는 "외국 규제 당국과 논의를 거쳐 정했으며, 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다"고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 회의에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취 허용량을 동일하게 설정하고 있다. 한편 안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄 또는 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정을 공개했다. 아울러 업체와 시험분석기관이 사르탄 계열(6종) 원료·완제의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시 분석할 수 있도록 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 시험법을 발표했다. 식약처는 지난 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체를 대상으로 분석법 교육을 실시했다.

이부프로펜 단일제(주사제)를 진통제 보조요법으로 사용 시 1일 최대 3200mg으로 투여 기준이 명확해졌다. 투여 연령 문구도 '성인(17세 이상)'으로 신설됐다. 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법으로 사용 시 내용도 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 해당 제제에 대한 용법용량과 사용상의 주의사항을 변경할 예정이라며 오는 12월 3일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이부프로펜 주사제의 변경되는 허가사항 내용을 보면 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀) 보조요법에서는 '성인(17세 이상)'으로 연령 문구를 신설하고 "1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다"고 명확히 했다. 해열 요법도 성인(17세 이상)으로 연령 문구를 추가하고 1일 최대 3200mg으로 투여를 제한했다. 특히 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법에 대한 허가사항을 새로 만들었다. 신설 내용에 따르면 6개월~12세 미만에서 해열을 목적으로 투여 시 1회 10mg/kg부터 최대 400mg까지 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 식약처는 "1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다"고 설명했다. 12세 이상부터 17세 미만에게는 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 1일 최대 2400mg까지 가능하다. 국내 시판 후 조사 결과에 '소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응'이 만들어진 점도 눈에 띈다. 식약처는 "143명의 생후 6개월, 그 이상 소아를 대상으로 임상을 진행한 결과 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다"며 "6개월 미만의 소아에서 안전성과 유효성은 확립돼 있지 않다"고 덧붙였다.

수출용 메르캅토푸린 성분 제제 허가사항에 호중구 감소나 세균 감염과 관련한 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 21일 유럽 집행위원회(EC)와 미국식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 메르캅토푸린 성분 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 사전 예고 기간은 오는 19일부터 12월 4일까지이며, 허가사항 변경 예정일은 오는 12월 5일이다. 새로 포함되는 항목은 이상반응과 일반적 주의사항이다. 이상반응을 보면 메르캅토푸린 성분에서는 때때로 세균이나 바이러스 감염, 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다. 일반적 주의사항에서는 6-메르캅토푸린 단독 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 경우 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있는 것으로 확인된다. 식약처는 "중증 또는 비정형 감염, 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 성분제제로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다"고 했다. 또한 치료 시작 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 여부를 고려할 것을 지시했다. 필요한 경우 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려하라고 밝혔다. 유전적으로 NUDT15 변이 유전자 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성도 증가한다. 식약처는 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량을 감소할 필요가 있다며 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사를 고려할 수 있다고 설명했다. 신설된 주의사항에 따르면 NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인은 약 10%, 히스패닉 약 4%, 유럽인 약 0.2%, 아프리카인 약 0%로 다양한 것으로 나타났다. 식약처는 "어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

식약당국이 의약품 개발에 쓰이는 실험동물 75종을 개발해 생명자원 주권 확보에서 성과를 냈다. 이를 대학과 연구소 등에 분양함으로써 신약개발 시간과 비용 단축 등 효과도 기대할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 치매와 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 시 효능 평가에 사용하는 질환모델동물 75종을 개발해 대학·연구소에 공급한다고 밝혔다. 질환모델동물은 특정 유전자를 사람과 유사하도록 조작해 비슷한 질환을 나타내도록 만든 실험동물이다. 식약처는 2014~2018년 미래 맞춤형 모델동물개발 사업을 실시해 당뇨쥐와 비만쥐 등 53종을 추가해 총 75종을 이번에 보유하게 됐다. 질환별로는 신경계(치매 14종, 파킨슨 등 6종)와 암 12종, 면역계 10종, 대사계 12종, 순환계 8종, 호흡기계 2종, 피부 3종, 기타 8종 등이다. 앞서 1998년부터 질환모델동물 개발에 착수한 식약처는 2010년부터 대학과 연구소 등에 치매모델동물 분양을 시작했다. 현재 총 107건(805마리)이 공급됐으며 이를 받은 대학·연구소는 치매 예방 또는 신약개발을 위한 기전 연구 분야 등에서 활용하고 있다. 관련 논문이 국제학술지 등에 30여건 등재되기도 했다. 식약처는 "우리나라는 질환모델동물 자원 대부분 수입에 의존하고 있어 수급과 가격 등으로 연구 성과를 내는데 많은 어려움을 겪고 있었다"며 이를 해결하는데 도움이 될 것으로 전망했다. 의약품 개발 연구에 사용된 실험동물의 38%가 질환모델동물(영국 내무부보고서, 2017년)이며, 일반 쥐는 마리당 2만원인데 반해 치매 쥐는 70~150만원선으로 상대적으로 비싸기 때문이다. 수입 기간도 최대 6개월이나 소요된다. 식약처는 질환동물모델을 분양하면 신약개발 소요 시간과 비용 단축이 가능할 것으로 보고 있다. 제약 선진국에서는 다양한 질환모델동물을 개발해 활용하고 있다. 이에 따라 질환모델동물의 글로벌 시장 규모가 2016년 1조2000억원에서 2021년 1조8000억원까지 성장할 것으로 식약처는 예상하고 있다. 특히 전세계적으로 질환모델동물을 국가 생명 연구자원으로 관리하고 있어 국내 기술로 개발에서 성공한 것은 생명자원 주권 확보 측면에서 의의가 크다는 식약처 설명이다. 류영진 식약처장은 지난 11월 14일 과학기술관계장관회의에서 "치매극복 프로젝트에도 적극 참여하겠다"고 했으며 향후 개발된 질환모델동물 활용률을 높이기 위해 "난치성 질환 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처가 개발한 질환모델동물의 유전 정보와 표현형 정보, 분양 절차 등은 평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

혁신형 제약기업이 만드는 신약에 허가·약가 심사 트랙을 우대해주는 새 법 제정안에 대해 정부가 긍정적인 반응을 보였다. 당연히 국내사들도 환영한다는 입장이다. 반면, 다국적제약사와 시민단체는 각기 다른 이유로 우려와 반대의 목소리를 제기했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(이하 혁신신약법)'에 대해 각계의 입장을 모아 검토보고서를 냈다. 이 법안은 지난 9월 국회 복지위 소속 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의 했다. ◆법안 개요 = 혁신신약법은 혁신형 제약기업에 대한 대대적인 지원을 골자로 한다. 지원 수위로 보면 정부가 과거 발의했던 유사 법안보다 파격적이라 할 만하다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약을 '혁신신약'이라고 정의하고, 품목허가 심사 때 우선심사·수시동반심사할 수 있도록 했다. 수시동반심사란, 개발과정별로 결과를 제출하고 수시로 심사해 결과를 통보하는 방식이다. 또, 혁신신약 개발기업에 대한 파격적인 지원책도 들어 있다. 식약처장은 행정, 국제협력, 임상시험을 지원할 수 있다는 내용이 담겼다. 임상시험계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원이 가능하다. 사후관리를 위해 안전성·유효성을 고려한 종합적 가치를 평가하고, 그 결과를 공개토록 했다. 만약 결과가 미흡한 경우 추가조치를 명령하고, 이를 이행하지 못하면 해당 의약품을 회수·폐기하도록 했다. 기존에 정부가 입법 발의한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(제정안)' 보다 한 발 더 나아가 있다는 평가다. 획기적 의약품법은 우선심사 등 혜택을 '기존 의약품과 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선돼 중대한 질병 치료 등에 사용되는 의약품'에 제공할 수 있도록 하는 내용이다. ◆정부 | 식약처 '찬성' = 이 제정안에 대해 주무부처인 식약처는 찬성 입장을 밝혔다. 식약처는 검토보고서를 통해 "혁신형 제약기업 제도를 실효성 있게 운영하고, 신약 연구개발을 지원하며, 미국·일본·유럽에서 운영 중인 신속허가 제도를 도입하려는 것이 제정안의 취지"라고 정리했다. 이어 "이를 위해 약사법의 허가요건을 전면개정 하는 것보다는 별도의 제정법으로 추진하는 것이 타당하다"고 밝혔다. ◆산업계 | 국내제약 '적극 찬성' = 한국제약바이오협회는 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 접근성을 제고하려는 제정안의 취지에 동의한다"며 찬성 의견을 전했다. 정부가 기술 발전에 상응하도록 허가심사 제도를 개선하고, 지원을 확대함으로써 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 높아질 것이란 기대가 깔려 있다. ◆산업계 | 다국적제약사 '반대' = 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 외국계 제약기업에 차별적이라는 이유로 반대 입장을 밝혀 국내 제약계를 대변하는 제약바이오협회와 대조를 보였다. 현재 41개 혁신형 제약기업 중 외국계 기업은 단 2곳에 그친다는 점에서 이유를 가늠할 수 있다. 실제로 KRPIA는 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체(혁신형 제약기업)를 기준으로 혁신신약을 지정하는 내용을 문제 삼았다. 그 결과로 안전성·유효성이 개선된 혁신적 의약품의 환자 접근성이 떨어질 것이란 우려다. 또한 "실질적으로 외국계 기업에 차별적인 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있다"고 비판했다. 그러면서 정부안에 따른 '획기적 의약품'을 지원해야 한다고 주장했다. ◆시민단체 | '강력 반대' = 무상의료운동본부는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 의약품의 실제 혁신성과 관계 없이 '혁신신약'으로 지정하는 것은 부적절하다는 입장이다. 의약품 신속허가에 대해서도 "심각한 부작용 발생을 증가시킬 우려가 있고 환자 안전을 위협할 가능성이 높다"는 입장을 분명히 했다. 미국 등의 경우도 '패스트 트랙' 대상 약제는 대체제가 없는 중증질환 치료제로 제한한다는 이유에서다. ◆국회 | '신중' = 찬반이 엇갈리는 가운데 국회는 신중한 입장이다. 박종희 수석전문위원은 "관련 단체와 국민들의 다양한 의견을 수렴하고 충분히 논의해 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 판단에 거리를 뒀다. 우선심사 대상으로 혁신신약을 정한 것에 대해선 "혁신신약 시판 후 안전성·유효성에 대한 철저한 사후관리 체계를 마련해야 한다"고 다소 조심스런 입장을 내비쳤다.