의약품 허가·신청을 우선 심사하는 '패스트 트랙' 도입에 대한 목소리가 커지고 있다. 관련 법안(개정안·제정안)이 다수 발의됐는데, 세부적으로 뜯어보면 법안마다 어떤 의약품을 패스트 트랙 대상으로 삼을 지에 대한 정의가 조금씩 다른 상황이다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 '교통정리'가 필요하다는 의견을 제시했다. 복지위 송병철 전문위원은 20일 검토보고서를 통해 "기존 패스트 트랙 대상 의약품과의 조화를 고려해야 한다"고 밝혔다. 현재까지 발의된 패스트 트랙 관련 법안은 최소 5건이다. 최근 발의된 순서로 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원) ▲첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원) ▲획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(정부 제출) 등이다. 제약산업 육성법 개정안을 제외하곤 나머지 4건이 모두 제정안이다. 패스트 트랙 도입에 대한 높은 관심이 반영됐다는 평가다. 그렇다면 현행 패스트트랙 관련 규정은 뭘까. 식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 ▲AIDS·암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병을 치료하는 의약품 ▲현존 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 등이 패스트 트랙 대상이다. 치료 필요성을 우선적으로 고려한 결과다. 국회에 제출된 5건의 법안은 치료 필요성이 아닌 혁신성, 즉 산업적 가능성을 대상 선정의 기준으로 삼는다. 우선 정부가 지난 2016년 입법 발의한 법안의 경우, 패스트 트랙 대상을 '획기적 의약품'으로 규정한다. 구체적으로는 '초기 임상시험 단계에서 치료 효과가 기존 의약품과 비교해 현저하게 개선된 의약품'이라고 정의하고 있다. 정춘숙 의원의 법안에선 '신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품'이 대상이다. 구체적으로는 '발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 혹는 적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병을 치료하는 의약품 가운데 안전성·유효성이 기존 치료제보다 현저히 개선된 첨단바이오의약품'이다. 이명수 의원의 법안에선 정춘숙 의원안과 마찬가지로 '신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품'이 대상이다. 여기에 한 가지가 추가됐다. 세포치료·유전자치료 등 '첨단재생의료'와 관련된 의약품이다. 기동민 의원의 두 법안에선 '혁신형 제약기업이 제조·수입 또는 임상 시험을 신청하는 신약'으로 규정한다. 혁신형 제약기업에 힘을 실어주는 내용이다. 복지부는 여러 법안의 취지에 전반적으로 공감한다는 입장이다. 복지부는 검토보고서를 통해 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 패스트 트랙을 도입함으로써 신약 개발 활성화, 혁신성장, 일자리 창출에 기여할 수 있다"고 밝혔다. 국회 복지위 전문위원실은 우선순위를 정해야 한다는 의견이다. 송병철 전문위원은 "현재 패스트 트랙은 환자의 신속한 치료를 우선 고려한다"며 "일반 기업이 개발하는 신약에 대한 패스트 트랙 제도와의 조화 방안을 고민해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약 중에서도 질병·환자의 특성 등에 따라 우선순위를 조정하는 등의 검토가 필요하다"고 분석했다.

"의약품 제조업자는 등록 대상 원료의약품의 전 공정 또는 일부 공정을 위·수탁 할 수 있다. 이 경우 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제21조를 준용해 위탁 제조 의뢰자 또는 단위 공정별 수탁자명과 소재지를 작성하고, 비고란에는 전 공정 위탁제조 또는 일부 공정위탁 제조를 기재해야 한다." 원료의약품 등록제도(DMF)에 대한 해설서가 5년 만에 개정된다. 제약업계 의견조회를 거쳐 확정될 예정인데, 발사르탄 후속 대책 연장선에서 식약처의 원료의약품 규제 방향이 담긴 것으로 보인다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 원료의약품 등록제도 해설서 '제3개정판'을 내고 오는 21일까지 의견조회에 나섰다. ◆등록자료 요건 = 새로운 해설서를 보면 등록하려는 원료의약품에 추가 첨부할 자료 요건 설명을 변경했다. 품목별 실시 상황이 GMP에 적합한지 입증하는 자료로 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)' 실시 상황 평가 신청서 또는 첨부 자료를 제출토록 했다. 국내 제조원은 BGMP 실시 상황 평가에 따른 구비 서류 대신 제조 및 품질관리기준 적합 판정서 사본을 낼 수 있지만 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 적법하게 제조되고 있다는 GMP 등 증명서로 입증 가능하다. 해외 제조원이 GMP 증명서를 발급하지 않는 경우 BGMP 실시 상황 평가 신청서나 첨부 자료로 대신 할 수 있다. 한약(생약)제제 원료의약품의 자료 요건에 대해 식약처는 "화학의약품과 달리 규격 적합성만으로 물리·화학적 특성을 확보할 수 없다"며 "출발 물질에 대한 정보로 생약이나 생약 추출물의 명칭부터 정의, 기원 식물, 성상 등을 포함해야 한다"고 밝혔다. ◆안전성 자료 = 안전성시험 자료는 원칙적으로 사용 기간(유효 기간) 또는 재시험 기간 입증이 가능한 자료여야 하며 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등을 확인할 수 있어야 한다. 시험 기간도 기존 6개월에서 신약과 자료제출의약품으로 세분화했다. 신약은 최소 12개월, 자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험해야 한다. 의약품 등 특성에 따라 별도 시험 기간이 정해진다. 가혹시험 조건으로는 중요 분해산물에 대한 양과 물리화학적 성질을 시험하고 독성이나 약리시험자료 중 하나에 대해 적정 평가 결과를 내도록 했다. 이에 대한 시험은 기준과 설비를 갖추고 검증된 방법에 따라 실시하고, 시험 기관 명칭과 책임자 성명 등을 포함해 작성하도록 명시했는데 사용기간 등 설정 기준에 대한 항목도 새로 추가됐다. ◆원료의약품 시험성적서, 용매 등 자료 = 정해진 시험방법에 따라 1로트 이상은 기초시험자료를 포함한 연속 3로트 시험성적서를 내야 하며, 이는 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인에 따라 검증해야 한다. 품질검사에 필요한 시험용 원료약은 등록 신청 시 제출하지 않아도 되며, 식약처장이 요구하는 경우 3회 시험양 이상의 샘플을 제출해야 한다. ◆제조·품질관리 필요 시설 자료 제출 면제 = 식약처장이 BGMP 적합 업소로 인정한 경우는 제조·품질관리에 필요한 시설 자료 제출 면제가 인정된다. 새로운 해설서에 따르면 최초 등록자는 등록사항 변경이 있는 경우 허여서 품목 업체에 통지하고 그 결과를 변경등록 신청 시 보고해야 한다. 최초 등록자의 경우 등록사항 변경이 없어도 연차보고 대상이 된다. 최초 등록 품목을 취하 신청할 경우 양도·양수나 허여서 전 품목에 대해 취하 처리하는 내용과 소분 제조를 등록 신청한 경우 소분 품목의 벌크(bulk) 제조자(해당 생산국의 원제조자)와 소분 포장(소분제조자)을 구분 기재해야 한다는 설명도 포함됐다. ◆실태조사 제외 대상 = 실태 조사 생략 대상에서 식물성 한약(생약) 원료의약품은 제외하기로 했다. 기본적으로 국내 제조소는 벤조피렌 저감화 후속 조치 점검을 위해 원료약 GMP 적합판정서가 있는 경우 관할 지방청이 검체 수거 등에 나선다. 다만 위해 정보에 따라 관할청이 현장 실태조사에 나설 수 있다. 해외제조소에 대한 원칙은 현장 실태 조사다. 신규 DMF 등록 평가를 강화하거나 변경된 공정 확인 또는 저감화 완료 완제품을 수거하는 것으로 후속 조치 점검을 하겠다는 기본 방향이 드러나 있다.

중국이 고가 항암제에 가격인하를 단행했다. 17개 항암제의 인하폭은 평균 57%. 인하된 약가는 우리나라 약가보다 37~107% 낮은 수준이다. 법무법인 광장(Lee&Ko)은 지난 15일 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 열고 이같이 전했다. 이날 행사에서 전문가들은 약가인하 조치가 일회성에 그치지 않고, 상시화될 가능성이 높다고 바라본다. 그만큼 한국에 미치는 영향도 적지 않을 것이란 분석이다. "중국이 본격적으로 약가정책 '만지기' 시작한 결과" 한영섭 수석전문위원은 이번 약가 인하가 당 차원에서 진행된 것이라고 설명했다. 중국의 의사결정 시스템 상 '탑-다운' 방식으로 보는 게 타당하다는 것이다. 그에 따르면 중국의 의료 문제는 주택·교육과 함께 '3대 사회문제' 중 하나로 떠오른 상황이다. 대다수 인민이 병원에서 진료를 받지 못하고, 병원에 가더라도 높은 약값 때문에 치료를 받을 수 없다. 중국 동부에 몰려 있는 도시 지역과 서부의 농촌 지역간 의료격차도 상당하다. 이러한 가운데 중국의 의약품 시장은 인민의 생활수준 향상과 함께 폭발적으로 성장했다. 최근 5년간 10%가 넘는 성장세를 보이며, 세계 2위 의약품 시장으로 올라선 것이다. 2016년 기준으로 약제비로만 283조원이 지출됐다. 이 가운데 21조2000억원이 항암제였다. 1조3000억원 규모의 한국과 비교하면 20배 수준이다. 한영섭 수석전문위원은 중국의 본격적인 변화가 2016년 '건강 중국 2030계획 요강' 수립으로부터 비롯됐다고 설명했다. 그는 "이 계획이 수립된 이후로 중국이 본격적으로 의약품 공급체계와 약가협상 시스템을 개혁하기 시작했다"고 말했다. 더욱 직접적인 계기는 올해 4월과 6월, 중국 내 최고 의결기구인 국무원 상무위원회의 결정이다. 당시 리커창 총리가 항암제에 대한 가격인하를 강력하게 촉구했고, 그 결과로 약가인하 조치가 단행된 것이다. 약가 협상을 비롯해 보건의료체계 전반을 손질하기 위한 주무부처가 신설됐다. 기존에는 중앙정부의 인력자원사회보장부·국가위생계획위원회·국가발전개혁위원회와 지방정부의 보건당국으로 약가결정 담당 부처가 달랐다. 파편화된 부처는 올해 '국가의료보장국'으로 통합·신설됐다. 한국으로 치면 보건복지부와 건강보험심사평가원의 역할을 동시에 수행하는 기구다. 한영섭 수석전문위원은 "이번 약가인하 조치는 국가의료보장국의 첫 번째 작품"이라며 "중앙당은 물론 인민들 사이에서도 성공적인 평가를 받는다"고 전했다. 중국 정부·제약사 모두 만족…"약가인하 상시화 가능성 높아" 한영섭 수석전문위원은 이 조치가 일회성에 그치지 않고 상시화될 것으로 전망했다. 당장은 고가 항암제와 신 품목을 위주로 약가인하 조치가 이뤄졌지만, 앞으로는 더 넓어질 것이란 설명이다. 그는 "이번 협상 결과에 대한 평가가 긍정적인 만큼, 이런 운영 방식을 다양한 약제에 적용하게 될 것"이라고 말했다. 그러면서도 중국 정부가 일방적으로 협상을 진행하지는 않을 것으로 내다봤다. 그는 "협상 가격이 적정한지에 대한 판단은 서로 다르겠지만, 적어도 중앙정부가 밀이붙이기 식으로 약가 인하를 강행하진 않았다"며 "(중국 정부가) 혁신성을 좌절시킬 정도로 협상을 하진 않는다. 중국 입장에서도 약이 아예 들어오지 않는 상황은 피해야 하기 때문"이라고 말했다. 실제로 협상의 주도권은 의료보장국이 쥐고 있지만, 업체들의 수용도도 높다는 것이 그의 설명이다. 그는 "지난해 아바스틴과 허셉틴에 대한 큰 폭의 약가 인하가 있었다"며 "업체는 매출 하락을 우려했지만, 올해 매출은 오히려 많이 증가했다"고 말했다. 허셉틴을 예로 들면 지난해의 경우 2억 위안(약 326억원)에 그쳤지만, 올해는 4억 위안(652억원)을 달성할 것으로 예상된다는 것이 그의 설명이다. 약의 수요가 늘면서 가격 인하에 따른 손실을 상쇄한 것이다. 또한, 약가인하라는 채찍과 함께 다양한 방식으로 당근을 제공한다고도 설명했다. 대표적으로, 기존 6%였던 의약품 관세를 올해 5월부터 없앴다(0%). 약에 대한 부가가치세는 기존 17%에서 3%로 대폭 인하했다. 기존에 1년 넘게 걸리던 신약에 대한 허가심사 과정은 3개월 내외로 줄었다. 인터넷 집중구매제도가 시행돼 제약사의 판관비가 줄도록 유도했다. "한국엔 위기이자 기회…세계 2위 시장 수요력을 보라" 이런 중국의 조치를 한국에서 위기로 받아들이는 것은 당연하다. 그러나 전문가들은 위기와 기회가 공존한다고 역설한다. 첫 번째 우려는 한국에서 개발된 신약의 중국 수출가격이 터무니없이 낮아질 것이란 우려다. 레이저티닙, 케이켑, 리포락셀 등 중국 시장을 겨냥하는 한국 신약이 그 대상이다. 이에 대해 변영식 수석전문위원은 "허셉틴·아바스틴 사례와 마찬가지로, 약가인하로 인한 손실을 상쇄하고도 남을 수요가 (중국에) 있다"고 말했다. 그는 "중국의 시장 규모를 감안하면 한 편으로는 상당한 리스크로 작용하겠지만, 다른 한 편으론 기회 요인으로도 작용할 것"이라고 말했다. 두 번째 우려는 중국의 약가를 참조해 한국 정부가 국내에 등재되는 신약의 가격을 낮출 가능성이다. 실제 이번 조치로 중국의 약가는 A7국가 평균과 비교해 21~55% 수준으로 낮아진 상태다. 현재 국내 약가의 참조기준은 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)을 대상으로 한다. 여기에 중국이 추가될 경우 추가 인하가 불가피할 것이란 전망이다. 이와 관련 심평원은 최근 외국약가 참조 연구용역을 발주한 상태다. 연구는 외국약가 참조국 목록을 추가·변경하는 내용을 골자로 한다. 변영식 수석전문위원은 "중국은 항암제 처방 규모만 21조원이 넘는 전 세계 2위의 항암제 시장"이라며 "일반화는 곤란하다. 약가 참조를 위한 제도화에 신중해야 한다"고 경고했다. 그는 "애초에 중국 정부가 내건 협상의 목표가 ‘참조국 최저가’였다는 점을 상기해야 한다"고 덧붙였다. 실제 이번 조치와 관련해 중국이 참조한 국가는 미국·영국·독일·프랑스·일본 등 A7 국가 중 일부뿐 아니라 한국·캐나다·호주·뉴질랜드·대만·홍콩·마카오, 심지어지는 인도·러시아·브라질·남아공까지 포함돼 있다. 세 번째 우려는 이른바 '코리아 패싱'이다. 다국적 제약사가 한국과의 협상에 앞서 중국과의 협상을 먼저 마무리한 다음 한국을 노크할 것이란 우려다. 이에 대해 변영식 수석전문위원은 "중국의 이번 조치를 계기로 각 업체는 중국의 등재시점과 예상 등재가격을 고려해 신약 등재 전략을 마련해야 한다"고 말했다.

내년 1월부터 '일반의약품 표준서식' 적용 품목이 10정(캡슐) 이상 내용고형제와 카타플라스마제 등으로 확대된다. 이에 식품의약품안전처는 제약사들에 '일반의약품 표준서식 작성 요령'을 배포한다고 16일 밝혔다. 의약품 표준서식은 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 일반의약품 용기·포장에 표시되는 표다. 편의점에서 판매되는 안전상비의약품의 경우 2017년 12월부터 의약품 표준서식을 적용하고 있다. 소비자들이 의약품 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 기존 의약품 표준서식의 정보 제공 순서를 통일하고, 글자 크기를 확대했다. 작성 요령에 담긴 주요 내용은 ▲주표시면과 정보표시면의 구분 및 선정·적용 방법 ▲정보표시면 항목별 상세 작성 요령 등이다. 식약처는 "일반의약품 표준서식 작성에 필요한 사항을 상세히 설명하여 제약업체들이 표준서식을 어려움 없이 적용·작성할 수 있도록 지원하기 위해 작성요령을 배포한다"며 "국내 유통되는 일반의약품에 표준서식이 효과적으로 적용돼 국민들이 보다 쉽게 일반의약품 주요 정보를 확인하고 안전하게 사용할 것"이라고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다. 또는 아래의 첨부파일을 눌러 확인하면 된다.

|중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향| 최근 중국에서 항암제 17개 가격을 평균 57% 인하했다. 제조국·참고국가 대비 평균 36% 낮은 수준이고, 한국 보험약가와 비교하면 37~107% 사이의 분포가를 보이고 있다. 이 같은 중국 약가협상 결과는 법무법인 '광장(Lee&Ko)'이 15일 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 개최한 고객초청세미나를 통해 확인됐다. 변영식 광장 수석전문위원이 발표한 자료를 보면, 중국은 지난 8월 17일 2017~2018년에 신약을 출시한 제약사를 대상으로 '기업의 협상 의향을 서면'으로 청구했고, 이 중 동의한 12개 제약사들의 신약 18품목을 대상으로 특별약가협상이 진행됐다. 의약품 수요 급증에 따른 안정적 공급을 위한 항암제 가격인하가 목표였는데, 중국 정부는 협상 타결 기업에 의약품 관세를 철폐하고 부가세 17%를 3%까지 대폭 인하하겠다는 당근책을 제시했다. 결과적으로 18개 약품 중 17개 약품의 약가인하가 이뤄졌다. 노바티스는 골수섬유증 치료제 자카비를 제외하고 산도스타린라르주, 타시그나, 자이카디아, 보트리엔트 등 4품목의 약가인하 협상안에 도장을 찍었다. 화이자 또한 잴코리, 인라이타, 수텐 등 3품목의 약가를 인하했다. 아스트라제네카 타그리소, 베링거인겔하임 지오트립, 바이엘 스티바가, 세엘진 비다자, 애브비 임브루비카, 다케다 닌라로, 머크 얼비툭스, 로슈 젤보라프 등 각 다국적제약사가 1품목씩 항암제의 약가를 인하했고, 중국 제약사인 차이타이 텐징과 항서제약 또한 각각 포커스브이, 페가스파가제의 약가인하 단행에 참여했다. 중국 항암제 시장 21조2000억원, 보장성 강화 시작됐다 변 수석전문위원이 분석한 자료를 보면, 중국의 지난해 총 보건의료비는 842조원으로 정부지출 253조원(30.1%), 사회위생지출 346조원(41.1%), 개인부담 243조원(28.8%)으로 구성된다. 의약품 비용은 2016년 자료로 확인할 수 있었는데, 전체 보건의료비의 35.8%인 283조원으로 21조2000억원이 항암제 비용으로 쓰였다. 한국 항암제 시장(1조3000억원, 비급여 포함)의 20배 수준이다. 중국 시장에 진입한 항암제는 지난해 138개였는데, 중국 정부가 '암환자 보장성 강화'를 시작하자마자 17개 항암제의 약가인하가 진행됐다. 변 수석전문위원은 "중국 국립암센터에 따르면 작년 429만건의 암환자가 발생했다. 전 세계 신규 암환자의 30.4%"라며 "중국판 보장성 강화를 위해 정부가 참조국가 중 최저가를 목표로 특별약가협상을 했고, 최종 A7 평균가 대비 21~55% 수준에서 협상이 이뤄졌다"고 밝혔다. 중국 특별약가협상의 참조국가는 미국, 일본, 영국, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 뉴질랜드, 한국, 타이완, 홍콩&마카오 등 10개국 이외 보조적으로 인도, 러시아, 브라질, 남아프리공화국이었다. 중국 특별약가협상이 한국에 미칠 영향은? 변 수석전문위원은 중국의 항암제 17개 약가인하 사태를 두고, 일반화는 곤란하다고 했다. 세계 2위의 항암제 시장인 중국에서 현재의 약가 인하를 심각하게 바라볼 필요는 없다는 것이다. 우선 중국은 약가인하와 동시에 인센티브를 줬다. 기존 보다 사용량을 늘려주는 대신, 가격을 조정했다. 지난해 협상이 이뤄진 로슈의 아바스틴과 허셉틴의 매출이 증가한 상황을 예로 들면서, 변 수석전문위원은 "사용량의 증가가 약가 인하를 상쇄하고 매출 증가로 이어진 것 같다"고 내다봤다. 하지만, 중국의 약가 정책이 한국 제약업계엔 '위기'로 다가올 수도 있다. 최근 중국이 임상, 허가, 보험등재 등 제도개선을 상당히 개혁적으로 하면서 '중국이 한국보다 3~5년 늦은 국가'라는 인식이 벗겨지고 있기 때문이다. 변 수석전문위원은 "다른 나라가 약가를 참조할 때, 중국이 한국보다 고가 또는 고가일 것이라는 지금까지의 통념이 바뀔 것"이라며 "다양한 급여화 방안을 개발해 보장성 강화 등 정책 목표를 달성하기 위해 국가개발개혁위원회(NDRC)가 움직이고 있다"고 했다. 이 같은 상황에서 중국의 약가정책이 한국에 미칠 영향은 무엇일까. 변 수석전문위원은 한국과 중국의 약가참조 여부와 한국에서 개발된 신약과 글로벌 혁신신약의 중국 수출가격이 턱없이 낮아질 우려가 있다고 목소리를 냈다. 중국 때문에 한국을 '패싱' 하라는 다국적제약사 본사의 지시도 무시할 수 없는 상황이다. 변 수석전문위원은 "많은 고민을 했을 때, 그렇다면 우리가 할 수 있는 일이 무엇인지 생각해야 한다"며 "심평원의 국제가격참조 관련 기준에 중국을 참조국으로 추가하거나, 건보공단의 약가협상지침 비교대상국가에 중국이 들어올 경우 제약업계가 우려할 상황이 벌어질 수 있다"고 했다. 모든 상황을 종합하면서, 변 수석전문위원은 협회 차원의 국가 간 약가비교 연구, 신약평가관련 제도(글로벌혁신신약 평가방안, 국내개발신약 평가방안, 해외수출가격 이슈와 해외진출신약 평가제도) 검토와 가격참조 제도화 관련 정부와 커뮤니케이션이 필요하다고 조언했다. 또한 각 제약회사 측에는 중국의 등재시점과 예상 등재가격을 고려한 신약 등재 전략이 필요하다며, 글로벌과 중국 약가를 고려한 전략을 마련해야 한다고 강조했다.

내년 2월부터 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품은 안전성·유효성 심사 면제를 받기 쉬워진다. 식품의약품안전처는 이같은 방향으로 일반의약품 허가심사 제도를 개선키로 했다고 15일 밝혔다. 정부는 오늘 오전 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’을 논의·확정했다. 바이오헬스 분야에서는 13개 과제가 규제 개선 대상으로 선정됐다. 주요 내용을 정리했다. 선진국 시판 일반약, 안전성·유효성 심사 면제 대상 확대키로 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품의 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대키로 했다. 기존에는 수입 일반의약품의 경우 외국의약품집에 수재된 경우에만 심사 면제 대상이었다. 식약처는 의약품 품목 허가·신고·심사 규칙(고시)을 개정해 일반의약품 자료 제출 범위를 합리화하고, 일반의약품 허가심사 제도를 개선한다는 방침이다. 이 조치는 내년 2월부터 시행된다. 경구투여용 유전자치료제 기준·시험방법 완화 유전자치료제의 기준과 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법이 반영돼 있지 않고, 결국 시간과 비용 부담이 커진다는 비판이 있었다. 이에 식약처는 올해 안에 ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담자료집’을 개정하고, 경구투여용 유전자치료제의 경우 무균시험이 불필요하다는 사실을 명확하게 안내하기로 했다. 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 제외 이날 회의에선 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외해야 한다는 내용이 논의됐다. 기존에는 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품을 사용해야만 했었다. 그러나 등록이 저조해 신규 주사제 개발에 애로가 있다는 지적이 제기됐다. 이와 관련, 식약처는 지난 8월 원료의약품 등록에 관한 규정을 개정하고, 치료에 필수적인 성분을 고려해 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외한 상태다. 제네릭 시판 후 조사, 업체 공동실시 허용 회의에선 제네릭 의약품이 시판 후 조사를 수행할 때 여러 업체가 공동으로 실시할 수 있도록 하는 내용이 논의됐다. 신약 시판 후 오리지널 의약품 업체가 조사를 이행하지 않았을 경우, 최초로 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택 없이 조사 의무만 부여된다는 현장의 비판에 따른 것이다. 이에 대해 식약처는 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 마련해 동일 품목을 허가받은 업체는 공동조사를 실시할 수 있도록 조치해둔 상태라고 밝혔다. 의약품 품목허가·신고 사전검토회의록 제공 회의에서는 또한 의약품 품목허가·신고와 관련한 사전검토회의록을 제공하는 내용이 규제 개선 항목으로 선정됐다. 기존에 의약품 등을 허가·신고할 때는 사전검토 결과 통지서만 발급했다. 그러나 신청인과 부처간 논의되고 합의된 세부 내용이 없어 해외수출 대상국에 설명자료로 활용할 수 없다는 불만이 제기됐다. 이에 식약처는 지난 6월부터 사전검토회의에서 논의된 공식회의록을 국문으로 제공하고 있다. 의료기기 제품설명서 인터넷 제공 대상 품목 확대 의료기관이 주로 사용하는 기기 중에 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기의 범위가 모호하다는 지적이 있었다. 이에 인터넷 홈페이지로 제공할 수 있는 의료기기의 대상 품목을 확대하고, 의료기기 등급에 관계없이 일괄 시행키로 했다. 이 조치는 내년 4월부터 시행될 예정이다. 원천기술 의료기기 ‘임시급여제’ 도입 세계 최초로 원천기술을 개발한 의료기기가 품목 신설 지연으로 치료재 수가를 산정받지 못해 국내외 판매에 지장을 받는다는 지적이 제기됐다. 이에 복지부와 식약처는 공동으로 올해 안에 의료기기 품목을 신설하고, 치료 효과성에 대한 근거 확보가 가능토록 선별급여를 적용키로 했다.

폐경 전·후 유방암 환자를 대상으로 호르몬제와 병용을 통해 1차치료제 적응증을 가지고 있는 노바티스 '키스칼리(리보시클립, Ribociclib)'에 대한 국내 연구자주도 임상이 진행된다. 키스칼리는 현재 국내에서는 허가되지 않았지만 진행성 유방암을 치료할 수 있는 약제가 많지 않아 이번 임상은 의미를 가진다. 식품의약품안전처는 지난 12일 연세대세브란스병원 암센터 종양내과가 신청한 HR+(호르몬수용체양성)·HER2+(인간상피세포증식인자 수용체 2형 양성)인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 트라스트주맙(Trastuzumab)과 레트로졸(Letrozole), 리보시클립(Ribociclib) 병합 요법을 보는 연구자주도 1b, 2상을 승인했다. 이번 임상은 연세대세브란스병원 암센터 종양내과에서 국내 여성 79명을 대상으로 실시한다. 유방암 치료제 중 대표적인 표적치료제 트라스트주맙(HER2)과 호르몬치료제 레트로졸, 키스칼리와 병합요법으로 사용 시 안전성과 유효성을 보려는 목적이다. 진행성 유방암은 호르몬수용체와 HER2 세포의 과발현 여부로 치료법을 정한다. 암세포에서 호르몬수용체 양성이면 1차치료제로 호르몬억제제를 선택한다. 여성 호르몬 발현에 따라 증가하는 암세포 성장을 막기 위해 아로마타제 억제제(Aromatase inhibitor)와 에스트로겐·프로게스테론을 저해하는 치료제가 있다. 이 같은 호르몬요법에도 유방암이 진행된 환자는 키스칼리 같은 표적항암제를 사용한다. 키스칼리는 CKD4/6이라는 2종의 단백질을 억제해 암세포 성장을 저해하는 기전으로 동일 계열 치료제에 화이자 입랜스(Ibrance, Palbociclib)와 릴리 버제니오(Verzenio, Abemaciclib)가 있다. 전이성 유방암은 다른 암종과 비교해 10년 정도로 치료 기간이 길다. 암세포 진행을 늦춰 생존기간을 연장시키면서도 부작용을 최소화 하는 등 환자 삶의 질 개선이 중요하게 여겨진다. 따라서 부작용이 적은 호르몬 등 내분비요법과 암세포 성장을 억제하는 표적항암제 병합요법이 주목받고 있다. 다만 이번 임상은 폐경 후 호르몬수용체 양성과 HER2 양성 환자를 대상으로 하는 만큼 FDA 승인 적응증과는 다르다. 연세대세브란스병원 관계자는 "(키스칼리가)미국에서 음성 적응증으로 FDA 허가를 받았고, 음성에 대한 연구가 많이 진행된 만큼 (호르몬·HER2 모두)양성인 경우 대해 연구를 진행하려고 한다"고 설명했다. 미국종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인에 따르면 호르몬수용체와 HER2 모두 양성인 환자의 암세포에 따라 필수적으로 호르몬+표적항암치료를 하고 여기에 표적치료제를 추가하기도 한다. 입랜스와 버제니오는 폐경 후 호르몬수용체 양성과 HER2 음성 환자에서 아로마타제 억제제와 병용 시 1차치료제로 사용할 수 있고, 에스트로겐 수용체 조절제 풀베스트란트(Fulvestrant) 병용 시 2차로 사용할 수 있다. 키스칼리는 이와 달리 지난 7월 FDA로부터 폐경 전 환자에서 아로마타제억제제와 병용 시 1차치료제로 허가받았다. 또한 풀베스트란트와 병용 시 폐경 후 환자에 1·2차 모두 사용할 수 있다는 차이점이 있다. 우리나라는 폐경 전 젊은 나이의 유방암 환자가 많은 것으로 알려져 있다. 암세포는 젊은 여성에서 더욱 빠른 성장을 보인다. 키스칼리 같은 표적항암제와 호르몬제를 처음부터 적극적으로 투여해 암세포 진행을 늦춰야 한다는 국내 의료진의 의견이 알려져 있다.

식품의약품안전처가 비소 검출을 이유로 일본산 BCG 백신에 회수 조치를 내린 가운데, 회수 대상 백신 외에 기존에 유통·접종된 제품에도 비소가 포함됐을 가능성이 크다는 의혹이 제기됐다. 자유한국당 홍철호 의원(국회 국토교통위원회)은 14일 식약처로부터 받은 서면답변 자료를 공개하며 이같이 주장했다. 식약처는 현재 비소 검출과 관련된 것으로 판단되는 백신을 수거 중이다. 지난해 12월부터 올해 4월까지 수입된 백신 14만2125팩이 대상이다. 이와 관련 홍 의원은 회수 대상 외에 지금까지 수입해온 해당 백신에는 비소가 검출되지 않았는지 식약처에 물었다. 식약처는 "회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조됐기 때문에 생리식염수의 비소 함유량이 이번 발표 수치와 유사할 것으로 추정된다"고 답변했다. 기존 제품도 이번에 문제가 된 제품과 비슷할 것이라는 내용이다. 문제는 기존에 유통된 제품에 비소가 포함됐는지 여부를 판단할 자료조차 없다는 것이다. 홍 의원은 "식약처에 ▲수입 품목 허가신청서 ▲안전성·유효성에 관한 자료 ▲시험방법에 관한 자료 ▲생산국(일본)의 적합 제조증명서 등 총 13개의 서류 제출을 요구했다"며 "그러나 식약처는 ‘보존기간이 경과해 남아있지 않다’고 답변했다"고 말했다. 홍 의원은 "백신뿐 아니라 함께 사용하는 생리식염수 등의 첨부용제도 각종 안전성 검증을 의무적으로 실시하도록 제도를 개선해야 한다"며 "생산국의 적합 제조증명서와 안전에 대한 각종 서류를 정기적으로 재점검할 필요가 있다"고 지적했다.

65세 이상 노인을 대상으로 한 대상포진 백신 국가예방접종사업(NIP) 도입 여부를 두고 여야가 맞붙었다. 야당에선 도입을 요구한 반면, 여당과 정부는 예산과 도입 타당성 검토가 마무리되지 않은 점을 들어 반대해 끝내 합의에 이르지 못했다. 국회 보건복지위원회는 지난 13일 예산심사소위원회를 열고 2019년도 보건복지부 예산안을 심사했다. 그러나 대상포진 백신의 NIP 도입 여부와 연금 분야 예산을 두고 여야가 첨예하게 대립했고, 이견을 좁히지 못한 채 소위는 마무리됐다. 이날 오후 4시로 예정됐던 복지위 전체회의도 취소됐다. 여야는 쟁점이 된 예산을 포함한 2019년도 복지부 예산안을 정부안 그대로 예산결산특별위원회에 상정하되, 여야의 부대의견을 달기로 합의했다. 한 여당 관계자는 "별도로 전체회의를 열고 예산안을 의결하는 대신 간사 협의에 따라 부대의견을 달아 정부안을 예결특위에 상정하기로 했다"고 말했다. 예산소위에서 자유한국당·바른미래당 소속 위원들은 대상포진 백신을 NIP에 도입하자고 주장한 것으로 확인된다. 야당의 대상포진 백신 NIP 도입 주장은 이번이 처음이 아니다. 앞서 이명수 보건복지위원장(자유한국당)은 국정감사 보도자료를 통해 대상포진 백신을 NIP에 포함해야 한다고 강조한 바 있다. 지난 상반기 추가경정 예산안 심사 과정에서도 야당은 이 예산의 반영을 추진했다. 그러면서 질병관리본부에 재정추계 자료를 제출토록 했다. 이에 질병관리본부는 재정추계를 실시했다. 어제(13일) 공개된 재정추계에 따르면 첫해에 5000억~7000억원, 둘째 해부터는 매년 400억~600억원이 소요될 것으로 예상된다. 이런 이유를 들어 정부·여당은 대상포진을 NIP에 포함시키는 것은 시기상조라고 선을 그었다. 예방효과가 아직 확인되지 않았기 때문에 신중히 접근해야 한다는 것이다. 여당 관계자는 "관련 연구용역이 현재 진행 중인 상황으로, 도입 타당성이 검증되지 않았다"며 "당장 내년에 대상포진 백신을 NIP에 도입하는 것은 무리라는 의견을 야당 의원들에게 전달했다"고 말했다. 그는 "특히 해당 백신을 생산·공급하는 업체가 두 곳(MSD-조스타박스, SK바이오사이언스-스카이조스터) 에 그쳐, 자칫 특혜 논란이 일 수 있다"고도 우려했다. 한편 대상포진 백신의 국가예방접종 도입에 따른 비용효과 분석 연구는 고려대 최원석 교수가 진행하고 있으며, 그 결과는 이르면 올해 말 발표할 것으로 예상된다.