한국화이자가 고혈압·고지혈복합제와 항응고제, 신경병성통증치료제를 출하하는 과정에서 출하승인 기준을 준수하지 않아 해당 품목 수입정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 한국화이자제약의 프라그민주25000IU/ml, 카듀엣정5mg/10mg, 리리카캡슐75mg 품목에 대해 수입업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 이번 행정처분은 화이자가 약사법을 어긴 것인 적발돼 조치된 사항이다. 오는 10월 10일까지 처분이 유지되며, 그동안 해당 품목을 수입할 수 없다. 식약처에 따르면 시중에 판매된 화이자의 항응고제 프라그민주25000IU/ml 제품 중 주사침 이상이 발견됐다. 식약처는 "제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준을 준수하지 않았다"고 밝혔다. 다만 화이자가 해당 품목을 수입·판매하면서 품질검사 실시 후 출하를 하였고, 제조원 조사를 통해 주사침 절단을 확인 결과 공정일탈이나 이상 등은 확인되지 않았다. 고혈압·고지혈복합제 카듀엣정5mg/10mg의 수입·판매 과정에서 일부 이물이 혼입된 제품이 출고돼 판매된 사실도 확인됐다. 해당 이물질은 제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준 미적합 성분이다. 신경병성통증치료제 리리카캡슐75mg도 동일한 사안으로 적발됐다. 병 안에 출하승인기준에 적합하지 않은 이물질이 제품 유통 중 발견됐다.

[식약처 2017 의약품 생산실적] 지난해 가장 많이 생산된 국산신약은 보령제약 고혈압치료제 '카나브정'이고, 개량신약은 한미약품 고혈압치료제 '아모잘탄정'이다. 국산 신약과 개량신약 모두 고혈압치료제가 가장 많이 생산된 것으로 나타났다. 인구 고령화 영향으로 고혈압과 당뇨& 8231;관절염 등 만성질환 환자가 늘고, 항암치료가 증가하는 등 영향이 미친 것으로 보인다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 6일 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'를 집계한 결과 지난해 국산신약 총 생산 실적은 1848억원으로 전년 1678억원 대비 10.1% 증가했다. 2017년 국내 총 의약품 생산실적은 20조3580억원 규모로 전년대비 8.3% 증가한 수치다. 국산신약 중 가장 많이 생산된 의약품은 제15호 신약 보령제약 카나브정이었고, 지난해 생산실적 402억원을 기록했다. 다만 2016년 507억원 대비 20.7% 줄어든 것으로 나타났다. 100억원 이상 생산실적을 기록한 신약은 LG생명과학 당뇨병치료제 제미글로정(327억원), 일양약품 항궤양제 놀텍정(261억원), 종근당 당뇨병치료제 듀비에정(161억원), 대원제약 관절염치료제 펠루비정(105억원)이다. 100억대 생산실적을 보인 신약 중 전년 대비 생산실적 증가율이 가장 큰 품목은 펠루비정이다. 펠루비정은 2016년 44억원이었으나 지난해 139.9%나 늘었다. 일양 놀텍정은 2016년 186억원 대비 40.5% 늘었다. 100억원 미만 생산실적 중에선 동화약품 만성폐쇄성폐질환 치료제 자보란테정이 652%(9000만원→6억7700만원)라는 큰 폭의 증가율을 나타냈다. 일양약품 백혈병치료제 슈펙트캡슐(97억원, +229%), 크리스탈지노믹스 골관점염치료제 아셀렉스캡슐(78억원, +124.2%), 종근당 항암제 캄토벨주(38억원, +104.3%)가 뒤를 따랐다. 반면 한미약품 내성표적 폐암신약 올리타정은 2016년 101억원에서 47억원(-53.4%)으로 생산실적이 크게 줄었다. 구주제약 골관점염통증개선제 아피톡신주(1억원, -81.7%), LG생명과학 퀴놀론계 항생제 팩티브정(9억원, -72.6%), 동아ST 발기부전치료제 자이데나정(41억원, -56.1%), 대웅제약 재조합인간상피세포성장인자 이지에프외용액(8억원, -51.3%)도 감소세를 보였다. 개량신약 중 한미약품 고혈압치료제 아모잘탄정 시리즈가 608억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 뒤로 유나이티드제약 항혈전제 실로스탄CR정 257억원), LG화학 당뇨병치료제 제미메트서방정50/1000mg 213억원, 한국오츠카제약 항혈전제 프레탈서방캡슐( 184억원), 부광약품 덱시드정480mg 170억원의 실적을 보였다. 아울러 유나이티드제약의 기능성 소화불량제 가스티인CR정이 첫 100억대를 돌파해 133억원(+298.4%)을 기록했으며, 보령제약 듀카브정60/5mg는 64억원(+296.2%)으로 높은 성장세를 보였다. 희귀의약품 중에서는 녹십자 헌터증후군치료제 헌터라제가 385억원의 생산실적으로 유일하게 100억원대를 넘겼다.

|전문·일반약 10년간 의약품 생산실적 분석| 오랜 침체기를 겪었던 일반의약품 시장이 살아날 조짐을 보이고 있다. 전문의약품과 일반의약품 생산실적 점유율 격차도 줄고있다. 일반약 총 생산실적은 지난해 10.5%의 증가율을 보였다. 2009년 이후 최고 성장률이다. 전문약은 전년 대비 생산실적이 -3.1%p 감소했다. 6일 식품의약품안전처가 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'에 따르면 지난해 의약품 총 생산금액은 20조3580억원으로 작년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 2017년 일반약 생산액은 2조9562억원, 전문약은 14조5949억원을 기록했다. 전체 의약품 생산실적에서 전문약은 83%를 일반약은 16%를 차지한다. 전문약 생산실적 대비 일반약 실적 비중은 20.26%다. 2000년 의약분업 이후 일반약과 전문약 생산실적은 격차를 보였다. 국내 의약품 시장 무게가 전문약으로 많이 기울어져 있었다는 얘기다. 2009년 일반약 생산액은 2조5233억원, 전문약은 10조8401억원으로 8조3168억원의 격차가 있었다. 2008년과 비교해 지난해 일반약 생산액은 4329억원이 늘었지만, 전문약은 3조7548억원으로 3조원대가 늘었다. 의약분업과 비급여 확대 등 영향으로 처방약 시장이 늘어난 반면 일반약 분야는 건기식 등 경쟁제품이 다양화하면서 전문약만큼 증가하지 못했다. 2009년 이후 일반약이 가장 큰 실적 감소를 겪은 해는 2012년이다. 2011년 2조4986억원의 생산실적을 보였지만 그 이듬해 2조2973억원(-8.1%)으로 가장 큰 감소폭을 나타냈다. 전문약은 같은 기간 & 8211;1.4%(11조4525억원)로 미미한 감소세였다. 그러나 2016년 일반약 생산실적이 9.9% 증가한데 이어 지난해 9년 만에 10%대에 진입하면서 일반약 생산실적은 성장세로 돌아섰다. 2013년 이후부터 전문약과 간격을 좁히고 있다. 2016년 2조6743억원(9.9%), 2017년 2조9562억원(10.5%)으로 두 자릿수 실적 증가를 기록했다. 전문약은 2016년 10%(13조6581억원)대 실적 증가에서 지난해 6.9%(14조5949억원)에 그쳤다. 2015~2016년 전문약과 일반약의 생산액 차이는 9962억원에서 2016~2017년 6549억원으로 3413억원이 줄었다. 의약품 품목별로 보면 지난해 가장 많은 생산실적을 기록한 전문약은 한독의 항혈전제 플라빅스정이다. 845억원(+14.4%)어치가 만들어졌다. 일반약에서는 일동제약 종합비타민 아로나민골드정이 515억원(+31%)으로 가장 높은 생산액을 기록했다. 전문약 상위 30위 생산실적은 녹십자 알부민주20%(810억원), 삼진제약 항혈전제 플래리스정 (787억원), 메디톡스 보툴리눔톡신 메디톡신주(742억원), 셀트리온 혈액암치료 바이오시밀러 트룩시마(726억원) 등으로 나타났다. 일반약 30위권에는 동화약품 까스활명수(462억원), 동아제약 판피린큐액(324억원), 익수제약 익수공진단현탁액(304억원), 종근당 이모튼캡슐(304억원), 명인제약 이가탄에프캡슐(290억원) 등이 이름을 올렸다. 한편 약효군별로는 동맥경화용제가 1조2350억원으로 가장 많이 생산됐다. 이어 혈압강하제(1조1653억원), 항생제(1조1335억원), 해열·진통·소염제(1조303억원), 소화성궤양용제(9759억원), 중추신경계용약(7628억원) 등 순으로 나타났다.

한국MSD가 SGLT-2계열(제품명 스테글라트로) 당뇨 신약에 700억원대 매출액을 보이는 DPP-4계열(제품명 자누비아)을 복합한 개량신약 시판을 승인 받았다. 국내에서 이와 같은 SGLT-2/DPP-4 복합제 조합으로는 세 번째 품목 허가다. MSD는 DPP-4계열 자누비아 시리즈와 앞서 허가받은 SGLT-2 신약을 가지고 있어 이번 허가가 당뇨치료제 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보이며, 국내사들도 해당 복합제를 개발 중인 만큼 SGLT-2/DPP-4 시장에서도 당뇨치료제 경쟁이 본격화할 전망이다. 5일 식품의약품안전처는 MSD가 신청한 '스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴)'을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 보조제로 허가했다. MSD는 지난 18일 화이자와 2013년부터 공동 개발한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정 품목허가를 받았는데, 여기에 DPP-4를 복합한 제품이 '스테글루잔정'이다. 허가 제형은 두 개로 에르투글리플로진·시타글립틴 5/100mg과 15/100mg이다. 스테글루잔 처방을 위해선 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없어야 하고, 당뇨치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우에 가능하다. 또는 SGLT-2계열(에르투글리플로진)과 DPP-4(시타글립틴) 단일제 병용요법을 대체할 수 있다. 메트포르민 단독요법이나 2제 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당조절이 되지 않는 경우도 메트포르민과 병용투여할 수 있다. 국내 당뇨치료제 시장에서 가장 많이 복용하는 성분은 1차 처방이 가능한 메트포르민 또는 이후 2제 요법으로 쓰는 DPP-4계열이다. MSD는 DPP-4계열 자누비아(시타글립틴)와 자누비아에 메트포르민을 합친 자누메트(시타글립틴/메트포르민), 자누메트XR(서방정)을 판매 중이다. 최근 메트포르민이나 DPP-4에 다른 계열 당뇨치료제를 복합하는 추세다. 그 가운데 SGLT-2는 가장 주목 받는 성분이다. SGLT-2와 DPP-4를 결합할 경우 혈당개선 효과가 뚜렷할 것으로 업계는 기대한다. 지난해 미국 샌디에이고에서 개최한 미국당뇨병학회에서 에르투글리플로진과 자누비아 복합제 대규모 임상 프로그램인 Vertis Sita의 결과가 공개됐는데 당화혈색소를 최대 4배 이상 감소시킨 것으로 나타났다. MSD 스테글라잔정 허가 이전에 국내 품목허가를 받은 SGLT-2/DPP-4복합제는 한국아스트레제카 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)과 한국베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴)이 유일하다. 이미 포화상태에 이른 당뇨치료제 시장에서 SGLT-2/DPP-4 복합제는 '블루오션'인 셈이다. SGLT-2는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당은 물론 체중 감소 효과까지 있어 매출이 점점 증가하고 있다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'와 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 국내 시판 중이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가의 올해 상반기 매출은 118억원, 자디앙 91억원, 슈글렛은 11억원이다. 이후 제약업계는 1차치료제인 메트포르민을 SGLT-2와 합치기 시작했다. 아스트라제네카 직듀오(다파글리플로진·메트포르민)와 베링거인겔하임 자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)다. 직듀오의 올 상반기 매출은 51억원, 자디앙듀오는 9억원을 기록했다. 다국적사들이 SGLT-2/DPP4 결합 제품을 속속 선보이는 와중 국내사들도 해당 복합제 개발에 나서고 있다. 가장 최근인 지난 8월 24일 동아ST가 슈가논(에보글립틴)과 SGLT-2를 병용투여하는 임상1상에 착수했다. 이보다 앞선 올해 1월에는 LG화학이 제미글로(제미글립틴)에 SGLT-2계열(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진) 병용 임상을 허가 받았다. 다만 아직 국내사들은 SGLT-2 계열 당뇨치료제가 없다. 전략적 판단에 따라 판권 이동 등 합종연횡하고 있다. 지난 3월 아스트라제네카와 씨제이헬스케어가 판매하던 '포시가'와 '직듀오'를 대웅제약이 가져갔다. 대웅은 SGLT-2 시장에서 아스트라제네카와 손을 잡기 위해 슈글렛(이프라글리플로진)을 정리했다. 한독이 슈글렛을 놓치지 않고 가져가 지난 4월부터 판매 중이다. 대웅에 SGLT-2 당뇨제를 잃은 씨제이헬스케어는 새로운 파트너로 동아ST를 택했다. 동아ST와 슈가논·슈가메트서방정 공동 판매 계약을 체결한 것이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 2014년부터 자디앙·자디앙듀오 판매를 같이 해오고 있다. 종근당은 MSD와 함께 자누비아 시리즈 영업과 마케팅 등을 하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 바이오의약품품질관리과는 5일 녹십자와 보령바이오파마의 건조세포 배양 일본 뇌염백심 재심사 결과 허가사항에 '시판 후 조사 결과'를 추가했다고 밝혔다. 허가사항 변경 제품은 녹십자 '세포배양일본뇌염백신주'와 보령바이오파마 '보령세포배양일본뇌염백신주'다. 변경된 허가사항에 따르면 국내에서 4년 간 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.7%(354명/562건)로 나타났다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.6%(148명/186건), 열 5.4%(69명/71건), 인두염 2.8%(36명/37건), 기관지염 0.9%(12명/12건) 등 순이었다 중대한 이상사례 발현율은 열 이상이 0.08%(1명/1건)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 밝혔다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.6%(123명/143건)이었다. 기관지염 2.6%(34명/36건), 장염 1.8%(23명/23건), 중이염 1%(13명/13건) 등으로 보고됐다. 식약처는 이번 보고사항은 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것이라며 다만 이상사례와 인과관계 입증을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경기도 평택시 소재 건강기능식품 전문제조업체 더존피에이치씨가 유통기한이 지난 식품첨가물을 사용해 제조한 '보배 페릴라 오메가3'와 '더웰스 아이러브(The wells eye love) 눈사랑 루테인' 판매를 중단하고 회수한다고 밝혔다. 판매 중단과 회수 조치된 보배 페릴라 오메가3 중 해당 제품은 유통기한 2020년 8월 7일이며, 더웰스 아이러브 눈사랑 루테인은 유통기한이 2020년 7월 22일인 제품이다. 식약처는 "더존피에이치씨 해당 제품을 회수하도록 조치했다. 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해달라"고 당부했다.

지난해 7월 의약품 일련번호 행정처분 시행 유예 이후 현재까지 구체적인 개선사항이 나오고 있지 않다는 국회 평가가 나왔다. 특히 의약품 유통업계에서 요구하고 있는 바코드, RFID 병행부착, 바코드 표준화 등의 사항에 대한 명확한 해결점을 찾지 못하고 있다는 지적이다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 3일 보고서를 보면, 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 보건복지부에 대해 의약품 일련번호 보고제도와 관련, 제도의 전반적인 재검토와 불법의약품 유통으로 인한 환자 피해 방지를 위해 의약품 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 강구 등을 요구했다. 복지부가 제출한 국정감사 시정·처리결과 및 추진계획에 따르면 일련번호 제도개선 협의체가 총 7차례 회의를 거쳐 지속적으로 제도 보완 방안을 논의 중이다. 의약품 묶음번호 가이드라인을 마련, 제약과 유통업계를 대상으로 시범사업이 진행 중이라는 설명도 이어갔다. 불법의약품과 관련해서는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고된 의약품 유통정보를 활용, 일반 국민이 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있는 앱 개발을 위해 기획재정부에 예산 심의를 요청한 상태다. 복지부는 "위해·불량 의약품 발생 시 심평원이 보유한 회수대상 의약품 유통정보를 회수의무자(제약사)에게 제공하고 있다"고도 했다. 국정감사 시정 사항인 의약품 일련번호 관리제도의 전반적 개선과 불법의약품 유통 등에 대해 제도 보완 등을 통해 '이행 중'이라는게 복지부의 입장이었지만, 국회는 구체적인 된 해결책을 내놔야 한다는 입장이다. 국회가 의약품 일련번호 제도를 위조약 등 불법의약품 유통 방지를 통한 기업의 신뢰도 제고와 의약품 안전성, 유통의 투명화를 통해 국민의 건강을 보장할 수 있는 제도라고 평가하고 있기 때문이다. 국회는 "행정처분 시행 유예 이후 구체적인 개선사항과, 유통업계가 요구하는 사안에 대해 명확한 해결점을 찾아야 한다"며 "의약품 일련번호 부여와 인식, 유통과정 중 생성되는 정보의 관리 등 생산, 유통, 판매의 전 범위에 걸쳐 고려해야 할 사항에 대한 광범위한 검토가 필요하다"고 강조했다.

한미FTA 개정협상 결과, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 오는 10월 31일까지 심평원이 공개하도록 명문화됐다. 산업통상자원부는 4일 저녁 10시 미국과 같은 시간 지난 3월 미국과 원칙적으로 타결한 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 산자부는 내년 1월 1일까지 개정안 발효에 필요한 국내 절차를 완료하는 것을 목표로 국회 비준동의를 요청할 계획이다. 개정안은 양국 정부가 지난 3월 발표한 합의 결과를 구체화한 것으로 개정 의정서 2건, 공동위원회 해석, 합의의사록과 서한교환 등 총 8건의 문서로 구성됐다. 글로벌 혁신신약 약가 우대제도 관련 내용은 김승택 심평원장과 로버트 랩슨 미국 대사관 차석간 서한교환 형태로 포함됐다. 내용을 보면 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다. 아울러 '대한민국은 나아가 그 개정이 그 제도를 협정에 따른 양 당사국의 약속에 충분히 합치하도록 만들 것임을 확인하고 심평원은 또한 그 개정안 작성 및 검토 절차에서 의미있는 협의 및 투명성을 제공할 것'이라는 내용이 양국 서안에 포함됐다. 심평원은 오는 12월 31일까지 해당 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중인 상황이다. 이에 심평원은 10월까지 한미FTA에 합치 하도록 개정 초안을 만들어야 한다. 한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다. 그러나 미국측은 해당 제도가 한미FTA 원칙과 위배된다고 문제를 제기해 왔다. 미국측은 한미FTA가 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 일반적으로 적용되는 모든 조치가 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다고 규정하는데 이 제도는 그렇지 않다고 주장했다.