한국화이자제약의 유나신주사 등 16개업체 28품목 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합 주사제에 대한 허가사항에 중증피부이상반응과 간 독성 등 사용상 주의사항을 추가하는 통일조정안을 이같이 밝혔다. 식약처는 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합제 투여로 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부이상반응이 보고됐다고 밝혔다. 또 담즙정체성간염 또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고됐다는 내용을 신설했다. 아울러 이상반응 빈도불명 중 ▲면역계:유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응, 과민증을 비롯해 ▲신경계: 어지러움, 졸림, 진정 ▲위장관: 복통, 흑색변 ▲소화불량 피부 및 피하조직: 혈관부종, 피부염 ▲호흡기계: 호흡곤란 ▲실험실 검사: 혈소판응집 등 내용이 추가됐다. CIOMS III/V 범주에 대한 내용은 삭제됐다.

미국 식품의약품안전국(FDA)이 아나필락시스 쇼크를 막기 위한 첫번째 제네릭 의약품을 승인했다. FDA는 "미국에서 가장 광범위하게 처방되는 에피네프린 자동주사기의 첫 제네릭 승인은 저렴하고 안전하며, 효과적인 대체 의약품의 접근을 향상 시키기 위한 오랜 노력의 일환"이라고 강조했다. FDA는 16일 테바USA(Teva Pharmaceuticals USA)가 신청한 에피네프린 자동주사기 제네릭 일반용 0.3mg과 소아용 0.15mg을 승인했다고 밝혔다. 오리지널 에피펜은 밀란 제약회사가 판매 중이지만 지난해 에피펜 2개 묶음 가격을 6배나 인상해 비난을 받았다. 첫 제네릭 허가로 저렴한 약가의 제품 출시가 기대되고 있다. FDA는 기존 제품보다 저렴한 가격에 판매하기 위해 "0.3mg 일반용은 기존 동일한 제형과 공정, 제조 설비를 사용하지만, 라벨이나 포장쟁에서 상표명과 상표권을 제거하고, 브랜드명 없이 판매될 것"이라고 설명했다. 에피펜(EpiPen)은 아나필락시스 쇼크(anaphylaxis shock)를 막기 위한 휴대용 응급치료제다. 아나필락시스 쇼크는 페니실린 계열 항생제나 해열진통제 등 약물에 의한 이상반응이나 벌에 쏘이거나 곤충에 물렸을 경우, 백신, 달걀, 땅콩, 해산물, 과일 등 특정 물질에 몸이 과민반응해 나타나는 증상이다. 극소량 접촉으로도 전신에 걸쳐 발생한다. 즉시 치료 시에는 큰 문제없이 회복 가능하지만, 지연될 경우 사망 등에 이를 정도로 치명적인 심각하다. 대부분 1시간 이내 기침과 흉통, 입과 손발에 저린 감각, 빈맥, 소양증 동반 발진, 구토 등 증상이 나타난다. 이어 호흡곤란, 저혈압, 의식 소실 등이 나타나 사망하는 경우가 있다. 이때 중요한 것이 에피네프린의 투여다. 에피네프린 자동주사기를 사람의 허벅지에 투여하면 근육 등을 통해 에피네프린이 빠른 작용을 나타낸다. 기도의 붓기를 줄이고 혈관의 혈류를 증가시켜 증상을 완화시킨다. 항히스타민제, 스테로이드, 혈압 상승제를 증상 완화 목적으로 함께 투여하기도 한다. 한편 FDA는 2009년부터 에피네프린 자동주사기 개발과 관련한 3건의 초안과 최종 가이드를 발표하는 등 제네릭 개발에 공을 들여왔다. 해당 제품이 약물(에피네프린)과 장치(자동 주사기)로 구성된 복합제품으로 일반 의약품보다 개발이 어렵기 때문이다.

한국화이자제약의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개업체 24품목의 허가사항에 효능·효과가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과와 용법·용량 등 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 식약처는 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 지시했다. 이펙사엑스알서방캡슐 등 제품의 허가사항에 범불안장애와 공황장애가 추가된다. 범불안장애 용법·용량에 대해 식약처는 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있으며, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량해야 한다"고 밝혔다. 또한 벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 서방형캡슐로 변경 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 덧붙였다. 공황장애의 경우 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여가 권장된다. 식약처는 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다. 식약처는 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여했다. 이후 1일 1회 75mg으로 증량했으며, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘렸다. 결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다. 다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다"며 "증량이 필요할 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 밝혔다.

국내 공급이 원활하지 않거나 불안정한 의약품 12개 품목에 대해 국내 제약사들에게 위탁제조가 추진된다. 한국희귀필수의약품센터 국가필수의약품부는 국가필수의약품 가운데 현재 공급이 원활하지 않은 이들 약제에 대해 위탁제조사업을 시행 중으로, 국내 위탁제조를 독려하고, 희망하는 업체를 조사 중이다. 센터에 따르면 현재 국내 위탁제조가 필요한 약제는 총 12개 품목으로, 편도염과 세균성심내막염에 허가된 벤자틴페니실린지 주사제를 비롯해 당뇨환자의 심각한 저혈당 치료에 쓰이는 글루카곤 주사제, 염증 수반 구진·농포성 여드름 치료에 쓰이는 에리스로마이신 주사제, 인후두염, 옹종, 디프테리아 치료에 쓰이는 에리스로마이신 캡슐제가 포함돼 있다. 유방·방광암과 악성수막질환 치료제 치오테파 주사제를 비롯해 윌름즈종양, 융모상피종, 파괴성포상기태 치료제로 쓰이는 닥티노마이신 주사제, 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료제인 디아족사이드 액제, 결핵과 인플루엔자, 세균성심내막염 치료에 사용되는 스트렙토마이신황산염 주사제도 그 대상이다. 장관계 분선충증, 회선사상충증 치료에 쓰이는 이버멕틴 정제를 비롯해 한센병, 나병종나병과 중간나병 치료제인 클로파지민 캡슐제, 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전 치료에 사용되는 메틸에르고메트린말레산염 정제, 페니실린G에 감수성인 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균 치료에 쓰이는 페니실린지칼륨 주사제도 위탁제조 품목 후보 약제다. 위탁제조를 희망하거나 허가를 준비 또는 진행 중인 업체들은 양식에 따라 오는 24일까지 제약바이오협회 측 이메일(ykk@kpbma.or.kr)로 회신하면 된다. 한편 센터는 이달 말일까지 위탁제조 희망 의사를 표명하는 제약사를 대상으로 올해 예산 안에서 운용을 검토할 수 있다고 밝혔다.

우려했던 일이 발생했다. 발사르탄에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 고혈압 의약품을 복용했던 환자들이 식약당국과 제약회사, 유통업체를 대상으로 집단 소송에 들어간다. 법무법인 평원의 김보람 변호사, 법무법인 중추 장경화 변호사, 법률사무소 더라이트하우스 서혜진 변호사는 지난 6일 '고혈압약 피해자 집단소송' 네이버 카페(https://cafe.naver.com/2018classaction)를 개설했다. 이들 변호사는 식품의약품안전처가 지난 7월 7일에 이어 8월 6일 두 차례에 걸쳐 발사르탄 성분 의약품을 판매중지 하자, 이로 인해 피해를 볼 환자들의 피해 보상과 권익 증진, 또 다른 발사르탄 사태의 재발방지 등을 위해 집단소송을 진행하기로 했다. 본격적인 소송은 소송 참여자가 1000명에 달하는 시점에 진행할 예정으로, 식품의약품안전처 뿐 아니라 중국 제지앙화하이사, 대봉엘에스, 그리고 이들 원료로 고혈압 의약품을 생산한 79개사(제지앙화하이사 원료의약품 56개사, 128품목/대봉엘에스 조품 22개사 59개품목)가 피고가 된다. 이번 소송의 공동대리를 맡은 서혜진 변호사는 16일 데일리팜과 통화에서 "현재는 소송인을 모집하는 단계다. 집단소송에 맞는 유의미한 숫자는 모이지 않았지만, 조금씩 늘어나고 있다"며 "3명의 변호사가 각각 유선 상담 후 카페 게시글을 통해 추후 공지사항을 확인해 달라고 하고 있다"고 했다. 서 변호사는 "상담을 해보니 환자 각각의 사정이 다르다. 암이 발생했다는 분도 있고, 단순히 투약 사실 자체 만으로 불안해 하는 사람들도 있다"며 "기간과 투약량, 암 발병 여부 등에 따라 군을 나눠보려 한다"고 밝혔다. 집단소송을 준비하는 이유에 대해, 서 변호사는 "주위에 계신 고령의 환자들은 대부분 고혈압 약을 복용하고 있다. 그냥 넘어가기엔 공익적인 면이 침해된다고 생각했다"며 "식약처, 제약회사, 그리고 원료를 공급한 업체도 문제가 있다고 보고 소송인들이 모이면 민사 손해배상, 민사 보전 처분, 형사 고소 등을 전개할 계획"이라고 설명했다.

서방정 제품을 선보이며 매출 증가세가 확연한 대원제약 '펠루비' 시리즈가 적응증 확대를 통해 또 한번의 성장을 기대케 하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 14일 대원제약 펠루비서방정(펠루비프로펜)의 '외상 후 동통 환자' 94명을 대상으로 하는 국내 3상 임상을 허가했다. 대원제약은 펠루비프로펜서방정 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정과 이중눈가림 등 임상을 국내 다기관에서 시행할 예정이다. NSAIDs 계열인 펠루비서방정은 골관절염과 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 가지고 있다. 이번 임상은 외상 후 동통환자에 대한 것으로 발목 등을 삐었을 경우 나타나는 통증에서도 효능·효과를 확인하기 위함이다. 임상이 성공적으로 끝날 경우 빈번하게 발생하는 발목 염좌에 대한 처방이 가능해진다. 흔히 발목을 접질려 인대 등이 손상돼 염증이 발생, 통증을 호소하는 경우다. 이에 따라 업계에서는 펠루비 시리즈 연간 매출이 최소 수십억원 이상 증가할 것으로 분석하고 있다. 속방형 제제인 펠루비의 경우 작년 9월 해열 적응증을 추가했다. 그 효과로 지난해 처음으로 연간 100억원대 매출을 넘어섰으며, 올 상반기에 더욱 크게 나타났다. 펠루비 시리즈 매출이 전년도 상반기(53억원) 대비 올 상반기에만 117억원으로 100% 넘게 증가한 것이다. 해열 적응증 자체가 처방이 많은 질환이기 때문인데, 펠루비서방정이 발목 염좌 등으로 처방군을 넓힐 될 경우 매출 증가가 기대되는 것이다. 3상이 무난히 종료된다면 기존 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)에 펠루비는 '해열' 적응증을, 펠루비서방정은 '외상 후 동통'을 각각 추가한 것이 된다. 국산 12호 신약인 펠루비는 2009년 발매됐다. 2015년부터 서방형제제가 시판 중이다.

의료기기 거짓·과대 광고가 전년도 상반기에 비해 크게 늘어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 올해 상반기 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 의료기기를 광고·판매하는 온라인 사이트 6624곳을 점검해 거짓·과대 광고 1832건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검 실적은 지난해 같은 기간 적발된 1020건 대비 80%나 늘어난 수치다. 식약처는 "온라인 모니터링 강화를 위해 지난 2월 사이버조사단을 발족하고 온라인 광고를 집중 점검한 것에 따른 결과"라고 밝혔다. 위반 유형별로 보면 ▲공산품 등 질병 예방·치료 효과 등을 표방해 의료기기인 것처럼 오인 광고(1164건) ▲허가받은 내용 효능·효과와 다르게 거짓 또는 과대 광고(575건) ▲심의 내용과 다르게 광고(70건) 등으로 적발됐다. 식약처는 오인 광고의 대표적 사례로 공산품 팔찌 광고간 '혈액 순환, 통증 완화, 면역력 강화' 등 효과를 선전한 경우를 들었다. 신발 바닥에 까는 깔창을 '족저근막염에 효과가 있다'거나 마우스피스에 '이갈이 방지' 등을 표방 문구를 기재, 핀홀안경에서 '시력 교정, 시력 회복, 안구 건조증 치료' 등 질병 완화와 치료에 도움이 되는 식의 표현도 오인 광고로 꼽혔다. 특히 핀홀 안경은 주변 시야를 차단해 일시적 시력 호전 효과가 있으나 동공 확장 부작용 등 장시간 착용 시 눈 조절력이 저하되는 것으로 안과의사회가 밝힌 바 있다. 의료기기 효능·효과를 거짓 또는 과대 광고한 사례는 개인용저주파자극기와 음경확대기 등이 확인됐다. 식약처는 개인용저주파기의 경우 '비만해소, 피부미용 효과' 등 미허가 내용으로 광고하고, 음경확대기(성기동맥혈류충전기)는 '전립선 문제를 근본적으로 개선' 등 과장 광고를 했다고 밝혔다. 비뇨기과의사회는 "음경확대기는 발기 유발 제품으로 효과에 대해 확인된 바 없다. 장시간 사용 시 피부 괴사 등 부작용이 발생할 가능성이 있다"며 사용 전 의사와 상담을 당부했다. 식약처는 상시 모니터링을 강화하고 광고매체 광고 담당자, 의료기기업체 등 교육을 실시할 방침이다.

금융감독이 국내 상장 제약기업들의 연구개발(R&D) 활동을 상세히 기록하도록 칼을 빼든다. 신약 임상실패나 개발 중단 사실을 숨기는 사례를 원천봉쇄하겠다는 취지다. 16일 금융감독원은 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다. 금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다. 금감원은 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어 실패 여부를 확인 하기 어렵다고 지목했다. 2013년부터 2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과하다는 점이 그 근거다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지도 않았을 가능성이 의심된다는 지적이다. 글로벌 제약사의 트렌드에 부합하지 않는 신약은 기술수출 및 개발 성공에 따른 수익창출 가능성이 낮은데도 일부 기술수출의 정보는 가치가 부풀려져 공개되는 것 아니냐는 의심도 제기된다. 개발비 회계처리 방법이 회사별로 다르고 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역을 미공시하는 경우도 다수 발견됐다. 또 공시된 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지 여부도 회사별로 차이가 있어 비교가 용이하지 않다고 금감원은 판단했다. 기술수출 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재되거나 리스크 파악에 필요한 계약조건은 공개되지 않은 사례도 발견됐다. 사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재해 정보파악이 어렵거나, 계약이 체결되었음에도 기재하지 않은 회사들도 있었다. 이에 따라 금감원은 제약산업 특유의 투자위험요소들에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세히 기재토록 모범사례 마련할 계획이다. 신약개발 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이선스계약은 ‘경영상의 주요계약’ 부분에 집중하여 정보접근 편의성 제고하고 중요정보 파악 및 비교가 용이하고, 중요내용이 누락되지 않도록 기재항목들을 명시한 서식(표)을 제시할 방침이다. 금감원 관계자는 “오는 3분기 보고서부터 모범사례를 적용하고 올해 사업보고서 중점 심사사항으로 선정·점검하는 등 완전·투명공시 정착을 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다.

국회와 환자단체가 손잡고 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회를 개최한다. 더불어민주당 정춘숙 의원과 한국환자단체연합회는 20일 오전 9시 30분 의원회관 2층 제3세미나실에서 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다'를 주제로 국회 토론회를 연다고 밝혔다. 이번 토론회는 더불어민주당 조원준 보건전문위원이 사회를 맡고, 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡는다. 주제 발표는 & 8203;경상대학교 약학대학 배은영 교수가 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'를, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'에 관해 진행한다. & 8203;패널 토론자로는 이화여자대학교 약학대학 배승진 교수, 한국글로벌의약산업협회/한국얀센 임경화 상무, 참여연대 김남희 조세복지팀장, & 8203;암시민연대 최성철 대표, 중앙일보 신성식 기자, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 참석한다. 환자단체는 "부작용이 크고 효과가 적은 화학항암제 시대에서 효과와 부작용면에서 진일보한 표적항암제·면역항암제 시대로 전환되면서 한 달에 수백만 원에서 수천만 원에 이르는 고가의 약값은 환자의 신약 접근권에 큰 걸림돌로 작용하고 있다"며 "어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다"고 토론회 개최 이유를 설명했다.