정부가 악의적 매출할인에 대한 모니터링을 강화하는 등 엄정 대처하겠다는 입장을 밝혔다. 또 직원 개인의 일탈행위로 혁신형제약 인증을 취소하는 건 기업 책임의 원칙이라는 측면에서 필요하다면서도, 해당 업체의 피해가 큰 점을 감안해 대안을 고민해 보겠다고 했다. 아울러 4차산업혁명위원회에 보건산업 특별위원회를 설치하는 방안을 적극 건의하겠다고 약속하기도 했다. 박능후 보건복지부장관은 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 서면답변했다. 22일 관련 내용을 보면, 남 의원은 먼저 지속적인 근절 노력에도 불구하고 불법리베이트가 계속 발생하는 데 대한 박 장관의 판단과 대책에 대해 물었다. 이에 대해 박 장관은 "의약품 리베이트는 국민 건강, 정부의 약제비 부담, 제약산업 발전 등에 부정적 영향을 미치므로 안타깝게 생각한다"고 했다. 이어 "지난 해에는 국회가 리베이트 제공자와 수수자에 대한 형사처벌을 2년이하 징역에서 3년 이하 징역으로 강화하는 약사법과 의료법을 개정했다. 내년부터 '지출보고 제도'가 시행될 예정이어서 현장과 언론 등의 관심이 높은 만큼 제도의 안정적 정착을 위해 노력하겠다"고 했다. 남 의원은 매출할인 불법여부에 대한 입장을 묻고, 악의적인 매출할인에 대한 엄정 대응 필요성에 대해 묻기도 했다. 박 장관은 "사회통념 범위 내에서 일어나는 매출할인은 일반적인 상거래 관행으로 위법이라 보기 어려울 것이다. 다만, 세금계산서와 다르게 음성적으로 할인을 제공해 비자금을 조성하는 행위 등은 형법과 조세 관련 법령의 위반 소지가 있는 것으로 알고 있다"고 했다. 이어 "(악의적 매출할인에 대해서는) 적극적인 모니터링과 행정처분 등을 통해 엄정 대응해 나가도록 하겠다"고 했다. 남 의원은 CSO 불법 리베이트에 대한 대책도 물었다. 박 장관은 "내년에 시행되는 '지출보고 제도'에서는 제약회사가 CSO에 영업을 위탁하더라도 CSO의 영업 내역까지 관리·보고하도록 돼 있다. (이를 토대로) CSO에 대한 적극적 관리 체계를 만들어 가겠다"고 했다. 남 의원은 직원 개인의 일탈행위까지 제약사에 행정처분을 부과하는 건 가혹하다는 지적에 대한 의견을 묻기도 했다. 박 장관은 "리베이트 근절을 위해서는 혁신형 제약기업의 직원 개인이 리베이트를 제공했더라도 해당 기업이 책임을 지게 하는 원칙은 필요하다고 생각한다"고 했다. 이어 "다만, 직원 개인의 일탈행위로 혁신형 제약기업 인증이 취소되면 기업 피해가 큰 점을 감안해서 다양한 대안을 고민해 보도록 하겠다"고 했다. 한편 남 의원은 4차 산업혁명위원회에 복지부장관이 위원으로 참여하지 못한 이유와 함께 보건산업분과위원회 설치 필요성에 대해 묻기도 했다. 이에 대해 박 장관은 "4차산업혁명위원회는 민간 중심으로 운영해나가기 위해 민간 위원장을 위촉하고 정부 위원은 최소화한 것으로 알고 있다"고 했다. 그러면서 "제약바이오 등 보건산업은 4차산업혁명시대에 가장 파급력 있는 융합이 예상되는 분야로, 4차산업혁명위원회에서도 적극 논의되도록 할 필요가 있다는 점에 공감한다. 4차산업혁명위원회에 보건산업 특별위원회를 설치하는 방안을 적극 건의하도록 하겠다"고 했다.

안전성이 검증되고 효과가 뛰어난 고가 신약의 경우 시판되는 동시에 건강보험을 적용하고, 향후 경제성평가 등을 통한 약가협상을 진행해야 한다는 의견이 제시됐다. 오늘(20일) 오후 건강보험공단과 아스트라제네카의 3세대 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙) 최종 약가협상을 앞두고, 결렬을 우려한 환자단체에서 입장을 발표한 것이다. 한국환자단체연합회는 20일 성명을 통해 "아스트라제네카와 건보공단은 환자의 생명에 최우선 가치를 두고, 약가협상 결렬이라는 최악의 사태가 발생하지 않도록 최선을 다해야 한다"며 "타그리소 약값의 시각 차이가 워낙 커 협상 전망이 밝지 않다는 이야기에 가난한 말기 폐암환자들은 절망하고 있다"고 지적했다. 그러면서 고가신약 협상결렬은 이번 말기 폐암 뿐만 아니라 어떤 질환에서도 고가의 신약이 건강보험 급여화되는 과정에서 발생할 수 있다고 지적했다. 신약 약가협상 때마다 환자의 생명보다 제약사의 이윤이나 건강보험 재정이 더 우선시 되는 상황이 지속될 수 밖에 없다는 것. 따라서 일반 신약과 별도로 '안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난, 생명과 직결된 신약'의 경우 시판 허가와 건강보험 급여결정 신청, 허가심사·급여결정 등을 식약처와 심사평가원이 동시에 진행해 신약 시판 때부터 해당 환자들이 건강보험이 적용되는 약값으로 치료받을 수 있도록 해야 한다는게 이 단체의 입장이다. 이 단체는 또 "환자부터 살려놓고 이후 경제성 평가 결과 등을 참조해 제약사와 공단이 약가협상을 하고, 협상이 완료되면 그 간의 차액을 정산하면 된다"며 "효과가 뛰어난 고가 신약의 신속 건강보험 급여제도 도입을 위해 적극적으로 노력할 할 것"이라고 밝혔다. 한편 타그리소는 지난해 5월 19일 식품의약품안전처(이하, 식약처) 허가를 받아 시판되면서 28정 1팩에 평균 1040만원의 약값이 책정됐다. 올해 8월 3일 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 이후 건보공단과 약가협상이 진행 중이다. 지난 13일 사실상 약가협상 마감일을 앞두고, '타그리소 급여 포기, 한국시장 철수' 등의 이야기가 나왔고 협상은 20일까지 한 차례 연장됐다. 이 단체는 "타그리소의 약가협상이 결렬돼 다시 약평위의 급여결정과 공단 약가협상 절차를 거치려면 최소 6개월 이상이 더 소요된다"며 "가난한 말기 폐암환자들은 상당수 사망할 것이고, 고액의 약값을 지불하고 치료받는 환자들도 상당수 재난적 의료비 부담으로 계층 이하락할 것"이라고 주장했다.

정부가 내년부터 적용될 '경제적 이익(허용된 리베이트) 등 지출보고서 작성 가이드라인'을 확정했다. 개정약사법 시행을 위한 후속 조치이지만 가이드라인 자체만으로도 의미가 적지 않다. 의약품공급자(의료기기공급자 포함)는 제품설명회 등 약사법령상 허용된 6가지 지원내역을 내년부터는 보고서로 작성해 보관해야 한다. 이 가이드라인은 보고서의 양식과 방법을 정한 것인데, 작성의무를 위반하거나 거짓으로 작성한 경우 200만원 이하의 벌금에 처한다. 처벌수위는 비교적 높지 않지만 지출보고서에 문제가 있으면 고발이 뒤따르기 때문에 가볍게 여길 수 없다. 제약계가 지출보고서 가이드라인에 민감하게 반응했던 이유다. 이 가이드라인에는 특히 CSO(영업 등 대행업체)나 CRO(임상시험수탁업체)를 통해 지원한 내역을 제약사가 직접 작성하도록 해 CSO 등에 대한 불법 가능성을 사전 제어할 토대를 마련했다는 점에서 의미가 적지 않다. 박재우 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 전문기자협의회와 만나 "CSO나 CRO는 의약품 공급자가 수행해야 할 업무를 대신해 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 공급자에게 귀속된다. 따라서 공급자는 대행업체가 지출보고서를 작성해 보관하도록 가이드라인에 명시했다"고 말했다. 박 사무관은 이어 "직접적이지는 않지만 이를 통해 CSO 등의 불법행위를 제어할 수 있는 기반을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 앞서 복지부는 수 차례 제약계 설명회와 의견수렴을 거쳤고, 자문단을 구성해 세부검토까지 진행한 뒤 이 가이드라인을 확정했다. 다음은 박 사무관과 일문일답 -초안과 비교해 달라진 게 있나? 초안은 임상시험과 관련해 비용이 지급되면 다 쓰도록 했다. 이에 대해 제약사에게 협찬받거나 비용을 지원받는 건 당연한데, 단순 용역을 제공하는 경우는 배려가 필요하다는 의견이 있었다. 의학회 의견 등을 종합적으로 수렴해 중재안을 마련했다. 원칙적으로는 모두 기재하도록 했지만, 제약사에게 용역을 제공하는, 다시 말해 의뢰자임상의 경우 식약처 자료로 갈음할 수 있도록 했다. 식약처에 이미 제출한 자료에 대해서는 복지부가 언제든 확인할 수 있기 때문에 굳이 지출보고서를 따로 작성할 필요는 없다고 본 것이다. 그러나 지출보고서에 기입하는 것 자체가 제약사에게 부담이 되지는 않을 것이기 때문에 작성하는 업체가 많지 않을까 생각한다. -아직도 현장에서 오해가 있는 것 같다. 지출보고서와 불법 리베이트를 판단하는 개념은 다르다. 지출보고서에 들어가지 않았다고 해서 리베이트가 아니라거나 무조건 해도 된다는 그런 건 아니다. 서로 다른 차원의 것이다. -강연, 자문 등은 지출보고서에 들어가지 않는데. 대상이 아니니까 당연히 지출내역을 작성할 필요가 없다. 운영 측면에서 보면 원칙대로 생각하면 된다. 판매촉진 목적이 아닌 정당한 노무를 제공하고 대가를 받은 건 리베이트가 아니지만, 우회적 수단으로 활용하면 리베이트다. -샘플은 기준대로만 주면 되는가. 별 문제가 없겠지만, 가령 소아청소년과 의사에게 발기부전치료제를 견본품로 줬다면 적절한 지 생각해봐야 한다. 다시 말하지만 리베이트 판단기준과 지출보고서 작성기준을 동일하게 인식하면 안된다. 사회통념상 최소수량 내 범위는 당연히 합법이지만, 이해하기 힘든 상황이라면 리베이트로 판단될 수도 있는 것이다. -판매촉진 목적 여부가 모호하다. 그래서 공정경쟁규약이 중요하다. 법적인 지위는 없지만 사회통념, 적정수준을 판단할 때 참고할 수 있다. -지출보고서가 사실에 기반해 작성됐다는 건 어떻게 확인하나 기본적으로 믿고 하는 것이다. -기대효과? 관리, 기록의 의미가 있다. 합법적인, 허용된 리베이트이지만 작성하다보면 업체 입장에서는 스스로 규율할 수 밖에 없다. 개별기업의 자정노력이 한층 강화될 것으로 기대한다.

한국아스트라제네카 온글라이자정 등 삭사글립틴수화물 단일·복합제 품목의 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 당뇨병용제로 쓰이는 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방형 복합제와 단일·복합 경구제의 시판후조사(PMS) 결과를 반영해 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 만들고 업계 의견조회를 시작했다. 19일 식약처에 따르면 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방성 복합 경구제와 단일·복합 경구제 모두 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가된다. 때때로(0.1~5% 미만) 위장관계 장애와 일반적 심혈관 질환, 시각장애가 나타난다는 결과도 공통으로 포함된다. 세부적으로는 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방성 복합 경구제의 경우 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례에 식욕부진, 변비, 소화불량, 어지러움 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응에 소화불량, 고혈당증, 신경병증 등이 각각 추가된다. 적용 제품은 아스트라제네카 콤비글라이즈서방정5/500mg, 5/1000mg, 2.5/1000mg 함량이다. 이와 함께 삭사글립틴수화물 단일·복합 경구제에는 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례에 복통, 췌장염, 어지럼증 등이 추가된다. 또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응에는 고혈당증이 포함된다. 적용제품은 삭사글립틴수화물 단일제 온글라이자정5mg과 2.5mg 함량, 복합제 큐턴정5/10mg(다파글리플로진프로판디올수화물+삭사글립틴수화물) 등이다. 식약처는 오는 31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이 안을 적용해 변경지시할 계획이다.

안전상비의약품을 판매하는 점포가 지난해 연말기준 3만개를 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 약국 숫자보다 약 1.5배가 더 많다. 최근 4년간 점포에 공급된 금액은 870억원이 조금 넘는다. 이 같은 사실은 보건복지부가 취합한 '안전상비의약품 판매자 등록 현황'을 통해 확인됐다. 19일 현황자료를 보면, 안전상비의약품 판매처는 24시간 연중 쉬지 않고 문을 열고, 위해의약품 판매차단시스템을 갖춰야 지정받을 수 있다. 점포수는 2013년 1만9899개에서 2014년 2만2577개, 2015년 1만6247개, 2016년 3만1587개로 매년 크게 늘어나는 추세다. 약국보다도 약 1.5배 더 많아졌다. 실제 지난해 12월말 기준 약국은 총 2만1443개였다. 가맹사업자별로는 CU 9718개, GS25 9356개, 세븐일레븐 6709개, 미니스톱 2569개, 바이더웨이 544개, 쓰스페이스 103개 순으로 많았다. 기타 점포는 2588개였다. 시도별로는 경기가 7857개로 가장 많았고, 서울 7296개, 경남 2164개, 부산 1861개, 충남 1565개, 인천 1443개, 경북 1261개, 충북 1092개, 강원 1030개 등의 순으로 뒤를 이었다. 세종은 134개로 가장 적었다. 또 대전(979개), 전북( 905개), 전남(904개), 광주(842개), 울산(793개), 대구(767개), 제주(694개) 등 7개 시도는 1000개를 밑돌았다. 한편 안전상비의약품 공급금액은 최근 4년간 873억원 규모였다. 연도별로는 2013년 154억원, 2014년 199억원, 2015년 239억원, 2016년 281억원으로 연평균 22% 성장했다.

혈관질환 위험이 낮은 비칼슘계열 약제들이 급여 제한으로 만성신부전증 환자들이 제대로 치료 받고 있지 못하다는 의견이 제기됐다. 18일 국민의당 최도자 의원이 보건복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 국정감사자료를 분석한 결과, 2014년 급여기준 개정 시 2009년 발표된 국제 진료지침 상의 칼슘계열 고인산혈증 치료제의 위험성에 대한 경고를 무시한 것으로 확인됐다. 지속적인 투석이나 신장이식이 필요해 장애등급이 부여된 만성신부전 환자는 2005년부터 2014년까지 10년 동안 2만9720명에서 6만790명으로 두 배 이상 증가했다. 심혈관질환은 만성신부전 환자에게 가장 높은 사망원인으로, 대한신장학회가 추산한 2016년 투석환자의 사망원인으로 심장질환이 38.1%, 혈관질환이 10.8%에 달한다. 국제 진료지침(국제신장학회 가이드라인)은 2009년부터 투석환자의 고인산혈증 치료에 사용되는 칼슘계열 약제들이 혈관석회화를 유발, 사망위험을 높이기 때문에 제한적으로 사용해야 한다고 경고하고 있다. 하지만 만성신부전 환자의 고인산혈증 치료제에 관한 국내 급여기준은 환자들의 칼슘계열 약제들은 조건 없이 사용할 수 있고 혈관질환 위험이 낮은 비칼슘계열 약제들은 오히려 그 사용을 제한하고 있는 것으로 나타났다. 칼슘계열 약제의 급여기준은 말기 신부전환자의 고인산혈증으로 특별한 조건이 없는 반면, 비칼슘계열 약제의 급여기준은 혈액검사 상 혈중 인 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물이 55mg2/dl2 이상인 환자로 제한돼 있는 것이다. 건강보험심사평가원은 2014년 비칼슘계열 약제들의 급여 조건을 개정하면서 이를 일부 반영하는 것에 그쳤고 현재 국내에는 두가지 성분의 비 칼슘계열 고인산혈증 치료제가 판매되고 있다. 이 중 하나는 이미 특허가 만료되어 복제약이 판매되고 있다. 칼슘계열 약제의 환자당 월간 투약비용은 1만4000원선이며, 비칼슘계열 약제는 6만5000원선으로 금액차이는 5만원 정도다. 최도자 의원은 "현재 조건없이 보험 적용되는 칼슘계열 약제가 오히려 만성신부전 환자들을 위험에 노출시키고 있다"며 "환자들에게 안전한 비 칼슘계열 약제의 조건없는 보험적용이 필요하다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)는 국내 제약·바이오산업 육성과 글로벌 신약 개발을 위해 ‘혁신 신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램(CIDD Program)’ 시범사업을 추진한다고 18일 밝혔다. 신약 R&D 관련 9개 기관에서 추천한 신약 연구개발 전문가로 구성된 자문위원단이 연구자에게 전주기(후보물질 개발～전임상·임상) 맞춤형 전문 컨설팅을 지원하는 사업이다. 추천기관은 범부처신약개발사업단(총괄), 한국보건산업진흥원(R&D), 대한약학회(기초연구), 대구경북& 8228;오송 첨단의료복합단지 신약개발지원센터(후보물질 최적화), 항암신약개발사업단(항암제), 대한임상약리학회(임상), 한국임상시험산업본부(임상), 한국제약바이오협회(실용화 연계 등) 등. 복지부는 신규성·혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과에 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어서 연구기간 단축, 개발 성공률 제고 등이 가능해질 것으로 기대된다고 했다. 통상 신약 개발기간은 7～15년 내외(평균 13.7년), 개발 성공률(최종 품목허가까지 성공비율)은 전임상 3%, 임상1상 5%, 임상2상 12%, 임상3상 54% 수준으로 알려져 있다. 이번 컨설팅 비용은 모두 정부 예산으로 충당된다. 따라서 연구자는 비용 부담 없이 컨설팅을 받을 수 있다. 복지부는 신약 연구개발 중인 대학(의료기관 포함)과 정부출연연구소, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자라면 누구나 신청할 수 있다고 했다. 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐 아니라 모든 신약 연구개발 과제가 대상이 된다. 신청 기간은 10월 23일부터 11월 10일까지이며, 12월 중 선정된 과제를 대상으로 컨설팅이 진행될 예정이다. 복지부는 컨설팅은 과제 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하면, 자문위원단이 과제의 문제점& 8228;보완사항과 향후 연구개발 방향 및 계획 수립에 대해 자문하는 방식으로 이뤄진다고 설명했다. 또 서면평가서 제공 또는 심층 면담 주선, 후속 연구를 위해 지원 받을 수 있는 사업 또는 기관 연결 서비스 등도 제공할 예정이라고 했다. 신청을 원하는 연구자는 복지부 홈페이지 공고문에 첨부된 지원 신청서를 작성해 범부처신약개발사업단에 이메일로 접수(cidd@kddf.org)하면 된다. 복지부 보건산업진흥과(044-202-2970) 또는 범부처신약개발사업단(02-6379-3076)으로 문의하면 보다 상세한 내용을 안내받을 수 있다. 김주영 복지부 보건산업진흥과장은 "정부는 제약·바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 R&D 지원, 세제·약가 등 제도 개선 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의 컨설팅을 지원하는 사업이므로 많은 연구자들이 참여해주길 바란다"고 당부했다. 김 과장은 또 "시범사업의 성과를 분석한 후, 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등 관계부처와 정규프로그램으로 추진하는 방안을 협의해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[식품의약품안전처 의약품 분야 국정감사 종합- 타이레놀 분류·수액제 문제 등 규제관리 현안질의 ] 의약품 허가·유통관리 현안을 비롯해 살충제 계란 파동, 생리대 등 갖가지 사회적 이슈를 품에 안은 식품의약품안전처 국정감사가 17일 오전부터 자정까지 이어졌다. 류영진 처장은 취임 직후 터진 식품·의약외품 안전 문제로 위기대응 미숙과 자질 논란에 휩싸여 고초를 겪었지만 이번 국감에서는 예상과 달리 차분한 대응과 답변으로 '선방'했다는 평가를 받았다. 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 이슈의 중심에 서있는 생리대 문제를 놓고 날 선 지적을 통해 류 처장과 식약처를 전방위로 압박했다. 그러나 취임 직후 보였던 여러 미숙함이 일정부분 상쇄되면서 앞으로의 임기 동안 현안을 풀어갈 수 있는 기회요소로 작용한 것도 사실이다. 이른바 '생리대 국감'으로 일컬어진 이번 식약처 국감에서도 의약품 규제업무와 정책, 사업에 대한 현안은 대부분 의원들의 질의에 포함됐다. 이 중 의약품 인터넷 불법 판매 근절책과 타이레놀 분류코드 문제, 수액제제 관리 등은 두드러진 이슈였다. 다만 문재인정부가 중점을 두겠다고 했었던 바이오의약품 분야 질의는 없었다. ◆의약품 인터넷 불법 판매 = 이번 국감에서 의약품 현안 중 의원들의 관심을 가장 많이 받았던 이슈는 단연 의약품 인터넷 불법 판매 근절책이었다. 자유한국당 김승희 의원은 전문가와 전문 유통라인으로만 판매돼야 할 의약품을 불법으로 유통·판매하는 인터넷 사이트가 해마다 기승을 부리고 있는 가운데, 실제 고발·수사로 이어지는 건수는 희박하다고 지적했고, 10대 청소년들이 피임약제 무방비 노출로 드러난 인터넷 불법 거래와 안전사용교육도 도마 위에 올렸다. 특히 스마트폰 인터넷으로 쉽게 접근할 수 있는 SNS 채널의 불법 유통과 허위광고 처벌 강화도 화두였다. 자유당 윤종필 의원은 대책 강구를 주문했고, 국민의당 최도자 의원은 허위광고에 적극적으로 대응할 것을 강조했다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 정부에서 의약품 '해외직구'를 완화해 전문의약품이 무방비로 유통되고 있다고 지적하고 식약처가 바로잡을 것을 주문했다. 이에 대해 류영진 처장은 "온라인 특성상 불법 사이트 개설이 쉽고 은밀하게 거래가 이뤄져 불법 판매자들을 처벌하기 어려운 게 사실"이라며 적발 즉시 처벌하는 법이 마련되길 희망하며 보다 적극적인 처벌 강구를 약속했다. 또한 SNS 불법 판매에 대해서도 주의사항 표시 구체화 등 대응 강화 뜻을 밝히고 수액제 '해외직구'에 대해서 관리방안을 검토하겠다고 했다. ◆타이레놀의 '배신'? = '소염' 효과가 없는 아세트아미노펜제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려도 국감 현장에서 제기됐다. 더불어민주당 인재근 의원은 편의점으로도 판매처가 확대된 타이레놀 등 아세트아미노펜 제제에 대한 분류코드가 잘못돼 소염효과가 있는 것으로 오인되고 있다는 점을 지적했다. 결과적으로 의약품 부작용을 유발할 수 있기 때문이다. 이에 대해 류영진 처장은 공감을 표하고 인 의원실과 협의해서 필요한 조치를 강구할 뜻을 밝혔다. ◆수액제제 = 수액세트 이상사례 보고 증가와 기초수액제 확보도 빠질 수 없는 현안 중 하나였다. 더불어민주당 권미혁 의원은 날파리 발견 제품 등 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년여 동안 1700건이 넘는 점을 지적하며 모니터링과 관리감독 강화를 주문했고 같은 당 인재근 의원은 위생·사후관리에 만전을 기해달라고 요청했다. 이에 류 처장은 "주사기·수액세트에 대해 불시점검제도를 적극 추진하겠다"면서 사후관리 인력 증가 승인을 도와달라고 요청하기도 했다. 국가 재난 또는 긴급사안에 대비해 기초수액제를 비축의약품 이나 필수의약품으로 관리하자는 제안도 나왔다. 최도자 의원은 사태가 발생하면 원활한 공급에 차질이 생긴다는 점에 주목하고 대안 마련을 촉구했다. 이에 류 처장은 "비축의약품으로 관리하기 위해서는 복지부와 협의가 필요하다. 필수의약품 지정은 안전공급협의회에서 검토해보겠다"고 답했다. 수액제와 수액세트 재질을 관리해야 한다는 지적도 있었다. 더불어민주당 전혜숙 의원의 지적에 따른 것인데 니트로글리세린은 PVC 재질 관을 통과하는 과정에서 흡착률이 최대 60%에 달하는 것으로 알려져 허가사항에 관련 문구나 경고문을 넣어야 한다는 제언이었다. 이에 류 처장은 "PVC 재질 관리방안을 검토하겠다"고 했다. ◆기타(산삼약침 논란·글리벡 제네릭 안유·태반주사) = 이른바 '산삼약침'은 한약 원외탕전실에서 임의 제작으로 논란이 점화된 사안으로, 바른정당 박인숙 의원에 의해 지난 보건복지부 국감부터 계속 문제제기 됐었다. 불특정다수를 위해 대량 생산·조제·유통 되고 있는 이 약제를 관리하는 주무부처는 복지부가 아닌 식약처가 돼야 하며 심평원 또한 이 약침을 주사제로 규정하고 있는 만큼 주무부처로서 후속조치를 강구하라는 내용이었다. 류 처장은 "식약처는 의료행위에 대한 판단에 있어서 어려운 부분이 있다. 복지부가 약침을 한방 의료행위로 규정하고 협조를 요청한다면 철저히 안전성과 유효성을 검증하겠다"고 밝혔는데 뒤이어 발언한 전혜숙 의원이 보다 강경하게 주문하기도 했다. 이에 류 처장은 전수조사와 안전성·유효성 검증 등 전반적인 제조실태 점검을 검토할 뜻을 밝혔다. 한편 노바티스 글리벡의 급여퇴출 모면과 관련한 오리지널-제네릭 간 안전성·유효성 문제도 국감에서 거론됐다. '의약품 리베이트 투아웃제' 시행 최초로 보험급여 정지 대상에 올랐다가 보건복지부의 과징금 하향조정으로 말미암아 급여퇴출 위기에서 살아남은 노바티스 글리벡의 급여유지 사유가 문제의 발단이었다. 정의당 윤소하 의원은 질의를 통해 실제로 글리벡과 제네릭 간 미세한 차이를 호소하는 환자들이 있다는 점에서 이 약제 제네릭 간 차이에 대해 류 처장의 견해를 물었다. 류 처장은 글리벡 제네릭의 생물학적동등성 입증으로 오리지널과 차이가 없어서 허가에도 문제가 없다는 입장을 견지했다. 그는 "(글리벡 제네릭이) 생동성을 입증했기 때문에 (글리벡과) 안전성과 유효성이 같다고 본다"고 밝혔다. 이번 국감에선 미용주사인 백옥주사 문제도 다뤘다. 인재근 의원은 미국 FDA가 백옥주사 부작용을 경고하고 태반주사는 사용을 금지시키고 있다는 점을 들어, 국내 허가 외 사용 문제를 함께 지적했다. 류 처장은 이에 대해 "다빈도 부작용 의약품은 보고자료를 분석해 허가변경 등 안전조치를 취하고 있다. 부작용 저감화를 위해 노력하겠다"고 답했다.