정부가 안전상비의약품 추가 지정 후보군으로 제산제 등 4개 효능군을 우선 검토했다. 정부 연구용역에서 소비자 요구도가 높았던 약제들이다. 보건복지부(장관 박능후)는 29일 제3차 안전상비의약품 지정심의위원회를 열고 이 같이 품목조정 방안을 논의했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 위원회는 이날 설문조사에서 제시된 소비자 요구 효능군 중 우선적으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고를 대상으로 안전성과 해외사례 등을 검토하고, 위원별 입장을 공유했다. 이어 10월 중순에 개최될 제4차 위원회에서 안전상비의약품으로 추가 지정 가능한 효능군과 품목, 현 안전상비의약품 중 조정이 필요한 품목이 있는 지 등을 논의하기로 했다. 복지부 측은 안전상비의약품 추가 지정이나 기존 품목 조정(제외)은 전적으로 위원회 의견에 따를 것이라고 거듭 밝혀왔었다.

정부가 4차산업으로 보건분야를 육성하기 위한 연구개발 지원에 나선다. 인공지능 바이오 로봇 의료융합 기술개발 등이 대표적이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 내년도 예산안이 29일 국무회의를 통과해 곧 국회에 제출할 계획이라고 밝혔다. 특히 4차 사업혁명에 대비해 성장기반을 조성하기 위한 신규 사업이 눈에 띈다. ◆인공지능 바이오 로봇 의료융합 기술=인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명의 핵심기술을 의료기기산업에 융합한 신개념 의료융합기술개발을 지원하는 사업이다. 내년 예산안에 28억원을 신규 반영했다. 지원대상은 인체 삽입형 의료기기, 스마트 진단·치료 통합 솔루션, AI기반 로봇융합 의료기기 등이다. 복지부는 관련 신규과제로 9건을 고려하고 있는데, 과기부(연구재단), 산업부(산기평), 복지부(보산진) 간 부처협업으로 사업을 공동 진행하고 식약처 가이드라인 지원사업을 통해 선정된 과제를 연계 지원한다는 계획이다. 복지부는 범부처 협업체계 아래서 부처 간 협업을 통해 융복합 의료기기의 신속한 기술개발과 시장진입을 지원해 미래사회 대비 융합의료기기 시장 선점을 기대한다고 밝혔다. ◆공익적 질병극복연구=저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건 기술개발을 지원하는 사업이다. 복지부는 37억5500만원을 내년 예산안에 신규 반영했다. 저출산의 경우 난임·불임, 임신 및 출산 등 의학적 저출산 극복을 위한 종합적 R&D를, 희귀질환에는 희귀질환자 중심의 의료수준 향상, 관련 임상서비스 확대 및 진단·치료 의료기술개발 촉진을 위한 연구지원을 각각 추진한다. 복지부는 이종 기술간 융합을 통해 미래 원천 융합기술 분야를 발굴하고 기술혁신을 창조할 수 있는 과학기술 전략수립에 활용하는 등 과학·기술적 측면, 국가·사회적 측면, 산업·경제적 측면 등 다방면에서 효과가 기대된다고 했다. ◆라이프케어융합서비스=질환예방, 건강관리, 돌봄 등 통합서비스가 필요한 사회적 약자를 위한 서비스 개발을 추진하는 사업이다. 국민 체감도가 높은 건강관련 서비스를 집중 개발하기 위해 내년부터 2020년까지 신규 R&D 사업을 추진하기로 했다. 내년 예산안으로는 114억3600만원이 책정됐다. 지원내용은 ▲치매환자, 장애인 등 사회적 약자에 대한 보호, 건강관리부터 돌봄까지 통합적 케어서비스 개발 ▲예방적 건강관리, 만성질환 관리를 위한 건강관리서비스, 환자안전을 위한 국민안심 진료서비스 개발 ▲생애주기에 따라 삶의 질과 밀접한 사회문제 해결, 사회변화 대응을 위한 서비스 개발 등이다. 복지부는 건강정보·첨단기술을 활용한 통합적 보건·복지서비스 개발 및 정책·제도와 밀접하게 연계해 국민 건강수준 향상에 기여할 것으로 기대한다고 했다. ◆국가치매극복기술=국가치매책임제와 연계한 치매예방, 조기진단, 치료, 돌봄 등에 걸친 체계적이고 종합적인 연구개발을 지원하는 사업이다. 내년 예산안으로는 98억2000만원이 편성됐다. 지원내용은 ▲치매발생 위험을 예측하는 기술 및 지역사회 기반의 예방프로그램(운동법, 식단, 인지훈련 등) 개발 ▲치매 완치를 위한 치료제, 의료기술 등의 개발과 기존 시행되는 치료의 질향상을 위한 연구 ▲치매환자가 필요로 하는 정보를 제공하고 인지훈련을 도와주는 앱이나 프로그램 개발, 환자의 배회방지를 위한 위치추적기 개발·보급, 환자 안전강화(가스차단, 문잠금 등)를 위한 스마트홈 개발, 환자 돌봄을 위한 로봇 개발 등 돌봄 관련 연구 등이다. 복지부는 치매예방 및 돌봄기술 개발로 국민체감형 성과를 도출하고 조기진단 및 치료기술 개발로 근본적인 대책마련에 기여할 것이라고 했다. ◆연구자 주도 질병극복=질환의 기초 기전·탐색연구 결과를 바탕으로 진단, 예방, 치료법 개발을 목적으로 하는 창의적 연구를 통해 기초연구의 실용화 연구로의 이행을 촉진하는 사업이다. 예산은 93억원이 반영됐다. 구체적으로 의료기술 혁신기반연구의 경우 연구자의 창의적 아이디어에 기반해 연구 성과의 임상적용 가능성을 검증하고, 개념을 증명하는 연구를 지원한다. 또 의료기술 심화연구에는 기초연구와 임상적용 사이의 단절을 극복하기 위해 우수한 기초성과를 지속·연계하는 연구에 비용을 투입한다. 복지부는 우수 기초연구 성과 및 신진연구자에 대한 지원을 확대해 창의적 아이디어의 지속성 유지, 국내 보건의료기술개발 역량 고도화에 기여하고, 의료현장에서 수요를 반영한 연구를 추진해 연구개발 성과 활용 가치를 극대화 할 수 있을 것이라고 기대했다. ◆한의기반융합기술=한의약을 바탕으로 다양한 분야의 현대과학기술(BT, NT 등)을 응용해 외연을 확장하고, 질병을 예방·치료하는 실증적인 지식과 기술 개발을 지원하는 사업이다. 19억6700만원이 내년 예산으로 책정됐다. 한의융합 다빈도 난치성 질환 대응기술개발(다빈도 난치성 질환 중 한의약이 장점을 지닐 수 있는 난임, 아토피, 비염 등에 대한 의·한 협진 치료·관리기술), 한의융합 제품기술개발(보관·처방·복용이 편리한 한약 신제형 및 통증·부작용 등이 개선된 개량형 침·뜸) 등이 지원대상이다. 복지부는 기대효과로 의·한 협진 근거 구축을 통한 국민 건강증진 및 보장성 강화, 한방의료기술의 편의성 제고 및 부작용 감소를 통한 의료서비스 질 향상, 한의약산업의 성장 및 한방의료제품의 세계시장 점유율 확대 등을 제시했다.

한국엘러간의 '독소류 및 톡소이드류'인 '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)' 사용상 주의사항에 과활동성·과민성 방광 이상사례가 추가된다. 식품의약품안전처는 보톡스주의 재심사 결과에 따라 이 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 최근 변경지시 했다. 29일 관련 자료를 보면, 보톡스주의 품목 용법은 다양하다. 이 약제는 12세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련이나 제 7신경 장애를 포함한 근긴장 이상과 관련된 사시, 눈꺼풀경련의 치료뿐만 아니라 2살 이상의 소아뇌성마비 환자의 경직에 의한 첨족 기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료, 경부근긴장이상(cervical dystonia)의 징후와 증상 치료제로 품목허가를 획득했다. 또 18세 이상 성인의 지속적인 중증도 원발성 겨드랑이 다한증 치료나 18세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 경직, 18세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에도 허가를 받아 사용되고 있다. 그 밖에 성인 만성 편두통환자 두통 완화, 방광기능장애, 18세 이상 성인 중 항콜린제 치료가 어렵거나 적절히 조절되지 않는, 신경인성 배뇨근 과활동성 요실금의 치료와 18세 이상 성인 항콜린제 치료가 어렵거나 적절히 조절되지 않는, 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨의 증상이 있는 과민성 방광의 치료에도 품목허가를 받았다. 이번에 바뀐 허가사항 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 중 일부 변경·신설된 것으로, 약물유해반응 대신 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례가 추가된다. 신경인성 배뇨근 과활동성·과민성 방광 이상사례가 신설됐는데, 국내에서 4년 동안 총 686명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 8.6%(59명/686명, 78건)였고, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.79%(26명/686명, 30건)였다. 또한 요저류 1.31%(9명/686명, 9건), 배뇨곤란(dysuria) 0.73%(5명/686명, 5건), 요로감염, 근육통이 각각 0.29%(2명/686명, 2건), 혈뇨, 농뇨, 배뇨통, 배뇨곤란(difficulty of micturition), 빈뇨, 배뇨주저, 오심, 변비, 방광염, 신우신염, 남성회음부통증, 고환질환이 각각 0.15%(1명/ 686명, 1건)이 보고됐다는 내용이 포함된다. 중대한 이상사례 발현율은 1.17%(8명/686명, 9건)이며, 항문통증, 방광염, 신우신염, 치매, 정상압수두증, 관절통, 관절염, 저나트륨혈증, 알코올문제가 각각 0.15%(1명/686명, 1건), 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.15%(1명/686명, 1건)이며 신우신염이 보고됐다는 내용도 신설된다. 다만 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 건 없었다는 내용이 함께 기재된다. 식약처는 보톡스를 취급하는 요양기관들의 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항 숙지를 당부했다.

안전상비약 품목조정을 위한 3차 회의가 아무런 결론 없이 끝났다. 보건복지부는 29일 오전 7시부터 심평원 서울사무소 5층 회의실에서 안전상비약 지정심의위원회 3차 회의를 개최했다. 회의에 참석한 복수의 관계자에 따르면 오는 10월 4차 회의를 다시 열고 안전상비약 품목 조정을 재논의 하기로 했다. 일정은 10월 23일이 유력한 것으로 알려졌다. 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비약 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점과 약사회의 반대 등이 품목 조정 결정을 쉽게 하지 못하는데 영향을 미친 것으로 분석된다. 회의에 참석한 약사회 관계자는 "분위기가 나쁘지는 않았다"며 "오는 10월 중순 4차회의에서 매듭이 지어질 것 같다"고 말했다.

A형 인플루엔자 치료 약물로 비스테라(Visterra)가 개발 중인 약제 'VIS410' 후기 2상이 국내에서 진행된다. 오셀타미비르 제제인 타미플루 단독요법과 비교우위를 평가하는 대조시험이다. 식품의약품안전처는 임상연구모니터링 업체 이피에스인터내셔널코리아가 신청한 비스테라의 'VIS410' 후기 2상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 28일 관련 업계에 따르면 'VIS410'은 정밀 항체 기반 바이오 약제 개발사인 비스테라의 대표적 파이프라인으로 바이러스 변형에 관계없이 A형 인플루엔자 치료를 위한 단클론 항체다. 'VIS410'은 전임상 2상 단계에서 건강한 피험자를 대상으로 A형 인플루엔자의 전염병인 'H1N1' 균주를 접종해 24시간 동안 'VIS410' 또는 위약 단독요법을 시행한 결과 비강 분비물의 바이러스 수준을 중앙값으로 감소시킨다는 결과가 통계적으로 유의하게 도출된 바 있다. 이번 후기 2상은 A형 인플루엔자 감염 환자를 대상으로 한다. 산소 지원이 필요한 성인 인플루엔자 A감염 환자를 대상으로 타미플루와 병용한 정맥 내 'VIS410'의 안전성·유효성을 타미플루 단독요법과 비교 평가하는 내용이 골자다. 시험은 서울성모병원, 부천성모병원, 인천성모병원, 성바오로병원, 고대부속구로병원, 인하대의대부속병원, 강동경희대병원이 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험 방식으로 국내 약 52명을 대상으로 수행한다.

로슈가 난치성 유방암으로 일컫어지는 '삼중-음성 유방암' 표적치료제로 개발 중인 이파타설팁(Ipatasertib)의 국내 3상 임상이 개시된다. 이파타설팁과 기존 항암제 성분인 파클리탁셀의 병용요법으로 글로벌 임상의 일환이다. 식품의약품안전처는 한국로슈가 최근 신청한 이파타설팁의 국내 후기3상 임상시험계획서를 승인했다. 28일 관련 자료를 보면, 이파타설팁은 '삼중-음성 유방암' 치료를 목표로 한 표적치료제로 개발 중인 제제다. '삼중-음성 유방암'은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피상정인자 수용체(HER-2)가 발현되지 않아서 기존의 유방암 치료제로도 완치하기 힘든 병으로 알려져 있다. 이파타설팁의 작용기전은 항암치료를 한 지 1년 안에 재발한 '삼중-음성 유방암' 환자들의 암 세포 발생 신호경로 가운데 하나인 'AKT'를 억제한다. 최근 국내 임상에서 이파타설팁과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용투여한 환자에게서 기존 항암제 단독치료보다 무진행 생존기간이 2배 가까이 늘어났다는 결과를 도출한 바 있다. 이번 대상 질환자는 PIK3CA/AKT1/PTEN-변형, 국소 진행성 또는 전이성 , 삼중-음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 유방암 환자다. 시험은 이들 대상 환자 24명을 대상으로 이파타설팁과 파클리탁셀에 대한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위배정 방식으로 진행되며, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 수행한다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규)는 지난 25일 대전 유성구 소재 KAIST 의과학연구센터 1층 원격회의실에서 업계 전문가 110명을 대상으로 'Platform Technology Boot Camp 2017'을 개최했다. 이번 행사는 오송재단 신약센터의 신약개발 전문가들이 연자로 나서 ▲인간합성 항체 라이브러리 구축을 활용한 항체발굴 ▲바이오의약품 혈중반감기 극대화 기술 ▲바이오의약품 특성 분석 기반기술 ▲배양공정 최적화 기술 등 바이오 신약 개발시 단계별로 적용할 수 있는 신약센터의 기반기술들에 대해 자세히 소개했다. 또한 다양한 사례 발표를 통해 바이오 스타트업 기업들과 연구기관들이 오송재단 신약센터의 인프라를 연구에 활용할 수 있는 방안을 안내했다. 오송재단 신약센터는 2014년부터 과학기술정보통신부의 지원을 받아 유망 바이오의약품 후보물질 개발 가속화와 생산성 극대화를 위해 필요한 핵심 기반기술(후보물질 최적화, 특성분석, 생산공정, 제형 등) 개발 지원 사업을 추진해 왔다. 2016년에 이어 2회째를 맞이한 'Platform Technology Boot Camp'는 신약센터가 다년 간 과제수행으로 구축한 바이오의약품 기반기술의 연구과제 수행 결과와 활용사례 발표를 통해 신약센터의 기반기술을 소개하고, 국내 연구진이 신약센터의 전문인력과 최신시설을 활용해 연구 성과를 창출할 수 있는 오픈이노베이션을 확대하는데 목적이 있다. 이태규 센터장은 "태동기에 접어든 국내 바이오 의약품 업계가 세계 시장에서 경쟁력을 확보하려면 연구자간의 지식 네트워크가 형성, 아이디어가 최적화돼야 한다"며 "앞으로도 신약개발지원센터는 센터 내에 축적된 다양한 사례와 기반기술들에 대해 연구자들이나 업계와 지속적으로 커뮤니케이션할 수 있는 장을 마련해 국내 바이오 의약품 시장의 성장에 기여하겠다"고 말했다.

타미플루 등 오셀타미비르 제제 의약품의 이상사례 가운데 '자살경향'은 오롯이 의약품의 원인으로 볼 수 없어서 지속적으로 모니터링 해야한다는 중앙약사심의위원회 심의결과가 나왔다. 수면장애의 경우 최근 허가사항 내 주의사항에 추가된 것과 같이 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 함께 제시됐다. 식품의약품안전처가 지난 8월 초 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애를 추가 확정하는 과정에서 이 같은 중앙약심의 자문을 받은 것으로 나타났다. 25일 당시 중앙약심 보고에 따르면 오셀타미비르 제제 복용 후 나타나는 수면장애의 경우 스위스에서만 반영하고 있다. 국내에서는 병이나 약의 원인여부가 확실하지 않을 수 있지만 붕 뜬 느낌이나 경미한 신경증상 등을 호소하는 경우가 있어서 허가사항에 넣어 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 나왔다. 자살시도의 경우 국내에서 자발적 부작용 보고가 총 7건이었고, 실제 부작용 사례에서 흔하지 않다는 감염내과의 판단이 있었다. 또 주의사항 내용에 청소년 층 주의 부문이 포함돼 있고 처방할 때에도 정신·감정적 변화에 대해 미리 보호자에게 설명하고 있다는 의견도 있었다. 외국에서는 자살시도가 '자해(self injury)' 등의 표현으로 기재되고 있다. 국내에서 보고된 경우는 환자에게서 정신질환이 있었다면 기저질환과 약 원인여부가 불분명하고 청소년에게서 정신질환 보고가 많은 이유는 병력을 이전에 알아채지 못했기 때문일 수 있어서 전문가 학회 자문이 필요하다는 의견이 나왔다. 이에 따라 중앙약심은 자살경향에 대해서 의약품과 이상반응 간 인과관계에 대한 임상적 근거가 부족해 지속적인 모니터링이 필요함에 따라 이를 실시하고, 수면장애는 허가사항에 반영하기로 했다.