[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 바이오의약품의 공동 심사를 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 번째 공식 사례다. 식약처는 지난 2024년 4월 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따라 그해 6월부터 공식 참여기관으로 OPEN 프로그램 참여해 진행했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도로, EMA는 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작한 이래 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영하고 있다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구에서 동시에 평가하는 것에서 시작했으며, 각국 규제기관은 신청 업체에서 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최해 각국 규제기관이 의견을 교환·토론하였으며, 이에 따라 규제기관들은 합의된 심사 결과를 도출했다. 기존에는 각국의 규제기관에서 보완 요구하는 자료가 다를 수 있어 신청 업체가 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했으나, 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 통일됐다. 이로 인해 업체는 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 크게 경감되었다. 식약처는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 통해 식약처의 심사역량이 국제적 수준임을 인정받음과 동시에 심사자의 전문역량을 한층 강화할 수 있었고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제조화를 통해 업체의 규제 부담을 경감하고 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반도 마련했다는 설명이다. 아울러, 이번 OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제 외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피-아벤티스코리아의 희귀질환 치료제 '넥스비아자임주(성분명 아발글루코시다제알파)'의 공급 부족 우려에 보건당국이 현황 파악과 동시에 지원 검토에 나섰다. 대체 의약품이 없는 필수의약품인 만큼, 환자들이 치료 공백이 생기지 않도록 사전에 문제를 해결할 방침이다. 사노피-아벤티스 코리아는 지난 12일 식약처에 '넥스비아자임주'의 공급 부족을 공식 보고했다. 회사 측은 공급 부족의 원인으로 "글로벌 수요 대비 생산량 부족과 중동 경유 지역 분쟁에 따른 물류 및 운송 지연이 겹쳤기 때문"이라고 설명했다. 넥스비아자임주는 희귀 유전성 대사질환인 '폼페병(Pompe disease)' 환자에게 투여하는 효소대체요법(ERT) 치료제다. 폼페병은 글리코겐을 분해하는 효소가 결핍돼 근육 세포 내에 글리코겐이 비정상적으로 축적되는 질환이다. 이로 인해 전신 골격근 위축, 보행 능력 상실, 호흡 부전 등이 진행되며 심할 경우 사망에 이른다. 특히 넥스비아자임주는 기존 치료제 대비 세포 내 약물 침투율을 높여 환자의 호흡 및 보행 기능을 유의미하게 개선한 최신 치료제로, 현재 국내에서 대체 치료 효과를 기대하기 어려운 '대체 불가능한 필수의약품'으로 분류된다. 사노피 측은 공급부족 보고서를 통해 "이 제품은 매월 정기적인 공급과 투여가 필수적"이라며 "공급 차질이 발생할 경우 환자들은 주요 예후 지표인 보행 기능(6MWT)의 급격한 정량적 저하를 겪게 된다"고 밝혔다. 이어 "활동성 근육 세포 내 효소 결핍으로 비가역적인 골격근 손상 및 위축이 유발되어, 독립적인 일상생활 수행 능력을 상실하는 등 임상적 상태 악화로 직결될 수 있다"고 우려를 표했다. 현재 사노피 코리아는 물량 확보를 위해 비상 수입 계획을 가동 중이다. 지난 12일 1200개를 우선 수입했으나 수요에 비해 턱없이 부족해 조기 품절(OOS, Out of Stock)이 예상되는 상황이다. 이에 따라 회사는 오는 7월 20일 1700개를 추가로 수입하는 한편, 일시적인 공백을 메우기 위해 해외 유통용 패키지(해외팩) 제품을 그대로 국내에 들여오는 방안을 타진 중이다. 식약처도 환자 공급 차질을 막기 위해 신속하게 현황 파악 및 행정지원 조치에 착수했다. 식약처 관계자는 "중동 전쟁 영향이 직접적인 원인은 아닌 것으로 보이나, 환자 치료에 공백이 생기지 않는 것이 최우선"이라며 "회사 측의 피드백을 바탕으로 필요 시 타 국가 수입 제품의 표시기재(국문 라벨링)를 면제해주는 등 신속한 통관을 위한 행정지원을 적극 검토하겠다"고 밝혔다. 넥스비아자임은 지난 2023년 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 환자의 체중 kg당 20mg을 2주에 1회씩 정맥 내 투여하는데, 60kg일 경우 1200mg이 필요하며 100mg 1바이알 당 보험약가는 143만6600원이므로 2주마다 1716만원이 든다. 하지만 환자들은 희귀질환 보험특례산정 대상이어서 여기에 10%만 본인 부담하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 한국애브비의 자가면역질환 치료제 '린버크서방정(성분명 유파다시티닙)'의 후발의약품을 출시하기 위해 적응증 쪼개기에 나섰다. 오리지널의 연장된 물질특허 효력을 일부 무력화하는 전략이다. 이 전략이 성공할 경우 후발의약품 출시 시점은 기존 2032년에서 2030년으로 2년 앞당겨 질 수 있다. 15일 업계에 따르면 린버크의 자료보호(재심사) 기간이 만료된 지난 6월 3일 바로 다음 날인 6월 4일, 복수의 제약사가 식약처에 유파다시티닙 성분의 후발 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 식약처가 공개한 통지의약품 현황에 따르면 이들 제약사는 오리지널 제품과 달리 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 단 3개의 적응증으로만 허가를 신청했다. 이는 현재 진행 중인 물질특허 연장 무효 심판의 논리와 정확히 궤를 같이하는 움직임이다. 시장성이 가장 높은 아토피와 염증성 장질환 시장을 타깃으로 해 특허가 연장되지 않은 공백기를 파고들겠다는 계산이다. 만약 후발 제약사들의 특허 회피 청구가 최종 성립된다면, 이들은 물질특허가 완전히 끝나는 2032년 5월보다 무려 1년 6개월가량 앞선 2030년 12월 1일부터 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 올해 3월 특허심판원은 대웅제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스, 동아에스티, 일동제약, 녹십자 등 16개 국내 제약사가 제기한 린버크 결정형 특허(만료 예정일 2036년 10월 17일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 판결을 내렸다. 이들 제약사는 작년 8월 19일부터 9월 2일 사이에 집중적으로 심판 청구를 제기하며 우선판매품목허가권(우판) 획득 요건을 충족한 바 있다. 이로써 2036년까지 시장 진입을 가로막던 가장 긴 특허 장벽 하나가 무너졌다. 이후 물질특허(만료 예정일 2032년 5월 16일) 존속기간에 대한 도전이 시작됐다. 동구바이오제약을 시작으로 대웅제약, 삼진제약 등 12개사는 지난 4월 30일부터 5월 14일까지 물질특허 존속기간 연장에 불복하는 심판을 연이어 청구했다. 이들의 전략은 이른바 ‘적응증 쪼개기’다. 현재 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 총 6개의 적응증을 보유하고 있다. 후발 제약사들은 오리지널사가 허가 지연 등을 이유로 물질특허 존속기간을 연장받았으나, 이 연장된 효력은 최초 임상시험 대상이었던 '류마티스 관절염'에만 국한되어야 한다고 주장하고 나섰다. 즉, 나머지 5개 적응증에 대해서는 연장 전 물질특허 만료일인 2030년 12월 1일 이후부터 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 논리다. 이러한 전략이 단순한 법적 공방을 넘어 실제 제품 허가 신청으로 이어진 것이다. 제약업계 관계자는 "가장 매력적인 시장인 아토피와 장질환 적응증만 골라 조기 출시하겠다는 국내사들의 전략이 매우 구체화되고 있다"며 "향후 식약처의 품목허가 여부와 물질특허 연장 관련 특허심판원의 판단이 국내 자가면역질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 분수령이 될 것"이라고 전망했다. 린버크는 작년 국내에서 유비스트 기준 362억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판) 제도가 도입된지 벌써 10년이 지났다. 한미 FTA 협상에 따라 지난 2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행으로 시작된 우판은 이제 제네릭 품목허가의 핵심으로 자리잡았다. 10년간 기본 틀은 변하지 않았다. 세 가지 요건을 획득하면 9개월간 시장 독점권을 부여받는다. 첫번째 오리지널 특허에 대한 최초 심판 청구, 두번째 심판 청구 인용, 세번째 최초 허가신청 조건을 만족해야 우판을 획득할 수 있다. 지난 10년간 제네릭 허가제도에서는 공동·위탁 생동 1+3 시행, 약가 제도에서는 직접 생동 품목에 한해 약가 유지 등 변화가 있었다. 이같은 제도 변화는 제네릭의약품의 '옥석 고르기'로 이어지고 있다. 하지만 우판 요건은 시대의 흐름과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 특히 우판 요건 중 최초 심판 청구 관련해서는 제네릭 시장 독점권 실효성을 약화하하는 요인으로 꼽힌다. 최초 심판 청구 업체만 해당되는 게 아니라 최초 심판 청구로부터 14일 이내 심판 청구한 업체도 요건에 해당되기 때문이다. 때문에 최초 심판 청구가 접수된 이후 제네릭사들이 시장 출시 지연을 해소하고자 동시 우판을 획득하기 위해 묻지마 심판 청구를 하는 경우가 많다. 물론 심판 청구 인용, 최초 허가 신청 요건도 만족해야 하지만, 일단 시작점인 심판 청구 요건을 충족하고 나서 전략을 짜는 일이 다반사다. 이는 심판 청구 난립으로 인한 특허심판원의 업무 부담, 소송 비용 증가 등으로 인한 사회적 비용 낭비로 이어진다. 결과적으로는 다수의 우판권 획득으로 인한 시장 독점권 실효성 약화로, 제도의 목적 및 기능 약화를 불러온다. 이에따라 최초 심판 청구 요건 중 14일 이내 조항을 삭제해야 한다는 의견이 나온다. 최초 심판 청구 업체에만 우선 우판권 획득 권한을 부여한다면 묻지마 제네릭 난립을 피하고, 제네릭 독점권의 실효성도 높일 수 있다. 다만 100개 넘는 제약사들이 제네릭 사업 경쟁에 뛰어드는 한국 제약산업 특성을 고려한다면 14일 이내 요건 삭제가 오히려 한 제약사에 특혜를 주거나 기회 박탈의 요인으로 볼 여지도 있다. 하지만 우판 기간이 지나면 동일 제네릭 출시가 가능해지는 데다 염변경 등 비동일의약품은 우판 독점권을 회피해 시장 판매가 가능하다는 점에서 1개사만 우판을 획득한다 해서 시장 경쟁 요소 자체가 사라지는 것은 아니다. 오히려 1개사에 시장 독점권을 부여하면 우판 실효성을 높일 수 있고, 다수 품목 난립으로 인한 불필요한 경쟁도 피할 수 있다. 또한 이것이 묻지마 제네릭 개발 대신 옥석 고르기 구조조정으로 이어질 수 있다. 굵직한 허가-약가 제도가 변화하는 상황 속에서 제네릭 개발의 시작이라 할 수 있는 특허도전에 대한 제도 정비도 필요한 시기다. 작년말 나온 허가-특허 연계제도 영향평가 연구에서 우판 제도의 실효성 제고가 필요하다는 의견을 식약처가 결코 흘러듣지 말아야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 2740만명이 맞을 수 있는 독감백신의 출하승인을 앞두고 제조·수입사 대상 설명회를 개최한다. 12일 식약처 설명회는 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고, 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 진행된다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다. 올해 독감백신 약 2740만 명분 출하승인에는 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함돼 있다. 작년과 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭의약품이 본격적으로 시장에 나올 채비를 하고 있다. 현재 3개사만 제네릭 시장에 참여하고 있는 가운데 특허 리스크가 해소되면서 후발업체들의 제네릭 허가도 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg(펠루비프로펜)’을 품목 허가했다. 이번 허가는 작년(2025년) 5월, 영진약품·휴온스·종근당 등 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소한 이후 본격화된 ‘2차 제네릭 공세’의 신호탄으로 분석된다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 특허 분쟁 및 그에 따른 약가 소송 리스크로 인해 얼어붙어 있었다. 후발 주자들 입장에서는 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 특허분쟁에서 제네릭사가 최종 특허회피에 성공한 데다 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월부터 펠루비 약가가 인하되면서 제네릭사 부담이 줄어들었다. 제네릭사 입장에서는 제네릭 출시로 오리지널 약가가 인하되면 추후 특허분쟁에서 패소할 경우 손해배상으로 부메랑을 맞을 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “지난 5월 오리지널 약가 인하가 반영되면서 제네릭 출시에 따른 약가 인하 리스크는 이미 시장에 선반영된 상태”라며 “오리지널의 약가 하락 조치가 완료됨에 따라 후속 제네릭사들은 추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 자유로워졌다”고 평가했다. 현재 건강보험 급여 목록에 등재되어 유통 중인 펠루비 제네릭은 종근당 ‘벨루펜정’, 영진약품 ‘펠프스정’, 휴온스 ‘펠로엔정’ 등 3개 품목이 전부다. 이들은 약가 소송 리스크가 살아있던 시기에도 조심스럽게 시장을 개척해 왔으나, 대원제약이 구축한 500억원대 시장 벽을 넘기엔 한계가 있었다. 그러나 리스크가 사라진 지금 상황은 전혀 다르다. 동구바이오제약의 ‘펠비펜정’ 허가를 시작으로, 작년부터 특허 회피 심판 대열에 합류했던 하나제약, HLB제약, 다산제약 등 후발 제약사들의 품목 허가와 급여 등재가 도미노처럼 이어질 것으로 보인다. 특히 동구바이오제약은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어, 급여 등재 이후 빠르게 처방처를 확대할 가능성이 높다. 최근 소염진통제 시장에서 급여 축소 조치를 겪은 ‘록소프로펜’의 대체제로 펠루비 성분이 급부상하고 있어 시장의 파이 자체도 커진 상태다. 제약업계 한 관계자는 “특허분쟁이 제네릭사 승소로 종료되면서 동구바이오제약이 기민하게 움직였다”라며 “리스크가 사라진 500억 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 제네릭사와 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 제약업계의 최대 관전 포인트가 될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 어린이 감기약 시장에 본격적인 출사표를 던지며 새로운 지각변동을 예고했다. 식품의약품안전처에 따르면 동화약품은 지난 10일 어린이 종합 감기약인 '화이투벤키즈콜드시럽'의 품목 허가를 획득했다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 확장하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 속도를 내는 모양새다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유된 종합 감기약이다. 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화하는 효과가 있다. 제품은 기존 성인·어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시된다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했다. 만 2세 이상부터 연령별 규정 용량에 따라 1일 3회 식후에 복용하도록 설계됐으며, 만 2세 미만 영유아에게는 의사의 진료가 있는 경우에만 제한적으로 투여하도록 안전성을 높였다. 현재 국내 일반의약품(OTC) 감기약 시장 규모는 연간 1500억~2000억 원대로 추산된다. 이 중 어린이 감기약 시럽 시장은 전체 시장의 중요한 축을 담당하고 있다. 특히 최근 몇 년간 편의성을 앞세운 '짜먹는 스틱형 시럽'이 대세로 자리 잡으면서 시장 규모가 매년 가파르게 성장 중이다. 최근까지 어린이 감기약 시장은 동아제약의 '챔프'와 대원제약의 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여왔다. 2022년 대원제약 콜대원키즈가 출시 5년 만에 근소한 차이로 1위에 등극한 이후, 이듬해 두 브랜드가 동시에 겪은 품질 이슈와 제조·판매 중지 사태를 거치며 시장 판도가 변화했다. 동아제약, 대원제약 양강에 한미약품, 종근당, 녹십자, 일동제약, JW중외제약 등 일반약 강자들도 어린이 감기약 시장에서 경쟁하고 있다. 여기에 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 어린이 감기약 시장에 '화이투벤키즈' 라인업을 강화하며 도전장을 내민 것은 브랜드 시너지를 극대화하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "어린이 감기약 시장에서 소비자들의 브랜드 선택지가 넓어졌다"라며 "전체 감기약 시장의 강자인 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 어린이 종합감기약 시장에 진입함에 따라, 콜대원키즈와 챔프가 선점하고 있던 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁이 한층 더 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사 로슈(Roche)가 야심 차게 개발 중인 차세대 비만 치료제 후보물질이 마침내 국내에서 최종 관문인 임상 3상에 진입한다. 기존 시장을 독점하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리의 강력한 대항마로 꼽히는 약물인 만큼, 국내 환자들을 대상으로 한 대규모 임상 돌입에 제약·바이오 업계의 이목이 집중되고 있다. 식약처는 지난 9일 한국로슈가 신청한 ‘제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068(CT-388)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험계획(IND)’을 전격 승인했다. 이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 전 세계적으로 총 2000명을 모집하며, 이 중 한국인 비만 환자는 144명이 배정됐다. 임상시험은 2026년 2월부터 준비를 시작해 오는 2028년 12월까지 약 2년 10개월간 진행될 예정이다. 이번에 승인된 'RO7795068'은 로슈가 지난 2023년 12월 미국 바이오기업 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 약 27억 달러에 인수하며 확보한 주 1회 피하주사 제형의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(개발 코드명: CT-388)다. 일라이 릴리의 메가 블록버스터 비만약인 '젭바운드(티르제파티드, 국내 제품명 마운자로)'와 동일한 기전을 가진다. 로슈의 CT-388은 최근 발표된 임상 2상 데이터에서 시장에 엄청난 충격을 안겼다. 비만 환자를 대상으로 고용량(24mg)을 48주간 투여한 결과, 위약 대비 평균 22.5%의 경이적인 체중 감량 효과를 기록했기 때문이다. 특히 이번 임상 2상 결과에서 주목받은 점은 두 가지다. 첫째, 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나던 ‘체중 감소 정체기(Plateau)’가 48주 시점까지도 관찰되지 않고 지속해서 살이 빠지는 곡선을 그렸다는 점이다. 둘째, 최고용량군 환자의 무려 47.8%가 체중의 20% 이상을 감량했고, 4명 중 1명 꼴(26.1%)로 30% 이상 감량이라는 폭발적인 효능을 보였다. 동반 질환 개선 효과도 뛰어나, 당뇨병 전단계였던 참가자의 73%가 정상 혈당을 회복하는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '젭바운드'가 시장을 양분하며 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 독점적 지위를 누리고 있다. 하지만 업계에서는 이번 로슈의 임상 3상 진입을 계기로 시장의 판도가 급변할 것으로 보고 있다. 선두 주자인 위고비(평균 감량 효과 약 15%)와 젭바운드(약 20%)의 임상 데이터와 비교했을 때, 로슈의 CT-388이 보여준 '48주 22.5% 감량 및 정체기 없는 효과'는 확실한 우위를 점할 수 있는 수치이기 때문이다. 특히 로슈는 약물 수용체의 반응이 빠르게 약해지는 탈감작 현상을 최소화하도록 분자를 구조적으로 디자인해 약효 지속 시간을 극대화했다. 투여 편의성과 내약성(부작용을 견뎌내는 능력) 면에서도 기존 약물들을 뛰어넘겠다는 전략이다. 바이오 업계 관계자는 "1차 비만약 전쟁이 '누가 먼저 시장을 선점하는가'였다면, 이제 막 시작된 2차 비만약 전쟁은 '누가 정체기와 부작용 없이 더 완벽하게 체중을 줄이는가'의 싸움"이라며, "로슈가 한국을 포함한 글로벌 임상 3상에 본격 착수함에 따라, 릴리와 노보 노디스크의 양강 구도를 깨뜨릴 가장 강력한 차기 맹주로 부상했다"고 평가했다. 한국로슈 측은 이번 식약처 승인을 바탕으로 국내 대형병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집 및 투약을 신속하게 진행할 계획이다. 예정대로 2028년 말 임상이 성공적으로 마무리된다면, 이르면 2029년쯤 시장에서 릴리, 노보, 로슈의 진정한 비만약 '3파전'이 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품 부당광고 위반 사례가 끊이지 않고 있다. 식약처가 지난 4월 온라인상에서 위반업체 9개소를 적발한 데 이어 이번에도 6개소가 추가로 단속에 잡혔다. 아울러 이번 단속에서는 하스카프베리 함유 식품 광고 위반 사례도 적지 않게 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 최근 온라인 등에서 판매가 증가하고 있는 하스카프베리 함유 식품과, 부당광고로 소비자 피해가 지속되고 있는 알부민 식품에 대해 집중점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 업체 21개소를 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청하고 수사의뢰했다고 밝혔다. 하스카프베리는 댕댕이나무(학명: Lonicera caerulea L) 열매로, 하스카프베리·허니베리 등으로 불린다. 이번 점검 결과 하스카프베리 식품 판매업체 15개소와 알부민 식품 판매업체 6개소가 적발됐으며, 이들 업체는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 건강기능식품 또는 질병 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고해 약 14억2천만원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 하스카프베리 식품 부당광고(5만여개 판매, 9억4천만원 상당) 하스카프베리 식품 판매업체들은 일반식품임에도 불구하고 ▲‘항산화’, ‘눈 건강’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 ▲‘염증 및 질병 예방’ 등 질병 예방·치료 효능 광고 ▲‘저속노화’, ‘집중력 향상’ 등 거짓·과장 광고 ▲‘슈퍼푸드’ 등 소비자를 기만하는 광고를 한 것으로 나타났다. 알부민 식품 부당광고(1만여개 판매, 4억8천만원 상당) 알부민 식품 판매업체들은 ▲‘피로회복 영양제’, ‘혈행개선 영양제’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 ▲‘붓기 케어’ 등 거짓·과장 광고 ▲체험후기를 활용한 소비자 기만 광고 등을 한 것으로 확인됐다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 지난 4월 알부민 식품 부당광고 업체 9개소를 적발했으나, 추가적으로 유사한 부당광고가 확인됨에 따라 점검을 실시했다고 설명했다. 아울러 알부민 식품은 달걀 흰자를 원료로 사용하는 단순 영양소 공급원으로, 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품(주사제)인 사람 혈청 알부민과는 전혀 다르므로 소비자는 광고 문구에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 강조했다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 일반식품은 건강기능식품이나 의약품이 아니므로 광고에서 제시하는 효능·효과를 기대하기 어렵다며, 제품 구매 시 광고 내용에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 한편 식약처는 '국가 정상화 프로젝트'의 일환으로 식품 부당광고 관리를 식의약 분야 정상화 과제로 선정하고, 국민 관심이 높은 제품을 중심으로 점검을 강화하는 한편 불법 유통 및 부당광고에 신속히 대응해 소비자 피해 예방에 총력을 다할 계획이라고 밝혔다.