인플루엔자 치료제 성분인 타미플루 등 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애가 추가된다. 식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 안에 수면장에 등 관련 내용을 포함시키도록 변경지시 계획을 세웠다. 7일 식약처에 따르면 오셀타미비르 제제 약제들은 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료제로 허가받아 시판되고 있다. 변경이 확정된 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다. 다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니라는 내용도 함께 포함된다. 품목은 42개 업체 123품목이며, 오리지널은 한국로슈의 타미플루캡슐이다. 식약처는 오는 21일까지 업계 사전예고기간을 거쳐 22일 허가사항 변경 지시 내용을 적용할 예정이다.

국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 5F-AB-FUPPYCA 등 6개 물질이 임시마약류로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 5F-AB-FUPPYCA, 5F-PCN, AB-CHFUPYCA, ADSB-FUB-187, JTE-7-31, WIN 55,212-2 등을 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주요 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol)과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열로서 최근 프랑스에서도 마약류로 지정됐다. 지정물질 중 중추신경계에 작용하는 WIN 55,212-2은 랫드를 이용한 금단 행동 연구에서 신체적 의존성 유발 가능성이 보고되기도 했다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등의 전면 금지로 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행해 지금까지 총 160종을 지정했으며 이중 MDPV 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 식약처는 "이번 임시마약류 지정·예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것"이라며 "향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들의 품목허가사항에 기분변형과 우울증 경고 내용이 이달 안에 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 안전성 정보보고와 관련해 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 업계에 허가 변경을 사전예고 했다. 피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다. 변경(안)에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다. 피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다. 국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 식약처는 변경지시(안)에 대해 오는 21일까지 사전예고를 거쳐 22일에 변경지시할 계획이다.

3세대 표적항암제 타그리소가 허가 1년2개월 만에 급여 첫 관문을 넘었다. 지난 4월 경제성평가 문제로 약평위 상정이 무산된 이후, 재도전 끝에 이뤄낸 성과다. 건강보험심사평가원은 3일 열린 2017년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 5개 제약사 5개 성분이 안건으로 올랐다. 이번 약평위에서는 T970M변이 비소세포폐암 치료제인 한국아스트라제네카 타그리소정, 한미약품 올리타정 모두 급여 적정성이 인정됐다. 반면 프리페민정, 누칼라주, 피블라스트스프레이 등 3개 성분의 신약은 비급여 평가로 끝났다. 종근당의 월경전증후군·월경불순개선 치료제인 프리페민정과 대웅제약의 심부2도 화상치료제인 피블라스트스프레이는 대체약제 대비 상대적 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로, 글락소스미스클라인 중증호산구성천식 치료제인 누칼라주는 경평 분석 결과 비용효과가 불분명하다는 이유로 각각 급여 적정성을 인정 받지 못했다. 타그리소정과 올리타정이 약평위 심의를 통과함에 따라 조만간 보건복지부의 약가협상 명령이 있을 것으로 전망된다. 건보공단과의 약가협상 시한을 감안할 때 이르면 오는 11월께면 보험급여목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다.

의약품 전성분 표시제가 제도적 실효성을 거두기 위해서는 표시기재에 방점이 아닌 허가·재평가 단계에서 위해성분 차단이 더 중요하다는 여론이 형성돼 관심이 모아진다. 식약처는 최근 '의약품 등의 표시 등에 관한 규정 개정안'을 행정예고, 오는 12월 3일 시행을 앞두고 있다. 이에 따라 제조·수입사는 의약품과 의약외품에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하고, 일반의약품의 경우 외부 포장 표시 정보도 개선해야 한다. 보건당국의 이 같은 조치는 지난해 발생한 가습기 살균제 사태에 대한 후속 조치로 의약품 등의 안전사용 정보제공 확대를 위한 것으로 풀이된다. 업계는 법정비와 제도개선 취지는 공감하지만 성분 자체를 용기나 포장에 표시하는 것만으로 약물 안전망을 확보·담보할 수는 없다고 입을 모은다. 가습기 사태 당시 유해성분으로 지목된 메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT·MIT)이 용기에 표시돼지 않았기 때문에 많은 사람들이 피해를 본 것이 아니라 근원적 허가·관리·감독 시스템에 허점이 있었기 때문이라는 여론에 무게가 실리고 있다. 강제적 규정이기는 하지만 제도가 시행된다고 해서 하루아침에 모든 일반약과 외품의 '전성분 표시'가 바꾸지는 않고, 최소 제품 유통기한 3년 정도의 기간이 필요할 것으로 전망된다. 왜냐하면 관련 법령에 따라 올해 12월 3일 이후 제조·수입된 품목부터 우선적으로 적용되고, 시행일 이전 제조·수입한 제품은 관련 법령에 따라 발효 1년 이후 시점인 2018년 12월 3일부터 적용되기 때문이다. A제약사 개발이사는 "법의 맹점으로 볼 수 있다. 정부는 제조·수입사의 충격을 덜어 주기 위한 방침으로 실효기간을 두고 있으나 실제 제품 디자인·인쇄비 등을 절약하기 위해서 유효기간 내 소진할 수 있는 생산량을 미리 만들어 놓으면 시행·적용일을 그만큼 늦출 수 있기 때문이다"고 말했다. 외부 용기·포장 교체에 따른 비용증가도 문제로 지적된다. 인쇄용 동판 교체와 디자인 실비 등을 포함해 품목당 100만원 내외가 들것으로 보인다. 예를 들어 일반약 40품목을 가지고 있는 제약사라면 제도 시행에 따라 자동 매몰비용 4000만원이 발생한다. 비용 손실은 품목이 많으면 많을수록 높게 나타날 수밖에 없다. 일반의약품의 경우, 인서트 페이퍼와 약사의 복약지도 효율성을 높여야 한다는 목소리도 있다. 경기도 군포의 한 개국약사는 "담뱃갑 만한 크기의 감기약 포장에 과연 어느 정도의 정보를 담을 수 있을 지는 의문이다. 지금도 깨알만한 작은 글씨인데 모든 성분을 다 넣는다면 실효성이 있을지 반문하고 싶다. 주성분을 포함한 위해성분을 표기하는 것이 오히려 좋은 방법이다. 버의 취지는 알겠지만 전성분 표시는 인서트 페이퍼로도 충분히 커버 가능하다는 입장이다"고 말했다. 한편 일반의약품은 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

식품의약품안전처가 국정과제 수행을 위해 첨단바이오의약품법과 건강기능식품 부당이득환수법안 등을 준비 중인 것으로 나타났다. 국무조정실과 법제처는 최근 국정현안점검조정회의에서 '국정과제 관리계획'을 보고하면서 올해 117건의 법률안을 국회에 제출할 예정이라고 했다. 국정과제 수행을 위한 각 부처의 입법계획안이다. 이중 식약처 법률안은 가칭 첨단바이오의약품법, 가칭 인체직접적용제품 등의 통합위해성 평가 등에 관한 법률, 수입식품안전관리특별법, 식품안전기본법, 가칭 첨담융복합 의료기기 허가지원에 관한 특별법, 건강기능식품법, 가칭 공공급식지원법 등 7건이다. 세부내용을 보면, 첨단바이오의약품법은 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴.육성' 과제와 연계돼 있다. 원료 채취부터 시판 후 조사까지 전주기 안전관리, 신속심사, 조건부 허가 등 첨단 융복합 제품 맞춤형 규제 도입 등이 주요 골자다. 같은 과제에 속하는 첨단융복합 의료기기 허가지원특별법 역시 신속심사 등 첨단융복합 제품 맞춤형 규제를 반영하기 위한 입법안이다. 인체직접적용제품 등의 통합위해성평가법은 '국민건강을 지키는 생활안전 강화' 과제에 속한다. 인체적용제품 및 인체적용제품에 포함된 물질에 대한 인체 (통합) 위행성 평가.관리에 관한 사항을 규정하기로 했다. 같은 과제에 속하는 식품안전기본법에는 집단소송제를 반영할 계획이다. 또 건강기능식품법에는 부당이득환수제, 형량하한제 확대 적용 등의 내용이 담길 예정이다.

한국의약품안전관리원이 의약품부작용피해구제제도에 따른 피해환자 보상금 지급제외 대상에서 제외시켜야 할 필요가 있는 의약품에 대한 업계 의견을 조회 중이다. 안전관리원은 식품의약품안전처고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 약제를 추가 또는 삭제하고자 할 경우 이에 대한 서류를 신청 접수받는다고 밝혔다. 제출대상은 기존 고시에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분이며 의약품명과 제출사유, 근거자료 등을 제출하면 된다. 근거자료는 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료를 의미한다. 접수는 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6748) 이메일(jykim@drugsafe.or.kr) 또는 팩스(02-2172-6701)를 통해 하면 된다. 시한은 9월 29일이다.

동일성분 대체조제 의약품이 매달 10품목 이상씩 늘어나다가 올해 1만 품목을 넘겼지만, 대체조제율은 0.20% 수준인 것으로 현저히 낮은 것으로 나타났다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 올해 1월부터 4월까지 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 '동일성분 저가약 대체조제 청구 현황'에 따르면 1억7437만6000건의 조제건수 가운데 대체조제건수는 34만8000건(0.20%)이다. 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 생물학적동등성 인정 품목이 7월 현재 1만48품목까지 늘어난 상태다. 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제한 때에는 처방한 의약품과 대체 조제한 의약품 사이의 약가 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 받을 수 있다. 국가 통계자료에 따르면 올해 1분기 약국 기관 수는 2만1538개로, 지난 1월부터 4월까지 대체조제로 인한 인센티브 지급액은 1억1591만4000원으로 집계됐다. 하지만 대체조제 장려금 제도가 마련됐음에도 불구하고, 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움 ▲처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려 ▲제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 2012년 0.083%, 2013년 0.100%, 2014년 0.019%, 2015년 0.124%로 낮았다. 대체조제 의약품 품목의 증가로 올해 1~4월 대체조제율은 0.20%까지 증가했지만 이 마저도 미미한 수준이다. 결국 대체조제 장려금 제도 활성화를 위한 방안 마련이 시급한 상태다.

주요 공산품 '리콜'에 속하는 의약품 회수명령이 지난해 약 20% 줄었다. 5대 주요 공산품 중에서는 회수명령 감소율이 가장 높아 양호한 것으로 나타났다. 주요 공산품 가운데 약사법으로 가려지는 리콜 범위는 10% 조금 넘었다. 이 같은 경향은 공정거래위원회(위원장 김상조)가 각 정부부처와 지방자치단체, 소비자원 등의 자료를 토대로 '2016년 리콜 실적'을 분석한 결과다. 3일 공정위에 따르면 이번 분석은 국토교통부와 국가기술표준원, 식품의약품안전처, 환경부, 각 지방자치단체, 소비자원 등의 식품, 의약품, 공산품, 자동차 등 리콜 실적을 토대로 마련됐다. 먼저 16개 관련 법률 가운데 제품안전기본법·식품위생법·자동차관리법·약사법·소비자기본법 등 5개 법률에 근거한 리콜실적이 전체(1603건)의 약 82.8%(1327건)를 차지했다. 이는 2015년 1586건보다 1.07% 증가한 것으로 전년도와 비슷한 수준이다. 일반 공산품 리콜이 전체 리콜의 38.8%인 622건으로 가장 많았고, 식품 336건(20.9%), 자동차 242건(15.1%), 한약재를 포함한 의약품 170건(10.6%), 화장품 138건(8.6%) 등의 순이었다. 이 중 의약품은 2015년(212건)보다 19.8%(42건) 줄어든 170건으로 집계됐다. 주요 품목 가운데 의약품 분야의 자진리콜(자진회수)와 리콜권고(회수권고), 리콜명령(회수명령)을 살펴보면 지난해 자진리콜이 23건으로 전년보다 1건(4.2%) 줄었고, 리콜권고는 2건 발생했다. 리콜명령은 145건 발생했지만 전년 188건보다 43건(22.9%) 줄어들어 양호한 경향을 보였다. 공정위는 틀니세정제와 항생제·클래리시드건조시럽 이물 검출을 지난해의 대표적 리콜 사례로 꼽았다. 틀니세정제의 경우 제품에 표기된 내용과 달리 단백질 분해효소 성분이 포함되지 않아 지난해 8월 판매중단과 환불 등 리콜이 권고됐다. 항생제·클래리시드건조시럽 250mg/5mL의 경우 지난해 5월 금속이물이 검출되면서 자진리콜 되기도 했다. 한편 의약품과 화장품의 자진회수는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 분야별 정보>위해 정보 공개를 통해 접수받으며 회수 신고는 식약처 의약품화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) 또는 1577-1255로 하면 된다.