지난 컬럼에서 '디지털약국시대, 약사사회의 비전(Vision)은 무엇인가?' 라는 내용을 다뤄보았다. 그렇다면 그러한 비전을 달성하기 위한 약사 역량(Competency)은 무엇일까?과거에는 주어진 업무를 처리하는 척도를 이야기할 때 능력이라는 단어를 많이 사용했으나 최근 들어 부쩍 역량(力量)이라는 단어를 많이 사용하고 있다. 역량이란 1970년대 하버드대학 McClelland 교수가 시작한 개념으로 ‘전문지식보다는 직무의 핵심적 성공요소와 연관된 구체적 직무수행능력’을 강조한다. 국립국어원에서 정의한 능력(能力, Capability)과 역량(力量, Competency)을 살펴보면 능력이란 '일을 감당해 낼 수 있는 힘'이며, 역량은 '어떤 일을 해낼 수 있는 힘'이라 돼있다.다시 말하면 역량이란 훈련을 통해 습득되는 기술(Skills), 교육을 통해 습득되는 특정분야에 대한 정보를 지칭하는 지식(Knowledge)뿐만 아니라 맡은 직무를 대하는 자세와 같은 태도(Attitudes) 및 가치(Values)와 개인적인 자질, 사고방식에 해당하는 특성(Trait)과 동기(Motives)도 포함하는 개념으로 태도, 가치, 특성 등의 영역은 기술이나 지식영역보다 상대적으로 개발하기 어려운 부분이다. 결국 첨단기술과 접목된 4차산업혁명이라는 복잡하고 급변하는 사회에서 요구되는 업무는 역량을 갖춘 사람들이 최적의 성과를 낼 수 있는 확률이 높아지는 것은 당연하다.세계보건기구(WHO)는 건강(health)이란 단지 질병이나 허약한 상태가 없는 것이 아니고 육체적, 정신적, 사회적으로 모두 평안한 상태라 정의했다(“Health is a state of complete physical, mental and social well-being, not merely the absence of disease or infirmity”). 이 정의는 건강을 유지하기 위해 주위 환경과의 조화 및 변화를 이룰 수 있는 개인 또는 조직이 존재하는 정도까지를 건강의 개념으로 확대했다.이후 WHO 와 세계약사연맹(FIP)은 약사(Pharmacist)를 보건의료팀의 한 일원으로 간주하고, 약료(Pharmaceutical care), 근거중심 약무(Evidence-based pharmacy), 환자요구충족활동(Meeting patients’ needs), 만성질환관리(Chronic patient care), 임상약국(Clinical pharmacy), 약료서비스품질보증(Quality assurance of pharmaceutical care), 자가치료(Self medication), 약물감시(Pharmacovigilance) 영역까지 약사직능을 확대했다.이와 동시에 WHO와 FIP는 약사가 보건의료팀의 전문인력 구성원의 한 부분으로서 직무를 효과적으로 수행하기 위해서 갖춰야할 7가지 역할(능력)을 다음과 같이 발표했다.첫째, 보건의료 시스템의 한 구성원으로서 최상의 서비스를 제공할 수 있는 돌봄자(Caregiver). 둘째, 보건의료 자원들을 적절하고 효율적이며 안전하고 비용효과적인 측면을 모두 고려할 수 있는 의사결정자(decision-maker). 셋째, 환자와 의사를 이어주고 사회에 필요한 정보를 효과적으로 제공할 수 있는 의사소통자(Communicator). 넷째, 보건시스템내에 있는 사람, 재정 그리고 필요한 정보들을 효율적으로 관리할 수 있는 관리자(Manager). 다섯째, 학교에서 배운 약학지식만으로는 끊임없이 진화되는 약학관련 정보와 지식을 소화할 수 없으므로 최신의 지식과 기술을 지속적으로 습득하여야 하는 평생학습자(Life-long-learner). 여섯째, 후배 학생 또는 약사들이 지속적으로 지식과 기술을 습득할 수 있도록 교육할 의무가 있는 교수자(Teacher). 마지막으로 보건시스템안에서 발생할 수 있는 여러 변수들을 통찰, 조정하고 공감하여 상황을 긍정적으로 이끌어 갈수 있는 지도자(Leader) 역할이다.그리고 여기에 더해 보건의료팀에 근거기반 의약품정보 및 체계적인 문서화를 수행하기 위해서 연구자(researcher)로서 역할도 부가적으로 강조했다.이러한 역할들을 종합적으로 수행할 수 있는 능력을 가지게 된다면 이는 사회적으로 그 가치를 매우 인정받는 역량이 충분한 약사임에 틀림없을 것이다. 그러면 어떻게 약사의 역량을 강화할 수 있을까? 이를 위해 최소한 고민해야 할 이슈를 몇가지 나열하면 다음과 같다.첫째, 약사(藥師, Pharmacist)가 수행하는 약사(藥事, Practice of pharmacy)가 무엇인지 현재와 미래에 맞게 재정의하는 것이다. 현재 약사법에서는 “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다.이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항” 으로 돼있다.둘째, 한국약사(藥師)의 존재 이유를 정의하고 이를 바탕으로 한 비전을 확립해야 하며 이 결과를 정확하게 사회구성원과 약사들에게 전달할 수 있는 프로그램을 개발하고 운영해야 한다.셋째, WHO에서 제시한 7가지 역할(기능)에 따른 역량모델을 개발하고 이를 장기간 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 조직을 구성해 약사들에게 끊임없이 제공해야 한다. 넷째, 차세대 리더를 육성하는 제도를 구축해 지속적으로 젊은 리더를 발굴하고 양성해 나가야 한다.세계인구 2억명이 10억명(1804년) 되는 데 1803년이 걸렸고, 그 후 10억명이 70억명(2011년) 되는 데 207년 걸렸으며, 2050년엔 약 97억명이 될 것이라 예측한다. 가장 강한 자가 살아남는 것이 아니다. 가장 영리한 자가 살아남는 것이 아니다. 변화에 가장 잘 적응하는 자가 살아남는다. 늦기 전에 실행해야한다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표국내 제약사들이 코로나19 예방과 치료 임상시험의 환자모집에 난관을 겪으면서 해외로 눈을 돌리고 있다. 코로나19 백신, 예방의약품과 치료의약품 개발 마지막 단계인 3상 임상시험이 모두 국내에서 불가능하다는 것이다.백신 3상 임상시험은 미국의 경우 3.2만 명 정도의 건강한 일반인이 참가 하는데 우리나라 경우 코로나19 발생률이 미국의 4.5%로 70만 명 정도가 참가해야만 백신의 유효성을 검증할 수 있다. 이런 규모의 임상시험이 국내에서 불가능하다는 것은 이해가 된다.백신은 건강한 일반인을 대상으로 하지만, 예방(post exposure prophylactic treatment-코로나19 노출 후 감염예방치료) 의약품은 백신과는 달리 코로나19 환자에 노출이 되어 감염위험이 높은 사람을 대상으로 하고, 치료의약품은 코로나19 확진 판정을 받은 환자를 대상으로 한다. 동일한 의약품을 예방과 치료 목적으로 사용할 수 있다. 예방과 치료 모두 시간을 다투는 문제다.최근 언론보도에 따르면, 약물 재창출을 방법으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사들 대부분 글로벌 임상을 계획 혹은 추진하고 있다고 한다. 코로나19 확진자 수가 충분치 않기 때문에 코로나19 예방과 치료 3상 임상시험이 국내에서 불가능하다고 한다. 그러나 하루에 400~700명의 확진자가 발생하고 4차 대유행이 눈앞에 다가오는 상황에서 예방과 치료 임상시험이 국내에서 불가능하여 해외로 나가야 한다는 것은 받아들이기 어렵다.해외에서 진행해야 한다면 비용문제는 차치하더라도 심각한 시간적 지연이 발생한다. 시간과 싸워야 하는 예방과 치료는 가능한 모든 방법을 동원하고, 필요하면 규제를 바꿔서라도 시간을 단축하는 방향으로 가야 한다.식약처에서 후진적이고 경직된 규제를 임시라도 완화하여 준다면 코로나19 예방과 치료 임상을 지금이라도 국내에서 할 수 있고 3~4개월이면 완료될 수 있다. 해외로 나간다면 임상시험 준비에만 6개월 이상 걸린다.우선 예방을 보자. 전문가에 의하면 확진자 가족이 감염되어 양성 판정을 받을 확률이 미국의 경우 10.5%이고 국내의 경우 7.55%라고 한다. 편의상 확진자 가족의 감염-양성율을 8%라고 하자. 만약 1,000명의 가족은 예방약을 처방하고 1,000명은 위약을 처방하고 몇 명이 양성 판정이 되는가를 관찰한다면 예방약의 유효성을 결정할 수 있다. 처음 120명이 양성판정이 날 때 데이터 분석을 하여 80명이 위약군 40명이 예방약군으로 나뉘면 50% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이고 110명 10명으로 나뉘면 90% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이다. 미국 리제네론 (Regeneron)사의 항체의 예방효과는 1,605명의 확진자 가족이 참여하는 임상시험을 통해 최근 검증되었다.코로나19 치료는 일반적으로 주로 초기의 경증/중등증(mild/moderate) 환자를 대상으로 1,000명의 환자가 통계학적으로 요구된다. 국내에서 최근 하루에 400~600명의 확진자가 발생한다. 4월 6일 기준으로 병원입원 또는 생활치료센터에 격리되어 있는 확진자는 7,214명이다. 이 가운데서 임상시험에 적절한 환자 1,000명을 모집할 수 있을 것이다. 그리고 1~2개월 정도 치료하면서 관찰하면 임상시험 결과가 나올 것이다. 식약처의 승인에 필요한 기간 1개월을 추가하면, 1개월의 준비기간, 2~3개월의 환자모집 및 치료기간이 지나면 결과가 나타날 것이다. 지금 시작하면 여름까지는 예방임상시험과 치료임상시험 결과가 나올 수 있다.금년 여름까지 마칠 수 있는 국내 제약사의 예방과 치료 3상 임상시험 걸림돌은 식약처의 관리기준이다. 식약처는 다음과 같은 파괴적 조치를 취해야 한다. 미국이 코로나19 대유행 초기에 취한 조치다. 보수적인 일본도, 임상시험 후진국인 중국도 채택했다.첫째, 병원중심 임상시험에서 환자중심 임상시험으로 전환이다. 식약처장이 지정하는 의료기관 특수연구기관 외의 의료시설 및 생활치료센터 격리 중에도 임상시험에 참여할 수 있도록 규제를 완화해야 한다. 다시 말하면, 환자는 어느 곳에 있든지 대형 병원에 가지 않더라도 임상시험에 등록하고 참여할 수 있어야 한다.둘째, 임상시험 참여동의를 원격으로 할 수 있도록 허용해야 한다.셋째, 원격진료에 의한 비대면 방식을 통해 환자가 이동 없이 거주지 또는 입원한 의료시설에서 진료 처방이 가능하도록 해야 한다. 환자상태는 e-COA (electronic clinical outcome assessment)방법으로 진료하고 타액 PCR 방법으로 원격으로 수집하여 센트럴 랩(central lab)에서 감염을 진단한다. 혈액 샘플이 요구되는 경우 입원한 의료시설에서 또는 임상 간호사(nurse practitioner)를 격리중인 자택으로 파견하여 채취할 수 있을 것이다.넷째, 임상시험 약물을 임상시험 참여자에게 배달하는 것을 허용해야 한다.다섯째, 근거자료, 근거문서, 기본문서의 원격 수집을 하는 원격 임상시험 모니터링을 허용해야 한다.2020년 코로나19 대유행 초기 前 미국 대통령 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 말라리아 치료제가 예방 효과가 있다고 주장했다. 이에 미국 미네소타 대학교와 캐나다 맥길 대학교 마니토바대학교 앨버타 대학교에서는 미국 FDA와 캐나다 보건당국(Health Canada)의 임상시험 승인을 받고 3월 17일 임상시험을 시작하여 5월 6일 중단했다.중단된 이유는 중간분석에서 말라리아 치료제가 예방 효과를 보일 가능성이 없는 것으로 드러났기 때문이다. 예방효과의 가능성이 보였다면 임상시험은 2~3개월 더 계속될 수도 있었을 것이다. 동 임상시험은 모두 원격으로 진행되었다. 국내에서 코로나19 예방과 치료 임상시험을 모두 원격으로 시행하는 데 좋은 선례가 될 수 있다.국내 CRO들은 이런 업무에 요구되는 인프라와 시스템을 갖추었고 준비도 되어있다. 국민 건강과 생명을 보호한다는 차원에서 식약처의 결단만이 요구된다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표코로나 백신 트렉커(Coronavirus Vaccine Tracker)에 의하면 4월 2일 현재 100개의 백신이 임상시험 중이며, 29개가 3상 임상시험 진행 중이다. 그 가운데 국산 백신은 없다. 국내에서 진행 중인 코로나 백신 임상시험은 7개 사의 8개 백신이 (국산 7개) 모두 초기 단계에 있다.초기 단계를 거치면 백신의 성공가능성을 점치는 2상 임상시험을 거친다. 2상 임상시험에서 백신의 안전성과 면역반응이 검증되면 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입하여 백신의 유효성과 안전성을 검증하게 된다.2상 임상을 통과하는 것은 쉽지 않다. 전통적 백신 강자(powerhouse)인 화이자, 사노피, GSK, 머크 가운데 화이자만 2상 임상시험을 통과하고 3상 임상시험도 성공했지만, 나머지는 2상 임상시험에서 실패했다.초기 임상시험 단계에 있는 국산 코로나 백신 7개 가운데 몇 개나 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출할지는 예측할 수 없지만 최소 1-2개는 3상 임상시험에 진입할 것이라고 기대해도 좋을 것이다.지난 3월 미국에서 임상시험을 마친 아스트라제네카의 경우 3만2000여명이 참여하여 위약 대비 76%의 효과를 보였다고 한다. 2021년 3월 21일 현재 미국 코로나 감염률 대비 감염률이 4.5% 정도인 우리나라에서 동일한 임상시험을 하려면 70만명 가량이 참여해야 한다. (미국 인구 14%가 백신으로 인한 면역력이 생겼고 바이든 대통령이 취임하면서 마스크 착용을 강제하면서 2021년 3월 21일 현재 미국은 10만명당 17명이 감염 되고 있으며 한국의 경우 대략 10만명당 0.775명이 감염된다.)국산 코로나백신 3상 임상시험이 금년 말까지는 시작될 것으로 기대되지만 국내에서는 현실적으로 불가능하다. 더욱이 정부의 계획대로 연말까지 집단면역이 달성된다면 국산 백신 개발을 막대한 돈을 들여서 계속해야 하는지 불분명하다.세계 10대 경제 대국인 우리나라가 코로나 백신 접종을 102번째로 시작하는 나라가 되었고 4월 초 현재 접종률이 111번째 나라라는 것은 견디기 어려운 일이다. 국민의 자존심뿐만 아니라 경제적 손실도 말로 할 수 없다. 더욱이 '백신 이기주의'로 정부의 백신 접종 계획에 차질이 일어날 수 있고 국가적 손실도 막대할 것이다. 미래에 나타날 새로운 감염질환 대유행에 대비차원에서라도 백신 자주권이 확보되고 백신 선진국이 반드시 되어야 한다.국내 6개 회사가 7개의 백신을 개발하고 초기 임상시험 단계에 있다는 것은 백신기초과학기술은 세계적 수준에 도달하여 있음을 보여준다. 문제는 대규모 3상 임상시험이다. 항체 형성만을 검증하는 3상 임상시험만으로 코로나 백신승인을 받을 수 있는 시기가 오겠지만, 코로나 백신의 안전성 유효성이 국제적으로 공인되려면 당분간은 반드시 대규모 3상 임상시험이 요구된다.연말쯤으로 기대되는 국산 백신 3상 임상시험에 앞서 전략적 검토가 필요할 것 같다. 우선 백신의 용도가 분명해야 할 것이다. 1차 백신 용도냐 또는 부스트(boost)용이냐 또는 다양한 변이 대응 용도냐에 따라서 임상시험 계획이 크게 다르게 될 것이다.국산 백신 3상 임상시험이 끝날 때가 되면 선진국에서 개발된 백신이 국내에도 충분이 공급되어 있을 것이기 때문에 국내에서 1 차 백신 용도로서는 제한이 있을 것이다. 거의 모든 선진국과 개발 중도국들도 한국과 유사하게 선진국에서 개발된 백신이 충분히 공급되어 있을 것이다. 국산 백신은 현실적으로 선진국 또는 개발 중도국에서 1차 백신 용도로는 어려울 것이다. 1차 백신 용도 타겟(target) 국가는 개발도상국이 될 것이고 그런 국가들의 의료 환경에 적절한지를 면밀하게 검토해야 할 것이다. 가격, 공급·보관 방법 등이 중요한 요소가 될 것이다.4월 현재 미국 또는 유럽에서 승인된 백신이 4개고 금년 가을까지는 최소 2-3개가 추가 승인 될 것으로 기대된다. 다수의 개발도상국에서 인도와 중국에서 개발된 백신을 승인하고 있다. 개발도상국에서 1차 백신 용도로 3상 임상시험을 한다고 해도 위약 대조군 임상시험은 비윤리적이므로 해당국가에서 승인된 백신을 대조군으로 사용해야 할 것이며 임상시험 방법에도 변화가 있어야 할 것이다.한번 실패를 경험한 사노피와 GSK는 아스트라제네카(AZ), 화이자·바이오엔텍(PB) 또는 모더나 백신 보다 다양한 변이에 효과적일 것이라는 가정아래 새로운 백신 3상 임상시험을 아프리카에서 시작했다. 캐나다의 메디카고(Medicago)는 담배 잎 (tobacco plant)에서 만들어 낸 코로나 백신 3상 임상시험을 GSK와 금명간에 시작할 것으로 알려져 있다. 메디카고 백신은 저장조건이 양호하며 특히 값이 저렴할 것으로 기대된다.영국에서는 AZ 백신과 PB 백신을 교차 투여할 수 있는가를 임상시험으로 검증하고 있다. 즉 1차 투여 AZ 2차 투여 PB의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 AZ의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 PB의 안전성 유효성을 비교하는 임상시험을 시작한다고 한다. 선진국에서 이미 1차 용도의 임상시험이 끝나고 있음을 눈여겨 보아야 할 것이다.국내 백신 회사들도 제품의 성격에 따라 목표를 분명히 세우고 개발전략을 세워야 세계 시장에 진출할 수 있을 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

어느 날 60세가 넘은 신사 K씨가 병원에 내방했다. "어떻게 오셨습니까?" "00신문 칼럼보고 왔습니다. 아주 재미있어 애독자가 되었습니다." "아! 그래요? 감사합니다. 무엇을 도와드릴까요?" "제가 그동안 사귀었던 여자친구들이 몇 명 있었는데 끝을 못 내주니까 모두들 다 떠나버려 아직까지 혼자입니다." "아! 그럼 아직까지 총각이세요? 빨리 좋은 파트너를 만나 결혼 하셔야 겠군요. 특별히 건강이 안 좋은 데라도 있나요? 혹시 수술 받거나 먹고 계신 약이라도?" "젊어서 불의의 사고로 손상을 입어 수술을 받았습니다. 그 때문에 장애가 좀 남아 컴플렉스가 있지요. 혈압이 조금 높아 약을 먹고 매일 헬스 운동을 하고 저녁엔 가끔 와인 한잔씩 하지요." 우선 기본 혈액 화학 검사, 소변검사 및 발기초음파 검사를 했다. 최신 혈액 자동 분석기로 15분 만에 모든 결과가 나온다. 간기능, 신장기능, 혈당 및 콜레스테롤, 중성지방 HDL 및 LDL 등 모두 정상 소견이다. "건강관리를 아주 잘하셨는데요. 아주 좋습니다." "건강은 다 좋은데 유독 그곳만 힘을 못 써요." 발기초음파 검사를 해보니 해면체의 섬유화가 심하고 동맥 최대 혈류속도가 약하고 정맥으로 피가 새어나가 발기유지가 어려운 상태였다. "동맥경화증이 진행돼 이미 기질적 변화가 왔네요. 약물로는 더 이상 어렵겠군요." "네. 약을 먹어도 관계도중에 시들어 버리고 망신만 당해 수술받기로 결심했습니다. 바로 해주세요." "내일은 주말이고 선약이 있어 좀 곤란한데요." "어렵게 결심하고 찾아왔는데 빨리 해주세요. 저는 아무데나 누워 있어도 좋습니다." 60 넘게 혼자 고민만 하다가 이제야 결심을 하고 나니 한시가 급한 것이다. "왜 이렇게 늦게 오셨어요? 그동안 치료방법이 있는 것을 모르셨나요?" "여기저기 선전하는 것들을 보았는데 도무지 믿음이 안 가서 망설였지요. 칼럼을 계속 읽으니까 이제야 확신이 서서…." 딱한 사정과 간청에 또한 필자 칼럼의 열렬한 팬이라는데 마음이 동했다. 할 수 없이 좋아하는 주말 운동 스케줄이 K씨의 수술 스케줄로 바뀌었다.최근 새롭게 개발된 국소마취방법으로 세조각 보형물 삽입수술을 45분 만에 잘 끝냈다. 국소마취로 했으므로 곧바로 걸을 수 있고, 서너 시간 후에는 퇴원도 가능하나 지방에서 올라와 하룻저녁 입원하기로 했다. 밤에 당직하며 심심하길래 "그동안 젊은 시절을 어떻게 혼자 지내셨습니까?"라고 물었다. "몸에 장애가 있어 컴플렉스로 젊은 시절 고민하다 시기를 놓쳤습니다. 그 후 바쁘게 자영업해 경제적 안정이 되니… 어느덧 50대가 되었고 그 후엔 이 문제로 지금까지 망설이며 혼자 고민해 온 게지요…." "결혼하고 싶은 좋은 친구가 있었습니까?" "같이 여행도 하고 좋았는데 결국 이 문제가 해결 안 돼 서먹해지고 자꾸 피하는 것 같고 저도 점점 자신이 없어지고." "이제는 틀림없이 상대방을 항상 K.O시킬 수 있으니까 아무 걱정 마시고 회복 기간 동안 어떻게 프러포즈할지 멋있는 작품을 잘 구상해 보세요." "정말 그럴까요? 최대로 빠르면 며칠 만에 가능한가요?" "정상적으로는 수술 후 6주부터입니다. 급한 사람은 못 참고 3주 만에 하기도 하나, 최소 4주 정도는 지나야 합니다. 이번 일차 性功작전은 성공했으니까, 최종 成功작전은 선생님이 멋있게 만들어 보세요." '초특급'으로 하루 만에 새 총각이 되어 일요일 아침 퇴원하는 K씨는 희망에 가득 찬 환한 얼굴이었다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

코로나-19 백신 접종이 시작되었습니다. 백신 접종을 통한 집단면역 형성에 대한 기대가 높아지고 있지만 일각에서는 백신 부작용에 대한 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 현재 백신 접종이 시작된 이후 이상반응 의심신고는 누적 1만309건으로 누적 접종자 79만9090명의 1.29% 수준입니다. 아직 백신과 이상반응간의 연관성에 대해서는 확인된 바 없지만, 국민들은 이에 대해 지속적으로 관심을 가지며 지켜보고 있는 듯합니다.백신과의 인과관계와는 별개로 이상반응에 관심을 가지는 현상 자체는 의약품의 안전한 사용 및 부작용 관리의 중요성에 대해 다시금 생각해보는 시간을 가진다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있습니다. 이를 계기로 의약품 사용에 대한 인식이 개선되기를 희망하는 취지에서 안전한 의약품 사용과 관련하여 약사의 의무와 역할이 무엇인지에 대해 되돌아보고 앞으로의 역할에 대해 생각해보고자 합니다.약사법상 약사는 의약품을 조제하는 경우에 의약품 정보를 미리 확인해야 합니다(제23조의2). 현재 법령에서 확인하도록 규정하고 있는 정보는 중복처방 여부, 병용금기, 연령금기, 임부금기 등으로 주로 의약품 안전성에 관한 정보입니다. 또한 약사는 의약품을 조제하면 구두 또는 서면을 통해 복약지도를 실시해야 합니다(제24조제4항). 특히 복약지도서에는 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 부작용, 저장방법, 의약품 부작용 피해구제절차 안내와 같은 정보 중 약사가 환자에게 복약지도가 필요하다고 인정하는 정보가 포함되어야 합니다.현행 약사법은 주로 의약품 자체의 안전성 정보 확인 및 전달에 관하여 약사의 의무를 규정하고 있는 것으로 볼 때, 의약품의 안전한 사용에 있어서 약사의 역할이 중요함을 인지하고 이를 강조하고 있음을 알 수 있습니다.한편 약사의 책임에 대한 판례의 태도는 다음과 같습니다. 판례는 약사가 과실로 처방전과 다르게 조제한 사안(제주지법 2014가합5513)이나 장청소약을 요청한 환자에게 모기기피제를 판매하면서 복약지도를 하지 않은 사안(대전지법 2017가합20353)에서는 주의의무 위반을 이유로 약사의 손해배상책임을 인정하였습니다.그러나 아세트아미노펜 성분이 포함된 감기약을 먹고 약의 부작용으로 보이는 듯 한 증상으로 인해 병원을 방문하였으나 동일한 성분의 약을 처방받아 복용하였다가 증상이 악화되어 실명에 이른 사안에서는 의사의 주의의무 위반만을 인정하고 약사가 감기약에 대한 복약지도를 해태한 잘못이 있다고 보기는 어렵다고 하여 약사의 책임을 인정하지 않은 바 있습니다(서울고등법원 2017. 4. 4.선고, 2013나2010343판결).여기서 주목할 점은 약사가 모든 부작용을 설명하지 않았거나 같은 효능의 다른 성분과 비교하여 설명하지 않았다고 하더라도 이에 대하여 주의의무 및 설명의무 위반을 인정하지 않았다는 것입니다. 즉, 판례는 의약품 복용 후 부작용이 나타났다고 하더라도 약사가 약사법에 규정된 의무를 다한 이상 약사에게 이에 대한 책임을 묻지 않는 것으로 보입니다.의약품의 부작용이란 예상치 못하게 나타나는 경우도 있고 극히 드물게 나타나는 경우도 있어서 약사가 모든 정보를 설명하고 투약을 관리하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그러나 환자가 의약품 복용으로 인해 이미 부작용을 경험한 바 있다면 이 환자에게 동일 성분 의약품을 투약하지 않음으로써 부작용 발생을 예방할 수 있습니다.건강보험심사평가원은 작년 DUR시스템을 통해 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 유발 의약품 정보를 의사 및 약사의 처방·조제 시 제공하는 시범사업을 시행하였습니다. 시범사업 당시에는 5개 성분이 포함된 의약품을 선정하여 운영하였으나 향후 대상의약품이 확대될 예정입니다.또한 의약품 부작용으로 피해를 겪은 환자가 부작용이 발생한 의약품을 추후 재복용 하게 될 경우 DUR을 통해 관련 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하도록 함으로써 부작용 의약품 처방 및 조제를 예방하는 한편, 부작용 피해를 겪은 환자 스스로 복약하는 의약품에 대해 보다 정확이 알 수 있도록 하기 위한 약사법 개정안이 국회에 계류 중입니다.현재는 주로 투약 전 관리에 초점이 맞춰지고 있으나, 법 개정을 통해 이상반응 모니터링 및 이를 반영한 개인별 사후관리까지 가능해진다면 의약품으로 인한 피해는 줄어들 것으로 예상됩니다. 그러나 개인별 부작용 정보 수집과 제공에 있어 개인정보에 관한 문제는 여전히 존재하는 바, 개인정보의 처리 방법에 대한 추가적인 검토가 필요할 것으로 보입니다.향후 DUR시스템을 통해 제공되는 부작용 정보의 범위가 확대될 것으로 예상됩니다. 약사는 이를 바탕으로 조제 및 투약 시 해당 의약품이 환자에게 투여된 후 부작용이 발생한 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부를 확인함으로써 보다 안전한 의약품 사용이 가능해지기를 기대해봅니다. 박아현 변호사 약력 이화여대 약학과 졸업 경희대 법학전문대학원 졸업 제8회 변호사시험 합격 전 법무법인 세승 변호사 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사

AI의 등장으로 수많은 제약사들은 이제 새로운 패러다임을 맞이하고 있다.흔히 AI와 헬스케어 산업의 결합이라 하면 웨어러블 기기들만 떠올리기 쉽지만, AI 기술이 반영된 소프트웨어가 활용하는 경우 수백억 이상의 경제적, 시간적 비용 절감 효과를 가져온다는 것이 전문가들의 해석이다. 최근 해외에서는 딥러닝 기술을 반영한 AI 소프트웨어에 주목하고 있으며, 국내에서도 AI 기술이 접목된 소프트웨어가 헬스케어 분야에서 차츰 개발되고 있고 이를 위한 투자도 활발히 이뤄지고 있다.예컨대 글로벌 제약사인 바이엘은 자사 심혈관 질환 및 종양학 분야에서 저분자 신약을 개발하기 위해 AI 약물 발굴 플랫폼 기업인 영국의 엑사이언티아(Exscientia)와 제휴를 체결하였으며, AI를 이용하여 신약 후보물질을 식별하고 최적화하는 기술을 보유한 미국의 슈뢰딩거와는 신약발굴 가속화를 위한 새로운 약물 디자인 기술을 공동개발 제휴를 맺기도 했다.이렇듯 AI는 점차 소프트웨어 플랫폼의 영역으로 확장되고 있다. 그런데 딥러닝 기술을 접목한 AI 소프트웨어들은 반복적인 사용으로 데이터가 축적되어야 성능이 향상된다는 중요한 특징을 가진다. 이른바 AI의 학습효과이다.하지만 아직까지 우리나라의 규제 및 보험 수가 시스템은 준비가 되지 않은 것 같다. 현행 시스템에 따르면 의료기기는 진입 전에 성능에 대한 평가가 완벽함을 모두 입증해야만 시장에 진입할 수 있다. 그로 인해 현재 AI 의료기기들은 식약처의 허가를 받았음에도 신의료기술평가 대상조차 되지 못하고 있는 실정이다.반면 해외에서는 이를 위한 제도 개편에 돌입하고 있다. 미국은 한시적 수가 제도를 운영하고 있고, 독일은 이미 디지털 헬스 특별법을 제정하여 일단 소프트웨어가 인허가를 받게 되면 무조건 수가를 반영한 후 일정 기간이 지나면 해당 소프트웨어를 재평가하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이를 위한 적절한 제도를 구비하지 못하고 있어 상당수 AI 소프트웨어 의료기기 기업이 수가를 인정받지 못하고 있고, 결과적으로 시장에서 살아남는 것도 매우 어려운 상황이다.우리나라의 AI 기술은 상당히 높은 수준이다. 잘만 활용한다면 글로벌 제약 강국으로 거듭날 수도 있다. 최근 국내 제약회사들이 헬스케어 분야에 엑셀러레이터로서 적극 투자하는 것은 이를 방증하는 것이다. 그렇기에 이제 우리도 AI의 특징을 반영한 새로운 규제 시스템을 구축할 필요가 있다. 적절한 시스템만 구비된다면 우리나라에서 세계적 수준의 AI 의료기기가 개발될 날도 멀지 않다고 본다.

며칠 전 쿠팡의 경영진과 약품판매상들이 소아청소년과의사회로부터 온라인 의약품 불법판매로 고발당했다는 기사가 올랐다. 미국 주식시장에까지 상장된 굴지의 플랫폼에서 의사의 처방이나 약사의 손을 거치지 않고 전문의약품이 거래되었다는 것이다.사실 온라인상의 의약품 불법판매는 어제 오늘의 일은 아니다. 더욱이 식약처에 적발되는 의약품 온라인 판매광고 현황 등을 보더라도 그 증가추세가 가팔라지고 있는 것을 볼 수 있다.온라인 뿐 아니라 특정한 약국에서 약사를 통하지 않고 판매되는 배송판매, 의약품 해외직구 등의 위법적인 행태 또한 심심치 않게 적발되기도 한다. 의약품의 공급과 투약, 사후 모니터링 등 안전성과 안정성의 관점에서 지극히 위험한 행태가 아닐 수 없다.약사법 제44조에 명시된 바와 같이 약국개설자가 아닌 사람은 의약품을 판매하거나 판매목적으로 취득할 수 없다. 굳이 약사를 통해서만, 굳이 약국이라는 장소로 한정하여 의약품의 공급이 가능하도록 규정한 것은 위에서 적시한 위험성을 불식하고 의약품이 가지는 사회적인 기능과 건강권 확립의 기능을 공고히 하기 위함이라는 것은 두 말할 나위가 없다.그러나 IT의 혁혁한 발전과 다양한 컨텐츠 개발을 배경으로 현대 사회의 온라인 시장은 대폭적인 확산일로이며 의약품의 불법적인 온라인 판매 또한 점차 늘어나고 있는 양상이다. 그리고 그와 같은 불법적인 의약품 판매의 확산은 이에 대한 대처를 제대로 하지 못하는 현상과도 맞물려 있다. 우선 식약처의 관리 감시기능이 적절히 효율적으로 작동하고 있는가의 문제이다. 예산과 인력부족 등의 이유가 항시 있을 수는 있지만 유사약국 등의 행태 뿐 아니라 많은 국민들이 활용하고 있는 플랫폼에서조차 버젓이 의약품이 불법적으로 판매되는 작금과 같은 추이라면, 사이버상에서 벌어지는 다양한 불법적인 의약품 관련 행태에 대한 종합적인 감시, 관리 방안이 보다 면밀하고 고도화될 필요가 있다. 달리는 불법적인 행태 위에 날아가는 식약처의 관리 감시 기능의 확보가 필요하다는 것이다. 사후 적발 내지는 제보의 형태만 아니라 보다 선제적으로 기능할 수 있는 식약처의 종합적인 관리방안이 새롭게 확립되어야 한다.둘째, 공공기관뿐 아니라 민간과의 협력체계가 절실히 필요하다. 실제 온라인상에서 의약품을 구매하는 것은 일반 시민들이기 때문이다. 관과 시민간의 접점에 있는 약사단체에서 불법적인 행태를 일정하게 감시하고 조치하는 협력체계를 구축할 필요가 있다. 결국 약사회가 사이버상의 불법적인 행태에 대하여 각 시도지부와의 모니터링 체계를 구축하는 등, 적극적인 대처가 반드시 필요하다. 현재와 같은 수동적인 자세를 신속히 전환하여 그 대응체계를 만들어야 한다. 셋째, 일선 약국 전반에서 일정한 역할을 수행해야 한다. 현장에서 듣고 보게 되는 정보가 가장 효율적이고 신속하게 작동하는 법이다. 국민들과 의약품의 접점에 있는 현장의 약사들이야말로 의약품 전문가로서 그 역할을 다한다는 의미에서, 그리고 국민들의 건강권을 최일선에서 지켜나가고 있는 책임자로서, 불법적이고 위험한 의약품 판매행태에 대한 보다 면밀한 관심과 인식을 가져야 한다는 것이다.지속적으로 진행되고 있는 의약품 부작용 모니터링과 더불어 의약품의 불법적인 판매행태나 온라인상의 부당한 판매행위 등에 대해 약국을 찾는 환자들과 소통하며 감시하고 조정하는 미세한 기능을 수행하여야 한다. 특히 대외적으로 활약하고 있는 약바로쓰기운동본부 등을 적극 활용하여 국민들과의 접점을 넓히며 의약품 불법판매 등에 대한 교육과 홍보를 활성화 하는 것도 좋은 방안이 될 것이다.위와 같은 관점에서, 의약품의 불법적인 판매행위에 대해 약사사회 전반의 관심이 보다 능동적으로 확산되기를 바란다. 더불어 공고한 민관협력체계를 통해 효율적인 관리기능이 활성화되어야 할 것이며, 이에 확대되어 가는 온라인 시장에서 의약품의 위상이 적절히 자리매김할 수 있도록 하여야 할 것이다. 그리고 그 중심적인 역할은 단연코 의약품의 전문가인 약사들이 담당해야 할 몫이다.

백신은 효과가 있는 것일까? 이 질문은 좀 바보스럽다. 어떤 효과가 있는 것일까? 이건 좀 낫다. 얽힌 상황이 복잡하니 결론부터 가보자. 이게 감염을 차단하는 것일까?  영국은 감소한다고 한다. 하지만 가장 감염이 심했던 나라인지라 백신 때문인지 실제 감염 때문인지 아직 모른다.더구나 영국보다 백신 접종율이 더 높은 이스라엘은 감염자수가 거의 줄지 않았다. 임상시험에서 입증되었다고? 그건 한번 더 검증이 필요하다. 임상시험에서 확인된 감염차단 효과는 다분히 편의적인 방법이어서 확증하였다고 인정하기 어렵다.그럼 여기에 대한 결론은 뒤로 미루고 다시 이 질문을 해보자, 사망을 줄이는가? 한국은 30만명이 주사를 맞고 9명이 사망했다고 한다. 실제 감염자는 9만명이고 이 중 1600명이 사망하였다. 실제 감염자가 더 있다는 사실은 관계없다.모든 사망자는 감염자 안에 포함되어 있고 사망자로 집계되지 않은 모든 감염자는  사망자가 아니다. 사망 자료는 언제나 정확하다. 백신 사망율은 0.003%이고 감염에 의한 사망율은 1.8%이다. 사망율의 차이는 600배이다. 감염과 접종은 내용상의 차이가 다소 있지만 결과는 항체를 형성하는 과정이다. 두 개의 매우 유사한 과정에서 이러한 차이가 확인된다는 점이 주목할 부분이다.백신/감염과 사망과의 인과성이 부족하다고? 이것 또한 바보스런 질문이다. 모든 사망은 한 가지 원인으로 설명되는 게 아니다. 이런 저런 리스크가 중첩되어 사망에 이르게 된다는 것이 보다 합리적인 설명이다. 따라서 인과성 논리를 펴면 모르는 걸 강변하는 꼴이 된다.감염/접종의 항체형성 과정에서 사망을 600분에 일로 줄일 수 있다. 이건 매우 유력하고 반론의 여지가 없는  설명이다. 하지만 질문이 다시 돌아온다. 백신 접종자는 감염되지 않는가? 이건 결론이 보류된 질문이다. 따라서 백신은 아직은 시험 중이다. 그럼에도 백신의 임상시험에 기반하여 인정할 수 있는 사실이 있다. 접종자의 코로나 증상 발현자가 적다는 데이터이다. 이것은 백신이 형성한 항체가 감염은 모르지만 증상 발현은 줄인다는 것, 그리고 이것으로부터 중증화 및 사망의 감소를 기대할 수 있다는 점이다.따라서 잠정적 결론은 이러하다. “백신은 증상 발현율을 낮추며 치명적 진행을 줄이는 것 같다...” 이러한 결론은 또한 한국이 개발한 항체치료제 효과에 대해서도 동일하게 적용될 수 있을 것이다.

최근 전세계적으로 바이오헬스 분야는 민관 주도의 전략적 투자 및 정책적 지원을 통해 신성장 산업으로 중점 육성되고 있으며, 그에 따른 글로벌 경쟁이 가속화되고 있다.이러한 글로벌 경쟁시대에 발맞춰 우리나라 현 정부에서도 바이오헬스산업육성을 위해 관계부처 합동으로 정책들이 수립되어 수출 분야에서 그 가시적인 성과가 나타나고 있다.특히, 장기간의 코로나 19위기 상황에서도 국가 10대 수출 품목에 바이오헬스산업 분야가 최초 진입했고, 안전한 생산 기지로서의 입지를 강화하며 바이오의약품글로벌 위탁생산도 증가하고 있다.바이오헬스분야의 벤처 투자 및 창업도 전국적으로 진행중이고, 기술기반 벤처 중심의 기술 수출도 활발히 이루어지고 있다.다만, 이러한 벤처 기반의 생산 및 기술수출 증가의 외형적 성장에 치중되어 글로벌 시장에서의 점유율이나 우리기업의 글로벌 시장에서의 위상은 여전히 미미한 것이 바이오헬스 분야의 벤처 및 스타트업 기업들이 극복해 나가야할 현실이다.바이오헬스산업은 타산업과 달리, 제조공정의 복잡성과 품질관리의 어려움으로 인해 다양한 Value Chain을 가지고 있으며, 기술창업, 마케팅,연구개발 서비스, 위수탁 사업 등까지 확대되어 다양한 업무 분야들이 상호관계를 가지고 유기적으로 유지되고 있다.즉 제조업과 서비스업이 복합되어 있어, 한 분야에 치중된 정책으로는 그 효과를 얻기가 힘들다.산업내 다양한 분야의 이해 관계자들이 존재하고,정부안에서도 다수의 부처에서 관련 사업을 기획 및 수행하고 있어 이에 따른 균형감 있는 정책 마련이 필요한 것이다.최근 정부는바이오헬스산업 육성을 위해 다양한 지원 정책을 고민하면서 현장의 목소리를 듣고 기존의 규제뿐만 아니라 지원정책을 개선하기 위해 노력하고 있다.하지만, 정부 지원은 기술개발의 지원에 집중되어 정책이 수립되고있기 때문에 특허나 논문 등의 지적재산의 축적에는 괄목할 만한 성공을 거두고 있다.반면 신약개발 등의 고부가가치의 향상을 통한 실질적인 산업의 성장이나 고용창출 확대를 위한 인력양성은 아직도 그 지원정책이 부족한 실정이다.이에 민간의 입장에서 바이오헬스 산업 생태계 활성화를 위해 다음 두 가지에 대해 정부의 관심있는 지원을 요청드린다.첫째, R&D 성과들을 실제로 사업화할 수 있는 지원 강화국내 바이오헬스 업계는 선도기업들을 주축으로 2023년까지 약 10조원을 투자하여 산업 전반의 성장을 뒷받침하고, 기업의 연구개발 경쟁력을 강화할 계획임을 알렸다.기업들이 성공적으로 투자를 이행할 경우산업성장의 속도는 빨라질 것이고, 정부는 지원자로서 더욱 더 역할이 중요해 질것이다.예를 들어, 제조 및 서비스 관점에서의 산업적용으로 인한 위수탁기업 (CRO, CDMO) 기업들의 전문성 및 특수성이 무시되어 있는 것을 들 수 있다. 위수탁기업들이 실제적으로 전문적인 역량이 필요하고, 기술적인 노하우를 필요로 하는 산업 분야임에도 위수탁의 성격이 강조되어 연구개발 R&D에 포함되어 있지 않다.따라서 바이오의약산업 R&D 인정범위가 확대되어 이와 관련된기업들이 조세혜택을 받음으로서, 궁극적으로 바이오의약기업들의 양적, 질적 성장을 기대할 수 있을 것이다.둘째,미래 산업구조 변화에 대응 가능한 전문인력 양성 시스템 지원 강화전문인력은 특히 바이오의약산업의 가장 중요한 핵심요소로, 현장 수요에 맞는 전문 인력 양성을 통해 생태계의 선순환에 속도감을 더하고 기업의 해외진출을 위한 실질적인 수단으로 활용될 수 있는 정부의 체계적 지원정책이 필요하다.지난 10월 한국형 NIBRT 교육프로그램-바이오 공정인력 양성센터를 구축하기 위해 인천 컨소시움이 사업자로 선정된 바 있다.정부의 지원을 통해 구축되는 만큼, 이론과 실기를 겸비한 공정 인력뿐만 아니라 바이오의약산업 Value Chain 전반에 필요한 인력들이 골고루 양성되기를 바란다.문재인 대통령은 2021년 초 신년사를 통해 '선도형 경제로의 대전환'을 언급한 바 있으며, 과거 정부 및 민간의 투자로 현재 우리나라 바이오헬스 산업은 차세대 주력산업으로 그 중심에 위치하고 있다.바이오헬스 산업은 어느때 보다 그 성장세가 가파르며, 추격 산업에서 선도 산업으로의 전환을 도모하고 있다. 이를 위해서는 민·관의 체계적인 협력이 절대적으로 필요하며, 바이오의약 산업의 특수성을 반영한 현장감있는 정책을 발굴하여 정부의 제도적 지원을 희망한다. 약력 전 고려대학교 생명과학대학 응용동물과학과 연구조교수 현 세원셀론텍 재생의료사업본부 본부장 겸 중앙연구소장 현 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원 현 미래창조과학부 줄기세포 원천기술 확보 촉진지원 사업 자문위원 현 한국의료기기산업협회 보험위원회 위원 현 질병관리본부 국립줄기세포재생센터 제조시설 심의운영위원회 위원 현 한국보건산업진흥원 제약바이오 미래전략 신사업 추진윈원회 위원 현 건강보험심사평가원 제17기 최고위자과정 원우회장