[칼럼] 헬스케어도 AI 시대, 제도 개선 필요하다

• 김정현 엘케이파트너스 변호사(약사·변리사)

AI의 등장으로 수많은 제약사들은 이제 새로운 패러다임을 맞이하고 있다.

흔히 AI와 헬스케어 산업의 결합이라 하면 웨어러블 기기들만 떠올리기 쉽지만, AI 기술이 반영된 소프트웨어가 활용하는 경우 수백억 이상의 경제적, 시간적 비용 절감 효과를 가져온다는 것이 전문가들의 해석이다. 최근 해외에서는 딥러닝 기술을 반영한 AI 소프트웨어에 주목하고 있으며, 국내에서도 AI 기술이 접목된 소프트웨어가 헬스케어 분야에서 차츰 개발되고 있고 이를 위한 투자도 활발히 이뤄지고 있다.

예컨대 글로벌 제약사인 바이엘은 자사 심혈관 질환 및 종양학 분야에서 저분자 신약을 개발하기 위해 AI 약물 발굴 플랫폼 기업인 영국의 엑사이언티아(Exscientia)와 제휴를 체결하였으며, AI를 이용하여 신약 후보물질을 식별하고 최적화하는 기술을 보유한 미국의 슈뢰딩거와는 신약발굴 가속화를 위한 새로운 약물 디자인 기술을 공동개발 제휴를 맺기도 했다.

이렇듯 AI는 점차 소프트웨어 플랫폼의 영역으로 확장되고 있다. 그런데 딥러닝 기술을 접목한 AI 소프트웨어들은 반복적인 사용으로 데이터가 축적되어야 성능이 향상된다는 중요한 특징을 가진다. 이른바 AI의 학습효과이다.

하지만 아직까지 우리나라의 규제 및 보험 수가 시스템은 준비가 되지 않은 것 같다. 현행 시스템에 따르면 의료기기는 진입 전에 성능에 대한 평가가 완벽함을 모두 입증해야만 시장에 진입할 수 있다. 그로 인해 현재 AI 의료기기들은 식약처의 허가를 받았음에도 신의료기술평가 대상조차 되지 못하고 있는 실정이다.

반면 해외에서는 이를 위한 제도 개편에 돌입하고 있다. 미국은 한시적 수가 제도를 운영하고 있고, 독일은 이미 디지털 헬스 특별법을 제정하여 일단 소프트웨어가 인허가를 받게 되면 무조건 수가를 반영한 후 일정 기간이 지나면 해당 소프트웨어를 재평가하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이를 위한 적절한 제도를 구비하지 못하고 있어 상당수 AI 소프트웨어 의료기기 기업이 수가를 인정받지 못하고 있고, 결과적으로 시장에서 살아남는 것도 매우 어려운 상황이다.

우리나라의 AI 기술은 상당히 높은 수준이다. 잘만 활용한다면 글로벌 제약 강국으로 거듭날 수도 있다. 최근 국내 제약회사들이 헬스케어 분야에 엑셀러레이터로서 적극 투자하는 것은 이를 방증하는 것이다. 그렇기에 이제 우리도 AI의 특징을 반영한 새로운 규제 시스템을 구축할 필요가 있다. 적절한 시스템만 구비된다면 우리나라에서 세계적 수준의 AI 의료기기가 개발될 날도 멀지 않다고 본다.