[칼럼] 의약품 사용에 관한 약사의 환자 안전관리

• 박아현 건강보험심사평가원 변호사

코로나-19 백신 접종이 시작되었습니다. 백신 접종을 통한 집단면역 형성에 대한 기대가 높아지고 있지만 일각에서는 백신 부작용에 대한 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 현재 백신 접종이 시작된 이후 이상반응 의심신고는 누적 1만309건으로 누적 접종자 79만9090명의 1.29% 수준입니다. 아직 백신과 이상반응간의 연관성에 대해서는 확인된 바 없지만, 국민들은 이에 대해 지속적으로 관심을 가지며 지켜보고 있는 듯합니다.

백신과의 인과관계와는 별개로 이상반응에 관심을 가지는 현상 자체는 의약품의 안전한 사용 및 부작용 관리의 중요성에 대해 다시금 생각해보는 시간을 가진다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있습니다. 이를 계기로 의약품 사용에 대한 인식이 개선되기를 희망하는 취지에서 안전한 의약품 사용과 관련하여 약사의 의무와 역할이 무엇인지에 대해 되돌아보고 앞으로의 역할에 대해 생각해보고자 합니다.

약사법상 약사는 의약품을 조제하는 경우에 의약품 정보를 미리 확인해야 합니다(제23조의2). 현재 법령에서 확인하도록 규정하고 있는 정보는 중복처방 여부, 병용금기, 연령금기, 임부금기 등으로 주로 의약품 안전성에 관한 정보입니다. 또한 약사는 의약품을 조제하면 구두 또는 서면을 통해 복약지도를 실시해야 합니다(제24조제4항). 특히 복약지도서에는 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 부작용, 저장방법, 의약품 부작용 피해구제절차 안내와 같은 정보 중 약사가 환자에게 복약지도가 필요하다고 인정하는 정보가 포함되어야 합니다.

현행 약사법은 주로 의약품 자체의 안전성 정보 확인 및 전달에 관하여 약사의 의무를 규정하고 있는 것으로 볼 때, 의약품의 안전한 사용에 있어서 약사의 역할이 중요함을 인지하고 이를 강조하고 있음을 알 수 있습니다.

한편 약사의 책임에 대한 판례의 태도는 다음과 같습니다. 판례는 약사가 과실로 처방전과 다르게 조제한 사안(제주지법 2014가합5513)이나 장청소약을 요청한 환자에게 모기기피제를 판매하면서 복약지도를 하지 않은 사안(대전지법 2017가합20353)에서는 주의의무 위반을 이유로 약사의 손해배상책임을 인정하였습니다.

그러나 아세트아미노펜 성분이 포함된 감기약을 먹고 약의 부작용으로 보이는 듯 한 증상으로 인해 병원을 방문하였으나 동일한 성분의 약을 처방받아 복용하였다가 증상이 악화되어 실명에 이른 사안에서는 의사의 주의의무 위반만을 인정하고 약사가 감기약에 대한 복약지도를 해태한 잘못이 있다고 보기는 어렵다고 하여 약사의 책임을 인정하지 않은 바 있습니다(서울고등법원 2017. 4. 4.선고, 2013나2010343판결).

여기서 주목할 점은 약사가 모든 부작용을 설명하지 않았거나 같은 효능의 다른 성분과 비교하여 설명하지 않았다고 하더라도 이에 대하여 주의의무 및 설명의무 위반을 인정하지 않았다는 것입니다. 즉, 판례는 의약품 복용 후 부작용이 나타났다고 하더라도 약사가 약사법에 규정된 의무를 다한 이상 약사에게 이에 대한 책임을 묻지 않는 것으로 보입니다.

의약품의 부작용이란 예상치 못하게 나타나는 경우도 있고 극히 드물게 나타나는 경우도 있어서 약사가 모든 정보를 설명하고 투약을 관리하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그러나 환자가 의약품 복용으로 인해 이미 부작용을 경험한 바 있다면 이 환자에게 동일 성분 의약품을 투약하지 않음으로써 부작용 발생을 예방할 수 있습니다.

건강보험심사평가원은 작년 DUR시스템을 통해 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 유발 의약품 정보를 의사 및 약사의 처방·조제 시 제공하는 시범사업을 시행하였습니다. 시범사업 당시에는 5개 성분이 포함된 의약품을 선정하여 운영하였으나 향후 대상의약품이 확대될 예정입니다.

또한 의약품 부작용으로 피해를 겪은 환자가 부작용이 발생한 의약품을 추후 재복용 하게 될 경우 DUR을 통해 관련 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하도록 함으로써 부작용 의약품 처방 및 조제를 예방하는 한편, 부작용 피해를 겪은 환자 스스로 복약하는 의약품에 대해 보다 정확이 알 수 있도록 하기 위한 약사법 개정안이 국회에 계류 중입니다.

현재는 주로 투약 전 관리에 초점이 맞춰지고 있으나, 법 개정을 통해 이상반응 모니터링 및 이를 반영한 개인별 사후관리까지 가능해진다면 의약품으로 인한 피해는 줄어들 것으로 예상됩니다. 그러나 개인별 부작용 정보 수집과 제공에 있어 개인정보에 관한 문제는 여전히 존재하는 바, 개인정보의 처리 방법에 대한 추가적인 검토가 필요할 것으로 보입니다.

향후 DUR시스템을 통해 제공되는 부작용 정보의 범위가 확대될 것으로 예상됩니다. 약사는 이를 바탕으로 조제 및 투약 시 해당 의약품이 환자에게 투여된 후 부작용이 발생한 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부를 확인함으로써 보다 안전한 의약품 사용이 가능해지기를 기대해봅니다.

박아현 변호사 약력

이화여대 약학과 졸업 경희대 법학전문대학원 졸업 제8회 변호사시험 합격 전 법무법인 세승 변호사 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사