복지부는 한미FTA로 인해 의약품 가격이 선진국 수준으로 폭등하는 일은 없을 것이라고 강조했다. 복지부는 27일 오후 '한미FTA 협정문 공개 Q&A'를 통해 ‘시장가격에 기초해 약값을 결정한다’고 명시돼 있어 사실상 신약의 선진국 시장가격을 보장해 주는 것이 아니냐는 지적에 대해 “사실과 다른다”고 설명했다. 복지부는 “한미FTA협정상 의약품 가격은 기본적으로 경쟁시장 메커니즘을 통해 결정되게 하는 것을 기본으로 하면서 시장경쟁체계와 다른 절차와 규정으로 가격이 결정되게 되는 경우, 특허약의 ‘가치를 적절히 인정’키로 합의했다”고 밝혔다. 이는 국회 일각에서 우려하는 것처럼 미국 내 시장가격을 국내 약가에 그대로 반영하거나 A7 등 선진국의 약가를 최저가격으로 보장하는 것이 아니라고 복지부는 전했다. 다시 말해 미국의 경우 시장경쟁을 통해 가격이 결정되지만, 경쟁시장 가격이 적용되지 않는 메커니즘을 가지고 있는 한국은 특허의약품의 가치를 ‘적절히’ 인정한다는 것이다. 복지부는 미국과 호주의 FTA에서도 이같은 내용이 반영돼 있으며, FTA 발효(2005년 1월) 이후 호주 약가가 미국 수준으로 인상될 것이라는 우려가 있었지만 실질적 변화는 거의 없었다고 덧붙였다. 따라서 향후 약값은 심평원의 약물경제성 평가와 건강보험공단의 가격협상에 의해 정해지는 것인 만큼 한미FTA로 인해 국내 약가가 미국 또는 선진국 약가 수준으로 인상된다는 우려는 사실과 다르다고 복지부는 거듭 설명했다. 다만 복지부는 “가치를 적절히 인정하기로 한 협정문상의 규정에 따라 미국측 업계는 건보공단과의 가격협상 과정에서 이 규정을 근거로 최대한 높은 가격으로 협상하고자 노력할 것으로 보인다”고 전망했다. 복지부는 협정문에 ‘특허를 가진 제약사가 소송을 제기할 경우 특허자동 연장을 인정하지 않는다’는 내용이 포함돼 있지 않아 논란의 소지가 있다는 지적에 대해서도 적극 해명했다. 허가 및 특허 연계와 관련, 한미FTA에서는 의약품 허가당국에 통보된 의약품의 제품 및 용도 특허에 대해 특허기간 중 시장에 진입하기 위해 복제약 품목허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 시판허가 절차 내에서 이행하도록 합의했다고 복지부는 설명했다. 특히 복지부는 이 제도의 경우 특허기간 중 시판되는 복제약에만 적용되며, 특허기간이 종료된 이후 출시되는 복제약에는 적용되지 않는다고 부연했다. 복지부는 이에 따라 “협정문상 구체적인 이행방안을 정하고 있는 것이 없는 만큼 국내 이행조치는 협정문을 위반하지 않는 범위 내에서 한국 정부가 업계 등과 협의해 최선의 방법을 결정, 운영하면 되는 것”이라고 밝혔다.