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"면허갱신제 등 약사법 전면개정 추진"현행 약사법은 법률구조가 체계성이 부족하고 용어가 불명확하고, 체계적인 안전관리 방안이 미흡하다는 지적이 나왔다. 복지부 의약품정책팀 송재찬 팀장은 13일 코엑스 컨퍼런스센터에서 열린 ‘의약품법규학회’에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘약사법의 개정방안’을 발표했다. 송 팀장은 먼저 현행 약사법을 형식적인 측면과 내용적인 측면으로 구분해 문제점을 지적했다. 송 팀장은 형식적인 측면과 관련해 “1999년에 화장품법이, 의료기기법은 2003년에 제정되면서 삭제규정이 늘어나 법률구조가 취약해졌다”면서 “전체 79개 조항 중 16개조가 삭제됐고, 실효성이 미흡한 조항을 포함하면 50여개 조에 불과하다”고 말했다. 이어 송 팀장은 내용측면에서 용어의 정의가 명확하지 못하다는 문제점이 있다고 말했다. 그는 “현재 약사법에서 정의된 ‘의약품’은 전통적인 개념으로 생명공학제품 등은 정의에 부합되지 않는 측면이 있다”면서 “세포치료제, 유전자재조합의약품 등을 포괄할 수 있는 새로운 정의가 필요하다”고 말했다. 이어 송 팀장은 “임상시험, 의약품의부작용 등에 대한 정의도 보다 구체화할 필요가 있다“고 밝혔다. 이외에도 ▲의약품 개발과 생산, 유통, 판매에 대한 체계적인 안전관리 방안 미흡 ▲ 약사·한의사의 신고(제6조) ▲면허증·허가증 등의 갱신(제71조의2) 등 실효성 확보가 필요한 규정이 존재한다고 송 팀장은 지적했다. 이에 대해 송 팀장은 “현재 국회내 계류중이거나 정부에서 추진하고 있는 약사법 개정사항을 계속 추진하고 있다”면서 “현행 약사법의 체계정비와 안전관리수준을 선진화하기 위한 전면개정 방향검토가 필요하다”고 강조했다.2006-12-13 12:28:28한승우 -
국내 보험약가, 미국 33%-영국 82% 수준국내 상위 500대 의약품의 보험약가 수준은 A7 국가의 57.1%인 것으로 나타났다. 제약협회가 IMS 데이터를 기준으로 매출상위 500대 품목의 보험약가를 A7 국가와 비교한 결과, 국내 약가수준은 57.1%에 불과한 것으로 조사됐다. 국내 보험약가 수준이 최저치인 국가는 미국으로 33%에 불과했고 최대치는 영국으로 82%였다. 이밖에 독일 56%, 이태리 64%, 일본 67%, 프랑스 78% 순으로 집계됐다. 매출규모별 약가수준을 보면 상위 100대 품목은 65.5%였던데 반해 300대 품목은 60.6%, 500대 품목은 57.1%로 품목수가 늘어날수록 약가수준이 떨어졌다. 이같은 현상은 매출이 상위권인 제약사일수록 해당제품에 대한 약가관리가 잘 이루어지기 때문에 상대적으로 약가수준이 양호한 것으로 볼 수 있다고 협회측은 해석했다. 연도별 약가수준 변동 추이는 99년 53.9%, 2000년 41.2%, 2001년 40.1%, 2004년 48.4%, 2006년 57.1%를 기록했다. 99년부터 2001년까지는 단일성분인 보험등재 전 품목을 대상으로 한 수치며 2004년은 매출상위 300대품목, 2006년은 500품목을 기준으로 했다. 제약협회 약가유통팀 관계자는 "최근 환율하락으로 국내 약가수준이 상향 평가됐음에도 불구하고 57.1%로 여전히 낮은 수준을 보였다"며 "조사대상 품목수를 확대할 수록 외국가 대비 국내약가 수준이 낮아졌다"고 말했다. 또 "이번 조사를 통해 국내 약가수준이 결코 높은 수준이 아니라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "건강보험 재정을 절감하기 위한 수단으로 활용하기 위한 건강보험 약제비 적정화 방안은 정상적인 기업활동을 제한하고 기업의 R&D 투자의욕을 저해하는 요인으로 작용한다"고 비판했다.2006-12-13 12:27:56박찬하 -
노숙희 "한 점 부끄러움 없는 리더 될 터"충남약사회 노숙희(59) 회장은 “회원들의 권익과 위상을 높이기 위해 일하는 한 점 부끄러움 없는 리더가 되겠다”고 말했다. 노 회장은 13일 회원들에게 보낸 당선인사문에서 “충남약사회장 3선의 영광과 막중한 책무를 동시에 받았다”면서, 이 같이 운을 뗐다. 그는 이어 “면허대여, 전문카운터, 담합행위, 조제료 인하행위 등 약사의 자존심을 상하게 하거나 회원들의 민원을 사고 있는 잘못된 관행들을 척결해 나가도록 노력하겠다”고 강조했다. 이와 함께 편안한 약국경영 환경조성을 위해 매진하고, 대외정책은 대한약사회와 공조하거나 내용에 따라서는 독자추진도 모색하겠다고 말했다. 노 회장은 “충남약사회가 새로 태어나 다시 시작한다는 각오로 모든 임원, 직원이 최선을 다할 것을 약속한다”는 말로 인사를 갈음했다. 한편 충남약사회장 선거는 별도의 후보자가 없는 상황에서 노숙희 현 회장이 단독 추대돼 지난달 16일 당선이 확정됐다. 노 회장은 이에 앞서 지난 2001년 충남약사회장으로 선출됐으며, 이번에 3선에 성공하게 됐다.2006-12-13 12:17:33최은택 -
식약청 건강기능식품 정보 홈페이지 새단장식품의약품안전청은 13일 소비자의 건강기능식품에 대한 올바른 이해와 선택을 도모하고 소비자 보호 강화를 위해 '건강기능식품 정보 홈페이지(hfoodi.kfda.go.kr/index.jsp)'를 새단장했다. 이 홈페이지는 그간 부분적인 개편이 지속적으로 진행됐지만 이번에는 전면개편을 통해 소비자가 유용하고 편리하게 사용할 수 있도록 배려했다. 정보 홈페이지에는 특히 영업자뿐 아니라 소비자도 원하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 핵심주제를 첫 화면에 위치시켜 정보의 접근성을 향상시킨 것이 특징. 아울러 보다 알기 쉽고 정확한 정보를 제공하기 위해 소비자를 위한 정보코너를 신설했다. 김명철 영양기능본부장은 "건강기능식품 정보 홈페이지의 전면개편을 통해 소비자에게 건강기능식품에 대한 선택권 및 알권리가 더욱 잘 향상될 것"이라고 말했다.2006-12-13 11:22:34정시욱
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옥태석 당선자 "부산지역 약사 전체 승리"옥태석 부산시약사회장 당선자가 자랑스러운 약사, 행복한 약국, 젊고 깨끗한 약사회를 만들겠다고 자신했다. 옥태석 당선자는 13일 "새롭고 발전된 약사회를 만들기 위해 성실한 심부름꾼이 되겠다"며 "자랑스러운 약사, 행복한 약국, 깨끗한 약사회를 만드는데 사력을 다 하겠다"고 약속했다. 옥 당선자는 "약국 간 누적된 깊은 불신의 골을 메우고 현장에서 겪는 약사들의 고통과 아픔을 회무와 정책으로 풀어내겠다"며 "책임 지는 회장이 되겠다"고 말했다. 옥 당선자는 "임기 내내 합리적인 정책과 개혁적 실천으로 반드시 보답하겠다"며 "이번 승리는 변화와 개혁을 열망하는 우리 부산지역 약사 전체의 승리"라고 밝혔다. 또한 옥 당선자는 낙선한 후보들에게도 위로의 말을 전했다. 옥 당선자는 "누가 회장이 되도 손색이 없을 정도로 훌륭하신 다른 후보들에게도 동지적 애정을 담아 심심한 위로의 말을 전한다"며 "하나의 약사회를 위해 큰 힘이 돼 달라"고 당부했다. 옥 당선자는 이번 선거에서 총 투표수 1,649표 중 857표를 획득, 52%의 득표율로 과반 이상의 지지를 얻으며 부산시약사회장에 당선됐다. 옥 당선자는 중앙대 약대를 나와 부산 진구약사회를 거쳐 부산시약사회 부회장을 역임하고 있다.2006-12-13 11:16:23강신국 -
"경구 금연약 챔픽스, 한국인에 효과 입증"경구용 금연치료제 ' 챔픽스'(성분명 바레니클린)가 한국인 등 동양인 흡연자에게 효과적이라는 임상결과가 나왔다. 한국화이자는 한국과 대만의 18~75세 남녀 흡연자 250명을 대상으로 한 챔픽스 3상 임상결과 12주 금연 성공률이 59.5%(위약 32.3%)로 나타났다고 13일 밝혔다. 또 12주간의 약물치료기간 이후 추가로 12주간 추적 조사한 결과 46.8%(위약 21.8%)가 금연에 성공한 것으로 조사됐다고 회사는 설명했다. 한국에서는 서울백병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등 5곳에서 임상이 진행됐으며 이번 임상결과는 최근 태국 방콕에서 열린 세계가정의학회(WOFD) 아태학술대회에서 발표됐다. 챔픽스는 지난 7월 의학전문지 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 발표된 임상시험에서도 기존 금연치료제인 부프로피온에 비해 약 2배의 높은 금연 성공률을 나타낸 것으로 보고된 바 있다. 국내임상 참가자인 서울백병원 가정의학과 김철환 교수는 "금연이 어려운 것은 개인의 의지가 부족해서가 아니라 니코틴 중독이 만성적이고 재발이 흔한 질환이기 때문"이라며 "챔픽스가 한국인 등 아시아인에게도 높은 금연효과를 보여 국내 흡연인구 감소에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 챔픽스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)과 10월 유럽 의약품국(EMEA)에서 각각 승인됐으며 화이자는 내년 초 국내에서도 제품이 허가될 것으로 예상하고 있다.2006-12-13 11:10:28정현용
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도매 "전문약 덤핑거래 관행 뿌리 뽑겠다"도매업계가 평균 유통마진을 터무니 없이 넘어서는 전문약 덤핑 거래관행에 쐐기를 박기로 해 주목된다. 서울시도매협회(회장 한상회)는 12일 서울 타워호텔에서 회장단회의를 갖고, 전문의약품 거래질서 확립을 위해 관련 제약사에 시정을 요구키로 결정했다. 협회에 따르면 현재 전문약 평균 유통마진(다국적사 품목 제외)은 현금 거래시 10% 내외 수준이다. 하지만 적게는 15%에서 많게는 30~40%까지 덤핑 가격으로 거래되는 전문약이 시중에 거래되면서, 유통질서를 어지럽히고 있다는 게 협회 측의 판단. 중소제약사 제네릭 제품이나 오더메이드 제품, 국공립병원 공급업체를 통해 흘러나오는 초과 주문 분 등이 주범으로 꼽힌다. 협회는 특히 최근 약국가에 돌고 있는 품목리스트를 확보해둔 상태며, 리스트에 품목이 포함된 제약사들을 대상으로 우선적으로 공급량 조절과 정상 유통마진 준수를 요구키로 했다. 한상회 회장은 이와 관련 "제약사를 공격하기보다는 불공정한 거래를 바로잡기 위한 것이 목적"이라면서 "하지만 시정요청에도 개선의 여지가 없을 경우 심평원 등 관계기관에 서류를 넘길 것"이라고 말했다. 한편 서울도협은 평균 유통마진보다 낮은 수준의 도매마진을 제공하는 제약사에 대해서는 적정수준의 마진을 보장해 줄 것을 요구키로 했다. 또 최근 경남지역 도매업체 부도에 따라 강화된 제약사 여신정책에 대한 개선책 마련이 시급하다는 의견이 대두, 제약회사 여신담당자들과 관계 개선 노력에 힘써야 한다고 의견을 모았다. 이와 함께 회원 도매업체들이 KGSP 사후관리에서 적발되는 사례를 미연에 방지하기 위해 내년부터 분기별로 50곳씩을 사전 점검키로 했다. 이밖에 2006년 최종이사회는 내년 1월16일, 정기총회를 1월24일로 잠정 결정했다.2006-12-13 10:36:52이현주
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"글리벡 후속약 태시그나, 반응율 50% 수준"차세대 글리벡으로 개발된 ' 태시그나'(성분명 닐로티닙)가 글리벡 내성 또는 불내성 만성백혈병 환자의 50% 이상에서 질환의 원인이 되는 필라델피아(Ph) 염색체를 감소시키는 효과를 나타냈다. 노바티스는 이같은 내용을 담은 태시그나 2상 임상결과가 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표됐다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 글리벡에 내성이 있거나 불내성인 필라델피아 양성 만성백혈병 환자 316명을 대상으로 혈액학적 반응(백혈구수 정상화), 세포유전학적 반응(Ph 염색체 감소 및 제거)을 통해 안전성과 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이들 환자는 최소 600mg의 글리벡(72%)과 인터페론(65%), 하이드록시유리아(83%)로 치료받은 경험이 있었다. 연구결과 6개월 이상의 추적검사를 받은 환자 279명 중 주요 세포유전학적 반응이 145명(52%)에서 관찰됐고 96명(34%)은 완전반응을 보였다. 완전 혈액학적 반응은 185명의 측정 가능한 환자 중 137명(74%)에서 보고됐으며 10개월 이상 추적 검사를 받은 환자에서 세포유전학적 반응 평균기간은 2.8개월(최대 11개월), 완전 혈액학적 반응 평균기간은 1개월(최대 8개월)로 분석됐다. 질환 진행속도가 가속기에 들어선 환자 64명을 대상으로 한 분석에서는 8개월 이상의 추적 검사 후 세포유전학적 반응이 23명(36%)에서 관찰됐고 이중 14명(22%)은 완전반응을 보인 것으로 나타났다. 또 이들 환자에서는 혈액학적 반응이 38명(59%)에서 나타났고 이중 15명(23%)이 완전 반응을 보였다. 가장 빈번한 3·4등급 이상반응은 호중구감소증과 혈소판감소증, 리파아제 효소 및 혈당 상승 등이었으며 모두 일시적인 증상으로 관찰됐다. 태시그나는 글리벡과 마찬가지로 필라델피아 양성 만성백혈병의 원인인 'Bcr-Abl' 단백질을 억제하는 기능을 갖고 있으며 글리벡 후속약물로 지난 2002년 8월 최초 개발됐다. 노바티스 항암제 사업부 데이비드 엡스테인(David Epstein) 사장은 "이러한 의미 있는 결과는 태시그나가 필라델피아 양성 만성백혈병의 새로운 치료 방안을 제시해 줄 수 있음을 증명해준 것"이라며 "향후 초기 만성골수성 백혈병을 대상으로 한 광범위한 3상 임상시험을 통해 태시그나의 잠재적인 혜택을 추가적으로 연구할 계획"이라고 말했다.2006-12-13 10:34:41정현용
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"유통일원화 훼손, 제약 12개사 응징" 경고영남약도회가 유통일원화를 훼손하려는 제약사들을 응징하겠다고 경고하고 나섰다. 경남, 부산, 경북, 대구 등 영남권 4개 지역 메이저급 도매업체들의 모임인 영남약도회는 지난 12일 부산에서 월례모임을 갖고 유통일원화 폐지를 주장하는 제약사들에 대해 연대투쟁하겠다는 내용의 결의문을 채택했다. 영남약도회는 이날 결의문에서 직거래 금지규정을 위반하고 유통일원화 제도 폐지를 주도하는 한미약품, 경동제약, 한림제약, 삼진제약, 서울제약, 세종제약, 한국유니온, 제일제약, 일화제약, 바이넥스, 대원약품공업, 파마킹 등 12개 제약사에 대해 모든 수단을 동원해 강력히 응징하겠다고 밝혔다. 또 의약품 유통 투명성 확립을 위해 이미 수집된 제약사 불공정 거래사례를 가지고 각 기관 및 민간단체와 공동 대처방안을 모색하는 한편 앞으로도 이같은 사례를 추가 수집하겠다고 경고했다. 이날 모임에는 삼원약품 추기엽 회장, 세화약품 주만길 회장, 동원약품 현수환 회장, 경동사 이교삼 대표, 우정약품 최민일 회장, 광산약품 김재명 대표, 청십자약품 박노정 대표, 대구약품 이상원 대표, 동남약품 김동권 대표, 동일약품 손동규 대표, 세강약품 조광래 대표, 아남약품 이장생 대표, 복산약품 엄태응 대표 등 13명 전원 참석했다.2006-12-13 10:13:49이현주
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국립의료원간호대 폐지, 성신여대 승계추진복지부와 교육부는 국립의료원간호대학을 폐지하기로 하고, 성신여대에서 이를 승계해 4년제 간호대학으로 운영하도록 했다. 이에 따라 2007년도 대학 입시부터는 간호대학의 신입생 모집을 성신여대에서 시행하게 될 예정이다. 복지부와 교육부는 국립의료원간호대학이 보다 우수한 교육환경에서 발전할 수 있도록 종합대학교에 승계하기 위해 서울 지역 40개 종합대학을 대상으로 2주간(11월6일∼11월17일) 공모를 실시한 결과, 성신여대가 단독으로 신청했으며, 평가를 실시한 결과 적합판정을 받았다. 복지부와 교육부, 성신여대는 이달 중으로 국립의료원간호대학 재학생, 교직원 승계 문제 및 교육시설 확보 등의 세부사항에 대해 협의할 예정이다.2006-12-13 09:56:37홍대업
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