규제개혁위원회의 제네릭 약가인하폭 축소 권고가 오리지널 품목과 기등재의약품에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 특허만료 오리지널 품목의 인하폭(80%)을 고정시킨 채 처음으로 진입하는 제네릭(5번째까지)에 대해서만 인하폭을 20% 미만으로 낮출 경우 ‘차별적 요소’라는 지적이 제기될 수 있다. 또, 내년부터는 복지부가 기등재약까지 20%씩 인하시키겠다는 계획을 가지고 있기 때문이다. 복지부, 제네릭 약가인하율 금주 규개위 제출...5∼10% 감소 예상 당장 이번주중 복지부가 규개위에 제출할 수정안에 관심이 집중되는 것도 당연지사. 현재 복지부는 인하율 감소폭이 ‘최소치’가 될 것으로 예상하고 있다. 복지부가 약제비 적정화 방안의 원안통과를 기대하고 있었고, 실제로 규개위의 권고안이 ‘원안통과’와 내용상 별 차이가 없다는 점에서 인하율 감소폭이 최소화(1∼4%)될 것이라는 전망이다. 감소폭이 클 경우 약제비 절감효과가 미비할 뿐만 아니라 실제로 제네릭과 오리지널의 약가차이가 적어 제네릭 산업이 되레 위축될 수 있다는 판단이다. 그러나, 복지부 일각에서 언급하고 있는 5% 미만의 감소폭보다는 5% 이상이 될 가능성이 커 보인다. 실제로 약제비 적정화 방안을 준비하는 단계에서도 국내 제네릭의 약가인하율 감소폭을 10∼15% 정도로 하는 방안에 관한 내부 논의가 있었던 것도 사실이기 때문이다. 제네릭 약가를 특허만료약과 연동해 인하시킬 경우 국내 제약산업이 위축될 가능성이 있다는 우려 탓이다. 이번 규개위 권고안에서도 ‘국내 제약산업 육성방안 강구’가 포함돼 있다는 점 역시 이를 유추해볼 수 있는 대목이다. 제네릭만 약가인하율 감소...다국적사에 차별적 요소? 이번 규개위의 권고안은 오리지널 품목을 보유한 다국적사에 ‘차별적 요소’로 비춰질 수 있어 향후 논란이 예상된다. 한미FTA 협상 과정에서 문제제기가 있을 수 있어 오리지널의 약가인하폭도 제네릭만큼 감소할 수 있다는 의미다. 실제로 유시민 복지부장관은 지난 1일 한미FTA 제4차 협상결과를 국회에 보고하면서 “11월 중순 이후 한미간 협상에서 합의되는 사안이 있을 경우 약제비 적정화 방안에 반영하겠다고 미측에 통보했다”고 밝힌 바 있다. 이는 내달 4일부터 진행되는 제5차 FTA협상에서 미국이 이를 ‘국내외사의 차별적 요소’로 지목, 문제제기를 할 가능성이 높고, 한국측이 적절한 대응논리를 개발하지 못하면 수용할 수밖에 없을 것이란 말이다. 이미 다국적사들이 “복제약의 인하율만 축소한다면, 오리지널 약에 대한 차별적 요소를 지닐 수 있다”면서 “형평성 차원에서 향후 오리지널 약가인하율의 폭도 줄어들 가능성이 있다”고 밝힌 것도 같은 맥락이다. 그러나, 복지부는 이 경우 동일성분의 동일함량의 의약품에 대해 오리지널 품목이 왜 높은 약값을 받아야 하는지에 대한 근거를 역 추궁한다는 전략이다. 규개위 심의과정에서도 오리지널이 20년간 특허를 유지하면서 연구개발비는 물론 특허권료 등 특권을 누려왔다는 점이 인정돼 ‘약가인하율 축소’가 언급되지 않았다는 점도 마찬가지다. 복지부 관계자는 “미국이 협상과정에서 불만을 표출할 수는 있겠지만, 논리적 근거가 불명확하고 이같은 지엽적인 문제를 협상테이블에서 언급하지는 않을 것”이라고 내다봤다. 기등재품목도 첫 제네릭 인하폭과 동일적용될 듯 이번 제네릭의 약가인하율 감소는 기등재의약품에 대한 약가인하 계획에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 실제로 복지부는 이번에 규개위를 통과한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조(직권결정 및 조정) 제2항’ 및 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 제9조 제1항(직권에 의한 결정 및 조정)’을 근거로 내년부터 단계적으로 기등재약의 가격을 조정하겠다는 방침이기 때문. 복지부는 당초 입법예고안에서 첫 번째 제네릭의 현 상한금액 대비 20%로 조정하고, 이 경우 최고가품목(오리지널)도 20% 하향조정 하도록 하고 있다. 이를 지난 ‘5.3약제비 적정화 방안’에 포함된 ‘미생산품목, 복합제 일반약 등은 등재목록에서 제외하고 나머지 등재약 중 특허만료약 등에 대해서는 보험약가를 조정한다’는 계획의 근거로 활용하겠다는 것이다. 복지부의 이같은 방침은 지난 23일 규개위 회의실 앞에서 제약협회측과 벌인 설전에서도 확인된다. 따라서, 이번 제네릭 약가인하율의 감소폭이 기등재약의 약가인하폭에도 직접적인 영향을 미칠 것이라는 관측이다. 즉, 시행규칙 등에서 규정된 것이 기등재약에 그대로 적용될 것이기 때문이다. 정부 관계자는 “특허만료시 진입하는 첫 번째 제네릭의 약가인하율이 줄어든다면, 기등재의약품에 대한 기준도 동일하게 적용될 것”이라고 귀띔했다. 한편 이번 규개위의 조정권고안은 국내 제약의 숨통을 터주는 결과물이긴 하지만, 복지부가 향후 다국적 제약사와 미국의 압박을 어떻게 막아낼지 귀추가 주목되게 하는 대목이기도 하다.

식약청이 생동조작 파문 후 시행키로 한 '생동시험기관 지정제' 도입을 앞두고 인적, 물적 지정요건 등에 대해 제약사와 생동시험 기관들의 의견을 최대한 반영할 방침이다. 26일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 생동시험기관 지정제 도입과 각종 생동관련 제도에 대한 제도 확정을 위해 의약계 전문가, 제약사, CRO가 공동으로 참여하는 협의체(테스크포스팀)를 한시적으로 운영한다고 밝혔다. TF팀에서는 특히 생동시험기관 지정제가 다른 어떤 나라에도 없는 우리나라 만의 신설규정이라는 특수성을 감안, 생동조작 주범으로 각인된 시험기관 등의 의견도 청취후 시행 절차에 돌입하기로 했다. 이에 지정제 실시로 인해 직접적인 손실을 입을 가능성이 있는 CRO 관계자와, 시험을 의뢰하는 제약사도 팀에 참여시켜 의견을 공유한다는 복안이다. 또 식약청이 이해 당사자들의 의견수렴 없이 바로 제도가 시행될 경우 '탁상행정'이라는 비난을 방지하기 위한 조치라는 점도 덧붙였다. TF팀은 구성 절차가 마무리되는 대로 생동기관 지정을 위한 인적, 물적 지정요건과 시행 세부방안 등을 논의하게 되며, 생동성시험의 안전성유효성 확보를 위한 기준 개정에 대해서도 의견을 나눌 예정이다. 앞서 식약청은 내년 1월부터 생동시험기관 지정제를 시행할 예정이라고 밝힌 바 있어 협의체에서는 늦어도 내달 중순까지 세부사항까지 논의를 마무리할 계획이다. 식약청 관계자는 "전세계적으로 우리나라가 처음 도입하는 제도인만큼 인적, 물적 요건 등에 대해 CRO와 제약사 등의 의견이 중요하다고 판단해 한시적인 협의체를 구성했다"고 밝혔다. 이어 "제도 시행을 위해 식약청 단독으로 결정하게 될 경우 탁상행정이라는 지적이 많을 것"이라면서 "CRO 등도 앞으로 진행될 사안에 대한 궁금증을 공유하는 것이 필요하다고 판단했다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 생동조작 파문이 불거지자 이같은 사건의 재발을 방지하기 위해 엄격한 인적, 물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고 지정기관에 대한 관리와 행정처분 근거를 약사법에 신설한다고 발표했다.

제약사의 과징금 상한액이 5,000만원에서 2억원으로 상향 조정될 전망이다. 최근 식약청은 물론 열린우리당 장복심 의원도 약사법 개정에 나설 방침이기 때문. 식약청은 국회 서면답변을 통해 “현행 과징금 한도 5,000만원은 지난 1992년 제도 도입 당시부터 동일한 금액”이라며 “그동안 변화한 경제사정과 의약계의 성장 등을 감안하더라도 행정처분의 양형을 고려한 과징금 상한액 현실화는 필요할 것으로 사료된다”고 밝혔다. 식약청은 이에 따라 현행 과징금의 부과기준 등에 대해 복지부와 긴밀히 협의, 약사법상 과징금제도를 개정할 수 있도록 적극 추진하겠다고 답변했다. 장 의원측도 올해 국감에서 제약사가 업무정지처분 대신 갈음할 수 있는 과징금 처분이 솜방망이에 그친다는 지적을 해온 만큼 그 후속조치로 조만간 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획이다. 개정안의 골자는 과징금 상한액을 현행 5,000만원에서 2억원으로 상향 조정하는 것. 과징금제도가 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 영업정지 처분에 갈음해 위반자가 당해 위반행위로 얻은 경제적 이익을 박탈하도록 하기 위한 것이지만, 상한금액이 너무 적어 실효성이 없다는 판단 때문이다. 장 의원측 관계자는 “올해 국감에서 제약사의 과징금 처분이 생산실적과 대비해 겨우 0.13∼44%에 불과해 실효성이 없다고 지적한 바 있다”면서 “이에 따른 후속조치로 법 개정안을 준비하고 있다”고 말했다. 따라서 정부 입법이든 의원 입법을 통해 과징금의 상한액이 대폭 상향조정될 가능성이 크다고 할 수 있다.

▶구더기 무서워 장 못 담근다? ▶후보자 토론회를 열지 않는 지역선관위의 행태에 대한 비난이 높아가고 있다. ▶아예 몇몇 후보는 토론회 무용론을 조심스레 지적하며 반대 입장을 밝히기도 했다. ▶"인식공격과 상호 비방만 난무할 것"이라는 반대의 이유. ▶오얏나무 밑에서 갓끈을 고치지 말라는 속담을 이럴때 쓴다고나 할까. ▶토론회 기피는 오히려 유권자 반감을 사고 "구린데 있다"는 상대후보 비난의 빌미만 제공한다. 괜한 오해는 표를 깎아먹는다.

선택의 날이 얼마 남지 않았다. 약사직능의 미래가 걸린 3년 회무를 책임질 대한약사회장과 16명의 시·도지부장을 신중하고도 엄정하게 뽑아야 할 시간이 다가왔다. 누구를 어떤 기준으로 선택해야 할 것인가는 회원 각자의 몫이지만 이제 그 기준을 다시 되돌아보고 최종 점검을 해야 할 의미심장한 시간이다. 신중하고도 꼼꼼한 선택만이 약국 그리고 약사들의 미래를 좌우한다. 회원들의 한 표 한 표는 너무나 소중하다. 그래서 반드시 참여해야 하는 것이 물론 먼저다. 아울러 선택에 대한 무거운 책임감을 약사회원들은 또한 갖지 않으면 안 되기에 인물 추리는 작업을 잘해야 한다. 특히 대한약사회장 선거는 두말할 나위 없이 너무나 중요하다. 약사사회의 좌표를 설정하고 이끌어 가는 최고의 일꾼이 대한약사회장이다. 우리는 그래서 회원들에게 고통을 호소할 줄 아는 ‘용기 있는’ 후보를 유념해서 봐야 한다고 주문하고 싶다. 약사직능은 여러모로 위기에 처해 있는 것이 사실이다. 그 위기는 약사사회 스스로 자처한 것들이 많다. 그래서 기득권을 보호하는 것이 대한약사회장의 중책중 하나지만 잘못된 기득권을 과감히 구조조정 하고자 하는 중심이 있는 후보들을 볼 줄 알아야 한다. 한 표가 아쉽다고 해서 약사사회의 잘못된 관행이나 고질화된 문제들에 대해 어물쩍 넘어가거나 언급 자체를 회피하는 후보는 공약을 지킬 자질을 의심받아 마땅하다. 담합, 면대약국, 카운터 문제는 약사직능을 치명적으로 위협하는 3가지 핵심 현안이다. 그런데 다른 거창한 공약들은 즐비한데 이들 현안에 대해서는 도무지 대책이나 대안이 별로 눈에 띠지 않는다. 적지 않은 약사들이 이들 현안에 자유로울 수 없으니 침묵하는 것인가. 아니면 이들 사안의 중심 내지는 최소한 곁가지에 전·현직 임원 내지는 이른바 표를 좌우할 만한 인물들이 끼어 있어서인가. 아직도 선거에 무관심한 많은 약사들은 이에 대한 후보들의 의지를 보고 있음을 유념해야 한다. 현재와 같은 양극화 구조에서 약사사회 숙원사업이라고 하는 성분명 처방이 시행되면 더욱더 빈익빈 부익부를 심화시킬 여지가 있다. 다수의 동네약국들은 재고약이 더 쌓이고 혼란에 빠질 수도 있다. 처방전 분산대책이 근본적으로 마련되지 없으면 성분명 처방, 대체조제, 재고약 등과 관련한 화려한 공약은 그야말로 장밋빛이 될 수 있다는 것이다. 약사사회의 분열을 가져와 복수약사회 여론이 다시 불거질 것까지 우려된다. 의약분업이 약사사회의 양극화를 가속화시킨데 는 잘못된 관행이 묵인된데 원인이 크다. 약사회가 그동안 이를 방기한 원인 또한 작다고 할 수 없다. 약국이 경제적 이윤추구에서 온전히 자유로울 수는 없지만 작금의 일부 약국들 상황을 보면 해도 너무한 구석이 많다. 약국이라고 하기에는 민망할 정도로 이윤추구에 혈안이 돼 있는 약국들이 적지 않다. 그 수가 늘어나고 있음이 더 문제이고 심각한 수준이다. 비약사나 소위 전주들에게 약사가 사실상 고용되거나 좌지우지되는 것은 방치할 수 없는 사안이다. 아울러 약사사회 전반적으로 약국이 처방전에 메이다 보니 의료기관에 수직구조화되어가고 있는 상황 또한 그렇다. 이로 인해 약국 개업비용이나 운영비용은 천정부지로 치솟고 있고 약사들 간에 온갖 다툼과 시비가 끊이질 않고 있다. 그럼에도 이에 대한 뚜렷한 대안을 내놓는 후보가 보이질 않는다. 너무나 뻔 한 문제라고 해서 덮어버리고 간다면 약사직능의 미래는 없다. 후보들 역시 마찬가지다. 이들 사안을 도외시한다면 대한약사회장 후보로서 자격이 없다. 내부의 치부를 드러낸다고 생각하면 잘못이다. 오죽하면 일선 약사단체나 개인 또는 온라인 동호회 등에서 고질적인 치부를 드러내어 척결하고자 하는데 주저함이 없는 상황이 나오고 있는가를 생각해야 한다. 우리는 민감하기에 건드리기 어려운 현안일수록 비켜가기 하는 후보를 경계한다. 반면 일정부분 표를 잃을 수 있다는 각오로 정면 돌파 방안을 제시하는 후보에게는 지지를 보낸다. 겉으로는 봉사자임을 거침없이 자처하면서 문제는 덮고 가고자 하는 포퓰리즘에 매달리는 후보는 결코 봉사자가 될 수 없는 인물이다. 잘못된 기득권이나 관행에 대한 엄정한 자기중심이 없는 후보는 겉만 화려한 인물이기에 약속 또한 지키지 못한다는 점에서 반드시 추려내야 한다.

올해 의약계의 가장 큰 이슈는 아마도 생동조작 파문일 것이다. 3차에 걸친 식약청의 발표 이후에도 잡음이 끊이지 않고 있는 것만 봐도 알 수 있다. 제약사는 제약사대로 식약청의 행정조치에 불만을 표출하며, 소송 등을 진행하고 있는 상황이다. 그러나, 이런 파문의 중심에 있는 식약청의 태도는 조금 아이러니하다. 지난달 국정감사에서도 여야 의원들에게 지적됐던 내용이지만, ‘직무유기’와 관련된 부분이 특히 그렇다. 얼마전 국회 보건복지위 소속 한 의원에게 제출한 서면답변에서는 “생동시험 자료가 1,000여쪽에 달하고 이를 일일이 확인할 수 없었다”고 밝힌 것이다. 그러면서 식약청은 “고도의 컴퓨터 조작기술을 이용, 고의적으로 분석자료를 조작하는 기법은 상상하기 어려웠다”고 해명했다. 물론 단 2명이 생동시험을 관장하고 있다는 점은 이해가 되지만, 국회의원에게 제출한 서면답변치고는 너무 궁색하다. 생동파문과 관련해 실태조사를 진행할 때 단 한번이라도 컴퓨터 원본과 크로마토그램을 비교했더라면 이같은 일은 발생하지 않을 것이라는 국회의원의 지적에 고작 이 정도 답변으로 면피하려고 했다는 사실은 쉽게 납득할 수 없는 대목이다. 식약청은 또 생동성시험 고시내용 가운데 크로마토그램을 CD에 저장해 제출하거나 보관하라는 규정이 명시돼 있느냐는 추궁에 대해서도 명확한 답변을 하지 않은 채 ‘건전한 상식’, ‘통상적인 법 감정’ 등을 들먹이며 예봉을 피해갔다. 이에 대해 한 네티즌은 “무슨 법 감정이냐”면서 “고시위에 규칙 있고, 규칙위에 법 있고, 법위에 식약청 내부규정 있는 것 아니었느냐”고 비아냥거리기도 했다. 국회의 한 관계자는 “공무원들이 국회의 예봉을 피해가는 기술만 습득한 것 같다”면서 “이 정도의 답변은 국회를 무시하는 처사”라고 성토했다. 이번 국감 서면답변을 통해 식약청은 생동파문의 ‘직무유기’에서 자유롭지 못하다는 사실까지 다시 한번 드러난 셈이 됐다. 세금 내기가 싫어지는 국민이 늘어나는 이유가 다른 곳에 있지 않다.