지난 1일부터 비급여로 전환된 일반약 복합제 742품목 중 대체 품목이 없거나 저가제품 위주로 처방이 계속되고 있는 것으로 나타났다. 7일 약국가에 따르면 복합제 비급여 전환 1주일 째, 대다수 복합제들의 처방은 중단된 상황이지만 일부 복합제들이 비급여로 처방되고 있다. 비급여로 처방되는 복합제는 액티피드정, 캐롤-에프정, 하이스탈정, 코푸시럽-에스, 애니탈삼중정 등이 대표적인 경우. 진통제나 제산제는 제약사가 품목 교체를 완료, 의원 영업을 강화하면서 대다수 신제품으로 처방이 변경된 것으로 확인됐다. 강남 J약국의 약사는 "비급여로 전환된 일반약 복합제 중 진통제, 제산제는 처방이 거의 나오지 않지만 대체 품목이 없는 액티피드정은 비급여로 처방이 나오고 있다"고 말했다. 반면 금천 M약국의 약사는 "의원이 몰라서 내는 경우를 제외하고는 비급여 처방은 거의 없다"며 "반면 제산제의 경우 상대적으로 고가 제품으로 처방이 변경됐다"고 전했다. 종합병원 인근 문전약국들은 복합제 비급여 처방이 일반 약국들에 비해 많은 것으로 전해졌다. 종합병원에서 진료를 받은 환자들은 원채 약제비가 높다보니 복합제가 비급여로 처방돼도 가격저항이 상대적으로 덜하다는 게 문전약국가의 분석이다. 강남 M약국의 약사는 "캐롤에프, 애니탈삼중정 등이 비급여로 처방되고 있다"며 "비급여로 처리해 본인부담금을 상향 조정해 받고 있다"고 말했다. 하지만 약국가는 정당 몇 10원하던 제산제가 상대적으로 고가인 100원대 제품으로 처방이 변경됐다며 보험재정에 전혀 도움이 안 되고 있다는 의견도 내놨다. 또한 비급여 처방으로 인해 본인부담금 이외에 발생하는 약값을 받고 안 받고 하는 문제로 환자와 얼굴을 붉히는 일이 생길 가능성도 있다는 주장도 제기됐다.

[식약청, 국제기준 'GMP 개정안' 확정 발표] 제약사들의 의약품 GMP공장에 대한 품목별 관리와 제조공정의 밸리데이션 의무화 방안이 오는 2010년까지 신약, 전문약, 일반약 순서로 점진 시행하는 방안이 확정 발표됐다. 특히 선진국에 비해 턱없이 낮은 수준으로 평가돼왔던 밸리데이션(Validation) 분야와 자율점검, 자동화 장치 등에 대해서도 새로운 의무화 분야로 포함시켜 운영하기로 했다. 신약-전문약-일반약 순 단계적 실시 확정 식약청 의약품본부는 7일 보건복지인력개발원에서 제약사 관계자 300여명이 참석한 가운데 'GMP 국제조화 관련 설명회'를 개최하고, 국제기준 GMP 개정안에 따른 로드맵을 확정 발표했다. 이날 공개한 로드맵에 따르면 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편키로 했다. 특히 내년 7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행한다고 밝혔다. 이는 식약청이 당초 주사제, 점안제 등 무균시설에 대한 의무화 시기를 1년 연기, 전문약에 대한 의무화 시기에 포함시켜 제약사들의 준비기간을 배려한 조치다. 김명호 사무관은 "우리나라의 경우 GMP 실사 시스템이 미비해 각 지방청마다 눈높이 차이가 있었고 제조관리자 등 GMP 관련규정에 대한 교육이 미비해 위법사례가 자주 발생했다"며 새 제도개선 취지를 설명했다. 밸리데이션, 자율점검제도 의무화 대상 식약청은 또 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어지게 하는 '밸리데이션'도 내년 7월 신약 제조공정을 시작으로 품목별 GMP 로드맵에 맞춰 제조공정의 밸리데이션을 의무화할 계획이다. 이와 함께 제조업자가 제조품질 관리의 적정성을 정기적으로 자율점검해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 의무화 분야로 분류, 제약사들이 정기적으로 점검토록 하는 방안을 추가했다. 식약청은 또 로드맵 중 '관리강화' 분야에 '문서관리 제도'를 포함시켜 기록문서의 작성 등에 대한 관리기준을 강화하고 전자문서 시스템의 경우 기록의 훼손 또는 소실에 대비토록 했다. 아울러 시판용으로 제조하는 최조 3개 제조단위는 장기보존시험을 실시토록 하고 반품사유, 일자, 처리내용 등 기록과 재입고 조건을 강화하도록 조치했다. 안정성시험, 보관용 검테관리 대폭 강화 또 보관용 검체 관리를 위해 주성분, 완제품에 대해 제조번호별로 2회 이상 시험량의 보관용 검체를 보관토록 했으며, 작업원의 정기 건강검진 실시, 세척기록과 기계설비 사용내역을 기록하는 등 관리강화 분야를 확대했다. 식약청은 이와 함께 제약사들에게 당부하는 권장사항을 추가해 선진국형 GMP관리를 도모키로 했다. 우선 매년 생산제품의 제조품질관리 타당성과 부적합 제품의 원인 규명을 위해 완제품의 제조단위별 제조기록, 품질관리기록을 조사 평가하고 표준제조 공정이 적절한지를 평가하는 '연간품질평가'를 명시했다. 또 기계설비, 원자재, 제조공정 등을 변경할 때 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 사전 검토하는 '변경관리제'와, 정해진 기준과 범위를 벗어난 경우 책임자가 이를 조사하는 '일탈조사제'도 포함시켰다. 아울러 주요 원자제 제조업자 등 평가, 시험법의 적합성, 중간 검토자 검토 의무화 등을 권장키로 하고 제조관리자 등에 대한 GMP 교육을 정례화하는 방안도 추가했다. "GMP 로드맵 차질없이 준비" 의약품본부 문병우 본부장은 "앞으로 청에서 마련한 로드맵이 차질없이 진행되면 국내 GMP 수준이 업그레이드 돼 선진국 수준의 기준을 마련하게 될 것"이라며 "선진국과의 상호인증 체계에 참여, 국내 제약사의 국제 경쟁력이 강화되는 계기"라고 설명했다. 이날 참석한 제약사 관계자들은 그러나 시설과 인력 등에 대한 추가비용이 들 것을 우려하며 의무화 일자 연기와, 제약사들의 어려운 현실을 감안해 줄 것을 당부했다. 제약사 공장 한 관계자는 "밸리데이션을 하려면 수십억원에 이르는 추가비용이 들 것이고, 준비기간도 짧은 느낌"이라며 "허가를 위해서는 안할수도 없는 문제여서 고민이 많다"고 했다. 한편 식약청은 내년 7월까지 GMP 국제조화 여건 개선을 추진하고 오는 2008년 1월까지 제조관리자 등에 대한 교육을 의무화할 계획이다. 또 한약제제에 대해서도 특성에 맞는 별도 GMP 기준과, 임상시험용 의약품의 가이드라인 제정을 내달까지 완료한다는 복안을 밝혔다.

'희망약국, 행복약사'를 케치프레이즈로 내걸며 이은동 중구약사회장이 서울시약사회장 후보 출정식을 갖고 표밭갈이에 나섰다. 이은동 예비후보는 7일 저녁 프레지던트호텔에서 지인 및 전직 대한약사회장 등 200여명이 참석한 가운데 출정식을 갖고 본격적인 선거전에 돌입했다. 이 예비후보는 "회원들이 요구하는 정책을 논리적으로 정리해 대한약사회에 건의해 맞춤정책이 만들어지도록 노력할 것"이라며 "서울시약사회 차원의 회원 민생을 해결하는 정책을 수립하고 실천해 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 그는 이어 "우리의 생활터전인 약국이 행복한 공간이 되어야 하고 약사 직능이 누구 앞에서도 자랑스러운 자긍심을 가질 수 있어야 한다"며 "약국에 희망을 주고 약사에 행복을 주는 회장이 되겠다"고 말했다. 그는 이날 한약제제와 건강기능식품을 이용한 부자약국 만들기, 과다한 약국권리금의 기회비용 인정 등 약국경영 개선 공약을 내세웠다. 또 개봉판매 및 혼합진열 위반 등에 대한 약사법상 벌칙 병과조항 완화을 통해 행정처분으로 한정하도록 하겠다고 밝혔다. 특히, 공약 중에서 병원약사와 제약유통약사의 고충처리에 대한 지원을 밝혀 눈길을 끌었다. 김희중 전대한약사회장은 격려사에서 "중구약사회, 서울시약사회, 대한약사회에서 20년간 회무경험을 쌓고 약국과 보험분야에서 위원장과 이사를 역임하는 등 준비된 사람"이라며 "약사사회에 희망을 주기 바란다"고 응원했다. 행사 중간에는 중구약사회 회원 5명으로 구성된 하모니카팀이 '오빠생각' 등을 연주해 갈채를 받았으며, 가수 리야가 '일어나'를 불러 출정식 분위기를 한층 고조시켰다. 케익커팅식에는 예비후보 본인이 아닌 중구약사회 소속 일반회원 2명이 나와 커팅식을 하는 이색적인 모습이 연출됐다. 이날 출정식 행사장에 18개 구약사회장이 대거 참석한 가운데 전영구 대한약사회장 예비후보도 모습을 보여 눈길을 끌었다. 권경곤, 김희중, 한석원 전직 대한약사회장을 비롯해 문희, 장복심 약사출신 국회의원도 행사장을 찾아 축사를 했다.

한림제약이 고혈압치료 개량신약 ' 로디엔정(S-amlodipine nicotinate)'에 대한 코마케팅 파트너 선정작업을 벌이는 것으로 알려졌다. 또 로디엔정 코마케팅에는 일동제약과 신풍제약이 각각 제안서를 제출한 것으로 확인됐다. 로디엔정은 암로디핀 니코티네이트 중 실질적인 약효를 발휘하는 S체를 분리한 카이랄(Chiral) 의약품으로 노바스크(화이자)와 동일가인 524원을 받았다. 실제 로디엔정은 지난 8월 발매된 안국약품의 ' 레보텐션정(S-amlodipine besylate)'과 암로디핀 카이랄 의약품 1, 2호를 각각 기록하며 업계의 주목을 받은 바 있다. 한림측은 현재 일동과 신풍을 대상으로 선정작업을 진행하고 있는데 최종 결정이 지연될 경우 이달 중순경 로디엔정을 우선 독자 발매할 것으로 보인다. 특히 한림의 암로디핀 니코티네이트 성분의 고혈압약을 한림은 '나이디핀정(413원/정)'으로, 일동은 '암로텐정(330원/정)'으로 각각 판매하고 있어 일동이 최종 협력 대상업체로 선정될 가능성이 높다는 분석도 나오고 있다. 신풍의 경우 현재 보유하고 있는 7종의 고혈압약 중에는 암로디핀 제제가 없다는 점에서 로디엔정에 대한 관심을 보이는 것으로 전해졌다. 어쨌든 코마케팅 대상업체 선정이 지연될 경우 한림이 15일경 로디엔정을 독자 발매하겠지만 순환기 분야에서 강한 영업력을 확보하지 못하고 있다는 점에서 코마케팅은 불가피한 선택으로 보인다.

다국적제약사에 대한 공정거래위원회 조사가 이달부터 본격적으로 시작될 전망이다. 6일 제약업계에 따르면 최근 공정위는 지난 달부터 세무조사를 진행중인 베링거인겔하임에 조사팀을 파견할 계획이라고 통보한 것으로 확인됐다. 베링거인겔하임은 4주간의 세무조사를 완료한 상황으로, 앞으로 1주간의 추가조사만 받으면 모든 조사가 마무리될 예정이었다. 현재 국세청 조사는 별탈없이 마무리되고 있지만 1주간의 추가조사 기간이 남아있는 만큼 공정위 조사기간과 중복되거나 연속으로 이어질 가능성도 배제할 수 없는 상태다. 일각에서는 공정위 조사가 회계 분야에 치중될 경우 연속적인 조사로 직원들의 피로는 물론 순조로운 업무처리에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 우려가 제기되고 있는 상황. 업계 특성상 접대, 여행경비 지출 등의 판관비 내역에 대해 집중적인 조사가 이뤄질 가능성도 높아 내부적으로 불안감이 고조될 것이라는 분석도 흘러나오고 있다. 그러나 베링거측은 매년 판관비 지출규모를 타이트하게 조정하고 있는데다 본사에서 대대적으로 진행한 파견감사가 마무리된 시점이어서 공정위 조사가 진행된다 하더라도 특별한 문제는 없다는 입장이다. 베링거 관계자는 "(공정위가) 타겟을 잡고 조사를 진행하는 것이 아니라 랜덤하게 제약사를 정했기 때문에 통상적인 조사가 진행되지 않겠는가"라며 "별다른 무리없이 조사를 마무리 지을 수 있을 것"이라고 설명했다. 또 이 관계자는 "오히려 국세청이 문제를 잡아 내려고 압박조사를 진행했지만 특별한 지적사항은 없었다"며 "국세청 조사처럼 공정위 조사가 회계 분야에 집중된다면 같은 결과가 나올 수 밖에 없을 것"이라고 조심스럽게 전했다. 한편 공정위는 베링거인겔하임 외에도 조만간 다국적사 B사, P사, A사, O사 등 4곳 중 일부에 대한 현지조사를 진행할 계획인 것으로 알려져 조사방향에 업계의 이목이 쏠릴 것으로 예상된다.

대웅-도매, 명분과 실리 얻은 협상 “대웅제약이 힘든 결단을 내렸다.” 도매협회 황치엽 회장은 7일 기자들과 만나 “약가정책 변화와 FTA 등으로 매우 어려운 환경에 직면해 있는 상황에서 도매업계의 요구를 수용한 것은 양자가 협력기반을 확충하는 데 좋은 표본이 될 것”이라면서, 이 같이 말했다. 황 회장은 특히 “신도매정책과 함께 사실상 종전보다 축소된 마진율이 회복됐다는 점에서 회원사들은 안도하고 있다”면서 “마진을 줄였다가 다시 올리는 것이 결코 쉬운 일은 아니었을 것”이라고 강조했다. 또 “마진율이 최대 12%까지 회복된 것은 협력도매업체 뿐 아니라 비협력 도매업체에게도 이익이 될 것”이라고 말했다. 협력도매 업체의 경우 평균 2% 수준의 실질적인 마진인상 효과가 있고, 비협력 도매도 도도매를 통해 의약품을 구매할 시 더 높은 마진을 챙길 수 있게 돼 모두에게 혜택이 돌아갈 수 있다는 것. 황 회장은 그러나 “권역별 판매제한이 풀리지 않은 것은 회원사나 협회 입장에서는 불만족스런 게 사실”이라고 지적했다. 하지만 “이 문제는 지방과 수도권 소재 도매업체간에 이견이 존재하고, 특히 서울지역 도매업체들의 불만이 많은 것으로 알려진 만큼 대웅 측의 해법을 지켜보겠다”고 말했다. 약국 판매정보 제공과 관련해서는 “논란이 없었던 것은 아니지만, 도매협회를 통해 보급된 표준메뉴얼을 수용키로 전격 합의했다”고 말했다. 이와 관련 “제약사들이 여전히 종전처럼 판매정보를 요구하는 사례가 있으면 혼자서만 고민하지 말고 협회에 제보해 달라”고 밝혀, 판매정보를 둘러싼 논란에 종지부를 찍겠다는 의지를 피력했다. 황 회장은 “대웅 문제는 일단은 일단락 됐지만, 실제 약속이 이행되는 지 여부 등 사후관리도 남아 있고, 소소한 문제들이 도처에 널려 있을 것”이라면서 “협회가 개입할 수 있는 지점과 없는 지점을 구분해 회원사에 이익을 넓히는 선에서 지원에 나설 것”이라고 강조했다. 3차 물류 제도화...“지원 아까지 않겠다” 한편 황 회장은 이날 제3자 물류, 공동물류 등 의약품 물류선진화 기반을 마련하는 것이 앞으로 도매협회의 핵심 추진사업이 될 것이라고 강조했다. 의약품 물류 선진화 기반은 이미 약사법개정안에 반영돼 입법 예고된 상태. 그는 “도매업계는 그동안 3자 물류나 공동물류가 요원한 과제로 보고 일부 선도업체를 제외하고는 적극적으로 고민하지 않았던 게 사실”이라며 “그러나 제도시행이 목전에 도달한 만큼 앞으로 상당한 탄력을 받게 될 것”이라고 내다봤다. 또 “협회 차원에서는 물류선진화 기반을 마련하기 위해 유·무형의 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.