약국에 ‘품목 리스트’ 영업을 하다 서울시도매협회 명예감시원에 적발된 무자격자 이모씨에게 의약품을 판매했다고 보도(데일리팜 2일자)된 충주 S약품이 “무자격자에게 의약품을 판매 사실이 없다”고 3일 해명해 왔다. S약품 측은 “지난해 부도처리된 B약품과 지난 2월 한 차례 거래한 사실이 있지만, 무자격자 개인이 아닌 B약품을 상대로 한 거래였다”면서 “거래명세표도 정상적으로 발행했다”고 밝혔다. S약품 측은 또 “당시 B약품 대표이사가 당좌거래가 정지된 상태여서, 올해 부도 처리된 H약품의 어음을 대신 받았다가, 오히려 피해를 봤다”고 억울한 심정을 토로해 왔다.

[국내 제약, EDI 청구액 상위 50곳 분석] 국내 제약업계는 올 상반기 15곳을 제외한 35곳이 순위다툼이 치열했던 것으로 나타났다. 최근 심평원이 국회에 제출한 ‘국내 제약사 청구액 상위 50곳’을 분석한 결과 이같이 집계됐다. 부동의 1위 ‘대웅’ 청구액 1,447억...상위그룹, 순위변동 적어 2일 자료에 따르면 2005년과 건강보험 EDI 청구액 순위와 비교해보면, 대웅제약은 올 상반기 동안 1,447억3,900만원을 청구해 부동의 1위를 고수했다. 상위 10위 내에서는 대웅제약을 포함, 한미약품(1,423억8,000만원·2위)과 한독약품(1,082억100만원·3위), 중외제약(1,071억1,500만원·4위), 동아제약(1,040억3,600만원·5위), 유한양행(1,019억4,000만원·6위), 종근당(851억5,200만원·7위), 신풍제약(682억1,100만원·10위) 등 8곳이 순위변동 없이 제자리를 지켰다. 순위변동이 없는 10위권밖의 제약사를 살펴보면 씨제이(627억3,400만원·11위)와 보령제약(555억2,400만원·12위), SK케미칼(518억8,100만원·13위), 녹십자(496억5,600만원·14위), 건일제약(367억5,600만원·18위), 코오롱제약(248만3,700억원·38위), 한림제약(232억8,500만원·40위) 등 7곳이다. 안국 9계단-태평양 8계단 상승...35곳 순위쟁탈 ‘복마전’ 반면 나머지 제약사 35곳은 순위가 맞바뀌거나 순위가 껑충 뛰어올랐고, 4개 제약사는 아예 순위권 밖으로 밀려나가기도 했다. 우선 10위권 내에서는 2005년 각각 8위와 9위를 차지했던 제일약품과 일동제약은 올 상반기 751억7,000만원과 770억8,700만원이 청구돼 순위가 뒤바뀌었다. 또, 20위권 내에서는 부광약품(464억7,000만원·15위)과 국제약품공업(444억3,400만원·16위)이, 삼진제약(427억3,100만원·17위)과 LG생명과학(415억4,700만원·18위)이 2005년과 달리 순위가 맞바뀌었다. 특히 태평양제약은 310억9,800만원이 청구돼 2005년 30위에서 올 상반기 22위로 약진했으며, 안국약품 역시 310억200만원이 청구돼 32위에서 23위로 무려 9계단을 상승했다. 영진약품은 303억5,600만원이 청구돼 지난해 31위에서 6계단 상승한 25위를 기록했으며, 지난해 21위였던 경동제약이 323억1,600만원이 청구돼 한 계단 올라섰다. 한일약품, 6계단 추락...드림파마 등 4곳 순위권 신규 진입 여기에 삼일제약(319억4,900만원·21위)과 명문제약(292억7,100만원·30위), 한국유나이티드(257억5,800만원·34위), 대원제약(252만6,400만원·36위), 삼아약품(213억3,600만원·43위) 등 5곳이 3계단 상승했다. 반면 한일약품(287억2,000만원·32위)이 무려 6계단이나 추락했으며, 삼천당제약(303억9,200만원·24위)과 현대약품(298억2,400만원·29위), 환인제약(282억2,600만원·33위) 등이 4계단이 하락했다. 이밖에 2005년 36위를 기록했던 동광제약과 44위였던 대유신약, 49위였던 하나제약, 50위였던 한국롱프랑로라 등 4곳이 순위밖으로 밀려났다. 대신 드림파마(201억6,000만원·46위)와 중외신약(196억400만원·47위), 이연제약(181억400만원·48위), 한화제약(172억1,900만원·50위) 등 4곳이 신규로 50위권 내에 진입했다.

부당금액 480만원 이상 의원 8곳 현지조사 안해 건강검진 후 진찰료를 이중청구한 기관에 대해서는 부당금액 환수와 함께 현지조사가 이루어져야 하지만 건보공단이 이를 누락시킨 것으로 드러났다. 2일 복지부가 국회에 제출한 ‘건강보험공단 정기감사’ 자료에 따르면 지난해 의원급 전체 1,230개 건강검진 기관 중 967곳(78.6%)이 요양급여비용으로 진찰료를 이중 청구했다. 특히 행정처분에 해당하는 연간 부당청구액 480만원 이상 기관이 8개 기관(2004년 2곳-2005년 6곳), 50만원 이상 부당청구기관은 163개 기관(13.3%)이나 되는 것으로 확인됐다. 공단은 그러나 부당금액이 480만원 이상인 의원 8곳에 대해 부당금액은 물론 현지조사를 통해 과징금으로 대략 2억1,993만원의 환수조치가 가능하지만, 현지조사 의뢰기관에서 누락시켰다. 실제로 서울소재 A내과의원의 경우 516만원을 진찰료로 이중청구했지만, 현지조사 의뢰되지 않고 환수만 이루어졌다. 이 의원은 월평균 부당금액 52만원, 부당비율 1.6%에 해당돼 업무정지 20일(과징금시 4배)에 해당된다는 게 복지부의 지적. 복지부는 이에 따라 행정처분 대상기관에 대해서는 보험연금정책본부에 통보해 제도개선에 참고하고, 추후 현지조사 의뢰하라고 시정 명령했다. ‘질환의심자’ 판정률 높은 기관 원인분석 방치 또 2차검진 대상률 상위 10% 검진기관 중 ‘질환의심자’가 50% 이상인 기관을 대상으로 2004년과 2005년의 자료를 분석한 결과, ‘질환의심자’ 판정이 2년 연속 50% 이상이 넘은 것으로 나타났다. 이는 평균적인 ‘질환의심자’ 판정률인 30%(2004년)에 비해 약 2배 이상 되는 비율로, ‘질환의심자’ 판정 비율이 높은 기관에 대한 원인분석이 필요하지만 분석이 제대로 이뤄지지 않았다. 특정암 검진자가 많은 상위 10% 기관 분석결과에서는 암종별로 ‘암의심’이나 ‘정밀검사필요’ 비율이 0%~91.7%까지 천차만별인 것으로 밝혀졌다. 일례로 대구소재 곽병원의 경우 위암 의심율이 91.7%인 데 반해 같은 지역 동일규모의 대구가톨릭병원는 0.2%에 불과했다. 또 대전 을지대학병원은 위암 의심율이 62.4%인데 비해 같은 재단인 서울 을지병원의 경우 0%로 확인됐다. 병원의 환자구성이 다를 수 있다는 점을 고려하더라도 병원간 ‘암의심(정밀검사)’ 판정비율의 변이가 정상적인 범주를 벗어나는 것으로 볼 수 있기 때문에 이에 대한 원인분석이 필요했지만, 분석이 이뤄지지 않았다. 복지부는 이와 관련 1차 검진 후 ‘질환의심환자’ 비율이 높은 기관과 낮은 기관에 대한 원인분석을 통해 검진기관의 질관리를 위한 제도개선방안을 조기 마련해 시행하라고 개선 명령했다. 또 특정암검사의 객관화된 판정기준 및 판정서식항목 개선 등 제도 재정비를 통해 기관별 자의적 판정구분에 따른 혼돈을 방지하도록 조치하라고 개선 통보했다.

제약사의 시장성과 성장 가능성에도 불구하고 의약품 제품화까지 걸림돌이 많았던 바이오( BT)의약품을 실용화하기 위해 식약청이 심사기간 단축과 함께 사전상담제 등을 확대 추진할 방침이다. 식품의약품안전청은 2일 생명공학 신기술을 이용해 개발된 BT의약품 실용화 지원제도로 사전상담제도를 도입 운영했지만 지난 8월까지 현재 5곳 6품목만 제도를 이용하는 등 실질적인 이용도가 매우 낮았다고 밝혔다. 이에 사전상담제에 대한 인지도를 높이고 잠재적인 고객관리를 위해 사전상담대상 데이터베이스 약 200곳을 구축, BT의약품의 개발단계부터 식약청 전문가가 행정적·기술적 지원을 하고 있다는 요지의 안내문을 발송했다. 식약청은 또 올해 초부터 BT의약품의 제품화 기간을 종전 평균 12년이던 것을 5년이상 단축시켜 7년 이내 소요기간 내 제품화를 추진중이며 안전성 평가기술을 대대적으로 개발, 적용해 제약사들의 개발 의욕을 불어넣는다는 복안이다. 이는 당초 후보물질 발굴과 안유평가시험, 제조, 임상시험승인신청 등 2년 가까이 소요되던 기간을 1.5년으로 단축시키고, 평가시험법 개발(3.5년)과 새로운 시험법 적용(0.5년)에 걸리던 기간을 없애는데 주력하는 것이 주요 골자다. 식약청 관계자는 "사전상담 결과를 민원인에게 통보토록 해 향후 품목허가 시 활용할 수 있는 법률적 의무 근거를 마련하는 약사법 개정(안)이 추진중"이라고 밝혔다. 이어 "현재 용역과제로 수행중인 ‘생명공학산업 지원분야 제도개선연구’ 결과를 반영하는 종합적인 제도개선(안)도 마련해 추진할 것"이라고 덧붙였다. 식약청의 이같은 로드맵에 따르면 임상시험 승인신청에서 임상시험까지 4년 이상을 줄일 수 있어 제품화 기간이 그만큼 단축되는 효과가 기대된다. 또 임상시험 후 허가검토 시간도 당초 1년에서 0.5년으로 단축, 평가기술 개발 후 제약사의 시판허가가 보다 용이해질 전망이다. 이와 함께 벤처기업의 개발 제품에 대해서는 이상시험 진입단계에서부터 GMP, GCP, GLP 컨설팅을 실시해 진입을 용이토록 하고, 신속 허가를 위한 중간평가제와 연구시험용 GMP제도를 도입할 방침이다.

일라이 릴리의 당뇨합병증약인 '알크산트(Arxxant)'에 대해 3년간 임상이 요구됨에 따라 기로에 놓이게 됐다. FDA는 알크산트가 중등증 이상 당뇨병 망막독성 치료제로 승인되려면 유효성을 입증할 추가자료가 필요하다고 통보했으며 3년간 임상을 완료하려면 최대 5년까지 걸릴 수 있다고 릴리는 말했다. 미국 증권가에서는 지난 달 알크산트가 최종승인 대신 조건부 승인을 받았을 때 이미 알크산트에 대한 기대치를 하향조정한 것이 사실. 릴리는 알크산트에 대한 2건의 임상을 제출했는데 1건은 주요 임상종료점을 충족한 반면 다른 1건은 주요 임상종료점을 충족하기 못한 것으로 알려져 최종승인이 가능할지 반신반의되어왔다. 한편 릴리는 알크산트 개발에 대한 향방을 결정할 때까지 진행 중이던 임상은 계속할 진행할 예정이라고 밝혔다.