극동제약(대표이사 홍성한)은 일양약품 전 공장장이었던 이승철씨를 생산본부장으로 15일 영입했다. 이승철 생산본부장은 서울약대를 졸업하고 1982년 일양약품에 입사, 20여년간 생산 및 품질관리부서 등에서 근무했다. 극동제약측은 생산 및 품질관리 관련 업무 경험이 풍부한 신임 생산본부장 영입이 생산·품질관리를 업그레이드시킬 것으로 기대한다고 밝혔다. 이 본부장은 "극동제약은 이미 최첨단 GMP 시설을 갖추고 있다"며 "현장에서 쌓은 풍부한 노하우를 바탕으로 우수한 품질의 의약품 공급에 최선을 다해 극동 제2의 도약에 기여하겠다"고 말했다.

인천지방검찰청 의료자문위원에 약사 3명이 합류한다. 인천시약사회(회장 김사연)는 최근 인천지검 8층 강당에서 열린 의료자문위원 위촉식에 참석했다. 김사연 회장은 의사 위주로 운영되던 의료자문위원회에 약사 증원을 꾸준히 요청해 왔고 이번 위촉식을 통해 총 3명의 약사가 자문위원회에서 활동하게 됐다. 조승식 검사장은 "의사회, 치과의사회, 한의사회와 약사회 대표들은 과학적이고 공정한 수사를 할 수 있도록 자문 역할을 충실히 해주기 바란다"고 당부했다. 시약사회에서는 김사연 회장을 비롯해 김성일·이성인 부회장이 위촉식에 참가했다.

한국콜마가 추석 사은행사로 '강秋(추) 피부운수대통 사은 대잔치'를 9월 19일~10월23일까지 개최한다. 생활 속에서 콜마를 찾는 행사에서는 콜마가 보이는 부분을 디카나 폰카로 사진을 찍어 홈페이지(www.kolmar.co.kr)에 응모하면, 총 330명에게 고급화장품과 고급손거울을 무료로 제공하며, 특히 우수작품 30명에게는 각 브랜드에서 제공하는 10만원 상당의 고급화장품세트를 제공한다. 또한 쇼핑몰에서는 가격에 상관없이 한 제품만 구입해도 녹차세럼과 아이섀도우, 클렌징파우더, 고급손거울, 브랜드별 샘플들을 모두 제공하며 금액별로 별도의 선물인 립스틱과 브랜드별 선물, 기획세트 선물을 중복적으로 제공한다.

조선무약이 '훌륭한 일터 만들기 운동(GWP, Great Workplace)'의 일환으로 '솔표 릴레이 호프데이'를 개최했다. 지난 15일 생산1팀이 첫 테이프를 끊은 호프데이는 사전에 직원들로부터 추천받은 희망 메뉴를 임원진들이 직접 요리하고 나눠주는 '임원진 Cook & Serve 타임'이다. 이날 사내 카페테리아에서는 박종환 경영위원장을 포함한 조선무약 임원진들이 앞치마와 조리모를 쓰고 직원들을 맞이했다. 이밖에 참석자들은 요리에 맥주를 마시면서 동료의 장점을 소개하는 '칭찬릴레이'와 '유머 및 가족사진 콘테스트' 등 시간을 보냈다. 박 위원장은 "일하고 싶은 회사가 생산성 높은 회사며 경쟁력을 갖춘 기업"이라며 "임직원들이 활발히 소통함으로써 서로 믿고 의지하는 화합을 통해 신바람 나는 사업장을 만들고자 한다"고 밝혔다. 릴레이 호프데이는 9월말까지 총 5차례에 걸쳐 진행되며 상반기와 하반기 연 2회 실시할 계획이다.

현행 GMP제도가 제형별 위주 관리체계라면 내년부터 단계적 시행을 통해 국내 적용 예정인 새GMP(바뀌는 제도의 통상 명칭)는 현행 제형별 관리를 품목별로 사전·사후관리하는 방식으로 전면 재편된다. 이는 곧 정부가 국내 제약사들의 GMP 수준이 국제적인 수준과는 격차가 있다는 판단 하에 이들과의 국제 경쟁력을 염두에 둔 조치다. 현재 국가간 상호인증체계에서 한국이 참여하지 못하는 것이 새 제도시행의 결정적인 계기였다는 평가다. 아울러 지난해 식약청의 차등평가 결과 상위에 드는 A,B등급이 전체 30% 이하였다는 점은 국내 GMP제도의 전반적인 손질이 불가피하다는 것을 뒷받침했다. 식약청 관계자는 “현재는 제형별로 GMP적합을 받으면 그 제형에 속하는 모든 품목제조가 가능하고 사후관리도 제형별로 해왔다”면서 “앞으로는 품목별로 GMP 적합여부를 사전 확인 후 허가하고, 사후관리도 GMP 준수여부를 품목별로 관리하는 형태”라고 설명했다. 특히 새 GMP를 통해 가장 큰 변화를 보이는 부분이 바로 ‘밸리데이션’ 의무화. 제약사 관계자들이 가장 궁금해하고 난해하게 느끼는 점이 바로 밸리데이션 도입에 관한 건이다. “100정 생산하면 100정 결과 모두 같아야만 한다“ 밸리데이션을 쉽게 풀이하면 100정의 의약품을 생산할 때 똑같은 환경속에서 모든 의약품이 같은 결과를 보이도록 하는 일종의 제조공정 규격 보증서. 식약청 관계자는 “냉장고를 예를 들면 냉장실 모든 내부 공간들이 정해진 온도대로 잘 작동되는지를 확인하는 작업으로 볼 수 있다”며 “한쪽 온도가 다른 쪽보다 더 높거나 낮으면 결국 신선도 등에서 확신을 못하는 것과 같은 원리”라고 전했다. 결국 의약품을 생산할 때 모든 결과물의 신뢰성을 보증하기 위한 장치. 이는 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환되면 품목이 많은 제약사는 그만큼 밸리데이션 과정이 까다로워지는 결과를 낳게돼 매출이 적은 품목들의 단계적 퇴출이 불가피한 실정이다. 식약청도 제약사 별로 넘쳐나는 품목수가 제약산업 발전에 도움이 안된다는 결론을 내리고, 백화점식 품목보유에서 소품목 집중화를 추구해 나가기 위한 복안이다. 위험한 약 제조시설 철저히 분리해야 새 GMP가 도입된다면 오는 2010년까지 제약사 공장의 시설분야에서도 큰 변화가 생길 전망이다. 우선 페니실린과 그 제제, 세팔로스포린제제, 항암제 원료 등의 작업소를 분리, 약리활성이 강한 의약품 제조시 교차오염의 우려를 없앨 예정이다. 또 가루가 날리는 작업실의 배구구에는 여과장치를 갖춰야 하고, 의약외품 중 내용고형제와 내용액제 제조소 시설기준은 완제약 시설기준을 따르도록 강화된다. 특히 위탁제조와 시험을 하는 경우 제조와 품질관리에 적정을 기하기 위해 구체적인 계약서를 작성해 비치토록 개정하기로 했다. 제조업자가 제조·품질관리의 적정성을 정기적으로 점검하는 ‘자율점검제’도 실시한다. 그러나 주요 제조설비에 대한 계측장치 부착이나 의약품과 직접 접촉하는 시설과 기구의 안전재질을 사용하는 사항 등은 제약사 환경을 고려해 권장사항에 포함시켰다. 생산되는 의약품 관리, 현재보다 월등히 강화된다 새 GMP의 관리분야도 현재에 비해 몇 배 이상 강화된다. 우선 주성분·완제품에 대해 제조번호별로 2회 이상 시험량의 보관용 검체를 채취·보관토록 하고, 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위는 장기보존시험을 실시토록 했다. 또 반품사유, 일자, 처리내용 등 기록 및 재입고 조건을 구체적으로 정하는 안정성시험을 강화하는 한편 작업원의 정기건강검진, 세척기록 및 기계 설비 사용을 기록토록 하는 반품관리 등도 엄격해진다. 하지만 연간품질평가제, 변경관리제, 일탈조사제, 시험범 적합성, 중간 검토자 운영, 원자재 제조업소 평가 등 국내 제약사들의 즉시 시행이 어려울 것으로 예상되는 부분은 권장사항으로 분류, 단계적으로 의무화 대상에 포함시킬 방침이다. 식약청 관계자는 “연간품질평가제 등은 당장 도입하기는 어렵지만 여건에 따라 의무화할 대상”이라며 제약사들의 관심대상 항목이라고 강조했다. '주사제→전문약→일반약' 순...시설도 2010년까지 갖춰야 그렇다면 새 GMP제도의 구체적인 로드맵은 어떻게 진행될까? 제약사들이 직접 준비하고 투자해야 하는 부분이기 때문에 식약청도 단계적 접근을 선택, 2010년에 프로젝트를 완성한다는 계획이다. 새 GMP는 현재 계획대로라면 주사제→전문약→일반약 순으로 진행된다. 결국 새GMP 프로젝트는 이미 일정에 따라 닻을 올렸다. 앞서 제기한 시설분야도 2010년까지는 방안대로 준비해야 한다는 계산이 나온다. 우선 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 오는 12월까지 확정하고, 연내 약사법 시행규칙을 개정, 내년 7월부터 2009년 7월까지 의약품별 의무화 범위를 확대키로 했다. 식약청이 구상중인 로드맵은 2007년 7월부터 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화를 우선 시행하고 2008년 7월부터는 전문의약품을 대상으로 추진하기로 했다. 이어 2009년에는 새 GMP 적용 범위를 일반의약품으로 확대하는 등 제약사들의 혼선을 줄이기 위해 순차적으로 진행할 방침이다. 식약청 관계자는 “제약사에 종사하는 관리약사에 대한 GMP 교육을 정례화하고 약사회, 제약협회 연수교육에 새로운 GMP 내용을 포함시키는 방안을 논의중”이라며 “올해 12월까지 GMP해설서와 밸리데이션 실시 요령 등을 마련해 제약사에도 제공할 것”이라 전했다. 식약청은 이 로드맵을 미국, 유럽, 일본, 세계보건기구 등의 GMP기준을 종합 검토, 국제기준에 부합하도록 구상했다.

|이슈분석| '젬자' 특허분쟁 항암제 젬자주(성분명 염산젬시타빈, 연간 220억원 규모)에 대한 특허침해 혐의로 유한양행과 신풍제약이 일라이릴리사와 특허분쟁을 겪고 있다. 인도 닥터레디사로부터 염산젬시타빈 원료를 수입했던 광동제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약, 유한양행 등 4개 국내업체 중 유한과 신풍을 제외한 나머지 업체는 젬시타빈 사업 자체를 포기한 셈이다. 끝까지 버틴 신풍과 유한 역시 면밀한 특허전략 하에 제품을 발매했다고 보기는 어렵다. 신풍은 지난 3월 20일 무역위원회로부터 잠정적인 판매금지 조치를 당한 이후 사실상 릴리와의 특허대응 자체를 포기했었다. 유한 역시 특허분쟁을 피하기 위해 염산젬시타빈 제법특허 만료일인 작년 12월 3일 이후 제품을 발매했다는 점을 제외하면 4월 27일 릴리에 의해 무역위에 제소되기 전까지는 신풍과 별반 다르지 않은 소극적 대응으로 일관했었다. 업계 특허 전문가들은 "릴리의 무역위 제소에는 허점이 있는 만큼 신풍이 애당초 적극적으로 대응했다면 판금조치를 당하며 일방적으로 수세에 몰리지는 않았을 것"이라며 "국내업체들이 공격적이면서도 주도면밀한 특허전략을 구사해야 다국적사들의 공세에서 버틸 수 있다"고 강조했다. 이후 유한과 신풍이 각각 특허심판원에 염산젬시타빈 관련 권리범위확인 심판과 특허무효 소송을 제기하며 공세적으로 돌아서 올 11월 최종 발표될 무역위 조사결과에 일정부분 영향을 미칠 가능성이 높아졌다. 주목할 점은 릴리가 특허심판원을 두고 굳이 무역위원회를 통해 염산젬시타빈 문제를 해결하려 했다는 것. 전문가들은 "릴리가 특허방어에 확신이 없었기 때문에 무역위원회를 선택했을 가능성이 높다"고 진단했다. 따라서 국내업체들이 염산젬시타빈 특허시비가 불거졌을 당시부터 적극적으로 대응했다면 사태가 달라졌을 가능성이 높다는 분석이다. 특허전문가 "무역위 제소과정, 각하요건 있다" 실제 전문가들은 릴리의 무역위 제소에서 각하요건을 충분히 찾을 수 있다고 설명했다. 릴리는 국내제약사들이 염산젬시타빈 제법특허를 침해했다는 주장의 근거로 자신들이 특허받은(제252452호) '입체선택성이 우수한 제법' 외에는 상업적으로 제조할 다른 방법이 없다는 점을 내세우며 유한과 신풍에 제조관리기록서 제출을 통해 제법이 다르다는 점을 입증하도록 요구했다. 그러나 특허법(제129조, 생산방법 추정)상 이미 공개된 물질에 대해서는 특허침해 입증책임이 특허권자에게 있기 때문에 이를 유한과 신풍에 요구한 릴리의 주장 자체가 성립되는 않는다는 견해다. 또 특허침해 대상을 구체적으로 기술하지 않은채 '염산젬시타빈'이라는 식으로 포괄적으로 명시한 점 역시 각하대상이라는 의견이다. 한 제약전문 변리사는 "염산젬시타빈은 특허내용 뿐만 아니라 무역위 제소과정에서 나타난 형식 측면에서도 문제가 있다"며 "늦었지만 유한과 신풍의 특허심판원 제소가 무역위 결정을 바로잡는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 또 "입증책임을 거꾸로 적용하면서까지 제법특허에 힘을 실어준다면 앞으로는 제법특허 하나만 있으면 특허방어에 전혀 문제가 없어진다"며 "국내업체들이 특허를 제품 하나의 문제로 생각하는 인식에서 하루빨리 벗어날 필요가 있다"고 강조했다.