유한양행과 신풍제약이 릴리의 무역위원회 제소에 맞대응해 사실상의 '특허연대'를 구축했다. 릴리는 작년 11월 신풍제약을 염산젬시타빈(상품명 젬자, 연매출 220억원) 특허침해 혐의로 무역위에 제소해 잠정 판매금지 결정을 이끌어낸데 이어 올 4월에는 유한양행도 같은 문제로 제소한 바 있다. 이밖에도 릴리는 광동제약, 한국유나이티드제약 등 인도 닥터레디사로부터 염산젬시타빈 원료를 수입한 국내업체들을 제소했으나 이들은 사업포기 쪽으로 방향을 선회함으로써 본격적인 공략대상에서는 벗어났다. 대부분 국내업체들이 소극적인 대응태도를 보인 가운데 뒤늦게 무역위에 제소당한 유한양행이 특허공방을 결정함으로써 염산젬시타빈을 둘러싼 특허시비는 새 국면으로 접어들게 됐다. 유한이 맞대응을 결정하자 판금조치까지 당하고도 별다른 대응을 하지 않았던 신풍제약이 본격적인 특허공방에 뛰어 들었다. 신풍은 지난달 9일 특허심판원에 염산젬시타빈 특허무효(발명명칭 : 입체선택적글리코실화방법) 청구소송을 제기한 것으로 확인됐다. 재미있는 것은 유한과 신풍이 릴리를 상대로 제기한 염산젬시타빈 특허소송이 결과론적으로 역할분담 성격을 띄고 있다는 점. 지난 6월 9일 유한은 특허심판원에 '소극적 권리범위확인심판'을 제기했는데 이는 특허권자인 릴리의 특허를 침해하지 않았다는 법적확인을 요청한 것으로 해석할 수 있다. 반면 신풍이 제기한 특허무효청구는 릴리의 염산젬시타빈 특허 자체가 성립되지 않는다는 것을 주장하는 적극적 공략방법으로, 국내사에 불리한 판단을 내린 무역위측에 강하게 어필할 수 있는 요소를 갖고 있다. 따라서 유한과 신풍은 실제 의도와는 별개로 릴리의 염산젬시타빈 특허시비 문제에 대한 사실상의 역할분담을 하게 됐다. 특히 유한측 청구는 우선심판 결정을 이미 이끌어냈고 신풍도 우선심판을 신청해 놓은 상태기 때문에 11월로 예정된 무역위의 최종조사 결과에 특허심판원의 판결이 상당부분 영향을 미칠 수 있게 됐다. 한 제약특허 전문 변리사는 "릴리가 전문기관인 특허심판원을 제쳐두고 무역위원회를 통해 특허문제를 해결하려는 것은 염산젬시타빈 특허방어가 어렵다는 판단을 스스로 내린 것으로도 볼 수 있다"며 "특허심판원 판결여하에 따라 무역위 최종결정도 충분히 뒤짚을 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.

[병포장 합의 의미와 소포장법안 전망] 약사회와 제약협회가 '병포장 단위' 30정을 허용하는 내용을 골자로 한 소포장 방안에 대해 전격 합의안을 도출, 식약청이 제시한 내달 7일 시행일에 맞추는데 최대 걸림돌이 사라졌다. 특히 약사회는 약국 재고약 문제 해결의 단초를 마련했다는 점에서 상징성을 가지게 됐고, 제약협회는 회원사들의 불만이 많았던 병포장 부분을 일정부분 해소해 체면을 살렸다. 소포장 유통관련 공식채널 가동키로 이날 약사회 원희목 회장과 제약협회 김정수 회장은 현격한 시각차를 보여왔던 '병포장 허용' 건에 대해 논의한 결과 30정까지 허용하는 방안에 최종 합의했다. 이와 함께 소포장 공급불가 의약품에 대한 소포장 의무면제와 소포장의약품의 원활한 공급 등 의약품 유통을 총괄할 '의약품유통위원회'를 설치, 소량포장 의약품의 정상적 유통에 상호 협조하기로 결정했다. 이는 신설 위원회를 통해 제도시행 초기 불거질 수 있는 소포장 관련 각종 부작용을 즉각 논의할 수 있는 '공식 채널'을 가졌다는 점에서 의미를 가진다는 평가다. 제약사 추가비용 우려, 일정부분 해소 제약협회 측도 식약청의 소포장 법안 공개후 제약사들의 실질적인 추가비용 부담 우려를 일정부분 해소시켜줬다는 점에서 회원사들로부터 '절반의 성공'이라는 평가가 우세하다. 국내제약사 한 임원은 "분명 소포장 시행 후 초기부터 마찰음이 끊이지 않을 것으로 보였지만, 위원회 설치로 인해 공식 논의의 장이 마련됐다는 점은 성과"라고 말했다. 이어 "병포장의 경우 한달 사용량 기준 100정까지도 허용됐으면 하는 기대도 했지만, 일단 시행초기에 병포장이 포함됐다는 것만도 다행스런 결과"라고 덧붙였다. 약사회, 재고약 반품 명문화 '성과' 재고약 반품의 경우 "제약협회 회원 제약사는 정상적인 거래로 인해 약국에 발생한 모든 재고의약품에 대해 약국에서 원할시 이를 반품받기로 한다"는 조항에 합의한 점도 눈여겨볼만하다. 이 조항의 경우 원희목 회장 당선 초기부터 지속적으로 불거져온 약국 재고약 해결의 구체적 조항을 마련, 일선 약사들의 부담을 최소화할 수 있게 됐다는 상징성을 띈다. 서대문구의 한 약사는 "약사회 차원에서는 항상 말로만 재고약 반품문제 해결을 내세워왔지만, 합의문의 명문화를 통해 제약사들과의 유기적인 협조가 가능할 것으로 본다"고 전했다. 그러나 조항에서 명시했듯 "정상적인 거래로 인해 약국에 발생한 모든 재고약"이라는 부분에 대한 해석이 모호하다는 의견도 팽배하다. 이는 약국의 비정상적인 거래와 정상적 거래에 대한 선이 명확하지 않아, 추후 세부적인 하부규정 합의도 고려해야 한다는 과제를 안겼다. "10월시행 낙관" 불구 규개위 제동 가능성도 식약청도 규제개혁위원회의 2차 간담회에서 내달 7일 법 시행이 무리없이 진행될 수 있도록 해 달라는 의견을 재차 개진했다. 또 양 단체간 합의를 통해 소포장 법안을 원만히 진행할 수 있게 된 점에 대해 만족의 뜻을 표하고, 진통을 겪었던 법안 심의과정이었지만 순항할 수 있게 됐다고 평가했다. 그러나 약사법 의약품 소포장 공급 규정 중 "각 제약사별로 생산하는 모든 전문의약품의 총 10% 이상을 복용량 한달분 이내(최고 100정 제한)의 낱알 소포장(PTP 혹은 알미늄 호일포장)으로 공급하라"는 부분 중 10%제한 규정이 규제적 측면에서 제동이 걸릴 가능성도 배재할 수 없는 입장이다. 식약청은 이에 따라 규개위의 최종 심의 후 법안 통과를 이끌어낸 이후에야 안심할 수 있는 입장에 섰다. 규제개혁위원회는 절차상 이번 소포장 법안에 대해 최종적으로 내부 종합심의를 거쳐 이달 중 통과 여부를 통보할 가능성이 높다.

서울지역 약국도매 성과급제 사원 고용행태 여전 도매업체 전직 영업사원이 약국에 제공한 ‘뒷마진’ 리스트를 복지부에 고발한 사건이 발생하자, 성과급제(리베이트제) 영업사원의 이른바 ‘깡통잔고’가 걱정거리로 재부상하고 있다. C약품 전직 영업사원의 고발사건의 경우 양측의 주장이 엇갈려, 사실관계를 알 수 없지만 ‘깡통잔고’는 이 같은 일을 언제든지 촉발시킬 수 있는 기폭제가 될 수 있다는 우려때문이다. 11일 관련 업계에 따르면 서울지역 약국주력 도매업체들의 경우 거의 7할 가까이가 소위 소사장으로 일컫고 있는 ‘리베이트제’ 영업사원을 고용하고 있다. 성과급제 영업사원 “출혈경쟁에 수입 갈수록 줄어” 이들 영업사원들은 급료는 대개 수금액의 4~5% 수준. 1억원을 수금하면 400~500만원이 이들의 수중에 떨어진다. 그러나 약국 ‘뒷마진’ 경쟁이 치열해지면서 리베이트 영업사원이 자신의 급료까지 경쟁에 쏟아 붙는 출혈경쟁이 불붙고 있는 실정이다. 이를 테면 A라는 도매업체가 약국 ‘뒷마진’을 3% 수준에서 제공키로 방침을 정했다면, 방침을 따르는 것이 통상적이지만, 거래선을 늘리거나 때로는 지키기 위해 자신의 급료에서1~2%분을 포기하면서까지 경쟁할 수밖에 없는 구조라는 것. 상황이 이렇다보니 과거에는 400~500만원씩 챙겨갔던 수입이 200만원을 밑도는 경우가 많아지고, 결국 수금액을 회사에 입금시키지 않고 경비로 사용하다가 거래선 잔고에 비해 회사에 입금시킬 돈이 더 많아지는 데까지 치닫게 된다. “깡통잔고 20~30%는 영업사원이 떠안은 파손반품 때문” 리베이트 영업사원들의 ‘깡통잔고’를 불러오는 또 다른 이유로 파손반품도 지목된다. 일부 도매업체들이 파손반품을 받아오면 제약사에 재반품하기 어렵다면서, 수수를 거부해 이것이 그대로 리베이트 사원의 부담으로 남는다는 것이다. 서울의 한 도매업체 임원은 “리베이트 사원의 깡통잔고 중 20~30%는 파손반품으로 봐야 한다”면서 “이렇게 가다가는 사건이 터져도 크게 터질 것”이라고 우려했다. 실제로 도매업체와 리베이트 사원간에는 심심찮게 법정싸움이 불거지고, 영업사원이 약국 수금액을 갖고 아예 잠적하는 사례도 종종 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 일부는 깡통잔고로 인해 부동산을 압류당한 경우도 있다는 전언. 서울의 다른 도매업체 관계자는 “C약품 사례를 보고, 영업사원이 자칫 회사에 앙심을 품는다면 약국과 도매업체가 한꺼번에 사정당국의 철퇴를 맞을 수 있다는 우려가 확산되고 있다”고 토로했다. “직판사원으로 상당수 대체, 우려수준 아니다” 이견도 또 다른 업체 대표는 그러나 “리베이트 사원들이 여전이 남아있는 것도 사실이지만, 지금은 회사의 직접적인 관리감독을 받는 직판사원들로 상당부분 대체가 됐고, 리베이트 사원에 대한 관리도 더욱 철저해 지고 있다”면서 “우려할 수준은 아니다”라고 일축했다.

과민성 방광 남성 환자에서 '데트롤(Detrol)'이 배뇨빈도와 응급배뇨를 감소시키는데 효과적이었다는 연구결과가 Urology지에 실렸다. 미국 웨일 코넬 의대의 스티븐 A. 캐플랜 박사와 연구진은 과민성 방광 및 야간뇨증이 있는 745명의 남성을 대상으로 서방형 데트롤을 투여하여 안전성과 유효성을 평가했다. 그 결과 데트롤 투여군은 주야간 과민성 방광 증상이 감소됐으며 전반적으로위약투여군보다 배뇨회수가 감소한 것으로 나타났다. 그러나 치료 12주 후에는 야간 배뇨회수가 두 군간에 통계적으로 유의적인 차이는 없었다. 데트롤과 관련한 주요 부작용은 구갈(약 11%)이었다. 연구진은 데트롤이 과민성 방광 남성환자에서 응급배뇨를 감소시키는데 효과적이며 내약성도 전반적으로 양호했다고 결론지었다. 데트롤의 성분은 톨터로딘(tolterodine). 이번 임상은 데트롤의 판매사인 화이자가 후원했다.

미국 FDA는 항혈소판약 '플라빅스(Plavix)'를 최근 심장발작, 뇌졸중이 발생한 환자에서 재발 및 사망, 중증 심장발작 형태인 급성 STEMI 환자에서 사망 위험 감소에 사용하도록 적응증 확대를 승인했다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel). 최근 특허분쟁 가운데 제네릭 제품이 출시되면서 언론의 주목을 받고 있는 약물이다. 이번 적응증 확대에 대해 미국 켄터키 대학의 스티븐 스타인후블 박사는 흉통이나 기타 심장발작을 포함한 급성관상증후군으로 진단된 환자에게 매우 중요한 한 획이라고 평가했다. 플라빅스는 미국에서는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 판매하며 그 외 지역에서는 사노피-아벤티스가 판매하고 있다.

아밀린 제약회사의 핵심신약 '바이에타(Byetta)'의 장기지속형 제제의 출시가 예정보다 지연될 것으로 일부 증권분석가가 전망했다. 현재 매주 한번만 투여하는 장기지속형 바이에타에 대한 3상 임상이 진행 중인데 제휴회사인 앨커메스(Alkermes)의 바이에타 신제형 배치(batch) 평가문제로 임상이 지연, 2009년 출시는 어려울 것으로 예상됐다. 바이에타의 성분은 엑서나타이드(exenatide). 작년 4월 FDA 승인된 새로운 기전의 당뇨병 주사제로 한동안 공급부족난을 겪기도 했었다. 아밀린은 일라이 릴리, 앨커메스와 주1회 투여하는 '엑서나타이드 LAR'을 공동개발하고 있으며 현재 1일 2회 투여하는 바이에타와 안전성과 유효성을 비교하는 대규모 임상을 시행하고 있다.