비만치료 개량신약 ' 슬리머캡슐'의 품목허가가 최종 반려된 일련의 사태에 대해 한미약품과 식약청 간 감정의 골이 갈수록 깊어질 전망이다. 특히 한미약품이 지난달 11일 슬리머캡슐에 대해 서울행정법원에 낸 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 취하하는 대신 감사원의 심사청구 쪽으로 대응방안을 확정, 식약청이 불편한 심기를 드러내는 양상이다. 1일 식약청 관계자에 따르면 지난 18일 한미약품이 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소소송'에 대해 돌연 취하를 신청, 식약청에 이같은 사실을 보고했다며 검찰 측과의 조율을 통해 최종 입장을 정리할 계획이다. 그러나 식약청은 한미약품 측의 이같은 처사에 대해 불편한 심기를 드러내며 소송을 계속 진행, 시시비비를 가려내자는 입장을 견지하고 있어 양측간 감정전 양상으로 치닫고 있다. 또 소송을 취하하는 것과 별도로 한미 측이 제기한 감사원의 심사청구가 식약청을 대상으로 진행중이어서, 슬리머 건으로 인해 타 업무에까지 차질을 빚고 있다며 불만을 토로했다. 식약청은 특히 통상적으로 소송 취하는 양자간 합의에 의해 성립되는 것이기 때문에 한미약품에서 소송을 취하한다고 해도 식약청이 이를 받아들이지 않으면 소송은 계속 진행할 수 있다는 쪽으로 입장을 조율중이다. 이와 함께 식약청은 이건 건이 단순히 한미약품만의 문제가 아니라 여타 제약사들의 사례에도 영향을 미칠 것으로 보고 신중한 입장을 취하고 있다. 식약청 관계자는 "한미약품과 함께 3~4개 제약사에서도 리덕틸(시부트라민)의 염기를 달리한 신규염 개량신약 개발이 진행중이기 때문에 소송 결과에 따라 이들 품목의 허가여부에도 상당한 영향을 미칠 수 있다"고 전했다. 확인 결과 유한양행(시부트라민), 대웅제약(시부트라민), CJ(황산수소 시부트라민) 등 3개 제약사가 시부트라민 신규염 개량신약 3품목에 대해 임상 1상을 준비중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약청이 한미약품의 슬리머를 허가해 줄 경우 임상중인 이들 제품들도 같은 사례를 적용, 허가과정을 동일하게 해야하는 부담을 안게 된다는 것. 식약청 측은 이같은 여파를 감안해 소송취하 동의 여부를 신중하게 검토하고, 다음주까지 최종 결론을 내려 대응방안을 마련하겠다고 밝혔다. 한편 한미는 식약청이 지난 6월 30일 슬리머 허가를 최종 반려하자 10여일간의 준비기간을 거친 7월 11일 서울행정법원에 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기한 바 있다. 또 식약청을 통해 감사원에도 행정처분 내용에 대한 행정심판의 성격을 띤 행정조치에 대한 심사청구서를 동시에 제출했다. 한미 측은 "반려통보 이후 식약청의 의중을 알아본 결과 이의신청서를 제출하더라도 품목허가를 긍정적으로 검토할 가능성이 없다는 결론이 나와 불가피하게 소송과 심사청구를 제기했다"고 말했다.

9월부터 우리나라와 유럽자유무역연합(EFTA)간 FTA가 발효됨에 따라 로슈와 노바티스 등 스위스계 제약사가 수십억원의 관세 절감 혜택을 보게 될 전망이다. 31일 재정경제부에 따르면 9월부터 우리나라와 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 서유럽 4개국으로 구성된 유럽자유무역연합(EFTA)간 FTA가 발효돼 로슈와 노바티스가 본국에서 들여오는 제품의 수입관세가 일제히 13~25%씩 인하된다. 의약품수출입협회 집계 기준으로 지난해 스위스와 한국간 완제의약품과 진단용품, 의약외품의 수입규모는 약 1억7,000만달러(한화 약 1,630억원). 완제의약품에 대한 수입관세가 통상 8% 수준이라는 점을 감안하면 25%만 인하돼도 관세가 2% 하락하며, 이는 340만달러(한화 약 32억원) 수준의 이득을 볼 수 있다는 의미가 된다. 또 수입관세가 점진적으로 인하되다가 오는 2013년 관세가 완전히 철폐될 경우 이들 회사는 최소 100억원 이상의 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다. 품목중에서는 니코틴제제, 항생물질, 인슐린 등이 관세 인하 폭이 가장 높게 책정됐다. 이들 품목은 9월부터 6%로 관세가 인하되고 내년에는 4%, 오는 2009년에는 관세가 완전히 철폐된다. 또 항히스타민제제와 구충제는 9월부터 6.64%, 내년에는 5.36%, 2008년에는 4%, 2011년에는 관세가 철폐되며, 항암제는 9월부터 6.96%로 수입관세가 인하되고 내년에는 6%, 2009년에는 4%로 점차 낮아지다가 2013년에는 완전히 철폐될 예정이다. 일단 관세인하가 이뤄질 경우 수입의약품에 대한 약가 인하조치가 이뤄질지가 가장 큰 관심사. 그러나 관세 인하 수준이 점진적으로 늘어날 예정이어서 곧바로 관세 인하와 연동해 약가를 인하할 가능성은 그리 높지 않은 것으로 알려졌다. 복지부측은 이에 대해 “약가 인하는 고려할 수 있지만 곧바로 적용하기보다 시기에 따라 추진하는 방안을 생각하고 있다”이라고 말했다.

대한약사회장 출마를 선언한 전영구 전 서울시약사회장의 '6년제 사기 발언' 파장이 일파만파로 커지고 있다. 전국 20개 약대교수들이 모인 약학대학협의회가 '경악', '모독', '충격' 등 격한 단어를 써가며 전씨에 대해 공개사과 요구서를 발표했다. 약대협은 "만약 6년제가 사기라면 이제까지 약대 6년제를 추진해온 약대교수 전체는 물론 관련단체, 정부기관 등이 사기행위에 가담했다는 결론이 난다"며 "이는 심각한 모독이 아닐 수 없다"며 충격을 감추지 못하고 있다. 약대협의 한 교수는 "자신의 정치적 꿈을 위해 전체 약사들의 열망을 송두리채 무시할 수 있느냐"며 "약대 6년제를 정치적 희생물로 삼는 행위를 두고 볼 수 없어 이 같은 요구서를 냈다"고 말했다. 이 교수는 "한창 학제개편에 따른 연구를 해야 하는 시점에서 이 같은 발언을 쏟아내면 밖에 어떻게 볼지 걱정"이라고 덧붙였다. 이 같은 공개사과 요구서 발표 배경을 본다면 약대교수들이 단순히 화가 난 수준을 벗어난 것 같다. 전씨는 지난 24일 기자들을 모아놓고 "통 6년제가 아닌 2+4체제의 약대 6년제는 사기"라며 의사들 반발에 밀려 그렇다는 것을 스스로 밝히라고 원희목 약사회장을 압박하는 발언을 했다. 현 원희목 집행부의 최대 치적인 6년제를 평가절하한 것이다. 그는 영남대 모 교수를 통해 이 같은 6년제의 문제점을 밝히고 개선하는 방안을 찾고 있다고까지 했다. 6년제를 선거 의제로 가져가겠다는 의도를 명확히 한 것이다. 공개사과 요구에 대해 전씨가 어떻게 나올지 두고볼 일이지만 자칫 선거로 인해 약사사회 발전을 저해하는 자중지란은 피해야 할 것이다.

▶의사협회가 일반약 복합제 289품목에 대한 급여환원을 요구한 데 이어 이번에는 약제전문평가위가 세부검토 업무를 위임한 소위원회에도 참여하겠다고 밝혀 구설. ▶오·남용이 우려된다는 점에서 정밀한 검토는 반드시 필요하겠지만, 이의신청을 제기한 당사자가 심의에 지나치게 개입하는 것은 스스로 오해를 불러오는 행위는 아닐 런지. ▶‘과유불급’이라, 지나치면 오히려 화를 부른다는 말을 거듭 되새기기를.

류마티스 관절염 환자의 위장관에서 특정 식품에 대한 항체가 상당히 증가하는 경향이 있어 이런 과감수성이 관절에서 염증 재발을 일으킬 수 있다고 Gut지에 실렸다. 노르웨이 오슬로의 페르 브랜트재그 박사와 연구진은 류마티스 관절염 환자들이 종종 음식 섭취와 질환의 중증도 사이에 관련이 있다고 느끼는 점에 착안, 류마티스 관절염 환자 14명과 건강한 대조군 20명의 혈액 및 장액 검체를 비교했다. 그 결과 많은 류마티스 관절염 환자에서 전신 및 장관에서의 면역반응이 비정상인 것으로 나타났다. 장분비에서 식품 항체의 농도가 눈에 띄게 높았으며 특히 우유, 계란, 돼지고기, 생선에 대한 항체를 찾아낼 수 있었다. 연구진은 특정 식품을 먹고 질환이 심해졌다는 환자의 말을 심각하게 고려할 필요가 있으며 관절에 유해한 반응을 일으키는 식품을 피하도록 지켜봐야한다고 말했다.

나프록센(naproxen), 이부프로펜(ibuprofen) 등 비스테이드성 항염증약(NSAID)을 임신 초기에 사용하면 태아에서 심장결함이 발생할 수 있다는 새로운 연구결과가 Birth Defects Research지에 발표됐다. 캐나다 퀘백의 연구진은 1997년에서 2003년 사이에 임신 3개월 이내에 NSAID가 처방된 약 1천여명의 여성에서 발생한 93건의 태생결함과 진통제가 처방되지 않은 약 3만5천여명의 여성에서 발생한 약 2천5백건의 태생결함을 비교했다. 태생결함을 일으킬 수 있는 다른 요인에 대해 조정한 결과 임신 초기에 NSAID가 투여된 여성에서 태어난 아이는 생후 첫해에 태생결함이 진단될 가능성이 2배 높았으며 특히 심장에 기형이 발생할 가능성은 3배 더 높은 것으로 분석됐다. 이번 연구에서 가장 많이 처방된 NSAID는 나프록센, 이부프로펜, Cox-2저해제인 '바이옥스(시장철수)', '세레브렉스'였으며 아스피린이나 인도메타신, 디클로페낙을 사용한 여성은 포함되지 않았다. 미국에서 발생하는 임신의 절반은 계획되지 않은 임신으로 대개 임신 초기에는 임신 사실을 모르는 경향이 있다. 산부인과 전문의는 임신 중 사용해도 안전한 진통제로 '타이레놀'을 권고하고 있다.

노바티스의 경구용 철중독치료제 '엑스제이드(Exjade)'가 유럽연합에서도 최종승인, 연간매출액 10억불 이상의 블록버스터 자리를 넘보게 됐다. 엑스제이드의 성분은 디페라시록스(deferasirox). 수혈이 요구되는 소아 및 성인 빈혈환자에서 발생하는 혈중 철과다증에 사용할 수 있다. 기존에 시판되어온 철중독치료제인 '데스페랄(Desferal)'은 점적주입으로 투여하는데 한번 펌프로 점적주입하는데 8-12시간까지 걸리고 거의 매일 점적주입을 해야한다. 반면 엑스제이드는 하루에 한번 물과 함께 경구로 복용하는 용법이어서 환자들에게 상당한 편의를 제공한 것으로 기대된다. 미국에서도 이미 FDA 승인된 엑스제이드는 연간매출액으로 최대 15억불까지 도달할 것으로 증권가에서 예상했다.

삼일제약이 한국UCB제약과 종합물류 대행계약을 체결했다고 31일 공시했다. 계약기간은 5년이며 삼일은 향후 UCB의 처방의약품에 대한 한국 내 독점 물류대행 서비스를 실시한다. 또 UCB제품에 대한 품질관리, 판매관리, 매출채권권리, 배송관리, 창고관리 등을 총괄한다고 덧붙였다. 삼일측은 이번 계약을 통해 2007년 150억, 2008년 200억 등 매출이 증가 할 것으로 예상했다.